英诺特(688253):英诺特首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录
原标题:英诺特:英诺特首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书附录
目 录............................................................................................................................ 1 第一节 本次证券发行基本情况 ............................................................................... 4 一、保荐机构工作人员简介 ................................................................................. 4 二、发行人基本情况简介 ..................................................................................... 4 三、保荐机构及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务往来情况说明 ............................................................................................................. 5 四、内核情况简述 ................................................................................................. 6 第二节 保荐机构承诺 ............................................................................................... 9 第三节 本次证券发行的推荐意见 ......................................................................... 10 一、推荐结论 ....................................................................................................... 10 二、本次证券发行履行相关决策程序的说明 ................................................... 10 三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件的说明 ........................... 10 四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》规定的发行条件的说明 ....................................................................................... 11 五、本次证券发行符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的发行条件的说明 ........................................................................................................... 15 六、对《关于做好首次公开发行股票公司 2012年度财务报告专项检查工作的通知》所列事项核查情况的专项说明 ........................................................... 16 七、关于本次发行公司股东公开发售股份的核查意见 ................................... 21 八、关于承诺事项的核查意见 ........................................................................... 21 九、关于私募投资基金股东履行备案程序的核查意见 ................................... 22 十、关于即期回报摊薄情况的合理性、填补即期回报措施及相关承诺主体的承诺事项的核查意见 ........................................................................................... 22 十一、关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防范的核查意见 ....................................................................................................... 23 十二、关于股份锁定的核查结论 ....................................................................... 25 十三、关于特别表决权股份的核查结论 ........................................................... 25 十四、关于财务报告审计截止日后财务及经营状况的核查结论（如适用） ............................................................................................................................... 25 十五、发行人主要风险提示 ............................................................................... 26 十六、发行人发展前景评价 ............................................................................... 26 附件 1：....................................................................................................................... 39 附件 2：....................................................................................................................... 42 华泰联合证券有限责任公司 关于北京英诺特生物技术股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市发行保荐书 北京英诺特生物技术股份有限公司（以下简称“发行人”、“英诺特”）申请在境内首次公开发行股票并在科创板上市，依据《公司法》、《证券法》、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关的法律、法规，提交发行申请文件。华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”、“保荐机构”）作为其本次申请首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，丁明明和郑明欣作为具体负责推荐的保荐代表人，特为其出具本发行保荐书。 保荐机构华泰联合证券、保荐代表人丁明明和郑明欣承诺：本保荐机构和保荐代表人根据《公司法》、《证券法》等有关法律法规和中国证监会、上海证券交易所的有关规定，诚实守信、勤勉尽责，并严格按照依法制定的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性、完整性。 第一节 本次证券发行基本情况 一、保荐机构工作人员简介 1、保荐代表人 本次具体负责推荐的保荐代表人为丁明明和郑明欣。其保荐业务执业情况如下： 丁明明：华泰联合证券投资银行部总监、保荐代表人。曾主持或参与康拓医疗 IPO、中国农业银行 IPO、爱尔眼科非公开发行、常山药业非公开发行、兴业银行配股、建设银行配股、中信银行配股、美年健康发行股份及支付现金购买资产、爱尔眼科发行股份及支付现金购买资产、四川双马发行股份购买资产、山西证券发行股份及支付现金购买资产等项目。 郑明欣：华泰联合证券投资银行部副总裁、保荐代表人。曾参与保荐康拓医疗 IPO、凯普生物 IPO、宏达电子 IPO、太安堂公司债等多个首发、再融资项目，具有丰富的医药行业见解和投行项目运作经验等项目。 2、项目协办人 本次英诺特首次公开发行股票并在科创板上市项目的协办人为董炜源，其现任华泰联合证券投资银行部副总裁，曾负责或参与了重庆银行 IPO、中国银河证券 2017年私募债、中国铁建 2019年公司债、农业银行 2019年二级资本债等项目。 3、其他项目组成员 其他参与本次英诺特首次公开发行股票保荐工作的项目组成员还包括：肖家嵩、何裕恒（已离职）、廖起俊、张晓卿。 二、发行人基本情况简介 1、公司名称：北京英诺特生物技术股份有限公司 2、注册地址：北京市丰台区海鹰路 1号院 6号楼 1层 2层 3、有限公司设立日期：2006年 02月 06日 4、股份公司设立日期：2020年 11月 26日 5、注册资本：10,204.0816万元人民币 6、法定代表人：张秀杰 7、联系方式：010-83682249-29 8、业务范围：技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；货物进出口、技术进出口、代理进出口；生产体外诊断试剂研发及产业化项目；销售仪器仪表、医疗器械（II类）；III类：6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 9、本次证券发行类型：境内上市人民币普通股（A股） 三、保荐机构及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务往来情况说明 华泰联合证券自查后确认，截至本保荐书出具日： （一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有或者通过参与本次发行战略配售持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况： 华泰联合证券及华泰紫金投资有限责任公司均受华泰证券股份有限公司控制，经过股权穿透，华泰紫金投资有限责任公司间接合计持有发行人 0.14%的股权，持股比例较低，不超过 7%。且上述投资行为属于华泰紫金投资有限责任公司依据其自身独立投资研究作出的决策，属于其日常市场化行为，与本次项目保荐并无关联，对本保荐机构及保荐代表人公正履行保荐职责不存在影响。 保荐机构将安排依法设立的另类投资子公司或实际控制本保荐机构的证券公司依法设立的另类投资子公司（以下简称“相关子公司”）参与本次发行战略配售，具体按照上海证券交易所相关规定执行。若相关子公司参与本次发行战略配售，相关子公司不参与询价过程并接受询价的最终结果，因此上述事项对本保荐机构及保荐代表人公正履行保荐职责不存在影响。 除上述情形外，保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。 或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。 （三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况。 （四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况。 （五）保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。 四、内核情况简述 （一）内部审核程序说明 1、项目组提出内核申请 2021年 3月 7日，在本次证券发行内核申请文件基本齐备后，项目组向质量控制部提出内核申请，提交内核申请文件。 2、质量控制部内核预审 质量控制部收到内核申请后，于 2021年 3月 8日派员到项目现场进行现场内核预审。现场内核预审工作结束后，于 2021年 3月 23日出具了书面内核预审意见。 项目组依据内核预审人员的书面意见，对相关问题进行核查，对申请文件进行修改、补充、完善，并在核查和修改工作完成后，将对内核预审意见的专项回复说明报送质量控制部。质量控制部审核人员审阅预审意见回复并对项目工作底稿完成验收后，由质量控制部审核人员出具了质量控制报告。 3、合规与风险管理部问核 合规与风险管理部以问核会的形式在内核会议召开前对项目进行问核。问核会由合规与风险管理部负责组织，问核人员对《关于保荐项目重要事项尽职调查情况问核表》中所列重要事项逐项进行询问，保荐代表人逐项说明对相关事项的核查过程、核查手段及核查结论。 问核人员根据问核情况及工作底稿检查情况，指出项目组在重要事项尽职调查过程中存在的问题和不足，并要求项目组进行整改。项目组根据问核小组的要求对相关事项进行补充尽职调查，并补充、完善相应的工作底稿。 4、内核小组会议审核 在完成质量控制部审核并履行完毕问核程序后，合规与风险管理部经审核认为北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目符合提交公司投资银行股权融资业务内核小组会议评审条件，即安排于 2021年 4月 23日召开公司投资银行股权融资业务内核小组会议进行评审。 会议通知及内核申请文件、预审意见的回复等文件在会议召开前 3个工作日（含）以电子文档的形式发给了内核小组成员。 2021年 4月 23日，在投资银行各部门办公所在地会议室以电话会议的形式召开了 2021年第 29次投资银行股权融资业务内核小组会议。参加内核评审会议的内核小组成员共 7名，评审结果有效。 参会的内核小组成员均于会前审阅过项目组提交的内核申请文件，以及对内核预审意见的专项回复。会议期间，各内核小组成员逐一发言，说明其认为可能构成发行上市障碍的问题。对于申请文件中未明确说明的内容，要求项目组做进一步说明。在与项目组充分交流后，提出应采取的进一步解决措施。 内核评审会议采取不公开、记名、独立投票表决方式，投票表决结果分为通过、否决、暂缓表决三种情况。评审小组成员应根据评审情况进行独立投票表决，将表决意见发送至合规与风险管理部指定邮箱。 内核申请获参会委员票数 2/3以上同意者，内核结果为通过；若“反对”票为 1/3以上者，则内核结果为否决；其他投票情况对应的内核结果为“暂缓表决”。 评审小组成员可以无条件同意或有条件同意项目通过内核评审，有条件同意的应注明具体意见。内核会议通过充分讨论，对北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目进行了审核，表决结果为通过。 5、内核小组意见的落实 内核小组会议结束后，合规与风险管理部汇总审核意见表的内容，形成最终的内核小组意见，并以内核结果通知的形式送达项目组。内核结果通知中，对该证券发行申请是否通过内部审核程序进行了明确说明，并列明尚需进一步核查的问题、对申请文件进行修订的要求等。项目组依据内核小组意见采取解决措施，进行补充核查或信息披露。质量控制部、合规与风险管理部在确认内核小组意见提及的内容已落实后，正式同意为发行人出具正式推荐文件，向中国证监会、上海证券交易所推荐其首次公开发行股票并在科创板上市。 （二）内核意见说明 2021年 4月 23日，华泰联合证券召开 2021年第 29次投资银行股权融资业务内核会议，审核通过了北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的内核申请。内核小组成员的审核意见为：北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开发行股票项目内核申请，经过本次会议讨论、表决，获得通过。 第二节 保荐机构承诺 华泰联合证券承诺，已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人、发行人实际控制人及其一致行动人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。并依据《证券发行上市保荐业务管理办法》第 26条的规定，遵循行业公认的勤勉尽责精神和业务标准，履行了充分的尽职调查程序，并对申请文件进行审慎核查后，做出如下承诺： （一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定； （二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； （三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理； （四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异； （五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查； （六）保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； （七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范； （八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。 第三节 本次证券发行的推荐意见 一、推荐结论 华泰联合证券遵循诚实守信、勤勉尽责的原则，按照《保荐人尽职调查工作准则》等中国证监会对保荐机构尽职调查工作的要求，对发行人进行了全面调查，充分了解发行人的经营状况及其面临的风险和问题后，有充分理由确信发行人符合《公司法》、《证券法》、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规及中国证监会规定的发行条件，同意作为保荐机构推荐其在境内首次公开发行股票并在科创板上市。 二、本次证券发行履行相关决策程序的说明 发行人就本次证券发行履行的内部决策程序如下： 1、2021年 3月 6日，发行人召开了第一届董事会第四次会议，审议通过了《关于公司申请首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的议案》。 2、2021年 3月 26日，发行人召开了 2021年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司申请首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的议案》。 依据《公司法》、《证券法》及《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规及发行人《公司章程》的规定，发行人申请在境内首次公开发行股票并在科创板上市已履行了完备的内部决策程序。 三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件的说明 华泰联合证券依据《证券法》关于申请发行新股的条件，对发行人的情况进行逐项核查，并确认： 1、发行人已经依法设立股东大会、董事会、监事会，建立了相关的公司治理内部制度，聘请了独立董事和高级管理人员，设置了若干职能部门，发行人具有完善的内部管理制度和良好的组织机构，具备健全且运行良好的组织机构。 2、发行人是一家专业从事体外诊断产品的研发、生产、销售的高科技生物医药企业，致力于打造呼吸道病原体快速联合检测领导品牌，掌握多种联检技术，拥有多个国内独家品种，取得多项医疗器械注册证并开展了多个在研项目。公司资产质量良好，运营管理能力较强，报告期内资产规模持续扩大，具有持续经营能力。 3、发行人申报会计师大信会计师审计了发行人最近三年财务会计报告，出具了标准无保留意见的审计报告（大信审字[2022]第 34-00004号）。 4、根据发行人、发行人实际控制人及其一致行动人作出的书面确认，以及相关主管机关出具的证明文件，发行人、发行人实际控制人及其一致行动人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪。 5、发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件，具体说明详见“四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》规定的发行条件的说明”。 综上，本保荐机构认为，本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件。 四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》规定的发行条件的说明 1、发行人是依法设立且持续经营 3 年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。有限责任公司按原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司的，持续经营时间可以从有限责任公司成立之日起计算。 查证过程及事实依据如下： 发行人是由英诺特有限按原账面净资产值折股整体变更设立的股份有限公司，其持续经营时间可以从英诺特有限成立之日起计算，英诺特有限成立于 2006年 2月 6日，据此，公司持续经营时间在 3年以上。发行人已依据《公司法》等有关法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，设立了股东大会、董事会和监事会，同时建立了独立董事、董事会秘书制度。 经核查发行人全套工商档案、企业法人营业执照、发起人协议、股份制改革时大信会计师出具的大信审字[2020]第 34-00135号《审计报告》、大信验字[2020]第 34-00010号《验资报告》，以及中铭评估出具的中铭评报字[2020]第 15010号《资产评估报告》等有关资料，发行人的设立以及其他变更事项已履行了必要批准、审计、评估、工商登记等手续。 发行人为依法设立且合法存续的股份有限公司，符合《管理办法》第十条的规定。 2、发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具标准无保留意见的审计报告。发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。 查证过程及事实依据如下： （1）经核查发行人会计记录和业务文件，抽查相应单证及合同，核查发行人的会计政策和会计估计，并与相关财务人员和发行人会计师沟通，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量。大信会计师就发行人 2019年度、2020年度、2021年度的财务状况出具了标准无保留意见的《审计报告》（大信审字[2021]第 34-00004号），符合《管理办法》第十一条的规定。 （2）经核查发行人的内部控制制度，对发行人高级管理人员的访谈，并核查大信会计师出具的《内部控制鉴证报告》（大信专审字[2022]第 34-00005号），发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果，符合《管理办法》第十一条的规定。 3、发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力： 查证过程及事实依据如下： （1）经核查发行人历次股东大会、董事会和监事会的会议文件，股东大会、依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、审计委员会制度，相关人员能够依法履行职责；发行人已建立健全股东投票计票制度，建立发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利。 经核查，公司已依据《公司法》、《证券法》、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规，完善了《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《关联交易管理制度》等规章制度，对关联交易的原则、决策权限、决策程序、回避表决制度行为规范等做出了明确的规定。发行人实际控制人及其一致行动人已出具避免同业竞争和规范关联交易的承诺函。发行人报告期内不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《管理办法》第十二条的规定。 （2）经核查发行人的生产经营活动和有关财务资料，发行人是一家专业从事体外诊断产品的研发、生产、销售的高科技生物医药企业，致力于打造呼吸道病原体快速联合检测领导品牌。发行人最近两年内主营业务没有发生重大变化。 经核查发行人历次工商变更资料，发行人实际控制人及其一致行动人所持发行人的股份权属清晰，最近两年内发行人控制权未发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。 通过核查发行人历次选任或聘请董事、高级管理人员的董事会决议及股东会决议，报告期内，公司董事、监事及高级管理人员因公司内部调整需要、治理结构优化等原因发生了增补和调整，但公司主要经营管理团队保持稳定，最近 2年内公司董事、监事、高级管理人员以及核心技术人员均没有发生重大不利变化，符合《管理办法》第十二条的规定。 （3）保荐机构通过对发行人的尽职调查，核查其主要资产状况，报告期内是否发生大幅减值，核心技术的应用及核心专利的取得注册情况，商标的取得和注册程序是否合法合规。 经核查，报告期内，公司商标、专利等无形资产权属清晰，其取得和使用符合法律法规的规定。公司拥有的商标、专利等重要资产或者技术的取得或者使用不存在重大不利变化的情形；不存在主要资产、核心技术等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，也不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对发行人持续经营有重大不利影响的事项，符合《管理办法》第十二条的规定。 4、发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。最近3年内，发行人、发行人实际控制人及其一致行动人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。董事、监事和高级管理人员不存在最近 3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。 查证过程及事实依据如下： 发行人主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售，主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C 制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。综上所述，保荐机构认为，发行人所属行业领域属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第三条规定之“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”。 经查阅发行人的相关工商资料、实际控制人、发行人董事、监事和高级管理人员的身份信息，并依据各主管部门出具的合规证明等和发行人律师出具的《法律意见书》，保荐机构认为，发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策；发行人、发行人实际控制人及其一致行动人最近三年不存在损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行为；董事、监事和高级管理人员不存在最近 3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。发行人符合《管理办法》第十三条的规定。 五、本次证券发行符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的发行条件的说明 1、发行人申请在上海证券交易所科创板上市，应当符合下列条件： （1）符合中国证监会规定的发行条件； （2）发行后股本总额不低于人民币 3000万元； （3）公开发行的股份达到公司股份总数的 25%以上；公司股本总额超过人民币 4亿元的，公开发行股份的比例为 10%以上； （4）市值及财务指标符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的标准； （5）上海证券交易所规定的其他上市条件。 查证过程及事实依据如下： 保荐机构对本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件以及符合《管理办法》规定的发行条件的核查情况，详见本节“三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件的说明”及“四、本次证券发行符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》规定的发行条件的说明”。 截至本报告出具日，发行人注册资本为 10,204.08万元，发行后股本总额不低于人民币 3,000万元；本次拟公开发行 3,402.00万股，本次发行后股本总额13,606.08万元（不超过 4亿元），公开发行股份的比例为 25.0035%，达到 25%以上。综上，保荐机构认为，发行人符合上述规定。 2、发行人申请在上海证券交易所科创板上市，市值及财务指标应当至少符合下列标准中的一项： （一）预计市值不低于人民币 10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000万元，或者预计市值不低于人民币 10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1亿元； （二）预计市值不低于人民币 15亿元，最近一年营业收入不低于人民币 2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于 15%； （三）预计市值不低于人民币 20亿元，最近一年营业收入不低于人民币 3亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币 1亿元； （四）预计市值不低于人民币 30 亿元，且最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元； （五）预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。 查证过程及事实依据如下： 根据保荐机构出具的《关于发行人预计市值的分析报告》，发行人的预计市值不低于 10亿元；发行人最近两年的营业收入分别为 103,710.03万元、32,690.67万元；公司最近两年归属于母公司所有者的净利润（考虑扣除非经常性损益前后孰低原则）分别为 57,145.24万元、10,859.89万元，相关财务指标符合上述第一个指标的要求。 综上，保荐机构认为发行人符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市条件。 六、对《关于做好首次公开发行股票公司 2012年度财务报告专项检 查工作的通知》所列事项核查情况的专项说明 1、以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长。 核查过程及结论如下： 保荐机构取得并审阅了发行人报告期内各期应收账款、应付账款、预收账款、预付账款、其他应收款、其他应付明细账，并抽取了部分往来款进行核查；对发行人交易金额较大的供应商、销售金额较大的客户进行了走访，核查交易的真实性以及是否与发行人存在关联关系；保荐机构取得并审阅了发行人主要银行账户的流水账，抽取银行日记账中大额资金流入、流出与打印的银行流水进行逐一比对；保荐机构对发行人原材料采购的流程以及价格的公允性进行了核查。 经核查，保荐机构认为：发行人大额的资金收付均由真实的采购或销售交易产生，发行人不存在以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长的情况。 2、发行人或关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长。 核查过程及结论如下： 保荐机构对照公司的收入确认条件，检查报告期是否保持一致，期末确认的收入是否满足确认条件；对报告期营业收入的月度波动进行分析，检查是否存在期末集中确认收入的情况；检查资产负债表日后是否存在销售退回的情况；结合期后应收账款回款的检查，以及期后大额资金检查，核查发行人是否存在期末虚假销售的情况；了解报告期内发行人的信用政策有无变化，核查发行人有无通过放宽信用政策，以更长的信用周期换取收入增加情况；结合对主要客户和供应商的实地走访，了解主要客户、主要供应商与公司关联方是否存在关联关系或其他经济利益往来，判断是否存在公司与其客户或供应商串通确认虚假收入、成本的可能性；对发行人应收账款周转率、存货周转率进行计算分析，核查指标的变动是否异常。 经核查，发行人与客户、供应商之间的交易真实、准确；信用政策符合行业惯例；不存在发行人与关联方恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长的情况。 3、关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源。 核查过程及结论如下： 核查过程及结论如下： 保荐机构查阅发行人账簿、重大合同、会议记录、独立董事意见，并对期间费用和期间费用率的变动进行分析，对毛利率和期间费用率与同行业可比公司水平进行比较分析，对发行人毛利率、期间费用率进行纵向、横向比较，对与关联方的交易项目进行重点核查并分析有无异常指标，对发行人报告期内成本结构、员工薪酬的变动进行分析。 经核查，发行人报告期内的各项成本、费用指标无异常变动，不存在关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源的情况。 4、保荐机构及其关联方、PE投资机构及其关联方、PE投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅度增长。 核查过程及结论如下： 本次发行前，公司 PE股东达安京汉直接持有发行人 5.12%的股权。广州达安基因股份有限公司间接持有其执行事务合伙人广州达安京汉投资咨询有限公司 19.99%的股份，系发行人 PE投资机构达安京汉的间接股东。报告期内，广州达安基因股份有限公司及其控制的企业与发行人存在客户关系，报告期最后一年发行人与广州达安基因股份有限公司及其控制的企业发生的交易金额为 986.30万元，占当期主营业务收入比例为 0.95%。上述交易金额及占比较小，发行人对上述客户不存在依赖。 保荐机构核查了发行人销售明细表、客户列表，对客户进行发函并抽样进行走访。经核查，除上述情况外，PE投资机构及其关联方、PE投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内未与发行人发生大额交易；保荐机构及其关联方除本次保荐业务以外在申报期内未与发行人发生大额交易。 综上所述，经核查，保荐机构认为：发行人不存在保荐机构及其关联方、PE 投资机构及其关联方、PE 投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅度增长的情况。 5、利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额，虚减当期成本，虚构利润。 核查过程及结论如下： （1）通过对发行人历年毛利率变动原因分析，并与同行业上市公司毛利率进行对比分析，发行人产品毛利率水平及变动趋势合理，未发现发行人存在通过少计当期原材料采购数量及金额虚减成本、增加毛利率的情形。 （2）核查公司产品采购的订单、发票等原始单据，并结合对主要供应商的走访、函证核查，公司原材料的采购数量、单价真实、合理。 （3）将报告期内产品采购金额、存货期末余额及销售主营业务成本进行勾稽分析，不存在产品采购、成本结转异常情形。 经核查，保荐机构认为：发行人报告期内支付的采购金额公允合理，不存在利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额，虚减当期成本，虚构利润的情况。 6、采用技术手段或其他方法指使关联方或其他法人、自然人冒充互联网或移动互联网客户与发行人（即互联网或移动互联网服务企业）进行交易以实现收入、盈利的虚假增长等。 核查过程及结论如下： 经核查，公司不是互联网或移动互联网服务企业，公司客户中不存在互联网或移动互联网客户，不适用该条核查要求。 7、将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的。 核查过程及结论如下： 保荐机构核查了发行人报告期末有无大额存货、在建工程等异常数据，取得了存货构成明细、在建工程明细表、成本构成明细、费用构成明细；抽查公司新增大额固定资产的相关资料，并核对了固定资产发票时间与确认该项固定资产及开始计提折旧时间的情况；计算分析报告期内发行人主要产品的毛利率、存货周转率、期间费用率等指标，并与同行业上市公司进行分析比较。 经核查，发行人的成本、费用归集合理，并不存在将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的的情况。 8、压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩。 核查过程及结论如下： 工总数、人员结构、工资总额，人均工资、工资占成本、费用的比例等的波动是否合理；取得当地工资标准资料，并进行了对比分析。 经核查，报告期内发行人工资薪酬总额合理公允，不存在压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩的情况。 9、推迟正常经营管理所需费用开支，通过延迟成本费用发生期间，增加利润，粉饰报表。 核查过程及结论如下： 保荐机构取得了发行人报告期销售费用明细表，分析其变动情况；取得了发行人报告期管理费用明细表，抽查了部分管理费用凭证；取得了发行人报告期财务费用明细表。保荐机构对发行人报告期内销售费用、管理费用、财务费用变动原因进行分析，并与同行业上市公司进行对比分析。 经核查，发行人各项期间费用金额无明显异常变动，发行人不存在推迟正常经营管理所需费用开支，通过延迟成本费用发生期间，增加利润，粉饰报表的情况。 10、期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足。 核查过程及结论如下： 保荐机构取得了发行人历年发生坏账的数据，期末应收账款明细表和账龄分析表，核查发行人坏账准备计提的充分性；通过走访、函证等方式对公司主要客户的应收账款情况进行核查，了解应收账款的真实性；取得发行人存货跌价准备计提政策、各类存货明细表及货龄分析表、存货跌价准备计提表，分析余额较大或货龄较长存货的形成原因；并结合销售情况，核查发行人存货跌价准备计提的充分性；实地察看固定资产状态，并分析是否存在减值情形。 经核查，发行人不存在期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足的情况。 11、推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间等，延迟固定资产开始计提折旧时间。 核查过程及结论如下： （1）了解并分析在建工程结转固定资产的会计政策，根据固定资产核算的会计政策对报告期内固定资产折旧计提进行测算； （2）对于未结转固定资产的在建工程，实地察看了在建工程建设状况，了解预算金额及项目进度，并核查在建工程投入额与项目进度的匹配性； （3）对于外购固定资产，核查达到预定可使用时间与结转固定资产时间是否基本一致。 经核查，保荐机构认为：发行人不存在推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间、延迟固定资产开始计提折旧时间的情况。 12、其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的情况。 核查过程及结论如下： 经过对发行人报告期内的收入、成本、费用类科目的核查，保荐机构认为： 发行人不存在其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的事项。 七、关于本次发行公司股东公开发售股份的核查意见 经核查，本次发行不涉及公司股东公开发售股份的情况。 八、关于承诺事项的核查意见 保荐机构对发行人、发行人实际控制人及其一致行动人、董事、监事及高级管理人员等责任主体承诺事项是否履行相应的决策程序、承诺的内容是否合法、合理、失信约束或补救措施的及时有效性等情况进行了核查，核查手段包括列席相关董事会、股东大会，对相关主体进行访谈，获取相关主体出具的承诺函和声明文件等。 经核查，保荐机构认为：发行人、发行人实际控制人及其一致行动人、董事、监事及高级管理人员等责任主体已就股份锁定期限、锁定期满后的减持意向及减持价格、避免同业竞争、减少和规范关联交易、稳定股价及股价回购、关于填补被摊薄即期回报的措施、公开募集及上市文件无虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏等事项做出了公开承诺，并提出了承诺约束措施。相关责任主体的承诺事项均履行了必要的决策程序，承诺内容及约束或补救措施合法、合理、及时、有效。 九、关于私募投资基金股东履行备案程序的核查意见 保荐机构对发行人股东中是否有属于《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范的私募投资基金、是否按规定履行备案程序进行核查。 经核查，本次发行前，发行人存在红杉智盛、苏州新建元、达安京汉、共赢成长四名私募投资基金股东，上述四名股东均进行了私募基金备案，备案情况如下：
十、关于即期回报摊薄情况的合理性、填补即期回报措施及相关承诺主体的承诺事项的核查意见 发行人已根据《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》及相关要求，拟定了《关于填补本次公开发行股票被摊薄即期回报的措施及承诺的议案》，并经发行人 2020年第二次临时股东大会审议通过。同时，发行人实际控制人、董事、高级管理人员签署了《关于申请首次公开发行股票并在科创板上市摊薄即期回报承诺函》。 经核查，保荐机构认为：发行人所预计的即期回报摊薄情况是合理的。发行人董事会已制定了填补即期回报的具体措施，发行人、发行人实际控制人、董事、高级管理人员已签署了《未履行招股说明书承诺事项时的约束措施承诺》，上述措施和承诺符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》中关于保护中小投资者合法权益的精神。 十一、关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防范的核查意见 按照中国证监会《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》（[2018]22号）的规定，就本保荐机构及发行人在本次发行中聘请第三方机构或个人（以下简称“第三方”）的行为进行核查，并发表如下意见： （一）关于保荐机构有偿聘请其他第三方机构或个人行为的说明 根据本保荐机构当时有效的《股权融资业务立项、内核管理办法》等相关制度，为控制项目执行风险，提高申报文件质量，合规与风险管理部聘请了立信会计师事务所（特殊普通合伙）北京分所作为本项目执行过程中的外部审计机构，进行申报材料及保荐工作底稿中财务相关内容的审核工作。 立信会计师事务所（特殊普通合伙）北京分所的基本情况如下：
大华会计师事务所（特殊普通合伙）的基本情况如下：
（二）关于发行人不存在有偿聘请其他第三方机构或个人行为的说明 保荐机构对本次发行中发行人有偿聘请第三方机构或个人的行为进行了充分必要的核查，现将核查意见说明如下： 1、发行人聘请华泰联合证券有限责任公司作为本次发行的保荐机构和主承销商。 2、发行人聘请北京市中伦律师事务所作为本次发行的发行人律师。 3、发行人聘请大信会计师事务所（特殊普通合伙）作为本次发行的发行人审计机构。 4、发行人聘请了中铭国际资产评估（北京有限责任公司）作为本次发行的资产评估机构。 5、发行人聘请了深圳百润咨询有限公司为发行人提供募集资金投资项目可行性研究及行业咨询服务。 除上述聘请行为外，发行人本次发行不存在直接或间接有偿聘请其他第三方的行为。 （三）保荐机构结论性意见 综上，经核查，保荐机构认为：本次发行中，除聘请立信会计师事务所（特殊普通合伙）北京分所和大华会计师事务所（特殊普通合伙）作为本次项目的外部审计机构外，保荐机构不存在其他直接或间接有偿聘请其他第三方的行为；发行人在本次发行中除依法聘请保荐机构、律师事务所、会计师事务所、资产评估机构、可行性研究及行业咨询服务机构外，不存在直接或间接有偿聘请其他第三方的行为，符合中国证监会《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。 十二、关于股份锁定的核查结论 根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》相关要求，保荐人和发行人律师就公开发行股份前已发行股份的锁定期情况进行了核查。 经核查：相关人员股份的锁定期安排符合有关规定。 十三、关于特别表决权股份的核查结论 经核查，发行人不存在特别表决权股份的安排。 十四、关于财务报告审计截止日后财务及经营状况的核查结论（如适用） 保荐机构按照《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引》（2020年修订）的要求，对财务报告审计截止日后发行人生产经营的内外部环境是否发生或将要发生重大变化进行了核查。 经核查，本保荐机构认为：财务报告审计截止日至本发行保荐书签署之日，发行人所处行业发展趋势良好，发行人经营状况良好，主营业务、经营模式未发生变化，发行人采购、研发、生产、市场、销售等各个环节运转正常，与主要客户、供应商的合作正常，未发生影响发行人生产经营的重大不利事项。 十五、发行人主要风险提示 （一）新冠检测产品收入大幅下滑及对应存货减值的风险 （一） 新冠检测产品收入大幅下滑及对应存货减值的风险 2020年公司新冠检测产品的销售额为 91,700.38万元，占 2020年主营业务收入比重达到 88.42%。从 2020年下半年开始，发行人新冠检测产品销售收入逐步下滑。2021年度，公司新冠检测产品实现的收入为 15,689.94万元，且主要集中在一季度，二三四季度新冠检测产品的销售收入逐步下滑，全年同比下降83.39%。 报告期内，扣除新冠检测产品因素影响前后，公司的收入、毛利、毛利率及同比情况如下： 单位：万元
（1）报告期内，发行人新冠检测产品主要为抗体检测产品和抗原检测产品，其中新冠抗体检测产品主要用于新冠病毒感染的辅助诊断，且对于接种成功产生中和抗体的疫苗接种者将不具备检测效用。截至 2022年 1月末，全国累计报告接种新冠病毒疫苗接种 29.94亿次，接种率已超过 85%，全球新冠疫苗接种总量已达到 100.56亿剂次。随着疫苗接种率的提升，公司新冠抗体检测产品的收入可能进一步下降；公司新冠抗原检测产品主要在 2021年上半年以受托加工的形式对外销售，自有新冠抗原检测产品销售收入较低；公司新冠中和抗体检测、新冠核酸检测领域的多款产品目前已经取得 CE证书，但目前尚未形成大规模的销售。 （2）为了进一步提升新冠病毒检测能力，控制医疗费用，做到“应检尽检”，国内多个地区陆续针对新冠检测产品出台集中采购政策，2021年 5月公司在广东、江西、河南等 11个省份已经中标新冠抗体检测试剂的带量采购，导致公司新冠抗体检测产品价格大幅下降，平均降幅约为 40%，且因国内新冠疫情目前控制情况较好，目前尚未实现“以价换量”。若未来新冠抗体检测产品集中采购范围不断扩大，集采力度进一步加强，则公司新冠抗体检测产品销售收入可能进一步下降。 （3）公司取得国内首批新冠抗体检测试剂盒注册证，并取得了美国 FDA的EUA授权，具有一定的先发优势，但目前已有国内和国际诸多厂商取得新冠病毒相关检测产品注册证，截至 2021年 12月 31日，国家药监局共批准新冠抗体检测试剂 30项，FDA共批准新冠抗体检测产品 65项，国内外市场竞争加剧，，可能导致发行人新冠检测产品的单价及销量进一步下降。 （4）新冠疫情的持续时间存在不确定性，且目前全球新冠病毒相关的疫苗和药品正在紧密研发，并且已取得了一定的进展，若未来新冠疫苗接种在全球普及或用于治疗新冠肺炎的特效药品研发取得成功，疫情在全球范围内得到有效控制，公司新冠检测产品销量将出现进一步下降。 综上所述，新冠检测产品收入在报告期内大幅下滑，且存在进一步下滑的风险。 2、新冠疫情发展的不确定性可能会给公司带来存货大额减值的风险 截至 2021年 12月 31日，公司新冠类存货账面价值为 1,354.27万元，占存货总账面价值的 31.04%，其中，主要为新冠抗原类存货 947.96万元，占存货总账面价值的 21.73%。若未来新冠疫苗接种在全球普及或用于治疗新冠肺炎的特效药品研发取得成功，疫情在全球范围内得到有效控制，公司新冠检测产品销量将出现进一步下降，导致产成品销售困难、半成品、原料无法消化，进而存货出现大规模减值的风险。 （二）技术风险 1、技术升级迭代的风险 体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。虽然目前公司主要产品仍使用行业主流技术，但如果未来行业技术发生重大革新，则现有产品存在被迭代或淘汰的风险，发行人如不能及时跟进研发新产品并通过产品注册，将因产品技术迭代不及时而失去市场竞争力，从而影响公司盈利能力的连续性和稳定性。 2、新产品研发风险 发行人所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周期长、流程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新能力要求较高。此外，体外诊断医疗器械受到相关法律法规的监管，必须经过严格的注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。虽然公司建立了成熟的研发团队和高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利影响。 截至本发行保荐书签署日，发行人存在多项正在研发中的新冠检测相关产品，拟在境内外进行注册。未来全球新冠疫情的发展具有不确定性，世界各地新冠检测相关产品的注册政策可能发生改变，因此发行人正在研发的新冠检测相关产品能否在境内外顺利取得准入资质，以及取得准入资质的时间受疫情和各地注册政策的影响存在不确定性。若未来发行人正在研发的新冠检测相关产品不能取得准入资质，或无法按照原计划时间取得准入资质，可能导致发行人新冠检测产品错失市场机会，影响发行人业务规划，对发行人业务经营产生不利影响。 截至本发行保荐书签署日，发行人存在部分体外诊断检测仪器在研项目，同时规划了化学发光和核酸分子检测仪器设备的研发计划。虽然发行人的化学发光和核酸分子检测试剂在终端应用中能够与第三方开放平台检测仪器配套使用，但若发行人未来不能顺利研发出配套封闭式化学发光和核酸分子检测仪器，则可能对发行人化学发光和核酸分子检测试剂未来的推广和销售造成限制。 3、核心技术泄露的风险 公司扎根体外诊断行业，通过多年的研发和生产过程中的不断尝试、改进和创新，形成了目前的核心技术。公司核心技术一方面受已申请并获批的专利保护，另一方面出于技术保密的原因，通过专有技术的形式进行保护，并形成《技术保密制度》，与相关人员签署保密协议和竞业限制协议。虽然公司已通过专利和专有技术对核心技术进行了必要的保护，但若公司未来不能持续有效地对核心技术进行保护，发生核心技术泄露，或出现竞争对手侵犯公司知识产权的情况，可能导致公司核心技术泄密，对公司经营造成不利影响。 4、关键技术人员流失的风险 发行人所属体外诊断行业属于技术密集型行业，拥有一支专业强、素质高、协作能力好、结构稳定的研发队伍是公司持续创新和保持核心竞争力的重要保障。虽然公司已搭建了一支成熟的研发团队，并建立了科学的研发人员激励机制，但随着体外诊断行业快速发展，技术人才的争夺日渐激烈，若未来公司无法保持稳定的技术人才团队，发生关键技术人才流失，可能影响公司研发项目进度，并对公司研发创新能力造成不利影响。 （三）经营风险 1、市场竞争加剧的风险 近年来我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政策环境、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，而罗氏、雅培、丹纳赫等进口品牌在高端市场也长期占据优势地位，未来市场竞争预计将进一步加剧。虽然在本轮疫情的影响下呼吸道病原体检测进一步普及化，并且公司目前在呼吸道病原体检测和抗体联合检测领域具备一定的优势，但如果公司未来不能持续在产品竞争力、研发能力、渠道、服务等方面保持优势，或出现竞争对手采取降价等方式抢占市场，可能导致公司市场份额减小，利润空间下降，影响公司盈利能力。 2、产品类型单一的风险 发行人现有产品专注于呼吸道病原体检测领域。虽然截至本上市保荐书签署种检测方法学的产品，但从检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼吸道系列产品构成，且主要应用的技术为胶体金免疫层析技术，报告期内，公司呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例分别为 89.60%、99.35%和 96.04%，占比较高，产品类型集中。因受到新冠疫情的影响，部分医院普通门诊停诊、医疗机构就诊人数下降，并且人们习惯于佩戴口罩导致呼吸道疾病发病率下降，公司2020年呼吸道系列非新冠产品的销售收入同比下滑 8.33%，2021年同比增长38.56%。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，对公司经营造成不利影响。 3、公司规模扩张带来的管理风险 报告期内，发行人经营规模快速增长，主营业务收入分别为 13,801.10万元、103,710.03万元和 32,690.67万元，尤其是 2020年度受新冠疫情影响新冠检测产品的市场需求大幅增加，带动公司 2020年营业收入较 2019年增长达 651.46%。 本次发行完成后，随着募集资金投资项目的实施，公司的资产和经营规模还将进一步扩大。经营规模的快速扩张对发行人的业务管理、组织架构、内部控制、资源整合、质量管理、人力资源管理等方面提出了更高的要求。如果公司管理层的管理水平不能适应公司经营规模的快速扩张，管理模式不能随着公司内外部环境的变化而及时调整，则可能影响公司的正常经营和发展速度，面临规模扩张带来的管理风险。 4、行业监管政策变化的风险 2018年 3月，国家卫健委等 6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年 7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经根据该方案出台了带量采购等针对性的改革举措。若未来“两票制”、带量采购等措施推广至体外诊断试剂领域，将对发行人体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临公司业绩下滑的风险。 5、境外经营风险 报告期内，发行人境外收入分别为 1,079.89万元、52,122.00万元和 3,087.96万元，其中 2020年受新冠疫情在全球范围内爆发的影响，公司新冠产品大量销往国际市场，境外收入占比达到 50.26%，占比较高。海外市场环境相对更为复杂，对公司的销售团队、管理水平、法律合规、沟通能力等提出了更高的要求。 若未来公司不能有效管理海外业务，或海外市场在政治经济、外交关系、贸易往来等方面发生重大不利变化，汇率发生大幅波动，均有可能对公司海外业务造成不利影响。 6、原材料采购的风险 发行人采购的原材料主要包括抗原、抗体、辅助材料、包装材料等。报告期内，发行人直接材料占主营业务成本的比例分别为 62.61%、76.81%和 67.33%，占比较高。公司已与主要原材料供应商建立了稳定的合作关系，但若未来主要供应商的业务经营发生重大不利变化，导致供货质量、供货周期等无法满足公司的经营要求，或原材料市场环境发生重大不利变化，导致公司原材料采购价格上升，都可能对公司的盈利能力带来不利影响。 7、质量管理风险 体外诊断产品作为一种医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，对患者疾病的诊断及后续治疗至关重要。为确保产品质量，体外诊断产品生产企业需要对采购、生产、保存、运输等各个环节进行严格的质量把控。虽然公司已通过 YY/T 0287-2017/ ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系认证、欧盟 CE认证等质量认证，并按照各项质量管理规定的要求制定了《质量管理内部控制制度》、《生产管理内部控制制度》等管理制度，但仍面临质量控制的风险。若未来公司不能持续执行严格的质量管理制度，可能导致公司产品出现质量问题，影响公司品牌形象，对公司经营产生不利影响。 8、经销商开发及管理风险 发行人采取经销为主，直销为辅的销售模式，报告期内，经销收入占主营业务收入比例分别为 94.50%、98.90%和 85.48%，占比较高，保持现有经销商团队的稳定并不断开拓新的经销渠道对公司未来业务的开展十分重要。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能导致公司产品在相应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。报告期内，公司非新冠产品持续合作及新开发的境外经销商产生的收入均有所下降，若未来不能及时开发出新的能够稳定合作的境外经销商，将对公司境外非新冠产品业务的拓展造成不利影响。 （四）财务风险 1、汇率变动的风险 报告期各期，公司境外销售收入占主营业务收入的比例分别为 7.82%、50.26%和 9.45%，公司外销产品主要以美元等外币进行结算，汇率的波动将直接影响公司出口销售的盈利水平，给公司经营活动带来一定风险。报告期内公司汇兑净损失分别为-66.12万元、3,484.89万元和 975.50万元，2020年和 2021由于人民币相对美元升值导致出现汇兑损失。如果未来进一步出现美元等外币大幅贬值或人民币大幅升值的情形，且公司未能采取有效措施对冲汇率变动的风险，将给公司业绩造成不利影响。 2、税收优惠政策发生变化或无法继续享受的风险 公司于 2018年 9月取得《高新技术企业证书》，并于 2021年 9月取得经复审的《高新技术企业证书》，公司子公司唐山英诺特于 2018年 11月取得《高新技术企业证书》，并于 2021年 11月取得经复审的《高新技术企业证书》，有效期均为三年。根据相关规定，公司及其子公司唐山英诺特可以适用 15%企业所得税税率。若上述税收优惠政策发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优惠的高新技术企业，将会对公司未来业绩产生不利影响。 3、毛利率下降的风险 报告期内，公司主营业务毛利率分别为 80.04%、82.03%和 76.67%，毛利率处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内独家品种，在呼吸道病原体检测这一细分领域具有一定的比较优势；另一方面是由于 2020年高毛利的新冠产品销售占比较高导致。如果未来市场环境、供应链、成本管理发生不利变化，或公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，或公司新冠产品的销售占比下降，都有可能导致公司毛利率出现下降的风险。 （五）内控风险 1、实际控制人不当控制的风险 截至本发行保荐书签署日，公司无控股股东，实际控制人为叶逢光、张秀杰，合计控制公司 66.29%的股权，处于绝对控制地位。本次发行完成后，实际控制人仍将控制公司 49.72%的股权。虽然公司已经制定了较为完善的法人治理结构和内部控制制度，但公司仍可能存在实际控制人通过行使投票表决权、管理权或其他直接或间接方式，对公司的发展战略、经营决策、人事安排和利润分配等方面进行控制或干预，损害公司及中小股东利益，存在实际控制人不当控制的风险。 2、共同实际控制人违反《一致行动协议书》约定及到期后不再续约的风险 公司实际控制人叶逢光、张秀杰为增强共同控制及一致行动关系，签署了《一致行动协议书》，相关协议对叶逢光、张秀杰未来继续保持对公司的共同控制地位做了一致行动安排，协议有效期至公司首次公开发行股票并上市之日起满 5年为止。若公司实际控制人在一致行动协议约定的期间内违约或者到期后不再续签一致行动协议，公司存在实际控制人变更或者无实际控制人的风险。 （六）募集资金投资项目实施风险 本次募集资金投向体外诊断产品研发及产业化项目（一期）、体外诊断产品研发项目、营销及服务网络建设项目、信息化平台建设项目和补充流动资金。本次募集资金投资项目的盈利能力受建设进度、人员招聘、管理水平、研发进展、市场开拓等多方面因素的影响，存在项目新增产能无法有效消化从而导致收益不达预期的风险。同时，募集资金投资项目建成后新增的固定资产和无形资产将增加每年折旧摊销，如果募集资金投资项目产生的实际收益低于预期，则新增的固定资产折旧和无形资产摊销将提高固定成本占总成本的比例，进而加大发行人的经营风险。 （七）监管审核及发行失败风险 公司本次拟首次公开发行股票并在科创板上市，尚需满足多项条件方可实施，包括上海证券交易所的审核程序以及中国证监会的最终注册程序等。本次发行能否通过上述审核并实施注册存在不确定性。 根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》，发行人预计发行后总市值未达到本发行保荐书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。 （八）股票市场波动风险 股票市场投资收益与投资风险并存。上市公司股票价格的波动不仅受其盈利水平和发展前景的影响，而且受国家宏观经济政策调整、金融政策的调控、股票市场的投机行为、投资者的心理预期等诸多因素的影响。公司郑重提示投资者，在投资公司股票时可能面临因股价波动而遭受损失的风险。 十六、发行人发展前景评价 （一）行业发展趋势 发行人所述体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据 statista统计数据，2018-2027年全球体外诊断市场规模将从 650.93亿美元增至 1,076.59亿美元，年均复合增长率为 5.75%。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。根据《中国医疗器械蓝皮书（2020版）》统计数据，2019年我国体外诊断市场规模达 716亿元，与 2015年的 362亿元相比，年均复合增长率达到 18.59%。 POCT是体外诊断行业中的一个细分领域，是指是在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据 statista统计数据，2015-2022年全球 POCT市场规模将从 215亿美元增至 405亿美元，年均复合增长率为 9.47%。POCT在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据统计，我国 POCT市场规模从 2015年的 43亿元增长至 2019年的 112亿元，年复合增长率达到 27.04%，未来预计将继续以超过 20%的增速增长，到 2024年，行业规模将达到 290亿元。我国 POCT行业保持高速增长，增速超过全球 POCT市场增速，亦超过国内体外诊断市场整体增速。 未来，一方面在人们可支配收入的提高以及医疗健康观念不断加强的背景下，“预防为主、防治结合”医疗消费观念逐渐深入人心，疾病的早期诊断和预防成为医疗工作的重心，POCT产品拥有更大的应用空间；另一方面，随着城镇化带来的生活节奏的加快，人们普遍希望尽早得到个性化的诊断和治疗，POCT更好地满足了医院和患者对便捷快速的要求。此外，近年来国家不断推动分级诊疗体系的建设，而 POCT产品具有操作便捷、检验快速、对配套仪器和操作人员要求低的特点，且整体价格相对传统检测具有优势，非常适合基层医疗机构的应用场景，符合国家分级诊疗政策的要求，是帮助基层医疗卫生机构发挥早期诊断、预防功能的重要手段。在社会节奏加快、诊断和预防日益受到重视、分级诊疗体系政策的支持下，我国 POCT行业具有较大的市场潜力和广阔的市场空间。 （二）公司竞争优势 1、技术研发优势 强大的技术研发实力是公司保持核心竞争力的关键要素。公司在北京、唐山、广州三地均设立了研发中心，自主搭建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台 6大技术平台，组建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、机械制造等多学科背景的专业研发团队，并持续进行研发投入，形成了完善的在研项目管线和技术储备，为公司不断稳定地推出新产品、及时跟进市场变化和需求展开针对性研发、推动业绩持续增长提供了保障。 2、产品线优势 发行人专注于 POCT快速检测试剂的研发、生产和销售，重点布局呼吸道病原体检测领域，拥有丰富的呼吸道病原体快速检测产品线，齐全程度行业内领先，能够覆盖多种呼吸道病原体检测，并且形成了多种病原体联合检测的产品特色。 由于呼吸道病原体感染的临床症状较为相似，公司齐全的呼吸道病原体检测产品线能够帮助医生和患者快速高效地对感染类别进行鉴别，指导临床治疗方案，更好地满足了市场需求。此外，公司在优生优育、消化道、肝炎等领域均有产品布局，并稳步推进多个在研项目。公司产品线在纵向细分领域布局的深度和跨产品线的广度，能够帮助公司更好地覆盖各类终端机构的诊断需求。 3、营销渠道优势 优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。公司以国内市场为主，同步开拓国际市场渠道。在国内市场，公司已同全国超过 700家经销商建立了良好的合作关系，产品销往超过 1,700家终端医院，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势；在国际市场，公司充分发挥前期的渠道积累，在新冠疫情期间，公司在率先获得国内注册证的基础上，取得了多个海外准入许可，产品大量销往亚洲、欧洲、北美洲、南美洲、非洲等 70多个国家和地区，凭借良好的产品质量获得了海外客户的广泛认可，提升了公司品牌的国际知名度，进一步打通了海外渠道，为公司未来的海外销售奠定了基础。 由于呼吸道感染在儿童中更为高发，更易造成严重并发症，并且儿童就诊率更高，医生和患儿家属都更为重视，因此发行人呼吸道检测产品以儿童急门诊作为切入点，报告期内产品进入了国内众多区域性重点儿童医院，包括首都儿科研究所附属儿童医院、首都医科大学附属北京儿童医院、上海市儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院、上海市新华医院、武汉市儿童医院、四川大学华西第二医院、四川大学华西妇产儿童医院、重庆三峡妇女儿童医院、苏州大学附属儿童医院、河北省儿童医院、青岛市妇女儿童医院等，并获得其认可。 公司现有的成熟稳定的营销渠道，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求，遍布全国的营销网络还能帮助公司时刻保持敏锐的市场嗅觉，及时跟踪全球市场动态和产品发展方向，并不断推出符合市场需求的产品。 4、品牌优势 公司坚持自主品牌战略，通过多年的技术积累和市场拓展，公司品牌已凭借多个国内独家品种在国内呼吸道病原体联合检测领域形成了一定的知名度，在国内、国际市场均具有一定的品牌基础。尤其新冠疫情以来，公司获得国内首批新冠病毒 IgM/IgG抗体检测试剂注册证后，产品迅速投入抗疫一线，凭借良好的产品质量，帮助公司在境内外开拓了大量新客户和渠道，公司产品也受到客户的广泛认可，积累了良好的口碑。上述渠道和口碑都将给未来公司现有产品和新产品的推广销售提供保障。 5、产品质量优势 体外诊断产品质量直接关系到患者诊断的准确性和安全性，公司视产品质量为企业的生命线。公司通过了 ISO13485、GMP管理、欧盟 CE认证等质量认证体系，并严格执行，在产品设计、产品验证、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品出厂等环节均引入了质量控制流程。同时，公司还设立了质量管理部，制定了《质量管理内部控制制度》，明确了各部门职责范围，通过制度化、规范化、流程化的管理，规范员工行为，确保产品质量的有效控制。 （三）未来发展前景 发行人从事体外诊断行业，专注于 POCT快速检测，以呼吸道病原体检测和联合检测为特色，所处细分赛道发展迅速。发行人始终重视研发，搭建了研发体系，培养了一支成熟的研发团队，形成了多项专利及核心技术，取得了多项医疗器械三类注册证，并且正在推进多个在研项目，为未来持续推出新产品推动公司持续发展提供保障。 发行人本次募集资金拟用于体外诊断产品研发及产业化项目（一期）、体外诊断产品研发项目、营销及服务网络建设项目、信息化平台建设项目及补充流动资金。上述募投项目的实施将进一步扩大公司业务规模为公司未来发展提供新的增长点，并且快速补充营运资金、拓宽融资渠道，为公司业务发展提供资金支持，有利于公司利用自身优势不断提高综合竞争力，巩固并提升行业地位和盈利能力。 综上所述，发行人具备持续盈利能力，未来发展前景广阔。 附件：1、保荐代表人专项授权书 2、项目协办人专项授权书 （本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于北京英诺特生物技术股 份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市发行保荐书》之签章页） 项目协办人： 董炜源 年 月 日 保荐代表人： 丁明明 郑明欣 年 月 日 内核负责人： 邵年 年 月 日 保荐业务负责人、保荐业务部门负责人： 唐松华 年 月 日 保荐机构总经理： 马骁 年 月 日 保荐机构董事长、法定代表人（或授权代表）： 江禹 年 月 日 保荐机构（公章）：华泰联合证券有限责任公司 年 月 日 附件 1： 华泰联合证券有限责任公司关于 北京英诺特生物技术股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市项目 保荐代表人专项授权书 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“本公司”）授权本公司投资银行专业人员丁明明和郑明欣担任本公司推荐的北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人，具体负责该项目的保荐工作。 丁明明最近 3年的保荐执业情况：（1）目前申报的在审企业家数为 1家，为爱尔眼科医院集团股份有限公司创业板向特定对象发行股票项目；（2）最近 3年内担任过西安康拓医疗技术股份有限公司科创板 IPO项目签字保荐代表人，以上项目已完成发行；（3）熟练掌握保荐业务相关的法律、会计、财务管理、税务、审计等专业知识，最近 5年内具备 36个月以上保荐相关业务经历、最近 12个月持续从事保荐相关业务，最近 3年未受到证券交易所等自律组织的重大纪律处分或者中国证监会的行政处罚、重大行政监管措施。 郑明欣最近 3年的保荐执业情况：（1）目前申报的在审企业家数为 1家，为海思科医药集团股份有限公司主板非公开发行项目；（2）最近 3年内担任过西安康拓医疗技术股份有限公司科创板 IPO项目签字保荐代表人，以上项目已完成发行；（3）熟练掌握保荐业务相关的法律、会计、财务管理、税务、审计等专业知识，最近 5年内具备 36个月以上保荐相关业务经历、最近 12个月持续从事保荐相关业务，最近 3年未受到证券交易所等自律组织的重大纪律处分或者中国证监会的行政处罚、重大行政监管措施。 本公司确认所授权的上述人员具备担任证券发行项目保荐代表人的资格和专业能力。 同时，本公司和本项目签字保荐代表人承诺：上述说明真实、准确、完整，如有虚假，愿承担相应责任。 （本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于北京英诺特生物技术股 份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目保荐代表人专项授权书》之签 章页） 保荐代表人： 丁明明 郑明欣 法定代表人： 江 禹 华泰联合证券有限责任公司 年 月 日 附件 2： 项目协办人专项授权书 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“本公司”）授权本公司投资银行专业人员董炜源担任本公司推荐的北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的项目协办人，承担相应职责；并确认所授权的上述人员具备相应的资格和专业能力。 法定代表人： 江 禹 华泰联合证券有限责任公司 年 月 日 北京英诺特生物技术 股份有限公司 审 计 报 告 大信审字[2022]第34-00004号 大信会计师事务所（特殊普通合伙） WUYIGE CERTIFIED PUBLIC ACCOUNTANTS LLP. 网址 Internet： www.daxincpa.com.cn 学院国际大厦 15层 No.1Zhichun Road,Haidian Dist. Beijing,China,100083 邮编 100083 审计报告 大信审字[2022]第34-00004号 北京英诺特生物技术股份有限公司全体股东： 一、审计意见 我们审计了北京英诺特生物技术股份有限公司（以下简称“贵公司”）财务报表，包括2021年12月31日、2020年12月31日、2019年12月31日的合并及母公司资产负债表，2021年度、2020年度、2019年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司股东权益变动表，以及财务报表附注。 我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了贵公司2021年12月31日、2020年12月31日、2019年12月31日的财务状况以及2021年年度、2020年度、2019年度的经营成果和现金流量。 二、形成审计意见的基础 我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于贵公司，并履行了职业道德方面的其他责任。 我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。 三、关键审计事项 关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。 （一）收入确认 网址 Internet： www.daxincpa.com.cn 学院国际大厦 15层 No.1Zhichun Road,Haidian Dist. Beijing,China,100083 邮编 100083 1.事项描述 如财务报表附注 “三、重要会计政策和会计估计（二十四）、（二十五）收入”及 “五、合并财务报表重要项目注释（三十一）营业收入和营业成本”所述，贵公司2021年、2020年及2019年合并财务报表营业收入分别为32,690.67万元、103,710.03万元、13,801.10万元，增长率分别为-68.48%、651.46%、75.08%；2021年、2020年及2019年毛利率分别为76.67%、89.35%、82.03%。 贵公司报告期内营业收入波动较大，且毛利率维持较高水平。2019年度贵公司的收入主要来源于经销模式下的境内销售；2020年度，贵公司推出新冠抗体检测产品，境外销售呈现爆发式增长。 鉴于营业收入是贵公司的关键业务指标之一，可能存在管理层为了达到特定目标或期望而操纵收入确认时点和金额的固有风险，因此，我们将贵公司营业收入确定为关键审计事项。 2.审计应对 我们对贵公司收入确认执行的审计程序包括但不限于以下主要程序: （1）了解与收入确认相关的关键内部控制，评价这些控制的设计是否合理，并测试其运行有效性； （2）结合对贵公司业务的了解，检查代表性销售合同的关键合同条款，评价贵公司收入确认政策是否符合企业会计准则的规定； （3）通过实地走访、视频访谈、检查工商信息等程序，核查贵公司与主要客户是否存在关联关系，同时，调查公司与该等客户的合作历史、交易背景、合作模式、经销客户终端销售去向及库存情况等重要信息，检查营业收入确认的真实性和完整性； （4）对营业收入及毛利率按月度、产品、客户等实施实质性分析程序，识别是否存在重大或异常波动，并查明波动原因； （5）抽样检查与收入确认相关的支持性文件，包括销售合同、订单、销售发票、银行水单、客户签收单、报关单、海运（空运）提单等； （6）查询海关电子口岸数据，与账面确认的外销收入进行核对； （7）对重要客户进行函证，核对报告期内交易金额和往来余额； 网址 Internet： www.daxincpa.com.cn 学院国际大厦 15层 No.1Zhichun Road,Haidian Dist. Beijing,China,100083 邮编 100083 （8）对资产负债日前后销售收入的截止性进行检查，评价相关收入是否已确认于恰当的会计期间。 （二）销售费用 1.事项描述 报告期内，贵公司积极扩大市场影响力，进而带动营业收入的持续增长，如财务报表附注 “五、合并财务报表重要项目注释（三十三）销售费用”所述，贵公司2021年、2020年、及2019年发生销售费用分别为4,784.36万元、10,166.54 万元、4,549.37 万元，占各期收入比例分别为14.64%、9.80%、32.96%。 鉴于销售费用在财务报表中占比重大，因此我们将销售费用的确认作为关键审计事项。 2.审计应对 我们对贵公司销售费用的确认执行的审计程序包括但不限于以下主要程序: （1）了解与销售费用相关的关键内部控制，评价这些控制的设计是否合理，并测试相关内部控制的运行有效性； （2）执行实质性分析性程序，评价报告期内销售费用是否整体合理，并追查异常变动原因； （3）选取样本，检查与销售费用相关的支持性证据，包括合同或协议、发票、结算单、支付记录等； （4）对报告期重要服务商进行实地走访、视频访谈、检查工商信息，了解合作历史、是否存在关联关系等情况，核查交易真实性； （5）对报告期重要服务商执行函证程序，核查交易真实性和往来余额； （6）对销售费用进行截止性测试，评价销售费用是否已确认于恰当的会计期间。 四、管理层和治理层对财务报表的责任 管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。 网址 Internet： www.daxincpa.com.cn 学院国际大厦 15层 No.1Zhichun Road,Haidian Dist. Beijing,China,100083 邮编 100083 在编制财务报表时，管理层负责评估贵公司的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非管理层计划清算贵公司、终止运营或别无其他现实的选择。 治理层负责监督贵公司的财务报告过程。 五、注册会计师对财务报表审计的责任 我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。 在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作： （一）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。 （二）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。 （三）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。 （四）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对贵公司持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。 如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致贵公司不能持续经营。 （五）评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。 财务报表附注 2019年1月1日—2021年12月31日 北京英诺特生物技术股份有限公司 财务报表附注 （除特别注明外，本附注金额单位均为人民币元） 一、 企业的基本情况 北京英诺特生物技术股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）系北京英诺特生物技术有限公司以2020年7月31日为基准日依法整体变更设立的股份公司，本公司于2020年12月22日在北京市丰台区市场监督管理局取得统一社会信用代码911101067855339571号《营业执照》。截至2021年12月31日，注册资本为人民币10,204.0816万元；实收资本为人民币10,204.0816万元；法定代表人：张秀杰。 （一）企业注册地、组织形式和总部地址 企业注册地及总部地址：北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层； 组织形式：股份有限公司。 （二）企业的业务性质和主要经营活动 本公司主要从事POCT快速诊断试剂产品的研发、生产与销售，利用营销体系直接或通过经销商间接向医院等医疗机构进行产品销售，公司的销售模式以经销为主。 2020年度公司的业绩大幅增长主要受新冠疫情影响，新冠检测试剂相关产品的销售是公司2020 年业绩大幅增长的主要推动因素，新冠疫情对公司的销售区域构成也产生了重大影响， 2019 年公司产品销售以境内销售为主，新冠肺炎疫情的全球暴发使得公司 2020年境外销售的规模大幅增长。2021年，我国新冠疫情已得到成功的控制，随着全球疫情防控进入常态化，以及全球新冠疫苗接种工作的推进，从长期看，公司新冠检测试剂的国内外市场需求预计将有所下降，导致公司2021年度销售收入较2020年度显著下降。 本公司的产品为医疗器械。医疗器械行业须遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法律法规，该等法律法规涉及医疗器械的生产、销售、劳动、知识产权等领域，医疗器械行业的主要监管机构为国家药品监督管理局及其各地分支监管机构。 （三）财务报告的批准报出者和财务报告批准报出日。 本财务报告由本公司董事会于2022年3月21日批准报出。 （四）本期间合并财务报表范围 财务报表附注 2019年1月1日—2021年12月31日 报告期内本公司的合并财务报表范围包括英诺特（唐山）生物技术有限公司、广州领上源生物科技有限公司等五家子公司，详细情况见本附注“六、合并范围的变更”“七、在其他主体中的权益”。 二、 财务报表的编制基础 （一）编制基础：本公司财务报表以持续经营为基础，根据实际发生的交易和事项，按照财政部颁布的《企业会计准则-基本准则》和具体会计准则等规定（以下合称“企业会计准则”），并基于以下所述重要会计政策、会计估计进行编制。 （二）持续经营：本公司对自 2021年12月31日起12个月的持续经营能力进行了评价，未发现对持续经营能力产生重大怀疑的事项和情况。因此，本财务报表系在持续经营假设的基础上编制。 三、 重要会计政策和会计估计 (一) 遵循企业会计准则的声明 本公司编制的财务报表符合《企业会计准则》的要求，真实、完整地反映了本公司 2021年12月31日、2020年12月31日、2019年12月31日的财务状况以及2021年度、2020年度、2019年度的经营成果和现金流量等相关信息。 (二) 会计期间 本公司会计年度为公历年度，即每年1月1日起至12月31日止。 (三) 营业周期 本公司以一年 12个月作为正常营业周期，并以营业周期作为资产和负债的流动性划分标准。 (四) 记账本位币 本公司以人民币为记账本位币。 (五) 企业合并 1.同一控制下的企业合并 同一控制下企业合并形成的长期股权投资合并方以支付现金、转让非现金资产或承担债务方式作为合并对价的，本公司在合并日按照被合并方所有者权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为长期股权投资的初始投资成本。合并方以发行权益性工具作为合财务报表附注 2019年1月1日—2021年12月31日 并对价的，按发行股份的面值总额作为股本。长期股权投资的初始投资成本与合并对价账面价值（或发行股份面值总额）的差额，应当调整资本公积；资本公积不足冲减的，调整留存收益。 2.非同一控制下的企业合并 对于非同一控制下的企业合并，合并成本为购买方在购买日为取得对被购买方的控制权而付出的资产、发生或承担的负债以及发行的权益性证券的公允价值之和。非同一控制下企业合并中所取得的被购买方符合确认条件的可辨认资产、负债及或有负债，在购买日以公允价值计量。购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，体现为商誉价值。购买方对合并成本小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的，经复核后合并成本仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，计入当期营业外收入。 (六) 合并财务报表的编制方法 1.合并财务报表范围 本公司将全部子公司（包括本公司所控制的单独主体）纳入合并财务报表范围，包括被本公司控制的企业、被投资单位中可分割的部分以及结构化主体。 2.统一母子公司的会计政策、统一母子公司的资产负债表日及会计期间 子公司与本公司采用的会计政策或会计期间不一致的，在编制合并财务报表时，按照本公司的会计政策或会计期间对子公司财务报表进行必要的调整。 3.合并财务报表抵销事项 合并财务报表以本公司和子公司的财务报表为基础，已抵销了本公司与子公司、子公司相互之间发生的内部交易。子公司所有者权益中不属于母公司的份额，作为少数股东权益，在合并资产负债表中股东权益项目下以“少数股东权益”项目列示。子公司持有本公司的长期股权投资，视为本公司的库存股，作为股东权益的减项，在合并资产负债表中股东权益项目下以“减：库存股”项目列示。 5.合并取得子公司会计处理 对于同一控制下企业合并取得的子公司，视同该企业合并于自最终控制方开始实施控制时已经发生，从合并当期的期初起将其资产、负债、经营成果和现金流量纳入合并财务报表；对于非同一控制下企业合并取得的子公司，在编制合并财务报表时，以购买日可辨认净资产公允价值为基础对其个别财务报表进行调整。 财务报表附注 2019年1月1日—2021年12月31日 6.处置子公司的会计处理 在不丧失控制权的情况下部分处置对子公司的长期股权投资，在合并财务报表中，处置价款与处置长期股权投资相对应享有子公司自购买日或合并日开始持续计算的净资产份额之间的差额，调整资本公积（资本溢价或股本溢价），资本公积不足冲减的，调整留存收益。 因处置部分股权投资等原因丧失了对被投资方的控制权的，在编制合并财务报表时，对于剩余股权，按照其在丧失控制权日的公允价值进行重新计量。处置股权取得的对价与剩余股权公允价值之和，减去按原持股比例计算应享有原有子公司自购买日或合并日开始持续计算的净资产的份额之间的差额，计入丧失控制权当期的投资收益，同时冲减商誉。与原有子公司股权投资相关的其他综合收益等，在丧失控制权时转为当期投资收益。 (七) 现金及现金等价物的确定标准 本公司在编制现金流量表时所确定的现金，是指本公司库存现金以及可以随时用于支付的存款。在编制现金流量表时所确定的现金等价物，是指持有的期限短、流动性强、易于转换为已知金额现金、价值变动风险很小的投资。 (八) 外币业务折算 本公司对发生的外币交易，采用与交易发生日即期汇率折合本位币入账。资产负债表日外币货币性项目按资产负债表日即期汇率折算，因该日的即期汇率与初始确认时或者前一资产负债表日即期汇率不同而产生的汇兑差额，除符合资本化条件的外币专门借款的汇兑差额在资本化期间予以资本化计入相关资产的成本外，均计入当期损益。以历史成本计量的外币非货币性项目，仍采用交易发生日的即期汇率折算，不改变其记账本位币金额。以公允价值计量的外币非货币性项目，采用公允价值确定日的即期汇率折算，折算后的记账本位币金额与原记账本位币金额的差额，作为公允价值变动(含汇率变动)处理，计入当期损益或确认为其他综合收益。 (九) 金融工具（2019年1月1日起适用） 1.金融工具的分类及重分类 金融工具，是指形成一方的金融资产并形成其他方的金融负债或权益工具的合同。 （1）金融资产 （未完）  |