[年报]睿智医药(300149):2021年年度报告

时间:2022年04月30日 13:16:58 中财网

原标题:睿智医药:2021年年度报告

睿智医药科技股份有限公司
2021年年度报告
2022年 04月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人曾宪维、主管会计工作负责人夏丹樱及会计机构负责人(会计主管人员)夏丹樱声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了带持续经营重大不确定性段落的无保留意见的审计报告。本公司董事会、监事会对相关事项在本报告“第六节重要事项”之“五、董事会、监事会、独立董事(如有)对会计师事务所本报告期‘非标准审计报告’的说明”部分已有详细说明,请投资者注意阅读。

公司业绩亏损的主要原因为公司计提了大额商誉减值及期间费用增长所致。

公司主营业务、核心竞争力等未发生重大不利变化。后续,公司将聚焦主业提升公司的行业地位、业务竞争能力和可持续发展能力,努力提升公司经营业绩。

有关公司本年度业绩亏损的原因及相关改善盈利能力的措施已在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务”“四、主营业务分析”“十一、公司未来发展的展望” 部分予以描述。

本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容,均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司存在服务需求下降的风险、核心技术及管理人员流失的风险、新技术开发失败的风险、营运资金不足限制规模扩张的风险、环保及安全生产的风险、境外业务风险、商誉减值风险、突发事件和不可抗力事件影响的风险等,敬请广大投资者注意投资风险。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中的“公司面临的风险和应对措施”详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施,敬请投资者关注相关内容。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。

目录
第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................. 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................... 8
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................... 12
第四节 公司治理.................................................................................................... 35
第五节 环境与社会责任 ........................................................................................ 55
第六节 重要事项.................................................................................................... 61
第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................ 85
第八节 优先股相关情况 ........................................................................................ 92
第九节 债券相关情况 ............................................................................................ 93
第十节 财务报告.................................................................................................... 94
备查文件目录
一、载有法定代表人签名的年度报告文本。
二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。

三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
四、在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
五、其他有关资料。
以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。


释义

释义项释义内容
公司/睿智医药睿智医药科技股份有限公司
上海睿智上海睿智化学研究有限公司
成都睿智成都睿智化学研究有限公司
凯惠药业凯惠药业(上海)有限公司
凯惠睿智凯惠睿智生物科技(上海)有限公司
江苏睿智睿智医药(江苏)有限公司
生和堂广东生和堂健康食品股份有限公司
量子磁系基金北京量子磁系健康产业投资合伙企业(有限合伙)
医药创新产业投 资基金ShangPharma Capital LP
中以生物中以生物科技有限责任公司
量子广东量子高科(广东)生物有限公司
量子香港量子高科(香港)生物有限公司
开新睿智广东开新睿智生物医药有限公司
USCPChemPartner Corporation
EuroCPChemPartner Europe ApS
弗若斯特沙利文弗若斯特沙利文公司。创建于 1961年,一家世界领先的成长咨询公司,在全球范围内六大洲 21个 国家拥有 31家分支机构和超过 1700名行业咨询师、市场分析师、技术分析师和经济师。
临床前研究药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究,药物分析研究,药效学、药动学和 毒理学研究以及药剂学的研究。
益生元1995年,Gibson & Roberfroid 首次提出益生元定义,它被定义为:通过选择性的刺激一种或少数 种菌落中的细菌的生长与活性而对宿主产生有益的影响从而改善宿主健康的不可被消化的食品成 分。2007年,联合国粮农组织(FAO),食品质量标准机构(AGNS)联合召开的技术会议纪要对 益生元进行了重新定义:益生元是可被选择性发酵的食物配料,可专一性改变肠道微生物群的组成 和活性从而有益于宿主幸福和健康的食品组成分。2016年,国际益生菌和益生元科学协会(ISAPP 专家组在最新科学和临床证据基础上,更新了益生元定义:一种可以被微生物选择性利用,以赋予 宿主健康益处的底物。益生元目前主要是一些功能性低聚糖。
低聚果糖/FOSFOS是 Fructooligosaccharide的简称,低聚果糖分为蔗-果型低聚果糖和果-果型低聚果糖,其中蔗- 果型低聚果糖主要由在蔗糖(GF)的果糖残基上通过 β(2→1)糖苷键连接 1~4个果糖基(F)所 形成的蔗果三糖(GF2)、蔗果四糖(GF3)、蔗果五糖(GF4)和蔗果六糖(GF5)的混合物。
低聚半乳糖/GOSGOS是 Galactooligosaccharide的简称,低聚半乳糖是在乳糖分子中的半乳糖基上以 β(1-4)、β(1-6 键连接 1-4个半乳糖分子的寡糖类混合物。
化学药利用化学原料的分解、合成技术制造的药物,一般为小分子药物。
生物药采用生物技术生产的生物制品药物,一般为大分子药物。
CRO合同研究组织(Contract Research Organization),主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过 程中提供专业化外包服务的组织或机构。
CMO/CDMOContract manufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization定制研发 生产机构,主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物工 艺优化和规模化生产服务的机构
ADC抗体-药物共轭连结技术
FTEFull-Time Equivalent(全时当量服务),主要采取时间计量并按固定费率收费的形式。
FFSFee-For-Service(客户定制服务),主要以项目收费的方式进行。
FDAU.S.Food and Drug Administration(美国食品药品监督管理局)
EMAEuropean Medicines Agency(欧洲药品管理局)
NMPANational Medical Products Administration(中国国家药品监督管理局)
GLPGood Laboratory Practice,药品非临床研究质量管理规范,系指对从事实验研究的规划设计、执行 实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的规范性文件。
cGMPCurrent Good Manufacture Practices,动态药品生产质量管理规范,也称现行药品生产管理规范或国 际 GMP规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,为国际领先的药品生产管理标准, 目前美国、欧洲、日本均采用此标准。
INDInvestigational New Drug,研究性新药,指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关阶 段。
ODMOriginal Design Manufacture, 原始设计制造商是由采购方委托制造方提供从研发、设计到生产、后 期维护的全部服务,而由采购方负责销售的生产方式。
OEMOriginal Equipment Manufacturer,指托厂商按原厂之需求与授权,依特定的条件而生产。
PROTACPROteolysis TArgeting Chimera的缩写,蛋白降解靶向嵌合体,是一种双功能小分子,一端是结合靶 蛋白的配体,另一端是结合 E3泛素连接酶的配体,通过一段链条连接。在体内可以将靶蛋白和 E3 酶拉近,使靶蛋白被打上泛素标签,然后通过泛素-蛋白酶体途径降解。
SOPStandard Operating Procedure的缩写,即标准作业程序,用于指导和规范日常的工作
DELDNA编码化合物库,指在传统组合化学的基础上,将一个具体的化合物与一段独特序列的 DNA在 分子水平链接(即对小分子化合物进行 DNA编码),化合物的结构单元与 DNA序列存在一一对 应关系,进而由上述过程形成的含有大量小分子化合物的混合溶液。
CMCChemical Manufacturing and Control,化学成分生产和控制。
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称睿智医药股票代码300149
公司的中文名称睿智医药科技股份有限公司  
公司的中文简称睿智医药  
公司的外文名称(如有)ChemPartner PharmaTech Co.,Ltd.  
公司的外文名称缩写(如有)ChemPartner  
公司的法定代表人曾宪维  
注册地址江门市高新区高新西路 133号  
注册地址的邮政编码529081  
公司注册地址历史变更情况未发生变更  
办公地址广州市越秀区东风中路 268号交易广场 28楼  
办公地址的邮政编码510031  
公司国际互联网网址https://www.cppt.com.cn  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名许剑李宏辉
联系地址广州市越秀区东风中路 268号交易广场 28楼广州市越秀区东风中路 268号交易广场 28楼
电话020-66811798020-66811798
传真0750-38696660750-3869666
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所:www.szse.cn
公司披露年度报告的媒体名称及网址媒体名称:证券时报、上海证券报、中国证券报、证券日报; 巨潮资讯网:www.cninfo.com.cn
公司年度报告备置地点公司董事会办公室
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址上海市浦东新区世纪大道 100号环球金融中心 44楼
签字会计师姓名李莉、张竹影
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□ 适用 √ 不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否

 2021年2020年本年比上年增减2019年
营业收入(元)1,690,677,943.331,481,591,872.6414.11%1,327,826,062.35
归属于上市公司股东的净利润(元)-402,245,074.78154,550,403.78-360.27%138,922,368.49
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润(元)-422,303,938.3482,898,722.44-609.42%118,950,350.00
经营活动产生的现金流量净额(元)378,219,891.25343,160,357.5610.22%215,069,587.63
基本每股收益(元/股)-0.810.31-361.29%0.28
稀释每股收益(元/股)-0.810.31-361.29%0.28
加权平均净资产收益率-18.40%6.55%-24.95%6.20%
 2021年末2020年末本年末比上年末增减2019年末
资产总额(元)4,217,591,526.684,121,581,017.242.33%3,767,716,601.98
归属于上市公司股东的净资产(元)1,964,444,590.442,427,903,737.42-19.09%2,291,888,764.28
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确
定性
□ 是 √ 否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
√ 是 □ 否

项目2021年2020年备注
营业收入(元)1,690,677,943.331,481,591,872.64收入总额
营业收入扣除金额(元)6,155,212.776,003,045.97租赁 收入、销售材料及废旧物资收入等
营业收入扣除后金额(元)1,684,522,730.561,475,588,826.67营业收入扣除后金额为 1,684,522,730.56元
六、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入389,706,314.16455,686,691.30416,090,491.65429,194,446.22
归属于上市公司股东的净利润1,631,770.543,506,091.109,695,301.07-417,078,237.49
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润-4,521,313.163,513,467.553,916,277.66-425,212.370.39
经营活动产生的现金流量净额65,025,423.75103,818,778.7693,290,948.36116,084,740.38
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
单位:元

项目2021年金额2020年金额2019年金额说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减 值准备的冲销部分)-21,637.42-34,264.3743,520.27 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经 营业务密切相关,符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外)15,869,505.695,944,132.288,694,503.83 
委托他人投资或管理资产的损益973,447.711,740,577.692,675,269.84 
除上述各项之外的其他营业外收入和支出41,407.44-5,345,284.728,357,573.22 
处置子公司的投资损益  -51,599.06 
处置合营公司的投资损益10,000,000.00   
防疫支出-74,513.27-1,122,344.34  
关联方逾期款项利息 1,593,156.04  
长期资产报废损益-5,668,458.61-577,562.78  
理财公允价值变动62,868.29   
以联营企业所持投资的公允价值计量的长 期股权投资收益变动损益5,211,016.6418,123,472.452,273,330.58 
业绩补偿收益 74,690,994.79  
减:所得税影响额6,121,639.6523,338,460.511,804,223.60 
少数股东权益影响额(税后)213,133.2622,735.19216,356.59 
合计20,058,863.5671,651,681.3419,972,018.49--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用√不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非
经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用√不适用
公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定
为经常性损益的项目的情形。

第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
1、医药研发及生产外包业务
医药研发及生产外包服务主要是指为全球制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务。

近年来,全球新药研发成功率降低,新药开发的难度加大,全球创新药物进入没有“低垂果实”的时代,这也促使全球药企加大研发投入以及提升对多元化技术的需求。为有效降低研发成本、满足对多元化新技术的需求以及提高研发效率,制药企业加大对新药研发外包的需求;同时,为了保证试验的质量同时减少沟通成本,制药企业往往更愿意将部分研发需求外包给服务能力较强的综合性CRO企业。根据弗若斯特沙利文预测,至2024年全球医药研发合同外包中药物发现及临床前研究市场规模合计将增至339亿美元,2020年至2024年的年复合增长率为9%。与此同时得益于国内鼓励政策对创新药浪潮的推动、工程师红利的释放、新药专利保护意识的提升与配套政策的完善等利好因素,国内药物临床前研发服务市场规模得以较全球市场更快的速率增长。

药物工艺开发及生产(CDMO)服务覆盖药物临床前研究、临床研究、药品注册和商业化生产全过程。

根据弗若斯特沙利文预测,2021年全球药物CDMO服务市场规模预计为637亿美元。预计至2026年,全球药物CDMO服务的市场规模将增至1,188亿美元,2021年至2026年的年复合增长率13.3%;与此同时,2021年中国药物CDMO服务市场规模预计为432亿人民币,规模占全球药物CMO服务市场的10.5%。预计到2026年,中国药物CDMO服务市场规模将增至1,526亿人民币,市场占有率将有望提升到19.8%。

经过近20年的发展,公司成为国内少数拥有涵盖化学药以及生物药早期开发至工艺开发与生产等不同阶段的一体化解决方案的提供商,为包括跨国药企、生物科技公司及科研院所等超过2300家全球客户提供创新药物研发及生产服务。现阶段公司的临床前药物研发外包服务(临床前CRO)业务凭借涵盖化学药与生物药早期开发、药理药效研究、药物代谢动力学与早期毒理研究的顺应药物研发周期且具有多方位协同效应的服务方案,为客户快速推进最有成药前景的候选化合物至临床阶段提供有力保障,已在国内外形成了较强的市场竞争力。

2、微生态健康业务
微生态主要是研究人体内正常微生物的结构、功能以及与其宿主的相互关系,公司微生态健康业务包含微生态营养及医疗业务,致力于构建人体肠道微生态全周期健康管理体系,向客户提供以低聚果糖、低聚半乳糖等典型益生元为代表的微生态营养干预产品及人体肠道菌群检测、分析与干预方案。

近年来,随着人们对微生物组的关注增长以及对肠道消化健康的重视,益生元低聚果糖因其调节便秘、提升免疫、促进矿物质吸收、调节肠道菌群等保健功效被消费者追求,除应用于保健食品、乳制品外,已广泛延伸至焙烤、饮料、动保、日化等行业中,市场前景广阔。

公司是全球范围内为数不多,在酶工程、微生物发酵技术上拥有绝对优势并掌握全产业链核心技术的优秀企业。根据公司发展战略,为聚焦医药研发及生产服务业务(CRO/CDMO业务),公司决定置出益生元业务。公司于2022年3月31日召开的第五届董事会第十五次会议审议通过了《关于出售量子高科(广东)生物有限公司100%股权的议案》,并经公司2022年第一次临时股东大会审议批准。截至本报告出具日,交易事项在有序推进中。

二、报告期内公司从事的主要业务
1、公司所从事的主要业务
睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产外包服务提供商,睿智医药始终秉持“科技为本,技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景,致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。报告期内,公司主营业务包含两大业务板块,分别为医药研发及生产服务(CRO/CDMO)、微生态营养与医疗。
(1)医药研发及生产服务(CRO/CDMO)
医药研发及生产服务(CRO/CDMO)板块作为公司核心业务板块,通过前沿、多元且全面的技术积累,为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖生物药、化学药,从药物早期发现到药物开发与规模化生产阶段的一体化服务。按业务性质划分,医药研发及生产服务(CRO/CDMO)板块业务由化学类CRO、生物类CRO、小分子CDMO、大分子CDMO四大服务模块组成,为全球合作伙伴提供医药研发及生产服务。报告期内,公司医药研发及生产服务(CRO/CDMO)板块实现营业收入135,843.51万元,占公司总收入的80.35%;其中药物临床前研发外包服务(临床前CRO)作为医药研发及生产服务(CRO/CDMO)板块的重要组成部分,报告期内其实现营业收入121,989.39万元,占医药研发及生产服务(CRO/CDMO)板块的89.80%。

①化学类CRO
化学类CRO业务为客户提供了小分子药物早期发现阶段全方位的服务内容,涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选、先导化合物优化至临床候选化合物以及支持小分子药物早期发现阶段的化合物合成等不同细分阶段,服务内容包括结构计算机辅助药物设计、设计合成化合术、超临界流体手性分离技术(chiral SFC)以及靶向泛素化降解蛋白质技术(PROTAC)。此外,公司化学类CRO业务协同大分子药物研发、生物及药理药效以及药物代谢动力学与早期毒理等业务板块,对外提供一体化服务项目。公司化学类CRO业务基于上海、四川成都、美国旧金山三处基地对外提供服务。

报告期内,公司通过人工智能辅助药物设计及开发,提供客户大数据分析及机器学习和建模,创建含有8百万个小分子的数据库可用于虚拟筛选。在多肽化学方面,公司进一步拓展在药物靶向递送方面的研发能力,开发了新型GalNAc药物转运分子,并已提交专利申请。

②生物类CRO
公司生物类CRO业务包括生物药研发服务、药代动力学与早期毒理、生物与药理药效学研究三个业务板块。

公司生物药研发服务板块成立于2010年,致力于为全球客户提供先进全面的生物制剂研发方案。服务模块涵盖从蛋白表达平台的构建至临床候选抗体生成,包括利用多种表达系统生产重组蛋白和抗体以及抗体研发(特异性抗体筛选、亲和力成熟、抗体人源化以及生物制剂分析与表征)等服务。

生物与药理药效、药代动力学与早期毒理服务板块作为药物研发的重要支撑,公司借助其开发积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法,为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究,并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案,从而帮助客户快速有效推进候选先导化合物进行IND申报。

③小分子CDMO
公司小分子CDMO主要为全球客户提供中间体与原料药、制剂的工艺开发及小批量生产等服务,根据公司发展战略,公司于2022年3月8日召开的第五届董事会第十四次会议审议通过了《关于出售凯惠药业(上海)有限公司100%股权的议案》,公司同意将经营小分子CDMO的凯惠药业全部股权转让给博腾股份。截至本报告出具日,交易事项在有序推进中。

④大分子CDMO
公司大分子CDMO经过多年的发展与积累,为全球客户提供涵盖从早期DNA序列筛选到后期规模化生产服务,以支持国内外IND与NDA申报,其业务内容包括了稳定的细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干,中试规模的样品生产和大规模的商业生产等。报告期内,公司大分子CDMO主要通过位于上海张江CDMO基地为国内外客户提供符合NMPA、 FDA以及EMA质量体系的生物药研发及生产服务,重点覆盖各类客户临床前研究、临床I期及临床II期的药物研发及生产需求。江苏启东“创新生物药研发及生产基地”的抗体原液车间和制剂车间已经全面建设完成,并且投入生产。公司大分子CDMO服务能力可以有效覆盖客户从临床前研究至商业化生产需求。

报告期内,公司微生态健康板块主要以生产低聚果糖、低聚半乳糖系列益生元产品为主。经过多年的技术及市场积累,公司形成了QHT?益生元配料品牌,在国内益生元配料市场占有率领先,其下游客户主要包括乳制品、保健品等领域。除益生元配料业务以外,公司借助自身前端研发实力及规模化生产能力,积极开拓ODM/OEM业务及自主终端益生元产品,并逐步延伸至微生态医疗,借助肠道菌群基因数据库结合患者肠道菌群检测结果,开发个性化微生态健康管理方案。报告期内,微生态健康板块实现营业收入33,340.34万元,占公司总收入的19.72%。根据公司发展战略,为聚焦医药研发及生产服务业务(CRO/CDMO业务),公司决定置出益生元业务,截至本报告出具日,交易事项在有序推进中。

2、公司的主要业务模式
医药研发及生产服务(CRO/CDMO)板块业务主要采用项目制的方式执行。公司在接受客户委托后,根据客户的需求和技术特点,由对应的业务单元执行项目,最终将研究成果等资料转交给客户,其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费(FTE)和按约定收费金额收费(FFS)两种模式。在FTE模式下,公司与客户事先约定总工时和费率,最后根据所提供的实际工时确定收费金额。在FFS模式下,公司以交付结果为导向,在规定周期内向客户递交结果,公司根据与客户约定的项目里程碑收款,收款与项目的进度和成果相关。
微生态健康业务主要以QHT?为品牌的微生态制剂通过提案营销模式直销及经销给下游乳制品、保健品等公司,同时也为ODM客户设计开发添加益生元的产品配方并完成最终产品的生产。

3、报告期内经营情况概述
报告期内,公司围绕年初制定的经营计划,积极有序开展各项工作。2021年,公司实现营业收入169,067.79万元,同比增长14.11%;实现归属于上市公司股东的净利润为-40,224.51万元。在业务板块上,医药研发及生产服务(CRO/CDMO)板块报告期内实现营业收入135,843.51万元,同比增长11.94%;实现归属于公司普通股股东的净利润为-3,226.82万元。收入稳定增长但净利润亏损的原因主要为:(1)计提商誉减值36,760万元;(2)江苏启东生物药商业化生产项目投入使用早期各项开支费用增加而收入规模有待进一步提升;(3)薪酬调整导致人工成本同比增加;(4)执行新租赁准则下,原经营租赁(新准则下需确认为租赁负债)下未确认融资费用的摊销导致该部分财务费用增加。微生态健康业务板块报告期内实现营业收入33,340.34万元,同比增长19.10%;实现归属于公司普通股股东的净利润6,863.93万元,同比增长20.05%,主要是进一步加大市场开发力度以及营业收入同比增长及产品结构调整所致。

2021年,公司各业务板块经营情况如下:
(一)医药研发及生产外包服务(CRO/CDMO)板块
单位:万元

医药研发服务与生产外包业务2021年2020年同期变化(%)
(上海睿智)   
营业收入135,843.51121,350.1711.94%
其中:(1)生物类CRO收入78,965.8761,165.3329.10%
(2)化学类CRO收入43,023.5237,362.9915.15%
(3)大分子CDMO收入6,785.028,376.97-19.00%
(4)小分子CMO收入6,526.3812,809.34-49.05%
(5)其他业务收入542.721,635.53-66.82%
毛利率28.74%36.04%-7.29%
归属于公司普通股股东的净利润-3,226.8219,079.79-116.19%
注:将收购上海睿智时以资产基础法确定各项资产公允值与账面值之间的差额在报告期内摊销至医药研发服务与生产
外包业务后的调整2021年年度净利润为-5,097.89万元,进一步计提商誉减值余额为-41,857.89万元。

报告期内,公司医药研发及生产外包服务(CRO/CDMO)板块重点围绕以下方面开展工作: (1)持续提升临床前CRO服务能力与扩大客户服务基础
在提升服务能力方面,报告期内,公司化学类CRO在增加连续流化学工艺设备的基础上,完成试生产运行并进行百克级正式工艺生产;除此之外,在多肽化学方面,公司开发了新型的GalNAc药物转运分子、定点糖基化的糖-肽合成方法,并将自然化学连接法应用到长肽及困难多肽的合成中。生物类CRO在生物与药理药效研发服务方面建立起了一个靶点数量达43个、类型覆盖G蛋白偶联受体、离子通道等的体外安全药理分析平台,有利于早期发现候选化合物对心脏、中枢神经、免疫系统的潜在安全性风险。

临床前CRO业务作为医药研发及生产服务(CRO/CDMO)板块的重要组成部分,报告期内生物类CRO、化学类CRO分别实现营业收入同比增长29.10%、15.15%。持续扩大的服务客户基础有力地推动业绩的增长,其中服务客户数方面2021年化学药研发业务较去年由437家增加至440家、生物药研发业务由168家增加至219家、药物代谢动力学及早期毒理研究和生物与药理药效研究业务分别由330家、390家增加至390家、454家;项目数量方面,2021年化学药研发业务由去年的1108个增加至1149个,生物药研发业务、药物代谢动力学及早期毒理研究和生物与药理药效研究业务均延续增长态势,分别由去年的565个增加至611个、1927个增加至2165个、1233个增加至1584个。2021年全年,公司为1059家客户提供药物研发服务,其中新增客户数量356家。

(2)强化CDMO早期项目储备,逐步推进生产能力升级
报告期内,大分子CDMO在服务项目数量及交付记录取得新的进展。在服务项目方面,2021年公司大分子CDMO服务项目共计45个,其中处于临床前阶段项目34个、临床I期10个、临床II期1个;在交付记录方面,截止报告期末,公司大分子CDMO已助力22个项目进行临床申报并凭借高质量的产品以100%的成功率取得临床试验批件,临床试验批件类型包括14个为中国NMPA临床试验批件、8个为美国FDA临床批件,其中6个为中美双报项目。与此同时,作为公司大分子CDMO产能扩张的核心项目,江苏启东“创新生物药研发及生产基地” 持续发力,继完成抗体车间、制剂车间的厂房和设备的验证后,成功交付首个2000L项目,其中包含2批次2000L规模的生产。持续增长的早期项目客户基础、优秀的项目交付记录以及充足的产能支撑为公司大分子CDMO的发展提供了良好的动力。

(二)微生态健康板块
单位:万元

微生态健康2021年2020年同比变化
营业收入33,340.3427,994.2019.10%
按类别分   
低聚果糖-健康配料19,603.5017,557.6611.65%
低聚半乳糖-健康配料9,064.516,750.7734.27%
终端微生态营养品3,337.452,584.6929.12%
其他1,334.881,101.0821.23%
按地区分   
其中:(1)国内收入28,542.0523,000.0524.10%
(2)国际收入4,798.294,994.15-3.92%
毛利率43.50%46.16%-2.66%
归属于公司普通股股东的净利润6,863.935,717.3820.05%
报告期内,受国内保健品市场持续回暖、减糖加健康肠道概念逐步得到市场认可并在食品领域应用加快等因素推动,公司微生态健康业务实现营业收入33,340.34万元,同比增长19.10%,主要是进一步加大市场开发力度所致。实现净利润6,863.93万元,同比增长20.05%,主要是营业收入同比增长及产品结构调整所致。

(三)总部及量子磁系产业基金
单位:万元

总部及量子磁系产业基金2021年2020年同期变化(%)
管理费用1,939.284,856.03-60.06%
财务费用3,640.814,516.27-19.38%
归属于公司普通股股东的净利润-5,215.72-2,588.16101.52%
报告期内,总部及量子磁系产业基金净利润为-5,215.72万元,按同比口径较去年同期增亏101.52%,主要报告期内投资收益大幅减少所致。

三、核心竞争力分析
公司经过近二十年的发展与积累,已形成可提供包括生物药及化学药在内,涵盖药物早期发现、临床前研究以及CDMO的一体化服务平台,在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。

1、涵盖化学药、生物药的全流程、一体化研发及生产服务平台
近二十年来,公司深耕医药研发及生产服务领域,通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理,从单一的化学服务提供商,成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。

相比而言,公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度,可为客户提供更为灵活综合的药物开发解决方案。在服务覆盖广度方面,公司具备化学药以及生物药的研发服务能力,服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产,服务内容包括了化学药研发、生物药研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、小分子药物工艺开发及生产、大分子药物工艺开发与生产;在技术服务深度方面,公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下,前沿性布局了ADC、PROTAC、CAR-T/NK等众多新型技术服务平台,助力客户开发创新治疗方案。公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台一方面有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本,提升客户的新药研发效率,同时也为客户开发如ADC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案,推动公司开展各业务单元之间的交叉销售,提高收入水平与盈利能力。

报告期内,公司通过位于上海张江、上海奉贤、四川成都、江苏启东、美国南旧金山及丹麦的重要研发基地及办事处持续不断为来自全球范围内客户提供长期优质的服务。

2、拥有完整的覆盖生物制剂发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验 作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一,公司凭借涵盖生物药发现至规模化生产阶段的端到端服务能力以及超过10年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验,在中国生物药研发及生产服务领域建立起领先地位。

得益于对生物药研发服务的早期布局,公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力,覆盖蛋白表达平台的构建至临床候选抗体生成,并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”以及“抗体偶联药物(ADC)研发平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面,公司生物药研发部门通过使用不同表达系统累计为客户交付超过900组蛋白产品,涵盖了重组蛋白、重组抗体等类型;在抗体筛选方面,与传统耗时2个月的杂交瘤抗体识别方法相比,公司布局的Beacon单细胞克隆平台可缩短至1天内,有效缩短客户抗体药物开发进程。截止报告期末,公司已累计帮助客户推进超过100个治疗性抗体从药物早期发现至临床III期等不同里程碑阶段。

通过在生物药早期开发阶段建立的优势,公司得以与广泛的高质量客户建立起合作关系,为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。在生物制剂工艺开发与生产方面,公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队,并对外可提供覆盖DNA到IND的一站式服务,具体内容包括稳定的细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、成药性研究、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及GMP生产。自2015年拓展生物制剂工艺开发及生产业务以来,经过多年的发展公司积累了丰富的经验,已累计为超过80个项目提供服务,项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等,并凭借高质量的中试产品以100%的IND申报通过率累计助力22个项目取得临床试验批件,14个为中国NMPA临床试验批件、8个为美国FDA临床批件,其中6个为中美双报项目。

作为公司大分子CDMO产能扩张的核心项目,江苏启东“创新生物药研发及生产基地”已经正式投入使用。启东基地满足美国FDA、欧美EMA和我国NMPA要求、符合现行cGMP规范的规模化,I期的抗体原液车间可以承接500L、2000L的原液生产项目,可实现每年37批次的原液生产;制剂车间可以承接2R到20R的水针和冻干项目,可实现水针每年1000万支、冻干200万支的生产。报告期内,江苏启东“创新生物药研发及生产基地”I期在成功试生产的基础上,完成了2000L规模的符合GMP要求的临床样品批次生产,产品质量符合质量标准要求。公司的张江CDMO基地已经积累了非常多的客户基础,启东生产基地将助力张江CMC客户成功放大到2000L规模的生产,两基地形成有效的业务联动与延展。

3、深厚积累且持续创新技术以输出高效全面的临床前药物开发服务方案,赋能创新药物开发 在药物早期发现阶段,公司建立起基于CRISPR靶点验证、基因编码化合物库(DEL)、多肽合成、基于片段的药物筛选(FBS)等一系列涵盖靶标验证到候选化合物优化合成的技术平台,有效推进了药物早期研发进程。

对于药物临床前研究,丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。在生物与药理药效研发服务方面,公司储备了超过210种激酶靶点、超过100种表观遗传学靶点与超过种80种受体和离子通道类靶点代谢酶靶点,各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平,并且具备了药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选、从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势,同时还拥有针对行业内前沿技术和最新靶点定制化开发相应的实验和测试方案的能力,其中包括蛋白质泛素化-去泛素化系统和抗药性突变KRAS蛋白的方案建立。在细胞生物学研究方面,公司储备了超过800株肿瘤细胞株,约80%以上细胞株收录在CCLE数据库中,能够查询相关基因背景资料,包括近60株公司特有的原代肿瘤细胞系(Patient-Derived cell line, PDC),拥有超过297种细胞株异体移植瘤模型(Cell line-Derived Xenograft, CDX)、近500种人源肿瘤模型以及50多种鼠源肿瘤模型(Patient-Derived Xenograft, PDX),建立了约850种肿瘤药物体内筛选模型、超过200种的细胞学实验方法,可以用于肿瘤药的肿瘤细胞20种离子通道的功能测试平台和急性脑薄片小环路测试平台。在神经药理学方面,能提供四十几种动物模型用于组合或者单项测试,同时还提供配套的分子生物学、免疫组织学、电生理学和行为学等生物标记物测试。在满足多样化需求的前提下,公司持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率为药物代谢动力学及早期毒理业务赢得了全球客户的青睐,现阶段药物代谢动力学及早期毒理业务部门将项目平均完成交付时效缩短至七天,高效赋能创新药研发的同时助推公司高质量发展。

4、高水平的人才梯队优势
医药研发及生产服务作为技术密集型行业,人才是推动企业长足发展的基础。经过近二十年来的发展与积累,公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人,并建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才梯队,为全球客户提供高质量服务提供了有力的支撑。截止报告期末,公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数2,300余名,其中超过32%的员工拥有硕士及以上学历,优秀的执行团队为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。

5、拥有优质且持续扩大的客户基础
随着在医药研发服务一体化能力的提升,公司拥有了优质且持续扩大的客户基础。截止报告期末,公司累计已为超过2,300家客户提供医药研发及生产服务,其中包括了十八家排名前二十的全球制药企业、中小型生物制药公司以及科研院校。在具备领先的早期药物发现能力的一体化医药研发服务平台的优势下,公司可在早期药物发现阶段与客户建立起长远的战略伙伴关系,并随着药物研发项目推进不同板块服务的交叉销售。公司的一体化、高质量服务平台为客户提供高效且兼具成本优势的药物开发解决方案,为客户节省在寻找不同服务与供应商磋商及转让或授权知识产权所需的时间及成本,从而节省客户大量药物研发费用,大大加快了药物研发进程。

四、主营业务分析
1、概述
参见本节“二、报告期内公司主要从事的业务之 3、报告期内经营情况概述”相关内容。

2、收入与成本
(1)营业收入构成
营业收入整体情况
单位:元

 2021年 2020年 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计1,690,677,943.33100%1,481,591,872.64100%14.11%
分行业     
医药研发服务及生产 外包业务1,353,007,944.1480.03%1,197,146,399.4980.80%13.02%
微生态营养制剂320,054,658.9318.93%268,931,238.6618.15%19.01%
其他17,615,340.261.04%15,514,234.491.05%13.54%
分产品     
生物类CRO789,658,715.6446.71%611,653,293.4841.28%29.10%
化学类CRO430,235,208.8425.45%373,629,932.9225.22%15.15%
大分子CDMO67,850,183.134.01%83,769,733.705.65%-19.00%
小分子CMO65,263,836.533.86%128,093,439.398.65%-49.05%
低聚果糖-健康配料196,035,146.7011.60%175,576,593.0611.85%11.65%
低聚半乳糖-健康配料90,645,050.015.36%67,507,722.824.56%34.27%
终端微生态营养品33,374,462.221.97%25,846,922.781.74%29.12%
其他17,615,340.261.04%15,514,234.491.05%13.54%
分地区     
境内662,974,329.8939.21%558,350,497.6537.69%18.74%
境外1,027,703,613.4460.79%923,241,374.9962.31%11.31%
分销售模式     
直销1,690,677,943.33100%1,481,591,872.64100%14.11%
(2)占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 √ 适用 □ 不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上年 同期增减营业成本比上年 同期增减毛利率比上年 同期增减
分行业      
医药研发服务及生产 外包业务1,353,007,944.14962,296,563.1128.88%13.02%26.73%-7.74%
微生态营养制剂320,054,658.93179,523,110.1843.91%19.01%23.18%-1.90%
分产品      
生物类CRO789,658,715.64465,694,209.6941.03%29.10%36.89%-3.35%
化学类CRO430,235,208.84300,512,526.2830.15%15.15%30.36%-8.15%
低聚果糖-健康配料196,035,146.70104,947,869.5146.46%11.65%9.21%1.19%
分地区      
国内662,974,329.89430,130,727.2635.12%18.74%30.70%-5.96%
境外1,027,703,613.44724,777,660.9829.48%11.31%23.93%-7.17%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用
(3)公司实物销售收入是否大于劳务收入
□ 是 √ 否
(4)公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况
□ 适用 √ 不适用
(5)营业成本构成
行业分类
单位:元

行业分类项目2021年 2020年 同比增减
  金额占营业成本比重金额占营业成本比重 
医药研发服务及 生产外包业务直接材料273,598,823.9323.69%165,637,709.6418.12%65.18%
 燃料及动力39,582,799.683.43%36,808,804.524.03%7.54%
 直接人工422,722,591.9536.60%327,815,578.1435.87%28.95%
 制造费用217,929,800.7518.87%223,099,118.1124.41%-2.32%
 运费8,462,546.800.73%5,949,840.820.65%42.23%
微生态营养制剂直接材料118,525,675.6710.26%92,324,153.2610.10%28.38%
 水电及其他16,385,738.811.42%17,583,534.791.92%-6.81%
 直接人工11,445,423.660.99%13,854,568.451.52%-17.39%
 制造费用23,135,715.812.00%16,896,009.421.85%36.93%
 运费10,030,556.220.87%5,079,333.220.56%97.48%
(6)报告期内合并范围是否发生变动
√ 是 □ 否

公司名称变更原因
广东量子天健医疗科技有限公司(现更名为:广东弘元普康 医疗科技有限公司)新设
上海睿智医药技术有限公司新设
苏州睿智医药科技有限公司新设
睿智检测研究(江苏)有限公司新设
Chemexplorer (BVI) Inc.新设
Chempartner Biologics Holdings新设
Chempartner Biologics Limited新设
上海睿智医药技术服务有限公司注销
(7)公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用
(8)主要销售客户和主要供应商情况
公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)193,450,119.45
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例11.44%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例1.75%
公司前 5大客户资料

序号客户名称销售额(元)占年度销售总额比例
1美国纳斯达克上市医药企业一51,309,223.033.03%
2美国纳斯达克上市医药企业二48,631,305.532.88%
3国内某知名乳制品企业39,813,535.352.35%
4受 Michael Xin Hui及其家族控制29,514,738.591.75%
5美国纳斯达克上市医药企业三24,181,316.951.43%
合计--193,450,119.4511.44%
主要客户其他情况说明 (未完)
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