泽璟制药(688266):泽璟制药2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）

时间：2022年07月24日 16:50:33 中财网

原标题:泽璟制药:泽璟制药2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 苏州泽璟生物制药股份有限公司 （Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.） 2021年度向特定对象发行 A股股票 募集说明书 （申报稿） 保荐机构（主承销商） 公司声明
1、公司及董事会全体成员保证募集说明书内容真实、准确、完整，并确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2、本次发行完成后，公司经营与收益的变化由公司自行负责；因本次发行引致的投资风险由投资者自行负责。

3、本募集说明书是公司对本次发行的说明，任何与之不一致的声明均属不实陈述。

4、本募集说明书所述事项并不代表审批机关对于本次发行相关事项的实质性判断、确认或批准，本募集说明书所述本次发行相关事项的生效和完成尚待取得有关审批机关的审核通过及注册。


特别提示
本部分所述的词语或简称与本募集说明书“释义”中所定义的词语或简称具有相同的含义。

1、公司于2021年11月25日召开第一届董事会第二十五次会议、于2021年12月16日召开的2021年第二次临时股东大会审议通过了本次向特定对象发行股票方案，并于2022年5月19日召开第二届董事会第一次会议审议通过了本次发行方案调整的议案。本次向特定对象发行股票方案尚需获得上交所审核通过并经中国证监会作出予以注册决定后方可实施。

2、本次发行的对象为不超过35名（含本数）符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者（QFII）、其它境内法人投资者和自然人等特定投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。

最终发行对象将在本次发行经上交所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会及其授权人士根据股东大会的授权，与保荐机构（主承销商）根据询价结果协商确定。若发行时法律、法规或规范性文件对发行对象另有规定的，从其规定。

本次发行所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。

3、本次发行采取询价发行方式，本次发行的定价基准日为发行期首日。

本次发行的发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%。本次发行的最终发行价格将在本次发行申请获得中国证监会的注册文件后，按照相关法律、法规的规定和监管部门的要求，由董事会及其授权人士根据股东大会的授权与保荐机构（主承销商）根据询价结果协商确定，但不低于前述发行底价。

定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的计算公式为：定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量。若公司股票在该20个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积金转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。

4、本次发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行的股票数量不超过本次发行前公司总股本的 15%，即本次发行的股票数量不超过 3,600万股（含本数），最终发行数量上限以中国证监会同意注册的发行数量上限为准。

在前述范围内，最终发行数量由董事会及其授权人士根据股东大会的授权，在取得中国证监会对本次发行予以注册的决定后，与保荐机构（主承销商）按照相关法律、法规和规范性文件的规定及发行询价情况协商确定。

若公司股票在本次发行首次董事会决议公告日至发行日期间有送股、资本公积金转增股本等除权事项，以及其他事项导致公司总股本发生变化的，则本次发行数量上限将进行相应调整。

若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行注册文件的要求予以调整的，则本次发行的股份总数及募集资金总额届时将相应调整。

5、本次发行完成后，发行对象认购的股票自发行结束之日起六个月内不得转让。

法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。

本次发行完成后，发行对象基于本次发行所取得的股票因公司分配股票股利、资本公积金转增股本等情形所衍生取得的股票亦应遵守上述股份锁定安排。

发行对象基于本次发行所取得的股票在锁定期届满后减持还需遵守《公司法》《证券法》《科创板上市规则》等相关法律法规及规范性文件的规定。

6、本次发行股票的募集资金总额不超过145,529万元（含本数），扣除发行费用后拟用于以下项目：
单位：万元

序号	项目名称	拟投资总额	拟募集资金投资额
1	新药研发项目	123,110	123,110
2	新药研发生产中心三期工程建设项目	72,583	22,419
合计	195,693	145,529

在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对相应募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。在本次发行募集资金到位之前，公司可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。本次发行募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，公司董事会及其授权人士将可根据股东大会授权，结合实际募集资金金额，按照项目实施的具体情况，调整并最终决定募集资金的投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，不足部分由公司自筹资金解决。

若本次发行募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以调整的，则届时将相应调整。

7、本次发行前的滚存未分配利润将由本次发行完成后的公司全体新老股东按本次发行后的股份比例共享。

8、本次发行决议的有效期自公司股东大会审议通过本次向特定对象发行方案之日起12个月内有效。

9、公司本次向特定对象发行股票符合《公司法》《证券法》《注册管理办法》及《科创板上市规则》等法律、法规的有关规定，本次向特定对象发行股票不构成重大资产重组，不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化，不会导致公司股权分布不符合上市条件。

10、公司积极落实《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）以及《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证监会公告1
[2013]43号）等规定的要求，结合公司实际情况，制定了《苏州泽璟生物制药股份有限公司未来三年（2022年—2024年）股东回报规划》。

11、本次发行的股票种类为人民币普通股股票（A股），每股面值为1元，将在上交所科创板上市交易。

12、本次发行完成后，公司总股本和净资产将有所增加，而募集资金的使用和实施需要一定的时间。根据公司就本次发行对即期回报的摊薄影响进行的测算，本次发行可 1
2022年 1月 5日，中国证监会发布《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红（2022年修订）》（证监会公告[2022]3号）。上述规定自公布之日起施行，2013年 11月 30日施行的《上市公司监管指引第 3号——上市公能不会导致公司每股收益被摊薄。但是，一旦前述分析的假设条件或公司经营发生重大变化，不能排除本次发行导致即期回报被摊薄情况的可能性。特此提醒投资者关注本次发行可能摊薄即期回报的风险。同时，在相关法律法规下，在测算本次发行对即期回报的摊薄影响过程中，公司对2022年度相关财务数据的假设及公司制定的填补回报措施，不代表公司对2022年经营情况及趋势的判断，不构成公司的盈利预测或盈利承诺，亦不等于对公司未来利润做出保证。投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任，敬请广大投资者注意投资风险。

13、本次发行股票方案最终能否获得上交所审核通过并经中国证监会予以注册，以及最终取得审核通过及注册的时间存在较大不确定性，提请广大投资者注意。


目 录
特别提示 ............................................................................................................................. 3
目 录 ................................................................................................................................. 7
释 义 ................................................................................................................................. 9
一、发行人基本情况........................................................................................................ 15
（一）发行人基本情况.................................................................................................... 15
（二）股权结构、控股股东及实际控制人情况............................................................ 15
（三）主要业务模式、产品或服务的主要内容............................................................ 15
（四）所处行业的主要特点及行业竞争情况................................................................ 33
（五）科技创新水平以及保持科技创新能力的机制或措施........................................ 86 （六）现有业务发展安排及未来发展战略.................................................................... 87
二、本次证券发行概要 ................................................................................................... 80
（一）本次发行的背景和目的........................................................................................ 90
（二）发行对象及与发行人的关系................................................................................ 92
（三）发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期............................................ 93 （四）募集资金投向........................................................................................................ 95
（五）本次发行是否构成关联交易................................................................................ 96
（六）本次发行是否将导致公司控制权发生变化........................................................ 96
（七）本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序........ 97 三、董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ....................................................... 98
（一）本次募集资金使用计划........................................................................................ 98
（二）发行人本次发行与未来发展目标的关系............................................................ 98
（三）本次募集资金投资的运用方向............................................................................ 99
（四）本次发行对公司经营管理和财务状况的影响.................................................. 110 （五）本次募集资金投资属于科技创新领域的主营业务的说明.............................. 110 （六）本次募投项目非资本性支出的情况.................................................................. 112
四、董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ................................................. 115 （一）本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划...................... 115 （二）本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化.......................................... 115 （三）本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化.............................................. 115 （四）本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况...................................................... 116
（五）本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况.......................................................................................... 116
五、与本次发行相关的风险因素 ................................................................................. 117
（一）对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素117 （二）可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素.............................................. 129 （三）对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素...... 129 六、与本次发行相关的声明 ......................................................................................... 131
七、发行人董事会声明 ................................................................................................. 152
（一）未来十二个月内的其他融资计划...................................................................... 152
（二）关于本次向特定对象发行股票摊薄即期回报拟采取的填补措施及相关承诺152

释 义
在本募集说明书中，除非另有说明，下列简称具有如下含义：

普通名词解释
公司、泽璟制药、 发行人	指	苏州泽璟生物制药股份有限公司
A股	指	获准在境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和进行 交易的普通股股票
本次向特定对象发 行股票、本次向特 定对象发行、本次 发行	指	泽璟制药 2021年度向特定对象发行 A股股票的行为
本募集说明书	指	《苏州泽璟生物制药股份有限公司 2021年度向特定对象发行 A股股票 募集说明书（申报稿）》
泽璟有限	指	苏州泽璟生物制药有限公司，系公司前身
GENSUN	指	Gensun Biopharma Inc.，系公司控股子公司
昆山璟奥	指	昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙），系公司股东及公司员工持股平 台
宁波璟晨	指	宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系公司股东及公司员工持股平台
宁波泽奥	指	宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙），系公司股东及公司员工持 股平台
君实生物	指	上海君实生物医药科技股份有限公司
基石药业	指	CStone Pharmaceuticals（基石药业（苏州）有限公司）
阿斯利康	指	AstraZeneca Plc
艾伯维	指	AbbVie Inc.
安进	指	Amgen Inc.
百时美施贵宝	指	Bristol-Myers Squibb Company
拜耳	指	Bayer AG
贝达药业	指	贝达药业股份有限公司
勃林格殷格翰	指	Boehringer-Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
辉瑞	指	Pfizer Inc.
加科思	指	Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd.（北京加科思新药研发有限公司）
康宁杰瑞	指	Alphamab Oncology（苏州康宁杰瑞生物科技有限公司）
礼来	指	Eli Lilly and Company
罗氏	指	Roche Holding AG
诺华	指	Novartis AG
瑞石生物	指	瑞石生物医药有限公司
卫材	指	Eisai Co.,Ltd.
新基医药	指	Celgene Corporation
信达生物	指	Innovent Biologics, Inc. （信达生物制药（苏州）有限公司）
益方生物	指	益方生物科技（上海）股份有限公司
因赛特	指	Incyte Corporation
正大天晴	指	正大天晴药业集团股份有限公司
智核生物	指	苏州智核生物医药科技有限公司
康方生物	指	Akeso, Inc.（康方生物科技（开曼）有限公司）
微芯生物	指	深圳微芯生物科技股份有限公司
国务院	指	中华人民共和国国务院
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所	指	上海证券交易所
卫健委、卫生部	指	中华人民共和国国家卫生健康委员会。2013年，国务院将中华人民共和 国卫生部的职责、人口计生委的计划生育管理和服务职责整合，组建中 华人民共和国国家卫生和计划生育委员会；2018年，国务院组建国家卫 生健康委员会，不再保留中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
国家药监局、 NMPA、国家食品 药品监督管理总 局、国家食品药品 监督管理局、 CFDA	指	国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局。国家食品药品监督 管理局于 2013年更名为国家食品药品监督管理总局（“CFDA”）；2018 年，国务院组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管 理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局 （“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理
CDE	指	国家药品监督管理局药品审评中心
FDA	指	美国食品药品监督管理局
EMA	指	欧洲药品管理局
国家医保目录、医 保目录	指	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
保荐人、保荐机构、 主承销商	指	中国国际金融股份有限公司
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
《注册管理办法》	指	《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》
《科创板上市规 则》	指	《上海证券交易所科创板股票上市规则》
《公司章程》	指	《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》
报告期/最近三年 及一期	指	2019年度、2020年度、2021年度及 2022年 1-3月
元/千元/万元/百万 元/亿元	指	人民币元/千元/万元/百万元/亿元
专业名词解释
创新药	指	含有新的结构、具有明确药理作用的小分子或大分子，且具有临床价值 的药品
氘代	指	（向化合物中）引入氘
氘代药物	指	药物分子结构中含有氘原子的药品
靶向抗肿瘤药物	指	针对肿瘤中相对特异性的靶点进行干预从而抑制肿瘤的生长增殖的药物
1类新药	指	化学药品：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药 理作用的化合物，且具有临床价值的药品 治疗用生物制品：未在国内外上市销售的生物制品
甲苯磺酸多纳非尼 片、多纳非尼、多 纳非尼片、 Donafenib	指	公司已上市产品，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1类新药，商品 ? 名为“泽普生”，一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物， NMPA批准多纳非尼用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除 肝细胞癌
外用重组人凝血酶	指	公司核心在研药品之一，为公司自主研发的蛋白质药物，商品名为“泽 ? 普凝”
盐酸杰克替尼片、 杰克替尼、Jaktinib	指	公司核心在研药品之一，JAK激酶小分子抑制剂，为公司自主研发的靶 ? 向小分子 1类新药，商品名为“泽普平”
奥卡替尼胶囊、奥 卡替尼、Alkotinib	指	公司在研药品之一，间变性淋巴瘤激酶（ALK）或 c-ros 原癌基因 1 酪 氨酸激酶（ROS1）抑制剂，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1类新 药
注射用重组人促甲 状腺激素、rhTSH	指	公司在研药品之一，为公司自主研发的高端重组蛋白质药物，商品名为 ? “赛诺璟 ”
盐酸杰克替尼乳 膏、盐酸杰克替尼 乳膏剂、 Jaktinib Hydrochloride Cream	指	公司在研产品之一，属于 JAK激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂，是公 司自主研发的 1类新药
甲苯磺酸索拉非尼 片、索拉非尼、 Sorafenib	指	是一种多靶点小分子抗肿瘤药，中国商品名“多吉美”，由拜耳研发，用 于治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌，是全球首个批准用于晚期肝细 胞癌的一线治疗用药
Recothrom	指	Thrombin, Topical (Recombinant)，重组人凝血酶，由美国 ZymoGenetics 公司研发，用于外科手术辅助止血。中国未上市
磷酸芦可替尼片、 芦可替尼 、 Ruxolitinib	指	是一种蛋白激酶 JAK1和 JAK2的小分子抑制剂，商品名“捷恪卫”，由 诺华/因赛特研发，是 FDA批准的用于治疗骨髓纤维化的药物
Thyrogen	指	Thyrotropin α，注射用促甲状腺激素 α，由赛诺菲（Sanofi）公司研发， 是一种甲状腺癌辅助诊断和辅助治疗用药。中国未上市
奥贝胆酸片、奥贝 胆酸、OCA	指	是一种法尼醇 X 受体（FXR）激动剂，2016年已批准适应症为原发性 胆汁性肝硬化（PBC）。美国 Intercept制药公司研发。
PD-1、抗 PD-1抗 体药物、PD-1抑制 剂	指	Programmed cell death protein-1，程序性细胞死亡蛋白-1。部分肿瘤细胞 的 PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可以抑制激活的 T细胞对肿 瘤的免疫监视。抗 PD-1单抗可与 PD-1受体结合，阻断其与 PD-L1和 PD-L2之间的相互作用，阻断 PD-1通路介导的免疫抑制反应，可以使体 内 T细胞发挥正常功能，杀伤肿瘤细胞
PD-L1、抗 PD-L1 药物、PD-L1抑制 剂	指	Programmed cell death protein-ligand 1，程序性细胞死亡蛋白-配体 1，为 PD-1配体。PD-L1单克隆抗体的作用机制为在体内与肿瘤细胞上的 PD-L1靶点结合，从而抑制肿瘤细胞表达的 PD-L1与 T细胞上 PD-1的 相互作用，可以使体内 T细胞发挥正常功能，杀伤肿瘤细胞
BLA	指	Biologics License Application，生物制品新药上市申请
TSH	指	Thyroid stimulating hormone，促甲状腺激素
TIGIT	指	T Cell Immunoreceptor with Immunoglobulin and Immunoreceptor
		Tyrosine-Based Inhibitory Motif Domain，具有 Ig和 ITIM结构域的 T细 胞免疫受体
EGFR	指	Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体
VEGFR	指	Vascular Endothelial Growth Factor Receptor，血管内皮生长因子受体
PDGFR	指	Platelet-derived Growth Factor Receptor，血小板源性生长因子受体
TLR8	指	Toll-Like Receptor-8，是先天性免疫通路中一类重要的受体蛋白
CD3	指	Cluster of differentiation 3，通过盐桥与 T细胞抗原受体相连，参与 T细 胞的信号转导
DLL3	指	Delta-Like Ligand 3，是一种高度肿瘤选择性的细胞表面靶点，主要表达 于神经或神经内分泌肿瘤
ALK	指	Anaplastic Lymphoma kinase，间变性淋巴瘤激酶
ROS1	指	c-Ros Oncogene 1 Receptor kinase，c-Ros原癌基因 1酪氨酸激酶
JAK	指	Janus Kinase，JAK，非受体型蛋白酪氨酸激酶家族，包括 JAK1、JAK2、 JAK3、Tyk2四个成员，在细胞因子受体超家族成员的信号转导中发挥 重要作用
FXR	指	Farnesoid X Receptor，法尼醇 X受体，是核受体家族的一员，主要表达 在肝脏、小肠等肠道系统之中，参与胆汁酸代谢与胆固醇代谢等环节
DLT	指	Dose-Limiting Toxicity，剂量限制性毒性。具体指药物的某些主要的毒副 作用成为限制其继续增加剂量的主要原因，通常为达到《不良事件通用 术语评价标准》非血液学 3级或血液学 4级和药物相关的毒副作用，这 些毒副作用即为药物的剂量限制性毒性
CHO	指	中国仓鼠卵巢细胞，是一种来源于中国仓鼠卵巢的上皮细胞系，已成为 制备治疗性重组蛋白的主要工具
KRAS G12C	指	KRAS G12C突变蛋白，是 KRAS突变中的一类，具体指 KRAS 12位的 甘氨酸（glycine）突变为半胱氨酸（cysteine）
HCC	指	Hepatocellular Carcinoma，肝细胞癌
NSCLC	指	Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌
MDS	指	Myelodysplastic Syndromes，骨髓增生异常综合征
MF	指	Myelofibrosis，骨髓纤维化。包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细 胞增多症继发骨髓纤维化（post-PV-MF）或原发性血小板增多症继发骨 髓纤维化（post-ET -MF）
PBC	指	Primary Biliary Cirrhosis，原发性胆汁淤积性肝硬化
TAA	指	Tumor-Associated Antigen，肿瘤相关抗原，在肿瘤细胞或正常细胞上存 在的抗原分子
ORR	指	Overall Response Rate，总缓解率，指经过治疗完全缓解与部分缓解病人 总数占对于总的可评价病例数的百分比
OS	指	Overall Survival，总生存期，是指从随机化分组开始至因任何原因引起 死亡所经历的时间，该指标是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点
PFS	指	Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组开始到首次记 录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展前死亡） 所经历的时间。与总生存期相比，增加了“疾病进展”这一观察指标， 而“疾病进展”往往早于死亡，所以 PFS常常短于 OS，却也能在 OS之 前被评价，因而随访时间短一些
mPFS	指	median Progress Free Survival，中位无进展生存期，指从随机分组开始 到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展
		前死亡）所经历的时间的中位数
PD	指	Progressive Disease，疾病进展，指可评估病灶最大径之和比最低值时至 少增加≥20%且最长径总和绝对值增加至少为 5mm，或出现一个或多个 新病灶也被认为是 PD
PK	指	Pharmacokinetic，药物代谢动力学，或药代动力学，主要研究药物在机 体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程
IND	指	Investigational New Drug Application，新药临床试验申请
临床试验批件/通 知书、临床试验批 准	指	药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共和国 药品管理法》（2019年修订，2019年 12月 1日起生效），国务院药品监 督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同 意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意
临床试验	指	任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不 良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物 的疗效与安全性，主要包括临床 I期、II期、III期和 IV期试验
I期临床试验	指	初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的 耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
II期临床试验	指	治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治 疗作用和安全性，也包括为 III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确 定提供依据，可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法 对照临床试验
III期临床试验	指	治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗 作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查 提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验
IV期临床试验/上 市后研究	指	新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及 改进给药剂量等
MAH、药品上市许 可持有人制度	指	拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过 提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整 个生命周期内承担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可持有人 可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体
NDA	指	New Drug Application，新药上市申请
药品批准文号	指	国家药品监督管理局批准某药品生产企业能够生产某品种药物而颁发的 法定文件中列示的批准文号
药品注册批件	指	国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产某品种药物而颁发的法定 文件
一线药物/治疗方 案	指	基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给予首选或 标准的规范治疗药物、路径和方案
二线药物/治疗方 案	指	一线用药失败、毒性不能耐受，或者耐药致治疗效果不明显以后，再选 择使用的治疗药物、路径和方案
三线药物/治疗方 案	指	指一线用药、二线用药失败或者治疗效果不明显后，选择的药物、路径 和方案
CRO	指	Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同形式为制药企 业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性 科学机构
GCP	指	Good Clinical Practice，《药物临床试验质量管理规范》
GMP	指	Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》
cGMP	指	Current Good Manufacture Practice，现行药品生产质量管理规范，是美国 等国家和地区执行的国际 GMP
GSP	指	Good Supply Practice，《药品经营质量管理规范》
CMC	指	Chemistry、Manufacturing and Controls，药品开发、许可、生产及持续上 市的化学、生产及控制过程

本募集说明书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，或部分比例指标与相关数值直接计算的结果在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成的。


一、发行人基本情况
（一）发行人基本情况

公司名称	苏州泽璟生物制药股份有限公司
英文名称	Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.
有限公司成立日期	2009年 3月 18日
股份公司成立日期	2019年 2月 27日
注册资本	24,000万元
注册地址	江苏省昆山市玉山镇晨丰路 209号
主要生产经营场所	江苏省昆山市玉山镇晨丰路 209号、江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262号
股票上市地	上交所
A股股票简称	泽璟制药
A股股票代码	688266
法定代表人	ZELIN SHENG（盛泽林）
董事会秘书	高青平
联系电话	0512-57011882
传真号码	0512-57018306
邮箱	[email protected]
网站	www.zelgen.com
经营范围	从事新药的研究开发，相关的技术咨询、技术服务；从事制剂生产设备 的制造；药品生产，销售自产产品（按相关许可证核定范围经营）。（国 家限制类、禁止类除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可 开展经营活动）

（二）股权结构、控股股东及实际控制人情况
1、股权结构
截至 2022年 3月 31日，公司控股股东、实际控制人直接或间接持有公司股权的具体情况如下图所示：
2、发行人前十大股东情况
截至 2022年 3月 31日，公司前十大股东持股情况如下：

序 号	股东姓名/名称	持股总数 （股）	持股比例 （%）	持有有限售条件 股份数量（股）	股东性质
1	ZELIN SHENG（盛泽林）	49,909,607	20.80	49,636,620	境外自然人
2	宁波泽奥	16,500,600	6.88	16,500,600	其他
3	陆惠萍	12,620,340	5.26	12,565,440	境内自然人
4	JACKIE ZEGI SHENG （盛泽琪）	12,285,540	5.12	12,285,540	境外自然人
5	昆山市工业技术研究院 有限责任公司	6,922,900	2.88	0	国有法人
6	混沌天成资管－曹晓春 －混沌天成精选策略 16 号单一资产管理计划	6,224,805	2.59	0	其他
7	苏州博澳股权投资合伙 企业（有限合伙）	5,542,000	2.31	0	其他
8	民生人寿保险股份有限 公司－自有资金	5,042,880	2.10	0	境内非国有 法人
9	昆山红土高新创业投资 有限公司	4,407,660	1.84	0	境内非国有 法人
10	东方证券股份有限公司	4,225,946	1.76	0	国有法人

3、控股股东及实际控制人情况
截至 2022年 3月 31日，公司已发行股份总数为 240,000,000股，公司控股股东为 ZELIN SHENG（盛泽林），实际控制人为 ZELIN SHENG（盛泽林）、陆惠萍。

公司股东 ZELIN SHENG（盛泽林）、陆惠萍、昆山璟奥、宁波泽奥和宁波璟晨于 2019年 4月 12日签署了《一致行动协议》。截至 2022年 3月 31日，ZELIN SHENG（盛泽林）直接持有公司 20.80%的股份、陆惠萍直接持有公司 5.26%的股份；ZELIN 晨分别控制公司 6.88%和 1.63%的股份。通过上述方式，截至 2022年 3月 31日，ZELIN SHENG（盛泽林）、陆惠萍合计控制公司 35.27%表决权。ZELIN SHENG（盛泽林）与陆惠萍的具体情况如下：
（1）ZELIN SHENG（盛泽林）
ZELIN SHENG（盛泽林），男，现任公司董事长、总经理，1960年出生，美国国籍，药理学博士；1987年 4月毕业于河南医科大学，获硕士学位；1992年 12月毕业于美国迈阿密大学药理学专业，获博士学位；2010年 9月毕业于中欧国际工商学院，获高层管理人员工商管理硕士学位（EMBA）。1993年 1月至 1996年 5月于美国加州大学圣地亚哥分校（UCSD）从事博士后研究；1996年 6月至 2003年 3月任美国施贵宝公司资深研究员；2003年 4月至 2004年 6月任上海赛金生物医药有限公司董事；2004年7月至2005年6月任上海奥纳医药技术有限公司执行董事；2005年6月至2009年 3月任白鹭医药技术（上海）有限公司首席运营官（COO）；2009年 3月至今任泽璟有限及公司董事长、总经理。

（2）陆惠萍
陆惠萍，女，现任公司董事、常务副总经理，1967年出生，中国国籍，无境外永久居留权，分子遗传学硕士；1989年 7月毕业于复旦大学，获学士学位；1992年 7月毕业于复旦大学遗传学研究所分子遗传学专业，获硕士学位；2022年 3月完成沃顿商学院高管课程研修。1992年 8月至 1999年 7月任第二军医大学分子遗传学教研室讲师；1999年 8月至 2001年 12月历任上海克隆生物高技术有限公司研发部经理、质量控制部经理、副总工程师；2002年 1月至 2004年 6月任上海赛金生物医药有限公司总经理助理；2004年 7月至 10月任上海奥纳医药技术有限公司副总经理；2004年11月至 2007年 9月任上海蓝心医药技术有限公司副总经理；2007年 10月至 2009年12月任盟科医药技术（上海）有限公司副总经理；2010年 1月至今任泽璟有限及公司常务副总经理、董事。

（三）主要业务模式、产品或服务的主要内容
1、发行人主要产品及服务介绍
公司专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域，为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。2021年6月，公司产品多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌获得上市批准。截至本募集说明书签署之日，公司拥有16个主要在研药品的45项主要在研项目，其中4个在研药品的9项适应症处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段，5个在研药品处于I或II期临床试验阶段，1个在研药品IND申请已获受理，6个在研药品处于临床前研发阶段，较公司首次公开发行股票时增加数项新的在研项目。同时，公司子公司GENSUN将GS02（TIGIT单抗）及GS19（PD-L1/TGF-β双特异抗体）项目的大中华区权益分别授权予齐鲁制药、开拓药业。

截至本募集说明书签署之日，公司主要在研药物管线（不包括已对外授权的在研药物管线）如下图所示：

在研新药	适应症	技术来源	药物作用靶点	临床前	IND审评	临床试验			NDA/ BLA审评	临床开展 区域
						I期	II期	III期
甲苯磺酸 多纳非尼 片	局部晚期/转移性 放射性碘难治性 分化型甲状腺癌	自主研发	Raf、MEK、ERK； VEGFR、PDGFR		中国
	复发性急性髓系 白血病	自主研发
					中国
	肝癌辅助治疗	自主研发
					中国
	与抗体类肿瘤免 疫治疗药物联合 使用	合作研发	Raf、MEK、ERK； VEGFR、PDGFR， PD-1、PD-L1		中国
外用重组 人凝血酶	在肝脏切除术后 毛细血管和小静 脉血/小出血的辅 助治疗及任何常 规外科止血（如缝 合、结扎或烧灼） 无效或不适用时 的止血	自主研发	Thrombin		中国
盐酸杰克 替尼片	骨髓纤维化	自主研发	JAK1/2/3		中国
	芦可替尼不耐受 的骨髓纤维化
					中国
	芦可替尼复发/难 治的骨髓纤维化
					中国
	重症斑秃
					中国
在研新药	适应症	技术来源	药物作用靶点	临床前	IND审评	临床试验			NDA/ BLA审评	临床开展 区域
						I期	II期	III期
	重症斑秃
					美国
	中重度特应性皮 1 炎
					中国
	特发性肺纤维化
					中国
	急性移植物抗宿 主病
					中国
	慢性移植物抗宿 主病
					中国
	中重度斑块状银 屑病
					中国
	强直性脊柱炎
					中国
	骨髓增生异常综 合征伴有骨髓纤 维化或骨髓增生 异常综合征/骨髓 增殖性肿瘤（伴有 骨髓纤维化（与阿 扎胞苷联合使用）
					中国
	骨髓纤维化
					美国
	重型新型冠状病 毒肺炎
					中国
在研新药	适应症	技术来源	药物作用靶点	临床前	IND审评	临床试验			NDA/ BLA审评	临床开展 区域
						I期	II期	III期
注射用重 组人促甲 状腺激素	甲状腺癌辅助诊 断	自主研发	TSH		中国
	甲状腺癌辅助治 疗
					中国
盐酸杰克 替尼乳膏	轻中度斑秃	自主研发	JAK1/2/3		中国
	轻中度特应性皮 炎
					中国
奥卡替尼 胶囊	ALK突变阳性非 小细胞肺癌	自主研发	ALK、ROS1		中国
奥贝胆酸 镁片	对熊去氧胆酸应 答不佳的原发性 胆汁性胆管炎（与 熊去氧胆酸联合 使用）	自主研发	FXR		中国
ZG19018 片	KRAS G12C突变的 晚期实体瘤	自主研发	KRAS G12C突变		中国
	KRAS G12C突变 的晚期实体瘤
					美国
ZG005 粉针剂	晚期实体瘤	自主研发	PD-1/TIGIT双靶点		中国
	晚期实体瘤
					美国
ZGGS18粉 2 针剂	晚期实体瘤	自主研发	免疫双靶点		中国
在研新药	适应症	技术来源	药物作用靶点	临床前	IND审评	临床试验			NDA/ BLA审评	临床开展 区域
						I期	II期	III期
	晚期实体瘤	自主研发	免疫双靶点		美国
ZG1905	止血（外用）	自主研发	Thrombin		-
ZG170607 注射剂	晚期实体瘤	自主研发	TLR8		-
ZG006 粉针剂	晚期实体瘤	自主研发	CD3/DLL3		-
ZGGS001 粉针剂	晚期实体瘤	自主研发	免疫三靶点		-
GS11 粉针剂	晚期实体瘤	自主研发	TAA/CD3		-
GS15 粉针剂	晚期实体瘤	自主研发	免疫双靶点		-

注1：独立数据监察委员会（IDMC）对盐酸杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎临床II期的期中分析结果审核后认为试验达到了申办方预设的有效提前终（未完）