[中报]苑东生物(688513):苑东生物：2022年半年度报告
|
时间：2022年07月27日 18:17:06 中财网 |
|
原标题:苑东生物:苑东生物：2022年半年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人王颖、主管会计工作负责人熊常健及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 7
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 37
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 38
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 44
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 67
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 73
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 74
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 75
| 备查文件目录 | （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并
盖章的财务报告 |
| | （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的
正文及公告的原稿 |
| | （三）经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 |
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | |
| 公司、本公司、苑东生物 | 指 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 四川阳光 | 指 | 四川阳光润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 |
| 青木制药 | 指 | 四川青木制药有限公司，系公司的全资子公司 |
| 西藏润禾 | 指 | 西藏润禾药业有限公司，系公司的全资子公司 |
| 硕德药业 | 指 | 成都硕德药业有限公司，系公司的全资子公司 |
| 优洛生物 | 指 | 成都优洛生物科技有限公司，系公司的全资子公司 |
| 上海森钵 | 指 | 上海森钵投资有限公司 |
| 竹苑投资 | 指 | 成都竹苑投资合伙企业（有限合伙） |
| 楠苑投资 | 指 | 成都楠苑投资合伙企业（有限合伙） |
| 菊苑投资 | 指 | 成都菊苑投资合伙企业（有限合伙） |
| 济佰管理 | 指 | 济佰（上海）企业管理咨询有限公司 |
| 普众信诚 | 指 | 普众信诚资产管理（北京）有限公司 |
| 榕苑投资 | 指 | 北京榕苑投资合伙企业（有限合伙） |
| 中信证券投资 | 指 | 中信证券投资有限公司 |
| 茶溪智库 | 指 | 深圳市前海茶溪智库二号股权投资合伙企业（有限合伙） |
| 德福投资 | 指 | 广州德福二期股权投资基金（有限合伙） |
| 南通东拓 | 指 | 南通东拓创业投资企业（有限合伙） |
| 北京时间投资 | 指 | 北京时间投资合伙企业（有限合伙） |
| 北京润禾、北京阳光 | 指 | 北京阳光润禾科技有限公司 |
| 北京凯因 | 指 | 北京凯因格领生物技术有限公司 |
| 国家药监局 | 指 | 国家药品监督管理局 |
| FDA | 指 | 美国食品药品监督管理局 |
| GMP | 指 | 药品生产质量管理规范 |
| NMPA | 指 | 国家药品监督管理局 |
| cGMP | 指 | 动态药品生产管理规范（ Current Good Manufacturing
Practices），一种国际药品生产管理标准，要求在产品生产
和物流的全过程都必须验证 |
| CEP | 指 | 欧洲药典适用性认证，由欧洲药品质量管理局对于已经收载
到《欧洲药典》的原料药启动了一个独立的质量评价程序 |
| MF | 指 | 日本药用原辅料的主文件登记制度 |
| OTC | 指 | 非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，
经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗
专业人员开写处方即可购买的药品 |
| CMO | 指 | Contract Manufacturing Organization，合同生产业务组织，主
要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开
发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生
产、中间体制造、制剂制造等业务 |
| CDMO | 指 | Contract Development And Manufacturing Organization，合同
研发与生产业务组织，即在 CMO的基础上增加相关产品的
定制化研发业务 |
| IND | 指 | 英文 Investigational New Drug缩写，IND主要目的是提供足
够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对
研究目的的临床方案设计是合理的。 |
| ANDA | 指 | 英文 Abbreviated New Drug Application缩写，ANDA的申请
即为“复制”一个已被批准上市的产品 |
| CGT | 指 | 英文 Competitive Generic Therapies缩写，即美国竞争性仿制
疗法，获得 CGT 资格的药物，可以通过简化新药申请增强
和加快审查 |
| ASMF | 指 | 活性物质主文件 active-substance master file (ASMF)，通常称
为欧洲药物主文件 European Drug Master File(EDMF)，适用
对象为确定的具有良好活性物质。EDMF只有在被用于支持
某个制剂上市许可申请文件（MAA）或制剂上市许可变更申
请文件（MAV）时才可以得以提交 |
| DMF | 指 | Drug Master File，药物主文件，向美国 FDA申请药品注册
时需提交的文件 |
| 股东大会/股东会 | 指 | 成都苑东生物制药股份有限公司股东大会 |
| 董事会 | 指 | 成都苑东生物制药股份有限公司董事会 |
| 监事会 | 指 | 成都苑东生物制药股份有限公司监事会 |
| 三会 | 指 | 股东大会（股东会）、董事会、监事会的统称 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《公司章程》 | 指 | 《成都苑东生物制药股份有限公司章程》 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 交易所 | 指 | 上海证券交易所 |
| 科创板 | 指 | 上海证券交易所科创板 |
| 《上市规则》 | 指 | 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 |
| 报告期 | 指 | 2022年 1-6月 |
| 报告期末 | 指 | 2022年 6月 30日 |
| 元、万元、亿元 | 指 | 人民币元、万元、亿元 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
| 公司的中文名称 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 公司的中文简称 | 苑东生物 |
| 公司的外文名称 | Chengdu Easton Biopharmaceuticals Co.,Ltd. |
| 公司的外文名称缩写 | EASTON BIOPHARMACEUTICALS |
| 公司的法定代表人 | 王颖 |
| 公司注册地址 | 成都高新区西源大道 8号 |
| 公司注册地址的历史变更情况 | 无 |
| 公司办公地址 | 成都市双流区安康路 8号 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 610219 |
| 公司网址 | http://www.eastonpharma.cn/ |
| 电子信箱 | [email protected] |
| 报告期内变更情况查询索引 | 无 |
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
| 公司选定的信息披露报纸名称 | 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 |
| 登载半年度报告的网站地址 | http://www.sse.com.cn |
| 公司半年度报告备置地点 | 成都市双流区安康路8号，苑东生物（生物城园区）行
政楼五楼证券事务部 |
| 报告期内变更情况查询索引 | 不适用 |
四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
□适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | |
| 股票种类 | 股票上市交易所
及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所
科创板 | 苑东生物 | 688513 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年
同期增减(%) |
| 营业收入 | 575,410,516.60 | 498,701,178.06 | 15.38 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 134,636,118.61 | 117,343,408.61 | 14.74 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常
性损益的净利润 | 105,094,083.93 | 83,782,428.46 | 25.44 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 96,862,879.24 | 63,375,926.37 | 52.84 |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上
年度末增减(%) |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 2,333,494,435.16 | 2,291,664,728.59 | 1.83 |
| 总资产 | 2,903,208,842.51 | 2,775,266,484.41 | 4.61 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年同期
增减(%) |
| 基本每股收益（元／股） | 1.12 | 0.98 | 14.29 |
| 稀释每股收益（元／股） | 1.12 | 0.98 | 14.29 |
| 扣除非经常性损益后的基本每股收益 | 0.88 | 0.70 | 25.71 |
| （元／股） | | | |
| 加权平均净资产收益率（%） | 5.78 | 5.48 | 增加 0.30个百分点 |
| 扣除非经常性损益后的加权平均净资
产收益率（%） | 4.51 | 3.91 | 增加 0.60个百分点 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 20.32 | 18.91 | 增加 1.41个百分点 |
公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
报告期内营业收入 57,541.05万元，较上年同期增长 15.38%，归属于上市公司股东的净利润13,463.61万元，较上年同期增加14.74%，主要系公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊等产品销量增长所致。
七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 金额 | 附注（如适用） |
| 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经
营业务密切相关，符合国家政策规定、按照
一定标准定额或定量持续享受的政府补助
除外 | 16,625,240.45 | 第十节、七、84 |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保
值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融
资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生
的公允价值变动损益，以及处置交易性金融
资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍
生金融负债和其他债权投资取得的投资收
益 | 17,198,880.40 | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -137,585.44 | |
| 减：所得税影响额 | 4,144,500.73 | |
| 合计 | 29,542,034.68 | |
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
2、主要产品或服务情况
（1）高端化学药品
截止本报告披露日，公司已成功实现 32个高端化学药品产业化，其中包括 5个国内首仿产品，22 个通过一致性评价（其中 8 个为首家通过）产品。公司主要化学药品如下：
| 领域 | 主要产品 | 适应症或功能主治 | 特点 |
| 麻醉镇
痛 | 盐酸纳美芬注射液 | 逆转阿片类药物作用及
类似物质过量的治疗 | 首仿上市 |
| | 布洛芬注射液 | 成人和 6 个月及以上儿
科治疗轻至中度疼痛，发
热退热 | 首仿上市，首家通过一致性评价 |
| | 依托考昔片 | 骨关节炎急性期和慢性
期的症状和体征 | 中标国家药品集中采购 |
| 心脑血
管 | 富马酸比索洛尔片 | 高血压、冠心病 | 首家通过一致性评价，中标国家
药品集中采购 |
| | 达比加群酯胶囊 | 抗凝血药物 | 全新口服直接抗凝血药物，依从
性好，视同通过一致性评价，中
标国家药品集中采购 |
| 抗肿瘤 | 伊班膦酸钠注射液 | 恶性肿瘤溶骨性骨转移
引起的骨痛骨痛，高钙血 | 规格丰富 |
| | 乌苯美司胶囊 | 配合化疗、放疗及联合应
用于白血病、多发性骨髓
瘤、骨髓增生异常综合症
及造血干细胞移植后，以
及其它实体瘤患者 | 采用自主生产的已通过日本 MF
登记的原料药；口服制剂依从性
好；规格丰富 |
| 儿童药 | 枸橼酸咖啡因注射液 | 早产新生儿原发性呼吸
暂停 | 首仿上市 |
| 消化 | 注射用复方甘草酸苷 | 慢性肝病 | 规格丰富 |
根据米内网全国重点省市公立医院数据库 2021年度数据，公司 9个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液 3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、依托考昔片、乌苯美司胶囊 4个产品市场占有率排名第二，注射用复方甘草酸苷市场占有率排名第三，达比加群酯胶囊市场占有率排名第四，体现出公司产品较强的市场竞争力。
（2）小分子创新药及生物药
公司已有 10余个 1类创新药在研，其中已经开展临床试验的有 3个，分别是： 优格列汀片，公司自主研发的化药 1类新药，是国内首家申报的用于 2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。截至本报告披露日，公司优格列汀片正在开展 III期临床试验，同靶点国内无一周给药一次口服降糖创新药上市。
CX3002片，公司合作研发的化学 1类新药，是一种新型口服 Xa因子抑制剂，主要拟用于预防急性深静脉血栓的形成，与同靶点药物相比，CX3002作用机制明确，药效突出；表观分布容积更低；独特的肠道排泄；药时曲线平稳；“峰谷比低”，安全范围宽。截至报告期末，本项目已完成Ⅰ期临床试验。
EP-9001A注射液，公司首个自主研发生物 1类新药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。截止本报告披露日，EP-9001A注射液正在进行 I期临床试验。
此外，公司尚有一系列新分子实体的候选药物 EP-0093I+EP0093A、
EP-0108O+EP-0108A等多个项目正在进行临床前药学研究。
（3）原料药
公司建立了原料药与制剂一体化产业链优势并不断在产业链上延伸拓展，同时积极参与国际化竞争。截止报告期末，公司已成功实现 21个高端化学原料药产品的产业化，多个主要化学药品已实现原料药自主供应，10个原料药已出口主流国际市场，并已成功拓展原料药 CMO/CDMO业务。公司主要化学原料药产品为盐酸可洛派韦、富马酸比索洛尔和盐酸纳美芬，其中盐酸可洛派韦为北京凯因的化学 1类新药盐酸可洛派韦胶囊提供 CMO/CDMO服务。
(二)主要经营模式
1、研发模式
公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化 BD职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。
在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。截止报告期末，公司共有多个 1类生物药在研，其中自主研发的麻醉镇痛领域 EP-9001A单抗注射液正在进行 I期临床试验，同时多个 1类创新生物药处于早期发现的不同阶段。
在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术（PROTAC 等）为主的核心产品管线。截止报告期末，公司已有 2个 1类小分子创新药优格列汀片、CX3002处于临床试验阶段。麻醉镇痛领域的 1类新药 EP-0093I+EP-0093A、抗肿瘤领域的 1类新药 EP-0108O+EP-0108A处于临床前研究阶段。
在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，打造 1+X管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。
在国际化方面，公司整体以“国外市场紧缺、专利期长、用药周期长以及首仿抢仿 PIV申报”的思路去布局国际化在研管线。当前，国际化重点在特色解毒剂领域进行深度的开发，逐步建立起阿片解毒剂技术平台，开发高壁垒的注射液及鼻喷剂系列产品，其中盐酸纳美芬注射液（EP-0084I）已于 2022年 5月向美国 FDA申报了 ANDA申请并已获受理，FDA会加快其审评进程。
2、生产模式
公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产划的完成。在生产过程中，公司严格按照 GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。
3、销售模式
公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司配备专业的市场和医学团队，负责产品的学术推广，通过与各类专业学术研究机构、学术推广服务商合作，开展不同层次和规模的学术活动，从而使临床工作者和患者更加深入地了解公司产品。
为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、资源下沉、学术推广跟随策略，在有限的资源下更好地激发市场创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选产品为契机，提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系构建全国分销网络，为慢病产品拓展基层、OTC 和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。
公司化学原料药在国内外市场实现销售，并为客户提供原料药 CMO/CDMO服务。
对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。随着国内疫情多点散发，国家集中带量采购政策持续推进等，上半年我国工业企业生产经营受到较大影响，2022 年 1-5 月医药制造业企业利润同比较大幅度下降。5月份以后，国内疫情防控形势总体逐渐向好，企业复工复产、物流保通保畅有序推进，工业企业生产经营逐渐恢复。
根据国家统计局发布的数据显示，2022 年 1-5 月我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 11,476.6亿元，同比增长 2.3%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 6.8 个百分点；实现利润总额 1,827.2 亿元，同比下降 20.6%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 21.6个百分点；医药制造利润率约为 15.92%，较上年同期下降 4.19个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 9.45个百分点。
仿制药当前仍占据我国药品市场容量的主导地位，在鼓励创新的政策趋势下，随着医药行业研发投入的逐步加大，已经涌现出了一批本土创新企业，同时，传统仿制药企业也都在积极进行战略转型，走上创仿结合的道路。在产品创新方面，也从过去的拼数量和拼速度的跟随为主，逐渐向拼质量和拼创新探索升级。但面对新阶段新形势，仍有一些制约行业发展的突出问题需要加快解决。在技术创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能；在产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高；在供应保障方面，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险；在国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强等。
医药行业具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市常常需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验 I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
经过多年的发展，公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，并加速在生物药领域的布局。公司在产品管线布局、研发创新方面的竞争力位居行业前列。
公司产品聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病和儿童用药领域。公司是国家定点精神药品生产基地，在麻醉镇痛领域围绕不同临床适应症、疼痛等级、作用机制等布局了丰富的、有竞争力的产品管线，已获批和在研产品不断提高公司在麻醉镇痛领域的竞争力。公司上市产品具有较强的市场竞争力，根据米内网全国重点省市公立医院数据库 2021年度数据，公司 9个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液 3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、依托考昔片、乌苯美司胶囊 4个产品市场占有率排名第二，注射用复方甘草酸苷市场占有率排名第三，达比加群酯胶囊市场占有率排名第四，体现出公司产公司的研发创新实力在化学制药行业中名列前茅。截止报告期末，公司主持国家重点研发计划 1项，承担国家重大新药创制专项 5项；拥有国内外授权发明专利 87项，其中国际授权发明专利 15项。在仿制药抢仿和一致性评价方面，截止报告期末，公司拥有 5个首仿产品，22个通过一致性评价产品（8个首家通过）。在创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片 II期临床数据优异，正在开展 III期临床试验；大分子生物药 EP-9001A单抗注射液获得临床批件，正在进行 I期临床试验。
公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，并被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”和“国家绿色工厂”。同时，公司还获得“2021 年中国创新力医药企业20强”、“2021年中国化药研发实力 50强、“2021年中国医药工业最具成长力企业”、“2021年度中国化药企业 TOP100排行榜”、“四川省科技进步奖二等奖”和“四川省工业质量标杆”、“四川省制造业‘贡嘎培优’企业”等众多荣誉。
二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
经过多年的技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等 6大类核心技术；公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。
| 核心技术
名称 | 技术构成 | 授权
专利 | 技术水平 |
| 药物晶型
集成创新
及产业化
技术 | 1、等电点梯度调节结晶产业化技术
2、诱导沉淀结晶产业化技术
3、低温固态控温结晶产业化技术
4、降温溶析耦合结晶产业化技术 | 13项 | 1、1个突破晶型专利的品种进入原料药工艺
验证阶段，1个突破晶型专利的品种进入制剂
预 BE阶段；
2、2022年上半年新申请 7项晶型发明专利；
新授权 1项晶型发明专利；
3、完成 CNAS能力认可的正式申报。 |
| 创新药物
结构设计
合成及评
价集成技
术 | 1、计算机辅助药物设计技术
2、药效、药代、毒理等筛选技术
3、抗体构建技术、双抗开发技术、
细胞培养和纯化技术 | 31项，
其中
PCT11
项 | 1、已有 2个 1类化学新药处于临床试验；
2、已有 2个 1类化学新药处于临床前 IND申
报研究；
3、已有数个 1类化学新药进入临床前研究。 |
| 缓控释及
迟释技术 | 1、骨架型缓控释制剂技术
2、膜控型缓控释制剂技术
3、长效注射剂技术 | 技术
秘密 | 1、2个骨架型缓释制剂在研发，其中 1个产
品完成工艺验证，1个 2类新药产品完成 IND
申报；热熔挤出技术商业化生产设备即将投入 |
| | 4、干混悬剂微丸技术 | | 使用，将为缓控释及迟释制剂提供新的支撑；
2、1个 2类膜控缓释产品完成放大研究；盐
酸美金刚缓释胶囊持续稳定产业化生产；
3、多个长效注射剂品种在研；
4、1个肠溶干混悬微丸在审评中。 |
| 鼻喷给药
制剂技术 | 1、鼻喷制剂技术
2、鼻喷相关检测技术 | 技术
秘密 | 1、3个鼻喷制剂在研。 |
| 制备工艺
设计与精
益控制技
术 | 1、原料药工艺路线设计技术
2、特殊反应自动化控制技术
3、制剂处方设计筛选技术 | 434项 | 1、采用原料药工艺路线设计技术和特殊反应
自动化控制技术，获得以下成果：
建立了微反应连续流技术平台，成功实现甲磺
酸达比加群酯关键物料微反应合成技术的突
破，运用该技术成功的拓展 CDMO项目 1个
2、采用制剂处方涉及筛选技术获得以下成果
4个注射液产品获得生产批件；完成 3个注射
液申报；多个高难度注射液在研。 |
| mRNA原
料合成技
术 | 1、 mRNA原料工艺路线设计技术
2、 不稳定核酸结构的过滤纯化技术
3、高产率磷缩合技术 | 技术
秘密 | 1、完成多个高于市场纯度且符合 GMP标准的
mRNA帽结构类似物工艺开发，Cap AG完成
工业化生产；
2、完成多个高纯度且符合 GMP标准的复杂修
饰核酸开发；
3、完成公斤级规模生产平台建设。 |
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
以研发创新驱动是公司成立以来始终坚持的发展战略，公司持续保持高比例研发投入打造核心竞争力。报告期内，公司研发支出 1.17亿元，占当年营业收入的比例为 20.32%。公司相继取得氨己烯酸口服溶液用散、舒更葡糖钠注射液等 5个高端仿制药品种生产批件，累计提交制剂注册、原料药备案登记 7个，新获得国内专利授权2个。主要在研项目按计划推进并取得阶段性成果。
（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况如下：
A.报告期内通过审批的药（产）品情况
| 序
号 | 产品名称 | 注册分
类 | 功能主治/适应症 | 进展
情况 | 批准
日期 |
| 1 | 盐酸帕洛诺
司琼注射液 | 化药 4
类 | 适用于预防成人术后 24小时内恶心呕吐
（PONV）。 | 批准
生产 | 2022.
04 |
| 2 | 丙戊酸钠注
射用浓溶液 | 化学 3
类 | 用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服
用口服剂型时，用于替代口服剂型。 | 批准
生产 | 2022.
04 |
| 3 | 氨己烯酸口
服溶液用散 | 化学 3
类 | 用于婴儿痉挛症。
当潜在获益大于潜在视力损伤风险时，本品用于 1
个月到 2岁婴儿痉挛症患儿的单药治疗。 | 批准
生产 | 2022.
05 |
| 4 | 盐酸去氧肾
上腺素注射
液 | 化学 3
类 | 用于治疗麻醉时血管扩张引起的临床低血压。 | 批准
生产 | 2022.
05 |
| 5 | 舒更葡糖钠
注射液 | 化药 4
类 | 在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌
肉阻滞。
儿科患者：在儿童和青少年中，仅推荐本品用于
常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞（2～17 岁）。 | 批准
生产 | 2022.
06 |
| 6 | 甲磺酸达比
加群酯 | 原料药 | / | 补充
申请
获批 | 2022.
03 |
| 7 | 舒更葡糖钠 | 原料药 | / | 获批 | 2022.
05 |
| 8 | 氨己烯酸 | 原料药 | / | 获批 | 2022.
06 |
B.报告期内呈交监管部门审批的产品情况
| 序号 | 产品名称 | 注册分类 | 申报日期 | 进展情况 |
| 1 | 马来酸依那普利口服
溶液 | 化药 3类 | 2022年 3月 8日 | 申报上市：审评中 |
| 2 | 甲磺酸仑伐替尼 | 原料药 | 2022年 3月 25日 | 申报上市：审评中 |
| 3 | 布洛芬注射液（原布
洛芬氨丁三醇注射
液） | 化药 3类 | 2022年 4月 1日 | 申报上市：审评中 |
| 4 | 重酒石酸去甲肾上腺
素注射液 | 化药 3类 | 2022年 4月 28日 | 申报上市：审评中 |
| 5 | 盐酸多巴胺注射液 | 化药 3类 | 2022年 5月 31日 | 申报上市：审评中 |
| 6 | 酒石酸布托啡诺 | 原料药 | 2022年 5月 31日 | 申报上市：审评中 |
| 7 | 氨酚羟考酮缓释片 | 化药 2.2类 | 2022年 6月 30日 | 申报临床：受理中 |
C.报告期内国外呈交监管部门审批的产品情况
| 序号 | 产品名称 | 国家/地区 | 证书编号 | 进展情况 |
| 1 | 盐酸纳美芬注射液 | 美国 | ANDA 216007 | 审评中 |
（2）公司在研项目情况请详见本章节之“二、核心技术与研发进展”之“4.在研项（3）公司在报告期内专利取得情况如下：
截止 2022年 6月 30日，公司已申请专利 285项（含发明专利 278项），其中已获授权专利 92项（中国发明专利 72项，国外发明专利 15项，实用新型专利 1项，外观设计专利 4项）。2022年上半年授权专利情况如下表所示：
| 序
号 | 名称 | 专利号 | 专利类型 | 授权日期 |
| 1 | 一种制备盐酸氟吡汀的方法 | ZL 201810804034.4 | 发明专利 | 2022.03.29 |
| 2 | 一种制备 A晶型高堆密度的马来酸
氟吡汀的方法 | ZL 201810799860.4 | 发明专利 | 2022.05.29 |
（4）报告期内承担的重大科研项目
| 序
号 | 项目名称 | 项目类别 | 主管部门 |
| 1 | 新药创新成果转移转化试点示范项
目——符合国际规范的制剂分析与
质量控制及标准研究公共服务平台
（本年度已完成验收） | 重大新药创制科技重大专项 | 国家卫生健康委 |
| 2 | 符合国际标准的原料药关键技术成
果转化项目 | 国家重点研发计划（“科技助
力经济 2020”重点专项） | 国家科技部 |
| 3 | 富马酸比索洛尔原料药及制剂成果
转化 | 2020年中央引导地方科技发
展资金项目 | 四川省科技厅 |
| 4 | 布洛芬注射液创新成果产业化 | 四川省重点研发计划 | 四川省科技厅 |
| 5 | 化学 1类新药优格列汀Ⅱ期临床研究
（本年度已完成验收） | 四川省科技计划项目 | 四川省科技厅 |
| 6 | 盐酸美金刚缓释胶囊等中枢神经系
统药物创新成果产业化 | 四川省科技计划项目 | 四川省科技厅 |
| 7 | 特色化学原料药绿色制造技术研究
及产业化 | 四川省重点研发项目 | 四川省科技厅 |
报告期内获得的知识产权列表
| | 本期新增 | | 累计数量 | |
| | 申请数（个） | 获得数（个） | 申请数（个） | 获得数（个） |
| 发明专利 | 36 | 2 | 278 | 87 |
| 实用新型专利 | 1 | 0 | 2 | 1 |
| 外观设计专利 | 0 | 0 | 5 | 4 |
| 软件著作权 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 其他 | 9 | 16 | 358 | 192 |
| 合计 | 46 | 18 | 643 | 284 |
3. 研发投入情况表
单位：元
| | 本期数 | 上年同期数 | 变化幅度（%） |
| 费用化研发投入 | 99,354,305.50 | 94,290,505.20 | 5.37 |
| 资本化研发投入 | 17,543,901.63 | | 不适用 |
| 研发投入合计 | 116,898,207.13 | 94,290,505.20 | 23.98 |
| 研发投入总额占营业收入比
例（%） | 20.32 | 18.91 | 增加 1.41个百分点 |
| 研发投入资本化的比重（%） | 15.01 | | 不适用 |
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
√适用 □不适用
报告期内新增资本化研发投入 1,754.39万元，系公司化学 1类新药优格列汀产品临床Ⅲ期产生符合资本化的费用，上年同期尚未进入 III期临床。
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元
| 序
号 | 项目名
称 | 预计总投
资规模 | 本期投
入金额 | 累计投
入金额 | 进展或
阶段性
成果 | 拟达到目标 | 技术水平 | 具体
应用
前景 |
| 1 | EP-9001
A单抗注
射液 | 15,436.00 | 442.42 | 4,154.1
5 | 临床 I期
实验中 | 获得产品生
产批件并上
市 | 1.本品为生物药 1类，是一种人源化单克隆抗体，通过选择性靶向结合
并抑制神经生长因子（NGF）发挥作用。全新的作用机制，适应症为骨
转移癌痛；2.作用机制方面可以与阿片类或非甾体类形成互补，为疼痛
患者带来新的治疗手段，改善患者用药需求，具有极大的临床价值。 | 麻醉
镇痛 |
| 2 | 优 格 列
汀片+原
料药 | 16,686.04 | 1,662.7
7 | 8,123.3
7 | III 期临
床试验
中 | 获得产品生
产批件并上
市 | 1.本品为化药 1 类，是二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂，该类药物具
有出色的有效性和安全性；2.一周一次的长效口服制剂，目前国内还没
有 1周 1次的口服降糖药上市，长效降糖药可保持患者稳态的血糖水平。 | 糖尿
病 |
| 3 | CX3002
片+原料
药 | 905.00 | 0.00 | 895.15 | 已完成Ⅰ
期临床
试验 | 获得产品生
产批件并上
市 | 1.本品为化药 1类，作用机制明确，药效突出；表观分布容积更低；独
特的胃肠道排泄；药时曲线平稳；“峰谷比”低，安全范围宽。该产品申
请了化合物、晶型和组合物专利，其中化合物国际专利进入了欧洲、美
国、日本等 3个国家/地区该核心技术处于行业领先水平；2.与传统口服
抗凝药物相比，Xa因子抑制剂更加安全，出血风险更小。 | 心血
管 |
| 4 | EP-0093I
+
EP-0093
A | 1,600.00 | 277.17 | 971.01 | 临床前
研究 | 短期目标为
完成临床前
研究，申报
IND；长期
目标为获得
产品批文并
上市 | 本品为化药 1类，是一种 μ偏爱型阿片受体激动剂，拟用于中至重度疼
痛，已申请化合物专利 1篇。临床前研究结果显示临床前侯选化合物具
有阿片类药物的镇痛效果，但能减少阿片类药物的副作用，成药性好。
目前已完成盐型、晶型筛选，完成原料药研究，正启动制剂和药理毒理
的研究。已申请化合物、盐型和晶型专利。 | 麻醉
镇痛 |
| 5 | EP-0108
O+EP-01
08A（原
D0037） | 1,500.00 | 579.92 | 1,243.2
0 | 临床前
研究 | 短期目标为
完成临床前
研究，申报
IND；长期
目标为获得 | 本品为化药 1类，靶点为表观遗传学相关溴结合域蛋白 BRD4，拟开发
主要适应症包括复发/难治性急性白血病、前列腺癌等适应症。目前已
布局 3篇化合物专利，候选化合物在体外细胞活性测试中显示出优异的
肿瘤细胞抑制活性，临床前动物实验表明候选化合物具备良好的口服药
代动力学性质，在小鼠异种移植瘤模型中表现出良好的肿瘤生长抑制作 | 抗肿
瘤 |
| | | | | | | 产品批文并
上市 | 用，同时未造成实验动物显著的体重降低，显示良好的安全性。目前已
进入临床前研究。 | |
| 6 | 硫 酸 吗
啡 盐 酸
纳 曲 酮
缓 释 胶
囊 | 3,241.00 | 76.01 | 989.93 | 临床前
研究(原
研撤市，
由 3 类
调整为 2
类，需重
新做药
学研究) | 获得产品生
产批件并上
市 | 1.本品为化药 2类，是一种复方缓释制剂，属于国家管制的麻醉药品；
2.该产品是公司特药缓控释制剂技术平台产品，采用阿片类药物防滥用
的制剂技术，制剂工艺具有极大的技术壁垒，是国内第一个获得国家药
监局批准立项的防滥用技术药物。 | 麻醉
镇痛 |
| 7 | 氨 酚 羟
考 酮 缓
释片
（ EP-00
09XR） | 3,000.00 | 122.80 | 377.94 | 申报 临
床 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 2类，属于国家管制的第一类精神药品，是公司的特药缓控
释制剂技术平台产品，该产品的处方工艺研究难度较大，放大产业化生
产也存在极大的技术壁垒。 | 麻醉
镇痛 |
| 8 | EP-0103
OS | 200.00 | 48.23 | 64.78 | 临床前
研究 | 获得产品生
产批件并上
市 | 1.本品为化药 2类，临床使用便捷。2.现阶段临床使用为医院制剂，制
剂水平参差不齐，本品在稳定性和储存上的技术有较大的技术难度。 | 麻醉
镇痛 |
| 9 | 探 索 性
新 药 研
究项目 | 7,723.04 | 1,259.4
7 | 2,192.8
0 | 探索性
研究 | 短期目标为
完成先导化
合物优化；
长期目标为
获得产品批
文并上市 | / | 麻醉
镇
痛、
抗肿
瘤等 |
| 合
计 | / | 50,291.08 | 4,468.7
9 | 19,012.
33 | / | / | / | / |
情况说明
截止报告期末，公司在研的化学新药及生物药研究项目情况如上表所示，其中CX3002+原料药为公司合作研发项目。
截止报告期末，公司在研高端仿制药等项目情况如下表：
| 序
号 | 项目名称 | 预计总投
资规模
（万元） | 本期投
入金额
（万元） | 累计投
入金额
（万元） | 当前阶段 | 拟达到目标 | 技术水平 | 具体应用
前景 |
| 1 | 酒石酸布托啡诺
注射液+原料（原
EP-0061I+EP-006
1A） | 850.17 | 101.23 | 837.06 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 3类，属于国家管制的第二类精神
药品，该品种原料药具有合成路线长，多手性、
开发难度高的特点，同时对制剂的处方设计和
制剂工艺控制要求极高。目前国内仅恒瑞一家
公司上市，市场价值高。 | 麻醉镇痛 |
| 2 | 盐酸纳布啡注射
液（原 EP-0062I） | 579.90 | 27.76 | 521.93 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 3类，属于国家管制的第二类精神
药物，该产品为不稳定小容量注射剂，对制剂
的处方设计、制剂工艺控制和包材选择要求极
高。 | 麻醉镇痛 |
| 3 | EP-0049I+EP-004
9A | 1,081.31 | 189.66 | 815.96 | 药学研究 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 3类，属于国家管制的第二类精神
药物，原料攻克了产品纯化困难，手性异构体
和杂质难控制的技术难题，提高了收率，获得
了高品质的产品，制剂为不稳定冻干制剂，主
成分极易水解且存在专利壁垒，技术水平高。 | 麻醉镇痛 |
| 4 | 甲硫酸新斯的明
注射液+原料（原
EP-0091I+EP-009
1A） | 424.40 | 44.63 | 410.40 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 3类，原料采用分步甲基化、选择
性脱甲基工艺，避免了传统工艺中甲基化反应
的区域选择性副反应，提高了反应收率，减少
了三废产生，降低了物料成本，同时，产品质
量好，稳定性高。制剂为终端灭菌产品，攻克
了注射液在灭菌后降解杂质含量较高的难点，
最终确定的工艺稳定重现，可进行产业化生
产。 | 麻醉镇痛 |
| 5 | 重酒石酸去甲肾
上腺素注射液+原
料（原
EP-0055I+EP-005
5A） | 1,159.81 | 96.44 | 1,136.22 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 3类，原料工艺安全稳定，操作简
单，攻克了手性异构体难控制和澄清度的技术
难题，提升了产品质量，同时控制了较低的成
本。制剂处方设计、工艺控制和包材选择均存
在极大的技术难点，技术水平高。 | 心血管 |
| | 注射用尼可地尔
（原 EP-0054I） | 567.84 | 20.35 | 549.46 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 3类，为不稳定冻干制剂产品，制
剂的生产工艺控制要求极高，冻干曲线控制存
在极大的技术壁垒。 | |
| 7 | 盐酸尼卡地平注
射液+原料（原
EP-0057I+EP-005
7A） | 801.00 | 71.12 | 807.72 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 4类，本品为注射液，攻克了水溶
性与稳定性均差的原料药的制剂溶配工艺与
高温灭菌工艺，工艺稳定，产品质量优于原研
品，稳定性好。 | 心血管 |
| 8 | 盐酸阿罗洛尔片+
原料（原
EP-0053T+EP-005
3A） | 1,440.57 | 4.88 | 1,352.76 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 4类，原料工艺安全稳定，操作简
单，申请了关键中间体的制备工艺专利。 | 心血管 |
| 9 | 盐酸多巴胺注射
液（原 EP-0099I） | 704.20 | 68.44 | 229.69 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 3类，原料攻克了使用高热量催化
剂带来的风险问题；制剂攻克了产品易受氧气
和金属离子影响而大量分解成杂质的问题，该
品种对工艺和包材选择要求极高，工艺难度
大。 | 心血管 |
| 10 | 盐酸多巴酚丁胺
注射液（原
EP-0100I） | 495.33 | 62.35 | 203.63 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 3类，原料工艺合成技术简单，技
术较为成熟，可保证供应。制剂解决了原料溶
解度低问题，同时攻克了产品易受光、氧气和
金属离子影响而分解的问题。工艺难度极大，
存在技术壁垒。 | 心血管 |
| 11 | EP-0102T+EP-010
2A | 673.08 | 298.84 | 601.71 | 稳定性研究 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 3类，原料优化了存在较高风险的
放热反应，使用反应焓较低的化学方式，排除
了安全风险，同时对存在一定的风险的起始物
料异构体和涉及遗传毒性杂质进行系统梳理，
减少了原料合成杂质。制剂方面，攻克了溶出
曲线没有参考方法的问题。 | 心血管 |
| 12 | 马来酸依那普利
口服溶液（原
EP-0090OS） | 306.64 | 49.22 | 229.18 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 3类，口服溶液产品，通过缓冲盐
的、pH和温度的精确控制攻克了本品高温和
光照不稳定的的难点，工艺稳定重现，实现了
产业化生产；产品质量方面达到与原研产品一
致，产品稳定性好 | 儿童用药 |
| | 布洛芬氨丁三醇
注射液 | 1,296.87 | 139.08 | 1,246.49 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 3类，为不稳定小容量注射剂产
品，主成分布洛芬溶解性极差，处方选择存在
极大的技术壁垒。 | |
| 14 | 艾司奥美拉唑镁
干混悬剂（原
EP-0027OS） | 1,314.00 | 8.40 | 1,246.27 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 3类，属多单元释放的肠溶微丸产
品，制剂攻克了多单元微丸包衣技术、肠溶包
衣技术、双工位内包填充技术，工艺稳定，实
现了产业化；产品质量方面体内外溶出与原研
品相似，产品稳定性好。 | 儿童用药 |
| 15 | 阿立哌唑口服溶
液（原
EP-0067OS） | 350.40 | 80.75 | 332.04 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 3类，采用非终端灭菌工艺，制剂
工艺优化后操作简单，成本低。攻克了抑菌剂
含量不稳定的工艺难点，拟定的工艺参数稳
定，产业化生产耐受性良好，过程可靠。产品
质量方面达到与原研产品一致，产品稳定性
好。 | 儿童用药 |
| 16 | 拉考沙胺口服溶
液 | 972.53 | 52.44 | 334.71 | 已提交注册申请 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 4类，原料通过合成设备升级，攻
克了合成步骤高低温差大，酸性废料难以处理
的问题，工艺简单，收率高，产品质量好，工
艺稳定重现，实现了产业化生产。口服液制剂
难度较为平均，易于商业化生产。 | 儿童用药 |
| 17 | EP-0106OS+EP-0
106A | 250.00 | 54.34 | 85.92 | 稳定性研究 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 4类，为不稳定制剂，对金属离子
敏感，通过金属离子螯合剂的研究，制剂攻克
了制剂在高温条件下不稳定的问题，产品质量
优良，稳定性好。 | 儿童用药 |
| 18 | EP-0071T | 800.00 | 261.11 | 440.26 | 稳定性研究 | 获得产品生
产批件并上
市 | 本品为化药 4类，制剂使用新型改良工艺方
法，攻克了药物主药成分不稳定，有效期内易
分解的难题。工艺控制难度极大。 | 消化系统 |
| 19 | 其他仿制药项目 | 44,083.53 | 3,275.22 | 6,345.99 | / | 获得产品生
产批件并上
市 | 符合相关药品评审审批要求。 | 麻醉镇痛、
抗肿瘤、儿
童药等 |
| 20 | 报告期内在研已
获批上市项目 | 3,948.81 | 36.43 | 3,837.27 | / | 获得产品生
产批件并上
市 | 符合相关药品评审审批要求或视同通过一致
性评价。 | 麻醉镇痛、
心血管、消
化等 |
| 合
计 | / | 62,100.39 | 4,942.69 | 21,564.6
7 | / | / | / | / |
（未完）
