[年报]三友医疗(688085):2021年年度报告（修订版）
原标题:三友医疗:2021年年度报告（修订版） 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请广大投资者查阅“第二节 管理层讨论与分析/四、风险因素”部分。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人徐农、主管会计工作负责人俞志祥及会计机构负责人（会计主管人员）杨敏慧声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配及资本公积金转增股本方案如下： 1、以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金红利1.82元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本205,333,500股，以此计算合计拟派发现金红利37,370,697.00元（含税）。本年度公司现金分红总额占合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为20.05%。 2、以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数进行资本公积金转增股本，拟向全体股东每10股以资本公积金转增1股。截至2021年12月31日，公司总股本205,333,500股，以此计算本次转增后公司的总股本增加至225,866,850股（公司总股本数以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终登记结果为准，如有尾差，系取整所致）。 本次2021年度利润分配及资本公积金转增股本方案尚需提交公司2021年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第三节 公司治理 ........................................................................................................................... 68 第四节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 85 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 91 第六节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 119 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 127 第八节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 128 第九节 财务报告 ......................................................................................................................... 128
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：万元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内公司主要营业数据变化情况，参见“第二节 管理层讨论与分析/五、报告期内主要经营情况/（一）主营业务分析”。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：万元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:万元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
1、交易性金融资产：是公司利用暂时闲置资金购买的尚未到期的理财产品，对当期利润影响金额为报告期内公司理财产品产生的收益1,614.10万元。 2、权益工具投资：是公司对参股公司和产业基金的权益投资，作为其他非流动金融资产（权益工具投资）进行核算，期末按照公允价值计量且其变动计入公允价值变动收益。 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第二节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年作为“十四五规划”的开局之年，国内新冠疫情已经基本得到有效控制，国民经济发展已呈现良好态势。但全球疫情仍在持续蔓延，德尔塔和奥密克戎变异株叠加流行，国内疫情也存在多点散发，西安、南京，广东及厦门等多地出现疫情蔓延。受新冠疫情反复特别是陕西西安全城封控及河南特大暴雨灾害和山西、湖北和陕西等地暴雨洪涝灾害等的影响，部分城市的医院处于停诊和手术延期状态，导致终端医院的骨科手术量受到较大的影响。 报告期内，在公司董事会的领导和全体员工的努力下，公司妥善应对极端天气、疫情波动及骨科集采等挑战，坚持“以客户为中心，倡导疗法创新，提供综合的骨科手术解决方案，帮助医生提升病患生活品质”的经营理念，积极推动募投项目建设、加速创新产品的产业化进程、充分发挥公司在骨科行业创新技术等优势，加强营销网络建设，在巩固全国高端医院市场份额的基础上，全力推动渠道下沉，进一步提升公司的核心竞争力，实现了公司经营业绩的良好增长。报告期内，公司实现营业收入59,335.93万元，同比增长51.97%，实现归属于上市公司股东的净利润18,636.99 万元，同比增长 57.20%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为12,568.69 万元，同比增长 32.83%。截止报告期末，公司总资产 199,717.00 万元，较期初增长19.54%。报告期内，公司整体毛利率为90.50%，基本每股收益为0.91元。报告期内，公司主要经营情况回顾如下： （一）聚焦骨科主业，不断拓宽产品线，推进渠道下沉 1、疗法创新产品市场反馈良好，脊柱业务增长明显，产品创新升级不断 2021年，公司坚定执行既定的以疗法创新为先导的销售战略，加强销售渠道的拓展和市场推广力度，增加并丰富线上、线下产品和相应疗法的培训教育工作，在全国疫情管理常态化的形势下，灵活运用跨区域线上研讨会及区域内小班形式的尸体解剖培训班相结合的模式，推广疗法创新产品和技术，巩固公司在全国高端医院的市场份额，并继续推进公司在全国高端医院的进院工作，维持公司的高端品牌形象。同时，公司也积极把资源投入到医学教育和产品宣传有效下沉至地级市甚至区县级手术医生范围内，进一步推进渠道往基层医院的下沉，持续的线上产品培训有效提升了各地渠道中的物流及技术支持人员的专业服务水平，为渠道下沉战略的执行起到了很好的促进作用。 得益于上述专业会议上进行的脊柱创新产品与疗法展示、宣传和实操培训，公司的创新疗法（如经皮微创技术、猫眼侧方腰椎融合术、经椎间孔内镜辅助下腰椎融合技术、UBE 双通道内镜辅助下腰椎融合技术、脊柱畸形矫形领域下的卫星棒技术等）的市场接受度不断提升，脊柱业务增长明显。同时，公司进一步加强营销网络建设，增强对三、四线城市的渗透、扩展和覆盖，并结合基层市场的规律有效将公司的市场教育活动基础下移，能够使用相关先进创新技术的医疗机构层级不断增加，使新疗法、新技术普惠病人的范围更为广泛，对公司销售业绩的增长也起到了很好的促进作用。 2、创伤产品升级调整完成，联盟集采以相对高价中标，后续有望获取更多市场份额 经过近几年创伤产品的升级调整，公司通过自主研发已能够提供全系列的最新一代的创伤植入物和工具，可全面覆盖上、下肢以及足踝创伤骨科疾病的治疗，髓内钉系统设计先进且临床使用效果显著，已全面投放市场。公司锁定接骨板、非锁定接骨板、髓内钉三款产品在2021年河南等十二省联盟采购中均入围A组并以相对较高的价格中选。此次联盟采购中标，全面解决了公司创伤产品在上述省份的市场准入问题，有利于扩展创伤业务的销售渠道、增加市场覆盖，同时，伴随着公司创伤产品的销售下沉，将有助于公司脊柱业务的进一步渠道下沉。 2022年2月9日，京津冀三地联合发布《2022年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》（以下简称《方案》），本次骨科创伤类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，联动河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。3 月 9 日，上述联盟集采中选结果公告，公司亦以相对较高的价格全部系列中标。 至此，在全国的大部分省份，公司创伤产品将凭借创新优势和中标产品价格优势逐渐成为众多经销商的优先选择，从而有助于公司拓展经销渠道，扩大创伤产品的市场占有率，公司将着重在各省建立高效的运营物流网络，以满足临床手术的需求增长。 3、聚焦骨科主业，有序扩张新业务领域，产品线逐步丰富，新业务研发有序进行 报告期内，公司完成对控股子公司水木天蓬的收购，水木天蓬在超声骨刀和超声止血刀等方面有着深厚的原创研发积累和核心技术，是全球超声能量骨动力系统的领导者，其主要产品超声骨动力系统和超声止血刀系统，涉及骨科、脊柱外科、神经外科、整形外科、手足外科和肝胆外科等多项医疗治疗领域。水木天蓬与公司存在很强的业务协同。水木天蓬的超声骨动力设备和超声软组织切割止血设备，均已获得国内三类医疗器械注册证、欧盟CE和美国FDA认证。超声骨刀适用于全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作，是脊柱外科、神经外科、整形外科等众多科室广泛应用的安全高效切骨利器，在精确切割骨组织的同时，能有效避免损伤临近的硬膜、血管和神经等软组织。水木天蓬超声骨刀系列产品的各项技术指标都优于国际国内同类品牌，因其在手术操作中安全性好，操作便捷，被越来越多的临床医生接受和使用，替代传统的动力设备成为手术中的首选辅助工具，产品已进入北京、上海、广东、江苏、浙江、陕西等二十多个省市的三甲医院。 同时，公司将进一步拓展超声骨动力系统的临床使用科室和领域，除了现在主要应用的脊柱外科、关节外科和神经外科外，后续将开展耳鼻喉科、颌面整形外科等多科室应用；另一方面，随着近些年手术机器人的发展，超声动力系统由于其安全和精准的特性被多家手术机器人公司选择为机器人动力系统的首选和最佳解决方案。公司在这个领域同相关公司开展了持续的合作和研发攻关，在已经与机器人协同的手术案例中解决了临床长期存在的问题并呈现出优秀的效果。骨动力设备作为骨科手术机器人的核心部件，公司完成了其与机器人系统集成和适配研发工作，这方面研发工作的完成未来预计可为更多的手术机器人设备提供最佳的动力系统模块，实现智能手术关键步骤的切实进步。 水木天蓬的超声止血刀适用于所有手术中需要切割、凝血的部位，可广泛应用于普通外科、泌尿外科、妇科及消化科等科室。在手术中，超声止血刀可以高效地进行软组织的切割并有效促进血管闭合，根据其特殊功率的反馈机制，可最大限度的减少对周围软组织的损伤，极大提高手术的便利性，凭借其优良特性，超声止血刀在临床应用中已逐渐表现出取代电刀的趋势。2019 年水木天蓬作为独家企业参与了国家食品药品监督管理总局组织制定的中华人民共和国医药行业标准《超声软组织切割止血手术设备》（YY/T 1750-2020），该标准已于 2020 年正式颁布，2022 年将正式实施。水木天蓬自主创新研发的超声止血刀已在中国获批上市，打破了进口厂家对国内该领域技术标准的垄断，未来可脱离进口厂家独立迭代更新，对促进我国超声止血刀市场的发展具有重要意义。同时，亦将进一步丰富公司的产品种类，扩充公司在超声能量领域的布局，进一步提升公司的核心竞争能力和促进相关产品在国内市场的销售。 报告期内，公司依托全资子公司苏州拓腾平台全力开展运动医学领域相关的研发工作，相关产品已经进入国家药监局产品注册环节。同时，通过投资尚融生物、朗迈医疗、月明千里和春风化雨，在骨科生物材料、椎体成型PKP球囊、射频消融、脊柱内镜及骨科机器人等领域进行探索，为公司多领域的产品扩展提供切实的路径。目前部分项目正处在产品研发阶段，争取早日取得突破，完善临床解决方案的产品供应，丰富临床应用。 未来，公司将继续探索无源类高值耗材和有源类手术治疗设备在疗法上的有机结合，发挥有源类产品与公司主营业务的协同性，从专注于骨科植入物等产品的研发到关注整个手术解决方案的提供，拓展临床解决方案的实现边界，共同推动骨科临床手术治疗方案的革新与创新。这将为公司在严峻的国内外环境和复杂多变的经济形势下，保持稳定、健康的发展和持续的创新奠定坚实的基础，对公司的战略发展具有积极重要的意义。 4、以专利创新产品为基础，直接面对市场和客户，促进国际化业务快速稳定可持续发展 报告期内，公司创新产品双头钉系统（包含第三代双头钉）和CLIF Keystone PEEK 融合器系统正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，标志着公司上述产品已经具备了在美国等国际高端市场销售的资格。在国际化业务中，公司将以专利创新产品为基础，真正直接面对市场和客户，通过与当地医生的研发合作，加强在全球高端市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场的学术推广和市场开拓，提高公司及创新产品在国际主流市场的知名度，促进公司国际业务的快速稳定可持续发展。 （二）持续加大研发投入力度，推动公司稳健发展 报告期内，公司研发投入累计5,655.26万元，同比增加2,263.50万元，增长66.74%，占公司营业收入的比例为9.53%。报告期内，公司进一步加强与医疗机构和临床医生的医工合作交流，对公司骨科产品进行了研发创新和升级，主要包括： （1）腰椎后路微创-Zina II代的更新迭代，公司以全球首创软硬结合的拥有自主知识产权的Zina产品为基础，结合产品上市八年多来的客户体验，根据临床提出的进一步手术需求，进行了植入物优化和配套工具全新设计。整套系统能够兼容5.5及6.0棒，配合钉道强化螺钉，一套系统能解决从椎体骨折、退变等一系列适应证。 （2）ZELIF内镜辅助下经椎间孔腰椎融合术式的升级，增加了配合内镜的可视化腰椎减压工具，使该系统能够在传统腰椎减压及内镜辅助下减压两种术式间实现自由切换，为手术医生提供更全面解决方案。 （3）创新侧方入路手术-Mount侧方钉板系统，可配合CLIF侧方腰椎融合术式，在CLIF同一切口下，用侧方超薄小钢板配合锁定螺钉进行融合固定，可有效防止融合器退出，使侧方融合器达到即刻稳定、促进融合、减少手术时长，避免病人再次翻身进行后路固定融合或者二期手术，Mount钢板可多节段连续使用，为侧方CLIF手术提供完整、微创化一体化解决方案。 （4）脊柱畸形Duetto双头螺钉的升级换代，报告期内，公司和南京鼓楼医院的临床团队合作创新研发出了第三代 Duetto 多平面调节万向双头螺钉--“序贯矫形”手术的核心组件，第三代设计基于第一代及第二代，增加了很多创新功能：可实现双钉槽间多平面调节，便于复杂状态下与双棒连接，避免结构内应力集中；可选自断长尾钉座，简化装棒操作，并可通过渐进式压棒进行复位矫形；钉座可单独使用，提供多种钉棒连接解决方案，方便翻修手术和高度复杂畸形矫形；可就复杂畸形矫形手术操作中，提供更便捷的操作，更大操作空间，避免脊髓损伤，同时提供固定强度，最大程度避免术后植入物断裂风险。 （5）创新UBE双通道内镜减压融合系统，具备完备的入路空/实心逐级工具，有效辅助双通道锚点确认，通道建立更顺畅。系统中多种术中剥离子可卓越有效安全的保护神经根。系统同时具备齐全的椎间及骨处理工具，造腔融合从容可靠。配合射频/动力系统以及创新性的专用UBE融合器和微创钉棒系统为UBE手术技术提供了全解决方案。 报告期内，公司对创伤产品线也进行了持续改进和完善，开发了具有很强市场竞争力的新型髓内钉系统。新型锁定接骨板等产品的设计开发上市使公司创伤锁定板系统的市场竞争力也有了较大提升。 截止报告期末，整个集团公司主要的在研项目有14项，新增8项分别是：新型骨与软组织损伤修复系统项目、通用创伤固定系统更新升级、微创脊柱椎间隙融合系统、退变性脊柱畸形矫正固定系统、颈椎减压矫形固定系统、超声外科手术系统、用于手术机器人的超声骨动力模块及超声软组织切割止血系统（凝闭5-7mm血管）。以上项目的研究开发将会进一步完善标准术式，升级公司现有产品，优化产品性能，完善公司产品线，推进公司战略布局，提高公司的综合竞争力。 报告期内，公司参与的政府专项取得良好进展，其中：国家科技部重大研发专项：硬组织病损精准治疗的个性化医疗器械增材制造技术集成和应用示范完成验收通过，上海市战略性新兴产业发展专项资金项目：新型脊柱肿瘤外科治疗内固定器械系统（含新材料）的临床研究和产业化完成中期验收通过，上海市科委科技人才计划项目：新一代颈椎椎间盘假体的研发项目完成验收通过。报告期内，公司进一步加强对知识产权和专利的保护，发明专利新增授权11项，新增申请32项；实用新型专利新增授权46项，新增申请23项；外观设计专利新增授权7项，新增申请1项。截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证27项、专利395项，其中发明专利61项（国内发明专利35项，国外发明专利26项）、实用新型专利214项、外观设计专利116项，软件著作权4项。 （三）加强运营管理，依托医捷云全面推进互联网运营管理模式并进一步在终端强化，为后续骨科集采做好准备 报告期内，公司运营管理效果良好，供应保障方面公司在需求预测、库存管理和供应商管理三方面建立了动态协调机制，使生产所需的原材料能够及时供应，同时公司也在持续开发更多的国内外关键材料供应商。 面对骨科行业实际运营中具体产品双向物流的复杂性，公司基于对骨科医疗器械行业的深刻了解,在过去几年中与外部互联网科技公司合作开发了一套基于移动互联网的骨科高值耗材仓储管理和销售运营SaaS系统--“医捷云系统”，并以此管理公司的整个供应链。该系统目前运转良好，大幅度提高了拣货和配送的效率，减少传统配货方式对人员熟练程度的依赖，使得公司整体营运效率和可持续的稳定安全性获得提高，产品交付按时率保持在较高水准、库存成本控制等指标达到公司预期水平。这是一个网络化、信息共享化并具有延伸和渗透作用的物流及销售运营管理平台, 能使生产商、物流商、经销商、销售人员、医生和病人的所有数据得到整合，可以对公司生产的植入性医疗器械进行全程跟踪式的监控和管理，从而满足国家和医疗器械行业关于植入性医疗器械追溯管理以及市场大数据分析的需要。该系统主要由订单及配送、仓储及库存、医院及报台、销售渠道管理等模块构成，能清晰掌握各个销售节点信息，保存和管理公司产品的植入记录，有效调配资源，提高公司及各级经销商运营效率, 降低物流成本, 规范下游客户的信用管理，解决“两票制”或“一票制”模式下的产品销售和货物管理问题，同时提高产品的可追溯性。 该系统可以在终端的销售手机端下单，在双向物流模式下大幅度提高拣货和配送的效率，满足时效性并保持库存信息准确、完整，同时利用积累的信息建立了可信并详实的基础数据库，及时了解终端产品的使用和消耗信息，以此指导准确生产和提示研发方向，使供应链清晰，更有效的避免中间层级的大量货物积压所导致的生产判断失误。该系统是专门针对植入性医疗器械的特点开发的,具备通用性和可扩展性，同时具有技术先进性。该销售运营系统基于互联网，公司在国内骨科行业里率先全渠道应用，对产品的全程跟踪和数据的平面化收集，不但大幅度改善了整体供应链的效率，同时在未来的集中带量采购后渠道的扁平化和经销体系的弱化中施行新的可信赖的销售运营模式打好了基础。公司已经在创伤产品集中带量采购后试点实行新的基于 SaaS 系统的运营和销售模式，获得初步效果。 （四）精益生产落地实施，质量管控进一步加强 报告期内，公司进一步推进精益生产项目的落地，成立了精益化生产运营项目管理组，负责从销售预测到客户交付的全程管理，通过对客户订单交付率、预测准确率、生产交付率、工序等待时间、一次交检合格率等数据的分析，及时发现生产过程中的浪费以及质量方面的偏差，指导各生产单元制定偏差纠正措施，并跟踪实施，进一步提高了公司的运营效率和质量体系水平，生产、计划和设备等方面都取得了显著的进步。生产方面：通过即时管理制度运行和问题分析方法的实施，日常生产中问题解决效率显著提；各项生产会议进一步体系化和标准化，有效共享生产信息并拉动横向部门，提升协同办公效率；降低成本，提升整体运营效益。计划方面：完成半成品库位设计和优化，对标准化流程进行梳理；优化机台排产和安全库存及后道工序拉动，有效缩短交付周期并提高产品交付准时率。设备方面：TPM 项目稳步推进，进行设备台账梳理和表式更新，完善现场点检标准和应急维修跟踪体系。 报告期内，公司将医疗器械生产质量管理规范与精益生产和信息化管理相结合，把医疗器械生产质量管理规范做为公司质量管理的基础法规依据，在满足法律法规的条件下，引入精益管理的理念，从设计开发、生产过程管控与质量问题解决至市场产品的质量追溯等过程，均结合质量管理规范及精益生产理念，全面的提高质量管理能力。公司研发一直都是从医生与患者的需求出发，开展原创性设计。通过机械强度试验，生物力学试验，生物相容性试验，化学元素表征检测，灭菌、包装与运输验证，乃至临床试验，保证最终的设计实现能够满足人体植入所需的高要求。 在日常运营中，公司建立了从获取市场需求、设计、试验、生产、销售至术后随访全程规范化记录并可追溯的流程文件，通过设立评审里程碑，实现对关键节点的管控，保证生产产品与法律法规和立项时定义的市场需求的一致性，并通过日常检验，定期委外检测关键工序，持续保持产品的一致性，并在产品上市后运用公司基于互联网的物流及经销信息化运营管理平台，对公司全渠道的运营进行全程跟踪式的监控和管理，提供运营效率和流通环节产品的可追溯性和全程质量控制。公司严格按照最新的医疗器械监督管理条例（第739号）进行质量管控，完成内部体系审核及管理评审，顺利通过了第三方认证机构DNV对我司 ISO13485及 ISO9001的体系监督审核，同时，公司持续推进QC改善，并不断加强原材料和植入物产品的检测检验，优化检验规范，规范生产操作，提高产品质量。 2021年7月21日，公司代表上海生产质量管理规范示范性企业在中国医疗器械行业协会和国家药监局组织召开的第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会上作为典型代表进行发言。 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。公司已经对研发中心—拓腾实验室开展CNAS认证工作，在通过前期的试运行后，公司已于2021年4月14日获得CNAS认可资格及证书，标志着拓腾实验室可以如外部第三方检测机构一样出具检测报告，同时，也具备自检能力。 （五）完善人才梯队建设，导入人力资源数字化系统，奠定人力资源基石 报告期内，公司秉承“以人为本”，有效实施双通道人才发展战略，各部门均建立了合理有效的人才梯队，公司整体建立了稳固且具有吸引力的人力资源基石和策略，为推进公司业务多元化发展，进行合理岗位规划和精准人员招聘，注重员工培训，尤其着重推进定制化培训，快速提升员工上岗率。同时，报告期内，公司推出了创新、突破、赋能的“You等生高校项目”并在内部推行改善和金点文化（Every Voice Matters），深化精益生产，认可卓越绩效，公司已初步搭建人力资源数字化系统，这将会进一步提升管理效率，协助公司进入深层次的人力资源管理提升，实现管理效益和人才价值。公司2021年参与优质职场评选荣获“2021αi优质职场卓越典范企业奖”。 （六）完善公司治理，加强内控，合规信披 报告期内，公司建立了较为完善的内控制度和治理结构，报告期内，持续完善公司治理机制，强化风险管理和内部控制，严格贯彻执行相关制度，切实保障公司和股东的合法权益，为企业持续健康发展提供坚实基础。同时，公司严格遵守法律法规和监管机构规定，严格执行公司信息披露管理制度，真实、准确、完整、及时、公平地履行信息披露义务，通过上市公司公告、投资者交流会、业绩说明会、上证e互动和电话等诸多渠道，保持公司营运透明度。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售，主要产品为脊柱类和创伤类植入物、超声骨刀和超声止血刀。公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一，同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外，公司在运动医学，新材料应用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。另外公司目前主要在研项目聚焦骨科领域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。公司还同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量外销外，绝大部分供外借使用。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场。 公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力，具体体现在两个层面：1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力，2、产品的品质和性能持续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够持续有效地满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，完善研发人才梯队建设，优化研发团队，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。从2011年开始，公司通过自主创新陆续推出Adena脊柱内固定系统、Zina脊柱微创内固定系统、Halis PEEK椎间融合器系统等系列产品，在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破，有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果，降低了手术风险和操作难度，得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。根据南方医药经济研究所出具的报告，公司脊柱系列产品2019年市场份额位居全市场第五名、国内企业第二名。 截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证27项、专利395项，其中发明专利61项（国内发明专利35项，国外发明专利26项）、实用新型专利214项、外观设计专利116项，软件著作权4项。 公司及其产品曾获得高等学校科学研究优秀成果奖科学进步奖一等奖、中华医学科技奖医学科学技术二等奖、上海市企业技术中心、上海市专利工作示范企业证书、上海市医疗器械名优产品、上海市科技小巨人企业、上海市专精特新中小企业、国家专精特新“小巨人”企业、嘉定区高技能人才培育示范单位（2019-2021年）等奖项及荣誉。 2、主要产品情况 公司主要产品包括脊柱类植入耗材产品、创伤类植入耗材产品、超声骨动力系统、超声止血刀等，此外，公司还进行配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量对外销售外，绝大部分供外借使用。 （1）脊柱类植入耗材产品 脊柱类植入耗材产品主要是指可实现因脊柱系统畸形、先天性脊柱侧弯、退行性腰椎间盘病变、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等原因导致的椎体切除后的矫正、复位、融合等功能的内固定人体植入物，具体产品形态主要包括各类椎弓根螺钉、连接棒、连接钢板、融合器等产品。 公司主要脊柱类植入耗材产品基本信息如下所示 ：
（2）创伤类植入耗材产品 创伤类植入耗材产品是指可将各类骨折损伤进行复位、固定并维持其稳定的骨科植入物，主要用钛金属制造，医生待患者痊愈恢复后择时通过手术取出，相关产品主要用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。创伤类产品待患者痊愈恢复后可择机取出。 公司主要创伤类植入物耗材产品基本信息如下所示：
（3）超声动力系统 超声骨动力系统（也称“超声骨刀”）和超声止血刀系统，涉及骨科、脊柱外科、神经外科、整形外科、手足外科和肝胆外科等多项医疗治疗领域。其超声骨刀适用于全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作，是脊柱外科、神经外科、整形外科等众多科室广泛应用的安全高效切骨利器，在精确切割骨组织的同时，能有效避免损伤临近的硬膜、血管和神经等软组织。公司主要产品如下所示：
（4）手术工具 对于与公司植入耗材配套使用的手术工具器械，公司除少量对外销售外，主要采用外借的形式提供给终端医院使用，主要工具如下：
(二) 主要经营模式 公司主营业务系医用骨科植入物物和超声骨动力系统的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售和质量管理体系。公司主要经营模式如下： 1、研发模式 公司采用在医工合作的基础上进行自主研发的研发模式。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备。公司始终贯彻以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，了解医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行疗法创新，不断开发扩充产品线并持续更新现有产品，旨在取得更加安全、有效的治疗效果。 公司研发中心（拓腾实验室）建立了完善的研发流程, 项目管理系统和研发质量控制体系。 公司合理规划中短期和长期的研究方向和产品项目规划，并合理分配各阶段项目的资金投入预算。 公司的研发团队人才梯度健全，研发管理流程运行顺畅，不断开拓产品和技术创新，各代产品的治疗效果、操作简捷性和安全性不断提升并得到市场的充分肯定。研发团队带头人 Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士在骨科脊柱产品研发领域具备卓越的研发与创新实力，为多项美国和国际发明专利的发明人。公司持续优化整个研发团队，新任研发总监、核心技术人员马宇立先生本科毕业于清华大学工程力学，后获北京大学理学博士学位，自2014年8月加入三友医疗，一直致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目，参与了Adena脊柱后路钉棒系统，Halis PEEK椎间融合器，3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证工作，同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目，包括国家科技部重点研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等，2017年入选上海科技启明星计划。核心团队研发人员涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，拥有优秀的技术创新基础。 2、采购模式 公司设有专职采购部负责公司物资的集中采购，制定了完善的采购流程及相应管理制度，规定了采购部的职责和职业操守，建立了完善的采购流程、审批决策流程。 采购过程中，公司生产、研发等部门负责提供所需物品的采购申请，采购部主要负责对应的采购管理和供应商遴选，询价等具体事项的执行，质管部负责采购物品的检验，采购审核委员会负责审核和监督采购申请的合理性，采购预算及资金支付。 3、生产模式 公司主要产品采用以销定产的生产模式，同时保持一定的安全库存，根据销售预测滚动确定生产总量计划，依此进行生产。此外，对于非常用规格产品，公司会结合生产效率情况合理安排批量生产。 生产过程中，公司严格按照ISO13485、YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》等政策文件的要求制定并实施产品生产和品质检验制度。 4、销售模式 2017年两票制实施前，公司采用经销模式进行产品的销售，经销模式下，经销商承担具体的市场推广职能，公司与经销商签订经销协议，并向经销商收取货款；2017年以来，公司在两票制实施区域开始采用直销和配送商模式。直销模式下，公司直接与终端医院签订供货合同，并向医院收取货款，价格一般通过招投标确定；配送商模式下，公司与终端医院的配送商签订供货合同，配送商向医院销售，并向公司支付货款。配送商不承担市场推广职能，定价模式为终端中标价扣除配送费用。 报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，公司属于第三条规定的“新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等高新技术产业和战略新兴产业的科技创新企业”中的“生物医药”企业，属于优先推荐企业；属于第六条规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”企业，属于重点推荐领域的科技创新企业。 （1）行业发展阶段 公司的主要产品为骨科植入耗材，归属于医疗器械范畴。骨科植入高值耗材主要包括脊柱类、创伤类、关节类和其他。创伤植入类是三大细分市场中唯一国产企业占据优势的，这一定程度上是创伤细分领域技术壁垒相对较低，国内参与者众多所导致的。相较于创伤而言，脊柱植入物对设计水平和技术要求较高，在原材料、工艺加工和工具设计制造方面要求也相对较高，该细分领域国产化程度较低。由于脊柱手术的复杂性和高风险性，脊柱产品技术壁垒较高、行业进入壁垒也较高，中小厂商研发创新能力有限，很难在短时间内深度参与。从国产化率来看，目前国内脊柱领域 60%以上的市场份额还掌握在进口厂家手里，脊柱细分领域尚有较大的进口替代空间。随着国内技术的不断发展和成熟，未来脊柱领域将进入加速进口替代的阶段。 水木天蓬的超声骨刀产品市场之前尚处于早期阶段，超声骨刀进入中国临床的时间不长，目前还处于一个前期临床教育培训和市场培育阶段，市场规模相较于传统设备的市场规模较小。其中，美国Misonix、美国史赛克（Stryker）、德国索林的超声骨刀设备分别于2013年、2015年、2016年进入取得注册证进入中国市场，水木天蓬超声骨刀于2014年取得中国NMPA注册证，该产品是一种适用于骨组织开放和微创手术的创新骨科手术工具，性能指标优于进口产品，同时，进口产品还不具备微创手术功能特点。而水木天蓬作为一家中国本土的初创企业，为此承担了大量的前期临床培训和探索工作。目前，已经初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广，用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受。水木天蓬的超声骨动力系统从2015 年开始小范围的临床应用，配合医生探索开发新术式、到 2021 年初根据临床需求完成了产品的三次迭代，并开发了一系列的具有原创自主知识产权的超声骨刀刀头耗材，实现了全身骨组织的切割、磨削和钻孔功能；初步完成了“技术替代”概念的创新手术工具的前期市场推广，用于骨组织手术的超声切骨技术开始被骨科医生接受，未来将开始进入市场增长阶段。 （2）行业基本特点 1）外资巨头主导高端市场 目前，我国医疗器械领域整体技术水平不高，高科技产品依赖进口。医疗器械前沿技术主要被欧美等发达国家掌握，凭借其较高的技术壁垒和学术垄断以及大型跨国企业的资本实力，欧美国家长期以来占据着世界医疗器械市场主体地位。以技术和设计水平要求相对较高的骨科脊柱植入耗材为例，以强生、美敦力、史赛克为代表的国际进口医疗器械企业占有国内 60%以上市场份额。（数据来源：南方医药经济研究所；广州标点医药信息股份有限公司） 2）市场行业集中度逐步上升 目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占主导地位，但随着我国本土企业研发实力和创新能力的不断提升，国内企业的市场占有率和集中度也呈现逐步上升的态势，最终技术落后、缺乏创新和市场开拓能力的小企业将逐步被淘汰。近年来并购成为保持医疗器械公司竞争力的重要手段，随着跨国企业对国内企业的并购和国内企业之间并购的进行，市场集中度亦不断提高。III类医疗器械具有技术壁垒最高、监管最为严格的特点，受飞行检查趋频趋严、产品注册和国家监管要求越来越高和国内优质企业崛起的影响，部分国内中小企业难以持续经营，将被市场淘汰。同时，随着我国高值耗材集中带量采购相关政策的发布与实施，骨科植入类高值耗材未来预计亦会被国家医保局纳入集采范围，对企业的体量，市场占有率，创新能力和管理水平也提出了更高的要求，行业集中度将进一步加速提高。 可以预见，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能力的企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升。企业形成一定规模后，在巩固和加强传统项目优势的基础上，为进一步提高自身竞争壁垒，本土大企业将复制国际跨国巨头的并购之路，同时提升创新能力，加大研发创新投入，围绕优势领域逐步拓宽产品线，进一步扩大经营规模，从而加速行业集中度的提升。 3）进口替代已成为行业趋势 进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一，虽然目前跨国企业的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提升，国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场，越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保和相关国家政策对国产产品的倾向，客观上将促进国产骨科器械需求增长。 4）相较于药品，医疗器械产品的品牌营销影响力更大 医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当长的时间进行市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够充分理解，还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保手术产品应用效果，而各级医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求更高，市场培育也更为缓慢。2017年以来，两票制的推广使营销进入变革期，国产企业需要建立更加扁平化的营销渠道，加快推进自建营销队伍，诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道，参与医院的供应链管理，提供综合解决方案。因此，医疗器械企业核心优势的积累依赖于全方位服务体验的提升，国产医疗器械实现进口替代，营销能力及品牌效应是非常关键的因素。 5）行业特有监管模式 我国对医疗器械行业实施严格的分类监督管理和市场准入审查，各生产经营企业需要根据产品的类别分别取得《医疗器械备案凭证》、《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等资质后方能开始生产经营。对于骨科植入耗材生产企业，还需要在生产过程中建立完善的质量管理体系，取得符合国家标准的《医疗器械质量管理体系认证证书》。 （3）、主要技术门槛 骨科III类植入性医疗器械的研发、生产和临床应用广泛涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识，属于知识密集型行业。一方面，骨科产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，有着较高的行业准入标准和严格的质量控制体系管理要求，企业需要通过长期的研发工作才能积累产品设计专业技术和疗法创新能力。对于缺乏研发设计能力和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定真正满足临床需求的合格产品。另一方面，骨科医疗器械行业的发展需要大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才，一般来说，高端核心技术研发人员的成长往往需要3-5个成熟产品的完整研发过程经验，才能较深刻理解临床医生的实际需求，熟悉研发质量管理流程。对于行业新进者来说，很难在短时间内培养成一批具备市场竞争能力的研发、生产及销售团队。骨科医疗器械产业专有技术的积累和科研开发能力和对高端研发人才的培养是一个长期且漫长的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。故一般来说，新进企业拟生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 近年来，我国人口老龄化趋势不断加剧，骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着我国经济发展和社会进步，人民生活水平不断提高，健康观念增强、知晓率和就诊率的不断提高，我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手术普及率的提升，在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下，下游市场需求不断攀升，我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的势头。Evaluate MedTech数据显示，2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%，是医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据，2015 年至 2019 年，按收入计算，中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币164亿元增长至人民币308亿元，年复合增长率约为17.03%；预计2024年增长至607亿左右。2019-2024年复合增长率在14.51%左右。 公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展，主要产品为骨科脊柱类植入耗材和创伤类植入耗材。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科多技能高端人才，完善和优化研发团队梯队建设，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。 同时，公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 近年来，骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方面技术水平不断提升。一方面，骨科植入物材料类型不断丰富，钴铬钼、纯钛、钛合金、多孔钽等多种新型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用比例逐渐提升，以 PEEK 高分子材料和碳纤维等为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较大进展，骨科植入物的机械强度、耐疲劳性、生物相容性等性能不断优化；另一方面，骨科医疗器械的加工工艺不断进步，高精度加工设备、金属 3D 打印技术运用范围逐渐扩大，各种有利于器械与骨组织结合的生物材料表面改性技术不断涌现，各类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别值得关注的是人工智能和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间，第一代手术辅助机器人以手术导航为基础，有效地提高了术中定位和植入器械的准确性。未来新一代手术机器人的发展方向在于更加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手术，并根据标准手术类别，提供专用的软件模块和相应配套硬件工具系统。它必须能结合多种信息包括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物理传感器反馈等等，使得机器学习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。 为了鼓励医疗器械行业发展，我国政府多次出台相关政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，多维度鼓励创新医疗器械的研发上市，缩短注册上市流程时间，实现相关领域国产化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一，虽然目前国内骨科医疗器械市场份额 60%以上还掌握在进口厂家手中，这些国际品牌的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提升，国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场份额，越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保对国产产品的倾斜，客观上促进国产骨科器械需求快速增长。 2021年4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布（以下简称“国家联采办”）《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》（以下简称《通知》），正式拉开今年耗材集采序幕。5月11日，河南省医保局发布《豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青十省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购公告》（后续又有湘、冀两个省加入），在河南等十二省（区、市）开展骨科创伤类医用耗材的联盟带量采购。7月20日，河南等十二省（区、市）骨科创伤联盟带量采购已开标，公司的普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）、髓内钉系统三个产品系列均以相对高位价格A组中标本次联盟采购。 2021年6月21日，国家联采办发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》，就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行了说明，国家组织人工关节集中带量采购正式开启。冠脉支架集采过去半年后，第二次耗材集采也基本落地，人工关节是整个骨科行业首批开展国家集采的产品类别，本次关节集采充分考虑了临床需求，对企业和材料进行了分类，尽量避免了恶意低价竞争的风险，骨科关节国产头部企业有望在集采中进一步扩大市场份额，国产进口替代加速。9月14日上午，人工关节集中带量采购在天津开标，共有48家企业参与本次集采，44家中选，中选率92%。（未完）  |