[年报]灵康药业(603669):2021年年度报告（修订版）
原标题:灵康药业:2021年年度报告（修订版） 灵康药业集团股份有限公司 2021年年度报告(修订版) 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人陶灵萍、主管会计工作负责人张俊珂及会计机构负责人（会计主管人员）张俊珂声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的实际有权参与本次权益分派的股数为基数分配利润。公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），不送红股、也不进行资本公积转增股本。在本预案审议通过之日起至实施权益分派股权登记日期间，因回购股份、股权激励授予股份、可转债转股等致使公司总股本或有权参与权益分派的股数发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变的原则进行分配，相应调整分配总额。剩余未分配利润转入下一年度。 此预案尚需提请公司2021年年度股东大会审议。公司独立董事已就上述事项发表独立意见。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 是 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“六、（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 10 第四节 公司治理........................................................................................................................... 45 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 57 第六节 重要事项........................................................................................................................... 62 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 81 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 87 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 88 第十节 财务报告........................................................................................................................... 89
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021年，是“十四五”规划的开局之年，也是中国共产党建党100周年。面对后疫情时代经济下行、循环受阻、医药体制改革不断深化等多重压力，公司围绕既定发展战略和经营方针有序开展各项工作，坚持以主营业务为核心，优化产品结构，打造具有明确治疗效果的核心品种，创新营销策略，固老拓新，构建战略纵深和抗风险能力的优势领域，进一步提升公司整体竞争力。 1、加大研发投入，加强产品研发 公司继续聚焦目标市场，明确研发战略，推动研发人员的梯队搭建，进一步推进自主研发和专业CRO公司合作研发双轮驱动，打造公司可持续发展的研发管线和研发平台；加快推进公司重点品种的一致性评价工作，注射用奥美拉唑钠（20mg、40mg、60mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价，是首家获批三个规格的国内企业；通过质量控制优化、工艺技术提升、药效物质基础和作用机理研究、临床再评价等，深入挖掘临床价值，不断加宽加深“护城河”保护；聚焦有领先型、独家或首家、有技术壁垒或政策壁垒的项目进行研发，持续优化产品结构，提升公司核心竞争优势。 2、推进医药流通板块发展 公司全资子公司西藏骅信与成都上锦南府医院签署《成都上锦南府医院药品、试剂、医用耗材等物资供应与配送长期服务合同》，西藏骅信为成都上锦南府医院药品（特殊药品除外）、试剂、医用耗材、办公用品的采购、物流与配送等项目服务的提供商，有助于公司依托在医院管理运营、药房管理、现代医药物流管理方面积累经验，对未来业务拓展亦将起积极的推动作用。同时，公司流通板块将在本次协议执行中，汲取更多为医院服务经验，从而进一步提升自身的业务能力，为更多围绕医院进行的业务合作做好准备。 3、通过受让方式获取相关药品权益 2021年12月，公司全资子公司灵康制药与赤峰源生药业有限公司签署了《药品上市许可转让协议》，公司以自有资金2,000万元受让丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g）（按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价）的上市许可所有权、使用权及该产品的生产技术等所有权益，这将对公司产品形成优势互补，在较长时间内有助于保持市场领先优势、扩大公司业务规模、提升公司竞争力。 4、加强营销队伍建设，不断调整销售策略 在药品集中带量采购的招标模式下，适时调整销售策略，充分利用渠道优势重点做好对非集采产品的市场推广，扩大这类产品的销售规模，提升市场占有率；加大被纳入集采产品在非集采区域的推广力度，扩大这类产品在非集采区域的销售规模；拓展重点推广品种医院手术科室，实现存量医院科室扩充带来的销量增长，与此同时，加大重点推广品种医院的开发力度，扩大覆盖面，实现销量的持续提升；继续走细分市场和差异化的经营战略，巩固并拓展心脑血管领域的市场份额。 5、完善人才培养与考核机制，进一步打造企业文化 在不断提高硬实力的同时，公司继续加强企业软实力，进一步打造优秀的企业文化。持续优化绩效方案和绩效模型，降本增效，完善薪酬结构、模式及激励机制，同时优化人岗匹配机制，实现人力资源配置的合理性；探索符合现代企业发展规律的激励与约束机制，提高其工作积极性、主动性和创造性，为企业的可持续发展提供人才支持与保障。 6、持续推进治理建设，提升管理效率 公司根据《中国证券监督管理委员会关于开展上市公司治理专项行动的公告》〔2020〕69号）的精神要求，对公司治理问题进行自查，并在此基础上进一步加强信息披露、规范运作、投资者关系管理等相关业务的内部控制；继续加强组织建设，逐步完善经营管理机构，逐步授权，责任明确，从而提高管理效率；熟练运用现代化管理工具，逐步按照现代企业管理制度要求，建立健全各项制度、流程与体系，推进并加强信息化管理；建立安全生产长效机制，在坚持质量第一的基本原则下，继续优化和规范生产工艺，降低生产成本，确保生产安全环保和满足市场供应。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况说明 经过“十三五”期间的高速发展，我国经济实力、科技实力、综合国力和人民生活水平跃上新的大台阶，全面建成小康社会取得伟大历史性成就。2021年中国国内生产总值比上年增长8.1%，规模以上工业增加值比上年增长9.6%，全国居民人均可支配收入实际增长8.1%，全国居民人均消费支出比上年实际增长13.6%。在这五年期间中国发生了深刻而复杂的变化，国内生产总值稳步增长，国民经济持续快速发展，同时居民收入增速与经济增长基本同步；政府对民生事业的保障力度逐渐加强，社会保障体系不断完善，社会保险覆盖面进一步扩大，社会事业全面进步，民生福祉持续增进，推动人民生活水平大幅提升，人均预期寿命稳步提高，老龄人口增多，人口老龄化程度加深。根据第七次全国人口普查公报，截止2020年11月1日零时全国人口为14.12亿人，与2010年第六次全国人口普查相比，增加7,205.39万人，增长5.38%。其中在年龄结构上：60岁及以上人口为2.64亿人，与第六次普查相比增长48.62%，占总人口的18.70%；其中65岁及以上人口为1.90亿人，与第六次普查相比增长60.42%，占总人口的13.50%。全国人口总数缓慢增长，庞大的人口基数拉动了医药行业刚性需求的增长。据我国卫生健康事业发展统计，2020年全国卫生总费用支出72,306.4亿元，同比2019年增长9.82%；卫生总费用占GDP百分比与2019年相比提升了0.48个百分点。同时中国在迈入老龄化社会之后，人口老龄化的趋势与程度不断加快和加深，老年人抵抗力弱、身体素质较低，各种疾病尤其是慢性病的患病率较高，医药消费显著高于年轻人，占整体医药消费的半壁江山，老龄人口的增多且伴随居民消费升级势必带动药品和医疗保健需求量的迅速增长，我国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。 根据国家统计局资料显示，2021年，全国规模以上工业企业实现利润总额87,092.1亿元，比上年增长34.3%（按可比口径计算）。其中，医药制造业营业收入为29,288.5亿元，同比增长20.1%；利润总额为6,271.4亿元，同比增长77.9%。医药行业发展稳中求进。 2021年是“十四五”规划的开局之年，国家医保药品目录调整工作逐步科学化、规范化、精细化；国家药品集采方面，经国家组织联采及各省地市联盟集采等广泛试点后，集中带量采购进一步常态化、制度化；随着新《药品管理法》配套政策的陆续施行，医药领域监管在制度上不断细化，规范程度进一步提升。 1、医保和基药目录调整。2021版医保目录调整方案已经发布，进一步提升基本用药使用占比，完善医保目录动态调整机制。国谈品种双通道开启、网售处方药迎来了重大进展、门诊费用跨省直接结算加快。 2、带量采购常态化。国务院印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，标志着带量采购常态化已经形成一套规范化的指导体系。地方上，以省际联盟项目为主，各省带量采购步伐明显加快，联盟影响持续深化。 3、鼓励资源整合。药品上市许可持有人（MAH）制度写进《药品管理法》，“十四五”为全面落实上市许可持有人制度的重要时期。支持专业化的合同生产组织(CMO)发展，药品生产企业转型承接委托生产业务，鼓励产品批件转移，促进产品资源整合。 4、药品监管升级。国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确提高技术评审能力、提升标准管理能力、优化中药评审机制等十八项重点任务。药品监管部门以《药品管理法》《疫苗管理法》为监管标准，进一步提升了药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。 （二）公司的行业与市场地位 公司经过十余年的发展，已成为国内化学药品制剂行业的知名企业，在多个细分产品市场领域处于龙头地位。公司产品品种丰富、结构合理，共拥有114个品种202个药品生产批准文件，主导产品涵盖了肠外营养药、抗感染药、消化系统药等重要领域，公司在不断巩固前述重要领域的同时，积极拓展高毛利新治疗领域，并取得了较大进展。公司近年来不断加大研发投入，在研项目涵盖了抗肿瘤用药、肝病用药、营养用药、心脑血管用药、消化系统用药等大病种领域，进一步丰富产品管线。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）公司主要业务 公司主营化药处方药的研发、生产和销售。公司坚持市场化产品开发策略，产品品种丰富、结构合理，多个核心产品市场地位突出，在细分产品市场领域处于龙头地位。公司主导产品涵盖肠外营养药、抗感染药和消化系统药三大领域。公司在不断巩固前述主要品种的同时，积极拓展高毛利新品种，并取得了较大进展。截至目前，公司共计取得了114个品种、共202个药品生产批准文件，其中55个品种被列入国家医保目录，13个品种被列入国家基药目录。 （二）公司经营模式 公司主要采取区域经销商的销售模式，经销商负责公司产品在特定区域的销售，公司销售团队则为经销商提供学术支持和销售指导，帮助其开发和维护市场，从而有效贯彻和执行公司的市场策略。随着国家两票制政策的实施，公司经销商逐渐向各个区域规模大、资金实力强、网络覆盖广的医药商业公司集中。目前公司构建了覆盖全国主要市场的营销网络，建立起遍布全国的销售团队。在长期的市场营销和管理工作中，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，有利于充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售实力，销售网络覆盖逾6,500家二级以上医院。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、产品优势 公司产品品种丰富、种类齐全，在细分产品市场领域处于龙头地位，并拥有多个市场份额居前的产品。截至目前，公司取得了114个品种共202个药品生产批准文件，现阶段主导产品涵盖了肠外营养药、抗感染药、消化系统药等重要领域。公司在不断巩固前述重要领域的同时，积极拓展高毛利新产品领域，并取得了较大进展。另外，公司还将充分利用现有的营销网络及渠道，挖掘与现有销售渠道可直接对接的新品种，包括但不限于授权引进（License-in）国内外品种、投资并购直接获取等方式，拓展公司产品管线。 同时，公司加快推进公司重点品种的一致性评价工作，目前已获得注射用奥美拉唑钠（20mg、40mg、60mg）一致性评价批件。通过对外投资的方式取得按化学药品新注册分类批准的仿制药（视同通过仿制药质量和疗效一致性评价）丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g），进一步丰富了公司产品结构、扩大公司业务规模、提升公司市场竞争力。 2、技术和研发优势 公司继续保持与天津大学等科研院校机构和新药研发企业的合作与交流，现已形成一支人才齐全、结构合理的研发团队，在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面，取得多项成果。 公司坚持以市场需求为导向的研发原则，不断加大研发投入力度，研发费用呈现增长态势。 公司掌握重点开发产品在医院终端的使用需求，并长期跟踪国际药品研发动态，重点聚焦有领先型、独家或首家、有技术壁垒或政策壁垒的品种。公司设立以来，取得了114个品种共202个药品生产批准文件。公司近年来不断加大研发投入，在研项目涵盖了抗肿瘤用药、心脑血管用药、消化系统用药等大病种领域，进一步丰富产品管线，将为公司的长远发展奠定坚实基础。 公司先后获得 “中国创新力医药企业”、“中国药品研发综合实力百强榜”等荣誉、灵康制药“一种奥美拉唑钠半水合物及其制备方法”专利荣获中国专利优秀奖，继续保持公司在行业内的竞争优势。 3、营销优势 公司以市场需求为导向的开发策略，以及公司产品在剂型、规格、生产工艺等方面差异化竞争特点，加强了公司产品在各省市药品集中招标采购过程中的差异化竞争优势。公司不断细分产品线，扩充营销团队，加大直营销售占比，加强对下游渠道的掌控力度，进一步提高利润率。 基于产品特点和公司现阶段实际发展情况，公司主要采取区域经销商的销售模式。随着国家两票制政策的实施，公司经销商逐渐向各个区域规模大、资金实力强、网络覆盖广的医药商业公司集中。目前公司构建了覆盖全国主要市场的营销网络，建立起遍布全国的销售团队。在长期的市场营销和管理工作中，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，充分利用经销商在不同区域、品种方面的销售优势，目前，销售网络已覆盖逾6,500家二级以上医院。 4、团队优势 公司的主要管理团队成员拥有十五年以上医药行业经营管理经验，深刻理解医药行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、经销商体系建设等方面，有很强的管理能力。公司在多年经营过程中形成了高效的管理模式，管理团队分工明确，保证了公司较高的决策效率和执行能力，为公司未来的发展奠定了良好的基础。 5、产业布局的协同效应 公司间接参与投资的博鳌超级医院，是公司实现大健康产业链整合的重要战略布局。博鳌超级医院所在的博鳌乐城国际医疗旅游先行区是海南省确定建设的集康复养生、节能环保、休闲度假和绿色国际组织基地为一体的综合性低碳生态项目，享有“先行先试”政策，允许试用国内未上市新药、医疗器械和药品进口注册审批快速和低关税、允许申报开展干细胞临床研究等重磅优惠政策。是公司对接国际先进医疗技术、国内未上市药品及医疗器械的窗口，将成为公司整合全球医药资源、汇集前沿医药技术、推动国际战略合作的载体平台。 通过投资大健康产业领域产业基金，借助专业投资机构的行业经验、资源优势及管理平台，寻找大健康领域中具有核心竞争力、具备高成长性或较强增长潜质的优质企业或项目，能够为公司夯实产业基础和布局医疗健康产业前沿、布局大健康生态圈带来积极影响，进一步拓展公司的产业布局，提升公司的盈利能力，为公司后期打造新的利润增长点，实现公司的持续发展。 6、积极拓展医药配送，促进公司业务发展 公司全资子公司西藏骅信与成都上锦南府医院签署《成都上锦南府医院药品、试剂、医用耗材等物资供应与配送长期服务合同》, 西藏骅信为成都上锦南府医院药品（特殊药品除外）、试剂、医用耗材、办公用品的采购、物流与配送等项目服务的提供商，合同金额为每年3亿元，期限3年。该合同的签署有助于公司依托在医院管理运营、药房管理、现代医药物流管理方面积累经验，对未来业务拓展亦将起积极的推动作用。同时，公司流通板块将在本次协议执行中，汲取更多为医院服务经验，从而进一步提升自身的业务能力，为更多围绕医院进行的业务合作做好准备。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入74,032.75万元，较上年同期下降26.04%；实现归属于母公司所有者的净利润6,590.36万元，较上年同期下降58.83%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,925.42万元，较上年同期下降56.37%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 营业收入变动原因说明：主要系公司受疫情影响的同时受到各省集采及全国价格联动的影响所致。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:万元 币种:人民币
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 无 (2). 产销量情况分析表 √适用 □不适用
产销量情况说明 无 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元
成本分析其他情况说明 无 (5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 □适用 √不适用 (6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 √不适用 (7). 主要销售客户及主要供应商情况 A.公司主要销售客户情况 前五名客户销售额26,935.36万元，占年度销售总额36.65%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0.00万元，占年度销售总额0.00 %。 报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形 □适用 √不适用 B.公司主要供应商情况 前五名供应商采购额7,074.93万元，占年度采购总额60.26%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0.00万元，占年度采购总额0.00%。 报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 费用 √适用 □不适用 1、销售费用变动原因说明：主要系市场推广活动减少，同时不断优化销售网络，减少流通环节，销售环节各项费用减少所致所致。 2、财务费用变动原因说明：主要系本期利息支出增加所致。 4. 研发投入 (1).研发投入情况表 √适用 □不适用 单位：元
(2).研发人员情况表 √适用 □不适用
(3).情况说明 □适用 √不适用 (4).研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □适用 √不适用 5. 现金流 √适用 □不适用
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