五洲医疗:首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书
原标题:五洲医疗:首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 创业板投资风险提示：本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风 唉 hao章 险。创业板公司具有创新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成长期、 经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应 充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 ANHUI HONGYU WUZHOU Medical Manufacturer Co.,LTD. （安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2号） 首次公开发行股票并在创业板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） 本次发行概况
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 重大事项提示 本公司特别提醒投资者注意以下事项和风险，并提醒投资者认真阅读招股说明书正文内容。 一、本次发行相关主体作出的重要承诺 本公司提示投资者认真阅读本公司、股东、实际控制人、本公司的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺以及未能履行承诺的约束措施，具体承诺事项请参见本招股说明书―第十节 投资者保护‖的相关内容。 二、保荐机构对公司属于疫情防控领域企业的核查意见 发行人主要从事一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要产品包括注射器、输液输血器、医用穿刺针等，均是医疗行业中被广泛使用的基础器械。 2020年 5月 8日，发行人被安徽省发展和改革委员会、安徽省经济和信息化厅列入安徽省疫情防控重点保障物资生产企业名单，全力保障公司生产。为此，公司积极调配人工、原材料等生产资源，全力保障生产，确保为国内外疫情防控及时供应充足、可靠的一次性使用无菌输注类医疗器械等产品。 综上所述，保荐机构认为，发行人属于疫情防控领域企业。 三、发行人财务报告审计基准日后的主要财务信息和经营状况 财务报告审计基准日至本招股说明书签署日，公司的经营状况正常，未发生重大变化或导致公司经营业绩异常波动的重大不利因素。公司的经营模式、主要原材料的采购渠道及采购价格、主要产品的生产、销售渠道及销售价格、主要客户类型及供应商的构成、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项均未发生重大变化。 （一）2022年 1-3月主要财务信息和经营状况 2022年 1-3月，发行人的营业收入为 12,048.34万元，同比增长 20.05%；归属于母公司所有者的净利润为 1,278.32万元，同比增长 8.28%；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为 1,079.81万元，同比增长 6.22%。发行人经营活动产生的现金流量净额为 1,360.75万元，较去年同期有所减少，主要系向银行申请的 4月初用于支付供应商货款的贷款在 2022年 3月底提前到账，相应地提前支付了对应货款 1,178.95万元所致。 发行人已披露财务报告审计基准日后经容诚会计师审阅的主要财务信息及经营状况。具体内容详见本招股说明书―第八节/十七、发行人财务报告审计基准日后的主要财务信息和经营状况‖。 （二）2022年 1-6月预计经营情况 经测算，发行人 2022年 1-6月业绩预测如下： 单位：万元
上述 2022年 1-6月的财务数据系发行人管理层预计数据，且未经审计或审阅，不构成发行人所做的盈利预测或业绩承诺。 四、特别风险提示 本公司特别提醒投资者注意以下风险扼要提示，欲详细了解，请认真阅读本招股说明书―第四节 风险因素‖。 （一）市场竞争加剧的风险 发行人专注于一次性使用无菌输注类医疗器械行业，生产技术相对成熟，市场参与者众多，处于充分竞争状态。随着竞争的进一步加剧，若发行人无法持续有效提升自身竞争实力，促进产品结构和销售渠道的优化升级，快速适应行业发展趋势和不断变化的市场环境，可能导致发行人市场地位及市场份额下降，进而影响发行人未来发展。 （二）主要原材料价格波动的风险 直接材料是发行人主营业务成本最主要的组成部分。发行人生产经营所需的原材料主要包括粒料、医用零配件、化工辅料及包辅材等。其中，粒料是指用于生产注射器外套、输液输血器导管、医用穿刺针底座等的各类塑料粒子，如 PP、PVC、ABS、PE等；医用零配件是指与发行人生产的部件共同组装构成完整的注射器、输液输血器等的产品组件，如胶塞、乳胶管、过滤网、针管等；化工辅料是指用于灭菌、稀释等辅助功能的化工产品，例如环氧乙烷、硅油、稀释剂等；包辅材包括各类包装纸袋、包装箱等。 公司主要原材料聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）等塑料粒料价格受到石油等大宗商品价格波动的影响。报告期内，发行人 PVC平均采购单价分别为7,916.73元/吨、7,667.35元/吨和 10,327.15元/吨，PP的平均采购单价分别为8,394.83元/吨、7,678.98元/吨和 8,480.93元/吨，原材料价格波动将对公司的生产成本造成一定的影响。 未来，如果主要原材料价格大幅波动而发行人未采取有效措施予以应对，将对发行人的经营业绩带来不利影响。 （三）产品质量风险 带针的输注类医疗器械产品在使用过程中会通过侵入皮肤与人体产生接触，产品质量或临床不当操作均有可能会导致不良反应的发生，因此产品质量显得尤为重要。虽然发行人的质量控制措施严格，但仍然面临不可预见的因素带来的风险，下游客户因此可能提出产品责任索赔，或由此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对发行人的业务、经营、财务状况及声誉等造成不利影响。 （四）外销收入占比较高的风险 外销收入是发行人收入的主要来源，报告期内，发行人外销收入占主营业务收入的比例分别为 98.95%和 99.43%和 96.20%。 外销业务受国家出口政策、进口国进口政策与经济状况、汇率以及国际市场需求变动等多方面因素的影响。如果未来全球或区域性经济发生波动，发行人经营业绩将可能受到较大程度的影响，营业收入及净利润存在下降风险。 （五）汇率风险 报告期内，发行人外销收入分别为48,172.85万元、46,848.24万元和49,332.49万元，主要以美元结算，占当期主营业务收入的比例分别为 98.95%、99.43%和96.20%。报告期内，发行人因汇率波动产生的汇兑净损失分别为-210.71万元、780.38万元和 249.07万元。经测算，若美元兑人民币年平均汇率分别下降 1.00%，对公司各期净利润的影响分别为-6.69%、-6.06%和-5.59%，净利润对汇率波动敏感性有所下降。但是随着发行人境外销售规模的扩大，如果人民币汇率波动幅度持续增加，则发行人出现汇兑损失的可能性也将增加，可能对发行人经营业绩和持续经营能力产生一定不利影响。 （六）客户流失的风险 报告期内，发行人因产能或客户自身经营情况等原因，存在部分交易金额较小的客户流失的情况。报告期各期，该类流失客户交易金额占发行人当年主营业务收入的比例分别为 1.98%、3.65%和 5.96%。未来，如果发行人在产品质量控制、交货时间、后期服务等方面不能满足国际 ODM客户的需求，或者客户自身经营出现困难等，发行人仍将面临客户流失的风险，可能会对发行人的生产经营产生不利影响。 （七）被追缴社会保险和住房公积金及被主管部门处罚的风险 报告期各期末，发行人缴纳社会保险（全部五险）的比例分别为 62.12%、55.46%和 81.55%，缴纳住房公积金的员工比例分别为 5.53%、45.77%和 80.36%。 报告期内，发行人存在未为部分员工缴纳社会保险及住房公积金的情况，其中未交社会保险金额分别为 371.35万元、107.03万元、232.53万元，未交住房公积金金额分别为 85.51万元、67.50万元、26.20万元，两者总额分别为 456.86万元、174.53万元和 258.72万元，占利润总额的比例分别为 7.12%、2.54%和 3.24%，占净利润的比例分别为 8.64%、3.08%、3.78%。为符合条件的员工缴纳社保、住房公积金是公司的法定义务，因此，发行人存在被追缴社会保险和住房公积金的风险，同时存在被主管部门处罚的风险；依据《社会保险法》，用人单位未按时足额缴纳社会保险费的，由社会保险费征收机构责令限期缴纳或者补足，并自欠缴之日起，按日加收万分之五的滞纳金；逾期仍不缴纳的，由有关行政部门处欠缴数额一倍以上三倍以下的罚款；依据《住房公积金管理条例》，单位逾期不缴或少缴住房公积金的，由住房公积金管理中心责令限期缴存，逾期仍不缴存的可申请法院强制执行。 （八）发行人因向缺乏资质或未进行关联备案的供应商采购而被境内外主管机关处罚的风险 报告期内，发行人因业务经营需要，存在向缺乏相关资质的供应商采购或未将相关供应商进行关联备案的情形，发行人向该类供应商采购的产品均用于出口。其中，上述缺乏资质的供应商中，部分供应商未取得我国医疗器械生产、经营许可证和医疗器械产品注册证，部分供应商未获得欧盟 CE等国外资质认证。 报告期内发行人集成采购并销售的产品全部用于出口，根据相关规定，仅需满足进口国的相关要求，未强制要求供应商具备国内相关资质。 由于发行人在程序上未按照 MDD/MDR或 FDA规定说明实际生产商（即未进行关联备案），因而未满足相关法规要求。 报告期内，发行人向未办理 CE或 FDA关联备案的集成供应商采购对应的销售金额较小，亦未发生过安全事故、产品质量纠纷及客户投诉等事项，且目前已采取的整改措施应能滿足境外监管规定，但仍存在被境内外主管机关处罚的风险，从而会对生产经营产生一定的不利影响。 五、无自主品牌对核心竞争力的影响 自设立以来，发行人定位于国际市场，客户多为进口国知名医疗器械品牌商，发行人在海外市场主要通过 ODM贴牌服务品牌商的方式开展业务，仅在国内市场存在少量的自主品牌销售。 相对于同行业可比上市公司而言，尽管发行人已与全球 80多个国家和地区的 300多名客户进行合作，但公司目前主要以 ODM模式与客户进行合作，未在境内或境外形成自主品牌，这符合当前市场需要，但不利于公司未来竞争力的进一步提升。 在国内市场，发行人将继续积极培育自主品牌；在国际市场，发行人将根据目 录 本次发行概况 ............................................................................................................... 1 发行人声明 ................................................................................................................... 2 重大事项提示 ............................................................................................................... 3 一、本次发行相关主体作出的重要承诺 ............................................................ 3 二、保荐机构对公司属于疫情防控领域企业的核查意见 ................................ 3 三、发行人财务报告审计基准日后的主要财务信息和经营状况 .................... 3 四、特别风险提示 ................................................................................................ 4 五、无自主品牌对核心竞争力的影响 ................................................................ 7 目 录............................................................................................................................ 8 第一节 释 义 ......................................................................................................... 13 第二节 概览 ............................................................................................................. 16 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 .................................................. 16 二、本次发行概况 .............................................................................................. 16 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 .............................................. 17 四、发行人主营业务经营情况 .......................................................................... 18 五、发行人自身的创新特征 .............................................................................. 19 六、发行人符合创业板定位 .............................................................................. 27 七、发行人选择的具体上市标准 ...................................................................... 31 八、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ...................................................... 31 九、募集资金用途 .............................................................................................. 31 第三节 本次发行概况 ............................................................................................. 33 一、本次发行基本情况 ...................................................................................... 33 二、本次发行的有关当事人 .............................................................................. 33 三、发行人与本次发行有关的当事人之间的关系 .......................................... 35 四、发行上市的相关重要日期 .......................................................................... 35 第四节 风险因素 ..................................................................................................... 36 一、创新风险 ...................................................................................................... 36 二、技术风险 ...................................................................................................... 36 三、经营风险 ...................................................................................................... 36 四、内控风险 ...................................................................................................... 40 五、财务风险 ...................................................................................................... 41 六、法律风险 ...................................................................................................... 42 七、发行失败风险 .............................................................................................. 43 八、募集资金投资项目风险 .............................................................................. 43 九、被追缴社会保险和住房公积金及被主管部门处罚的风险 ...................... 44 第五节 发行人基本情况 ......................................................................................... 45 一、发行人基本情况 .......................................................................................... 45 二、发行人设立情况和报告期内的股本和股东变化情况 .............................. 45 三、报告期内的重大资产重组情况 .................................................................. 57 四、在其他证券市场的上市/挂牌情况 ............................................................ 57 五、发行人股权结构及组织架构 ...................................................................... 58 六、发行人控股、参股公司基本情况 .............................................................. 59 七、持有发行人 5%以上股份的主要股东和实际控制人的基本情况 ........... 59 八、发行人股本情况 .......................................................................................... 73 九、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的简要情况 ...................... 75 十、发行人与董事、监事、高级管理人员及其他核心人员所签定的重要协议 .......................................................................................................................... 81 十一、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的变动情况 .................. 82 十二、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员对外投资情况 .............. 83 十三、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属直接或间接持有公司股份的情况 .......................................................................................... 83 十四、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员薪酬情况 ...................... 84 十五、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排 .......... 86 十六、发行人员工情况 ...................................................................................... 86 第六节 业务与技术 ................................................................................................... 99 一、发行人主营业务、主要产品情况 .............................................................. 99 二、发行人所处行业情况 ................................................................................ 137 三、发行人的销售情况和主要客户 ................................................................ 186 四、发行人采购情况和主要供应商 ................................................................ 244 五、与业务相关的主要固定资产、无形资产等资源要素 ............................ 307 六、发行人拥有的经营许可和特许经营权 .................................................... 332 七、发行人技术水平与研发创新能力 ............................................................ 336 八、发行人境外生产经营情况 ........................................................................ 348 第七节 公司治理与独立性 ..................................................................................... 349 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况与相关机构和人员的履职情况 .................................................... 349 二、特别表决权股份或类似安排的相关情况 ................................................ 352 三、协议控制架构的相关情况 ........................................................................ 352 四、管理层对内部控制制度的自我评估和会计师的鉴证意见 .................... 352 五、报告期内存在的违法违规行为及受到处罚的情况 ................................ 353 六、资金占用及担保的情况 ............................................................................ 356 七、发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力 .................................... 356 八、同业竞争 .................................................................................................... 358 九、关联方及关联交易 .................................................................................... 382 第八节 财务会计信息与管理层分析 ................................................................... 409 一、财务报表 .................................................................................................... 409 二、注册会计师的审计意见 ............................................................................ 417 三、关键审计事项及与财务会计信息相关的重大事项或重要性水平的判断标准 .................................................................................................................... 417 四、影响公司经营业绩的主要因素以及对业绩变动具有较强预示作用的财务指标和非财务指标分析 ................................................................................ 420 五、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 ........................ 422 六、主要会计政策和会计估计 ........................................................................ 423 七、主要税种、适用税率和税收优惠 ............................................................ 472 八、分部信息 .................................................................................................... 473 九、经注册会计师核验的非经常性损益明细表 ............................................ 473 十、报告期内主要财务指标 ............................................................................ 474 十一、经营成果分析 ........................................................................................ 476 十二、资产质量分析 ........................................................................................ 571 十三、偿债能力、流动性及持续经营能力分析 ............................................ 609 十四、重大资本性支出 .................................................................................... 631 十五、期后事项、或有事项及其他重要事项 ................................................ 631 十六、员工的薪酬水平情况 ............................................................................ 631 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................................................. 638 一、本次募集资金运用概况 ............................................................................ 638 二、募集资金投资项目的具体情况 ................................................................ 640 三、未来发展规划 ............................................................................................ 652 第十节 投资者保护 ................................................................................................. 655 一、投资者关系的主要安排 ............................................................................ 655 二、公司本次发行后的股利分配政策及本次发行前后股利分配政策的差异情况 .................................................................................................................... 656 三、本次发行前滚存利润的分配安排 ............................................................ 660 四、发行人股东投票机制的建立情况 ............................................................ 660 五、本次发行相关机构及人员的重要承诺 .................................................... 661 六、其他承诺 .................................................................................................... 678 第十一节 其他重要事项 ....................................................................................... 679 一、发行人信息披露和投资者关系的相关组织安排 .................................... 679 二、重大合同情况 ............................................................................................ 679 三、对外担保情况 ............................................................................................ 688 四、对发行人可能产生较大影响的诉讼或仲裁事项 .................................... 688 五、涉及重要关联方的重大诉讼或仲裁事项 ................................................ 688 六、发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员重大违法情况 .... 688 七、控股股东、实际控制人报告期内刑事犯罪或重大违法情况 ................ 688 八、关于疫情影响 ............................................................................................ 689 第十二节 有关声明 ............................................................................................... 694 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 .................................... 694 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ........................................................ 695 三、保荐人（主承销商）声明 ........................................................................ 696 四、发行人律师声明 ........................................................................................ 699 五、会计师事务所声明 .................................................................................... 700 六、资产评估机构声明 .................................................................................... 701 七、验资机构声明 ............................................................................................ 702 第十三节 附件 ....................................................................................................... 703 一、备查文件 .................................................................................................... 703 二、文件查阅时间及地点 ................................................................................ 703 第一节 释 义 在本招股说明书中，除文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 概览 本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股说明书全文。 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况
单位：万元
（一）发行人主营业务和产品 发行人自设立以来的主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过―ODM+集成供应‖的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。 截至本招股说明书签署日，发行人共取得 12项国内医疗器械注册证书，其中，III类医疗器械注册证书 10项，II类医疗器械证书 2项；发行人 16项产品已通过欧盟 CE认证，14项产品已获得 FDA产品列名。 发行人为客户提供的主要产品包括一次性使用注射器、一次性使用输液输血器、医用穿刺针以及血压表、面罩、导尿管等其他各类诊断、护理相关的医疗用品，产品规格丰富，可广泛应用于临床注射、输液输血等治疗。 （二）主要经营模式 发行人长期专注于医疗健康事业，根据医疗耗材行业的国际产业链格局、不同国家的市场成熟度、客户需求、公司市场目标、盈利空间等因素，结合发行人产品线的分类、生产及上游供应商资源库情况等，采取适应市场需求的经营策略，并选择对企业长期发展最有利的经营模式与盈利模式。现阶段，发行人主要通过―ODM+集成供应‖的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。 发行人主要采取―以产定购‖的采购模式，以客户需求为根本，将品质、成本、服务和风险作为采购管理的关键要素，在自身较为完善的供应商资源库中选择最合适的原材料及医疗物品；发行人实行―以销定产、自主生产为主、委外生产为辅‖的生产模式，按照销售订单及客户需求制定生产计划；发行人根据所处行业特点及自身的业务资源等，结合国内外市场渠道的不同，通过多年探索，逐步形成了适应自身发展的销售模式，产品销售以外销为主、内销为辅。 关于发行人经营模式的具体论述，参见本招股说明书―第六节/一/（四）主要经营模式‖的相关内容。 （三）竞争地位 发行人从事的低值医用耗材行业是充分竞争的行业。得益于材料技术、产品设计和加工等方面的快速发展，以及较低的劳动力成本和一定的规模优势，我国低值医用耗材种类繁多、产业链成熟，行业发展良好，同时市场竞争较为激烈，市场格局较为分散。 发行人成立于 2011年，凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力，公司在传统输注类产品市场已经建立了良好的口碑。同时，发行人是国内较早从事安全类输注产品的企业之一，目前部分产品已具备量产能力。 截至本招股说明书签署日，发行人共取得 12项国内医疗器械注册证书，其中，III类医疗器械注册证书 10项，II类医疗器械证书 2项；发行人 16项产品已通过欧盟 CE认证，14项产品已获得美国 FDA产品列名。产品销售覆盖亚洲、欧洲、南美洲、北美洲、非洲等 80多个国家和地区，公司与上述国家和地区的300多名客户建立了广泛、持续的合作关系。 面对市场竞争格局，发行人依靠创新来保持竞争优势，从管理体系创新、工艺优化、产品创新等多个维度提升自身科技创新能力，取得了较好的成效，具体参见本节―五、发行人自身的创新特征‖的相关内容。 五、发行人自身的创新特征 一次性使用无菌输注类医疗器械是医疗行业中被最广泛使用的基础器械之一，用途多样、用量巨大、对质量要求较高。随着医疗行业监管力度的不断加大及行业竞争的不断加剧，医疗器械产品规格型号越来越丰富，更新换代速度也在加快，对医疗器械企业的技术创新能力及综合实力普遍要求较高，其既需要掌握全面的生产工艺和方法，又需要在长期的研发和生产中对核心工艺、技术配方等进行持续优化、创新，以保持竞争优势。 自设立以来，发行人从产品创新、管理体系创新、工艺优化等多维度提升自发行人被工业和信息化部列入第三批专精特新―小巨人‖企业名单，发行人―一次性注射器数字化车间‖被安徽省经济和信息化厅认定为 2021年安徽省智能工厂和数字化车间，是发行人具备创新能力的重要体现。 （一）产品创新 发行人注重产品性能、结构及序列化开发，主要从新产品开发及老产品结构优化等角度进行产品创新和迭代，具体体现在： 1、加大安全型产品的开发 根据中华护理学会研究，近年来，各国护理人员针刺伤的发生率一直居高不下。目前，针刺伤已成为护理人员所关注的重大安全问题。 针对上述现状，发行人设计防针刺装置，开发出了安全注射针、安全采血针、安全静脉输液针等安全型穿刺针产品，并已完成或者正在进行 CE认证、FDA产品列名，规格覆盖 0.4mm-1.2mm。安全型产品可以有效防止医护人员在使用过程中因意外刺伤而导致伤害、交叉感染等事故的发生，具有较好的市场发展前景。 2、老产品结构优化 为满足客户对医疗器械产品的多样化需求，发行人针对原有产品进行结构优化及改良设计，或将安全型穿刺针与原产品进行配套组合，以更好提升原产品的性能，达到更佳的临床治疗效果或提升器械使用安全性。 例如，发行人采用避光材料制作输液器的输液管路及滴斗，能有效防止光敏性药物在输液过程中减弱药性，避免药物在普通的光照下吸收光能，发生分解、氧化等反应导致药物分子结构改变；发行人在原有注射器的基础上经过重新设计，增加定量自毁装置以防止注射器和针的再次使用，避免交叉感染。 （二）管理体系创新 发行人主要客户均为国外市场医疗器械品牌商，目前已与亚洲、欧洲、南美洲、北美洲、非洲等 80多个国家和地区的 300多名客户建立了广泛、持续的合作关系，为上述客户供应相关医疗用品。发行人客户数量众多，且涉及多个国家和地区，各国对医疗器械生产企业、经营企业以及医疗器械产品均制定了严格的监管要求，以加强对医疗器械产品生产端、经营端的监管力度，保障医疗器械安全、有效。发行人建立健全了完善的管理体系，且经过多个国家卫生监管部门、相关第三方公告机构及客户等的审核、认证，质量体系有效运行。 输注类产品与人体接触，其安全性能与患者的健康息息相关，因此生产厂家必须建立从原材料选用到生产和检验的全过程质量管理体系。发行人借助自动化设备对生产过程进行控制、实施灭菌过程的全流程监控、对工艺及批记录数据进行专人核查、分析和确认，以确保产品从原料投入到最终成品均符合质量标准和要求。 发行人已按照 YY/T0287-2017、ISO13485标准、欧盟 MDD指令、美国QSR820等法规体系建立适应自身发展需要的质量管理体系，其体系概览情况如下： |
