[年报]上海医药(601607):上海医药集团股份有限公司2021年年度报告摘要（更正版）
上海医药集团股份有限公司 2021年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所： http://www.sse.com.cn 香港联合交易所：http://www.hkexnews.hk网站仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 公司全体董事出席董事会会议。 4 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司拟向全体股东每 10股派发现金红利 4.20元（含税）。截至本报告披露日，包含公司股权激励已行权股数后的总股本为 2,842,445,936股，以此计算合计拟派发现金红利总额为1,193,827,293.12元（含税），占当年合并归属于上市公司股东的净利润的 23.44%。实施分配后，公司结存合并未分配利润为 27,404,770,741.55元。本报告期不进行资本公积金转增股本。 2022年 3月 22日，公司收到中国证券监督管理委员会下发的《关于核准上海医药集团股份有限公司非公开发行股票的批复》，并于同日披露相关公告。同时，公司 2019年股票期权计划第一批期权正处于可行权期。根据前述情况，在实施权益分派股权登记日之前，总股本可能会因非公开发行及股权激励行权的因素发生变动。 如至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基准，维持每股分配金额不变，相应调整利润分配总额。 以上利润分配预案尚需提交本公司 2021年年度股东大会审议。 第二节 公司基本情况 1 公司简介
2 报告期公司主要业务简介 （1）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点 公司是沪港两地上市的大型医药产业集团，是控股股东上实集团旗下大健康产业板块核心企业，主营业务医药工业、分销与零售均居国内领先地位，具备独特的产业链综合优势，能够最大程度地分享中国医药健康行业的持续增长机会，并能通过业务板块间的资源共享产生协同效应。 医药消费具有刚性属性，医药行业呈现弱周期性的特点。医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药行业发展迈向新的发展阶段，呈现出新的特点： 1、新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。 2、全球医药格局面临调整。新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药行业的战略地位，同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑，向更高价值链延伸的一批中国药企有望加速成为世界性领先药企。 3、新发展阶段给医药行业带来新的发展机遇。随着人口老龄化加快，健康中国建设全国推进，居民健康消费升级，医药行业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求；我国经济已转向高质量发展阶段，医药行业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。 总体来看，“十四五”期间医药行业将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。 （2）行业情况 报告期内，随着新冠疫苗接种率不断提升，各国家和地区疫情防控逐渐常态化，新冠疫情影响边际缩小，医药行业运行逐步恢复常态。 在国家顶层设计以及相关部委的推进下，“三医”联动改革持续深化。医药方面，鼓励创新、仿制药带量采购依然是关注热点，同时进一步促进中医药产业、罕见病药等发展；医保方面，持续深化支付方式改革，结合医保目录动态调整、带量采购常态化推进、国家医保谈判等一套组合拳进一步推动行业良性发展；医疗方面，发布基本药物目录调整等重要政策。
公司积极融入国家战略，正确预判行业形势，未雨绸缪。一方面，公司多年来不断加强学术者认可产品价值；另一方面，公司坚持以科技创新为核心驱动，以临床需求为导向，通过持续加大研发投入、体制机制创新和资源优化配置，目标转型成为研发驱动具有国际竞争力的中国领先药企，重点布局在抗肿瘤、自身免疫病、精神神经系统和心血管领域的创新产品，着重发展治疗性抗体、基因治疗产品、微生态新品、疫苗、细胞治疗产品、新型制剂的改良型新药、罕见病药物以及现代中药等领域。 公司以“服务+科技+金融”为核心推进创新转型，大力推进服务创新，持续拓展新市场、新业务、新模式。公司聚焦创新药、疫苗、器械、医美等优势赛道，开展业务模式创新，以院边店、双通道为重心加快专业药房布局，为患者提供高质量、特色化、全病程、多层次的医药专业服务。 报告期内，公司持续加速创新突破，深化集约化发展，凝聚发展合力，创新服务模式，强化资本运作，实现了经营业绩增长以及经营质量、盈利能力、创新动力、运营效率、行业地位提升，持续为股东创造价值。 医药工业：公司医药工业位列全球制药企业50强第42位。公司拥有丰富的产品资源，常年生产近700个中药和化药品种，20多种剂型。公司始终坚持创新为核心驱动力，通过持续的资源挖掘和重点产品聚焦战略，实现工业板块的持续快速发展。公司以满足临床需求为导向，不断加大创新投入，积极配置资源，加快自研和产品引入，逐步由普通仿制药企迈向以科技创新为驱动的研发型医药企业转型。在创新药板块，以中央研究院为核心平台，围绕国内1类新药和美国505b(1)开发为目标，重点布局生物药，聚焦肿瘤、精神神经、心脑血管、免疫调节等领域，发展治疗性抗体、基因治疗、免疫细胞治疗、疫苗、微生态、抗生素等产品，构建符合临床需求的创新产品链。在化学药板块，以技术创新中心为核心平台，以技术平台建设带动制剂创新，建立强技术基础上的速度与成本竞争优势，侧重于开发高端制剂仿制药，立足难仿、抢仿、复杂剂型等改良型新药。在中药板块，以中药研究所为核心平台，开展循证医学研究，重点开展中药大品种二次开发，并推进院内制剂开发、经典名方开发。在罕见病药板块，以罕见病药事业部（上海上药睿尔药品有限公司）为核心平台，通过现有产品二次开发、项目合作引进等，为罕见病患者提供更多具有临床价值的药品。同时，公司正进一步完善医疗器械发展平台。 医药商业：公司是国内第二大全国性医药流通企业和最大的进口药品服务平台。公司分销网络覆盖全国31个省、直辖市及自治区，其中通过控股子公司直接覆盖全国24个省、直辖市及自治区，覆盖各类医疗机构超过 3.2万家，零售网络分布在全国 16个省区市，零售药房总数超过 2,000家，持续为各级医疗机构、零售机构、合作伙伴及患者提供高效、便捷、可靠的服务。公司与国内外主要的药品制造商建立了战略合作关系，持续推进服务创新，通过提供现代物流、信息化服务、金融服务、全渠道整合营销服务等一体化的供应链服务与创新性服务解决方案，引领行业价值创新，逐步向“科技型健康服务企业”转型。公司积极推动国内药品及健康产品的供应链升级，以科技信息化手段，利用自身平台优势，以新机制持续开展新业务拓展和模式创新。 报告期内，公司的行业地位不断提升： ? 在 2021年《财富》世界 500强中位列第 437位； ? 在《财富 Fortune》（中文版）发布的 2021财富中国 500强中位列第 58位； ? 在《福布斯》发布的 2021年全球企业 2000强中位列第 964位； ? 在商务部发布的《中国药品流通行业发展报告》中位列中国医药流通业务规模体量第 2位； ? 在中国企业联合会、中国企业家协会发布的 2021中国企业 500强中位列第 122位，中国制造业企业 500强中位列第 48位； ? 在中国医药工业信息中心发布的中国医药工业企业百强中位列第 8位，荣获中国医药工业信息中心发布的 2021年中国医药研发产品线最佳工业企业称号； ? 在美国《制药经理人》公布的全球制药企业 50强中位列第 42位； ? 在上海市企业联合会、上海市经济团体联合会、上海市企业家协会、解放日报社联合发布的2021上海企业 100强中位列第 12位，在上海制造业企业 100强中位列第 4位。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 √适用 □不适用 5.1公司所有在年度报告批准报出日存续的债券情况 单位:亿元 币种:人民币
5.2 报告期内债券的付息兑付情况
5.3 报告期内信用评级机构对公司或债券作出的信用评级结果调整情况 □适用 √不适用 5.4 公司近2年的主要会计数据和财务指标 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
第三节 重要事项 一、经营情况讨论与分析 （一）业绩概况 2021年，又是全球疫情反复和医药政策频出的一年。鼓励创新、仿制药带量采购依然是关注热点；与此同时，推进中医药产业发展、罕见病药创新等也颇受行业关注。面临巨大挑战和机遇，公司克服多重不利因素，抢抓机遇，奋力求新，各项业务取得了较好发展。2021年，公司再次入选《财富》世界500强，位列第437位，较上年提升36位；并再次入围全球医药工业50强，排名提升至第42位。 报告期内，公司实现营业收入2,158.24亿元（币种为人民币，下同），同比增长12.46%。其中医药工业实现收入250.98亿元，同比增长5.71%，毛利率57.80%（其中60个重点品种销售收入147.24亿元，同比上升9.31%，平均毛利率71.38%）；医药商业实现收入1,907.26亿元，同比增长13.42%。 公司实现归属于上市公司股东的净利润50.93亿元，同比增长13.28%；归属于上市公司股东的净利润加研发费用合计为70.81亿元，同比增长15.08%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 40.01亿元，同比增长 4.70%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润加研发费用合计为59.88亿元，同比增长9.32%。公司经营性现金流净流入50.61亿元，继续保持高质量发展。 报告期内，公司研发投入达到25.03亿元，同比增长26.94%，其中研发费用19.87亿元，同比增长19.96%。 （二）经营工作亮点 ? 融产结合 创新发展 1. 百亿定增引战成功落地 为进一步优化公司股权结构、提高治理水平、完善经营机制、增强市场竞争力，上海医药于2021年启动百亿级定增项目，并拟引进云南白药为战略投资者。发行完成后，云南白药将成为公司第二大股东，深度参与公司治理与运营。2022年3月22日，公司收到中国证券监督管理委员会下发的《关于核准上海医药集团股份有限公司非公开发行股票的批复》。 通过引入新的战略投资者，将进一步优化上海医药的股权结构，推动体制机制改革的进一步深化，为公司长远发展带来新动能。同时，公司亦将基于自身丰富的中药资源（主要包括 7家核心中药子公司、9个广受认可的核心品牌、3项国家保密配方及 860种中药产品），与云南白药在中药大健康领域充分挖掘双方在资源、品牌建设及渠道等方面的优势，开展业务协同，共同打造中药及大健康业务平台。 2. 上药康希诺疫苗基地建成投产 在市委、市政府及相关委办局的大力支持下，上海医药与康希诺开展合作，举集团之力用半年时间建成了一座按照GMP要求设计的年产能2亿剂、从原液到制剂一体化的新冠疫苗工厂，开创了上药基建项目“速度之最”。该项目以上海上药康希诺生物制药有限公司（“上药康希诺”，分别由上海医药持股 48.958%、上海生物医药产业股权投资基金持股1.245%、康希诺持股49.797%）为承载主体，为构筑应对重大传染病的疫苗大规模生产基地奠定了基础。截至 2021年年底，上药康希诺已获得上海首张新冠疫苗生产许可证，并获发制剂生产批件，成为上海首家获批生产新冠疫苗的企业。2022年1月27日，上药康希诺生产的新冠疫苗在位于宝山的“超级疫苗工厂”正式宣告量产上市，并于当日开打第一针。该疫苗名为“克威莎”，是迄今为止国内获准使用的7款新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗，因1剂有效、14天快速形成保护的特点，能够更快实现大规模接种，对于行动不便和工作繁忙的居民而言更为便捷。克威莎也是国内首批获准用于序贯加强免疫接种的新冠疫苗之一。 3. 推进上海生物医药前沿产业创新中心建设 报告期内，上海医药联合上实集团、上海交通大学医学院、复旦大学、中科院分子细胞卓越创新中心、上海张江（集团）有限公司共六家单位，就上海生物医药前沿产业创新中心的设立进行了破题，加快构建龙头企业牵头、高校院所支撑、各创新主体相互协同的创新联合体。 创新中心集聚上海市“名校”、“名企”、“名院”尖端科研力量，将采取市场化运作方式，通过多种形式引进高端人才，紧扣新药从先导化合物发现到候选药物分子的获得、再到临床研究（Ⅱ期临床以前）的研发流程，自建系统化、高效率、高级别、可及性强的药物通用型发现技术平台及孵化转化平台，成为高校院所和中小医药企业原创成果孵化转化的坚实桥梁。中心拟通过5-10年的积累，成为全球领先的针对肿瘤与免疫的新型药物及治疗方法创新转化+产业化高地，做真正的first-in-class新药，服务于全球临床患者，助推中国生物医药的原始创新。目前该中心设立方案已基本确定，正在积极推进中。 4. 罕见病平台切入新业务 近年来国家日益重视罕见病领域，连续出台多项鼓励政策，涉及罕见病用药保障、药品研发、税收减免等多个方面。上海医药响应国家号召，于2020年设立了罕见病事业部暨运营主体——上药睿尔，开展罕见病平台实体化运作，2021年度罕见病研发投入超亿元。 报告期内，公司以上药睿尔为平台，一方面集中现有的罕见病品种资源，另一方面与该领域的国内外研发机构及研发型公司密切对接，积极引入前沿创新品种，目前共有在研项目16项，涉及全球创新药、首仿药以及多个临床急需的短缺药物，涵盖肿瘤、运动神经元、内分泌、心血管、代谢等多个罕见病门类，包括一类新药 1项，二类新药 2项及多个临床急需的三类、四类项目。目前已有 1项进入Ⅱ期临床，1项进入Ⅲ期临床研究阶段，多个产品进入待申报生产阶段。 罕见病在研项目
上药睿尔重点产品介绍如下： ? 通过控股凯川医药，获得SRD4610项目未来获批后的独家生产制造权益、独家市场推广和销售权益，并于2021年11月完成签约。SRD4610用于治疗肌萎缩侧索硬化症，CDE已经给予该品种“特殊评审资格”（绿色通道），预计完成Ⅱ期临床后即可获批上市。截至2021年底，Ⅱ期临床试验已完成近半患者入组。 ? 与科信必成完成SRD5211项目合作研发协议。该品种用于治疗急性荨麻疹，为目前唯一的二代抗组织胺注射剂型，国内研发处于Ⅲ期临床研究入组阶段。 ? 与瑞金医院签订SRD6214项目转让协议。SRD6214用于治疗α-地中海贫血，同类产品在国内尚未开展临床试验，该品种有望成为α-地中海贫血的一线用药。 ? 产品线中10个用于解决国外有药、国内无药及原料制剂一体化提高患者可及性的三类、四类项目都在稳步推进中。 上药睿尔与政府组织、医疗机构、科研院所、患者群体等合作，积极推动罕见病防 治保障政策加速落地，完善罕见病生态环境建设。2021年，与中国罕见病联盟、北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第三医院、中国科学院神经科学研究所、中国药科大学、北京病痛挑战公益基金会、杭州蔻德罕见病关爱中心等合作，举办了二十余次的学术活动。 未来三年，上海医药将把上药睿尔着力打造成为全国重要的罕见病药物创新研发基 地、具有全球影响力的罕见病药物转化基地、罕见病药物高端国际化生产基地及急需罕见病药品的保供基地。 5. 上药生物医药产业基地（张江路 92号） 随着公司创新药管线不断丰富以及创新合作平台的科技成果加速转化，公司急需进一步完善研发、孵化、中试、产业化等方面的创新平台。张江路92号项目地处生物医药产业集聚的上海张江高科技园区腹地，一期建设资金达20.88亿元，主要聚焦治疗性抗体、细胞治疗、微生态、基因治疗等领域，目标为打造集“新的研发中心、创新孵化平台、中试及产业化平台”三大功能为一体的国内领先的生物医药产业基地。项目设计获得“美国AIA建筑设计大奖”和“A+ Awards建筑设计大奖”，得到国际业界的高度认可。 上药云健康持续打造以“益药”系列为核心的全国新特药销售与服务的首选品牌，通过领先的专业药事服务体系，建立起中国第一的一体化全国专业药房网络以及差异化优势的 2B数字化平台+2C互联网平台，为新特药提供全面销售与服务网络。2021年 1月18日，上药云健康完成10.33亿元B轮融资，开启深度混改下的全面升级与发展的快车道，2021年营业收入实现超50%的大幅增长。报告期内，上药云健康全面收购、深度融合康德乐大药房、百济大药房的专业药房网络和领先的互联网药事服务体系，并以“益药”品牌统一上药体系内全国院边药房，夯实“互联网+”医药商业科技平台。旗下“益药·药房”，作为创新药进入中国的首选渠道，2021年实现近50单创新药新品首发和全国首单落地，占上市新特药首单的约80%；同时全程参与了革命性疗法CAR-T在中国上市的商业化落地的全流程模式设计，引领全新行业标准。 镁信健康作为“互联网+医+药+险”生态模式的创立者，致力于通过创新医疗支付模式，打通患者、药企以及商保公司，推动金融工具与医疗领域的深度融合。2021年3月，镁信健康宣布完成10亿元B轮系列融资，成功跻身医疗科技独角兽行列。8月，镁信健康又完成超20亿元C轮融资，距上轮融资时隔仅5个月。2021年，镁信健康实现新增服务保单数超1亿单。城市惠民保险作为健康险市场热点，2021年新增惠民保险产品 46款，新增服务保单数近 6,000万。报告期内，镁信健康与国内仅有的两大 CAR-T疗法的药企在支付端建立了战略合作，让患者用药不但买得到，更能买得起。由于在保险业创新和转型中的突出贡献，镁信健康被《中国银行保险报》评为2021年度中国保险业服务创新典型案例。 ? 研发投入再创新高 首例license-out顺利落地 报告期内，公司进一步加码研发，研发总投入达到 25.03亿元，同比增长 26.94%，占工业销售收入的 9.97%。其中研发费用 19.87亿元，同比增长 19.96%，占工业销售收入的 7.92%。 1. 新药管线加速扩张 截至报告期末，公司已有安柯瑞（重组人 5型腺病毒）、凯力康（尤瑞克林）、培菲康（双歧杆菌三联活菌）3款 1类新药上市，临床申请获得受理及进入临床研究阶段的新药管线已有 47项，其中创新药 39项，改良型新药 8项。在创新药管线中，已有 6项处于关键性研究或临床 III期阶段。 1） 主要在研新药统计
2）在研创新药管线
3）重点在研新药项目介绍 ? I001项目： I001片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，属于化学药品 1类。I001片作为新作用机制的降压药物，2021年 6月 10日 III期首例患者入组后，已经顺利完成III期第一阶段临床试验和数据清理，有望为广大的轻、中度患者提供一种有效的治疗途径和更丰富的治疗手段。公司深入的药理学和转化医学研究发现，肾素在炎症性肠病（UC）病灶处高表达，进而激活补体系统、加剧炎症，并在临床前体内外实验中证实了 I001对 UC的药效显著。2020年 12月 30日，I001新适应症 UC，获得FDA的 II期临床试验资格，并在国内同步申请了针对该适应症的临床试验。同时，基于慢性肾病会影响肾素分泌、加剧病情的考虑，研究者在自发性慢性肾功能不全合并慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级）恒河猴模型上应用 I001，也发现能显著改善蛋白尿。2021年 7月 30日，获批国内糖尿病肾病 II期临床，并开展临床试验。 ? I022-K项目： I022-K是上海医药自主研发的化药 1类新药，拥有完全自主知识产权。I022-K片具有广谱的抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗。其具有激酶抑制活性高、肿瘤细胞增殖抑制活性好、体内抑瘤药效强以及联合用药增效明显等优点。特别是针对KRAS突变型的肿瘤，具有显著的疗效。KRAS突变与肿瘤的相关性很高，尤其在胰腺癌中的发现率高达 90%，结肠癌 52%，多发性骨髓瘤 43%，肺癌 32%，无标准治疗方案，市场潜力很大。2021年 8月 27日，获得临床试验批准，2022年 1月 20日，I期临床试验第一例受试者成功入组，进展顺利。 ? B007项目： 重组抗 CD20人源化单克隆抗体是新型人用重组单克隆抗体制品，具有自主知识产权。其人源化程度较高，预期比利妥昔单抗具有更低的免疫原性和更长的半衰期。B007为其皮下注射剂，与静脉注射相比，临床施用优势明显。 良好。皮下注射可自行注射，且治疗时间短，一般仅需 5分钟，而静脉注射则需约 2小时，其使用便捷性可以提高患者的依从性，并大幅减轻医疗负担。 此外，B007的体外活性、靶点选择性、体内药效及治疗窗与部分同类药（利妥昔单抗、Obinutuzumab奥滨尤妥珠单抗、Ofatumumab奥法木单抗等）相当或具有一定优势。2021年 11月 30日，该项目 I期临床首例受试者入组，目前进展顺利。 ? B006项目： 该药物是注射用重组人鼠嵌合抗 CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂，具有自主知识产权，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤 T细胞淋巴瘤。靶点 CD30在霍奇金淋巴瘤(HL)、渐变性大细胞淋巴瘤(ALCL)中高表达，全球同靶点 ADC药物 Adcetris对 HL和 ALCL的临床有效率分别达 73%和 86%，有效补充了传统 ABVD方案治疗霍奇金淋巴瘤造成的毒性大、耐药性和复发高问题。与同靶点药物 Adcetris相比，B006没有旁观者效应，安全性更高。 此外，B006采用的是不可降解的连接子，并未发现 MDR1介导的 B006药物外排，可能临床疗效更佳。该项目已经完成 I期临床剂量递增阶段的试验，正在进行剂量扩增阶段的临床试验。 ? NJ-2021-002（Z）（痔疮）和NJ-2021-002（F）（放射性直肠炎） NJ-2021-002（Z）、（F）为改良型新药项目，通过对已有活性药物全新药理机制的开发，同时改变活性成分的给药途径，实现药物在新领域的开发和应用。该药物为强效的选择性白三烯受体抑制剂，兼具抗炎和促进愈合作用，并可作用于氧化应激损伤。根据产品作用机理和药效试验结果，研发团队研制了全球首款可用于肛肠局部使用的无菌凝胶制剂，用于促进痔疮手术后创面的愈合，缓解水肿及疼痛，抑制瘙痒。该适应症于 2021年获得临床默示许可，并于 2022年 3月启动临床 I期试验，预计上市后可有效缓解痔疮手术患者伤口水肿疼痛和愈合困难的问题。同时，该药物亦可通过粘膜保护，促进创面愈合，抑制炎症和肠道纤维化；也可用于抗氧化应激，防治放疗引起的氧化性损伤，相关适应症已在 2021年 12月申报 IND，并于 2022年 3月获批 IND。该产品上市后，有望成为全球首个拥有“放射性直肠炎”适应症的药物，填补放射性直肠炎的临床用药空白。 ? FZZ-2021-003（骨关节炎） FZZ-2021-003为改良型新药项目。该项目针对骨关节炎发病机制中的关键靶点，应用现有活性药物，通过特殊的载药技术，使药物以全新的给药途径直接作用于病灶部位，从而发挥活性药物作用，实现软骨细胞微环境的改善，促进软骨再生，阻断炎症，中止和逆转损伤。该项目已完成动物药效、药理试验，正在开展处方工艺优化研究，预计 2022年进入 IND。产品上市后，有望成为第一款真正针对病因，并能实现改变疾病进程作用的骨关节炎药物。 4）引进与对外授权 报告期内，公司实现首个自主研发创新药的海外权益license-out，将SPH6162海外权益授权于沪亚生物。 ? SPH6162是由上海医药中央研究院自主研发的小分子抗肿瘤新药。2021年 10月，沪亚生物与上海医药达成协议，以最高不超过2.925亿美元的里程碑付款另加3-6%的销售提成，获得SPH6162在中国大陆、香港、澳门、台湾区域外的独家产品开发、生产和销售的授权以及再许可的权利。 在创新产品引进方面，公司也接连取得进展，成功签约贵州生诺 X842新型抑酸项目、韩国KoBioLabs益生菌项目（KBL697与KBL693）、Phagelux抗菌ClyO项目等多个license-in产品，与台湾顺天医药合作的急性脑卒中新药I037也进展如期。 ? X842是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。公司以不超过人民币6.9亿元（除销售提成外）的交易金额取得贵州生诺新型抑酸剂X842项目原料药及制剂在中国大陆、香港、澳门及台湾的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。 ? KBL697与 KBL693是两款已进入临床阶段、用于治疗多种免疫系统疾病的单株活菌药品，目前已在澳大利亚完成I期临床研究。开发阶段公司付款总计不超过1,225万美元（若豁免在中国的I期临床研究则额外支付100万美元），产品上市后的销售里程碑付款总计不超过9,500万美元，另按净销售额的3-5%计算销售提成。 ? ClyO是一款新型作用机制的抗葡萄球菌属细菌的噬菌体裂解酶，相对传统抗生素，ClyO体外杀菌强力速效，不易产生耐药性。公司以不超过5,050万美元（除销售提成外）的交易金额取得抗细菌感染新药ClyO项目在中国大陆、香港与澳门的研发、生产、注册、经销、销售、营销、推广和再许可的权利，包含ClyO针对金葡菌导致的系统性感染适应症。 ? 与台湾顺天医药（6535.TW）合作的急性脑卒中新药I037（“注射用LT3001”）Ⅰ期临床试验于2021年1月完成首例受试者入组，截至2022年1月底已完成Ⅰ期临床试验，Ⅱ期临床试验启动中。 2. 技术创新中心平台成效初显 为进一步推动改良型新药和高端制剂的布局、加快技术研发进程，公司与国内多家知名高校、研发机构、企业建立了深入合作关系，并积极推进吸入制剂、缓控释制剂、口溶膜制剂、复杂注射剂、原料药等多个技术创新平台建设，推动新型制剂技术、原料合成技术的探索和应用研究。报告期内，技术创新中心已开发 2类新药项目共计 16个，较 2020年增加 12项，管线已覆盖呼吸、心血管、精神神经、镇痛、抗感染、消化代谢等多个领域。 报告期内，公司旗下全资子公司上药技创分别与杭州艾瑞莎、江阴贝瑞森、臻赫医药等企业签订了引进协议，引进了AP2500、UP-611、GenMA-001等改良型新药项目，进一步丰富了公司新品管线。 2021年12月，公司与特色缓控释新药研发公司越洋医药达成深度战略合作，签订了1.5亿元的C轮增资协议，布局缓控释技术领域，进一步补充改良型新药产品管线，并将携手推动精神神经领域的新型制剂开发。截止至2021年末，越洋医药获得固体口服缓控释改良型新药临床默示许可15项，处于行业领先地位。 报告期内，上海医药孵化的惠永公司完成了数亿元人民币的A+轮融资。该轮融资由国鑫投资领投，原股东上海生物医药产业股权投资基金跟投。惠永公司成立于2018年5月，是一家改良型创新药研发公司，拥有包括口服缓控释、靶向制剂、难溶性药物制剂、新型注射液、工艺转化和质量研究等在内的多个高端制剂关键技术研究平台。 同期，公司与九洲药业共同出资组建的浙江上药九洲生物制药有限公司正式揭牌，致力于打造全国一流的高端创新制剂平台，并已启动抗感染、降糖、PPI等药物的研发。 3. 一致性评价加速获批 仿制药方面，公司2021年共计22个品种（29个品规）通过了仿制药一致性评价，过评产品累计增加到 40个品种（56个品规），位居行业前列。其中，注射剂一致性评价工作实现“零”突破，共4个品种（注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑、盐酸利多卡因注射液和盐酸多巴胺注射液）获批通过。2021年新增一致性评价过评产品明细表详见下文“主要研发项目基本情况”。 4. 产学研合作多点开花 公司以“自主研发+对外合作”的模式持续拓展具有临床价值的创新药产品群，以市场化体制机制为基础，与多家知名高校、科研院所、医疗机构达成战略合作。报告期内，该类研发创新合作平台工作推进进度如下： ? 交大医学院及交大附属医院：上海医药与上海交通大学医学院刘俊岭教授团队、上海二医投资管理有限公司以及上海生物医药产业股权投资基金共同组建的混合所有制企业——上海循曜生物科技有限公司于 2021年 8月正式宣布成立并举行开业典礼。该公司重点聚焦抗体药物、核酸药物及细胞治疗领域，致力于全新致病机制的探索及多个领域创新药物的研发，同时也是“产-学-研-资”合作模式的重大创新成果。公司目前已进入正常运营状态，2022年预计将有1-2个创新药项目进入临床阶段。 ? 四川大学华西医院：第一批合作研发项目均已启动并正常推进中，第二轮合作研发项目已有5个在前期评估或合作洽谈中。 ? 沈阳药科大学：签约1个早期创新药项目。 ? 中国科学院分子细胞科学卓越创新中心：签约4个早期创新药项目。 ? 儿童医学中心：已拟定新版全面合作协议，双方拟在罕见病、儿童制剂、公司管线适应症拓展等方面进行合作。 ? 营销思路创新求变 精益制造降本增效 报告期内，公司根据市场变化积极更新产品规划，构建销售一代、发展一代和布局一代产品链，工业板块在市场营销和生产制造两方面都加强了精益化、集约化管控，均收获了良好成效。 1. 44个过亿品种 公司围绕大产品的聚焦战略，以“一品一策”为抓手，实现全年工业销售收入过亿的重点产品数量40个，过亿的非重点产品数量4个，合计44个。覆盖心血管、消化系统、免疫代谢、全身抗感染、精神神经和抗肿瘤等领域。 报告期内，公司通过对政策影响和行业变化趋势进行研判，相应调整营销策略，加强精细化招商，拓展空白区域，细分目标市场，以专业合规的态度开展各项产品推广活动。注射用硫酸多黏菌素、注射用胰蛋白酶、甲硫酸新斯的明注射液、注射用硫代硫酸钠、胃复春等过亿品种通过整合供应链、改进销售模式、加强市场投入，实现销售收入同比快速增长。 同时公司加快推进中药大品种培育工作，不断探索传承创新中药发展，坚持学术推广和临床科研项目研究，加强专家库建设，摸索新增产品功能主治，强化临床循证证据探究，如瓜蒌皮注射液、冠心宁片等，实现中药大产品较快增长。 2. 质量为先 科技赋能 上海医药以质量为先，建立了覆盖药品全生命周期的质量管控体系。报告期内，公司下属企业上药控股荣获“上海市2020年度政府质量金奖”；下属企业上药第一生化荣获“2021年度上海市企业质量管理领域数字化转型优秀案例”、标准项目《生物医药质量控制实验室数字化要求》获评“上海标准”。公司围绕优化生产布局、提升技经指标、全面精益管理、加大集中采购、提高人员效率、加强节能降耗六大举措，全力推动降本增效，集团总体成本费用率下降 1.75%。卓越制造和技术创新方面，子公司上药第一生化联合华东师范大学、华东理工大学等单位申报的上海市市级科技重大专项“超限制造”项目通过中期验收。 ? 商业网络深化布局 新业务贡献突出 公司在积极保持现有商业业务稳定发展的同时，努力拓展网络覆盖，同时挖掘和构建新的商业模式和核心能力。 1. 巩固全国进口药和创新药服务龙头地位 进口药品方面，公司全年成功引入 18个进口总代品种，继续保持了进口创新药商业总代的半壁江山。公司着力打造创新药服务平台，为全球医药企业创新产品提供涵盖上市前合作、进出口服务、全国分销、创新增值四大领域的全供应链一站式管理服务。 报告期内，公司作为上海艾力斯医药科技股份有限公司科创板上市的战略投资者，与其在物流仓储、全国分销、“互联网+”新零售、创新金融支付、创新药全生命周期管理等领域开展深入合作，并帮助艾力斯在研药物加速完成商业化进程。另外，公司旗下上药国际供应链有限公司作为基石投资者参与了赛生药业香港上市发行认购，并围绕赛生药业的多个进口原研产品，在药品上市前服务、国际供应链、全渠道覆盖、新零售拓展、创新支付等多领域展开全面合作。 进口疫苗代理方面，公司报告期内实现销售收入 43亿元。目前二类疫苗销量主要还是受到疫情防控的一定影响，但未来仍具有较好的发展空间。公司拥有领先的疫苗供应链服务平台，具有覆盖全国的冷链物流能力。过去两年内，公司以新冠疫苗合作引入为突破，进一步将产业链从进口分销延伸至生产与研发，加快疫苗领域产业布局。 2. 持续拓展网络覆盖 公司在各区域布点空白地市，通过并购方式加速国内分销网络覆盖，同时推动省平台股权整合，提升区域市场竞争力。报告期内，公司通过合作新设公司、同比例增资、收购兼并等方式完成了重庆、云南、湖南、辽宁等的多个商业及器械项目，并正在积极推进西藏、青海等空白省份的商业网络布局，进一步巩固网络优势。 3. 整合上药康德乐四年成效显著 自2018年以来，上海医药坚持五位一体、多管齐下，从战略、组织、管理、业务、信息等多层面推进深度整合上药康德乐。经过四年努力，在医药行业基本面承压的态势下，上药康德乐发展态势全面向好，盈利能力持续提升，产业竞争力显著增强，销售净利率从2017年的0.65%攀升至2021年的2%。 4. 推进器械大健康等非药业务成为企业增长新引擎 2021年，公司器械、大健康等非药业务销售约247亿，同比增长约28%。上药控股在全国共开展设备代招业务项目330个，中标额9.06亿，上药科园器械业务累计引进超过8,000个新产品。公司积极召开全国范围内的器械研讨会，挑选不同品类中的龙头供应商作为目标进行联合拜访，梳理品种资源，理顺业务管理流程，扩大协同效应，助力器械分销业务持续发展。 ? 加快拓展国际业务 推进海外公司建设 公司国际业务事业部积极开展集团工业产品海外注册工作，2021年已启动10个A类产品的海外注册项目。考虑到工业产品海外出口业务规模尚小且分散，公司还拟于泰国新设海外销售公司，推动公司的药品、医械、保健品等产品出口至泰国以及其它东南亚市场，进一步提高集团工业产品的国际市场竞争力。 海外并购方面，上海医药旗下上药医械于2021年6月收购Fimet Invest Oy（“芬兰菲曼特”）100%股权。芬兰菲曼特成立于1981年，以生产经营牙椅及其他牙科相关设备为主，并作为第一批进入中国的海外企业，与上药医械合作成立上海菲曼特已有27年。本次收购后，上药医械在口腔医疗行业建立起了医疗设备加耗材的的完整架构，将欧洲研发设计与中国生产制造叠加，整合成“一个菲曼特”的运营模式，快速开拓国内外市场；在此基础上，通过BD不断提高口腔产业的丰富度，打造具有竞争力的国际化品牌。 ? 建设数字化上药 打造高效组织 报告期内，公司持续以“数字化上药建设”赋能业务，以大数据为手段进一步提升公司的体系能力，打造高效组织、建立核心支撑平台。以“可视、可管、可调”为主导原则，内部形成公司经营分析驾驶舱，为管理层及时准确掌握企业经营发展状况、有效做出决策提供有力的数据基础，外部打造公司宣传企业价值的窗口，实现信息的及时有效披露。通过数据指挥中心一期项目的实施，公司的数据化管理和服务能力得到了很大提高。后续公司还将重点拓展人力资源平台的对接与应用，并推进大数据信息化在产品规划、营销、制造、研发等方面的应用，进一步提升运营效益。 ? 确立人力资源规划 加强人才培养和储备 在人力资源体系建设方面，公司制定了集团新三年人力资源战略规划，明确总体目标、重点举措及行动计划；启动集团岗位职级体系搭建项目，为推进组织岗位标准化奠定扎实基础；加快实施人才多种渠道获得机制，持续提升雇主品牌影响力；完善干部人才管理制度，加强人才的引入、发展和留用，强化核心人才队伍建设，为不断丰富人才储备积蓄力量；坚持倡导绩效文化，探索多元绩效考核，营造充满活力的人才激励机制和用人机制，进一步激发人才的潜能和动力；以人力资源数字化建设为驱动，夯实人力资源体系能力建设，提升运营效能。 二、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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