[年报]亚太药业(002370):2021年年度报告
原标题:亚太药业:2021年年度报告 2021年年度报告 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人宋凌杰、主管会计工作负责人徐景阳及会计机构负责人(会计主管人员)赵辉声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已详细说明，请投资者注意阅读。 本年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在行业监管与行业政策变化、药品集中采购等相关风险、产品质量控制、环保安全、新药研发、主要产品未能通过一致性评价、生产成本持续上涨药品降价、核心人才流失、疫情持续影响、诉讼等风险，有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析” 部分予以描述。上述风险提示未包括本公司可能发生但未列示的其他风险，请投资者谨慎投资！ 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................ 33 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................. 49 第六节 重要事项 ........................................................................................................................ 52 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 71 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 78 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 79 第十节 财务报告 ........................................................................................................................ 83 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 √ 是 □ 否 追溯调整或重述原因 会计差错更正
2019年 12月 31日，公司因涉嫌信息披露违法违规，被中国证监会立案调查。2021年 2月 26日，公司收到中国证券监 督管理委员会浙江监管局下发的《行政处罚及市场禁入事先告知书》（浙处罚字〔2021〕2号），根据该告知书的调查结论， 公司对 2016年度、2017年度、2018年度、2019年度的合并财务报表进行追溯重述。具体内容详见 2021年 3月 27日公司 在指定信息披露媒体巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上刊载的相关公告。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确 定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 √ 是 □ 否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常 性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 1、所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，随着我国国民经济快速发展、人口老龄化加剧、医疗卫生体系制度的不断完善、医疗保健重视程度加强、人民生活水平的提高，我国医药行业得到了快速发展。2021年，全球经济依然饱受新冠疫情影响，各国经济和医药卫生体系受到冲击；同时在医改政策持续推进的趋势下，药品注册审评审批、仿制药一致性评价、两票制和带量集中采购、分级诊疗、医保控费等政策挤压药品价格空间，行业竞争回归药品成本把控以及效用与质量的提升，医药制造产业结构持续优化升级，行业保持稳定发展态势。 2021年是“十四五”开局之年，临床价值、高质量发展和科技创新为“十四五”时期制药产业发展的主旋律，支付结构的调整将驱动产业转型、升级。2021年先后发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”全民医疗保障规划》等文件，绘制了医药卫生事业和生物医药产业的远景蓝图。2021年9月份国务院办公厅印发的《“十四五”全民医疗保障规划》，描绘了“十四五”时期医疗保障高质量发展“路线图”，涵盖了参保覆盖、基金安全、保障程度、精细化管理、优质服务5个维度15项主要指标和三大体系建设要求。 药品带量采购持续深入，推动我国医药产业结构升级。药品带量采购已进入常态化，自2018年底起，国家医保局已陆续展开了六批七轮药品集中带量采购，采购规则逐步趋于稳定、间隔逐渐缩短、规模持续扩大，类型进一步扩展，而降幅则维持在较高水平。2018年以来，六批国家组织的药品集中带量采购覆盖234种药品，涉及金额约2400亿元，占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的30%左右。药品带量采购通过明确采购量，低价者中标，降低药品虚高价格，起到“以量换价”的作用，持续推动我国医药产业结构升级。药品带量采购逐步完善了医药领域以市场为主导的价格形成机制，引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价，通过创新驱动和质量保障，使医药行业进入高质量发展的轨道。一方面，带量采购可通过压缩仿制药的支付空间，从而进一步提高创新药的支付力度，提升医保资金使用效率，倒逼企业向利润空间更大的创新药转型。另一方面，带量采购挤掉药品的销售费用，改变“带金销售”模式，可以让药企节省的销售费用用来专注于药品的研发和质量提高。随着药品集采逐渐步入常态化，未来行业持续分化，龙头效应进一步凸显。在此背景下，生产管线丰富，研发能力突出，竞争格局较好的企业有望从中获益，在竞争中脱颖而出。 近年医保目录调整工作不断完善，且步入常态化。2020年7月31日，国家医保局以“1号令”的形式，发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》，文件明确国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次，该文件的出台表明我国医保目录正式进入动态调整时代。2020年国家医保目录调整要求全部入选品种均需经过谈判及竞价，进一步降低药价。2021年6月30日，《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》正式发布，这意味着新一轮的医保目录调整工作拉开帷幕。2021年11月9日，国家医保局组织开展了为期3天的现场谈判工作。2021年12月3日，国家医保局、国家人社部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，新版目录于2022年1月1日开始执行，74种新药进入医保药品目录，11种药品被调出目录，67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%，新药纳入率99%，体现了医保对于创新支持的力度持续加大，加速创新药的商业化放量。 医保目录已进入动态调整时代，一年一次的动态调整通过调出临床价值不高的药品、谈判降低目录内费用明显偏高的药品价格、专项谈判到期药品价格，为更多新药、好药纳入医保目录腾出资金空间，持续推动医保基金的“腾笼换鸟”。同时，一年一次的谈判及时将高价值的创新药纳入医保目录，以“以量换价”方式加速了创新药的放量；药品带量采购持续深入，高值耗材集采的落地，均倒逼国内企业向利润空间更大的创新转型，推动我国医药产业结构升级。 行业整体发展良好，传统仿制药产业持续承压，创新仍是发展的主旋律。2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，意见明确提出研发决策还需顺应动态变化的临床需求，及时终止不再具有临床价值的药物研发，或改变研发策略，将加速该意见以临床价值为出发点，对企业的新药研发能力提出了新的要求，未来以临床价值为导向或将贯穿创新药研发全程。2021年12月30日，国家药监局等八部门联合发布了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，旨在加快推动我国从制药大国向制药强国跨越。未来5-15年，药品高质量和创新发展将成为国内医药产业发展的主旋律。《规划》全文12次提及临床价值和临床急需、12次提及创新药、11次提及仿制药，显示药监局等相关部委进一步鼓励、支持具有临床价值的创新药和仿制药研发上市。 2021年医药评审新政密集出台，监管规范化程度提升，利于行业健康发展。回顾过往的 2021年，国家药品监督管理局（NMPA）密集出台多则医药新政，从化药到生物药、行业深度研究再到中药，涉及多个领域，新政对其临床前研究、临床研究以及药物上市后的长期随访均出台了具体的指导原则。总体来看，监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，有助于我国医药行业的高质量健康发展。长期来看，药品刚性需求旺盛，在全面鼓励创新的政策背景下，行业整体不断优化升级，中国医药制造行业仍将保持稳定的发展趋势，且研产销一体化完备、具备较强研发实力、创新力、产品竞争力和成本控制能力的医药制造企业将具有更大的优势。 健康需求是人类的基本需求，且药品是一种特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，区域性和季节性特征不明显。 2、行业地位 目前国内制药企业众多，竞争较为激烈。公司通过提升产品质量、优化产品结构、突出核心产品竞争优势等方式提高市场竞争力。 近年来我国不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了市场准入门槛，加大了对生产商的监管和检查力度。随着医药监管力度加大，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司继续积极开展高端仿制药、创新药研发工作，一方面持续研发投入，推进项目注册申报和产品研发，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作；另一方面完善产品研发管线布局，不断开拓新领域、开发新产品，丰富产品结构，增加产品储备，为公司的可持续发展奠定基础。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 报告期内，公司从事的主要业务为医药制造业务，包括化学制剂、化学原料药的研发、生产和销售。 主要的客户为医药商业、配送企业及医疗机构。 1、化学制剂业务 公司的化学制剂业务主要分为抗生素类药品和非抗生素类药品两大类，截至目前，共拥有104个制剂类药品批准文号。目前在产的抗生素类药品主要包括阿莫西林克拉维酸钾分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、罗红霉素胶囊、注射用头孢唑肟钠等52个药品批准文号；非抗生素类药品主要包括消化系统药（如注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊等）、抗病毒药（如注射用利巴韦林、注射用阿昔洛韦、注射用更昔洛韦等）、心血管药、解热镇痛药等52个药品批准文号。 2、化学原料药 公司的化学原料药主要是为自身制剂业务提供原料药供应。截至目前，共拥有5个原料药批准文号产品，分别为罗红霉素、阿奇霉素、埃索美拉唑钠、替加环素、恩替卡韦。 （二）报告期内公司主要经营模式 （1）采购模式 公司生产技术部根据销售需求制定各生产车间的生产计划，并根据前期生产水平，制定原辅材料、内外包装材料计划定额，报生产管理负责人批准后交物资管理部实施采购。 （2）生产模式 公司严格按照GMP要求管理运营，以保证药品质量及药品的安全性、有效性为目的，通过不断提高药品生产的科学管理水平，进一步实现管理的标准化和规范化。 公司生产技术部统一管理公司生产车间，按照年度销售计划及实际订单情况、库存情况，制定和调整月生产作业计划。生产技术部根据生产计划调度工作，合理调度动力保障及其他相关部门的人力、物力，确保生产计划的顺利完成。 公司设立质量保证部负责制定质量管理、生产管理等制度，负责全过程质量监控；公司设立质量控制部负责原辅料、中间产品、成品的检验以及环境监测。 （3）销售模式 公司设置销售部负责产品销售。公司根据市场需求及年度经营目标，编制年度、季度、月度经营销售计划和回款计划，调度销售力量，保证按时完成销售目标及回款任务。 公司在重点销售区域建立了销售网络，各地销售人员与总部的销售人员一起，广泛参与各地的招投标工作，公司通过组建营销团队及与专业推广公司合作的方式，建立了覆盖医疗机构、药店和其他商业渠道的营销网络。公司结合销售人员或专业推广人员在当地的产品推广，将销售渠道直接延伸到终端，如各级医院、卫生院、社区卫生服务中心、连锁药店、单体药店等，同时公司销售模式也逐步从传统营销向专业学术营销、精细化招商和精准营销转变以提高销售效率和市场份额。 （三）报告期内主要的业绩驱动因素 随着国家医药卫生体制改革的不断深化，仿制药一致性评价、两票制、集中带量采购、医保目录持续调整等政策挤压药品价格空间，传统仿制药产业持续承压；2021年，新冠肺炎疫情虽得到有效控制，但区域性疫情时有发生，疫情的防控进入常态化状态，给行业以及公司的业务带来一定的影响。 报告期内，公司实现营业收入315,134,248.97元，较上年同期减少38.80%；归属于上市公司股东的净利润-228,280,314.38元，较上年同期减少936.96%。要系本期因国家集中带量采购政策推行等影响，以致公司产品销量及销售收入均有所下滑。公司按照企业会计准则要求，对固定资产、长期股权投资、存货计提减值，以及因诉讼事项计提预计负债等因素致使归属于上市公司股东的净利润减少；上期公司柯桥厂区房屋拆迁补偿所获损益对净利润的影响金额为1.79亿元，致使2020年度业绩实现扭亏为盈，而本期无此事项。 三、核心竞争力分析 1、公司拥有完整的制药业务产业链，已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链，产品大类包括抗感染、抗病 毒、消化系统、心脑血管药物等，产品品种丰富，有利于分散单一产品导致的经营风险。 2、公司拥有省级企业技术中心和博士后工作站，并与国内部分著名的研发机构、高校等建立了密切的合作关系，通过 自主研发和合作开发等多种手段不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。此外，较强的科研队伍和强大的专家库支 持，一流的综合性研发平台，使公司具备获得有效的资源并持续研究与开发的能力。 3、公司建立了完善的制剂产品的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医疗机构的网络布局。完善的 营销网络有助于公司及时把握市场需求变化，促进产品的顺利推广，提升公司的持续发展能力。 四、主营业务分析 1、概述 2021年是国家“十四五”规划和2035远景目标的开局之年，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，在仿制药一致性评价、两票制、集中带量采购、医保目录持续调整等政策影响下，传统仿制药产业持续承压，驱动着医药制造行业的转型升级。面对复杂严峻的国内外经济形势和行业变化趋势，公司持续专注医药制造业，坚持研发创新为导向，按计划有序开展各项工作，确保公司稳定发展。 报告期内，公司实现营业收入315,134,248.97元，较上年同期减少38.80%；营业利润-199,342,128.25元，较上年同期减少490.18%；利润总额-224,162,702.68元，较上年同期减少889.36%；归属于上市公司股东净利润-228,280,314.38元，较上年同期减少936.96%。 报告期内公司完成的主要工作如下： (1)专注创新，切实推进研发项目进展 报告期内，公司坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，继续推进现有仿制药品种的质量和疗效一致性评价工作，积极开展高端仿制药、创新药研发工作，有序推进公司产品线可持续发展。 报告期内，公司恩替卡韦片、枸橼酸莫沙必利颗粒获得药品注册证书，塞来昔布胶囊、非布司他片的注册申请获得受理；盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价，盐酸特拉唑嗪片已申报一致性评价；头孢克肟胶囊、注射用阿奇霉素、注射用奥美拉唑钠、塞来昔布胶囊等项目完成发补研究工作；1类创新药CX3002已完成Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验方案讨论会，2类新药右旋酮洛芬缓释贴片已处于Ⅱ期临床试验总结阶段。 （2）专注医药制造业，积极开拓市场 报告期内，新冠肺炎疫情虽得到有效控制，但区域性疫情时有发生，疫情的防控进入常态化，给公司业务带来一定的影响。随着疫情、带量采购等多重因素影响，公司销售业务面临较大压力，公司积极应对医药行业政策及市场环境变化，立足主业，继续完善销售管理体系，优化产品结构，在现有销售渠道基础上，系统地梳理并规划产品品规，积极拓展销售终端市场；加大市场调研力度，积极把握市场机会，组织公司过评产品的招标及招商工作。 （3）加强质量管控，促进安全生产 报告期内，公司严格按照GMP的要求规范生产质量管理体系，以6S（整理、整顿、清洁、清扫、素养、安全）管理为基础，聚焦现场，聚焦细节，聚焦成本，严格规范进行生产管理工作，严控生产过程，加强药品生产监管，确保药品安全、质量稳定可控；公司注重员工质量意识的培养，定期组织开展消防、环保、安全生产等各类培训，持续强化员工安全生产质量意识，加强监督管理，有效杜绝生产安全事故的发生。 （4）完善公司治理，提升企业管理水平 报告期内，公司严格按照相关规定和要求，对《公司章程》、《信息披露管理制度》等多项管理制度进行修订和完善，不断健全和完善公司治理结构，确保公司经营管理合法合规、经营活动有序进行，提升公司整体运营和管理水平。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
□ 适用 √ 不适用 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业和产品分类 单位：元
不适用 （6）报告期内合并范围是否发生变动 □ 是 √ 否 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
√ 适用 □ 不适用 公司前五名客户与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股5%以上股东、实际控制 人和其他关联方在主要客户中不存在直接或者间接拥有权益等。 公司主要供应商情况
√ 适用 □ 不适用 公司前五名供应商与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股5%以上股东、实际控 制人和其他关联方在主要供应商中不存在直接或者间接拥有权益等。 3、费用 单位：元
√ 适用 □ 不适用
公司研发人员情况
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