[中报]恩华药业(002262):2022年半年度报告
原标题:恩华药业:2022年半年度报告 2022年半年度报告 2022-037 【披露时间：2022年7月30日】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人高爱好及会计机构负责人(会计主管人员)胡吉瑞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。 1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。 2、质量控制风险。 新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。 3、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年甚至更多的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新和仿制药品的一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。 4、环保风险。本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险。 5、高端人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。 上述风险因素是公司根据重要性原则或可能影响投资者决策的程度大小排序，但该排序并不表示上述风险因素会依次发生。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 11 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 28 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 30 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 32 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 37 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 42 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 43 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 44 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。 （二）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）载有法定代表人签名的2022年半年度报告文本原件。 （四）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室、深圳证券交易所。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 ?适用 □不适用
第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务 报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业 务。 1、医药生产制造业务方面 （1）公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。具体情况详见 下表：
公司主要从事中枢神经类药物的研发，实施了创仿分设，创仿并重。 报告期内，公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在产品研发方面， 公司在研科研项目70多项，投入科研经费2.09亿元，比上年度同期增长了33.40%，取得了显著的研发成果。在创新药 研发方面，公司目前共有20多个在研创新药项目，其中开展I期临床研究项目4个（CY150112片、NH102盐酸盐片、NH600001乳状注射液、Protollin鼻喷剂），提交IND申报资料项目1个（NH300094片）,提交Pre-IND资料在审评项目4个（NH103草酸盐片、NH130枸橼酸盐片、盐酸（R）氯胺酮注射液、NHL35700片），其余项目均处于申报临床前系 统药学及毒理学研究或临床前候选药物研究阶段。在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，开展一致性评价项目16个， 一致性评价在审评项目3个（氟马西尼注射液、咪达唑仑注射液（10ml:50mg）、盐酸丁螺环酮片（5mg））；获得仿制 药生产批件1个（盐酸咪达唑仑口服溶液（118ml:236mg）），仿制药在审评项目3个（地佐辛及注射液、依托咪酯乳状 注射液、奥氮平片）。 报告期内申请发明专利 33件，其中：PCT专利申请 2件；获得授权发明专利 31件，其中：PCT专利1件；新增软件著作权 15项。 3、药品销售业务方面 公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的制剂类产品批发销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的零售 业务（含本公司产品）。 （1）报告期内，恩华和信重点加强新产品市场准入，持续推进营销队伍专业化建设，积极调整销售策略，全面促进 产品销量提升。具体体现在以下几个方面：一、重点加强新上市的瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮的推广力度， 加快产品市场准入，快速形成规模销售。二、在药品集中带量采购的常态化模式下，公司持续推进销售人员的专业化结 构调整，不断推进产品销售向专业化医学方向发展，继续完善有利于调动一线销售人员积极性的销售政策，力争做到区 域市场的无缝隙覆盖。三、积极调整销售策略，充分利用渠道优势重点做好对非集采产品的市场推广，扩大这类产品的 销售规模，提升市场占有率。四、加大被纳入集采的产品在非集采市场的推广力度，扩大这类产品在非集采市场的销售 规模，提升市场占有率，采取有效措施使集采产品在集采区域能够维持较为稳定的收入。五、在精神类产品阿立哌唑、 度洛西汀相继被纳入集采的背景下，公司及时对销售队伍进行调整，将原精神线部分销售人员进行转岗培训后快速整合 到麻醉线的销售队伍，全面投入到新产品的市场推广中。 （2）报告期内，恩华连锁按照“立足徐州，做区域龙头”发展思路，实行区域聚焦战略，2022年新增门店13家，门店数达到118家。恩华连锁本着“深耕社区、扎根百姓”经营理念，紧紧围绕科学化管理、会员管理、慢病管理、专 业能力提升、亲情化服务等多措并举，不断提高恩华连锁的知名度、美誉度。恩华连锁通过在商品、人力资源、制度、 营销以及信息等方面的管理工作，降低了产品采购成本、促进了产品销售、提升了企业形象、企业盈利能力和整体盈利 水平。 （二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势 公司目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场 的上市企业，战略定位于中枢神经药物领域市场，产品包括麻醉类、精神类和神经类。公司部分产品的产量、销售量、 销售额和市场占有率连续多年同行业排名领先。公司目前收入占比较大产品及未来市场潜力较大、成长较快的产品情况 如下表：
（三）公司经营模式情况 1、生产模式 公司严格按照国家新版 GMP的管理规定组织生产，注重生产过程的控制，严格控制产品质量。公司根据国家精麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动 态平衡。其中，原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计 划则依据销售预测、现有库存量及留存库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的同时，要确保产品库存保持 在合理水平。 2、采购模式 公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、五金、试剂、劳保用品等。由营销公司确定年 度销售计划，生产部门按照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括 比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据 不同物料的类型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。 公司的采购流程为：依据营销公司年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下达——库存核对——询价——议价—— 质量指标核查——制定合同——采购——入库。 3、产品开发模式 （1）新药开发模式 新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新药研发投入，采用自主研发和合作研发 相结合的新药研发模式，在上海、苏州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和新药项目优势，和徐州研究院 在新药研发上分工明确，加强协作。同时加强产学研合作，包括国际合作，和国内高校、科研院所的合作，对外合作重 点关注已经处于临床 IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作，加快项目进度，加快创新体系和创新能 力建设。 （2）仿制药开发模式 仿制药开发采用以自主开发为主体的模式，公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系，重点开发具有高政策壁垒、 高技术壁垒、突破专利壁垒、有首仿机会的仿制药，加快推进新产品的储备，加快公司重点品种的一致性评价进度。 4、产品销售模式 （1）非集采产品的销售模式 公司非集采的中枢神经药物制剂产品主要采取专业化学术推广的方式，通过自营团队开发医院终端并进行医患教育 与学术推广。公司将产品按各商业公司的渠道配送规则销售给医药商业企业（即配送商），商业企业根据终端需求将药 品配送至医疗终端。 （2）集采产品的销售模式 公司集采类产品采用院内、院外相结合的销售模式。公司全面保障集采类产品在中选区域约定量的临床使用，同时， 重点拓展广阔市场（民营医院等）及院外新零售市场，提升市场占有率。公司一直积极参与地方联采集采，力争集采类 产品能以较好的价格重新赢得地方入围机会。 （3）原料药的销售模式 原料药采取直销的模式，根据客户需求，结合产品特性和市场竞争情况，直接销售到制药企业，少量销售到商业公 司以及医疗、研发机构。 5、医药商业销售模式 公司的医药商业经营模式为向医药企业采购外部药品、自产药品和代理药品，配送给医院，销售给药品零售企业（药店）及最终患者。 （四）报告期内，公司主要的业绩驱动因素 2022年上半年，新冠疫情多点散发，各地政府对新冠疫情实施了严格的管控措施，叠加变化频繁的行业政策，给企 业的生产经营带来了巨大压力，面对这些困难，公司董事会带领全体员工攻坚克难，依然取得了较好的业绩。报告期内， 公司实现营业收入 2,001,098,966.90 元，较上年同期增长 7.30%；营业利润为 514,626,738.93 元，较上年同期增长 6.17%； 利润总额为 511,347,151.19 元，较上年同期增长 6.94%；归属于上市公司股东的净利润为 447,503,891.51 元，较上年同期 增长 8.91%。 二、核心竞争力分析 1、在技术与研发优势方面 公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地， 是国家级企业技术中心，设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、江苏省神经药物工程技术研究中心、江苏省中 枢神经药物研究重点实验室、江苏省麻醉与镇痛重点实验室。为加大创新药物研发投入，公司分别在苏州和上海筹建了 苏州恩华生物医药科技有限公司和上海枢境生物科技有限公司。现拥有专业研究人员753名，其中硕博339名。研究院 拥有超过30,000平方米的实验场所，设有计算机辅助药物设计部、新药筛选与评价部、合成部、制剂部、分析部、临床 医学部、药政注册部、项目管理部、质量保证部、综合行政管理部等部门，形成了新药综合性研发平台。 公司已建立新型中枢神经系统药物研究与开发平台、高端中枢神经递药系统研究与开发平台、中枢神经系统新药筛 选及评价研究与开发平台、精麻类药品防滥用技术研究与开发平台，基于基因组学的精准诊疗研究与开发平台。 公司注重市场潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品研发，注重形成具有自主知识产权的核心技术，技术优势 体现在以下几个方面： （1）研发领域覆盖了全部中枢神经系统药物，是国内中枢神经领域药品品类最全、品种最多的企业。包括抗焦虑药 和催眠药、抗癫痫药和抗惊厥药、抗抑郁药和抗躁狂药、抗精神病药、阿片类镇痛药及其拮抗剂、抗偏头痛药、全身麻 醉药、局部麻醉药、抗帕金森病药、治疗中枢神经系统退行性疾病药、中枢兴奋药等药物。在中枢神经系统领域拥有良 好声誉，在国内有一定的影响力。 （2）拥有较强的科研队伍和强大的专家库支持，形成了新药综合性研发平台，具备进行具有自主知识产权的新药研 发能力，已经建立了较为完善的精神类药物和镇痛类药物原创新药的研发平台。 （3）在中枢神经类药物的化学合成研究上具有较高的技术水平，能独立承担难度较大的新药合成工艺研究，研发水 平处于国内领先地位，已成功申请多项化合物及制备方法专利。 （4）在缓控释制剂、防滥用剂型、脂肪乳制剂、长效注射剂、口服溶液剂、口崩片、分散片、口腔黏膜贴片等新剂 型的研究方面具有国内领先的实力，已获得批准的缓释制剂2项，脂肪乳制剂2项，口崩片和分散片各1项，新建立了 大输液车间及预填充注射液车间，相应的品种也处于不同研发阶段。 （5）公司坚持以企业为创新主体，同时开展了广泛的产学研合作和学术交流，与美国哈佛医学院、美国Trevena、 丹麦Lundbeck、比利时Complix NV、以色列D-Pharma、以色列Mapi等国外研发机构、跨国药企开展国际合作；与清华 大学、北京大学、南京大学、中国药科大学、上海医药工业研究院等国内高校、科研院所建立合作关系。 （6）公司高度重视原创性新药的研究，为此，公司分别在上海和苏州设立了上海枢境生物科技有限公司及苏州恩华 生物医药科技有限公司，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研究的可持续发展。 （7）报告期内取得的研发成果 报告期内，公司投入科研经费2.09亿元，比上年度同期增长了33.40%，取得了显著的研发成果，具有自主知识产权的新产品的成功开发即将形成企业的核心竞争力，提升企业的综合研发实力；梯队品种的储备为企业稳定可持续发展 奠定了坚实的基础。 报告期内，公司在研项目70余项，其中：开展一致性评价项目16个，研发进展情况详见表一；仿制药重点在研项目38个，处于研发的不同阶段或研发保密阶段，研发进展情况详见表二；公司在研创新药项目有20多项，其中18个项 目的研发进展情况详见表三；其余研发项目处于不同的早期研发阶段。 公司储备了一定数量的新产品，保证了企业的可持续性发展。近5年来承担“重大新药创制”科技重大专项1项，省市级重点科技创新项目9项。 表一：一致性评价项目及进展情况
公司专注中枢神经细分市场，形成了公司特有的中枢神经领域专业市场营销网络渠道。公司的主营产品集中在中枢 神经类药物领域，具有患者特定、医生专业水平要求高的特点，因此，公司一直以来坚持贯彻“以学术带动市场”的主要 营销战略。公司持续在中枢神经疾病领域开展高频率、各层级的学术交流会议，每年累计覆盖医生十万余人；与各级学 会、各类学术平台建立了长期合作，一系列国内外学术观念的交流平台、相关疾病的诊疗示范基地和网络大查房等项目 成为学会或治疗领域的品牌项目。使公司在中枢神经药物领域获得了较好的市场认知度，是恩华主要竞争优势所在。 3、在原料药及制剂生产的一体化优势方面 中国药网数据库数据显示，我国中枢神经（麻醉、精神及神经）原料药市场与中枢神经药品制剂市场较为类似，均 受国家的严格控制，且国家对麻醉类与精神类药品及原料药的生产审批更加严格，生产企业须国家药品监督管理部门批 准定点。此外，中枢神经原料药属于特色原料药，生产技术含量较高，中枢神经原料药生产的毛利率一般较高。 公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药合成到成品药制剂的全部生产流程，主要原料均为初级化工产品。这样的 生产模式使公司的业务受上游行业影响较小，生产经营的纵向延伸也保证了公司的经营利润率较高。 4、在战略聚焦优势方面 公司多年来持续采用聚焦战略，并成为行业的领先企业，是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的 上市企业。多年来公司始终聚焦主业，形成了特色的战略定位：持续聚焦、创新驱动、质量为先。通过“聚焦”，创造差 异化竞争优势，将中枢神经药物产业链做到极致，难以替代。通过“创新”，打造技术壁垒，形成结构化竞争优势，让竞 争者难以模仿。公司目前在中枢神经药物领域具备独特的核心竞争力，未来一定会成长为该领域的领军企业。 5、具有完整的中枢神经药物系列 公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，目前为我国中枢神经类药物产品线最为全面的生产企业。公司产 品覆盖范围国内最广，在总共细分的 22个小类中，恩华产品分布在 16类；获批的产品品规最多，获批上市新药制剂产 品 48个，品规 76个；拥有 5个独家上市品种，10个首家上市品种；16个产品销售全国第一；在研精麻产品立项批件 38 件，居行业首位。 6、在构建 CNS诊疗生态体系中医疗服务和慢病管理方面的优势 中国已进入老龄化社会以及慢性病人口增加会推动医疗健康需求增加，同时，国民收入及政府在卫生方面支出增长， 互联网、物联网、大数据和云计算等科技进步，《“互联网+医疗服务”试点工作方案》等政策利好，疫情对居民就医习惯 的改变，这些都促进了数字医疗服务、智慧医疗和 AI技术研发等医疗科技的发展。 新冠疫情，让全人类史无前例的开始重视生物科技，精准医疗时代已经加快到来的步伐。出生缺陷防控、肿瘤防控、 传感染疾病检测、慢病管理、主动健康......一个个先进的基因检测技术正在加速惠及更多受众，为疾病诊断提供技术和临 床保障，为人群的健康保健和生活质量改善提供重要支持。 公司洞察到上述市场并紧跟领域发展方向，构建了 CNS诊疗的生态体系，全面布局并打造了“以药物治疗为核心， 精准医疗、数字医疗与智慧医疗诊疗一体化的服务闭环”。 （1）“以技术为支撑、以临床需求为导向”的精准医疗 公司控股子公司上海恩元专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗，凭借雄厚的技术积累、独特的平台优势与出众 的临床转化能力，在疾病诊断、筛查及用药指导等方面为临床提供“一站式”精准诊疗服务。 2019年 6月，上海恩元与生命科学世界领导者 ThermoFisher（赛默飞世尔）达成战略合作协议，共建“中枢神经疾 病精准医学示范实验室”。2021年上海恩元获得上海市卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》《上海市病原微生物实验 室备案凭证(BSL-2)》，获得上海市临床检验中心颁发的《临床基因扩增实验室技术审核验收合格证书》。2022年 1月， 取得“化学药物用药指导的基因检测”和“新型冠状病毒核酸检测”等分子诊断相关技术备案。 上海恩元已搭建两大核心技术平台，“基因检测技术平台”和“外泌体捕获递送技术平台”。研发管线覆盖疾病领域包 含：精神类疾病（抑郁、焦虑、精分、双相情感障碍）、神经类疾病（癫痫、儿童发育障碍、阿尔茨海默病、帕金森病、 多发性硬化、神经肌肉病），其他（脑卒中、脑肿瘤）。目前已开发上市 6项诊断产品，另有 20余项在研产品分别处于 不同的研究阶段，相关研发成果申报了 7项发明型专利和 15项软件著作权，近五年内计划申报 7～8项医疗器械（II类 和 III类体外诊断试剂盒和软件）的注册申报。 同时，上海恩元与全国近 500家医院开展了产、学、研、临床转化的全方位合作，在中国人群精神疾病药物基因大 数据库建立、开发常见抗癫痫药物/心境稳定剂致死性毒性反应的 IVD试剂盒等多个方面使生物科技与临床医学有机结 合，共同推动精准诊疗的发展。 （2）用“数字慢病管理”模式为精神心理类和疼痛类医患搭建的在线服务和管理平台 精神心理类疾病因其特殊性往往需要定期随访与全病程管理，实现院内院外患者管理联动，解决患者随时就诊需求是实现 CNS诊疗数字化生态体系的关键环节。因此，2015年，公司与互联网精英团队共同投资成立了江苏好欣晴， 开发平台“好心情”采用数字医疗方式为精神心理类医患搭建了在线诊疗服务和管理平台，涵盖了智能筛查工具、在线互 联网医疗服务、医疗知识平台以及医生学术和助手平台。截止 2022年 6月底，江苏好欣晴平台注册医生超过 5万名，每 月服务患者人次超过 10万人次。江苏好欣晴积极布局了创新疗法与创新检测，业务继续高速发展，2022年上半年营业 收入比上年同期增长近 80%。 2021年 9月 3日，工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合印发《关于公布 5G+医疗健康应用试点项目的通知》，“好心情”成为《5G+心理健康》试点项目单位和平台，未来可充分发挥 5G 和互联网技术优势，打通部门协 作、 数据共享等堵点，全面落实国家发展心理健康的防治规划。2022年 4月，国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康 规划的通知，明确将促进心理健康和提高精神卫生服务能力纳入“十四五”规划中，江苏好欣晴将利用自身在精神心理行 业的优势，把握政策的红利，继续在心理医疗和健康领域提供更创新、更高效的产品和服务。 在资本市场上，江苏好欣晴正在与投资者进行洽谈 D轮融资的相关事宜，开始为冲刺 IPO做各项准备。 2021年，为了让更多慢性疼痛患者得到触手可及的数字医疗服务，公司的控股子公司北京医华开始布局疼痛管理平 台。2021年 12月，北京医华与中国麻醉药品协会达成合作，双方共同开展“无痛在基层”项目，联合国内疼痛领域权威 专家，为全国基层疼痛医生提供优质线上学习资源，共同推动疼痛诊疗事业的发展。 2022年 1月，北京医华正式取得北京市昌平区卫生健康委员会批准的互联网医院《设置医疗机构批准书》，并将于 2022年度完成北京医华真轻松互联网医院的建设工作。 （3）通过区域医疗信息平台打造心理与认知健康档案的智慧医疗 北京医华顺应心理健康领域时代发展，为实现心理及精神疾病患者“早发现、早干预”的目标，相继开发了“心悦智 评”社会心理服务平台及“CBCT”认知功能评价量表两款智慧医疗产品，为公共卫生平台及各级专业医疗机构开展大众心 理健康测评与筛查提供了专业、便捷的电子化工具，为“健康中国 2030”愿景目标助力。 三、主营业务分析 概述 2022年上半年，由于新冠疫情多点散发，各地政府对新冠疫情实施了严格的管控措施，叠加行业政策变化频繁，给 医药企业的生产经营带来巨大压力，一方面是医院门诊、手术、医药消费均受到不同程度的影响，从而影响了公司的产 品销售；另一方面是对供应链的影响，严格管控措施使得原材料和能源价格持续上扬，增加了企业的生产成本和物流成 本。2022年上半年，公司面对医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素的影响，公司董事会带领全体员工攻 坚克难，依然取得了较好的业绩。报告期内，公司实现营业收入 2,001,098,966.90 元，较上年同期增长 7.30%；营业利润 为 514,626,738.93 元，较上年同期增长 6.17%；利润总额为 511,347,151.19 元，较上年同期增长 6.94%；归属于上市公司 股东的净利润为 447,503,891.51 元，较上年同期增长 8.91%。 报告期内，公司在技术创新、品牌创新、机制创新、经营管理创新、文化理念创新、人才培养和引进等方面取得了 较好的成绩。公司获得北京华远润泽国际认证有限公司评审颁发的“五星级品牌认证证书”“五星级售后服务认证证书”， 北京国标联合认证有限公司评审颁发的“测量管理体系认证（AAA）证书”，中国质量认证中心评审颁发的“环境管理 体系认证证书”“职业健康安全管理体系认证证书”“质量管理体系认证证书”，国际认证联盟颁发的“环境管理体系 国际认证联盟证书”“职业健康安全管理体系国际认证联盟证书”“质量管理体系国际认证联盟证书”，江苏中诚信信 用管理有限公司评审颁发的“2022年度资信等级 AAA级证书”，公司被认定为国家技术创新示范企业，公司技术中心 被国家认定为第十九批企业（集团）技术中心。 报告期内，公司主要做了以下几个方面的工作： 1、报告期内，公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。 公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在产品研发方面，公司在研科 研项目 70多项，投入科研经费2.09亿元，比上年度同期增长了33.40%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面， 公司目前共有 20多个在研创新药项目，其中开展 I期临床研究项目 4个（CY150112片、NH102盐酸盐片、NH600001 乳状注射液、Protollin鼻喷剂），提交 IND申报资料项目 1个（NH300094片）,提交 Pre-IND资料在审评项目 4个 （NH103草酸盐片、NH130枸橼酸盐片、盐酸（R）氯胺酮注射液、NHL35700片）,，其余项目均处于申报临床前系统 药学及毒理学研究或临床前候选药物研究阶段。在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，开展一致性评价项目 16个， 一致性评价在审评项目 3个（氟马西尼注射液、咪达唑仑注射液（10ml:50mg）、盐酸丁螺环酮片（5mg））；获得仿制 药生产批件 1个（盐酸咪达唑仑口服溶液（118ml:236mg）），仿制药在审评项目 3个（地佐辛及注射液、依托咪酯乳 状注射液、奥氮平片）。 报告期内，公司申请发明专利 33件，其中：PCT专利申请 2件；获得授权发明专利 31件，其中：PCT专利1件；新增软件著作权 15项。 2、恩华和信重点加强新产品市场准入，持续推进营销队伍专业化建设，积极调整销售策略，全面促进产品销量提升。 具体体现在以下几个方面：一、重点加强新上市的瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮的推广力度，加快产品市场 准入，快速形成规模销售。二、在药品集中带量采购的常态化模式下，公司持续推进销售人员的专业化结构调整，不断 推进产品销售向专业化医学方向发展，继续完善有利于调动一线销售人员积极性的销售政策，力争做到区域市场的无缝 隙覆盖。三、积极调整销售策略，充分利用渠道优势重点做好对非集采产品的市场推广，扩大这类产品的销售规模，提（未完）  |