东富龙(300171):2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书(注册稿)

时间:2022年07月18日 18:12:09 中财网

原标题:东富龙:2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书(注册稿)

证券代码:300171 证券简称:东富龙 东富龙科技集团股份有限公司 TOFFLON SCIENCE AND TECHNOLOGY GROUP CO., LTD 上海市 闵行区 都会路 1509号 2022年度向特定对象发行A股股票 募集说明书 (注册稿) 保荐机构(主承销商) 声 明
东富龙科技集团股份有限公司(以下简称“本公司”“公司”“发行人”“东富龙”)及其全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)保证本募集说明书中财务会计资料真实、完整。
中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)、深圳证券交易所(以下简称“深交所”)对公司 2022年度向特定对象发行 A股股票(以下简称“本次发行”“本次向特定对象发行股票”)所作的任何决定或意见,均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。

任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《中华人民共和国证券法》的规定,证券依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。

重大事项提示
发行人特别提醒投资者注意以下重大事项或风险因素,并认真阅读本募集说明书相关章节。

一、已履行及尚需履行的审批程序
公司本次向特定对象发行股票相关事项已经公司第五届董事会第十六次(临时)会议、第五届监事会第十五次(临时)会议、2022年第二次临时股东大会审议通过,并已经深交所上市审核中心于 2022年 7月 13日审核通过。根据有关法律法规的规定,本次向特定对象发行股票尚需中国证监会作出同意注册决定后方可实施。

二、发行对象与公司的关系
公司本次向特定对象发行股票尚未确定发行对象,因而无法确定发行对象与公司的关系。具体发行对象与公司之间的关系将在发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。

三、募集资金总额及用途
本次向特定对象发行股票募集资金总金额不超过 320,000.00万元(含本数),扣除发行费用后,募集资金拟用于以下项目:
单位:万元

序号项目名称总投资额拟以募集资金 投入金额
1生物制药装备产业试制中心项目76,251.6053,000.00
2江苏生物医药装备产业化基地项目109,530.7999,000.00
3浙江东富龙生物技术有限公司生命 科学产业化基地项目130,353.76125,000.00
4补充营运资金43,000.0043,000.00
合计359,136.15320,000.00 
在本次发行募集资金到位前,公司可根据经营状况和业务规划,利用自筹资金或其他资金对募集资金项目进行先行投入,并在本次发行募集资金到位后以募集资金予以置换。

若本次发行实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额,在本次发行募集资金投资项目范围内,公司将根据实际募集资金数额,按照项目的轻重缓急等情况,调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额,募集资金不足部分由公司自筹资金等方式解决。

四、发行对象及认购方式
本次向特定对象发行的发行对象不超过 35名,为符合中国证监会规定的特定投资者,包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者,以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的两只以上产品认购的,视为一个发行对象;信托投资公司作为发行对象的,只能以自有资金认购。

最终发行对象由董事会根据股东大会的授权在本次发行通过深交所审核并经中国证监会同意注册后,按照中国证监会、深交所的相关规定,根据竞价结果与本次发行的保荐机构(主承销商)协商确定。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定,公司将按新的规定进行调整。本次发行的发行对象均以现金方式并以相同价格认购本次发行股票。

五、发行数量
本次向特定对象发行的股票数量为本次向特定对象发行募集资金总额除以发行价格(计算结果出现不足 1股的,尾数应向下取整,对于不足 1股部分的对价,在认购总价款中自动扣除),同时不超过本次发行前公司总股本的 30%,即不超过 188,501,112股(含本数)。若公司股票在本次发行前有送股、资本公积金转增股本、股权激励、股票回购注销等事项及其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动,则本次发行的股票数量上限将作相应调整。

在前述范围内,最终发行数量将在本次发行经中国证监会同意注册后,由董事会根据股东大会的授权及发行时的实际情况,与本次发行的保荐机构(主承销商)协商确定。若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行审批文件的要求予以调整,则本次发行的股票数量届时将相应调整。

六、定价基准日、发行价格及定价原则
本次向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首日。本次向特定对象发行股票的发行价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价(定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价=定价基准日前 20个交易日股票交易总额÷定价基准日前 20个交易日股票交易总量)的 80%。

若公司股票在本次向特定对象发行的定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本、增发新股、配股或回购注销限制性股票等除权、除息事项,本次向特定对象发行股票的发行价格将进行相应调整。

最终发行价格将在本次发行经过深交所审核通过并获得中国证监会同意注册后,按照中国证监会、深交所的相关规定,根据竞价结果由董事会根据股东大会的授权与本次发行的保荐机构(主承销商)协商确定。

七、限售期
本次发行股票完成后,发行对象认购的股份自本次发行结束之日起 6个月内不得转让,限售期满后按中国证监会及深交所的有关规定执行。本次发行结束后,由于公司送股、资本公积金转增股本等原因增加的公司股份,亦应遵守上述限售期安排。

八、重大风险因素提示
本公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第六节 本次发行相关的风险因素”章节,并特别注意以下风险:
(一)新增产能无法充分消化的风险
公司本次募投项目新增产能相对较大,生物制药装备产业试制中心项目涉及复杂制剂配液系统产线扩张,规划产能为年产 157套配液系统,相比公司2021年配液系统产量 93台扩增 68.82%,扩产规模相对较大,因此在该募投项目的产能消化过程中,如出现复杂制剂市场增速不及预期,公司复杂制剂配液系统无法满足客户持续更新的工艺需求等情况,可能导致该募投项目投产后新增产能无法得到充分消化;江苏生物医药装备产业化基地项目涉及冻干系统、后道灯检和包装线产能扩张,规划产能为年产冻干机 379台、自动机械 37台、隔离器 1,933台、灯检机 280台、包装线 518台,合计 3,147台,相比公司 2021年实际产量冻干机 475台、自动机械 111台、隔离器 472台、灯检机 83台和包装线 120台,合计 1,261台,合计规划产能比 2021年合计产量扩增 149.56%,扩产规模较大,因此在该募投项目的产能消化过程中,如出现医药制造业行业政策或整体发展趋势发生不利变化,医药制造企业新建产线需求下降或公司境内外市场开拓进展不及预期等情况,可能导致该募投项目投产后新增产能无法得到充分消化;浙江东富龙生物技术有限公司生命科学产业化基地项目主要新建细胞和基因治疗新型生物药生产相关的设备仪器、培养基类、包材类及液体分离类等产线,规划产能为年产细胞制备全站、细胞扩增系统、液氮存储系统、干式复苏仪等仪器设备 1,350台套、包材 1,200万个、干粉培养基 70,000包、液体培养基 19,000升、过滤器 43,000片,相比公司 2021年细胞制备全站 28台、细胞扩增系统 224台、蜂巢培养系统 14套,设备仪器产量合计 266台套,仪器设备类产品规划产能比 2021年产量扩增 407.52%,扩产规模较大,同时本募投项目还规划了较大产能的配套培养基、包材及过滤器。因此在该募投项目的产能消化过程中,如出现细胞及基因治疗市场发展速度不及预期,相关装备及耗材的市场竞争加剧,公司开拓该领域客户进展不及预期或公司细胞及基因治疗装备无法充分带动配套包材、耗材的销售等情况,可能导致该募投项目投产后新增产能无法得到充分消化。

综上所述,公司募投项目产能消化受到行业政策、行业整体发展趋势、市场竞争情况及公司市场开拓进展等多种因素影响。因此,未来募投项目建设完成并投入实施后,如果出现公司不能及时适应行业政策调整,制药装备行业发展速度减缓或发生不利变化,竞争企业市场开拓速度较快,公司潜在客户开发不达预期,在手订单下降等情况,可能导致募投项目投产后新增产能无法充分消化,从而对公司经营业绩产生不利影响。

(二)募集资金投资项目效益不达预期的风险
本次募集资金投资项目的决策是公司基于当前的宏观政策、行业竞争趋势、公司经营状况和未来发展规划等作出,公司依据历史数据和对未来行业及公司的发展趋势对本次募集资金投资项目的预计效益进行了测算。但是在本次募投项目具体实施的过程中,对于生物制药装备产业试制中心项目中的复杂制剂配液系统产线,其达产年预计营业收入约为 61,698.02万元,净利润约为14,487.23万元,毛利率为 42.37%。但如出现复杂制剂行业发展速度不及预期,公司复杂制剂配液系统无法满足客户持续更新的工艺需求,或原材料价格显著上升等情况,将会导致募投项目实际指标无法达到效益测算水平等情形。对于江苏生物医药装备产业化基地项目,其达产年营业收入约为 296,711.42万元,净利润约为 43,538.87万元,毛利率为 41.51%。但如出现医药制造业行业政策或整体发展趋势发生不利变化,医药制造企业新建产线需求下降,公司境内外市场开拓进展不及预期,原材料价格显著上升等情况,将会导致募投项目实际指标无法达到效益测算水平等情形。对于浙江东富龙生物技术有限公司生命科学产业化基地项目,其达产年营业收入约为 185,315.00万元,净利润约为47,193.12万元,毛利率为 57.21%。但如出现细胞及基因治疗市场发展速度不及预期,相关装备及耗材的市场竞争加剧,公司开拓该领域客户进展不及预期,公司装备无法充分带动配套包材、耗材的销售或相关产品毛利率下滑等情况,将会导致募投项目实际指标无法达到效益测算水平等情形。

综上所述,公司本次募投项目的实施过程中如出现行业发展趋势发生不利变化、市场竞争加剧、公司开拓客户进展不及预期、原材料价格上涨或产品毛利率下滑等情况,会导致募投项目出现实际指标无法达到效益测算水平,以及实际销售情况无法达到规划产能等情形,进而将会导致本次募集资金投资项目出现投资效益不达预期的风险。

(三)新增资产折旧、摊销费用导致业绩下滑的风险
本次生物制药装备产业试制中心项目预计于 2022年即开工建设,其中复杂制剂装备产线项目预计于建设期第 3年即可实现部分收入,并于第 7年 100%达产;本次江苏生物医药装备产业化基地项目预计于 2023年即开工建设,预计于建设期第 2年即可实现部分收入,并于第 5年 100%达产;本次浙江东富龙生物技术有限公司生命科学产业化基地项目预计于 2022年即开工建设,预计于建设期第 3年即可实现部分收入,并于第 8年 100%达产。公司本次募集资金投资项目以资本性支出为主,投资金额较大,随着募集资金投资项目实施,公司将新增较大金额的固定资产和无形资产,相应导致每年新增较大金额的折旧及摊销费用,预计在项目实施第四年新增年折旧及摊销费用达到最大值,合计为20,729.15万元,占当年预计营业收入(含募投项目)的比例为 3.20%,占当年预计净利润(含募投项目)的比例为 20.03%。公司本次募集资金投资项目从开工建设到完全投产产生效益需要一定时间,且若未来竞争环境和行业发展出现重大不利变化,本次募投项目实施进度和效益可能不及预期,对公司的盈利水平带来一定的影响。因此,公司存在未来因折旧、摊销费用大额增加而导致经营业绩下滑的风险。

(四)毛利率下滑的风险
报告期各期,公司毛利率分别为 33.11%、41.76%、46.10%和 40.28%。在未来经营过程中,市场竞争加剧、行业政策变化等因素均可能导致公司产品价格下降。同时,随着原材料、人力等成本的提升,公司产品成本可能增加,进而影响公司毛利率,使得公司毛利率存在下滑的风险。

(五)对下游行业依赖的风险
公司为订单式生产模式,业绩受到下游医药制造业固定资产投入的影响而波动。当医药企业有新药上市需要建设产线,或对现有产线进行升级改造等,将为公司在内的制药装备厂商带来业务机会。同时,下游医药企业的新型治疗药物的发现和成功投产,亦将影响制药装备企业的产品开发方向。因此,如果未来下游行业增速放缓,或公司对下游行业市场开拓不利,或不能敏锐的把握新型治疗药物的发展趋势,将对公司未来经营产生不利影响。

(六)部分募投项目尚未取得土地使用权证的风险
公司拟在江苏省盐城东台市实施“江苏生物医药装备产业化基地项目”,拟在浙江省杭州市实施“浙江东富龙生物技术有限公司生命科学产业化基地项目”,上述两个募投项目均已完成东台市编号为 2022(工)04宗地和杭州市钱塘区下沙街道杭政工出(2021)8号宗地土地出让合同的签署和土地出让金的缴纳,但该两个募投项目涉及的土地使用权证尚未获取。根据江苏东台经济开发区管理委员会和杭州市规划和自然资源局分别对上述土地出具的《说明》,上述两个募投项目实施主体取得上述土地使用权不存在障碍。

但由于目前募投项目实施主体仍尚未取得本次募投项目的土地使用权证,若公司无法按照预期进展取得上述土地使用权,将对本次部分募投项目的实施进度产生一定的不利影响。

(七)出口业务风险
报告期内,公司境外销售的收入分别为 56,013.38万元、52,558.59万元、103,957.03万元和 22,457.72万元,占当期营业收入比例分别为 24.74%、19.41%、24.80%和 18.15%,外销收入占营业收入比重较大。若未来公司不能有效管理海外业务,或海外市场在政治经济、外交关系、贸易往来、汇率波动等方面发生重大不利变化,均有可能对公司海外出口业务和盈利能力造成不利影响。

(八)存货规模较大的风险
报告期各期末,公司存货账面价值分别为 153,573.86万元、168,516.27万元、319,773.14万元和 353,976.24万元,占流动资产总额的比例分别为 34.47%、28.76%、37.76%和 40.64%,主要包括原材料、在产品、库存商品、发出商品。

公司存货规模较大主要系公司为制药装备企业,相关产品供、产、销周期相对较长所致。报告期各期公司存货周转率持续下降,分别为 1.02、0.98、0.93和0.22,公司存货周转率下降主要系公司产品逐步从单机设备向系统化产品过渡,导致交期增加所致。报告期各期,公司库存商品中发出商品占比均超过 50%,订单覆盖率均超过 95%,若下游客户取消订单导致库存商品中发出商品及在产品订单覆盖率下降或延迟验收导致公司存货期后无法顺利完成销售,可能产生存货滞压和跌价的风险,从而可能会对公司的经营业绩产生不利影响。

(九)应收账款增加的风险
报告期各期末,公司应收账款账面价值分别为 54,330.41万元、62,706.44万元、80,664.95万元和 96,809.09万元,占同期流动资产的比例分别为 12.20%、10.70%、9.52%和 11.12%,应收账款规模总体有所增加,账龄一年以上占比约为 50%。如未来公司的应收账款持续增加或无法及时收回,可能对公司的财务状况以及生产经营活动造成不利影响。

(十)主要客户变动或流失风险
公司所处行业为制药装备行业,所生产产品主要为定制化产品,相关订单金额较大,当客户有新药上市建设生产线或产能扩建需求时需采购公司装备,公司前五大客户中存在新增境外客户情形,若未来国际局势及市场竞争发生重大不利变化,公司存在主要客户流失从而导致业绩下滑的风险。


目 录
声 明 ........................................................................................................................ 1
重大事项提示 ........................................................................................................... 2
一、已履行及尚需履行的审批程序 ................................................................. 2 二、发行对象与公司的关系 ............................................................................. 2
三、募集资金总额及用途 ................................................................................. 2
四、发行对象及认购方式 ................................................................................. 3
五、发行数量 .................................................................................................... 3
六、定价基准日、发行价格及定价原则 .......................................................... 4 七、限售期 ........................................................................................................ 4
八、重大风险因素提示..................................................................................... 4
目 录 ...................................................................................................................... 10
第一节 释义........................................................................................................... 12
一、定义 .......................................................................................................... 12
二、专有名词释义 .......................................................................................... 13
第二节 发行人基本情况 ....................................................................................... 15
一、公司概况 .................................................................................................. 15
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 ................................................ 16 三、发行人所处行业情况及竞争状况 ........................................................... 18 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 ................................................ 37 五、现有业务发展安排及未来发展战略 ........................................................ 72 六、财务性投资情况 ...................................................................................... 74
七、未决诉讼、仲裁及行政处罚情况 ........................................................... 82 第三节 本次向特定对象发行股票方案概要 ........................................................ 86 一、本次向特定对象发行的背景和目的 ........................................................ 86 二、发行对象及其与公司的关系 ................................................................... 89
三、本次向特定对象发行方案概要 ............................................................... 89 四、本次发行是否构成关联交易 ................................................................... 92
五、本次发行是否导致公司控制权发生变化 ................................................ 92 六、本次发行是否导致公司股权分布不具备上市条件................................. 93 七、本次发行方案已经取得批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ............. 93 第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ......................................... 94 一、本次募集资金使用情况 ........................................................................... 94
二、本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系、前次募投项目的区别和联系 ........................................................................................................... 119
三、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响 ...................................... 121 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ................................... 123 一、本次发行后公司业务及资产、公司章程、股东结构、高管人员结构以及业务收入结构的变化情况 ......................................................................... 123
二、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 ........... 124 三、本次发行完成后,公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况 ...................................................... 124 四、本次发行完成后,公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形,或公司为控股股东及其关联人提供担保的情形 ....................... 125 五、公司负债结构是否合理,是否存在通过本次发行大量增加负债(包括或有负债)的情况,是否存在负债比例过低、财务成本不合理的情况 .... 125 第六节 本次发行相关的风险因素 ...................................................................... 126
一、行业政策及市场竞争风险 ..................................................................... 126
二、公司经营及管理风险 ............................................................................. 127
三、财务风险 ................................................................................................ 129
四、募集资金投资项目相关的风险 ............................................................. 131 五、审批与发行风险 .................................................................................... 134
第七节 与本次发行相关的声明 .......................................................................... 136
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 .................................. 136 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ...................................................... 139 三、保荐人及其保荐代表人声明 ................................................................. 140 四、发行人律师声明 .................................................................................... 143
五、会计师事务所声明................................................................................. 144
六、发行人董事会声明................................................................................. 145
第一节 释义
在本募集说明书中,除非另有说明,下列简称具有如下特定含义:
一、定义

发行人/公司/本公司/东富龙东富龙科技集团股份有限公司
本次发行/本次向特定对象发行东富龙科技集团股份有限公司 2022年度向 特定对象发行 A股股票的行为
本募集说明书《东富龙科技集团股份有限公司 2022年度 向特定对象发行 A股股票募集说明书》
实际控制人/控股股东郑效东
董事会东富龙科技集团股份有限公司董事会
监事会东富龙科技集团股份有限公司监事会
股东大会东富龙科技集团股份有限公司股东大会
管理层东富龙科技集团股份有限公司管理层
中国证监会中国证券监督管理委员会
深交所深圳证券交易所
保荐机构/主承销商/中信证券中信证券股份有限公司
发行人律师/锦天城上海市锦天城律师事务所
会计师事务所/立信立信会计师事务所(特殊普通合伙)
国务院中华人民共和国国务院
国家发改委中华人民共和国国家发展和改革委员会
工信部中华人民共和国工业和信息化部
科技部中华人民共和国科学技术部
主管部门/行业主管部门/行政主管部门国家发展和改革委员会、国家药品监督管 理局
行业协会中国制药装备行业协会
东富龙生物浙江东富龙生物技术有限公司
SYNTEGON德国星德科,原博世包装技术,2020年 1 月 2日德国博世集团将包装技术业务出售 成为独立公司,2020年 1月 16日更名为星 德科
IMA意大利伊马集团
GLATT德国格拉特集团
SARTORIUS德国赛多利斯集团
Cytiva美国思拓凡公司
B+S德国 Bausch-Stroebel公司
楚天科技楚天科技股份有限公司
新华医疗山东新华医疗器械股份有限公司
迦南科技浙江迦南科技股份有限公司
泰林生物浙江泰林生物技术股份有限公司
洁特生物广州洁特生物过滤股份有限公司
奥浦迈上海奥浦迈生物科技股份有限公司
拱东医疗浙江拱东医疗器械股份有限公司
光谷生物产业园武汉光谷生物医药产业园发展有限公司
豫港生物郑州豫港生物医药科技园有限公司
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《公司章程》《东富龙科技集团股份有限公司章程》
《企业会计准则》《企业会计准则——基本准则》和具体企 业会计准则、企业会计准则应用指南、企 业会计准则解释及其他相关规定的统称
定价基准日本次发行的发行期首日
报告期2019年、2020年、2021年、2022年 1-3月
元、万元、亿元人民币元、人民币万元、人民币亿元
美元美利坚合众国的法定货币
欧元欧洲联盟 19个国家使用的统一货币
二、专有名词释义

冻干机一种通过低温、真空条件下的冻干技术,使物质干燥并保持物质原有 结构及生物活性的设备,通常包括制冷系统、真空系统、循环系统和 控制系统四个主要部分。广泛应用于生物制药领域
无菌隔离装置 /隔离器在冻干系统中,主要用于提供产品传送过程中所需的无菌环境的装 置,能够使操作者、外界环境和操作对象完全隔离,避免了操作者、 操作环境和操作对象之间的互相干扰和污染
联动线主要由洗瓶机、烘箱、灌装及压盖机等设备联动,实现对药品等灌装 目的,具有自动化、隔离化、工艺连续化和集成化等特点
全自动配液系 统/配液系统用于全自动罐体药液配制控制、全自动排水等场景的一种设备
智能灯检机/ 灯检机通过对光机电一体化技术(如图像处理、光源照明、机械和控制等) 的整合与应用,结合工业相机拍摄的图像,实现对特定目标(如不同 剂型的注射剂)内容物可见异物和外观缺陷的自动识别
发酵罐不锈钢生物反应器的一种,用于疫苗、单克隆抗体、胰岛素、抗生 素、基因工程产品、重组蛋白产品等高分子生物制品
原料药由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉 末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质
化学药可以缓解、预防和治疗疾病,以及具有调节机体功能的化合物统称
超滤系统主要应用于含有小分子可溶性溶质和高分子物质(如蛋白、酶、病毒 等)溶液的浓缩、分离、提纯和净化及医用注射水的制造
压力容器用于无菌冻干药品生产设备中承载一定压力的密闭容器产品
清洗机外壁清洗机等,用于对轧盖后的瓶身外壁进行洁净的一种设备
自动机械主要由进料系统、出料系统、输送系统、整列理瓶系统、电气控制系 统等组成,实现物料的无菌运转,降低人员对关键无菌操作污染风 险,具有高速、稳定和智能化的特点
吹灌封一体机采用一种专用无菌包装技术,将医用聚乙烯或聚丙烯颗粒制成容器, 全自动地完成灌装封口过程,实现快速地连续循环生产
层析柱层析柱是凝胶层析技术中的主体,一般用玻璃管或有机玻璃管,用于 根据样品混合物中各组分在固定相和流动相中分配系数不同从而分离 混合物
生物反应器主要包括细胞罐和发酵罐等,型号系列覆盖实验室级到工业化大生产 级,适用于微生物培养及细胞批次、批次流加和灌流培养,大规模生 产疫苗、抗体、胰岛素、抗生素、基因工程产品、重组蛋白产品等大 分子生物制品
包装线主要由标识设备(脱巢机、贴标机)、一次外包设备(泡罩机、纸托 机等)、二次外包设备(装盒机、中盒机、裹包机等)、最终外包设 备(装箱机、码垛机等)以及药品检重、赋码追溯生产系统组成一体 化的外包联动生产线,应用于药品生产的后道包装环节,具有自动 化、智能化、连续性和可追溯性等特点
分离纯化系统包括层析系统、层析柱、超滤系统、澄清过滤系统、除病毒过滤系 统、隔膜泵等自动化分离纯化装备
GMPGood Manufacturing Practice,即药品生产质量管理规范,是药品生产 和质量管理的基本准则
新版 GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,区别于 1998年版药品 GMP,新版 GMP自 2011年 3月 1日起正式施行
CROContract Research Organization的缩写,即合同研究组织,是外包行业 中的一种组织方式,主要为制药公司和生物技术公司提供药学研究、 临床试验等定制研发服务
CMO/CDMOContract Manufacturing Organization/Contract Development and Manufacturing Organization,即医药生产外包服务机构,通过合同形 式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务的企业,相关服务包 括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发,涉及临床用药、中间体 制造、原料药生产、制剂生产以及包装等
CGTCell and Gene Therapy,即细胞与基因治疗
PROTACProteolysis Targeting Chimera,即蛋白质降解靶向嵌合体
本募集说明书中,部分合计数若出现与各加数直接相加之和在尾数上有差异,均为四舍五入所致。

第二节 发行人基本情况
一、公司概况

公司名称东富龙科技集团股份有限公司
公司英文名称Tofflon Science and Technology Group Co., Ltd.
注册资本1 62,833.7040万人民币
法定代表人郑效东
成立日期1993年 12月 25日
股票上市地点深圳证券交易所
股票简称东富龙
股票代码300171
统一社会信用代码91310000607601064L
注册地址上海市闵行区都会路 1509号 4幢
办公地址上海市闵行区都会路 1509号
公司电话021-64909699
公司传真021-64909369
公司网址www.tofflon.com
电子邮箱[email protected]
经营范围许可项目:货物进出口;技术进出口;消毒器械销售。(依法须 经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经 营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:机械 设备研发;机械设备销售;制药专用设备制造;制药专用设备 销售;工业自动控制系统装置制造;专用设备制造(不含许可 类专业设备制造);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交 流、技术转让、技术推广;环境保护专用设备销售。(除依法须 经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
注 1:此处为发行人截至 2022年 3月 31日的注册资本情况。根据发行人于 2022年 5月 19日发布的《关于 2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期限制性股票归属结果暨股份上市公告》(公告编号:2022-036),发行人 2021年限制性股票激励计划首次授予限制性股票的第一个归属期条件已经成就,相关事项已经深交所审核通过且在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完成了股份归属及上市相关手续,发行人新增注册资本 707.8万元,已完成注册资本变更备案手续
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况
(一)公司股本结构和前十大股东持股明细
截至 2022年 3月 31日,发行人总股本为 628,337,040股,其中限售流通股200,248,239股,非限售流通股 428,088,801股。其中,发行人前十大股东持股情况如下:

股东股东性质持股比例持股数量 (股)持有有限售条 件的股份数量 (股)质押股份数 (股)
郑效东境内自然人41.25%259,189,008194,391,756-
郑可青境内自然人20.00%125,667,408--
香港中央结算 有限公司境外法人2.97%18,664,359--
郑效友境内自然人1.11%6,962,3925,221,794-
汇添富医疗服 务灵活配置混 合型证券投资 基金其他1.01%6,349,688--
广发医疗保健 股票型证券投 资基金其他0.94%5,926,069--
汇添富均衡增 长混合型证券 投资基金其他0.81%5,093,752--
汇添富高质量 成长精选 2年 持有期混合型 证券投资基金其他0.62%3,889,600--
易方达医疗保 健行业混合型 证券投资基金其他0.61%3,847,058--
汇添富创新医 药主题混合型 证券投资基金其他0.59%3,709,379--
合计69.91%439,298,713199,613,550- 
(二)控股股东与实际控制人及其他主要股东
1、控股股东、实际控制人及其一致行动人
截至 2022年 3月 31日,郑效东持有公司 259,189,008股股份,对应持股比例为 41.25%,根据郑效东与郑可青于 2019年 12月 5日签订的《表决权委托协议》和《一致行动协议》,郑效东另拥有郑可青持有公司 125,667,408股的股份(对应持股比例为 20.00%)对应的表决权,即合计拥有公司 61.25%股份对应的表决权,根据《股票上市规则》第 13.1条的规定,郑效东系公司的控股股东,拥有公司的控制权,亦为公司的实际控制人。

截至 2022年 3月 31日,郑效东的一致行动人郑可青持有公司 125,667,408股股份,对应持股比例为 20.00%。

自公司上市以来,公司控股股东和实际控制人未发生变更。

郑效东,男,1964年 3月出生,中国国籍,无境外永久居留权。中欧EMBA。2006年被列入上海市领军人才后备队培养计划。1984年在上海生物化学制药厂就职。1993年起,历任上海东富龙科技有限公司总经理、执行董事。

曾担任全国制药装备技术评审专家委员会评审专家(2003-2006年)、中国制冷学会小型制冷机低温生物医学专业委员会(六届)委员(2004-2008年)、国家食品药品监督管理局培训中心客座专家(2007-2009年),第二届中国制药装备行业协会专家委员会委员(2007-2010年),国家食品药品监督管理局培训中心客座教授(2010-2012年)、上海市真空学会第六届理事(2009-2013年)。在《细胞生物学杂志》《机电信息》《食品工业科技》等学术刊物发表数篇论文,并有多篇论文分获全国冷冻干燥学术交流会优秀论文奖和中国制药装备行业协会优秀论文奖。2008年 3月起,任本公司董事长兼总经理。

2、其他持股 5%以上的主要股东
截至 2022年 3月 31日,除公司控股股东和实际控制人郑效东持有公司41.25%的股份,郑可青持有公司 20.00%的股份外,公司不存在其他持有 5%以上股份的股东。

3、控股股东、实际控制人股权质押情况
截至 2022年 3月 31日,公司控股股东、实际控制人郑效东不存在质押公司股份的情况。

(三)主要股东所持发行人股份的重大权属纠纷情况
截至 2022年 3月 31日,发行人的控股股东、实际控制人及其他持有发行人 5%以上股份的主要股东所持发行人股份不存在重大权属纠纷。

三、发行人所处行业情况及竞争状况
公司的主营业务为制药装备等的研发、生产、销售和技术服务。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所属行业为专用设备制造业(分类代码:C35)。根据《国民经济行业分类》国家标准(GB/T4754-2017),公司所属行业为专用设备制造业(分类代码:C35)中的印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造(分类代码:C354)项下的子行业制药专用设备制造(分类代码:C3544)。

(一)行业监管体制及产业政策
1、行业监管体制
制药装备行业的主要主管部门是国家发改委、国家药品监督管理局,行业自律组织为中国制药装备行业协会。

(1)行业主管部门

序号行政主管部门主管职责
1国家发展和改革 委员会制药装备行业的行政主管部门,依法对制药装备行业实施宏 观调控,负责制定行业整体发展规划和产业政策,指导行业 结构调整、行业体制改革、技术进步和技术改造等工作
2国家药品监督管 理局负责制定药品安全监督管理的政策、规划和监督实施,负责 起草相关法律法规和部门规章,负责制定药品研制、生产、 流通、使用方面的质量管理规范并监督实施,间接对制药装 备企业技术水平实施监督
(2)行业协会
中国制药装备行业协会是经国家民政部核准、注册的全国性社团法人,是行业的自律性组织,由从事制药装备制造、使用及其相关的科研、设计、检验、教学及商贸等单位本着自愿原则组成。中国制药装备行业协会职责主要包括:组织起草行业发展规划,组织制定、修订国家标准和行业标准,统计行业相关数据,进行行业科技成果鉴定和推广应用,举办全国和国际制药装备博览会,组织国内、国际制药装备企业之间的技术协作和技术交流等。

2、行业政策及监管法规
(1)行业政策

序号颁布部门文件名称行业政策主要内容颁布时间
1国家发改 委、工信 部《关于推动原料药 产业高质量发展实 施方案的通知》推进跨领域资源共享合作,加强生 物工程、精细化工、危废处置、制 药装备等企业与原料药企业融通协 作,提升产业链现代化水平。鼓励 原料药制剂一体化发展,引导原料 药企业依托优势品种发展制剂2021.10
2国务院《国务院办公厅关 于推动药品集中带 量采购工作常态化 制度化开展的意 见》推动药品集中带量采购工作常态化 制度化开展,健全政府组织、联盟 采购、平台操作的工作机制,加快 形成全国统一开放的药品集中采购 市场,引导药品价格回归合理水平2021.01
3国家发改 委《产业结构调整指 导目录(2019年 本)》鼓励拥有自主知识产权的新药开发 和生产,天然药物开发和生产,高 端制药设备开发与生产2019.10
4国家质检 总局、国 家标准委 员会《制药机械(设 备)在位清洗、灭 菌通用技术要求》规定了制药机械(设备)清洗与灭 菌的质量标准2018.03
5工信部、 国家发改 委、科技 部等单位《医药工业发展规 划指南》需提高制药设备的集成化、连续 化、自动化、信息化、智能化水 平。发展系统化成套设备,提供整 体解决方案。加强在线检测、在线 监控、在位清洗消毒、高密闭和隔 离等技术的应用。扩大应用工业以 太网技术、数字信号处理技术和可 编程控制器,为过程控制、优化操 作、智能管理创造条件2016.10
6国家质检 总局、国 家标准委 员会、工 信部《装备制造业标准 化和质量提升规 划》该规划紧贴《中国制造 2025》的 需求,以提高制造业发展质量和效 益为中心,以实施工业基础、智能 制造、绿色制造等标准化和质量提 升工程为抓手,深化标准化工作改 革,坚持标准与产业发展相结合、 标准与质量提升相结合、国家标准 与行业标准相结合、国内标准与国 际标准相结合,不断优化和完善装 备制造业标准体系2016.08
7国务院《关于促进医药产 业健康发展的指导 意见》该意见指出严格生产质量管理。全 面实施并严格执行新版药品生产质 量管理规范(GMP),完善全生命 周期和全产业链质量管理体系,实 行全员、全过程、全方位质量管 理,健全药品安全追溯体系。严格 温控、洁净度等生产环境标准,加2016.03
序号颁布部门文件名称行业政策主要内容颁布时间
   强管理标准、工作标准等文件管 理,建立质量风险防控、供应商审 计、持续稳定性考察、质量受权人 等质量管理制度。强化医药企业质 量安全第一责任人意识,落实质量 主体责任 
8国务院《中国制造 2025》鼓励制造业企业增加服务环节投 入、发展个性化定制服务、全生命 周期管理和在线支持服务等。提出 加强设计领域共性关键技术研发, 攻克信息化设计、过程集成设计、 复杂过程和系统设计等共性技术, 开发一批具有自主知识产权的关键 设计工具软件,建设完善创新设计 生态系统2015.05
9工信部《医药工业“十二 五”发展计划》该计划明确制药设备是医药工业五 大重点发展领域之一。需提高制药 设备生产水平,鼓励符合药品 GMP要求的新型制药设备的开发 与生产,为提高药品生产水平提供 支持2012.01
(2)监管法规
我国制药装备行业相关的主要法律法规如下:

序号文件名称法律法规主要内容颁布时间
1《药物临床试验质量 管理规范》鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验 规范研究和提升质量2020.04
2《药品注册管理办 法》持续规范药品注册行为,保证药品的安 全、有效和质量可控2020.01
3《药品生产监督管理 办法(2020年修 订)》该办法对开办药品生产企业的申请与审 批、药品生产许可证的管理及药品委托生 产的管理等方面进行明确规定2020.01
4《中华人民共和国药 品管理法(2019年修 订)》第四章对从事药品生产的准入、应具备的 条件进行了详细规定2019.08
5《中华人民共和国药 品管理法实施条例 (2019年修订)》新开办药品生产企业、药品生产企业新建 药品生产车间或者新增生产剂型的,应当 自取得药品生产证明文件或者经批准正式 生产之日起 30日内,按照规定向药品监 督管理部门申请《药品生产质量管理规 范》认证。受理申请的药品监督管理部门 应当自收到企业申请之日起 6个月内,组 织对申请企业是否符合《药品生产质量管 理规范》进行认证;认证合格的,发给认 证证书2019.03
序号文件名称法律法规主要内容颁布时间
6《制药机械(设备) 验证导则》该导则规定了制药机械(设备)验证的术 语和定义、验证目的、原则、程序和方 案;适用于指导制药设备的设计确认、安 装确认、运行确认和性能确认等验证工作2012.09
7《药品生产质量管理 规范(2010年修 订)》该规范制定了药品生产和质量管理的基本 准则,适用于药品制剂生产的全过程和原 料药生产中影响成品质量的关键工序2011.01
8《制药机械符合药品 生产质量管理规范的 通则》该通则规定了制药机械〈设备〉实施《药 品生产质量管理规范》的通用要求;也是 对制药机械〈设备〉产品质量进行控制和 管理的基本要求2005.11
(二)行业情况及市场空间
1、制药装备行业概述
制药装备是指用于药品生产、检测、包装等工艺用途的机械设备和包材;制药装备行业是指从事制药装备制造的行业,其在医药行业中具有特定地位,处于行业较上游的位置,是制药工业中重要的组成部分之一。

根据我国现行的《制药机械术语国家标准》(GB/T15692-2008),制药装备可以分为原料药设备与机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备与其他制药机械与设备(如输送装置与辅助机械)八种主要类型。其中,原料药设备与制剂机械是化学药与生物药制备生产中最为核心的两类制药装备,不同的产品和剂型要求对应的设备与产线各不同,涉及细胞培养箱、生物反应器、层析柱、超滤膜、冻干机、隔离器等大量复杂设备与集成系统。

制药装备行业产业链构成如下图所示:
2、制药装备行业发展概况
(1)国际制药装备行业
20世纪下半叶以来,随着世界人口的快速增长,世界药品市场迅速扩大,制药工业进入到高速发展期;同期欧美等发达国家的制药装备行业同步发展。

20世纪 80年代后,国际制药装备市场逐渐形成了以 SARTORIUS、
SYNTEGON、IMA、B+S和 GLATT等龙头企业为主导的竞争格局。

自 2000年开始,肿瘤标志物的大量发现为制药企业带来了新的研发方向,越来越多的创新型靶向及免疫治疗药物获批。一方面,癌症的精准用药和药物种类的细分使得制药装备企业面临更加定制化与个性化的设备需求;另一方面,抗体类药物的持续研发获批也在不断推动着生物药企业的产能扩容与生物药装备市场的快速增长。

进入 21世纪后,随着“连续化生产”的概念的提出,发达国家的龙头制药装备企业开始研发连续化制药设备用以替代原有的批量间歇式生产设备,随着相关技术的不断发展,连续化生产在发达国家制药产业中加速应用。

(2)我国制药装备行业
我国制药装备行业的发展经历了如下几个阶段:
1)制药装备行业起步阶段
中国制药装备工业早期发展缓慢,20世纪 70年代末,伴随着中国制药工业的发展,国产小型制药机械厂逐渐出现,主要提供简易制药设备与零配件。
90年代中期,随着中国制药装备行业进一步发展,制药装备企业数量和生产的产品数量迅速增加,但企业规模偏小,技术含量低,产品附加值不高,售后维护不足。

2)制药装备行业第一次快速发展
1999年,随着国家对药品生产企业实施 GMP认证,作为制药企业的上游装备供应商,中国制药装备行业得到快速发展,制药装备企业数量增长迅速。

2004年第一次 GMP认证高峰结束后,制药装备行业的整体需求有所回落。

对于有着较强研发实力、重视新技术开发的企业,凭借着性能更高、功能更为丰富的产品获得了较大的发展空间,市场占有率不断提高,制药装备行业整体的市场集中度也有所提高。

3)制药装备行业第二次快速发展
2011年,新版 GMP认证对制药企业的要求提高,强化药品生产过程中数据监控及管理,大幅提高无菌生产标准,并明确要求制药企业需在 5年内完成设备更换以达到相关要求。由于对企业的生产改造提出了明确的时间,制药装备行业迎来了新的发展窗口期。

4)制药装备行业调整期
2015年 GMP改造结束后,制药企业大幅降低了对制药装备的投资。制药装备行业增速下滑,头部企业订单金额大幅减少,行业进入调整期。

5)制药装备行业持续发展
2018年以后,行业调整阶段逐步结束,新药评审改革等措施逐步落地,政府对具备临床需求的创新药,尤其是精准医疗下的靶向药物给予大力支持,CRO和 CMO/CDMO等医药外包行业蓬勃发展,上述因素推动制药装备行业持续发展。

企产生的成本压力将传导到对制药装备的要求上,协助制药企业改进工艺流程和降低成本将成为制药装备行业主要的发展趋势之一。设备更新周期的缩短以及精准治疗药物生产线的差异化需求将推动制药装备整体向提供一站式、自动化、连续化的方向发展。在前期发展中积累了技术与研发优势的头部国产制药装备企业,将通过内外延伸与上下游整合的方式,扩展自身的服务领域,提高装备质量和性能,以此不断提高市场占有率,逐步改变进口为主的市场格局。

3、下游医药行业对制药装备的影响
制药装备行业的下游主要为制药企业和 CMO/CDMO等从事药物研发和生产的公司,制药装备行业与下游制药工业的发展息息相关。
一方面,制造装备的质量直接影响了生产的药品质量,有效提高制造装备的质量,契合并优化药物生产工艺流程,能够提升制药企业的经济效益,达到批量生产和成本控制。制药专用设备的工艺水平及质量水平将直接关系着下游制药行业产出药品的安全质量及疗效,因此制药企业对制药装备的稳定性、连续性、精度、自动化水平以及个性化定制的要求日益严格;另一方面,下游制药行业的发展将推动制药装备行业的发展,更高的产能需求带来更多的装备需求,创新药物要求制药装备行业同步进行设备的创新和定制化方案的设计,同时也为制药装备行业开拓更多的增量市场。因此,制药工业的市场状况、行业周期及行业监管政策直接决定着制药装备行业的发展趋势。

在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下,全球医药市场在过去保持着稳定增长。灼识咨询数据显示,全球医药市场规模 2015年约为 75,935亿元,2020年约为 89,617亿元,到 2025年预计达到118,087亿元。中国医药市场规模 2015年约为 12,377亿元,2020年约为 14,480亿元,到 2025年预计达到 22,873亿元。

随着技术的进步,生物药和生物制品快速发展,灼识咨询数据显示,全球生物药与生物制品市场规模 2015年约为 1,582亿美元,2020年约为 2,400亿美元,到 2025年预计达到 3,826亿美元。中国生物药与生物制品市场规模 2015年约为 897亿元,2020年约为 1,981亿元,到 2025年预计达到 3,826亿元。

药企的快速发展以及分工的精细化,使得 CMO/CDMO行业市场规模快速扩容,灼识咨询数据显示,全球 CMO/CDMO市场规模从 2015年的约 2,182亿元增长到 2020年的约 3,823亿元,预计到 2025年全球 CMO/CDMO市场规模达到约 7,362亿美元。中国 CMO/CDMO物市场规模快速扩大,从 2015年的约83亿元增长到 2020年的约 317亿元,预计到 2025年中国 CMO/CDMO市场规模达到约 1,235亿元。

随着全球范围内对基因载体技术、基因克隆技术、基因编辑等技术和细胞免疫治疗研究的深入,更多 CGT药物进入临床应用,国内外生物技术公司逐步布局 CGT领域,其安全性和有效性大幅度提升,全球范围内相关产品陆续获批,细胞和基因治疗迎来广阔前景。灼识咨询数据显示,2020年全球 CGT药物市场规模约为 143亿元,预计到 2025年将增长至约 2,107亿元。与此同时,中国CGT药物市场处于初期发展阶段,2020年后迎来快速发展。灼识咨询数据显示,中国 CGT药物的市场规模将于 2025年达到约 138亿元。

高端复杂制剂在国内起步较晚,药品获批较少,但发展迅速,目前已成为医药企业重要的发展方向之一。灼识咨询数据显示,2020年中国复杂制剂药物市场规模约为 155亿元,预计到 2030年将增长至约 659亿元,2020年至 2030年,复合增长率约为 15.6%,保持较高增长水平。

4、制药装备行业市场概况
近年来,制药装备行业受下游行业的影响,呈现稳步增长趋势。全球范围内,制药工业发展稳定,药品需求旺盛,整体推动制药装备的发展。为保持竞争优势,制药企业加大研发投入,靶向药、生物大分子以及 CGT等新兴治疗方式的不断出现,为上游制药装备市场带来新的增量。同时产能的扩张,亦推动新设备的投资需求。全球及中国制药装备市场规模不断增长。

(1)国际市场
全球制药装备市场规模
4,000
3,557
3,310
3,500
3,069
2,835
3,000
2,608
2,385
2,500
2,159
1,930
2,000
1,724
1,556
1,467
1,500
1,000
500
-
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E
市场规模(亿元)

数据来源:灼识咨询
全球制药装备市场在 2015年的市场规模约为 1,467亿元,到 2020年增长至约 2,385亿元,年复合增长率约为 10.21%,预计到 2025年,全球制药装备市场规模将达到约 3,557亿元,2020-2025年复合增长率约为 8.32%。

(2)国内市场
中国制药装备市场规模
1,000
875
900
803
800
732
664
700
600
600
538
480
500
421
369
400
307
299
300
200
100
-
2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E
市场规模(亿元)

数据来源:灼识咨询
中国制药装备市场在 2015年的市场规模约为 299亿元,到 2020年增长至规模将达到约 875亿元,2020-2025年复合增长率约为 10.22%。

(三)行业进入壁垒
1、资金壁垒
资金壁垒是进入制药装备行业的重要壁垒之一。首先,制药装备行业前期需要大量的资金投入到硬件和基础设施建设,包括土地投入、厂房建设和购置大量高精度加工设备,固定资产投资规模较大。同时,制药装备行业是技术密集型行业,企业需投入较多资金进行产品研发、设计,以满足装备稳定性、可靠性、自动化控制要求等需求。

生产运营中,制药装备产品制造成本较大,生产周期较长,客户购买装备一般具有一定信用期,企业在原材料采购、产品生产及销售过程中需要垫支的资金数额较大,企业必须具备较强的资金实力。

2、技术壁垒
制药装备行业是技术密集型行业,其研发、设计、制造涉及制药工艺、机械制造、自动化控制等多个领域的相关技术。药品的特殊性要求对制造技术及制造工艺、装备的自动化程度的要求较高。对于新型药物生产,更需要经过多重模拟测试才能进行规模生产,这进一步要求制药装备制造企业具有高水平的研发生产能力。行业内的优势企业已经积累了相当的研发及制造经验,并拥有较多的知识产权。因此,行业具有较高的技术壁垒。

3、品牌壁垒
制药工艺日趋复杂,现代化的制药装备是制药企业生产的必要条件。但是先进的制药装备投资较大,回收期较长且需要根据客户的具体需求进行专门设计和定制,其对制药装备企业的设计、生产以及后续的维护升级服务等提出较高的要求。因此,制药企业倾向于选择市场上具有一定规模和品牌效应的制药装备企业进行合作,以保证自身产品的质量。故品牌壁垒已经逐渐成为制药装备制造领域的重要进入壁垒之一。

4、人才壁垒
制药装备融合了医学、药学、化工、机械、电子、制冷、真空、自动化控制等多个领域技术,因此对员工专业背景具有较高的要求,尤其同时熟练掌握多学科技能的复合型人才尤为稀缺。现阶段,我国制药装备行业的人才在生产研发实践中,不断积累相关产品技术理解,加深对制药行业工艺的深刻理解,以保证其研制的制药装备产品可以符合市场的需求并且适应行业的发展。行业内的头部企业将在吸引人才、培养人才方面占得先机,构筑人才壁垒。

5、专利壁垒
优异的产品性能是制药装备企业的核心竞争力之一,产品的性能在很大程度上由生产企业设计能力和制造工艺等综合决定。为保持竞争优势,制药装备企业一方面通过技术研发不断进行工艺和技术升级,另一方面不断提升知识产权保护意识,通过专利保护等方式对其产品的设计和制造工艺等进行保护,形成全方位技术布局,知识产权布局,打造技术专利壁垒。

6、销售及服务网络壁垒
由于制药工艺较为复杂,需要制药装备企业打造独特的营销体系和销售平台,通过与客户进行工艺和技术研讨、培训、新技术推广等方式进行销售。制药装备属于非标定制化产品,产品技术含量高,售后服务专业性以及响应速度尤为重要,制药装备企业需要及时为客户提供专业的技术支持、升级方案及现场调试维修等全面服务。因此,销售网络覆盖广度和销售人员的专业性成为行业重要的壁垒。制药装备行业是一个全球竞争的行业,拥有全球销售网络布局的企业才能覆盖境内外更多客户群体,实现产品销售的全球化,推进国际化进程,为全球客户提供优质的增值服务。

(四)行业发展趋势
1、制药装备行业未来发展趋势
(1)下游企业研发投入持续增加,产能需求增长推动制药装备行业发展 在医药行业发展迅速的大背景下,全球制药企业的研发投入持续增加,创新生物药的研发力度逐渐加强。随着更多的新药获批上市并覆盖越来越广泛的适应症,以及临床需求快速增长,制药企业由研发阶段逐步进入商业化生产阶段。无论是制药企业还是 CMO/CDMO企业,均需要增加生产线以提升产能,(2)新型治疗药物发展对制药装备提出新需求
随着技术不断进步,新靶点的发现和新型靶向药物的开发进程得以加快,各类疾病尤其是肿瘤的治疗指南对于靶向治疗的推荐力度逐渐加强,靶向药的临床和获批数量日益增多。创新治疗方式例如细胞和基因治疗需要生物培养、扩增等工艺流程,对制药装备厂商在新型生产装备和生产解决方案方面提出新要求。

(3)国产化替代及海外出口业务增长
目前进口产品在中国制药装备高端市场中占据主导地位。随着制药装备行业的集中度不断提高和国家政策的鼓励,制药装备企业的研发投入将不断加大。

国内制药装备企业持续进行产品升级,整体制药装备的质量和性能快速提升。

中国头部制药装备企业已拥有先进制药装备的核心技术,并且凭借不断的技术创新,缩短了与国际领先企业产品的差距,且价格优势明显。高性价比使得部分制药企业未来将更倾向于选择优质的国产制药设备。此外,国家制定政策鼓励发展装备制造业,为中国制药装备企业提供了良好的发展机遇,未来中国制药企业的设备国产化率将进一步提高,形成对进口产品的逐步替代,并进入国际市场与国际龙头企业展开竞争。

2、国内制药装备行业未来发展趋势
随着下游医药产业的持续发展及技术的不断进步,药企在对于药物的生产成本控制、制作工艺、生产流程合规性等方面的要求逐渐提高,这也促使了制药装备的设计向更高的水准迈进。具体来说,制药装备行业的总体技术趋势可以总结为集成化、模块化、自动化、信息化、生产连续化等。

(1)集成化和模块化
制药装备的集成化是将生产过程中的多个工艺及步骤集成在一个设备中完成,其特点是能避免交叉污染、减少操作人员和空间的接触、降低对安装技术及安装空间的要求。

制药装备的模块化指装备自身能独立实现某种特定功能,由若干个某种特定功能设备、管路、输送带或控制系统等模块组成的小型成套装置,通过多个大型成套制药装置或生产线。

制药装备的模块化是集成化的技术前提,而集成化则是高度模块化的具体体现,能够提供高度模块化和集成化的制药装备成为制药装备企业未来竞争力的重要体现。

(2)自动化
制药装备的自动化即将药物生产过程中的人工操作改为机械自动化工序,实现减少药物污染、降低员工健康风险以及提高生产精细程度和效率的目的。

在安全方面,自动化生产线可以降低工人与药物的接触频率,缩短药物的暴露时间,保护生产工人人身健康和安全,同时减少了生产过程杂质、病菌等对药物的污染;在生产效率方面,自动化产线可降低人为因素造成的误差,如目测测量误差与手动操作误差等,同时也能实现更快、更高质量的生产,提高生产效率。随着监管机关对药物生产质量重视程度加深,自动化制药装备将是大规模药物生产企业的首要选择。

(3)信息化
基于现代制药企业信息化建设进程加深,电子数据处理系统的引入大幅加强了药物生产过程中的可追溯性并提高了管理效率。通过实时采集与记录各类设备的运行数据,真实反映药物生产过程中每一步骤的成品质量,并通过数据可视化方式呈现结果。电子数据处理系统的引入一方面可减少手工记录或打印造成的人力与纸张浪费,另一方面也使精准的数据统计分析成为可能,实现了更有效率的生产线管理。在大数据、工业互联网、云计算等新一代信息化技术不断发展的未来,将信息化融入每一生产环节的制药装备已成为趋势,以智能设备为基础建立的制药技术平台将成为制药企业提升竞争力的关键,也将成为我国乃至全球医药工业建立智慧制药体系的关键。

(4)连续化
连续化生产指上道工序生产出一单位的中间品即向下一道工序转移的生产方式。传统的批次模式在每道工序中间都会停顿并进行中间检测,中间品质量合格后才会放行至下一生产步骤,这也导致了药物整体生产过程耗时长、中间体库存高的缺陷。随着批量变大,生产的厂房面积需求也随之提升,导致制药企业存在初期投资金额大但厂房利用率低的问题。连续化生产拥有厂房面积小、产线密闭的特点,主要依赖于高度自动化的设备、实时数据监测与高专业度的生产团队实现。连续化生产的优势明显,将成为未来制药工艺的发展趋势。

(五)影响我国制药装备行业发展的主要因素
1、影响行业发展的有利因素
(1)国家产业政策支持行业向智能制造转型
制药装备行业是为制药行业提供技术装备的产业,制药装备的智能化是制药行业产业升级、技术进步的重要保障。为了促进制药行业自主创新、结构调整和产业升级,国家出台了一系列的鼓励政策,在《国家中长期科学和技术发展规划纲要》《产业结构调整指导目录》《国务院关于加快振兴装备制造业的若干意见》等文件中都有明确提及。

面对我国制药装备行业逐步进入智能制造时代的大趋势,国家还出台了一系列智能制造相关政策来支持制药装备行业的转型。2015年工信部发布的《智能制造综合标准化体系建设指南》对智能制造的标准框架进行了认定,并于2021年进行了修订。我国亦发布《中国制造 2025》规划,是指导我国未来十年发展的长期规划和制造业升级的顶层设计纲领。该项文件提出以两化融合为主线,智能制造为主攻方向发展装备制造业。2017年 4月 14日,科技部发布《“十三五”先进制造技术领域科技创新专项规划》(国科发高〔2017〕89号),规划指出要提升产品智能化程度和研发设计、生产制造、经营管理的智能化水平,打造高端产品和装备,占据产业制高点,并将推动制造装备向智能化阶段迈进。2022年 1月 30日,工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称“《十四五规划》”)。在推动医药制造能力系统升级章节,《十四五规划》提出,要深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动,提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展。

(2)下游行业发展带动设备需求增加
在社会经济不断发展、居民卫生健康意识加强、居民消费结构升级、人口老龄化与城镇化、医疗卫生体制改革不断深入等多重因素的驱动下,中国医疗保健支出占总体消费性支出的比重逐步上升,带动中国制药市场以及药品零售市场规模持续增长。制药行业的持续增长将进而带动制药企业和 CMO/CDMO企业改良产线以及扩产等,从而为制药装备行业稳步增长奠定市场基础。

(3)我国制药装备逐渐走向中高端,进口替代进程不断向前
生产制造装备对药品的安全、质量、稳定性等方面起着至关重要的作用。

我国制药装备产业起步较晚,相关产品与发达国家制药装备在工艺水平上存在一定差距。为加快进口替代进程,我国政府出台了多项针对性的鼓励措施。我国《十四五规划》中再次重点提出“提高我国制药设备生产水平,提升制药产业链、供应链的现代化水平,推动重点企业在药物设计、生产工艺、高端辅料、制药设备等环节上实现突破,打造出一批世界先进水平的标杆工厂”。

经过多年发展,我国制药装备行业逐渐打破了国外高端制药设备供应商对跨国制药企业、国内外大型制药企业、CRO、CMO/CDMO等企业的垄断。目前,我国制药装备龙头企业的产品质量、技术水平已达到国际先进水平,进口替代进程不断向前,并凭借产品技术优势、价格优势进入国际市场参与竞争。

与此同时,2020年新冠疫情以来,由于国际物流缓慢、产品进口受限、下游客户对交货时间的高要求等因素,境外制药装备厂商已难以满足国内药企的需求,为国内制药装备企业带来了发展窗口期。未来,越来越多的国内制药装备厂商将进一步加强自主研发,在多个环节切入制药产业链,全方位、多领域实现进口替代。

(4)供给端改革将有利于行业龙头的发展
制药装备行业长期以来集中度较低,不利于产品的研发升级以及行业效率的提升。随着供给端改革的深入,经济的新常态化将逐步淘汰低附加值和过剩产能。规模较小的企业在这一过程中最终将退出行业竞争,为行业内的龙头企业带来了大量的并购机遇,有助于行业内的龙头企业扩大规模,进一步完善产业链。原来被中小制造企业占据的市场份额,也将逐步释放出来,为行业内的龙头企业带来新的增长。

同时,产业升级、技术创新需要更大的科研投入和资本支持,竞争的门槛将进一步提高,将有利于行业内的龙头企业整合产业资源,优化产品结构,提高综合竞争力。

2、影响行业发展的不利因素
(1)国内制药装备行业技术水平与发达国家仍有差距
少数国际龙头企业一直在行业内保持着技术领先优势,这些企业凭借其领先的技术水平、精良的加工装备、先进的管理理念一度垄断了新兴市场的高端产品市场。虽然我国已成为全球制药装备生产大国,但产品创新能力、行业技术水平与发达国家相比仍存在一定差距。国内制药装备行业的设计水平、制造水平、创新意识和能力在一定程度上制约着行业的快速发展。

(2)专业人才缺乏制约行业发展
制药装备行业内专业人才的缺乏,一直是制约行业发展的主要不利因素。

造成人才缺乏的原因主要是制药装备行业人才需求的特殊性。制药装备是一个特殊的专业领域,融合了制药工艺、生物技术、化工、机械及制造、光学、自动化控制、计算机应用等专业。由于近年来互联网及智能制造技术的发展,又对制药装备行业提出了新的技术需求。制药机械装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计和生产之中,因此需要跨专业的复合型人才。目前行业内复合型人才十分缺乏,难以满足行业对人才的整体需求。

(六)公司的竞争优势和劣势
1、竞争优势
(1)技术创新优势
公司具备较强的研发创新和技术成果转化能力,已拥有或掌握制药装备行业的核心技术,开发了具有自主知识产权的先进工艺装备。

公司长期以来注重研发及技术储备,能够为客户提供优质化服务。公司建立了多个工艺试制中心,组建了技术研发中心,通过自研和合作研发等多种形式提升研发实力,相继成功研发多种核心装备。公司多个主要产品的各项性能指标都已达到先进水平,不仅在国内市场能够替代进口产品,而且已开始参与国际市场的竞争。

(2)完善的销售网络布局
公司的销售及技术服务网点遍布国内外,能够为客户提供全方位优质服务,同时为公司销售规模的进一步扩大奠定了坚实的基础。公司借力技术突破、品牌塑造、专业服务和工艺积累,不断推进国际化进程,公司产品已获得欧美等发达国家认可并服务国外制药企业。

(3)领先的品牌优势
公司在国内制药装备市场份额居行业前列,并致力于发展成为全球制药公司整体解决方案的主流提供商。公司积极参与品牌经营,重视品牌建设和客户口碑,以品牌促发展。公司是国内能与国际知名制药装备厂商进行竞争的少数厂商之一,业内具有一定的知名度和品牌影响力。

(4)综合解决方案服务优势
公司通过技术突破和工艺积累,开发具有核心自主知识产权的先进工艺设备,不断完善产品结构,形成了制药装备产品优势,为客户提供更丰富的产品和方案选择。公司不断增强基础制造能力,增强系统设计、集成、交付能力。

同时公司不断加深对制药工艺的理解,积极开展工程服务模式的创新,公司打造的综合解决方案形成较高的壁垒和客户粘性,形成公司独特的竞争优势。

2、公司竞争劣势
(1)与国际制药装备企业相比规模较小
公司近年发展迅速,经营规模、技术积累、品牌影响力均有较大提升,但与 SARTORIUS、Cytiva、SYNTEGON等国外龙头企业相比,在资金规模、产能建设、工艺技术等方面仍存在一定不足,导致公司产品海外市场份额仍然较小,国际化进程较慢。

(2)核心技术与国际领先企业仍有差距
公司一贯重视研发创新,研发投入不断加大,持续推出新技术及新产品。

但是与国际龙头企业相比,公司技术储备和工艺积累不足。虽然公司核心产品已形成一系列核心技术,但在自动化、信息化、智能化、连续生产等方面仍与国际领先企业存在一定差距,在与国际主流制药装备厂商竞争高端客户过程中处于弱势,对于公司在高端客户开发和国际化竞争中提出较大挑战。

(七)行业竞争格局及主要竞争企业
1、全球制药装备行业竞争格局
全球范围看,制药装备行业存在少数具备明显行业优势的领头企业,这些企业在一定程度上开拓并制定出了行业标准,引领行业整体发展格局。全球范围内,具有国际竞争优势的制药装备商主要集中于德国、意大利等欧盟国家,主要为 SARTORIUS、SYNTEGON、B+S、IMA和 GLATT等。

2、我国制药装备行业竞争格局
随着国内市场需求的扩大,国外制药装备厂商纷纷加大了在中国市场的投资规模与销售力度,凭借其在资金、人才、设备、技术、研发等方面的优势,占据了国内高端制药装备的主要市场份额。而经过数十年的开拓和积累,我国制药装备行业逐步形成了一批以东富龙、楚天科技等为代表的,具有较强研发能力、拥有自主知识产权和较强竞争力的制药装备厂商。

本土制药装备厂商制药装备产值占比(2020年)
11.2%
10.4%
6.3%
5.5%
61.8%
4.8%
东富龙 楚天科技 奥星生命科技 新华医疗 迦南科技 其他

数据来源:灼识咨询
注:本土制药装备厂商制药装备产值为国内本土制药装备厂商生产制药装备按出厂价计的产值总和
2020年国内本土制药装备厂商制药装备产值规模约为 194亿元,从上图市场竞争格局可以看出,国产制药装备市场比较分散,竞争较激烈,只有东富龙和楚天科技产值占比超过 10%,分别为 11.2%和 10.4%。随着行业的发展和技市场集中度将进一步提升。

中国制药装备市场占有率(2020年)
4.1%
3.8%
85.3%
东富龙 楚天科技 SYNTEGON 奥星生命科技 Cytiva 其他

数据来源:灼识咨询
注:中国制药装备市场为国内本土厂商与进口厂商生产的制药装备的终端合计销售收入 我国制药装备市场规模不断增长,2020年达到约 538亿元。其中
SYNTEGON和 Cytiva等国外制药装备龙头企业占据市场重要地位,尤其在部分中高端装备领域,我国制药装备厂商在技术、性能等方面与国外制药装备龙头企业存在一定差距。但是随着国内制药装备厂商研发投入的持续加大,产品性能的提升和品牌影响力的提高,国内制药装备市场格局将会逐渐改变,国产替代成为行业发展重要趋势。

3、制药装备企业主要竞争对手
制药装备行业中,公司主要面临国内外企业的竞争,公司主要竞争对手的基本情况如下:

企业名称国家概况
SARTORIUS德国成立于 1870年,赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪 器、生物制药技术和设备的供应商,提供生物工艺过程、实 验室产品与服务、工业称重产品。赛多利斯的主要产品为生 物过程解决方案,包括过滤、发酵、细胞培养、液体管理; 实验室产品和服务,包括实验室用的产品、耗材、服务,为 制药行业实验室和学术研究机构提供生物分析创新解决方案
SYNTEGON德国星德科技术(原博世包装技术)是全球领先的工艺和包装技 术提供商,总部位于德国魏布林根,致力于为制药和食品行 业提供全面的解决方案,产品主要包括胶囊填充机、制粒 线、西林瓶灌装线、预灌封注射器灌装线等
企业名称国家概况
B+S德国成立于 1967年,B+S集团致力于制药行业装备的技术开 发,产品包括多款用于安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、一次性注 射器、大小输液瓶、各式玻璃瓶及塑料瓶的灌封生产线。现 已发展成为世界级制药装备提供商
IMA意大利成立于 1961年,伊马集团是世界领先的设计和制造商,为 医药、食品等行业提供加工包装自动机械。主要产品包括包 装机、灌装机、装盒机等及产线终端解决方案,以及无菌冻 干解决方案等,成为制药装备行业重要的方案解决商
GLATT德国成立于 1954年,格拉特集团为粉末固体的开发、精炼和生 产提供集成工艺解决方案,主要产品包括流化床、造粒线、 滚筒涂布机、制粒机、粉末合成反应器等
楚天科技中国楚天科技(深交所创业板上市公司,股票代码为 300358), 成立于 2002年 11月,主营业务为制药装备的研发、设计、 生产、销售和服务,致力于为制药企业提供专业化、个性化 的制药装备解决方案。楚天科技水剂类制药装备产销量居国 内行业前列,同时利用自动化与信息化技术成功研制了部分 智能医药生产机器人及其生产线,正向打造医药工业 4.0智 慧工厂整体解决方案的 EPC服务商转型
新华医疗中国新华医疗(上海证券交易所主板上市公司,股票代码为 600587),成立于 1993年 4月,主营业务分为医疗器械、制 药装备、医疗服务和医疗商贸四大业务板块。医疗器械板 块,代表性产品包括感染控制设备和放疗系列产品。制药装 备板块,主要业务是面向制药行业提供无菌注射剂、固体制 剂、中药制剂、生物制药的制药工程及设计、整体解决方 案、单机设备及制药领域内的工艺研究及技术服务,产品结 构由制药装备类向生命科学领域拓展,重点发展中药制备、 生命科学相关工艺装备。医疗服务板块主要专注于肾脏病及 骨科领域;医疗商贸主要在营销、物流和贸易方面布局
迦南科技中国迦南科技(深交所创业板上市公司,股票代码为 300412), 成立于 2008年 12月,主要业务为制药装备,是国内知名的 固体制剂智能工厂整体解决方案供应商。其主要产品及服务 包括粉体工艺设备、固体制剂设备、中药提取设备、流体工 艺设备、智能仓储物流系统及医药研发服务
泰林生物中国泰林生物(深交所创业板上市公司,股票代码为 300813), 成立于 2002年 1月,主营业务为微生物检测与控制技术系 统产品、有机物分析仪器等制药装备的研发、制造和销售, 其产品包括各类耗材、仪器和设备,可单独或组合应用于无 菌药品的生产和质量检测,同时可以拓展的应用领域包括医 疗卫生、食品安全、疾病防控、生物安全、检验检疫、生物 工程、实验动物和环境保护等大健康产业
数据来源:相关企业年报及官网 (未完)
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