[中报]九典制药(300705):2022年半年度报告

时间:2022年07月29日 20:27:11 中财网

原标题:九典制药:2022年半年度报告

湖南九典制药股份有限公司
2022年半年度报告
2022-063





二〇二二年七月三十日

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人朱志宏、主管会计工作负责人熊英及会计机构负责人(会计主管人员)王果声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述,该计划不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文,公司在本报告第三节之“十、公司面临的风险和应对措施” 部分描述了公司可能面临的风险及应对措施,敬请广大投资者注意阅读。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................... 9 第四节 公司治理 ............................................................ 32 第五节 环境和社会责任 ....................................................... 34 第六节 重要事项 ............................................................ 40 第七节 股份变动及股东情况 ................................................... 45 第八节 优先股相关情况 ....................................................... 49 第九节 债券相关情况 ......................................................... 50 第十节 财务报告 ............................................................ 53

备查文件目录
一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。

二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

三、其他相关文件。


释义

释义项释义内容
公司、本公司、九典制药湖南九典制药股份有限公司
普道医药湖南普道医药技术有限公司,本公司全资子公司
九典宏阳湖南九典宏阳制药有限公司,本公司全资子公司
典誉康湖南典誉康医药有限公司,本公司全资子公司
汇阳信息湖南汇阳信息科技有限公司,本公司全资子公司
医保目录国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录
OTC由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师 处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品
药品注册国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟 上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否 同意其申请的审批过程
药品制剂为适应治疗或预防的需要,按照一定的剂型要求所制成的,可以最终提 供给用药对象使用的药品
原料药Active Pharmaceutical Ingredients,即药物活性成分、具有药理活 性可用于药品生产的物质
药用辅料指在制剂处方设计时,为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性 加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称
植物提取物是以植物为原料,按照对提取的最终产品的用途的需要,经过物理化学 提取分离过程,定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分,而不 改变其有效成分结构而形成的产品。按照提取植物的成分不同,形成 甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等;按照性状不同,可分为 植物油、浸膏、粉、晶状体等
中间体在化学药物合成过程中制成的中间化学品
中成药是以中草药为原料,经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品,包括 丸、散、膏、丹等各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践 创造、总结的有效方剂的精华
专利药/原研药拥有专利保护的药品,通常指代原研药、原创性药物,经过对化合物层 层筛选和严格的临床试验才得以获准首次上市的药品
仿制药指已经国家药品监督管理局批准上市,并已有国家标准的药品。仿制药 和被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型和相同的治疗作用
GMPGMP是Good Manufacturing Practice的缩写,药品生产质量管理规范
CXO医药外包服务
CRO合同研发
CMO合同生产
CDMO合同研发与生产
MAH药品上市许可持有人
带量采购、集采药品集中带量采购

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称九典制药股票代码300705
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称湖南九典制药股份有限公司  
公司的中文简称(如有)九典制药  
公司的外文名称(如有)Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd.  
公司的法定代表人朱志宏  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名曾蕾甘荣
联系地址长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷 科技园A1栋长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷 科技园A1栋
电话0731-828310020731-82831002
传真0731-882202600731-88220260
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见2021年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,
具体可参见2021年年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
?适用 □不适用

 注册登记日期注册登记地点企业法人营业执 照注册号税务登记号码组织机构代码
报告期初注册2018年05月25 日长沙市工商行政 管理局914301007225207 61D914301007225207 61D914301007225207 61D
报告期末注册2022年06月24 日长沙市市场监督 管理局914301007225207 61D914301007225207 61D914301007225207 61D
临时公告披露的 指定网站查询日 期(如有)2022年06月27日    
临时公告披露的 指定网站查询索 引(如有)巨潮资讯网《关于完成工商变更登记的公告》(公告编号:2022-057)    
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入(元)1,030,962,019.57731,736,212.5040.89%
归属于上市公司股东的净利 润(元)129,767,179.07112,816,707.6015.02%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 (元)124,361,287.81101,840,900.8922.11%
经营活动产生的现金流量净 额(元)39,143,073.4066,817,618.56-41.42%
基本每股收益(元/股)0.390.3414.71%
稀释每股收益(元/股)0.390.3414.71%
加权平均净资产收益率11.25%12.67%-1.42%
 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产(元)1,805,092,101.071,745,236,782.313.43%
归属于上市公司股东的净资 产(元)1,176,764,042.471,099,337,578.547.04%
支付的优先股股利0.00  
支付的永续债利息(元)0.00  
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目金额
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)-94,122.28
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家 政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外)5,011,900.15
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融 资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金 融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益1,002,277.09
除上述各项之外的其他营业外收入和支出442,842.64
减:所得税影响额957,006.34
合计5,405,891.26
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)所处行业基本情况
医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。随着我国经济的高速发
展,居民生活水平不断提高,医疗保障制度逐渐完善,人口老龄化问题逐步凸显,居民支付能力增强、人民群众日益提升
的健康需求逐步得到释放,我国医药行业成为当今世界上发展最快的市场之一。

由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放,我国医药工业总产值保持高速增长,根据国家统计局发布的数据显
示,我国医药制造业规模以上工业企业2022年1月-6月实现营业收入14,007.80亿元,同比下降0.6%;利润总额2,209.50
亿元,同比下降27.6%。国家“十四五”规划正式拉开序幕,医药行业也到了砥砺发展的关键之年,挑战与机遇并存。

2022年1月,国家工信部、发改委、科技部等九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》,首先要求坚持生
命至上。将保障人民群众健康作为根本目标,优化供给结构,提高供给质量,完善供应保障体系,提升药品可及性,使行
业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。然后坚持创新引领。把创新作为推动医药工业高质量发展的
核心任务,加快实施创新驱动发展战略,构建开放创新生态,提高创新质量和效率,加快创新成果产业化,为医药工业持
续健康发展打造新引擎。同时坚持系统推进。加强全局性谋划和战略性布局,统筹推进产业链供应链现代化、绿色安全、
区域发展,兼顾保持稳定增长和提高发展质量,促进产业链各环节、各细分领域协同发展。最后要求坚持开放合作。立足
国内市场规模优势,充分吸引全球资源要素集聚,大力开拓全球市场,加强国际技术交流合作,以更高水平参与国际产业
分工协作,实现高质量引进来和高水平走出去。

(二)行业的发展阶段、周期性特点
随着医疗改革的不断深入,国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施,推出了诸如“一致
性评价”、“带量采购”、“MAH制度”等对医药行业影响深远的具体举措,促进医药行业健康发展,推动企业更加注重
研发投入及仿制药质量的提升。“一致性评价”有利于提升我国仿制药的整体质量,从而在临床上实现仿制药与原研药的
相互替代,提升仿制药的市场渗透率,而这又对仿制药企业的研发实力、技术水平以及上游原料药的质量等都提出了更高
的要求。“带量采购”的执行,将使相关药品的价格明显下降,成本将成为仿制药的重要竞争因素,同时也有利于降低流
通环节成本,促进制药企业更加专注于研发。MAH制度,将进一步推动药品研发生产和销售的分离,从而促进专业分工,
为医药研发服务市场带来了新的发展机遇。

医药行业与国民健康息息相关,属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症,刚性需求强,不存在明显的区域性或季
节性特征。

(三)公司所处的行业地位
1、药品制剂
近年来,公司药品制剂销售规模逐年增长,洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、奥硝唑片及分散片、琥珀酸亚
铁片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒等主导产品销售情况良好,特别是外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏,销售增速快,
在行业内的竞争地位日益凸显。

凝胶贴膏是一种复杂的局部经皮给药制剂系统,最早由泥罨剂发展而来,随着高分子材料的发展及工业水平的提升,
该剂型被大量应用并引入中国及欧美市场。根据凝胶贴膏的剂型特点及优势和技术发展情况,其发展趋势可发展为三个主
要大方向:1)将传统外用膏药改造成凝胶贴膏;2)将传统口服剂、注射剂改造成凝胶贴膏;3)利用药物制剂学新技术改
造现有凝胶贴膏,提升其性能。

公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”,以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是
一个完整的释药体系,透皮吸收技术是关键,涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术
属于高新技术,是一项“卡脖子”技术难题,国内上市的凝胶膏制剂大部分依靠进口,我公司在该制剂领域的研究上取得
了一定的进展,突破交联架桥相关技术壁垒,开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系,并实现了多个关键辅料的国产化及
新型高分子材料的自主研发。

公司洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型,主要用于骨性关节炎、肌肉疼痛以及创伤引起的肿胀、疼痛等骨骼肌肉疾
病。与口服制剂相比,洛索洛芬钠凝胶贴膏可避免口服给药引起的首过效应,以及口服非甾体镇痛抗炎药对胃肠黏膜、心
血管和肝脏所造成的刺激和损害,较适用于那些由于各种原因不易口服给药的患者;与传统膏药相比,洛索洛芬钠凝胶贴
膏具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、安全性高等明显优势。

洛索洛芬钠凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂,包容药量大,给药剂量准确,具有高渗透性,能保证优异的起效速度和起效强
度,贴敷舒适、皮肤相容性好,安全性高,具有明显的临床优势和广阔的市场前景。同时,公司通过持续的研发与工艺优
化,形成了较高的产品壁垒。

公司在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备,其中消炎镇痛领域有洛索洛芬钠凝胶贴膏、
洛索洛芬钠片等;消化系统领域有泮托拉唑钠肠溶片、参苓口服液、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等;抗感染领
域有奥硝唑片、奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。近年来,公司药品制剂每年新立项15-20个,成功申报10个左右。

根据米内网查询显示,公司主导产品在中国城市公立、县级公立医院2020年和2021年销售额排名及市占率情况如下:

序号产品名称2020年排名市场份额占有率2021年排名市场份额占有率
1洛索洛芬钠凝胶贴膏1100%1100%
2泮托拉唑钠肠溶片310.14%218.86%
3奥硝唑分散片185.13%185.29%
4琥珀酸亚铁片40.23%43.47%
5洛索洛芬钠片--313.06%
6枸橼酸氢钾钠颗粒--44.35%
7肝复乐胶囊227.95%230.29%
8地红霉素肠溶片182.82%187.60%
9盐酸左西替利嗪片210.51%313.53%
10瑞舒伐他汀钙片----
注:数据来源于米内网,公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家剂型产品。

2、原料药、药用辅料
公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一,公司凭借出色的原料药和药用辅料制造技术
及优秀的成本控制能力,已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名度和消费者认可度,具备较强的竞争优势与较高的市
场占有率。

公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的GMP企业,占有国内大部分市场,在市场上
具有较强的影响力和竞争力。近年来,公司每年原料药新立项10-15个,成功申报8个以上,目前已形成覆盖胃肠道疾
病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业,已成功完
成61个原料品种开发,目前在研品种达30个以上。

药用辅料方面,着力发展高端辅料,目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系
列,特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平,且产品品类多,磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗
类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发,辅料品种共有66个登记号。公司依靠先进的工艺技术和完善的
质量保证体系,通过了国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计,产品销售至印度、韩国、南美、欧洲等多个国
家和地区。

3、CXO业务
公司凭借多年的研发底蕴和生产技术优势,可承接开展CRO、CMO以及CDMO等各类服务,可与行业内的制药公司、不
同形式的MAH公司等开展多种形式的合作,聚焦社会资源和资金资源,达成合作共赢,并在深度协作的模式下继续提升在
(四)新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 2022年我国经济在实现“稳”的基础上,大概率会保持中高速增长;新冠疫情将继续常态化,诊疗相关业务可能将逐
步复苏;医药行业政策的不确定性正在逐步下降,趋于稳定。一是仿制药集采范围扩大,省际联盟采购持续推进;同时带
量采购从降幅和替代率来看,采购规则存在进一步优化的可能,有从市场充分竞争向价格合理调控为基础的有序规范竞争
的趋势。二是从临床需求出发,审评边际趋严,创新药在竞争中更具优势;但随着研发节奏的加速,国内医药竞争的内卷
化和国产药的全球化,也将成为未来的一种趋势。三是医疗服务价格改革将进一步深化,强化基本医疗卫生事业公益属性,
确保群众负担总体稳定、医保基金可承受、公立医疗机构健康发展可持续。四是加快推进医保支付方式改革,推进
DRG/DIP支付方式全覆盖,建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付新机制。

(五)公司主营业务及主要产品
公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售,产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料,同时公司将以研发和技
术为驱动,致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展,并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势,为行业
内相关企业提供CXO服务。

在公司董事会的正确领导和全体员工的共同努力下,公司主导产品因临床使用效果突出,终端消费需求旺盛,保持了
持续增长的势头,原辅料业务也进入快速增长期,2022年上半年度公司实现营业收入 103,096.20万元,较上年同期增长
40.89%;归属上市公司股东的净利润 12,976.72万元,较上年同期增长 15.02%;归属于上市公司股东的扣非后净利润
12,436.13万元,较上年同期增长22.11%。

1、药品制剂
报告期内,公司药品制剂主要产品及其用途如下:

序号产品名称产品用途(适应症)
1洛索洛芬钠凝胶贴膏用于以下疾病及症状的消炎、镇痛:骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
2泮托拉唑钠肠溶片适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。
3奥硝唑分散片用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病;男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾 病(如阴道滴虫病等);肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿),肠、肝变形 虫感染引起的疾病;用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。
4琥珀酸亚铁片适用于缺铁性贫血的预防和治疗。
5洛索洛芬钠片用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛的镇痛和消炎 及急性上呼吸道炎的解热和镇痛。
6枸橼酸氢钾钠颗粒适用于溶解尿酸结石,预防尿酸结石的复发。
7肝复乐胶囊健脾理气,化瘀软坚,清热解毒。适用于肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌,症见上腹肿块,胁肋 疼痛,神疲乏力,食少纳呆,脘腹胀满,心烦易怒,口苦咽干等。
8地红霉素肠溶片用于治疗感染。如呼吸道感染、皮肤感染等。
9盐酸左西替利嗪片用于治疗季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。
10瑞舒伐他汀钙片本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混 合型血脂异常症
公司药品制剂的研发、生产、销售由母公司九典制药组织。报告期内,公司药品制剂实现销售收入 84,753.90万元,
同比增长38.88%。

作为国内少有的将经皮给药作为重点战略发展方向的企业之一,公司持续加大主导品种洛索洛芬钠凝胶贴膏的市场推
广力度,并持续优化该产品生产工艺,成本控制良好,规模效应日渐凸显,报告期内该品种实现销售收入 57,571.93万元,
同比增长 57.90%;同时,公司积极参加国家和地方组织的药品集中带量采购,除外用制剂之外的其他制剂产品整体实现销
售收入27,181.97万元,同比增长10.65%。

2、原料药及药用辅料
公司原辅料的研发、生产、销售由全资子公司九典宏阳组织。报告期内,原辅料相关业务实现了较快增长,九典宏阳
单体报表实现营业收入18,545.13万元,同比增长72.66%。

(1)原料药
报告期内,公司原料药主要产品及其用途如下:

序号产品名称产品用途
1塞克硝唑硝基咪唑类抗原虫药物。主要用于治疗由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎、肠阿米巴病、肝阿 米巴病、贾第鞭毛虫病。
2磷酸二氢钠1.用于低磷血症预防和治疗。亦作为全静脉高营养疗法磷添加剂,预防低磷血症。2.尿路感染的 辅助用药,本药能使尿液酸化,从而增强杏仁酸乌洛托品和马尿酸乌洛托品的抗菌活性,并能消 除尿路感染时含氨尿液的气味和混浊。3.含钙肾结石的预防。本药能使尿液酸化,增加钙的溶解 度,阻止尿中钙沉积,从而预防含钙肾结石的复发。4.高钙血症的治疗。近年来已不常用本药治 疗高高钙血症,而应用其他更为安全和有效方法。5.与磷酸氢二钠组成复方制剂,为容积性导泻 药;适用于成年患者外科手术前或肠镜、钡灌肠及其它肠道检查前的肠道清洁准备。6.亦可用作 药用辅料,为PH调节剂和缓冲剂。
3氯雷他定第二代抗组织胺药物,对外周神经H1受体有高度的选择性,作用强,时间长。属长效三环类抗组 胺药,竞争性地抑制组胺 H1受体,抑制组胺所引起的过敏症状。无明显的抗胆碱和中枢抑制作 用。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,以及缓解慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状
4左羟丙哌嗪镇咳祛痰药,为中枢非成瘾性外消旋羟丙哌嗪的左旋体,其效果与外消旋羟丙哌嗪相间,但副作 用明显降低,几乎无羟丙哌嗪的中枢镇静作用,对心血管和呼吸系统不产生任何明显作用,无药 物依赖性,耐受指数较外消旋羟丙哌嗪高、持效更久。
5奥硝唑用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病;男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病 (如阴道滴虫病等);肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿),肠、肝变形虫感 染引起的疾病;用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。
公司合并报表范围内报告期实现原料药销售5,965.72万元,同比增长65.58%。

(2)药用辅料
报告期内,公司药用辅料主要系列及其用途如下:

序号系列名称产品用途
1生物疫苗用注射级辅料在注射剂中主要作为溶剂、防冻剂、PH调节剂、缓冲剂、乳化剂、吸附剂、助虑 剂、助悬剂等。
2外用制剂用辅料在外用制剂中主要作为透皮促进剂、溶剂、助溶剂、增塑剂、抗氧剂、PH调节剂、 乳化剂、遮光剂、消泡剂等。
3口服固体制剂用辅料在固体制剂中主要作为填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、增压剂、泡腾 剂、成膜剂、调色剂、矫味剂、分散剂、芳香剂、表面活性剂等。
公司合并报表范围内报告期实现药用辅料销售7,376.91万元,同比增长63.47%。

3、CXO业务
公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时,紧盯行业发展动态。报告期内,公司凭借多年的研发底蕴
和生产技术优势,承接开展了CRO、CMO以及CDMO等各类服务,报告期内实现销售收入2,146.95万元。后续,公司将持续
推进该类业务,为公司探索新的利润增长点迈出坚实的步伐。

(六)公司主要经营模式
1、采购模式
公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。

公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等,针对原材料采购,公司根据生产需求制定采购计划。根
据药品生产 GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求,公司对供应商的选择较为慎重,经过多年来的比较、
筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商;建立了完善的合格供应商管理制度,公司原辅包材均从合格供
应商采购;新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定,公司还建立了供应商评价
体系,从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。

公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面,首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求,然后由采购部门实行
调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访,最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理,
并根据使用情况不断地完善供应商档案,以便后续采购进行选择。

2、生产模式
公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划,年中公司会根
据市场需求的变化适时调整;业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况,向生产部门提交月度出货计划,生产部门根据
年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划,组织安排生产,生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照
GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理,确保各项操作符合批准的操作规程和 GMP的要求,
质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范,对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控,
并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测,审核成品发放前批生产记录,决定成品
发放。

3、销售模式
公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售,另一方面还进行出口,由于不同国家或地区的药品注册
及认证制度的差异,除直接销往国外客户以外,部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售;植物提取物主要
直接销售给国外药品或保健品生产企业,具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。

药品制剂方面,分为处方药的销售和非处方药的销售,处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构;非处方药
的销售终端为零售药店及诊所。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、
销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司(具有 GSP资格)作为经销商,与其建立长期稳定的合作关系,公司协
同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。

4、研发模式
公司采用以自主研发为主,合作开发和技术引进为辅的研发模式,围绕已有品种所形成的特色系列,巩固现有优势品
种,且对潜力品种系列形成补充,根据市场需求不断进行新药研发。同时,公司对已有产品生产工艺持续优化,使新产品
和技术得以快速转化为生产力,满足市场的需要。公司在自主研发的基础上,亦高度重视产学研合作,先后与众多科研院
所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道,打造了以企业为主体,以科研院所为依托的技术创新机制,
共同进行项目研发,充分利用外部资源提升公司科研水平。另外,公司还结合市场形势和公司自身情况,在适当时机收购
其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种,通过研发转化为自有品种。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披
露要求
(一)已进入注册程序的在研项目情况

制剂产品     
序号品种名称适应症研发所处阶段注册分类进展情况
1酮洛芬巴布膏消炎镇痛已申报生产化药3申报生产,CDE审评中
2铝镁加咀嚼片消化系统已申报生产化药3申报生产,CDE审评中
3对乙酰氨基酚干混悬剂解热镇痛已申报生产化药4申报生产,CDE审评中
4枸橼酸托法替布片抗类风湿药已申报生产化药4申报生产,CDE审评中
5盐酸普拉克索缓释片治疗帕金森病已申报生产化药4申报生产,CDE审评中
6非洛地平缓释片抗高血压已申报生产化药4申报生产,CDE审评中
7雷贝拉唑钠肠溶片消化系统已申报生产化药4申报生产,CDE审评中
8PDX-02消炎镇痛已批准临床化药2已批准临床
9富马酸丙酚替诺福韦片 (普道)慢性乙型肝炎已申报生产化药4申报生产,CDE审评中
10乙酰半胱氨酸颗粒呼吸系统已申报生产化药4申报生产,CDE审评中
11非洛地平片抗高血压已申报生产化药3申报生产,CDE审评中
12他达拉非片男性勃起功能障碍已申报生产化药4申报生产,CDE审评中
化学原料药产品     
序号品种名称适应症研发所处阶段注册分类进展情况
1铝镁加消化系统已申报备案登记化药3申报生产,CDE审评中
2盐酸阿考替胺消化系统已申报备案登记化药3申报生产,CDE审评中
3氟比洛芬消炎镇痛已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中
4枸橼酸托法替布抗类风湿已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中
5他达拉非男性勃起功能障碍已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中
6非洛地平高血压已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中
7氟比洛芬钠消炎镇痛已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中
8右旋酮洛芬氨丁三醇消炎镇痛已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中
9富马酸丙酚替诺福韦慢性乙型肝炎已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中
10洛索洛芬钠消炎镇痛已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中
11培比洛芬消炎镇痛已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中
12托匹司他抗痛风已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中
13熊去氧胆酸治疗胆结石已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中
辅料产品     
序号品种名称研发所处阶段进展情况  
1肉豆蔻酸异丙酯已申报备案登记申报生产,CDE审评中  
2硅藻土已申报备案登记申报生产,CDE审评中  
3苯乙烯-异戊二烯-苯乙 烯三嵌段共聚物(SIS)已申报备案登记申报生产,CDE审评中  
(二)报告期内,公司一致性评价工作进展情况如下:

序号药品名称剂型规格适应症一致性评价研究工作所处阶段
1琥珀酸亚铁片片剂0.1g适用于缺铁性贫血的预防和治疗已批准通过一致性评价
(三)报告期内公司产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》
截至报告期末,公司共有52个品种63个产品品规进入国家级《医保药品目录》。报告期内,公司没有产品退出国家
级《医保药品目录》,无新增药品注册证书。

(四)报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况 报告期:

药品名称功能主治发明专利起止日期所属注册分类是否属于中药保护品种
洛索洛芬钠凝胶贴膏用于以下疾病及症状的消炎、镇痛:骨关 节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。2018年09月27日- 2038年09月27日化药4
上年同期:

药品名称功能主治发明专利起止日期所属注册分类是否属于中药保护品种
洛索洛芬钠凝胶贴膏用于以下疾病及症状的消炎、镇痛:骨关 节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。2018年09月27日 -2038年09月27 日化药4
泮托拉唑钠肠溶片适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃 疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。专利申请中化药4
(五)报告期内新增经营资质或认证情况
1、药品注册证书
截至报告期末,公司及子公司共拥有107个药品注册证书,报告期内无新增药品注册证书,无新增转让,完成转让1
个。转让情况如下:

序号药品名称规格受让方合同签署日期转让情况
1厄贝沙坦氢氯噻 嗪片每片含厄贝沙坦 150mg,氢氯噻 嗪12.5mg山东新华制药股份有限公司2020年5月5日已完成
2利伐沙班片10mg太阳升(亳州)医药科技有限公司2021年3月5日转让中
注:报告期内,公司“四环素片”0.25g、50mg、0.125g的三个规格药品注册证书、“土霉素片”0.125g、0.25g的二
个规格药品注册证书均已到期,根据公司发展战略规划,不再进行再注册。

2、原料药备案登记情况
截至报告期末,公司及子公司共完成了61个原料药的备案登记,其中已转A品种34个。报告期内新增备案登记11个,与制剂共同审评审批结果转为A的品种2个。

新增情况如下:

序号持有人品种名称备案登记号与制剂共同审评审批结果
1九典宏阳熊去氧胆酸Y20210001255I
2九典宏阳硫酸钠Y20220000184I
3九典宏阳硫酸钾Y20220000182I
4九典宏阳托匹司他Y20220000309I
5九典宏阳磷酸西格列汀Y20220000020I
6九典宏阳水杨酸甲酯Y20220000263I
7九典宏阳泮托拉唑钠Y20210000214I
8九典宏阳尼可地尔Y20210001151I
9九典宏阳甲磺酸沙芬酰胺Y20210001300I
10九典宏阳培比洛芬Y20220000038I
11九典宏阳洛索洛芬钠Y20210001086I
转A情况如下:

序号持有人品种名称备案登记号与制剂共同审评审批结果
1九典宏阳盐酸普拉克索Y20200001472A
2九典宏阳西甲硅油Y20200000329A
3、药用辅料备案登记情况
截至报告期末,九典宏阳完成了66个药用辅料注册批件的备案登记,其中已转A品种53个。报告期内新增备案登记5个。新增情况如下:

序号持有人品种名称备案登记号与制剂共同审评审批结果
1九典宏阳赤藓糖醇F20220000201I
2九典宏阳二甲基亚砜(供注射用)F20220000172I
3九典宏阳木糖醇(供注射用)F20220000142I
4九典宏阳硅藻土F20210000603I
5九典宏阳苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯三嵌段 共聚物(SIS)F20210000600I
(六)公司产品中标集中带量采购的情况
报告期内,公司产品中标省级联盟药品集采3批次,具体情况如下:
中标日期集采批次中标产品规格包装数量中标价格报告期内医疗机构合计 实际采购量
2021年12 月31日豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕 青宁新兵团十四省(市、 区、兵团)药品联盟采购西尼地平胶囊5mg16粒/盒20.32元3,185盒
2022年3月 10日广东联盟双氯芬酸等药 品集中带量采购洛索洛芬钠凝胶 贴膏100mg(10cm× 14cm)2贴、3 贴、4贴2贴36.38 元、3贴 54.56元、4 贴72.75元报告期内尚未执行
2022年6月 1日豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青 宁新兵团 十三省(区、 市、兵团)药品联盟采购铝碳酸镁咀嚼片0.5g36片/盒、 60片/盒36片7.26 元、60片 11.87元报告期内尚未执行
二、核心竞争力分析
(一)研发优势
公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作,目前公司主导产品及主要品种均为自主研发,并成功实现产
业化,成为企业发展的源动力,研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司实际控制人、董事长朱志宏先生自公司创立即
为研发带头人,在长期的研发过程中,公司培养带动了一大批科研力量,建立了一支以博士、硕士、海外归国人才为主体
的 450人的研发技术团队。公司是国家企业技术中心、国家高技术产业化示范工程企业、国家火炬计划重点高新技术企业、
湖南省高新技术企业。公司设有药物研究院,其被认定为湖南省企业技术中心,公司建有博士后科研工作站、新型凝胶膏
剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。

公司以“经皮给药制剂”为核心,针对凝胶贴膏基础技术进行了深广研究,突破了凝胶贴膏的关键共性技术,并实现
了凝胶贴膏关键辅料国产替代,推动了外用制剂凝胶贴膏细分领域的发展。目前,公司共有在研凝胶贴膏产品 8个,其中
申报生产 1个。公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏(国内首仿药)已实现产业化。公司也致力于经皮给药领域新型功能材料的
开发,攻克经皮给药制剂开发中“卡脖子”关键技术,实现新型材料的开发及产业化;并建立经皮给药制剂研制及评价体
系,助力经皮给药制剂产品的开发与上市。

公司是“湖南省知识产权优势培育企业”、“长沙市知识产权优势培育企业”。目前,公司拥有较为丰富的研发项目
储备,多个在研新产品正处于临床前研究、临床研究以及申报生产等各个阶段,能够对现有产品线进行补充,并形成产品
系列优势。基于丰富的产品积累,公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划,
不断优化公司产品结构,促进核心竞争力的提升。

截至报告期末,公司及子公司共拥有专利108项,其中发明专利36项,实用新型专利8项,外观设计专利64项。报告期内新增发明专利9项,新增实用新型专利2项。新增专利情况详见表一。

截至报告期末,公司及子公司共拥有各类国内注册商标263项,报告期内新增商标95项,新增商标情况详见表二;公
司及子公司拥有著作权登记证书58项,其中计算机软件著作权1项,报告期内无新增著作权登记。

表一:新增专利情况

序号专利权人专利名称类型专利号专利授权日
1九典制药右酮洛芬氨丁三醇凝胶贴膏及其制备方法发明ZL202010821628.32022.02.08
2普道医药、 九典制药一种非甾体抗炎药物中特殊杂质的分离方法发明ZL201910421083.42022.02.22
3九典制药、 普道医药一种胶体果胶铋中游离铋的检测方法发明ZL201910528639.X2022.03.15
4九典制药、 普道医药含有右酮洛芬或其药用盐的凝胶贴膏基质及其 制备方法发明ZL 202010727240.72022.04.12
5九典制药一种具有活血止痛的复方中药制剂及其制备方 法发明ZL 201810408716.32022.05.17
6九典制药一种防已黄芪汤干膏指纹图谱的检测方法发明ZL 201911386084.62022.05.17
7九典制药一种依巴斯汀中有关物质的检测方法发明ZL201911392979.02022.05.17
8九典制药一种盐酸咪达普利有关物质的分离方法发明ZL 201911248896.42022.06.28
9九典制药一种他汀类药物光学异构体的分离方法发明ZL 201911398907.72022.06.28
10普道医药用于制备低取代羟丙纤维素的设备实用新型ZL202121225069.62022.02.08
11普道医药用于检测抗酸剂的抗酸性能的仪器实用新型ZL202121329071.82022.02.08
表二:新增商标情况

序号商标权人注册商标使用类别商标注册号使用期至
1九典制药 第5类542131402032.01.13
2九典制药 第5类542351732032.01.20
3九典制药 第5类542122692032.01.20
4九典制药 第5类542109182032.01.20
5九典制药 第5类542149192032.01.13
6九典制药 第5类550846332032.06.13
7九典制药 第10类550695382032.01.20
8九典制药 第10类558586562032.06.13
9九典制药 第5类559855352032.04.06
10九典制药 第5类571598932032.01.13
11九典制药 第10类571684132032.01.13
12九典制药 第11类571545642032.01.13
13九典制药 第18类571847862032.01.13
14九典制药 第21类571625772032.01.13
15九典制药 第25类571544332032.01.13
16九典制药 第28类571676192032.01.13
17九典制药 第29类571775622032.01.13
18九典制药 第30类571833092032.01.13
19九典制药 第32类571868122032.01.13
20九典制药 第35类571832312032.01.13
21九典制药 第5类571714042032.01.13
22九典制药 第10类571836362032.01.13
23九典制药 第11类571757292032.01.13
24九典制药 第18类571847982032.01.13
25九典制药 第21类571626182032.01.13
26九典制药 第25类571614132032.01.13
27九典制药 第28类571860682032.01.13
28九典制药 第29类571584402032.01.13
29九典制药 第30类571787022032.01.13
30九典制药 第32类571725292032.01.13
31九典制药 第35类571683282032.01.13
32九典制药 第5类571790012032.01.13
33九典制药 第35类571683382032.01.13
34九典制药 第5类571705312032.01.13
35九典制药 第35类571772672032.01.13
36九典制药 第5类571631782032.01.13
37九典制药 第35类571683662032.01.13
38九典制药 第3类575792612032.02.06
39九典制药 第9类575912112032.02.06
40九典制药 第38类575898162032.02.06
41九典制药 第25类575766122032.01.27
42九典制药 第5类577484842032.01.27
43九典制药 第35类577727032032.01.20
44九典制药 第42类577464442032.01.27
45九典制药 第11类578859922032.01.27
46九典制药 第21类578918502032.01.27
47九典制药 第25类578809122032.01.27
48九典制药 第11类579823142032.01.27
49九典制药 第16类579916742032.01.27
50九典制药 第18类579948622032.01.27
51九典制药 第21类579832762032.01.27
52九典制药 第25类579846172032.01.27
53九典制药 第28类579740912032.01.27
54九典制药 第35类579918582032.01.27
55九典制药 第11类579783532032.02.06
56九典制药 第16类579886072032.02.06
57九典制药 第18类579803302032.02.06
58九典制药 第21类579747992032.02.06
59九典制药 第25类579964352032.02.06
60九典制药 第28类579855602032.02.06
61九典制药 第35类579844702032.02.06
62九典制药 第6类580985192032.01.27
63九典制药 第8类581143352032.02.06
64九典制药 第9类581151722032.02.06
65九典制药 第14类581056622032.02.06
66九典制药 第19类580985892032.01.27
67九典制药 第20类581033862032.02.06
68九典制药 第24类581070272032.02.06
69九典制药 第26类581070592032.02.06
70九典制药 第5类587495282032.02.13
71九典制药 第10类587449952032.02.13
72九典制药 第30类587598412032.02.13
73九典制药 第5类587625452032.02.13
74九典制药 第10类587549452032.02.13
75九典制药 第30类587450502032.02.13
76九典制药 第5类587495542032.02.13
77九典制药 第10类587664952032.02.13
78九典制药 第30类587641382032.02.13
79九典制药 第5类594489242032.03.13
80九典制药 第10类594321502032.03.13
81九典制药 第30类594288272032.03.13
82九典制药 第5类594303862032.03.13
83九典制药 第10类594345982032.03.13
84九典制药 第30类594380902032.03.13
85九典制药 第5类594524052032.03.13
86九典制药 第10类594524442032.03.13
87九典制药 第30类594573082032.03.20
88九典制药 第30类596210882032.06.13
89九典制药 第5类596128352032.05.27
90九典制药 第10类596128982032.06.13
91九典制药 第30类596350932032.06.13
92九典制药 第10类483024132023.04.13
93九典制药 第5类617863712032.06.20
94九典制药 第30类617944122032.06.20
95九典制药 第32类617834202032.06.20
(二)产品结构优势 (未完)
各版头条