[中报]亚辉龙(688575):2022年半年度报告
原标题:亚辉龙:2022年半年度报告 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析/五、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人宋永波、主管会计工作负责人庞世洪及会计机构负责人（会计主管人员）廖立生声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 32 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 34 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 36 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 82 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 94 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 94 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 95
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 √适用 □不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入、归属于上市公司股东的净利润、每股收益、加权平均净资产收益率等会计数据和财务指标大幅变动主要系公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）陆续取得海内外地区相关准入认证并获得多笔订单，该产品的销售大增所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业发展情况 公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。 1、行业发展阶段 根据 Allied Market Research市场研究和预测，2017年全球体外诊断市场规模达到了 645亿美元，预计 2018年到 2025年复合年均增长率达到 4.8%，到 2025年将达到 936亿美元。我国体外诊断行业起步于上世纪 70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。目前，国内体外诊断行业正处于快速增长期，根据医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年我国体外诊断市场规模约为 604亿元，同比增长 18.43%。 行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的 50%以上，而在我国则占据了 70%以上的市场份额。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年免疫诊断为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断与分子诊断分别占据 19%和 15%。 体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间巨大。 公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年 IVD领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年免疫诊断市场规模约 220亿元，且未来 3-5年将维持约 15%的高速增长率。 近年来，我国处于化学发光市场的“黄金时期”，根据兴业证券研究所数据，我国化学发光市场从 2010年 20亿元增长到 2018年的 158亿元，年均复合增长率（CAGR）达到 29%，未来仍将以超过 20%的增长速度持续增长。目前，化学发光法已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模约占免疫诊断总市场的 70%。 2、行业的发展趋势 （1）化学发光优势明显，形成技术替代趋势 国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。 由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，国内市场由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。 （2）不同场景需求向两极化发展 依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。 （3）国产品牌取得技术突破，国产化率提升大势所趋 目前，我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等。而在技术水平较高的化学发光等领域，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，根据兴业证券研究所数据，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场 70%以上。 近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，同时，公司在内的部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。 （4）诊断项目趋向完善 目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速提升国产化率的进程。 （二） 公司主营业务情况 1. 主要业务情况 公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。 自 2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。 公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院覆盖率超过 50%，形成了突出的渠道和品牌优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域形成突出优势。 除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项临床诊断需求。 报告期内公司主营业务没有发生重大变化。 2、主要产品 （1）自产产品 公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法、胶体金法等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。 基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析四大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）到 POCT诊断（主要用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖。 试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体（含新冠病毒）、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。 同时，公司自主研发及生产的新冠抗原检测试剂（胶体金法）也自 2021年底起先后取得欧盟CE认证、日本 PMDA认证指定供应、国家药监局医疗器械注册证等准入认证，相关产品在欧洲、日本、中国（包括香港地区）等市场均实现了销售。 （2）代理产品 公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊断产品，满足客户的各项临床诊断需求。 3、公司主要的经营模式 （1）研发模式 公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。 （2）采购模式 对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系。 对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一般为一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。 （3）生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。 生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。 公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。 （4）销售模式 公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。 公司代理产品包括贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司为一家研发驱动型的医疗器械企业，通过十余年的创新研发，现已研发出基于化学发光、免疫荧光层析、酶联免疫、免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法等技术平台的体外诊断仪器及配套试剂，在体外诊断领域具备深厚的研发及产业化能力。 基于公司现有技术平台，公司开发了一系列体外诊断仪器及配套试剂，广泛应用于境内外体外诊断市场，公司产品质量和性能受到知名客户的广泛认可。截至 2022年 6月 30日，公司主要自有产品销往超过 100个国家及地区，覆盖境内终端医疗机构客户超过 3,800家，其中三级医院超过 1,200家、三级甲等医院 940余家，包括北京协和医院、武汉协和医院、北京中日友好医院、北京大学第一医院、广东省妇幼保健院等知名三甲医院。 在化学发光领域，公司拥有覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院、POCT诊断等多场景应用的一系列化学发光检验设备，以及十大类境内外共 148项检测项目的试剂产品，具备完善的诊断项目菜单，项目数量处于行业领先地位。公司拥有成熟的化学发光技术平台，在仪器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高。 在研发创新上，公司拥有完善的研发架构、丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。在现有技术升级方面，公司已经具备了成熟的技术平台，形成了系统性优势，针对现有技术平台中的仪器及试剂关键指标，形成完善的系统性解决策略。目前公司根据客户需求和自身发展战略，正积极开发更多、更优质的新仪器及新试剂产品，以进一步丰富产品线。在创新领域，公司目前正在研发微流控体外诊断技术平台以及分子诊断技术平台，持续保证公司的科技创新能力与竞争力。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 截至 2022年 6月 30日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭证 28项、二类医疗器械产品注册证 249项、三类医疗器械产品注册证 56项；已取得欧盟 CE认证达 333项，包括 IVDD List B类 16项、IVDD Others类 284项、IVDR class A类 19项、IVDR class B 类 13项、IVDR class C类 1项；已取得 FDA列示的产品达 33项。公司已取得 133项境内授权专利与 17项境外授权专利，其中境内专利包括 59项发明专利、62项实用新型专利、12项外观设计专利，并已取得 39项软件著作权。 报告期内，公司新增获得国内医疗器械产品注册证 14项；新增欧盟 CE认证 99项，其中 IVDR class A 19项，IVDD others 类 77项；新增 FDA列示 33项；新增授权境内外专利 18项，新增软件著作权证书 1项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 主要系公司增加新冠抗原产品的研发投入，同时持续加大研发投入，研发人员人数及薪酬增加，以及研发过程材料费、设备折旧费增加所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
其他说明： 基因测序开发项目、生化仪器开发项目的前期投入数据较小，在其他仪器类开发项目列示。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面： 1、成熟的化学发光技术平台 公司自 2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。 目前，在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标记技术等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，成功进入了国内高端免疫检测产品市场。 2、完善且独特的临床诊断产品菜单 诊断试剂方面，公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等优势突出的特色检测项目。截至 2022年 6月 30日，公司已有 148项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。诊断仪器方面，公司产品包含单机测试速度高达 600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到 2400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达到 300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到 1200测试/小时的大型全自动化学发光仪；测试速度 180测试/小时的中小型全自动化学发光仪；测试速度 120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪；单人份的 POCT全自动化学发光仪；以及酶联免疫、免疫印迹及免疫荧光层析诊断仪器，能够满足不同诊断数量、不同诊断目的的用户需求。全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白 5种分析平台，最多同时连接 12台分析系统，不同类型的分析仪器可以自由搭配组合，并通过运用软件系统深度控制仪器和自动化流水线，大幅降低人工成本、减少人为失误，保证临床实验室运行的高效和检测结果的准确。 3、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力 公司拥有一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍，拥有行业领先的成果转化能力。 研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、有机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、机械、计算机、电子、自动化控制、光学、流体等各领域。公司研发领导团队深耕体外诊断研发领域多年，具有行业领先的创新研发能力，公司高级顾问夏福臻荣获“2016 年度中国体外诊断产业领军人物”、“2017 年度中国体外诊断产业领军人物终身成就奖”、公司副总经理肖育劲荣获“2019 年度中国体外诊断产业领军人物”、公司副总经理钱纯亘荣获“2021 年度中国体外诊断产业领军人物”。 4、完善的研发体系和丰富的技术储备 在体外诊断产品研发上，公司拥有完善的研发架构以及丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。同时，公司拥有丰富的技术储备，现有化学发光技术平台提升方面，在研试剂项目丰富；在新型技术方面，公司亦进行基于微流控技术的体外诊断仪器和试剂、分子诊断技术以及基因测序等新型技术领域项目的技术储备。 5、优质客户认可的品牌优势 由于多年来持续向知名医院提供性能优良、品质稳定的产品，公司已在医疗行业内形成良好的口碑及品牌优势。公司凭借化学发光等体外诊断产品在终端医院体系内形成的品牌知名度和好评度，进一步提升了产品的市场占有率。截至 2022年 6月 30日，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超 3800家，其中三级医院超过 1200家(占卫健委公布的 2021年末全国三级医院数量的 36.6%以上)、三级甲等医院 940余家(占卫健委公布的 2021年末全国三级甲等医院数量的56.94%），包括北京协和医院、中日友好医院、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、复旦大学附属中山医院、中山大学附属第一医院等知名三甲医院。公司产品质量和性能受到高端检测市场客户的广泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。 6、健全的公司质量体系与稳定的产品质量 公司按照国家相关法律法规以及 ISO 9001、ISO 13485、欧盟 CE等质量体系的要求建立了完备的质量管理体系，从产品设计、产品验证、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品出厂等环节均引入质量控制流程。公司建立了完备的质量管理制度，通过制度化、规范化、流程化的管理，有效实现了产品的质量控制。目前，公司质量体系建设达到国际标准，主要产品已通过 ISO 9001认证、ISO 13485认证以及欧盟 CE认证，并取得了《中国质量诚信企业》等荣誉。 7、丰富的市场经验与完善的营销网络 公司从事体外诊断产品的销售业务长达十余年，具有较强的市场敏锐度、市场推广能力以及丰富的体外诊断产品销售经验。经过十余年的发展，公司建立了完善的营销网络，经销区域覆盖全国除台湾、澳门外的所有地区；海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲 100多个国家和地区。 成熟的营销网络能够使公司更好的了解终端客户的需求，能够及时反馈产品优化意见，加快公司对产品的更新速度，更加贴合市场对于产品的要求，进一步提升终端用户对于公司产品的认可程度，极大的提高了公司的品牌知名度，也使公司营业收入近年来快速提升，提高了公司的核心竞争力。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司实现营业收入 233,703.92万元，同比增长 326.46%。其中：（1）新冠业务实现营业 181,908.13万元，同比增长 3,046.55%，主要为随着公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）陆续取得海内外地区相关准入认证并获得多笔订单，该产品的销售大增所致；（2）国内非新冠自产业务实现营业收入 31,943.93万元，同比增长 13.66%。增速有所放缓，主要受国内多地散发式新冠疫情的影响，尤其是华东地区，部分地区终端医院诊疗活动大幅减少，致国内部分地区非新冠自产业务受到影响；（3）海外非新冠自产业务收入 4,135.39万元，同比增加长 2.69%。 报告期内在国际市场上公司精力主要聚焦在新冠业务，另国际市场仍受新冠疫情的影响未能完全恢复；（4）代理业务收入 13,916.72万元，同比减少 6.87%。 报告期内，公司的主营业务毛利率为 55.99%，较上年同期 55.73%提高 0.26百分点。其中：（1）新冠业务因销售产品结构变化，主要销售为平均毛利率较高的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），使得新冠业务毛利率增长 10.25个百分点至 55.11%。（2）公司非新冠自产业务综合毛利率下降 0.13个百分点至 68.18%。（3）代理业务毛利率增长 2.31个百分点至 35.78%。 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为 66,572.15万元，同比增长 651.70%。 报告期内公司重点开展的工作如下： （一）加快研发布局，新设 3地研发中心，推进多个技术平台及产品研发 报告期内，公司研发投入金额 13,279.39万元，同比增长 95.05%。其中在微流控、测序、生化以及抗原抗体原材料方面研发投入金额 4,211.77万元，同比增长 278.4%. 公司在上半年取得良好收益的情况下，加快推进了研发的战略布局，分别在日本、长沙、武汉建立了研发中心，其中：在日本成立亚辉龙日本株式会社组建了日本籍高端研发团队，日本在医疗器械设备的研发及制造方面拥有较为深厚的积累，在该领域拥有高端的研发人才，公司此次在日本成立研发公司将致力于提升公司在流水线及生化免疫分析仪方面的自主研发能力，并实现相关仪器设备智能化和自动化方面的突破；另外公司分别在武汉成立了试剂研发分部、长沙成立了仪器研发分部，扩充研发人才，加大在试剂上游原材料及仪器方面的研发力度。 仪器方面，目前公司基于化学发光免疫分析法为核心的技术平台已拥有多款适用于不同应用场景的仪器，仪器序列已趋于完善，报告期内公司除不断精进和提升已上市的技术平台产品的品质外，主要聚集于新技术平台和产品的研发，包括全自动生化分析平台、微流控平台、基因测序平台、全自动多重流式荧光发光免疫分析平台等，并取得一定的进展，致力于早日完成产品的开发并提报注册。 试剂方面，报告期内公司新增检测试剂项目 13项获得境内外注册证书，其中化学发光检测项目 6项，免疫荧光层析 6项，分子诊断试剂 1项。截止报告期末，公司已有 148项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。报告期内新增化学发光诊断试剂项目包括：4项自身免疫性疾病乳糜泻特色套餐项目、1项心肌标志物类、1项感染炎症类。 （二）深化开展学术合作，推动多中心研究 报告期内，公司继续深入开展各领域学术合作，加强学术推广力度，为临床提供更加优质的服务。 在肝病领域，与解放军总医院第五医学中心、深圳市第三人民医院等近十家知名医院开展深入合作，启动“壳酶蛋白肝纤维化检测全国多中心研究项目”，致力于建立更完善的肝纤维化检测模型和动态监测方法，提升肝纤维化的实验室诊断水平。 在心血管领域，与中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院、首都医科大学附属北京安贞医院、武汉亚洲心脏病医院合力推动“心肌肌钙蛋白临床应用多中心研究”，希望通过中国人群大数据的积累，建立中国表观健康人群心肌肌钙蛋白的正常参考区间，同时明确确诊急性心肌梗死的诊断界值。 在新冠领域，北京大学-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室再创佳绩，连续发表两篇高水平 SCI期刊论文，不仅发现母乳蛋白成分能有效抑制新冠病毒及其变异株的感染和复制，还证实在接种第三针新冠病毒灭活疫苗加强针后，98%的志愿者能够产生针对奥密克戎（Omicron）变异株的特异性中和抗体，相关研究成果为新冠疫情的防控提供了有利参考。 （三）品牌力提升助推装机提速，终端覆盖稳步拓展 报告期内，在抓住新冠抗原检测试剂盒的市场需求的同时，公司也紧跟原有业务的市场拓展，持续提升公司国内外的市场服务能力。在完善的产品菜单及良好的产品性能基础上，通过标杆客户耕耘及多年的学术推广，公司的品牌和产品获得了广泛的认可，也加快了公司终端装机的拓展，报告期内实现化学发光仪器装机超过 900台，截至报告期末，公司化学发光仪累计装机超过 5,400台,流水线累计装机 27条，主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过 3800家，较 2021 年末增加近 350家，其中三级甲等医院覆盖数量为 940余家，占卫健委公布的 2021年末全国三级甲等医院数量的 56.94%。同时，公司在实验室信息管理系统业务方面，报告期内为客户安装实施 5套 iCube 智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块 12套，协助客户构建智能化医学实验室。 （四）新冠抗原检测试剂盒获多地准入认证，陆续斩获新冠抗原订单 新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）在去年获得 CE认证的基础上，报告期内陆续获得日本 PMDA认证指定供应、国内注册证以及其他多项国际认证。公司抓紧市场需求，陆续接到多笔海内外地区新冠抗原检测试剂盒的订单。尤其在公司深耕多年的日本市场，报告期内公司累计获得 MBL新冠抗原采购订单合计 10,294.17万美元。面对订单量剧增公司也迅速组织生产资源，扩大产能及确保上游供应，按时完成了订单的保质保量交付。同时，公司新冠抗原检测试剂盒也发往了香港、上海、澳门、吉林、广州、佛山、深圳等多个城市，为国内抗疫工作发挥了积极作用。 （五）产业园建设及精益改善项目有序推进以提升整体制造能力 报告期内，公司有序推进二期产业园亚辉龙启德大厦的建设，同时公司旗下子公司湖南亚辉龙、湖南卓润成功竞得编号为“潭市高管公土网挂（2022）001号”地块的国有建设用地使用权并着手筹建湘潭制造基地项目，以上项目建设完成后将可以逐步实现产能扩大，支持公司业务的发展，对公司完善产业布局规划、夯实未来发展基础具有重大意义。 另一方面，公司围绕效率提升、成品质量提升、产品交付周期缩减三个方向，在日本精益生产专家的带领下有序开展各项精益改善活动，充分利用流水线的生产模式，优化工序分布，提高线平衡率和过程质量。同时积极调动全员参与精益改善并培养一批理论与实践相结合的精益改善骨干，为公司未来精益化夯实人才基础。 （六）加强系统化人才培训，强化人才平台及激励机制建设 报告期内，基于公司业务发展需要，持续完善本科、硕博、博士后联合培养计划，深化任职资格管理，对基础人才的能力评估以及持续成长提供保障；深化与知名高校的产业学院合作，为持续、批量培训高质量人才提供了有力的保障；本年度校企联合培养的第一批学生已经毕业，为企业高层次人才培养拓展了新的思路；博士后流动站的高端人才数量持续增加，保障公司高端人才的持续供应，持续布局海外人才发展计划，满足业务、科研的国际化发展需求，为公司国际化发展奠定坚实的基础。 报告期内，公司推出了 2022年限制性股票激励计划，并有序推进核心员工中长期激励，进一步完善了公司的激励机制，吸引并留住优秀人才，激励核心员工不断成长，挑战更高的目标。同时，持续完善福利平台以及员工服务信息系统，也从基础保障上逐步优化，不断提升员工归属感，为企业持续发展提供人力资源保障。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）技术风险 公司核心技术为以化学发光法为主的体外诊断领域相关技术。如公司的核心技术发生以下相关风险，将对前期研发投入收回以及未来经济效益产生不利影响。具体如下： 1、新产品开发风险 体外诊断行业是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。 2、技术人才流失风险 体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。 随经济和医疗领域的蓬勃发展，体外诊断领域行业人才价值日益凸显，但行业不断加剧的人才竞争可能导致技术人才流失，从而影响公司的持续创新能力，对公司的长远发展造成不利影响。 3、技术更新及产品升级风险 公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断提升原有产品的技术水平，满足终端客户的需求。但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的升级换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。 （二）经营风险 1、经销商管理风险 公司在自产产品销售环节采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现下滑，对公司的市场推广产生不利影响。 2、行业竞争加剧风险 近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。 以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。 3、产品价格下降的风险 体外诊断试剂的定价模式，一般综合考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平、自身研发投入、生产成本、产品市场竞争情况等因素综合确定。随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响；同时，同类新产品的推出导致行业竞争加剧、技术革新等市场因素也可能导致公司产品的价格下降，进而对公司毛利率水平和收入水平造成不利影响。 4、原材料进口风险 为保障产品的质量和性能的稳定性，公司用于生产体外诊断试剂的部分原料以及用于生产体外诊断仪器的部分部件主要采用进口原材料。若受国际贸易摩擦等因素影响，相关供应商不能及时、保质、保量的供应合格的原材料，或者未来关键进口原材料的价格或汇率发生重大不利变化，将影响公司交货质量和成本水平，对公司的正常生产经营造成不利影响。 5、联动销售风险 联动销售政策下，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，导致试剂销售收入增长缓慢，或体外诊断市场技术迭代速度加快，导致公司仪器在高速更新换代下试剂用量增长乏力，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外，虽然联动销售政策是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合规性、合理性已被行业内企业多次论证，但随着国家政策的进一步变化，联动销售可能面临挑战，公司现有销售政策可能因此发生改变。公司将不断跟踪国家政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经营策略。 6、代理业务变动风险 公司业务包括贝克曼、碧迪、沃芬等多个国外医疗器械产品的代理销售。公司与上述国外医疗器械生产商签订的代理协议有效期一般为一年，期满后需要重新签订。倘若公司与上述品牌生产商的代理关系因市场环境变化或其他原因终止，将对公司的经营业绩产生不利影响。 7、新冠疫情对生产经营的风险 目前，新冠疫情对公司及所属行业的发展带来一定不确定性。一方面，疫情可能影响国内及海外供应商的生产状况，进而影响公司的生产活动；另一方面，由于疫情期间在医疗机构的感染风险较高，部分医疗机构的正常医疗服务在疫情严重期间受到影响，对公司的经营活动产生不利影响。但若未来全球新冠肺炎的发展失控或难以在短时间内有效抑制，则可能对公司未来经营业绩造成不利影响。 8、抗原抗体外购风险 抗原抗体是免疫诊断试剂的核心原料之一，公司用于生产体外诊断试剂的抗原抗体主要通过对外采购获得。若上游抗原抗体行业产生重大变化，导致抗原抗体出现价格发生大幅波动、供给短缺或质量下降，将影响公司产品的生产成本、产能以及产品质量，从而对公司的正常生产经营造成不利影响。 9、中美贸易摩擦的风险 报告期内，公司主要产品仅有少量出口美国的情形，公司部分原材料自美国进口，报告期内自美国进口原材料主要为抗原、抗体。近年来，中美贸易摩擦不断，虽然目前公司的产品均不在美国加征进口关税的中国商品清单内，美国已实施的关税措施未对公司经营业绩产生重大影响，但由于美国加征关税的清单项目调整仍具有不确定性，若未来中美双方出台新的加征关税等措施，进一步扩大或调整加征关税清单范围，则存在公司采购相关原材料的关税成本增加的风险，或促使公司寻找原产于其他国家的原材料进行替代，可能提高公司的采购成本。 10、新冠产品贡献的收入存在不可持续的风险 报告期内，公司新冠检测产品营业收入 181,908.13万元，毛利额 100,256.46万元，，增长较大，但随着新冠疫情被控制以及新冠产品价格下降等因素的影响，其对公司的收入贡献可能减少，该部分收入存在不可持续的风险。 （三）政策风险 1、新产品注册风险 （未完）  |