[年报]科华生物(002022):2021年年度报告
原标题:科华生物:2021年年度报告 2021年年度报告 2022-018 2022年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人周琴琴、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主管人员)许振中声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2021年度财务报告出具了无法表示意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请注意投资注意阅读。 立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2021年度内部控制鉴证报告出具了无法表示意见，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 公司控股子公司西安天隆科技有限公司、苏州天隆生物科技有限公司（以下合称“天隆公司”）管理层，违反本公司对控股子公司管理规章制度的规定，违反天隆公司《公司章程》规定，拒绝履行天隆公司董事会做出的决议，拒绝配合本公司聘请的立信会计师事务所（特殊普通合伙）开展 2021年度审计工作，拒绝提供天隆公司 2021年度财务账册等重要信息，导致公司无法知晓天隆公司的财务状况和经营成果，公司董事会基于谨慎考虑，审议将天隆公司自 2021年10月 1日起暂不纳入公司合并报表。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0.65元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................... 11 第四节 公司治理 .............................................................. 31 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 50 第六节 重要事项 .............................................................. 52 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 62 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 71 第九节 债券相关情况 .......................................................... 72 第十节 财务报告 .............................................................. 76 备查文件目录 一、载有法人代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表； 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内在《证券时报》、《中国证券报》上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上文件的原件备置于公司董事会办公室。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
√ 适用 □ 不适用
□ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
□ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目 的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常 性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 1、全球体外诊断行业概况 公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修 订），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，主要为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销 售。 作为医疗体系中不可或缺的一环，同时，也随着全球经济的发展、人们保健意识的提高、国家医疗保障体系的完善、 各种新技术的迅速发展，体外诊断行业也得到了快速发展，根据Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 14th Edition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。另据Evaluate MedTech发布《World Preview 2018, Outlook to 2024》，预测2024年销售额将达到5,945亿美元，2017-2024年IVD领域销售额年复合增长率6.1%，IVD行业是 医疗器械市场中规模大，增速高，市场份额逐年扩大的优质赛道，仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售 额将达到796亿美元，将占据全球医疗器械市场13.4%的市场份额。 2、国内体外诊断行业概况 根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根 据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝 血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业经历了产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成 长阶段，目前行业正处于快速成长期，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是行业三大主要领域，目前，我国免疫、分子与POCT 诊断市场发展迅速。 近年来，我国医疗保健支出不断增加，特别是从2016年起全面放开二胎的政策和我国老龄人口不断增长，显著增加了 未来医疗诊断行业的刚性需求，我国体外诊断支出空间巨大，国家加大预防投入以及居民自我保健意识增强带来的体外诊断 支出占医疗保健支出比重的提升。另一方面，随着我国医疗体制改革的不断深入，分级诊疗、医疗升级、集中采购、带量采 购等一系列医改措施的不断出台，不仅降低了患者的医疗费用，也促使医院等机构更加注重精益化预算管理，发展检验新项 目新技术，从而推进新检验技术平台的应用，体外诊断新技术的出现和应用，对于提供更简便、更精确、更有效率的检测结 果提供了新的途径，因此必将推动体外诊断行业稳健发展。多年来国内广阔的基层医疗市场为国内IVD企业发展壮大提供了 坚实土壤，企业由此积累了各项技术基础。同时，随着IVD龙头企业的上市，行业发展的资本得到快速补充，研发投入大大 增强。技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大 领域，拥有200余项试剂和仪器产品，80余项经欧盟CE认证的国内产品，部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可。同 时，公司意大利子公司TGS自主拥有80余项CE认证产品。科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。在国内体外临 床诊断行业中拥有显著的产品线竞争优势，处于行业领先地位。 公司的主要产品依照检测方法或应用领域分类，公司主营的产品以及仪器主要分为以下几类：
持了良好的合作关系，通过构建经销商网络，公司与合作伙伴一起持续拓展国内市场。在直销层面，也存在部分直销，主要 包括大型血液制品厂、省级血液中心等终端客户。目前公司产品已覆盖全国30个省市自治区，12,000余家终端医院、500余 家高行业壁垒的疾控中心和血液中心/血站及诸多生物医药企业和科研院所。 除了不断推进国内市场的发展，公司也持续拓展海外市场发展空间，凭借稳定可靠的产品质量和良好的服务，科华品牌 产品已出口至包括欧盟在内的三十多个国家和地区。公司发挥意大利子公司TGS已经具备的欧盟主要国家成熟的销售网络和 三、核心竞争力分析 1、行业领先的研发优势和技术优势 公司成立至今，专注于体外诊断领域研发与技术积累，持续重视研发投入，已经积淀扎实的研发实力和创新能力，拥有 免疫诊断（包括化学发光免疫诊断和酶联免疫诊断）、分子诊断、临床生化、快速诊断（POCT）、原料研发等几大技术平台， 具有原料和产品的综合研发能力。公司目前在研项目约有100多项，已获得260项中华人民共和国国家食品药品监督管理局 （CFDA）注册证书、50余项发明专利。公司研发创新中心先后承担了三十多项上海市科委、国家科技部、国家发改委等重大 科技项目，并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站， 拥有一支体外诊断行业高素质的研发技术专业团队。集团成员企业已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、 国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业等荣誉。 2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势 公司在体外诊断领域已经建立并巩固了显著的市场品牌、核心产品、渠道资源、人才团队和技术研发等综合性优势，通 过输出“一站式”整体解决方案为客户提供完善的服务。公司在体外诊断领域中拥有显著的综合性优势，实现了生物工程技 术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，在日趋激烈的市场竞争过程中，公司充分发挥深 厚的行业积淀和综合性优势，进一步提高市场占有率。公司始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器 方面积累了丰富的研发及技术经验，公司体外诊断仪器的技术水平始终处于国内领先地位。公司产品覆盖生化、免疫、分子、 POCT等多产品线，具有显著的多产品线优势。在新冠疫情突然爆发的情况下，丰富的产品储备可以使得公司快速响应市场需 求，把握分子诊断行业快速成长的先机。 3、严格的生产过程控制和质量控制优势 公司始终重视质量管理体系的完善和改进，重视生产过程的工艺控制，始终将提升产品质量作为企业管理的最重要一环， 多次通过GMP和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，参考实验室获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可资格。 公司重视新产品的研发质量，制定了规范的研发流程与严格的评审制度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的 检定合格率均为100%，公司产品接受监督抽检全部合格。公司接受药监部门的新产品体系核查及其它监督检查、第三方德国 莱茵公司技术监督公司TUV的周期性审核和飞行检查、世界卫生组织WHO的周期性现场审核，均顺利通过。 4、覆盖全国的营销队伍和渠道资源 公司已经拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，覆盖全国各大省市，通过多年的建设与经营，公司在 诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源，终端客户覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品 企业、科研院校，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。2017年至今，公司投资控股了数家优质 渠道资源，得以充分发挥优质渠道和公司产品的协同效应，以客户为导向，在把控好服务好终端的基础上，进一步提升公司 产品的市场占有率。 5、海外客户资源和国际化优势 公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，至今，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。 公司意大利子公司TGS充分利用其在欧洲地区的销售网络的优势，积极开拓市场，助力欧洲各国的疫情防控和检测需求，助 力公司开拓国际市场。 四、主营业务分析 1、概述 2021年，按照公司董事会提出的要求，依靠国家深化医药卫生体制改革的良好经营环境，围绕发展战略、专注主营业务， 坚持技术创新，丰富公司产品线，继续强化产品生产和质量管理，在立足开拓国内市场的同时，努力拓展国际市场。在公司 经营层及全体员工的共同努力下，2021年公司实现营业收入426,801.18万元，实现归属于上市公司股东的净利润72,101.67万 元。 报告期内，公司持续推进生化、免疫产品的上市销售工作，持续推进Polaris产品的市场推广和装机工作。公司共落实14 发的，专为大型实验室设计的新一代全自动模块化生化免疫分析系统，由样本传输单元、全自动生化分析仪（c1000）、全 自动化学发光免疫分析仪（i2400）组成，其生化免疫模块化联机实现了一管血进行生化免疫检测，各分析模块高效、精准、 智能的特点，为临床提供高质量的检测结果和优质的使用体验。公司Polaris家族生化、免疫单机可以自由组合。根据科室需 求，任选2-4个分析模块，可整机装配，也可在原有单机上增添模块，实现扩展。联机状态保留单机运行能力，可以满足不 同的应用场景需求。 2021年，公司持续加大市场宣传力度，陆续亮相中国国际检验医学暨输血仪器试剂展览会（CACLP）、中国医师协会 检验医师年会、中国医学装备大会，东方医学检验学术会议、第六届东方输血医学大会参会、华东地区采供血机构协作组年 会、第五届中国生物诊断论坛等国内大型会议，通过市场宣传的扩大，不断提升科华品牌知名度。 研发是驱动公司不断发展的核心动力，公司重视产品研发工作，坚持技术创新、布局公司“仪器+试剂”共同协调发展的 策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，产品覆盖生化、免疫、分子、POCT等多产品线，具有显著的多 产品线优势。试剂研发层面，在生化产品线，主攻肾功、血脂类新产品开发及老产品升级换代；在免疫产品线，持续升级酶 免传染病产品，同时着力进行化学发光传染病、肿瘤、炎症相关新产品开发。在分子诊断产品线，重点研发方向是内标法高 敏传染病检测，以及核酸血筛全自动流水线的打造。随着全球疫情情况的不断变化，公司在胶体金产品线也展开了新冠项目 的研发。仪器研发层面，公司设计并开发了北极星生化Polaris c1000/c1100/c2000/c2100、北极星发光Polaris i2400/i2410如期 获得上海医疗器械注册证和生产许可，正式投产；如期完成支持多种不同北极星生化、发光单机组合的“样本管理系统 SMU-A”一体机研发及上市销售，不仅丰富了公司的产品线，也更好地满足了二乙及以上医院、区域体检中心等大样本量客 户的批量检测，特别是生免一体检测需求；完成“实验室自动化样本管理系统KHB Polaris LAS”基本版研发任务，获上海市 质量技术监督局备案，为2022年基本版、标准版上市打下坚实基础；北极星Polaris i3600样机研发如期完成。同时，针对已 经推出的机型，持续进行维护改进工作，报告期内完成卓越系列5机型延续注册配套事宜，力争2022年上半年取得注册证； 完成ST-36WF/ST-96W/ST-960/卓越400/卓越1200/Polaris c1000/Polaris c2000共计7个机型的CE认证型式检测任务，获得卓越 400机型CE证书（IVDR），以支持2022年海外市场拓展；完成对卓越400、Polaris c1000/c2000、Polaris i2400不同程度降本 提质改进。 报告期内，公司共有21个试剂产品、2个仪器产品获得医疗器械注册证，其中，自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV） 突变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）和甲乙型流感联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新 型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（化学发光法）及新型冠状病毒COVID-19抗原检测试剂盒（胶体金法）入围了出口“白名单”； 参考实验室新增3项质谱法获CNAS认可，并通过淀粉酶、碱性磷酸酶2项国际参考测量服务（JCTLM）认可。同时，公司有 包括Polaris c2000、Polaris c1000、卓越400等多款产品进入中国医学装备协会颁发的第七批优秀国产医疗设备产品名单。报 告期内，公司共新立研发项目20余项，目前约有100个项目处于不同的研发阶段，均按照研发计划正常推进。同时，在知识 产权方面，公司新获得7项实用新型专利、2项外观专利，另有3项发明专利和2项实用新型专利申请获得国家知识产权局受理。 在专注研发产品的同时，公司持续关注自身业务优化，调整代理业务在公司整体业务的比重。公司全资子公司上海科华 企业发展有限公司与希森美康的年度代理业务期满，将不再续期。公司将持续加大对自产产品的投入及销售，提升综合毛利 率；同时，随着国内体外诊断企业的不断发展，不断扩大市场规模，缩小了与国际厂商的差距，国产替代已经形成明显的态 势，公司也将持续发挥科华生物在体外诊断行业的品牌优势，提升自产产品的市场占有率。 报告期内，公司花力气、练内功，围绕“搭架子”、“建流程”、“定指标”三个战略主题，不断梳理、优化供应链流程体系。 公司供应链管理中心下设物流部、计划管理部、采购部和精益管理部，建立了以计划管理为核心、精益管理为驱动的全新供 应链组织架构；晋升了一批极富才干，勇于创新的年轻管理干部，并在核心职能引入了多位专业供应链管理人才，使供应链 管理职能更加丰满，具备了独立、专业、成熟的运营支持能力。同时，建立了基于产销协同的完整供应链流程体系和业务规 则，并在此基础之上，重新梳理并优化了现有采购制度与业务流程，采用标准化的规范和灵活的响应机制，有效保障物资供 应同时实现成本下降；同时全公司导入精益六西格玛管理理念，建立了精益管理部，由精益管理部主导设计精益六西格玛管 理流程，培养了一批精益六西格玛业务骨干，显著提升公司的业务响应能力与整体管理水平。另一方面，为了不断提高公司 服务水平，降低运营成本和运营风险，公司建立了一整套竞争性地供应链绩效指标，充分关注过程控制与指标结果的分析改 善，实现以供应链为核心，数据信息共享、绩效结果共担、行动步骤统一的跨职能部门联动的高度统筹与协同机制。 2021年，公司继续秉承“关注生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循国内外相关法律法规要求，不断完善质量管理体系， 提升员工质量意识，组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。公司化学发光生产线完成改 造并经过监管部门验收，已顺利投入使用。报告期内，公司接受了来自各方的监督审核，包括客户审核、第三方TUV的换 证审核、药监部门的新产品体系核查、增加生产范围和经营范围检查及其它监督检查等，共计21次，均一次性顺利通过。医 疗器械生产企业和药品生产企业质量信用等级评定中，公司继续保持双A。2022年，公司将继续完善质量管理体系，不断推 进产品质量提升，更好的满足客户需求。 未来，公司将继续秉持“客户至上、创新、协作、责任、务实”的企业核心价值观，围绕主营业务，推进企业文化核心价 值观建设，增强团队凝聚力，为公司的健康可持续发展奠定基础。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
√ 适用 □ 不适用 2021年销售量、生产量、库存量均不包含天隆数据，其他减少为天隆2020年末库存量，排除以上因素外，同期比较自产试剂、 仪器及代理试剂、仪器增减幅度未超过30% （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元
报告期内，原材料价格普遍上涨，公司采取降本增效措施对冲材料价格上涨带来的影响。 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 1、根据第八届董事会第三次会议决议，同意公司对合并报表范围内的全资子公司上海科启医疗设备有限公司、上海科榕医 疗器械有限公司、2020年12月29日完成税务注销，于2021年5月17日完成工商注销。同意公司对合并报表范围内的全资子公 司科华启源（宁波）投资管理有限公司予以清算注销，于2021年6月29日完成税务、工商注销。 2、根据第八届董事会第五次会议决议，同意对控股公司TECHNOGENETICS HOLDING S.R.L.（以下简称“TGSH”）和TECHNOGENETICS S.R.L.（以下简称“TGS”）进行股权整合，以TGS为主体吸收合并TGSH，吸收合并完成后，TGS存续经营，TGSH独立法人资 格注销，其全部资产、负债、权益、人员及业务由TGS依法承继，公司对TGS的持股比例保持80%不变。TGS 及TGSH 均为公司 的控股公司，其财务报表在吸收合并前后均纳入公司的合并报表范围内，本次吸收合并对集团公司的合并财务报表均不构成 影响，于2021年4月完成吸收合并，TECHNOGENETICS S.R.L.更名为TECHNOGENETICS S.P.A.。 3、因天隆公司管理层违反本公司对控股子公司管理规章制度的规定，违反天隆公司《公司章程》规定，拒绝履行天隆公司 董事会做出的决议，拒绝配合本公司聘请的立信会计师事务所（特殊普通合伙）开展2021年度审计工作，公司目前已经无法 取得天隆公司的财务资料，无法掌握天隆公司的实际经营情况、资产状况及面临的风险等信息，公司对天隆公司的管理控制 无法得到天隆公司管理层的执行。公司董事会基于谨慎考虑，审议将天隆公司自2021年10月1日起暂不纳入公司合并报表。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况
□ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元
√ 适用 □ 不适用 公司研发人员情况
√ 适用 □ 不适用 2021年公司研发人员数量未包含天隆公司的研发人员。 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 5、现金流 单位：元
√ 适用 □ 不适用 经营活动产生的现金流量净额为流入减少，主要为报告期内公司销售预收款较上年有所下降，同时支付的员工奖金和税 金却同比上升，此外，因天隆仲裁案件而被冻结的自有资金列入“支付的其他与经营活动有关的现金”； 投资活动产生的现金流量净额为流出下降，主要为报告期内天隆公司从2021年10月1日开始暂不纳入合并报表范围，故 将其9月30日的现金和现金等价物列入“支付的其他与投资活动有关的现金”； 筹资活动产生的现金流量净额为流入减少、流出增加，主要为上年度发行了可转换公司债券发行募得资金，本年度偿还 的银行贷款增加，同时因天隆仲裁案而被冻结的可转债募集资金列入“支付的其他与筹资活动有关的现金”。 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □ 适用 √ 不适用 五、非主营业务分析 □ 适用 √ 不适用 六、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
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