益方生物(688382):益方生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:益方生物:益方生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况
本公司特别提请投资者注意以下重大事项及风险，并认真阅读“风险因素”章节的全文。 一、发行人是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司 发行人是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域。发行人以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。 作为一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司，发行人提示投资者关注公司以下特点及风险： （一）报告期内，发行人产品尚未上市销售，发行人尚未盈利并预期持续亏损 报告期内，发行人所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，发行人产品尚未实现销售收入，发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2019年度、2020年度和 2021年度，发行人归属于公司股东的净利润分别为-9,498.59万元、-105,344.88万元和-35,791.15万元，归属于公司股东扣除非经常性损益后的净利润分别为-942.63万元、-21,183.80万元和-36,276.49万元，截至 2021年 12月 31日，发行人累计未分配利润为-153,726.15万元。未来一段时间内，发行人预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。 （二）发行人无法保证核心产品研发成功并获得上市批准，核心产品的上市存在不确定性 发行人尚无产品获得上市批准方面的经验，发行人无法保证核心产品研发成功并能够取得监管机构的批准上市，发行人核心产品的上市存在不确定性。如发行人无法就其核心产品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则发行人核心产品的上市进程可能受到延迟、发行人的目标市场可能减少、核心产品的市场销售潜力可能被削弱，发行人已投入的研发成本可能无法覆盖，发行人的业务经营可能因此受到重大不利影响。 （三）发行人在研产品后续投入较高，可能面临流动性风险 新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。报告期内，发行人尚未有产品获批上市。2021年到 2025年，发行人在D-0120、D-0502和 D-1553三个核心产品的计划投入累计将达到近 19亿元，此外还有多项临床前探索性研究项目同步开展，在研项目资金需求较大。为保证发行人正常运转且保持各研发项目的正常进行，发行人仍需持续对外融资。若发行人未能及时通过计划的融资渠道获得足够资金，发行人可能面临流动性风险，从而影响在研产品的开发及后续的商业化，进而损害发行人的业务发展。 （四）发行人无法保证未来几年内实现盈利，预计上市后短期内无法分红，上市后可能面临退市风险 发行人未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，且股权激励产生股份支付费用较大，在可预见的未来经营亏损将不断增加，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。预计首次公开发行股票并上市后，发行人短期内无法分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。若发行人自上市之日起第 4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致发行人触发退市条件。若上市后发行人的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且发行人无其他业务或者产品符合《上市规则》第 2.1.2条第五项规定要求，则亦可能导致发行人触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。 二、发行人是一家创新型药物研发企业 （一）发行人核心产品管线数量较少且部分产品处于早期研发阶段 发行人是一家创新药研发企业，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域创新药物的研发。截至本招股说明书签署日，发行人有 3个核心产品处于临床试验阶段，核心产品数量较少且部分产品尚处于早期研发阶段，若公司的核心产品未能获取良好的临床数据、临床开发速度落后、无法获得监管部门批准或上市后营销不及预期，均会对发行人未来的盈利能力造成重大不利影响。 （二）发行人核心产品研发进展和结果存在不确定性风险 1、D-0120的研发进展和结果的存在不确定性风险 截至本招股说明书签署日，D-0120产品在国内开展的 IIa期临床试验，已完成临床研究总结报告（CSR）。尽管 D-0120在早期临床试验研究阶段已初步验证了药物的安全性并获得部分有效性数据，但是痛风药物的研发普遍存在不同程度的安全性风险，与 D-0120相同靶点的已上市药物暴露出众多安全性问题，如苯溴马隆在欧洲因其有引起爆发性肝坏死的案例而被退市、FDA黑框警告使用雷西纳德会增加肾衰竭的风险，已于 2019年 2月在美国停止销售。发行人无法预测 D-0120在后期临床试验的进展结果，且在后期临床试验进展过程中可能存在多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，进而对 D-0120的研发及获批上市造成不利影响，故 D-0120的研发进展和结果存在较大不确定性风险。 2、D-0502研发进展和结果的存在不确定性风险 发行人已获得 CDE同意开展 D-0502的注册性 III期临床试验，目前试验在积极筹备阶段。尽管 D-0502在早期临床研究中初步验证了药物的安全性并获得部分有效性数据，但是目前市场尚未有任何一款口服 SERD靶向药物获批上市，发行人无法预测本产品在后期临床试验的结果，且在后期临床试验进展过程中可能存在多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，进而对 D-0502产品的研发及获批上市造成不利影响，故 D-0502的研发进展和结果存在较大不确定性风险。 3、D-1553研发进展和结果的存在不确定性风险 D-1553在中国的单药治疗 KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂 II期临床试验已经获得 CDE同意。D-1553的国际多中心临床试验已进入 II期临床试验，目前试验进展顺利，已有受试者开始入组。尽管 D-1553在临床 I期研究阶段初步验证了药物的安全性并获得部分有效性数据，目前在全球范围内的KRAS-G12C创新药物仅有安进的 Sotorasib（AMG510）于 2021年 5月获美国FDA有条件批准使用上市，但是发行人无法预测本产品在后期临床试验的结果，且在后期临床试验进展过程中可能存在多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，进而对 D-1553产品的研发及获批上市造成不利影响，故 D-1553的研发进展和结果存在较大不确定性风险。 （三）发行人核心产品提交上市申请仍需一定时间，且上市获批存在不确定性 截至本招股说明书签署日，发行人核心产品 D-0120、D-0502、D-1553已获准开展临床 II期或 III期试验。由于注册性临床试验所需的受试者数量较多、患者招募、随访、数据统计等工作量较大、试验时间周期较长，发行人距离提交新药上市申请仍需一定时间，且上市前仍需取得监管机构的批准。如发行人在研药品的后续临床试验和获批时间较发行人预期有较大延迟、在研药品无法获得新药上市批准或该等批准包含重大限制，则将对发行人的业务经营造成重大不利影响。 三、产品市场竞争情况及相应风险 新药的研发和商业化领域竞争激烈，发行人在创新药市场面临多方面的竞争，部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价，更高的知名度，更易让市场接受的营销策略以及成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。发行人的 3个核心产品 D-0120、D-0502及 D-1553均面临已申报上市或处于临床阶段的产品的竞争。 此外，由于 D-0120的同适应症竞品非布司他的专利保护期已届满，且已于2020年进入集采目录；D-0502的同适应症竞品氟维司群的专利保护期已届满，已有多款仿制药产品在国外和国内上市销售，存在潜在的竞品纳入医保目录或集采目录的可能；目前国内尚未有 KRAS G12C抑制剂获批，KRAS G12C突变的实体瘤目前尚无标准治疗方案，D-1553尚不存在同适应症竞品。因此，发行人上述核心产品存在竞品已纳入集采目录的情形以及未来竞品可能纳入医保目录或集采目录，若发行人核心产品的竞品上市后未及时纳入医保目录或集采目录，则发行人面临核心产品销售价格下降或销量增速不及预期等风险。 （一）D-0120的竞争风险 D-0120是发行人自主研发的尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风，该产品已在中国和美国进行了多个临床试验，中国临床试验已进入临床 II期。 慢性痛风的主要治疗药物包括 URAT1抑制剂与黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）。 在全球范围内获批使用的 URAT1抑制剂主要有苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和Dotinurad，中国已上市的 URAT1抑制剂为苯溴马隆及丙磺舒；全球及中国已上市的 XOI为别嘌醇及非布司他。别嘌醇、非布司他、苯溴马隆均已纳入医保目录，其中非布司他已于 2020年进入集采目录。 D-0120已上市销售的同类竞品拥有先行者优势，且部分同类产品已纳入医保目录及/或集采目录，可能将加大发行人产品面临的市场竞争难度。同时，多款新型 URAT1抑制剂在国内外市场处于不同的临床试验阶段，在研竞品的获批上市将会使 D-0120面临较为激烈的市场竞争环境。因此尽管 D-0120作为新型URAT1抑制剂可能具备显著的疗效和安全性优势，现有竞品和在研竞品的获批上市将会使 D-0120面临较为激烈的市场竞争环境，进而对发行人的经营业绩产生不利影响。 若 D-0120产品的临床进展和审批进度落后于其他竞品，或若产品的销售收入无法达到预期，将会对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 （二）D-0502的竞争风险 D-0502是发行人自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌。 该产品正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，并已于 2021年 10月获得CDE同意开展注册性 III期临床试验。 由阿斯利康研发的氟维司群是全球范围内唯一获批上市的 SERD靶向药，然而其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制了其在临床上的使用。氟维司群的专利保护期现已届满，已有多款仿制药产品在国外和国内上市销售。在口服SERD靶向药领域，全球有多款同类创新药物正处于不同临床试验阶段。D-0502产品获批上市销售后，不仅面临与同类创新药物的直接竞争，未来还将与氟维司群及其仿制药展开竞争。虽然 D-0502产品采用口服给药，便捷性和依从性更好，但氟维司群及其仿制药拥有先行者优势，可能将加大发行人产品面临的市场竞争难度。 此外，在 ER阳性乳腺癌治疗领域，尚存在芳香化酶抑制剂（AI）、选择性雌激素受体调节剂（SERM）等成熟治疗方案，若 D-0502无法在临床疗效和安全性方面体现出显著优势，D-0502的市场竞争实力将受到大幅影响，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 （三）D-1553的竞争风险 D-1553是发行人自主研发的一款 KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。在全球范围内，KRAS G12C创新药物仅有安进的 Sotorasib（AMG510）于 2021年 5月获美国 FDA有条件批准使用上市。国内尚未有 KRAS G12C抑制剂获批上市。发行人的 D-1553产品是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的 KRAS G12C抑制剂。 在全球范围而言，已上市销售的同类竞品 Sotorasib（AMG510）拥有先行者优势。同时，多款 KRAS G12C抑制剂在国内外市场处于不同的临床试验阶段，现有竞品和在研竞品的获批上市将会使 D-1553面临较为激烈的市场竞争环境。 若 D-1553产品的临床进展和审批进度落后于其他竞品，或若产品的销售收入无法达到预期，将会对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 四、发行人产品的商业化安排及其他相关风险 （一）发行人核心产品尚未上市销售，产品上市后商业化表现存在不确定性 新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。截至本招股说明书签署日，发行人的 3个核心产品尚处于临床试验阶段，尚未实现产品上市销售。发行人尚无商业化销售产品的经验，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。例如，痛风和高尿酸血症患者可能仍习惯于既有产品或治疗方案，相关产品或治疗方案的价格较低，不愿意尝试发行人的产品；ER阳性乳腺癌已有多种成熟产品或治疗方案，医生或患者市后在较长时间内未能被纳入医保目录和用药指南，或纳入医保目录和用药指南后又被调出，则可能导致产品的销售额增速较缓或出现下降，从而影响产品上市后的商业化表现。 （二）发行人尚未建立完善的商业化团队 截至本招股说明书签署日，发行人核心产品仍处于研发阶段，发行人尚未建立完善的商业化生产和销售团队。未来随着发行人核心产品 D-0120、D-0502、D-1553的临床试验、上市审批及商业化进程的推进，发行人需要组建更加全面及综合的生产和营销团队以进行产品的商业生产、销售推广等活动。如发行人在生产和营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。 （三）全球医药市场的差异化监管政策导致发行人产品商业化存在不确定性 截至本招股说明书签署日，发行人多个主要在研产品已开展了国际多中心临床试验。对于国内市场，产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，该等情形将影响发行人产品的价格竞争力。即使未来产品进入医保目录，医药监管部门亦可能限制销售价格或者报销比例，进而影响发行人的经营业绩和盈利能力；对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。发行人可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存在不确定性。 （四）BPI-D0316上市不确定性的风险，主要依赖于合作方开展商业化的风险 截至 2022年 6月 23日，发行人拥有 1个处于新药上市申请（NDA）阶段的已对外授权产品，第三代 EGFR抑制剂 BPI-D0316，用于治疗非小细胞肺癌。 发行人自主研发 BPI-0316至获准开展临床 II期试验后，授权贝达药业在合作区域（包括中国内地和香港台湾地区）内进行研发和商业化 BPI-D0316。 截至 2022年 6月 23日，BPI-D0316的新药上市申请（NDA）已于 2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前在药品审评中心（CDE）审评中，预计于 2022年可获得上市批准。但由于新药审评审批存在较大的不确定性，如 BPI-D0316无法获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对发行人的业务经营造成重大不利影响。如 BPI-D0316的新药上市进程受到较大程度的延迟，则将对发行人未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。 针对 BPI-D0316产品，发行人主要依赖于合作方贝达药业来开展商业化。在履行合作协议的过程中，可能出现合作方商业化进展不顺利、不及预期等情形，从而导致发行人的收益不及预期的情况。 五、共同控制的风险 发行人的共同实际控制人为王耀林（Yaolin Wang）、江岳恒（Yueheng Jiang）、代星（Xing Dai）。本次发行前，上述三人合计可支配股份表决权的比例为35.0337%，为发行人的共同实际控制人。 王耀林（Yaolin Wang）、江岳恒（Yueheng Jiang）、代星（Xing Dai）为发行人实际控制人，上述三人已签署了《一致行动协议》，约定在处理有关发行人经营、管理、控制、重组及其相关所有事项时采取一致行动，并约定发生意见分歧或纠纷时的解决机制。同时，发行人已经通过制订实施“三会”议事规则、独立董事工作制度、董事会专门委员会工作制度等，完善了发行人的法人治理结构。 如果王耀林（Yaolin Wang）、江岳恒（Yueheng Jiang）、代星（Xing Dai）未来在发行人经营决策或其他方面出现重大分歧，将会导致上述三人之间的一致行动协议履行不力；或者任何一名共同控制人因特殊原因退出，或者因某种特殊原因无法参与共同控制，将可能改变现有共同控制格局。上述共同控制变动将影响发行人现有控制权的稳定，对发行人生产经营造成一定影响。 六、尚未了结诉讼的风险 截至本招股说明书签署日，发行人存在一起专利申请权纠纷案和一起商业秘密纠纷案，相关诉讼的具体情况详见本招股说明书“第十一节 其他重要事项”之“三、重大诉讼、仲裁或其他事项”之“（一）发行人重大诉讼或仲裁事项”的相关内容。上述诉讼所涉及的争议专利申请与发行人已对外授权产品 BPI-D0316的专利申请的权利要求保护范围不同，因此 BPI-D0316并不落入涉案专利申请的权利要求保护范围，相关诉讼不会对发行人产生重大不利影响。 相关专利和商业秘密纠纷对发行人经营产生的潜在风险具体分析如下： （一）上海倍而达专利申请权纠纷 在上海倍而达专利申请权纠纷中，上海倍而达诉称发行人和贝达药业以非法手段不正当地获得其技术，并擅自就相关技术向国家知识产权局提交了申请号为201910491253.6、发明名称为“嘧啶或吡啶类化合物、其制备方法和医药用途”的发明专利申请（简称“涉案专利申请”），要求确认涉案专利申请及后续获得授权后的发明专利归其所有，并要求发行人和贝达药业配合办理专利申请权或专利权权属变更手续。 根据发行人聘请的境内诉讼律师君合律师事务所上海分所出具的情况说明，上海倍而达的主张缺乏事实基础，涉案专利申请被认定归为上海倍而达所有的可能性较小。 尽管如此，若前述诉讼案件审理结果不及预期，一方面可能对公司声誉和品牌造成不利影响；另一方面上海倍而达可能将完成涉案专利申请，假设其基于涉案专利申请的在研产品 BPI-7711（第三代 EGFR抑制剂竞品之一）最终获批上市，将直接与发行人已对外授权产品 BPI-D0316形成竞争，存在可能导致 BPI-D0316的市场份额减少，使得发行人来源于该对外授权产品的收益下降的潜在风险。 （二）美国倍而达商业秘密纠纷 在美国倍而达商业秘密纠纷中，美国倍而达请求判令确认发行人及江岳恒盗用其关于 EGFR抑制剂的商业秘密，停止继续获得、拥有、使用该等商业秘密，并对美国倍而达作出赔偿（包括损失、惩戒性损害赔偿、律师费等维权支出、不当得利等）。 根据 Lerner, David, Littenberg, Krumholz & Mentlik, LLP出具的境外法律意见书及现有证据显示，发行人及江岳恒早于上海倍而达及美国倍而达自主独立设计并完成涉案技术及涉诉化合物，因此，美国倍而达不可能就盗窃或盗用商业秘密提出可行主张。 尽管如此，若前述诉讼案件审理结果不及预期，一方面可能对公司声誉和品惩戒性损害赔偿、律师费等维权支出、不当得利等）的潜在风险。虽然美国倍而达没有在起诉状中提出上述赔偿的具体金额，亦没有提供任何赔偿金额的计算依据，但是在极端不利情况下，若前述诉讼案件审理结果不及预期，可能导致发行人承担赔偿责任，产生较大金额的经济利益流出，进而对发行人的业务经营造成不利影响。 （三）发行人CN201910491253.6发明专利申请、美国倍而达在研产品BPI-7711、发行人已对外授权产品 BPI-D0316三者之间的关系 美国倍而达商业秘密纠纷涉及美国倍而达在研产品 BPI-7711（简称“涉案化合物”）。上海倍而达专利申请权纠纷涉及发行人申请号为 201910491253.6、发明名称为“嘧啶或吡啶类化合物、其制备方法和医药用途”的发明专利申请（简称“涉案专利申请”）。该涉案专利申请为发行人对除 BPI-D0316化合物外的一系列候选化合物申请的防御性专利，其权利要求覆盖了 BPI-7711化合物。涉案专利申请、涉案化合物和 BPI-D0316三者之间的关系如下：
BPI-D0316和涉案化合物均为发行人基于 EGFR靶点设计开发的候选化合物，BPI-D0316为发行人选择进行临床开发的化合物，而涉案化合物为发行人一个没有进行后续临床开发的候选化合物。因此，美国倍而达和上海倍而达纠纷均不涉及发行人 BPI-D0316化合物及其相关专利。 （四）上述专利申请、BPI-7711化合物和商业秘密纠纷不会对发行人 BPI-D0316产品的专利权、发行人后续经营和研发产生重大不利影响 如上文所述，涉案化合物（BPI-7711）仅涉及发行人一个基于 EGFR靶点设计开发但没有进行临床开发的候选化合物。发行人的 CN201910491253.6发明专利申请为已覆盖了涉案化合物（BPI-7711）的防御性专利。美国倍而达和上海倍而达纠纷均不涉及发行人 BPI-D0316化合物和相关专利（ZL201510152615.0；US10,179,784 B2），不会对发行人 BPI-D0316产品的专利权、发行人后续经营和研发产生重大不利影响。 （五）发行人实际控制人的相关承诺 此外，发行人实际控制人已作出承诺：就发行人在本次发行上市前的未决诉讼及相关专利无效宣告等请求，其将积极推动发行人的应诉、专利无效抗辩及相关应对措施；如果发行人在上述诉讼败诉从而严重影响 BPI-D0316产品的研发、生产与销售或因此对发行人产生重大不利影响，其将承担发行人因 BPI-D0316产品的研发、生产与销售受到严重影响而遭受的全部损失，确保不会因此给发行人的生产经营造成重大不利影响。 虽然上述两起诉讼均不涉及发行人的主要在研产品，不应影响发行人主要在研产品的上市和销售，亦不应对发行人的生产经营产生重大不利影响，不会对发行人本次上市发行构成实质性障碍。但是发行人仍然可能因为败诉、诉讼长时间无法得到了结或者因诉讼间接导致的声誉损害等情形，而持续受到一定程度的不利影响。 七、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营状况 （一）审计截止日后主要财务信息 发行人财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况，详见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十八、财务报告审计截止日后主要信息及经营状况”。相关财务信息未经审计，已经普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）审阅，并出具了《审阅报告》（普华永道中天阅字（2022）第0012号）。 截至 2022年 3月 31日，发行人总资产为 69,300.94万元，较 2021年末下降13.38%，主要系随着公司研发项目进度的推进和经营规模的扩大，期末货币资金余额有所下降所致；归属于母公司股东的净亏损-11,987.82万元，较 2021年 1-3月的净亏损扩大 79.20%，主要系随着发行人在研管线的持续推进，临床前/临床试验费用、职工薪酬费用等研发支出相应增加所致。 （二）财务报告审计截止日后主要经营状况 财务报告审计基准日后至本招股说明书签署日之间，发行人经营状况正常，董事、高级管理人员与核心技术人员未发生重大不利变化，主要技术服务供应商和供应价格均未发生重大变化，在研产品的研发工作有序进行，未发生其他可能影响投资者判断的重大事项。 （三）2022年1-6月经营业绩情况预计 根据目前经营情况，发行人 2022年 1-6月预计实现营业收入 0万元，同比无变化；预计实现净亏损-20,960.96万元至-25,618.95万元，同比扩大 25.37%至53.23%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司的净亏损为-20,968.08万元至-25,627.65万元，同比扩大 25.38%至 53.25%。 发行人 2022年 1-6月预计实现的净亏损和扣除非经常性损益后归属于母公司的净亏损同比均有所扩大，主要原因系随着发行人在研管线的持续推进，临床前/临床试验费用、职工薪酬费用等研发支出相应增加所致。 发行人上述 2022年 1-6月财务数据未经审计或审阅，不构成盈利预测或业绩承诺。 目 录 声明及承诺 ................................................................................................................... 1 本次发行概况 ............................................................................................................... 2 重大事项提示 ............................................................................................................... 3 一、发行人是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司 ..................... 3 二、发行人是一家创新型药物研发企业 ............................................................. 4 三、产品市场竞争情况及相应风险 ..................................................................... 6 四、发行人产品的商业化安排及其他相关风险 ................................................. 8 五、共同控制的风险 ........................................................................................... 10 六、尚未了结诉讼的风险 ................................................................................... 10 七、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营状况 ................................... 14 目 录............................................................................................................................ 15 第一节 释义 ............................................................................................................... 20 一、普通术语 ....................................................................................................... 20 二、专业术语释义 ............................................................................................... 25 第二节 概览 ............................................................................................................... 31 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ................................................... 31 二、本次发行概况 ............................................................................................... 31 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 ............................................... 33 四、发行人主营业务经营情况 ........................................................................... 33 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 ............... 35 六、发行人的具体上市标准 ............................................................................... 36 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 ....................................................... 36 八、募集资金用途 ............................................................................................... 36 第三节 本次发行概况 ............................................................................................... 38 一、本次发行的基本情况 ................................................................................... 38 二、本次发行的有关当事人 ............................................................................... 39 三、发行人与本次发行当事人的关系 ............................................................... 41 四、本次发行上市的重要日期 ........................................................................... 41 五、本次战略配售情况 ....................................................................................... 41 第四节 风险因素 ....................................................................................................... 46 一、技术风险 ....................................................................................................... 46 二、经营风险 ....................................................................................................... 54 三、内控风险 ....................................................................................................... 62 四、财务风险 ....................................................................................................... 62 五、法律风险 ....................................................................................................... 64 六、发行失败的风险 ........................................................................................... 65 七、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 ................................................... 66 八、募集资金投资项目风险 ............................................................................... 67 第五节 发行人基本情况 ........................................................................................... 69 一、发行人基本情况 ........................................................................................... 69 二、发行人设立情况 ........................................................................................... 69 三、发行人报告期内重大资产重组情况 ........................................................... 84 四、海外红筹架构搭建及拆除情况 ................................................................... 85 五、发行人的股本结构 ....................................................................................... 88 六、发行人控股子公司情况 ............................................................................... 89 七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人 ................................ 90 八、发行人股本情况 ......................................................................................... 101 九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介 ................................. 123 十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在其他单位兼职情况 ..... 129 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员及其近亲属直接或间接持有公司股份的情况 ............................................................................................. 132 十二、董事、监事与高级管理人员及核心技术人员对外投资情况 ............. 133 十三、董事、监事与高级管理人员及核心技术人员薪酬情况 ..................... 134 十四、发行人与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签署的协议 . 135 十五、董事、监事与高级管理人员近两年变动情况 ..................................... 136 十六、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排 ......... 137 十七、发行人员工情况 ..................................................................................... 146 第六节 业务与技术 ................................................................................................. 149 一、发行人主营业务、主要产品或服务的基本情况 ..................................... 149 二、发行人所处行业的基本情况 ..................................................................... 207 三、主要客户及销售情况 ................................................................................. 268 四、发行人采购情况和主要供应商 ................................................................. 269 五、与发行人业务相关的资产及资质情况 ..................................................... 274 六、发行人的核心技术与研究开发情况 ......................................................... 282 七、公司的境外经营情况 ................................................................................. 317 第七节 公司治理与独立性 ..................................................................................... 319 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度及董事会专门委员会的建立健全及运行情况 ......................................................................... 319 二、特别表决权安排 ......................................................................................... 322 三、发行人内部控制制度的情况 ..................................................................... 322 四、发行人报告期内违法违规情况 ................................................................. 322 五、发行人资金占用和对外担保情况 ............................................................. 322 六、独立经营情况 ............................................................................................. 323 七、同业竞争情况分析 ..................................................................................... 325 八、关联方及关联交易 ..................................................................................... 329 九、为减少关联交易而采取的措施 ................................................................. 341 十、关联交易决策的执行情况 ......................................................................... 343 第八节 财务会计信息与管理层分析 ..................................................................... 344 一、财务会计报表 ............................................................................................. 344 二、审计意见 ..................................................................................................... 350 三、关键审计事项、与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准 ......... 351 四、合并财务报表的编制方法 ......................................................................... 352 五、报告期采用的主要会计政策和会计估计 ................................................. 353 六、主要税种税率、税收缴纳情况和税收优惠 ............................................. 366 七、主要财务指标 ............................................................................................. 367 八、非经常性损益 ............................................................................................. 368 九、分部信息 ..................................................................................................... 369 十、可比公司选取标准 ..................................................................................... 370 十一、盈利能力分析 ......................................................................................... 370 十二、财务状况分析 ......................................................................................... 383 十三、偿债能力、流动性与持续经营能力 ..................................................... 397 十四、现金流量分析 ......................................................................................... 401 十五、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项 ............................. 404 十六、盈利预测报告 ......................................................................................... 404 十七、未来可实现盈利情况 ............................................................................. 405 十八、财务报告审计截止日后主要信息及经营状况 ..................................... 406 第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................................................. 409 一、募集资金运用概况 ..................................................................................... 409 二、募集资金投资项目具体情况 ..................................................................... 410 三、公司发展目标与战略规划 ......................................................................... 430 第十节 投资者保护 ................................................................................................. 433 一、投资者关系的主要安排 ............................................................................. 433 二、发行人的股利分配政策情况 ..................................................................... 434 三、发行人关于本次发行前滚存未分配利润及未弥补亏损归属的安排 ..... 437 四、股东投票机制的建立情况 ......................................................................... 437 五、依法落实保护投资者合法权益规定的各项措施 ..................................... 439 六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况 ......................................... 439 第十一节 其他重要事项 ......................................................................................... 466 一、重要合同 ..................................................................................................... 466 二、对外担保事项 ............................................................................................. 470 三、重大诉讼、仲裁或其他事项 ..................................................................... 471 第十二节 有关声明 ................................................................................................. 474 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ......................................... 474 二、控股股东的声明 ......................................................................................... 477 三、实际控制人的声明 ..................................................................................... 478 四、保荐人（主承销商）声明 ......................................................................... 479 五、发行人律师声明 ......................................................................................... 482 六、会计师事务所声明 ..................................................................................... 483 七、资产评估机构声明 ..................................................................................... 484 八、验资机构声明 ............................................................................................. 485 九、验资复核机构声明 ..................................................................................... 486 第十三节 备查文件 ................................................................................................. 487 第一节 释义 在本招股说明书中除非文义另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 一、普通术语
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