[年报]奥锐特(605116):奥锐特药业股份有限公司2021年年度报告
原标题:奥锐特:奥锐特药业股份有限公司2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人彭志恩、主管会计工作负责人王袖玉及会计机构负责人（会计主管人员）王袖玉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币1.30元（含税），以截至2021年12月31日公司总股本401,000,000股计算，共计派发现金红利人民币52,130,000.00元（含税），2021年度公司不送红股，不进行资本公积转增，剩余未分配利润全部结转以后年度分配。该预案业经公司第二届董事会第十次会议审议通过，尚需提交公司2021年年度股会大会审议批准。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本报告分析了公司面临的一般风险，敬请投资者予以关注。详见“第三节经营情况讨论与分析六、公司关于未来发展的讨论与分析（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年是我国现代化建设进程中具有特殊意义的一年：既是建党百年，也是国家“十四五”规划的开局之年。在世界百年大变局和新冠肺炎疫情全球大流行的交织影响下，外部环境愈发复杂和不确定、经济运行不稳定，但随着我国疫情防控常态化，国内经济以“稳”字当头、稳中求进，中国医药卫生体制改革不断深化，医药行业正朝着创新升级的方向加速迈进，高质量发展取得新成效。 2021年作为奥锐特在资本市场中经历的第一个完整的会计年度，公司外部环境持续变化、不确定因素增加，面对人民币汇率波动、原材料及国际运输成本上涨、国内疫情零星散发等诸多困难因素，公司管理层立足发展新阶段，带领全体员工围绕公司既定发展战略和年度工作目标，坚持以客户为中心和持续创新，持续打造公司核心竞争力，扎实推动提质增效，最终实现公司全年业绩稳健增长。 报告期内，公司实现营业收入 8.03亿元，较上年同期增长 11.36%；实现归属于上市公司股东的净利润1.69亿元，较上年同期增长7.31%；实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者净利润为1.63亿元，较上年同期增长7.47%。 报告期内，公司重点推进了以下工作： （一）夯实特色原料药基础，核心品种持续发力 公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，凭借丰富的产品管线、领先的质量、EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已建立了独特的市场竞争优势，与许多世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系。 报告期内，受疫情的影响无法和国外客户进行现场拜访和实地交流，新客户和新项目的推进受到了一定的影响，但是公司充分利用互联网，通过邮件、视频等方式积极与客户保持良好沟通，实时了解客户的需求，跟进客户订单争取及时交货，提高了客户的认可度。公司利用客户和产品优势，挖掘现有产品市场潜力、推进新产品销售，形成销售增长双驱动。公司的核心产品地屈孕酮、醋酸阿比特龙和丙酸氟替卡松持续发力。 女性健康类产品报告期内在市场上量化销售，实现营业收入16,566.39万元。地屈孕酮合成工艺复杂，目前公司是全球极少数可以商业化生产地屈孕酮原料药的企业。 抗肿瘤产品整体销售同比增长 11.87%,主要系醋酸阿比特龙销量增长所致。因欧美客户仿制药获批上市，醋酸阿比特龙销售数量同比增长48.40%；另一方面，客户从研发注册小批量采购转向商业化生产批量采购，醋酸阿比特龙销售均价下跌21.26%。 呼吸系统产品整体销售同比增长3.42%，主要系原料药丙酸氟替卡松销售比去年增长173.25%，公司作为HIKMA和APOTEX的供应商获得批准，以及在土耳其市场新客户的开发，带来原料药销售增长。 心血管产品整体销售同比下降13.36%，销售数量下降4.98%，主要系心血管药物的欧洲市场销售数量对比前一年减少，价格同比也略有下调。 神经系统产品整体销售同比增长51.69%，主要系客户和市场需求增长；同时受疫情影响，印度产能受限，公司凭借客户优势和质量优势，抢占了部分国际市场份额。 抗感染产品整体销售同比下降29.83%，主要系南美市场的下降。 贸易产品整体销售同比下降30.52%，主要系老的贸易产品市场萎缩，市场需求下降，新贸易产品的市场尚在培育中。 国内销售比去年同期增长42.50%，公司大力推进现有原料药和国内制剂企业的合作，目前已与国内头部企业齐鲁药业、鲁南制药、科伦药业以及扬子江药业等展开多品合作。2021年底，公司抗感染产品替诺福韦国内客户国家集采中标后续标，进一步带动原料药国内销售的增长。 （二）推进首仿片剂注册申报，助力公司“原料药+制剂“一体化升级 报告期内，公司子公司扬州奥锐特药业有限公司一期建成。扬州奥锐特位于江苏省扬州高新技术产业开发区生物医药产业园，厂区总面积为 98,364.17平方米，其中一期总建筑面积约为67,125平方米，投资约5亿元。一期项目共有3个原料药车间、1个制剂车间、1个中试实验中心，另外还有配套的氢化车间、动力车间、成品库、原料库、甲库、储罐区、生产辅助用房、废气废水处理站、固废暂存库等辅助设施。3个原料药车间和配套设施于2021年2月底建设完工，2021年3月起陆续投入试生产；新建的固体制剂生产线及配套设施项目已于2021年2月份完成设备安装及调试，3月份开始进行相关产品的试生产和工艺验证工作。2021年10月完成了项目的三同时验收工作。中试实验中心项目设备安装及调试在2021年一季度完成，已于2021年4月份投入试运行，运行正常，达到设计要求，并在2021年10月份完成了项目三同时验收工作。 扬州奥锐特于2021年5月份获得了药品生产许可证，并顺利通过了多次国内外客户的GMP审计。其中地屈孕酮产品通过了欧盟出口认证审计。2021年 12月，地屈孕酮原料药及片剂境内生产药品注册上市许可已被国家药品监督管理局受理，这是公司首个制剂产品的申报。 随着扬州奥锐特的建成投产,公司的产品线更加丰富，盈利能力将进一步提高。同时，也是公司“原料药+制剂”一体化战略的具体实施，通过进一步拓展产业链，推动企业转型升级。 （三）持续加大研发投入，布局寡核苷酸药物和多肽药物 公司结合发展现状及中长期规划，在研发上加大投入，各研发项目有序推进。报告期内累计投入研发费用6,935.07万元，同比增长46.45%，目前尚有23个产品正处于研发阶段；地屈孕酮原料药和地屈孕酮片已完成注册申报。 公司大力发展小分子化学药的同时，看好寡核苷酸药物和多肽药物的未来巨大发展空间，通过布局寡核苷酸药物和多肽药物，打造未来新的业绩增长点。 2021年7月，公司出资6,000万元设立上海奥锐特生物科技有限公司专注于寡核苷酸药物，为全球客户提供从药物筛选、工艺开发、临床阶段生产、直至商业化的一站式CRO/CDMO服务。依托公司20多年原料药的生产成功经验，建设奥锐特的寡核苷酸药物技术平台，管理人员均拥有10年以上的相关行业经验，计划招募30名富有经验的寡核苷酸研发和分析人员的团队，配备国际先进的仪器设备以及完善的GMP体系，助力客户缩短研发周期、加快药品上市进程，攻克研发难点，快速、高效地提供优质服务。上海奥锐特选址毗邻交通大学和华师大闵行校区的上海温度科技园，占地面积2,300平方，目前设备安装、专业人员招聘等相关工作正有序开展中。 2021年7月，公司出资5,100万元投资收购广东省卓肽医药有限公司51.03%的股权。广东卓肽是于2021年6月16日在广东省清远市高新技术开发区成立的一家初创企业，主要从事合成生物学的研究及应用。广东卓肽自成立以来陆续开展合成生物学实验、微生物菌种改进、发酵、提取小试及中试车间建设，截至报告期末，公司已累计投入2,000万元，建成后可完成工业微生物菌株从构建、筛选到中试放大生产全流程研究。目前卓肽公司拥有员工近30人，已完成了多个微生物菌株、酶的设计和开发工作。 （四）加快专利授权及注册申报，提升企业竞争力 公司紧紧围绕企业高质量发展要求，持续提升自主创新能力，知识产权体系进一步优化。报告期内，公司新申请发明专利20项，新授权有效发明专利14项，新申请PCT专利5项。截至报告期末，公司共申请发明专利75项，PCT专利12项，国外专利7项；拥有授权有效发明专利26项。 公司积极推进各项目的国内和国外的注册申报，申报效率进一步提高。报告期内新增3个原料药产品通过国内GMP检查，1个原料药产品获得欧盟出口证明，1个产品通过美国FDA的审评，9个产品提交NMPA文件。截至报告期末，公司共有5个原料药产品通过国内GMP检查，3个原料药产品通过国外GMP（BGV）检查；10个原料药产品获得欧盟出口证明；4个原料药产品取得欧盟CEP证书、3个产品取得印度注册、2个产品通过美国FDA的审评；有19个产品已经提交了美国DMF文件、9个产品提交NMPA文件。 （五）稳步推进募投项目建设，逐步释放新增产能 截至报告期末，公司募投项目建设进展如下： 1、天台：年产15吨醋酸阿比特龙、4吨丙酸氟替卡松生产线技改项目 年产15吨醋酸阿比特龙生产线已经完成一期建设，形成8吨产能,二期正在建设中；4吨丙酸氟替卡松生产线技改项目已完成设备安装。 2、扬州：年产20吨TAF、10吨倍他米松、3吨布瓦西坦和3吨脱氢孕酮生产线建设项目 3吨脱氢孕酮（亦称地屈孕酮）生产线设备已于2021年2月份完成设备安装及调试，3月份进行试生产;10吨倍他米松生产线已于2021年3月份完成设备安装和调试;20吨TAF和3吨布瓦西坦生产线已于2021年4月份完成设备调试，布瓦西坦5月份开始进行试生产。脱氢孕酮和布瓦西坦试生产正常，产能质量达到设计要求，并在2021年10月完成了项目的三同时验收工作。 3、扬州奥锐特新建中试实验中心项目设备安装及调试在今年一季度完成，已于2021年4月份投入试运行，运行正常，达到设计要求，并在2021年10月份完成了项目三同时验收工作。 （六）以投资方式进入创新药领域 创新药领域是公司未来的重要发展战略之一。创新药研发周期长、投入巨大，现阶段公司不具备自主研发和运营条件。2021年1月，公司投资人民币1,500万元，持有源道医药（苏州）有限公司 10%股份，标志着公司正式进入创新药领域。源道医药聚焦慢病领域，致力于 FIRST-IN-CLASS原创新药的自主研发；利用研究团队在人工智能药物设计方面特有的技术优势，通过精准药物设计高效地发现新药先导物，充分分析临床数据快速推进慢病个性化和精准化治疗药物的发现。未来，公司将根据源道医药的经营发展情况，开展进一步的合作。 二、报告期内公司所处行业情况 公司主要从事特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，根据中国证监会发布的《上市公司行业分指引》（2012年修订）显示，公司所处行业为医药制造业（C27），根据公司主要产品的属性，公司所属医药制造细分行业为化学原料药。 医药行业作为朝阳行业，一直以来稳步发展。根据国家统计局数据显示，2021年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入29,288.5亿元，同比增长20.1%，营业成本为15,606.8亿元，同比增长12.7%，实现利润总额6,271.4亿元，同比增长77.9%。 （一）行业发展阶段 近年来，医药行业已经成为我国国民经济中重要的组成部分，并被列入到相关的国家战略性新兴产业发展规划（专栏11：新药创制与产业化工程）、“中国制造2025”、《“十四五”医药工业发展规划》等多项规划中，在未来将成为中国经济又一个新的增长点。同时，在我国进入老龄化社会大背景之下，随着人民对于医药医疗需求的增加，医药行业也迎来了更大的发展机遇和需求空间。2016年，在供给侧改革的大背景下，一些落后产能被淘汰，原料药市场价格良性回升，市场集中度提升带来效益的提升，推动医药行业整体环境有所改善。 （二）行业周期性特点 医药行业与其他行业相比，关系国计民生，药品消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性，行业周期性特征不明显。随着人口老龄化的加速、国民收入水平的提高及健康意识的增强，居民对医药产品的需求将推动医药行业未来持续发展。 （三）行业政策
（二）公司经营模式 公司以客户需求为导向，选择市场前景良好的产品进行研发、生产，通过注册、GMP认证等多项工作，最终实现产品的上市销售；同时，为了更好的服务客户需求，公司也经营部分医药中间体和原料药的贸易业务。 1、自产业务的经营模式 （1）生产模式 公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的生产计划，组织实施生产。对于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。公司生产严格遵循国内外规范市场GMP生产管理模式要求，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁度操作规程、质量管理操作规程、物料存储管理标准等实施产品生产及质量控制，以保证产品生产、存储、质量控制的安全、稳定与规范。 （2）采购模式 公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。 （3）销售模式 公司超过 90%的产品以出口的形式销往国外，少量销售给国内客户。公司以直接销售为主，客户群体主要为原料药生产企业和制剂生产企业。由于多年的业务合作建立的商业信任，以及医药原料药和高级中间体与客户注册黏着性强的原因，公司客户需要保持供应商稳定，因此公司大部分客户也相对稳定；其次，为开拓新的市场，部分产品也通过国外经销商进行销售。公司的营销中心统一负责产品销售业务。营销团队通过对市场进行充分的调研，并借助全球的医药展销会、客户拜访、网络、贸易商以及渠道介绍等各种方式进行市场开拓。 2、贸易业务的经营模式 公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。公司主要贸易业务产品与自产业务产品不相同，公司在贸易业务中参与的内容主要包括：①利用自身行业经验，快速地为客户寻找符合要求的供应商及产品；②利用自身对药政市场的理解，居中沟通协调，帮助国内供应商提升GMP体系，同时协助其完成原料药及中间体注册程序。 公司贸易业务以客户需求为切入点，业务人员通过已有客户资源、交易展会、网络查询等方式接洽潜在客户；在收到客户初期需求后，选择和推介质量体系完备、价格具有竞争力的厂家给客户报价、提供样品，协助客户完成供应商注册工作。在商业采购阶段，按照客户的采购需求与已注册的供应商协定采购价格、质量标准、交货日期、付款账期等；公司分别与客户和供应商根据商定的内容签订业务合同，并按照合同内容执行。贸易业务综合考虑产品市场占有率、客户需求及评价、市场竞争情况等因素，根据不同的目标执行不同的定价策略和定价技巧。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一） 研发和技术优势 公司是国家高新技术企业，经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的发展。 公司目前共拥有6个研发中心，分别位于天津、浙江杭州、浙江天台、江苏扬州、上海和广东清远，拥有一支由博士、硕士、本科等学历组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺研发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，截至报告期末，公司共有研发人员189名，占公司员工比例为15.66%，其中博士12名，硕士43名，本科105名。公司配备有各先进的研发检测设备，包括Cytiva、AKTA寡核苷酸固相合成和纯化设备、UPLC-MS、UHPLC-QTof等完善的分析仪器、低、中、高压制备色谱仪、高效液相色谱仪、气质联用质谱仪（GC-MS）以及红外光谱仪等分析测试仪器，为相关研发成果的转化提供了有力的保障。 公司与浙江大学、东南大学、华东理工大学、中科院上海有机所、上海医工院等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系，立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的高端医药中间体及原料药的开发生产，曾承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新基金项目、国家火炬计划项目和浙江省“十二五”科技重大专项项目。 报告期内，公司“一线前列腺癌治疗药物雄激素受体拮抗剂恩扎卢胺高端仿制技术及应用项目”被列入浙江省科技厅2022年度重点研发攻关计划项目，被认定为第十二批“浙江省院士专家工作站”。 （二） 产品线丰富优势 经过多年的发展，公司已经建立起了覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，并在制剂、多肽、寡核苷酸药物等领域积极布局，具备较强的持续竞争能力与抗风险能力。 （三） 客户资源优势
营业收入变动原因说明：主要系本期公司销售业务增加所致； 营业成本变动原因说明：主要系本期公司销售业务增加所致； 销售费用变动原因说明：主要系本期薪酬和佣金增加所致； 管理费用变动原因说明：主要系本期薪酬、环保费用、折旧费用增加所致； 财务费用变动原因说明：主要系本期汇率变动较去年趋于平稳、汇兑损失减少所致 研发费用变动原因说明：主要系本期研发费用投入增加所致 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系薪酬及费用支出增加所致
(1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元币种:人民币
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 （一）主营业务收入情况： 2021年公司自产业务销售70,562.00万元，较去年同期增长21.40%。其中： 女性健康类产品报告期内在市场上量化销售，实现营业收入16,566.39万元。地屈孕酮合成工艺复杂，目前公司是目前全球极少数可以商业化生产地屈孕酮原料药的企业。 心血管产品实现营业收入18,039.69万元，较去年同期减少13.36%，销售数量下降4.98%，主要系心血管药物的欧洲市场销售数量对比前一年减少，价格同比也略有下调。 呼吸系统产品实现营业收入 15,331.32万元，较去年同期增长 3.42%，主要系原料药丙酸氟替卡松销售比去年增长173.25%，公司作为HIKMA和APOTEX供应商获得批准，以及在土耳其市场新客户的开发，带来原料药销售增长。 神经系统产品实现营业收入 8,346.94万元，较去年同期增长 51.69%，主要系客户和市场需求增长；同时受疫情影响，印度产能受限，公司凭借客户优势和质量优势，抢占了部分国际市场份额。 抗感染产品实现营业收入4,936.44万元，较去年同期减少29.83%，主要系南美市场的下降。 抗肿瘤产品实现营业收入 4,037.32万元，较去年同期增长 11.87%，主要系醋酸阿比特龙销量增长所致。因欧美客户仿制药获批上市，醋酸阿比特龙销售数量同比增长 48.40%；另一方面，客户从研发注册小批量采购转向商业化生产批量采购，醋酸阿比特龙销售均价下跌21.26%。 贸易产品实现营业收入 9,483.98万元，较去年同去减少 30.52%，主要系老的贸易产品市场萎缩，市场需求下降，新贸易产品的市场尚在培育中。 国内销售比去年同期增长42.50%，公司大力推进现有原料药和国内制剂企业的合作，目前已与国内头部企业齐鲁药业、鲁南制药、科伦药业以及扬子江药业等展开多品合作。2021年底，公司抗感染产品替诺福韦国内客户国家集采中标后续标，进一步带动原料药国内销售的增长。 （二）主营业务成本情况： 2021年公司主营业务成本增长7.67%，主要系本期销售规模增加，相应结转成本增加所致。 （三）毛利率情况 报告期内，公司综合毛利率同比略有增长，主要系公司工艺改进，成本下降。
产销量情况说明 以上主要产品的生产量除外部销售外，其他部分主要作为内部继续生产、研发领用。 2021年公司根据客户的订单情况及销售预测制定生产计划，产销变动情况基本保持一致，2021年期末库存保持在合理水平。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元
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