[中报]一品红(300723):2022年半年度报告
原标题:一品红:2022年半年度报告 2022年半年度报告 2022-079 2022年7月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李捍雄、主管会计工作负责人张辉星及会计机构负责人(会计主管人员)张辉星声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ..................................................................................................................2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...............................................................................................................7 第三节 管理层讨论与分析 ..........................................................................................................................1 1 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................4 4 第五节 环境和社会责任 .............................................................................................................................4 8 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................5 0 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................7 9 第八节 优先股相关情况 .............................................................................................................................8 9 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................................. 90 第十节 财务报告 ........................................................................................................................................9 4 备查文件目录 一、载有公司法定代表人签名的2022年半年报报告文本； 二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本； 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的2022年半年度报告文本； 四、其他有关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用 1、因公司“一品转债（债券代码：123098）”持续处于转股期，截止2022年6月30日，公司总股本288,097,626股， 具体情况详见公司2022年7月1日在巨潮资讯网上披露的《关于2022年第二季度可转换公司债券转股情况的公告》（公告编号：2022-068）。 2、2022年4月20日，公司召开了第三届董事会第五次会议、第三届监事会第三次会议，审议通过了《关于第一期限制 性股票激励计划第四个解锁期解锁条件未成就暨回购注销部分限制性股票的议案》，同意公司对2018年第一期限制性股 票激励计划第四个解锁期因业绩考核未达到解锁要求的592,200股限制性股票进行回购注销，占目前公司总股本的0.21%。2022年5月12日，公司2021年度股东大会审议通过了上述议案。2022年7月12日，公司办理完成上述限制性股票回购注销工作，具体内容详见公司7月13日在巨潮资讯网上披露的《关于完成第一期限制性股票激励计划第四个解 锁期解锁条件未成就暨回购注销部分限制性股票的公告》（公告编号：2022-071）。 3、2022年4月20日，公司召开了第三届董事会第五次会议、第三届监事会第三次会议，审议通过了《关于回购注销部 分限制性股票的议案》，同意公司对2021年第二期限制性股票激励计划6名离职人员已获授但尚未解除限售的171,000 股限制性股票进行回购注销，占目前公司总股本的0.06%。2022年5月12日，公司2021年度股东大会审议通过了上述 议案。2022年7月12日，公司办理完成上述限制性股票回购注销工作，具体内容详见公司7月13日在巨潮资讯网上披 露的《关于完成回购注销部分限制性股票的公告》（公告编号：2022-072）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）行业发展现状及周期性 1、公司所处行业 公司主营业务为药品研发、生产和销售，主营业务产品包括儿童药、慢病药和生物基因疫苗等，根据证监会行业指 引分类，公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”。 2、公司所处医药制造业发展概况 医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中 成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略 新兴产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健 康观念转变和更加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。 根据国家统计局数据，2022年 1-6月份，全国规模以上工业增加值同比增长 3.4%；其中规模以上医药制造业生产同 比增长 0.6%。 3、儿童药发展现状 儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品。 目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性 外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。 儿童是国家的未来，国家相关部门高度重视儿童药品的发展，2021 年国务院印发了《中国儿童发展纲要（2021-2030 年）》，明确提出：“鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。完善儿童临床用药规范，药品说明书 明确表述儿童用药信息”。从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台 了儿童用药相关政策。 报告期内，国家卫生健康委发布的《关于贯彻 2021-2030 年中国妇女儿童发展纲要的实施方案》明确提出：“鼓励 儿童用药研发生产,扩大国家基本药物目录中儿科用药品种、剂型和规格范围，探索制定国家儿童基本药物目录”。国家 药监局综合司在公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中明确提出对批准上市的相 关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过 12个月和不超过 7年的市场独占期限，在引导和激励企业开发儿童用药、罕见 病用药方面迈出了实质性的一步。 在国家大力扶持儿童药发展的背景下，随着国家对于儿童精准给药、安全用药等政策法规的逐步实施，将促进我国 儿童药市场高速发展。 4、慢病药发展现状 慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、 生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化用药和慢病综合管理将逐 渐成为主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。 随着人口老龄化发展和居民生活行为方式的变化，我国慢病患病率显著提升，严重影响居民健康。国家统计局数据 显示，截止 2021 年末，我国 60 岁及以上人口为 26,736 万人，占 18.9%，其中，65 岁及以上人口为 20,056 万人，占 14.2%。与 2020年相比，我国 60岁及以上和 65岁及以上人口分别增加 329万人和 992万人，60岁及以上人口和 65岁及 以上人口比重分别比 2020年上升 0.2和 0.7个百分点，老龄化程度进一步加深，带动慢病药品市场的持续高度景气。 报告期，国务院发布的《关于落实〈政府工作报告〉重点工作部门分工的意见》明确指出：“逐步提高心脑血管病、 癌症等慢性病和肺结核、肝炎等传染病防治服务保障水平，加强罕见病研究和用药保障”。随着这些医改配套政策的逐 步落地，为做好慢性病防治工作奠定了坚实的基础。 5、生物基因疫苗发展现状 疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分，可分 为传统疫苗和新型疫苗或高技术苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等；新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋 白疫苗等。因安全性好，有效性远高于传统疫苗等原因，重组蛋白疫苗得到业界普遍认可，是新型疫苗研制和生产的主 流技术方向，目前已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。 从新冠疫苗临床数据和真实世界数据研究看，重组蛋白技术路线是平衡保护效力与安全性的技术选择。相对于传统 疫苗，重组蛋白疫苗主要技术优势包括：（1）生产工艺安全性高，疫苗生产和研发过程中不需要高等级生物安全实验室； （2）产能相较于传统的疫苗研发平台更高，易于大规模生产；（3）安全性好，由于只有病原体的某种特定的抗原蛋白， 不是整个病原体，所以不存在感染风险，耐受性相对较好；（4）稳定性相对较好。 疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施的长期战略，关系人民群众健康、公共卫 生安全及国家安全，是我国当前大力发展的重要战略产业之一。近年来，党中央、国务院高度重视疫苗产业发展。特别 是自全球疫情不断蔓延到疫苗研制成功，通过广泛的疫苗接种建立群体免疫屏障是各国控制疫情的重要措施，疫苗资源 国家战略性进一步彰显，疫苗行业进入跨越式发展的新阶段。 6、行业周期性特征 医药行业是与人的生命健康紧密联系的行业，需求刚性较强，不具有明显的周期性，经济周期对行业的影响不明显， 行业抗风险能力较强。 医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外，具体药品 品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。 （二）公司主营业务和主要产品 公司是一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新企业，专注于药品研发、生产、销售，产品类别涵盖化学药、特色 中药、生物疫苗等，已构建起以儿童药产品、慢病药产品为核心，生物基因疫苗产品为延伸的产品管线，形成了以“特 色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”为重点的业务发展格局。 截止本报告披露之日，公司共有 161个药品注册批件，其中国家医保品种 68个、国家基药品种 21个、国家中药保 护品种 2个。报告期，公司医药制造产品收入 8.76亿元，同比增长 5.06%。其中，从药品类别分：化学药收入约 7.64亿 元，占比 87.22%；中（成）药收入约 1.12亿元，占比 12.78%。从产品领域分：儿童药收入约 5.27亿元，占比 60.18%； 慢病药收入约 3.05亿元，占比 34.82%。 1、儿童药业务和主要产品 目前，公司共有 22 个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了 0~14 岁儿童全年龄段，儿童疾病领域 70%以上病种，可用 于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。 公司在研儿童药有 12个儿童专用药和 5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将 为广大患儿提供更多临床创新产品。 报告期，公司儿童药收入约 5.27亿元，同比增长 19.37%；新增“羧甲司坦口服溶液”、“磷酸奥司他韦胶囊”2个 儿童药研发获批上市；儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒随机对照临床研究成果在国际 SCI 期刊Translational Pediatrics（《儿科转化研究》2022年影响因子 4.047）上发表。结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临 床痊愈时间（3 天）、完全退热时间（36 小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量 表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人抗流感一线用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解 口服液疗效更优；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无 差异。根据公司统计，2021 年除盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率约为 19.43%外，其他特色 儿童药如芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液和参柏洗液等在等级医院覆盖率均在 3%以内。 公司现有儿童药主要产品特点如下： 公司主要儿童药品种及优势概况
2、慢病药业务和主要产品 公司现有慢病药注册批件 44 个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品 入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目 24个，大都具有独家专利和独特治疗优势。截至本报 告披露之日，新增研发获批“盐酸文拉法辛缓释胶囊”注册批件。 报告期公司慢病药收入约 3.05 亿元，同比下降 18.31%。根据公司统计，2021 年公司慢病药产品在等级医院覆盖率 均在 5%以内。公司现有慢病药主要产品特点如下表： 公司主要慢病药品种及优势概况
公司坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个儿童药和慢病药技术创新平台。公司在研的高尿酸血症＆痛风 创新药物 AR882，已取得临床Ⅱ期阶段性研究成果。AR882 是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白 1（URAT1）靶向 创新药，为新一代尿酸排泄促进剂，定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药，顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性 肾病用药。在 2020年美国风湿病学会年会（ACR/ARP 2020)上发表的 AR882临床Ⅰ期和Ⅱa期试验结果显示，AR882在健 康志愿者和痛风患者中表现出了优秀的疗效、药代动力学和安全性。临床Ⅱa期研究中，AR882 50mg使 95%的患者的血 尿酸（sUA）水平降至＜5mg/dL，而别嘌呤醇 300mg和非布司他 40mg则分别为 11%和 33%。AR882 75mg可使 88%的 患者的血尿酸（sUA）水平降至＜4 mg/dL，而别嘌呤醇 300mg和非布司他 40mg均为零。 在临床Ⅰ期和Ⅱa 期试验中，AR882 未出现任何肝脏毒性或肾脏毒性的不良事件，克服了目前尿酸促排药物雷西纳德 和苯溴马隆肝肾毒性高的缺点；在人体内能够与尿酸转运蛋白长效结合，24小时抑制尿酸重吸收。AR882降尿酸效果优 于临床一线的降尿酸药物，具有减少痛风发作和加速痛风石溶解及治疗慢性肾病的巨大潜力；对于伴随 CKD 的痛风患 者，AR882较其他痛风药有明显安全优势。 该项目核心团队曾在阿斯利康等跨国药企担任转化医学副总裁等职务，具有丰富的创新药特别是痛风药物研发及管 理经验，研发团队曾主导全球首个获得 FDA批准的 URAT1靶点痛风创新药雷西纳德（商品名：ZURAMPIC）以及针对 肿瘤代谢的靶向药物恩西地平（商品名：IDHIFA）等创新药的研发、上市过程。 2021 年 10 月，AR882 获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，同意“AR882 胶囊”在国内开展临 床试验。2022年 2月，AR882中国 I期临床试验正式进入患者入组阶段并完成首次给药。报告期内，AR882完成 25mg 和 50mg剂量组给药，并取得 25mg PK/PD研究数据。2021年 12月，AR882全球临床Ⅱb期试验正式进入患者入组阶段 并完成首次给药；下一步 AR882将开展全球多中心临床Ⅲ期临床试验。 3、生物基因疫苗业务概况 公司生物基因疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新 的基因工程疫苗研发中试与产业化平台。 重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和哺乳动物细胞表达系统（VERO、CHO 细胞等）。公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），主要优点是蛋白翻译后加工机制最接 近体内的天然形式，最容易保留生物活性，表现出良好的优越性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。 公司是国内首批送检 BEVS 的疫苗研发企业，拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于 BEVS 的人用疫苗生产企业和已上市产品。公司疫苗管线包括四价流感、RSV 等 7 款产品，均处于临床前研究阶段，重 组蛋白四价流感疫苗产品将 IND申报。 公司建成的疫苗中试生产车间，符合国内 GMP要求及美国 FDA规范，集大规模发酵、纯化、制剂罐装和质量检测平台于一体，不仅适用于基于 BEVS 的重组蛋白疫苗临床产品生产，还可以作为单克隆抗体表达平台生产单克隆抗体， 能满足包括 CHO 细胞表达系统等在内的不同技术路线疫苗及其他生物制品临床样品的中试生产。研发团队由宾西法尼 亚大学病毒学博士领衔，是重组蛋白疫苗研发专家，曾担任国家科技重大专项课题负责人。 报告期，公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心。双方通过技术和资源投入，优势 互补，产学研融合发展，助力更多科学家和创新疫苗技术企业研发转化，促进产业化规模化应用。具体包括加速实现规 模化生产技术和提供示范应用平台，建成同时具备合作开发、成果转化、投资孵化等功能的新型 CDMO平台，新建和整 合中试平台和生产资源，推动粤港澳大湾区重组蛋白疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗等的国际化创新发展和产业转化进 程，促进疫苗产业上下游发展。报告期，公司疫苗技术平台获准设立广东省博士工作站。 公司将秉承创新发展理念，深化主业发展，坚持医药技术创新与高端药品研发，持续加大研发投入，做强主营业务， 培育战略业务。近年来，公司研发投入逐年提升， 2022 年上半年自主研发投入约 7,006.80 万元，同比增加了33.13%。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （三）公司主要经营模式 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，以及生物基因疫苗产品的研发，主要环节包括药品研发、生产、销售， 以及生物基因疫苗研发、生产，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下： 1、研发模式 公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产 研协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等 多个专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、生物基因疫苗、 改良型新药、高端制剂、中成药的研究开发。 2、采购模式 公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个 环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照 GMP 要求，采购商品主要包括化学原辅料、中 药材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式 挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公 司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。 3、生产模式 公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品种 高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和 GMP证书，并按照 GMP的要求组织生产。公司严格按照 GMP要求和药品相关质量标准组织生产。 公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间，具备生物疫苗研发及 小规模生产能力。 4、销售模式 公司通过实行以客户为中心驻地化精细营销管理模式，目前产品销售渠道主要集中医院终端市场，通过学术推广模 式进行处方药销售，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背景与医药营销经验的学术团队，建 立起从省市级到国家级、涵盖中西医的专家体系，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学 术价值和市场策略，科学规划产品推广计划。 公司还设有非处方营销中心，扩大终端连锁药店渠道销售，并积极推动网络电商销售，为公司可持续发展奠定坚实 基础。 （四）公司所处的行业地位 一品红药业是一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新企业，已形成“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”的产 业格局。公司坚持以创新为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工 程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。长期以来，公司充分发挥企业优 势，通过自主研发、技术合作等多种创新方式，不断提高公司医药研发实力，是中国化药研发综合实力百强企业和中国 化药企业百强企业。 在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、 精准化给药等技术创新，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品 结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求，涵盖 0-14岁全年龄段儿童患者，产 品均注明儿童用法用量，且剂型独特、口感优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有 22 个儿童药产品批件，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项，报告期公司新增研发获批“羧 甲司坦口服溶液”和“磷酸奥司他韦胶囊” 2 个儿童药注册批件。公司将持续加大儿童药产品研发投入力度，矢志成为中国 儿童药行业领军企业。 在慢病药领域，目前已建立慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢 病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发， 以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。 目前公司在研慢病药包括全球创新药 AR882等项目 24个，公司现有慢病药注册批件 44个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系 统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。报告期，公司新 增研发获批“盐酸文拉法辛缓释胶囊”注册批件。此外，报告期公司还获得“帕瑞昔布钠”原料药登记备案号。 在生物疫苗领域，公司以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新方向，建立了生物基因疫苗开发平台，其关键核心技术 包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有完全 自主知识产权。目前公司拥有全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，开发多种人用疫苗产品，在研产品包括四价 流感疫苗、RSV疫苗等 7款产品。 报告期，公司研发创新成果丰硕，截止本报告披露之日，公司共有各类在研及申报审评备案项目 57 项，其中有 16 项在备案或待审批阶段，包括制剂 13项，原料药 3项，随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富公司的产品管线， 增强公司竞争力。 报告期内，公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片荣获 2022年广东省名优高新技术产品称号，儿童专用药芩香清 解口服液荣获广东专利优秀奖等。 （五）主要业绩变动因素 上半年，国内部分地区新冠肺炎疫情散发，随着疫情防控要求收紧，对相应地区的各项社会活动造成一定程度的影 响。进入 6 月份以来，随着疫情初步得到控制，大部分地区终端医疗机构普通门诊和就医人次数量逐步恢复正常，广大 报告期内，公司实现营业收入 90,510.70万元；其中医药制造产品收入 87,620.28万元，同比增长 5.06%；实现归属 于上市公司股东的净利润 15,460.35万元，同比增长 31.06%；实现归属于上市公司股东扣非后净利润 10,787.46万元，同 比增长 0.29%。截至 2022年 6月 30日，公司总资产 410,081.63万元，比期初增加 10.70%；归属于上市公司股东的所有 者权益 194,078.04万元，比期初增长 3.55%。 上半年业绩影响主要因素： 1、收入方面。报告期内，公司营业收入同比下降 5.04%（受医药代理及其他业务同比减少 9,012.74 万元影响）；从 业务类型划分，医药制造产品收入同比增长 5.06%；从产品领域划分：儿童药营业收入 52,728.87 万元，同比增长 19.37%；慢病药营业收入 30,508.18万元，同比下降 18.31%（受注射用乙酰谷酰胺市场影响）。 一是重点产品收入情况。其中盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片营业收入约 4.26亿元， 同比增长 24.64%。芩香清解口 服液同比增长 77.80%。产品收入规模快速增长，产品收入品类更加多元化。 二是公司医药制造业务收入在华北、西南、西北等区域市场收入规模持续增长，华南地区市场稳定增长，全国各区 域市场收入更加均衡。 2、利润方面。报告期，实现归属于上市公司股东的净利润 15,460.35万元，同比增长 31.06%；主要为报告期内医药 制造产品收入同比增长 5.06%。此外，报告期内公司非经常性损益 4,672.89万元。 3、市场建设方面。报告期，公司积极开展市场渠道建设，上半年新开发各类别医院终端约 5,310 家次，其中二级及 以上等级医院约 1,138家次；在非处方药市场，公司已累计覆盖约 16,000家药店，其中连锁药店约 8,300家；并搭建了 公司直营的天猫旗舰店和京东旗舰店。在第三终端市场，公司也形成了一定的终端覆盖，公司营销渠道更加多元化。 报告期，公司有 12 个儿童药品种在 29 个省市获得新增中标挂网资格。公司生产的注射用泮托拉唑钠、多索茶碱注 射液和缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)在豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省(区、市、兵团)药品联盟采购中获得中标资格。 2022年 7月，公司通过一致性评价的磷酸奥司他韦胶囊、硝苯地平控释片、盐酸溴己新注射液在第七批全国药品集中采 购中获得中选资格。随着集采进入落地执行阶段，公司产品的入围中选将有利于扩大中选产品的销售金额，提高中选产 品的市场占有率，对公司的发展将产生积极的影响。 报告期，公司生产的儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流感临床研究成果在国际 SCI 期刊 Translational Pediatrics （《儿科转化研究》2022年影响因子 4.047）上发表；结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3天）、完 全退热时间（36 小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司 他韦（目前儿童及成人抗流感一线用药）作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优；安全性 评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。此外，公司产品盐 酸克林霉素棕榈酸酯分散片药学特性文章发表于《药物评价研究》。 4、研发创新方面。报告期内，公司坚持创新驱动发展战略，积极夯实研发管理能力，推动研发创新。 一是加大研发投入力度，研发成果收效显著。报告期， 公司研发投入约 7,006.80 万元，同比增加了 33.13%；报告 期内共新增 6个品种 8个批件的（再）注册证书或产品登记备案号，授权发明专利 3项，公司研发能力持续增强，研发 成果收效显著。
二是创新研发能力持续增强，加快创新业务布局。公司积极推动儿童药高端制剂平台、儿科药工程实验室等研发平 台建设。报告期，公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心，双方通过技术和资源投入， 优势互补，产学研融合发展，助力更多科学家和创新疫苗技术企业研发转化，促进产业化规模化应用。报告期内，公司 和广州实验室签署创新药成果转化战略合作框架协议，共建创新药技术产业转化中心，中心整合各类资源，发展以创新 药中试技术服务为核心的市场化的企业化孵化平台，加快创新药研发生产，促进创新药产业的发展，实现科研项目成果 转化，为合作各方创造经济价值及社会效益。 二、核心竞争力分析 （一）研发创新优势 作为一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新企业，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研 究中心、生物疫苗研究中心，综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的 First-in-class 类药物，同时覆盖 同类优效、高端剂型、高难度仿制等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。报告期， 公司研发投入 约 7,006.80万元，同比增加了 33.13%，研发成果收效显著；新增授权发明专利 3项，新申请专利 2项；公司与生物岛实 验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心；全资子公司一品红制药被广东省发展和改革委员会列为广东省 第二批建设培育产教融合型企业，被广东省药品监督管理局列为 2022年广东省药监局重点企业，并通过了知识产权管理 体系认证等。 1、研发平台优势 公司建有国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广 东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周 期的研发运营能力，构建有儿童药、慢病药和生物基因疫苗三大研发技术平台： ①儿童药研发技术平台：公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化 给药等核心技术为主的儿童用药技术平台，是国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位，以上述技术和平台为依 托，公司将着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。如基于精准化给药 技术平台开发的盐酸氨溴索滴剂和盐酸左西替利嗪口服滴剂；基于药物微粉化技术平台开发的乙酰吉他霉素干混悬剂； 基于掩味技术平台开发的芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液等。目前，公司在研儿童药有 12个儿童专用 药和 5 个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿提供更多临床创新产 品。报告期，公司新增研发获批“羧甲司坦口服溶液”、“磷酸奥司他韦胶囊”2个儿童药产品。 ②慢病药技术平台：公司坚持深耕慢病领域，目前已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产 备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释 制剂的研发生产能力。报告期，公司新增研发获批盐酸文拉法辛缓释胶囊注册批件。目前公司在研慢病药包括 AR882、 RDH090 缓释胶囊、APRD-H107 缓释片等项目 24 个。公司将持续聚集核心优势领域，积极开拓创新药源头研发能力的 同时，加大缓控释高端制剂的研发生产转化投入，打造原研药物平台和高端制剂平台，提升产品核心竞争力。 ③生物基因疫苗技术平台：公司生物基因疫苗技术平台以华南疫苗为技术主体，以具有自主知识产权的昆虫细胞-杆 状病毒表达系统（BEVS）和成熟的生产及蛋白连续纯化工艺技术为基础，建立了全新的基因工程疫苗研发中试与产业 化平台，研究开发重组蛋白纳米颗粒疫苗。与其他技术路线的疫苗产品相比，基于 BEVS 系统研发的重组蛋白纳米颗粒 疫苗具有后修饰好、免疫原性好、表达水平高、构建速度快、安全性高的特点。目前，在研产品包括四价流感疫苗、 RSV疫苗等 7款产品。 截止本报告披露之日，公司基于研发技术平台的管线在研产品如下表：
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