[中报]海特生物(300683):2022年半年度报告
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时间：2022年08月01日 16:31:47 中财网 |
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原标题:海特生物:2022年半年度报告
武汉海特生物制药股份有限公司
2022年半年度报告
2022-037
2022 8
年 月
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人陈亚、主管会计工作负责人夏汉珍及会计机构负责人(会计主管人员)羡雯声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
公司在生产经营中可能存在产业政策风险、CPT的新药注册与市场风险、新药研发风险、募投项目实施风险等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之十“公司面临的风险和应对措施”章节中对面临的风险予以描述，敬请投资者注意投资风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2
第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................7
第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................10
第四节公司治理..................................................................................................................................................31
第五节环境和社会责任....................................................................................................................................32
第六节重要事项..................................................................................................................................................36
第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................................42
第八节优先股相关情况....................................................................................................................................47
第九节债券相关情况.........................................................................................................................................48
第十节财务报告..................................................................................................................................................49
备查文件目录
1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
3、其他有关资料。
4、以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 | | 公司、本公司、海特生物 | 指 | 武汉海特生物制药股份有限公司 | | 三江源、控股股东 | 指 | 武汉三江源投资发展有限公司（原
名：武汉三江源生物科技有限公司、
武汉三江源药业有限公司），公司控
股股东 | | 实际控制人 | 指 | 陈亚、吴洪新、陈宗敏，三人为一致
行动人 | | 北京沙东 | 指 | 北京沙东生物技术有限公司，公司参
股公司 | | 天津汉康 | 指 | 天津市汉康医药生物技术有限公司，
公司全资子公司 | | 天津汉瑞 | 指 | 天津汉瑞药业有限公司，天津汉康全
资子公司 | | 荆门汉瑞 | 指 | 汉瑞药业（荆门）有限公司，公司全
资子公司 | | 厦门蔚嘉 | 指 | 厦门蔚嘉制药有限公司 | | CPT | 指 | "注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关
凋亡诱导配体"，Circularly
PermutedTRAIL的简称，该药主要应
用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、
乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向
基因工程抗肿瘤新药 | | 国家Ⅰ类新药 | 指 | 国家Ⅰ类新药是指在药品注册分类中
属于第一个类别的药品，其中，生物
制品Ⅰ类为未在国内外上市销售的生
物制品。 | | CRO | 指 | ContractResearchOrganization，
即医药研发外包，为医药企业提供包
括新药产品开发、临床前研究及临床
试验、数据管理、新药申请等医药研
发外包服务 | | CDMO | 指 | ContractDevelopmentand
ManufacturingOrganization，即委
托开发生产外包，是指接受制药公司
的委托，提供产品生产时所需要的工
艺开发、配方开发、临床试验用药、
化学或生物合成的原料药生产、中间
体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）
以及包装等服务 | | NDA | 指 | NewDrugApplication，新药上市申
请，当制药公司完成了临床试验，验
证了新药的安全有效性后，正式向药
品管理机构提交NDA申请 | | NGF | 指 | 神经生长因子，NerveGrowth
Factor，神经生长因子可以调节周围
和中枢神经元的生长发育，维持神经
元的存活 | | 三期临床 | 指 | 三期临床是指新药上市前扩大的临床
试验。其用药方法类似常规药物治疗
学的方法，以进一步确定新药的安全
性和有效性 | | SOP | 指 | StandardOperatingProcedure的缩 | | | | 写，即标准作业程序，指将某一事件
的标准操作步骤和要求以统一的格式
描述出来，用于指导和规范日常的工
作 | | GMP | 指 | GoodManufacturingPractice的缩
写，药品生产质量管理规范 | | GLP | 指 | 药品非临床研究质量管理规范 | | API | 指 | ActivePharmaceuticalIngredient
的缩写，原料药 | | 新药 | 指 | 未曾在中国境内上市销售的药品的注
册申请称为新药注册申请，获得新药
注册的药品称为新药 | | 冻干粉针剂 | 指 | 在无菌环境下将药液冷冻，经过一定
的加工处理制成的制剂 | | 仿制药 | 指 | 生产国家食品药品监督管理局已批准
上市的已有国家标准的药品的注册申
请为仿制药申请，由该注册申请而获
得批准的药品是仿制药 |
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 海特生物 | 股票代码 | 300683 | | 变更前的股票简称（如有） | 无 | | | | 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | | | 公司的中文名称 | 武汉海特生物制药股份有限公司 | | | | 公司的中文简称（如有） | 海特生物 | | | | 公司的外文名称（如有） | WuhanHiteckBiologicalPharmaCo.,Ltd | | | | 公司的外文名称缩写（如
有） | HITECK | | | | 公司的法定代表人 | 陈亚 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化□适用 ?不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变
化，具体可参见2021年年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 | | 营业收入（元） | 387,232,225.48 | 225,544,650.45 | 71.69% | | 归属于上市公司股东的净利
润（元） | 18,872,041.54 | 7,217,211.13 | 161.49% | | 归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益后的净利润
（元） | 8,138,113.45 | 3,314,935.21 | 145.50% | | 经营活动产生的现金流量净
额（元） | -28,468,023.50 | -8,669,965.73 | -228.35% | | 基本每股收益（元/股） | 0.15 | 0.07 | 114.29% | | 稀释每股收益（元/股） | 0.15 | 0.07 | 114.29% | | 加权平均净资产收益率 | 0.80% | 0.42% | 0.38% | | | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 | | 总资产（元） | 2,694,739,543.56 | 2,697,511,886.43 | -0.10% | | 归属于上市公司股东的净资
产（元） | 2,343,272,685.80 | 2,324,400,644.26 | 0.81% |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用□不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 | | 非流动资产处置损益（包括已计提资
产减值准备的冲销部分） | -94,712.63 | | | 计入当期损益的政府补助（与公司正
常经营业务密切相关，符合国家政策
规定、按照一定标准定额或定量持续
享受的政府补助除外） | 3,971,323.59 | | | 除同公司正常经营业务相关的有效套
期保值业务外，持有交易性金融资
产、交易性金融负债产生的公允价值
变动损益，以及处置交易性金融资 | 6,490,577.28 | | | 产、交易性金融负债和可供出售金融
资产取得的投资收益 | | | | 对外委托贷款取得的损益 | 2,797,212.78 | | | 除上述各项之外的其他营业外收入和
支出 | -388,981.08 | | | 其他符合非经常性损益定义的损益项
目 | 24,856.73 | | | 小计 | | | | 减：所得税影响额 | 1,941,354.36 | | | 少数股东权益影响额（税后） | 124,994.22 | | | 合计 | 10,733,928.09 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
报告期内，公司围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。
母公司是一家以国家Ⅰ类新药金路捷--注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。
公司全资子公司天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司，主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。
公司控股子公司厦门蔚嘉，是一家以研发、生产核苷类及蛋白酶抑制剂类抗病毒药物系列产品为主的专业化公司，拥有成熟的利托那韦、洛匹那韦重要中间体生产的关键技术。蔚嘉制药团队一直致力于抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。
公司重要参股子公司北京沙东主要从事创新药的研发工作，目前正在研发国家一类新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”（以下简称CPT），该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向基因工程抗肿瘤新药。CPT是全球首个完成III期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。CPT有多项发明专利保护，核心专利已被17个国家和地区授权，CPT项目多次获得国家重大专项资助，包括2005年获得863项目“十五重大科技专项”，2009年获得国家科技重大专项，2018年获得国家重大新药创制专项课题资助等。
二、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要产品和服务
公司主营业务为创新生物药的研发、生产和销售，同时提供小分子化学医药研发、受托药品生产等相关服务。主要产品及服务如下：
| 业务类型 | 产品 | | | 药品制造 | 神经损伤修复类药物 | 注射用鼠神经生长因子 | | | 多肽免疫调节和增强药
物 | 注射用抗乙型肝炎转移因子 | | | 原料药及中间体 | 抗病毒药类 | | 医药研发服务 | 药学研究 | | | | CRO临床业务 | |
1、药品制造
公司主要产品为生物制品，包括注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、多肽免疫调节和增强药物等。公司控股子公司厦门蔚嘉主要产品为抗病毒类原料药及中间体，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种。主要产品的具体情况介绍如下：（1）金路捷（通用名：注射用鼠神经生长因子）
金路捷为国家一类生物制品新药，源自于一项获得诺贝尔生理医学奖的研究成果。
2003年，公司产品金路捷——注射用鼠神经生长因子上市。金路捷是世界上第一个商品化的神经生长因子新药，属于国家一类生物制品。其活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子（NGF）。神经生长因子是人体神经系统中非常重要的生物活性物质之一，它对整个神经系统起着非常重要的作用：在正常生理状态下，NGF能够促进神经的生长、发育、分化和成熟；在病理状态下，NGF能够保护受损的神经，同时能够促进神经的再生与修复。经多年培育，目前NGF在临床上已经广泛应用于各类神经类损伤修复领域：在中枢神经损伤领域，已用于颅脑损伤、脊髓损伤、急性脑血管病、退行性神经损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫、阿尔茨海默氏病、帕金森症等；在周围神经损伤领域，已用于格林巴利综合症、面神经炎、中毒性周围神经损伤、放化疗引起的周围神经损伤、臂丛神经损伤、各种神经离断伤、视神经损伤、听神经损伤、糖尿病周围神经病变等。
金路捷是采用现代生化技术从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，与人体内源性NGF具有高度的同源性，具有活性高、毒副作用小、疗效确切、性价比高、使用方便等特点，是治疗神经系统疾病的优选用药。
（2）多肽免疫调节和增强药物等其他生物制品
—
除金路捷外，公司还有少量其他生物制品，如注射用抗乙型肝炎转移因子 奥肝肽，该药物为多肽免疫调节和增强药物，是从经乙肝疫苗和其他活性物质免疫后的健康牲猪淋巴中提取的小分子多肽物质，它能够传递抗乙肝病毒感染的细胞免疫功能的特异性免疫信息，把供体内细胞免疫信息主动地传递到乙肝患者体内。能激发体内释放干扰素、白细胞介素等多种淋巴因子，从而特异性地增强机体对乙肝病毒的免疫能力，广泛用于HBeAgHBV-DNA
和 阳性的慢性乙型肝炎患者的治疗。
（3）抗病毒类原料药及中间体
公司控股子公司厦门蔚嘉一直致力于抗病毒药物尤其是重大传染性疾病药物的产业化技术开发，是一家集研发、生产、国际销售为一体的专业化公司，目前已成为国内外抗病毒药物企业重要API、KSM、ASM的核心供应商和CDMO业务合作伙伴。旗下龙岩工厂和厦门公司分别被列入国家和厦门市疫情防控重点保障物资生产企业名单，公司主要产品有：利托那韦、洛匹那韦等抗病毒中间体，公司核心技术孵化的3CL蛋白酶抑制剂药物的ASM产品已进入抗病毒药物上游供应链。
2、医药研发服务
（1）服务模式
CRO
子公司天津汉康提供的主要服务分为药学研究与临床 ，是整个医药研发、生产、销售产业价值链中的重要一环，该类服务通过为医药研发提供高质量和高效率研发服务的方式来创造价值。
①公司与客户签订委托合同后，根据品种的药学难点和既往项目经验，进行项目开题的工作安排。
②根据项目特点和客户对生产方面的需求，组织合成、制剂、分析等相关部门共同制定药学研究方案。
③试验方案确定，各部门协同配合，共同完成实验室的研究内容，并与客户沟通确认，在客户的生产设备上完成中试批、注册批批次的试制，实现从实验室到大生产的技术转移。
④在对注册批样品完成相应周期的稳定性考察并证明产品稳定后，协助客户进行注册申报资料的整理和申报，并在申报过程中通过保持与审评专家的良好沟通，使客户能够顺利获得产品生产批件。为了最大程度地保证产品的注册申报满足国家审评的要求和解决项目运行过程中的问题，公司建立了药学专家数据库，该系统汇集了国家审评系统的各方面专家资源。
公司可提供药学研究的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家药品审评相关法规和技术指导原则的框架下，药学研究本着与原研产品质量和疗效一致的原则，遵循公司的质量管理体系的要求开展相关研究工作。
①公司获得新的临床试验合同后，根据药物的治疗领域和既往项目经验，进行临床试验安排。
②根据客户对临床试验的服务要求，组织数据统计、临床运营等相关部门共同制定临床试验初步方案，并筛选合适的临床试验研究机构和研究者。公司建立了医学专家数据库，该系统汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的专家资源。在试验方案撰写过程中，医学事务部根据该专家数据库的信息征询相关领域临床专家的建议，经与公司内部各部门、申办方、研究者及国家局审评专家沟通后，最终确定一套科学严谨的临床试验技术方案。
③试验方案确定后，公司协助客户进行伦理委员会审核的材料准备和递交工作，伦理审核获批后正式召开项目启动会，开始实施临床试验。临床试验执行过程中，由医院进行受试者的招募和管理，公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监督监查。
④公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析报告。公司根据统计分析报告和临床研究资料，撰写最终的总结报告交付给客户。
临床试验完成后，公司会根据试验结果，协助客户准备新药注册申请材料，并递交给国家药品监督管理局审批。
公司可提供临床CRO的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。在国家临床试验相关法规的框架下，临床试验全过程遵循公司或客户相关SOP严格执行。
（2）采购模式
公司医药研发服务的采购主要分为两类，一是实验材料和设备的采购；二是部分药学研究、药理和毒理研究的外协服务采购。
①实验材料和设备的采购包括原料药、中间体、辅料、包材、试剂、仪器等，设备主要指分析检测设备、实验仪器和制备工艺设备等。对于常用试剂耗材、设备备件，子公司天津汉康以库存为导向，当库存低于一定标准时，及时采购以满足临床CRO工作需要。
对于其他非常用材料、设备，由各个部门提交申购单，审批通过后采购。
一般情况下，天津汉康单次采购金额较小，主要是根据临床CRO业务合同开展情况，采购相应的原辅料、备件等。
②外协服务的采购指根据法规要求，天津汉康将部分药学研究、药理和毒理研究委托给其他机构。部分药学研究外协采购主要是指部分包材相容性研究和部分检测项目的研究等。药理和毒理研究需要在具有药品非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证的机构开展，目前天津汉康没有GLP资质，因此将相关动物实验委托给具有GLP资质的单位。天津汉康技术人员收集外协单位信息，对其资质进行考核，经考核对比后确定具体外协机构。
（3）销售模式
公司医药研发服务的主要客户为各类制药企业和科研机构，客户黏性较高。公司市场推广部门进行项目拓展，积极参加国内外各类行业展会、学术交流研讨会，掌握行业技术的发展趋势、扩大行业影响力，着力发现潜在客户并与其建立合作关系。公司业务拓展部门与潜在客户进行初步接触后深入了解客户服务需求；在项目方案制定及报价阶段，市场部门联合技术服务部门、客户服务部门等共同参与，以综合考虑满足客户需求。
（4）研发模式
天津汉康积极进行医药研发服务的相关研发，在临床前研究方面开展了众多小分子化学药品种的自主研究。天津汉康自主研发主要包括新产品的研发与CRO技术的研发。
在新产品研发领域，天津汉康对于有良好市场前景的小分子化学药，多方面搜集行业信息，内部评审通过后自主立项研发，目标是取得药品临床批件和生产批件，通过天津汉瑞产业化生产，提高自有产品的比例。
在技术研发领域，天津汉康主要通过搭建技术平台，提高研发项目的质量和成功率。
目前，天津汉康主要研发的技术平台有口服制剂缓控释平台和注射剂开发平台。
（二）报告期内的主要业绩驱动因素
报告期内公司实现双轮驱动，以国家Ⅰ类新药注射用鼠神经生长因子为主要产品，实现业绩驱动，不断丰富创新药管线，以生物创新药推动公司持续发展；全资子公司天津汉康和荆门汉瑞以小分子CRO和CDMO为主要业务，积极拓展海内外客户，业务增长迅速，在手订单充足，实现公司业绩驱动。
公司秉承“构建领先研发平台，持续医药创新，铸就一流企业”的企业愿景，“敬畏生命，无畏创新”的企业宗旨，践行“正直、感恩、专业、进取”的企业价值观，突重点、全方位、多领域开拓发展，未来三年将在创新生物医药，小分子CRO、CDMO，高端原料药等领域多方向发展。
报告期内，公司继续从优化人才结构、搭建研发平台和拓宽研发领域三方面入手，进一步加强自主研发体系建设。公司为拓宽企业产品品类，在自主研发创新药物的同时，先后立项开发多个小分子化学仿制药/原料药，目前均进展顺利。公司目前主要在研产品进展如下：
| 主要研发项
目名称 | 项目目的 | 项目进展 | 预计对公司未
来发展的影响 | | 注射用重组变
构人肿瘤坏死
因子相关凋亡
诱导配体
（CPT） | 本项目围绕CPT药学开展工艺优化研究和质量研
究，建立工业规模下生产的质量标准，并向国家药
品监督管理局（NMPA）提交新药上市许可申请
（NDA），最终实现国家Ⅰ类新药——CPT在公司
的落户、工业化投产，并应用于临床，服务于广大
肿瘤患者。 | 已提交CPT新药上市申请，受
理号：CXSS2101065国，待
NMPA审评审批。 | 将进一步丰富公司产
品管线，拓宽产品治
疗领域。 | | 重组人神经生
长因子滴眼液
临床前研究 | 本项目针对现有产品金路捷进行升级及深度开发，
采用真核细胞表达平台，基因重组技术及自有Gis
高效表达技术，高效表达并制备高质量的人神经生
长因子；从现在的冻干粉针剂转型至滴眼剂的开
发，致力于神经营养性角膜炎等眼科疾病的治疗。 | 已完成工艺验证，处于制品稳
定性考察以及毒理、毒代等动
物安全性评价阶段 | 将进一步丰富公司创
新药管线 | | 注射用帕瑞昔
布钠 | 开发注射用帕瑞昔布钠仿制药，用于手术后疼痛的
短期治疗。 | 已提交仿制药上市申请，受理
号：CYHS2101160 | 将进一步丰富公司产
品管线，拓宽产品治
疗领域。 | | 注射用磷酸特
地唑胺 | 开发注射用磷酸特地唑胺仿制药，用于12岁及以上
的儿童及成人，因特定的敏感细菌引起的成人急性
(ABSSSI)
细菌性皮肤和皮肤结构感染 。 | 已提交仿制药上市申请，受理
号：CYHS2200083 | 将进一步丰富公司产
品管线，拓宽产品治
疗领域。 | | 注射用盐酸罗
沙替丁醋酸酯 | 开发注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯仿制药，用于因消
化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等导致的
上消化道出血的治疗。 | 已完成工艺验证，处于制品稳
定性考察和申报资料撰写阶段 | 将进一步丰富公司产
品管线，拓宽产品治
疗领域。 | | 己酮可可碱注
射液 | 开发己酮可可碱注射液仿制药，用于外周血循环障
碍性疾病、内耳循环障碍等疾病的治疗。 | 已完成工艺验证，处于制品稳
定性考察和申报资料撰写阶段 | 将进一步丰富公司产
品管线，拓宽产品治 | | | | | 疗领域。 | | 帕罗韦德合成
工艺开发 | 开发满足市场需求的帕罗韦德起始物料、高级中间
体，用于抗病毒药物帕罗韦德的API商业化生产。 | 部分中间体已经商业化生产、
部分中间体已经完成中试放大
试生产 | 将进一步丰富公司产
品管线，进一步深挖
掘抗病毒药物领域。 | | 莫那比拉韦产
业化工艺开发 | 开发满足市场需求的莫那比拉韦起始物料及高级中
间体，用于抗病毒药物莫那比拉韦的API商业化生
产。 | 中间体及API均已完成中试放
大试生产 | 将进一步丰富公司产
品管线，进一步深挖
掘抗病毒药物领域。 | | HKF-001 | 转让批件 | 实验室验证批 | 批件转让收入 | | HKF-003 | 转让批件 | 实验室验证批 | 批件转让收入 | | HKF-005 | 阶段性转让 | 已转让 | 研发服务收入 | | HKF-007 | 转让批件 | 实验室验证批 | 批件转让收入 | | HKF-014 | 转让批件 | 实验室验证批 | 批件转让收入 | | HKF-015 | 转让批件 | 小试研究 | 批件转让收入 | | HKY-001 | 原料药生产销售 | 实验室验证批 | 原料销售收入，带动
制剂研发服务收入 | | HKY-002 | 原料药生产销售 | 实验室验证批 | 原料销售收入，带动
制剂研发服务收入 | | HKY-003 | 原料药生产销售 | 小试研究 | 原料销售收入，带动
制剂研发服务收入 | | HKY-004 | 原料药生产销售 | 小试研究 | 原料销售收入，带动
制剂研发服务收入 |
二、核心竞争力分析
（一）人才优势及质量优势
公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，有着较高的管理水平。公司汇集了一批高素质的管理人才和专业技术人才，有较强的人才优势。公司严格按照股份制企业规范运作，实行董事会领导下的总经理负责制，采用现代企业管理模式，严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理。并按照GMP规范和注册标准制定了一系列完善的生产质量管理程序文件，涵盖了本公司药品生产涉及的研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、质GMP
量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版 的管理要求和内容。
（二）品牌优势
公司主导产品金路捷自上市以来市场占有率快速提升，金路捷商标获得了湖北省著名商标等称号，金路捷产品已在医生和患者中树立了较好的口碑和品牌知名度。品牌优势有助于金路捷产品维持已形成的市场领先地位。
（三）技术研发优势
公司是湖北省高新技术生物制药企业，具有较强的技术研发实力。2010年，公司申请并获批了国家博士后科研工作站，先后与华中科技大学、武汉大学等单位合作，联合招收博士后研究人员进站开展研究工作。博士后研究工作的开展，有效带动了公司新药创新项目的研究工作，同时为高层次人才的引进和公司人才梯队的培养起到了很好的带动作用。
公司技术中心2017年被湖北省科技厅认定为湖北省罕见病药物工程技术研究中心。
公司全资子公司天津汉康是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业，具有较强的研发实力。天津汉康现有研发团队数百人，其中硕博比例大于60%，尤其是在核心团队中硕博比例更是高达90%。其中70%核心团队成员均为公司自主培养，具有数十年从业经验，团队的平均项目开发经验在五十项以上，多位研发总监更是具有百余项项目开发经验。天津汉康开发产品已达400余件，临床批件165件，生产批件43件，新药证书26余件，其中包含创新药3项，改良型创新10项。
公司参股子公司北京沙东主要从事具有自主知识产权的基因工程创新药物研发，主要研发产品CPT项目，属于国家I类抗肿瘤新药，目前已在NDA阶段。北京沙东从事基因药物研究十几年，具有经验丰富的药物研发及抗肿瘤生物创新药的临床转化团队。
（四）渠道优势
公司在神经科、肿瘤科领域具有较强的渠道优势。公司有着完整的市场销售服务体系，拥有专业的市场开发、市场推广与服务团队，具有较强的市场策划与培育能力。同时公司一直注重销售服务，建立了覆盖全国的销售服务网络，具有完整的销售服务流程，渠道建设与终端维护并驾齐驱，不断提高服务能力，十几年来培养了一批忠实的客户。多年来，公司一直和国药、九州通、华润等药品医疗器械流通企业保持良好合作，产品覆盖全国各省、市、县。
（五）产业布局优势
公司重点围绕拓展神经系统、肿瘤科领域用药的研发生产。目前已经上市销售的一个国家Ⅰ类生物新药——注射用鼠神经生长因子NGF（金路捷），一个Ⅰ类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目(CircularlyPermutedTRAIL简称：CPT)已获得药品注册申请受理，正处在NDA阶段。
天津汉康是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链CRO公司，实现从新药药学研究、临床服务、生物检测到新药开发生产的全价值链覆盖，药学临床与产业化无缝对接，主要业务包括仿制药研发和产业化、仿制药BE（一致性评价）、注册申报、生物样本检测、BE实验临床现场管理、MAH（药品上市许可持有人）合作。全资子公司荆门汉瑞是一家API和原料药CDMO解决方案提供商，主要为客户提供原料药和中间体工艺开发、优化及生产。目前荆门汉瑞102多功能车间已经商业化生产,103抗病毒车间预计年内投入使用。天津汉康和荆门汉瑞可为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。
公司控股子公司厦门蔚嘉，是一家以厦门市“双百人才”为依托成立的制药公司，以研发、生产蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）抗病毒产品系列为主，拥有成熟的利托那韦、洛匹那韦重要中间体生产的关键技术。蔚嘉制药团队一直致力于抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种，具体储备品种有替诺福韦、拉米夫定、齐多夫定、利托那韦、洛匹那韦、阿扎那韦等。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
主要财务数据同比变动情况
单位：元
| | 本报告期 | 上年同期 | 同比增减 | 变动原因 | | 营业收入 | 387,232,225.48 | 225,544,650.45 | 71.69% | 主要系报告期原料药
及中间体业务增加所
致。 | | 营业成本 | 203,965,839.06 | 70,236,279.62 | 190.40% | 主要系报告期原料药
及中间体业务增加所
致。 | | 销售费用 | 59,212,692.61 | 65,261,789.30 | -9.27% | | | 管理费用 | 44,756,409.77 | 43,905,702.99 | 1.94% | | | 财务费用 | -6,414,490.64 | -6,588,647.98 | 2.64% | | | 所得税费用 | 1,054,598.00 | -4,929,389.66 | 121.39% | 主要系报告期利润增
长所致。 | | 研发投入 | 60,503,393.53 | 42,775,120.84 | 41.45% | 主要系报告期研发项
目增加研发投入资本
化增长所致。 | | 经营活动产生的现金
流量净额 | -28,468,023.50 | -8,669,965.73 | -228.35% | 主要系报告期荆门汉
瑞投产采购款项增加
所致。 | | 投资活动产生的现金
流量净额 | 342,258,067.83 | -249,844,406.39 | 236.99% | 主要系报告期理财到
期收回所致。 | | 筹资活动产生的现金
流量净额 | -5,993,268.73 | -3,032,535.62 | -97.63% | 主要系报告期蔚嘉制
药偿还借款及荆门汉
瑞贷款偿还利息所
致。 | | 现金及现金等价物净
增加额 | 307,837,329.01 | -261,577,030.11 | 217.69% | |
公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
占比10%以上的产品或服务情况
?适用□不适用
单位：元
| | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率 | 营业收入比上
年同期增减 | 营业成本比上
年同期增减 | 毛利率比上年
同期增减 | | 分产品或服务 | | | | | | | | 技术服务收入 | 147,209,070.
21 | 54,284,036.9
2 | 63.12% | 24.14% | 47.39% | -5.82% | | 注射用鼠神经
生长因子（金
路捷） | 67,909,073.5
1 | 12,391,124.1
0 | 81.75% | -20.22% | -21.17% | 0.22% | | 原料药及医药
中间体 | 155,774,194.
91 | 130,052,786.
34 | 16.51% | 1,447.99% | 1,410.12% | 2.09% |
四、非主营业务分析
?适用□不适用
单位：元
| | 金额 | 占利润总额比例 | 形成原因说明 | 是否具有可持续性 | | 投资收益 | 5,910,579.19 | 22.46% | 投资收益主要包括理
财收益和对外投资收
益 | 除对外投资收益为持
续性，其他为非持续
性。 | | 公允价值变动损益 | -653,223.61 | -2.48% | 公允价值变动损益为
其他非流动金融资产
所产生的公允价值变
动 | 否 | | 资产减值 | -6,363,983.46 | -24.18% | 资产减值损失为公司
计提存货跌价准备、
合同资产减值准备以
及其他非流动资产减
值准备 | 是 | | 营业外收入 | 166,667.21 | 0.63% | 营业外收入主要为公
司收到保证金确认收
入 | 否 | | 营业外支出 | 559,306.59 | 2.13% | 营业外支出主要是阿
拉善捐款、青少年发
展基金及物料报废。 | 否 |
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位：元
| | 本报告期末 | | 上年末 | | 比重增减 | 重大变动说明 | | | 金额 | 占总资产比例 | 金额 | 占总资产比例 | | | | 货币资金 | 492,012,615.
46 | 18.26% | 184,049,926.
24 | 6.82% | 11.44% | 无重大变动 | | 应收账款 | 107,278,289.
46 | 3.98% | 97,822,606.4
6 | 3.63% | 0.35% | 无重大变动 | | 合同资产 | 149,447,468.
82 | 5.55% | 141,741,033.
57 | 5.25% | 0.30% | 无重大变动 | | 存货 | 105,113,271.
63 | 3.90% | 71,651,912.6
1 | 2.66% | 1.24% | 无重大变动 | | 投资性房地产 | 356,422.93 | 0.01% | 2,839,233.20 | 0.11% | -0.10% | 无重大变动 | | 长期股权投资 | 46,557,647.3
6 | 1.73% | 37,790,869.0
6 | 1.40% | 0.33% | 无重大变动 | | 固定资产 | 485,834,829.
86 | 18.03% | 479,748,160.
92 | 17.78% | 0.25% | 无重大变动 | | 在建工程 | 80,325,745.1
4 | 2.98% | 34,271,655.0
6 | 1.27% | 1.71% | 无重大变动 | | 使用权资产 | 4,461,268.64 | 0.17% | 5,606,208.62 | 0.21% | -0.04% | 无重大变动 | | 短期借款 | 30,000,000.0
0 | 1.11% | 33,036,250.0
0 | 1.22% | -0.11% | 无重大变动 | | 合同负债 | 77,308,618.7
4 | 2.87% | 66,379,727.0
0 | 2.46% | 0.41% | 无重大变动 | | 长期借款 | 46,406,932.9
1 | 1.72% | 48,166,932.9
1 | 1.79% | -0.07% | 无重大变动 | | 租赁负债 | 3,069,911.55 | 0.11% | 3,640,430.48 | 0.13% | -0.02% | 无重大变动 |
2、主要境外资产情况
□适用 ?不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
?适用□不适用
单位：元
| 项目 | 期初数 | 本期公允
价值变动
损益 | 计入权益
的累计公
允价值变
动 | 本期计提
的减值 | 本期购买
金额 | 本期出售
金额 | 其他变动 | 期末数 | | 金融资产 | | | | | | | | | | 1.交易性
金融资产
（不含衍
生金融资
产） | 514,399,2
87.66 | 1,800,064
.05 | | | 258,400,0
00.00 | 379,603,0
00.00 | | 391,947,0
64.05 | | 4.其他权
益工具投
资 | 5,000,000
.00 | | | | | | | 5,000,000
.00 | | 金融资产
小计 | 519,399,2
87.66 | 1,800,064
.05 | | | 258,400,0
00.00 | 379,603,0
00.00 | | 396,947,0
64.05 | | 上述合计 | 519,399,2
87.66 | 1,800,064
.05 | | | 258,400,0
00.00 | 379,603,0
00.00 | | 396,947,0
64.05 | | 金融负债 | 0.00 | | | | | | | 0.00 |
其他变动的内容
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 ?否
4、截至报告期末的资产权利受限情况
无
六、投资状况分析
1、总体情况
□适用 ?不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 ?不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 ?不适用
4、以公允价值计量的金融资产
?适用□不适用
单位：元
| 资产类别 | 初始投资
成本 | 本期公允
价值变动
损益 | 计入权益
的累计公
允价值变
动 | 报告期内
购入金额 | 报告期内
售出金额 | 累计投资
收益 | 其他变动 | 期末金额 | 资金来源 | | 其他 | 115,002,
691.67 | 106,287.
50 | | 65,900,0
00.00 | 114,600,
000.00 | 402,691.
67 | | 66,006,2
87.50 | 募集资金 | | 其他 | 399,396,
595.99 | 1,693,77
6.55 | | 192,500,
000.00 | 265,003,
000.00 | 2,646,59
5.99 | | 325,940,
776.55 | 自有资金 | | 合计 | 514,399,
287.66 | 1,800,06
4.05 | 0.00 | 258,400,
000.00 | 379,603,
000.00 | 3,049,28
7.66 | 0.00 | 391,947,
064.05 | -- |
5、募集资金使用情况
?适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况
?适用□不适用
单位：万元
| 募集资金总额 | 138,557.03 | | 报告期投入募集资金总额 | 6,801.86 | | 已累计投入募集资金总额 | 85,703.1 | | 累计变更用途的募集资金总额 | 63,693.74 | | 累计变更用途的募集资金总额比例 | 45.97% | | 募集资金总体使用情况说明 | | | 1、首次公开发行股票
经中国证券监督管理委员会于2017年7月7日签发的证监许可【2017】1165号文《关于核准武汉海特生物制药股份
有限公司首次公开发行股票的批复》核准，公司于2017年8月完成了人民币普通股A股的发行，社会公众投资者认
缴本公司公开发行的25,838,760股A股股票，股款以人民币现金缴足，募集资金总额计为人民币851,128,754.40
元。上述募集资金总额扣除承销费、保荐费、上网发行费、招股说明书印刷费、申报会计师费、律师费等共计人民币
53,652,900.00元后，实际募集资金净额为人民币797,475,854.40元（以下简称“募集资金”）。截至2017年8月2
日，上述人民币普通股A股股票发行及募集资金的划转已经全部完成，募集资金业经中审众环会计师事务所（特殊普
通合伙）予以验证并出具【众环验字（2017）010097号】验资报告。
2、向特定对象发行股票
根据中国证券监督管理委员会于2020年12月24日签发的证监许可[2020]3610号文《关于同意武汉海特生物制药股
份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》，武汉海特生物制药股份有限公司获准向特定对象发行人民币普通股
18,749,125.00股，每股发行价格为人民币32.00元，股款以人民币现金缴足，计人民币599,972,000.00元，扣除承
销及保荐费用、发行登记费以及其他交易费用共计人民币11,877,590.53元（不含税）后，净募集资金共计人民币
588,094,409.47元，上述资金于2021年9月17日到位，业经中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）验证并出具
【众环验字（2021）0100077号】验资报告。
本公司已按照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上市公司证券发行管理办法》、《上市
公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指
引》和《深圳证券交易所上市公司信息披露公告格式第21号：上市公司募集资金年度存放与使用情况的专项报告格
式》等有关规定制定了《武汉海特生物制药股份有限公司募集资金管理办法》。根据本公司的募集资金管理制度，本
公司开设了专门的银行账户对募集资金进行专户存储。公司会计部门对募集资金的使用情况设立台账，详细记录募集
资金的支出情况和募投项目的投入情况。募集资金使用情况由本公司审计部门进行日常监督。审计部至少每季度对募
集资金的存放与使用情况检查一次，并及时向审计委员会报告检查结果。审计委员会认为公司募集资金管理存在重大
违规情形、重大风险或内部审计部门没有按照规定提交检查结果报告的，及时向董事会报告。 | |
（2）募集资金承诺项目情况
?适用□不适用
单位：万元
| 承诺投
资项目
和超募
资金投
向 | 是否已
变更项
目(含
部分变
更) | 募集资
金承诺
投资总
额 | 调整后
投资总
额(1) | 本报告
期投入
金额 | 截至期
末累计
投入金
额(2) | 截至期
末投资
进度
(3)＝
(2)/(1
) | 项目达
到预定
可使用
状态日
期 | 本报告
期实现
的效益 | 截止报
告期末
累计实
现的效
益 | 是否达
到预计
效益 | 项目可
行性是
否发生
重大变
化 | | 承诺投资项目 | | | | | | | | | | | | | 1.生物
工程药
物综合
制剂基
地升级
项目 | 是 | 22,000 | 4,925.
86 | | 4,925.
86 | 100.00
% | | | | 不适用 | 否 | | 2.研发
中心及
实验室
建设项
目 | 是 | 38,030 | 1,262 | | 1,782.
44 | 141.24
% | 2017年
11月
30日 | | | 不适用 | 否 | | 3.营销
服务网
络升级
项目 | 是 | 10,188 | 336.4 | 1.08 | 336.4 | 100.00
% | | | | 不适用 | 否 | | 4.补充
流动资 | 是 | | 9,851.
6 | | | 0.00% | | | | 不适用 | 否 | | 金项目 | | | | | | | | | | | | | 5.其他
与主营
业务相
关的营
运资金
项目 | 否 | 9,529.
59 | 9,529.
59 | | 9,529.
59 | 100.00
% | | | | 不适用 | 否 | | 6.创新
小分子
药多剂
型国际
制造中
心 | 是 | | 17,074
.14 | 187.57 | 4,844.
14 | 28.37% | | | | 不适用 | 否 | | 7.收购
汉康医
药100%
股权项
目 | 是 | | 36,768 | | 36,768 | 100.00
% | | 2,957.
69 | 18,803
.34 | 是 | 否 | | 8.高端
原料药
生产基
地I
期项目
（API
&CDMO
） | 否 | 50,394
.03 | 50,394
.03 | 6,613.
21 | 27,516
.67 | 54.60% | | | | 不适用 | 否 | | 9.国家
一类新
药CPT
产业化
项目 | 否 | 9,603.
17 | 8,415.
41 | | | 0.00% | | | | 不适用 | 否 | | 承诺投
资项目
小计 | -- | 139,74
4.79 | 138,55
7.03 | 6,801.
86 | 85,703
.1 | -- | -- | 2,957.
69 | 18,803
.34 | -- | -- | | 超募资金投向 | | | | | | | | | | | | | 无 | | | | | | | | | | | | | 合计 | -- | 139,74
4.79 | 138,55
7.03 | 6,801.
86 | 85,703
.1 | -- | -- | 2,957.
69 | 18,803
.34 | -- | -- | | 未达到
计划进
度或预
计收益
的情况
和原因
（分具
体项
目） | 1、生物工程药物综合制剂基地升级项目变更后，该项目已经完成，但无法单独核算其产生的经济效益；
2、研发中心及实验室建设项目变更后，该项目已经完成，但无法单独核算其产生的经济效益；
3、营销服务网络升级项目已经终止，剩余募集资金永久用于补充流动资金，不再产生经济利益；
4、其他与主营业务相关的营运资金项目无法单独核算其产生的经济效益；
5、创新小分子药多剂型国际制造中心项目仍处于建设期，不产生经济效益；
6、高端原料药生产基地I期项目（API&CDMO）项目处于建设期，未产生单独收益；
7、国家一类新药CPT产业化项目目前处于准备阶段，未产生单独收益。 | | | | | | | | | | | | 项目可
行性发
生重大
变化的
情况说
明 | 项目可行性未发生重大变化。 | | | | | | | | | | | | 超募资
金的金
额、用 | 不适用 | | | | | | | | | | |
| 途及使
用进展
情况 | | | 募集资
金投资
项目实
施地点
变更情
况 | 不适用 | | 募集资
金投资
项目实
施方式
调整情
况 | 不适用 | | 募集资
金投资
项目先
期投入
及置换
情况 | 适用 | | | 1、首次公开发行股票
公司募集资金投资项目先期自有资金投入18,846,886.27元，其中生物工程药物总综合制剂基地升级项目
先期投入1,176,436.00元，研发中心及实验室建设项目先期投入17,670,450.27元。2017年8月25日，经
公司董事会审议通过，公司以募集资金对先期投入的14,667,878.07元自筹资金进行了置换，其中生物工程
药物综合制剂基地升级项目置换464,705.00元，研发中心及实验室建设项目置换14,203,173.07元。该事项
已经中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）于2017年8月25日出具的众环专字（2017）011330号专项报
告予以鉴证。
2、向特定对象发行的股票
公司以自筹资金预先投入募投项目合计人民币220,948,387.84元，全部用于高端原料药生产基地I期项
目（API&CDMO）项目。2021年10月28日，经公司董事会审议通过，本公司子公司汉瑞药业（荆门）有限公
司，以募集资金对先期投入的220,948,387.84元自筹资金进行了置换，置换金额为179,200,928.37元，项
目名称为高端原料药生产基地I期项目（API&CDMO），该事项已经中审众环会计师事务所（特殊普通合
伙）于2021年10月28日出具的众环专字（2021）0101610号专项报告予以鉴证。 | | 用闲置
募集资
金暂时
补充流
动资金
情况 | 不适用 | | 项目实
施出现
募集资
金结余
的金额
及原因 | 不适用 | | 尚未使
用的募
集资金
用途及
去向 | 公司尚未使用的募集资金都存放于募集资金专户和购买保本理财产品。 | | 募集资
金使用
及披露
中存在
的问题
或其他
情况 | 无 |
（3）募集资金变更项目情况（未完）
|
|
