[中报]九洲药业(603456):浙江九洲药业股份有限公司2022年半年度报告
原标题:九洲药业:浙江九洲药业股份有限公司2022年半年度报告 浙江九洲药业股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人花莉蓉、主管会计工作负责人沙裕杰及会计机构负责人（会计主管人员）吴安声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析................................................................................................ 9 第四节 公司治理............................................................................................................ 25 第五节 环境与社会责任 ................................................................................................. 28 第六节 重要事项............................................................................................................ 33 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................... 43 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................. 50 第九节 债券相关情况..................................................................................................... 51 第十节 财务报告............................................................................................................ 52
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入较上年同期增加 58.15%，主要系 CDMO业务增加所致； 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期增加 70.31%，主要系 CDMO业务增加所致； 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加 90.37%，主要系 CDMO业务增加所致； 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 306.04%，主要系收到的货款增加所致； 5、基本每股收益较上年同期增加 69.70%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 6、稀释每股收益较上年同期增加 69.70%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 7、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增加 86.67%，主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加所致； 8、加权平均净资产收益率较上年同期增加 2.96个百分点，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 9、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加 3.69个百分点，主要系归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务及特点 公司是一家领先的 CDMO企业，主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的 CDMO一站式服务，同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。 凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系，公司始终恪守国际最高质量监管标准，以高效服务创新药研发为己任，为客户交付高技术附加值的专业服务。 目前公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要致力于向全球客户提供创新药临床前 CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司服务客户包括 Novartis、Roche、Zoetis、Gilead、第一三共等国际知名制药企业，以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名研创药企，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。 服务的 CDMO项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。同时，基于深厚的工艺创新能力，公司积极对客户的已上市药物进行持续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力，改善客户产品的市场可及性。 目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列性服务。 （二）公司经营模式 公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前CMC研究、临床阶段研究、商业化及上市后产品可持续供应等各阶段的需求，服务内容涵盖小分子新药原料药、制剂和多肽药物，在严格的 IP政策下为客户开展工艺研发、质量研究、注册申报、商业化生产和上市后持续工艺改进等工作，通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范围和交付内容。 公司特色原料药及中间体业务主要为按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小分子原料药或中间体产品，同时顺应国家医药政策变化趋势，凭借原料药的优势，构建仿制原料药和制剂一体化模式，开发特色仿制制剂。 （三）公司主要业绩驱动因素 公司持续加强 CDMO业务能力，并对内部运营管理体系持续优化，完善以项目运营为导向的矩阵式管理模式，持续提升精益管理，盈利能力得到进一步的提升。 在全球外包逐步转入国内的趋势下，公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略，收入稳健增长。报告期内，公司与欧美大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升，合作不断深入，订单和项目稳步增长；客户已上市项目持续稳定放量，商业化阶段项目收入稳步提升；随着公司同国内客户的合作广度和深度持续加强，客户新药 NDA项目数持续增加，国内业务进入快速增长期。 （四）行业发展说明及公司所处行业地位 1、全球医药行业的发展趋势 根据 IQVIA发布的报告《The Global Use of Medicines 2022 outlook to 2026》，全球医药市场规模 2026年将达到 1.8万亿美元，2022-2026年复合增长率约 3-6%。 2、公司所处行业主要发展趋势及公司业务所处行业地位 根据《Pharmaceutical Contract Development And Manufacturing Organization (CDMO) Market（2022-2027）》报告显示，2021年全球药物 CDMO市场达到约 1,836亿美金，2027年将达到2,896亿美元，未来五年复合增长率 7.29%，高于全球药物市场增速。全球药物 CMO市场，2021年达 1,341亿美元，预计到 2027年达到 2,041亿美元，2022年~2027年的年复合增长率（CAGR）达 6.64%。在国内“鼓励创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内创新药企业积极抓住行业机遇，项目数量呈现蓬勃发展，新兴制药企业管线占比逐渐提升，依托于“MAH”提供的制度便利，国内内生 CDMO需求逐渐呈现爆发的态势。国内 CDMO企业在未来 5~10年将持续呈现高速增长、且能在全球医药产业链占据重要的市场份额。公司着力打造瑞博品牌，深耕小分子 CDMO领域，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球化布局。公司作为国内一流的 CDMO企业，拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富和强烈主人翁意识的团队，持续稳步向全球知名的一站式服务 CDMO企业迈进。 2021年，全球原料药市场达 1,992亿美元，预计 2026年达 2,719亿美元，未来五年复合增长率达到 6.42%。老年人口的增加、慢性病发病率的增加等关键因素显着增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展，原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。在当前一系列新的政策变革和发展浪潮中，公司将继续发挥创新发展和绿色发展，特色原料药与中间体业务稳固在行业内的领先地位的同时不断开拓新的战略客户，夯实未来发展的基础。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、持续创新的前沿科学技术平台 公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括手性催化技术平台、连续化反应技术应用研究平台、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、电化学技术、结晶技术研究平台在内的多个领先技术平台，上述核心技术平台均已实现商业化生产。公司已完成多肽平台、创新药制剂平台的建设。 在手性催化技术平台方面，公司引入了世界顶尖专家的手性催化技术，建立了拥有自主知识产权的包含近百个手性配体的催化剂库，应用于著名跨国药企多种手性药物不对称合成的工艺开发中。公司利用手性配体和催化剂库，为跨国药企和客户提供具有高选择性、高收率、安全环保、绿色可持续的手性药物合成工艺，进一步实现商业化生产。 在连续化技术应用研究平台方面，除了引进微通道反应设备外，公司连续化技术团队自主设计开发了多种适用于不同反应类型的管道连续流反应模块，在格氏交换、锂试剂低温反应、重氮化反应、硝化反应、氧化反应、连续光催化反应的工艺开发方面积累了大量经验，实现多个项目的商业化生产。连续化反应技术已实现多个产品的吨位级商业化生产。 在氟化学技术平台方面，公司与中科院氟化学重点实验室建立合作关系，对脱氧氟化试剂，二氟甲基化试剂, 三氟甲基化试剂等一系列新颖氟化试剂进行创制和研究应用，多个新型氟化学试剂通过瑞博技术平台进行了含氟药物的中间体合成技术开发，并成功应用于临床药物的生产中。 在酶催化平台方面，公司利用酶作为催化剂进行原料药和中间体的工艺开发和生产。相比化学催化，酶催化具有反应条件温和、选择性高、副产物少等优点。通过建立丰富的酶库，并利用定向进化技术对目标酶进行改造，获得高性能的酶催化剂，结合酶反应过程优化，降低目标产品的成本，实现绿色安全生产。公司已先后开发 30多个产品酶催化工艺。 在光催化平台方面，公司利用引进的高效光催化反应技术，结合连续流平台的技术，开发了低成本、高效的光催化偶联反应等绿色工艺，并在多个早期新药项目中得到应用。 公司已完成小分子制剂 CDMO一站式服务平台的搭建，将迅速扩大公司制剂 CDMO业务，主要致力于为客户提供预制剂、处方工艺开发、质量研究、临床用药品生产、NDA和制剂产品商业化生产的全产业链服务。 公司极具创新性的前沿技术的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。 2、团队的高效服务能力和业务拓展能力 基于多年向全球客户提供新药 CMC 研究至 NDA 上市的成功经验，公司的项目实施团队根据客户在新药不同阶段的需求，组建矩阵式专业人员组成的项目组，制定相应的项目实施和管理措施，高效推动客户项目的按时交付。 强大的商务团队是公司在国际市场长期成功的重要核心竞争力。公司拥有一支针对各个细分市场的专业销售团队，善于抓住国内外市场需求储备预见性品种，具有丰富的行业经验、专业能力和国际化视野，针对不同市场提供具有竞争力的营销策略。随着四维科技制剂生产平台生产和商务拓展工作的展开，依托丰富的客户资源，公司已开展日本、英国、中国多个制剂项目的商务洽谈，其中已有多个项目已确定并立项。 3、卓越的综合管理体系 公司具备一套成熟、完整的国际化综合管理体系，包含质量管理、EHS管理、供应链管理、知识产权以及商密保护等一体化管理，为公司全面接轨国际化奠定了坚实的管理基础。国际化综合管理体系的提升，有助于公司更好地为客户提供高效、高质的服务，贯彻落实“客户至上”的服务理念。 （1）人才管理体系 近年来，公司积极投入人才管理体系建设，有效落实股权激励计划的人才激励政策，内部逐渐形成“人力资本增值优先于财务资本增值”的理念，人才管理体系不断优化和改进。公司将通过人才库扩容、上线招聘系统等举措提升人才快速引进能力；通过打造九洲大学堂、搭建干部梯队、建设内训师队伍等举措提升人才快速育成能力；通过开展面试官认证、完善人才盘点体系、任职资格体系以及绩效考评体系等举措提升人才评价与识别能力；通过完善薪酬体系与中长期激励、完善员工职业发展体系、提升干部人才管理能力等举措提升人才激活和保留能力。 公司凭借完善的人才管理体系，成功构建了一批具有拥有丰富的行业经验与先进的管理理念的核心管理团队，均具有国内外知名药企多年从业经历，具备远见卓识与国际化视野，对全球行业发展趋势、政策动向、市场需求变化有清晰认知和深刻洞察。此外，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，其中包括两院院士、著名研究所教授在内的多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会，始终保持国际领先的技术优势，更聘请国内外医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头人组成发展战略专家委员会，探索全球医药发展空间，为进一步布局和开拓全球市场提供助力。 公司通过外部并购与猎聘、内部培养等方式，不断从全球吸纳、整合行业经验丰富的资深专家作为管理者或技术带头人，不断丰富和强化公司人才队伍。 （2）质量管理体系 凭借多年为国际跨国制药公司服务所积累的经验，结合 CDMO业务特点和国际跨国公司的严格要求，公司逐步建立了一套符合全球最高行业领先标准的一流的质量控制和 cGMP质量管理体系，从 2000年开始实施 GMP以来，公司先后通过了中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EDQM、日本 PMDA、意大利 AIFA、匈牙利卫生部、墨西哥 COFEPRIS和巴西 ANVISA等多个国家的官方药政检查。公司完善的质量管理体系，为 CDMO业务一站式服务提供强有力的支持，充分满足大型跨国制药企业对供应商的严格管理的质量要求，为获得大型跨国制药企业的持续订单、保持公司业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。近年来，公司大力推进原料药制剂一体化，分别收购和建立了制剂研发、生产基地，其内部质量管理体系和软硬件均已完成体系建设并顺利运行，为九洲制剂的业务发展提供了有力的支持。 （3）EHS管理体系 公司一贯倡导以人为本的安全文化，推行全员行为安全观察与沟通管理。公司具有一流的经国际实践认可的 EHS管理体系，始终以确保员工健康为准则，以本质安全作为公司安全管理的核心理念，从工艺开发、工程、管理等层面预防和控制风险。新产品的研发阶段在公司自建的 CNAS认证安全实验室进行反应数据测试和反应安全风险评估，从源头上控制反应热失控的风险；积极开展产品工艺自动化控制系统的升级改造，重点推进车间全流程自动化的改造，以实现机器换人的目标。公司拥有先进的粉尘密闭化控制设备及控制策略，已建高活性、高致敏性药物生产车间。 公司坚持低能耗、低排放、高效率的绿色和可持续发展的理念进行环保管理，构建脱碳及净零排放评估框架，推动公司碳中和发展。 （4）供应链管理体系 公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，协调管理两大事业部产能工作，实现产能最大利用化，实现从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系。一方面，协调管理生产运作，跟踪两大事业部的排产计划，根据产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度。另一方面，随着公司 ERP系统的稳步推行，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司对关键物料供应商进行严格管理，保证关键物料供应商 2-4家，落实供应商每年度的 EHS、质量审计，全面提升供货质量，确保公司关键物料的可持续供给；同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，加强公司产品的成本优势，进一步提高产品核心竞争力。 （5）知识产权和商业秘密保护体系 作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，公司一直重视知识产权和商业秘密的保护，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力；公司经过多年实践以及政府和国际合作，建立了符合国内国际标准的知识产权和商业秘密保护体系；通过全员积极参与，在公司内外构建起了多层次、全方位的知识+产权和商业秘密保护的防护网，确保公司及客户的知识产权和商业秘密受到良好保护；公司的商秘保护工作也得到了客户及政府的高度认可；通过示范点的建设，不断完善和落实保密制度和措施，进一步促进公司知识产权及商业秘密保护能力的提升。 三、经营情况的讨论与分析 公司作为一家领先的 CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康、成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景和可持续发展理念，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。报告期内，公司管理层积极应对内外部环境变化，有效地执行五年战略规划，持续深化与合作伙伴关系，大力拓展 CDMO业务布局，实现高质量发展，2022年半年度公司业绩呈现快速增长势头。报告期内，公司实现营业收入 29.54亿元，较上年同比增长 58.15%；归属于母公司净利润 4.68亿元，较上年同比增长 70.31%。 报告期内，公司获得 2021年度中国医药工业百强——CXO企业前十强、浙江省服务型制造示范企业等多项荣誉，同时，公司产品卡马西平、沙库巴曲关键中间体获得 2021年度“浙江制造精品”称号。报告期内，各板块工作完成情况如下： 1、持续提升全球领先的核心技术平台，赋能新药研发 报告期内，公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括手性催化技术、连续化技术应用研究平台、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、电化学技术、结晶技术、多肽技术研究平台等多个领先的技术平台，通过大量的项目实践和成功的技术转化，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。 在手性催化技术平台方面，报告期内，公司持续引进国际最先进的高效手性催化技术、高效催化偶联技术，降低生产成本，为客户提供创新性的技术解决方案，已应用在多个临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中。 在连续化反应技术平台方面，公司进一步深化平台的能力建设和技术储备，开发了包括硝化反应、重氮化反应、氧化反应、叠氮化反应、臭氧化反应以及光化反应等连续化反应工艺和相关设备定制开发；另一方面公司积极与浙江大学、武汉大学等多个高校以及研发机构的课题组推行校企合作和进行联合技术的探讨，开发产学研合作，构建连续电化学、连续化光化学的核心技术开发和应用能力。报告期内，公司对临床后期项目进行连续化工艺开发，实现项目收率、质量的大幅提升。 在氟化学技术平台方面，报告期内，公司完成了数个新型氟化试剂的工艺开发及中试放大生产，已经应用于多个含氟中间体的合成和生产。 多肽作为药物市场的一个细分领域，因适应症广、安全性高且疗效显著，已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗。近几年，随着多肽药物分子设计技术和多肽给药技术的不断革新，多肽药物在罕见病、慢性病等疾病，尤其是糖尿病、肿瘤、肠道疾病等领域表现特别突出。报告期内，公司已建成多肽平台，团队核心成员具备超过 15年的多肽研发和管理经验。多肽平台已承接多个新药研创公司的定制肽和多肽新药 IND委托研发业务。 报告期内，公司始终保持高效率、低成本的绿色生产运营模式，持续改进技术并优化产能利用；推动技术、装备、服务、管理创新，全力打造卓越的原料药及制剂一体化 CMO制造平台，为客户和患者的药物可持续供给提供一站式服务；同时，公司践行绿色制药理念，全面合规，创新驱动，构建有竞争力的原料药及制剂生产平台和可靠的供应链生态圈，保障药物可持续供给；报告期内，公司打造了一支以服务能力和品牌塑造力为优势的 BD团队，凭借自身强劲的专业能力，快速响应客户需求；结合生物催化、光催化、连续流化学、有机电化学合成、膜分离、计算机工程模拟等先进技术的综合运用，快速提高产品核心竞争力。2022年上半年，公司凭借丰富的药品生产、出口经验，积极参与全球抗新冠药物研发、生产，并获得 MPP（药品专利池）授权生产Nirmatrelvir（奈玛特韦）的仿制药原料药，并在全球 95个中低收入国家商业化此药物的非独家许可。 报告期内，公司加快原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。公司充分利用公司自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。 2、秉承“客户至上”，全方位拓展客户管线 公司始终秉承“客户至上”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户。报告期内，公司业务拓展能力持续加强，客户池迅速扩大。公司与国际知名药企 Novartis、Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等形成深度合作，业务订单实现快速增长。随着中国医药政策改革的深化、资本市场的强力支持、人才的大量回归和技术的逐步积累，公司在同跨国制药公司建立更紧密的合作关系的同时，积极拓展同本土研创药企的业务合作。报告期内，公司组织了多场学术直播，并积极参与海外医药行业专业会议。 3、实现高质量增长，项目管线日益优化 基于多年对全球市场战略开发布局，CDMO项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床 I、II、III期的漏斗型项目结构，同时所服务的客户项目中最优项目占比越来越大。截止报告期末，公司承接的项目中，已上市项目 23个，处于 III期临床项目 55个，处于 I期和 II期临床试验的有 662个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交NDA的新药项目数明显增加，将持续助推公司业务快速增长。 CDMO项目的数量和状态
公司在浙江、江苏、北美拥有多个研发和生产基地，将进一步推进公司 CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。报告期内，公司通过“内部新建，外部并购”结合的方式，加快CDMO产能建设，以满足日益增长的订单需求。一方面，目前瑞博台州新基地建设工作有序推进中；瑞博苏州已完成中试车间的主体建设，后续将落实设备安装工作；同时，公司内部积极开展对各厂区车间的升级改造，加大引进国际先进的生产设备和特殊反应容器，进一步提升 CDMO业务的承接能力；另一方面，公司于 2022年上半年收购康川济医药 51%股权，本次收购将快速提升公司 CDMO制剂研发的承接能力，推动公司 CDMO原料药和制剂一站式业务的发展。本次收购完成后，公司将充分具备小分子原料药和制剂从 CMC研发到商业化生产的一站式承接能力。 报告期内，公司进一步拓宽原料药产品线，积极布局抗炎类、抗感染类领域。公司全面开展绿色制造、自动化和智能化等方面的优化和改进工作，更加稳固公司在原料药方面的优势，同时，顺应国家医药政策趋势向制剂研发生产端延伸。 在制剂业务产能建设方面，报告期内，募投项目之一“浙江四维医药科技有限公司百亿片制剂工程项目（一期）”已完成募集资金的投入工作，目前四维医药制剂基地的各项工作稳步开展，高效推进。 5、人才团队建设 高效的企业文化、清晰的战略蓝图，推动着优秀的人才在公司长期可持续的发展，为提升企业核心竞争力发挥至关重要的作用。报告期内，继 2020、2021年之后，公司于 2022年 3月推出了新一期限制性股票激励计划。逐年落地的人才激励项目，有效地将股东利益、公司利益和核心团队利益结合在一起，保障管理和核心技术人才的长期稳定；公司持续推进 e-HR系统建设项目，优化了线上学习平台，持续推动企业大学建设，筹建专业学堂，并着手筹备线上招聘系统；实施了针对干部培养的“领航计划”、针对项目管理经理人培养的“战狼计划”等人才培养计划，同时开展干部梯队建设项目，制订了中高层干部后备计划，为公司内部深层次人才的培养打下基础。 公司持续关注研发人才的能力培养，报告期内，公司在加大对新药研发投入的同时，加强研发人员的专业知识培训，优化绩效考核，全面提升研发效率。2022年度股权激励计划提高了研发人员的积极性，加强研发团队的凝聚力。公司将继续优化组织运行方式，加快人才的引进力度，以支撑公司业务的高速发展。 6、综合管理能力提升 报告期内，公司持续优化供应链管理体系，积极扩充优质供应商管线，确保关键原料稳定持续的供货，有效控制成本，保证公司主打产品的全球市场供应；为确保公司各产品的业务连续性，公司建立业务连续性管理体系，开展公司关键原料的供应商审计，保证公司前端业务的稳定性；同时，公司始终坚持“质量是企业生命”的方针，全面开展“主动、自发的质量文化”活动，提升全员质量意识和生产现场管理水平；公司结合国家 MAH制度的推进和制剂 CDMO业务的发展，有效监督收购和新建的多个研发、生产基地质量体系的全面完善，为公司 CDMO业务提供了强有力的质量支持。在质量管理方面，报告期内公司先后通过 3次官方检查及 41次客户审计。在EHS管理方面，公司利用先进信息化技术，持续完善风险隐患管控及预警机制，建立了 EHS信息监控平台，更有效地防范安全事故的发生；公司持续加大环保投入，提升环保处置能力，报告期内公司建立废水毒性测试实验室，并将液氮冷却系统应用于 VOCs治理中，加强环保新工艺、新设备投入使用，符合国际安全与生态需求。报告期内，公司及子公司通过了 Novartis、Roche等重要客户的 EHS审计。 公司作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，在做好 EHS、质量、供应链管理等工作的基础上，始终高度重视客户信息、生产经营信息等重要知识产权和商业秘密的保护工作，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力。报告期内，公司在原有商密体系的基础上进行完善，修订商密体系文件。2022年上半年，公司完成了对特定供应商的商密体系审计。 7、企业文化建设 报告期内，围绕“保持战略定力，赋能创新驱动，全面升级 CDMO业务，实现高质量裂变发展”的年度主题工作思路，公司全面启动 2022年企业文化建设工作。年初召开 2022企业文化建设实施工作大会，听取各分（子）公司企业文化建设工作思路汇报，部署重点工作；开通视频号推广文化传播，发布文化系列主题片、人物专访主题片，创新传播形式与内容；开展季度文化主题活动、传统节日活动、员工关怀活动，线上线下形式相结合，广泛动员参与；上线新版使命、愿景、价值观宣传海报，发布企业文化题库，开展全员文化知识竞赛，深植文化理念；上线文化内刊——《九洲文化视界》，传递文化资讯动态，进一步提升九洲人对企业文化的认同感，凝练企业文化软实力。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
财务费用变动原因说明：财务费用较上年同期减少 443.69%，主要系汇兑收益增加所致； 研发费用变动原因说明：研发费用较上年同期增加 102.26%，主要系 CDMO研发及制剂研发投入增加所致； 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加420,946,791.91元，主要系收入、营业利润增加所致； 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：投资活动产生的现金流量净额较上年同期减少56,145,352.98元，主要系子公司项目投入增加所致； 577,254,496.44元，主要系上期收到定向增发款所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
不适用 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产 211,012,404.07（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 2.66%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1) 重大的股权投资 √适用 □不适用 1、2021年 12月 31日，经公司第七届董事会第十四次会议审议通过，同意公司以自有资金4,000万元收购康川济医药 25.76%股权，同时出资 8,000万元对标的公司进行增资，认缴新增注册资本 113.32万元。本次交易完成后，康川济医药将成为公司的控股子公司，公司合计持有康川济医药 51%的股权。具体内容详见公司在《上海证券报》和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号：2022-001、2022-007）。 2、2022年 3月 18日，经公司第七届董事会第十七次会议审议通过，为进一步加快九洲生物的业务发展，优化九洲生物治理结构，稳定和吸引人才，充分调动管理团队和核心骨干员工的积极性，同意公司通过增资扩股方式向子公司九洲生物引入员工持股平台。员工持股平台以货币方式对九洲生物合计增资人民币 2,914.47万元认购九洲生物新增的 1,833万元注册资本，差额部分计入九洲生物的资本公积。本次增资完成后，九洲生物的注册资本增加至人民币 7,333万元，九洲药业持有其 75%的股权，员工持股平台合计持有其 25%的股权。2022年 4月 2日，员工持股平台“杭州启康济世企业管理合伙企业（有限合伙）”【出资额：1749万元人民币；经营范围：一般项目：企业管理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）】、杭州青葵朝露企业管理合伙企业（有限合伙）【出资额：1165.47万元人民币；经营范围：一般项目：企业管理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）】已完成工商登记工作。 具体内容详见公司在《上海证券报》和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号：2022-019）。 3、2022年 6月 24日，公司全资子公司浙江瑞博制药有限公司以自有资金 1000万元出资设立浙江瑞博医药研发有限公司，浙江瑞博持有其 100%股权，为公司全资孙公司。瑞博研发已完成工商设立手续，主要经营范围为：一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；自然科学研究和试验发展；人体基因诊断与治疗技术开发；细胞技术研发和应用；生物化工产品技术研发；工业酶制剂研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。 4、2020年 4月 8日，公司召开第六届董事会第二十三次会议，审议通过了《关于拟注销合资公司的议案》，为进一步整合公司美国地区的研发资源，经公司与方达医药协商达成一致，同意注销合资公司 FJ Pharma,LLC。截止 2022年 1月，FJ Pharma,LLC已完成注销工作。 (2) 重大的非股权投资 √适用 □不适用 （一）2015年募集资金建设项目 1、公司 2015年非公开发行项目之一“CMO多功能生产基地建设项目”，公司分别于 2016年 6月 30日、2016年 7月 18日召开第五届董事会第十六次会议和 2016年第一次临时股东大会，审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目实施主体由分公司变为全资子公司暨对全资子公司增资的议案》。同意公司将非公开发行项目之一“CMO多功能生产基地建设项目”的实施主体，由浙江九洲药业股份有限公司临海分公司变更为全资子公司浙江瑞博制药有限公司。除实施主体变更外，与“CMO多功能生产基地建设项目”相关的实施项目、实施方案等内容保持不变。 根据《公司 2015年度非公开发行 A股股票预案》，该项目定于川南厂区建设，预计总投资50,171.37万元，其中计划使用募集资金 46,000万元，项目建设期 1.5年。截至 2021年 12月 31日，该项目实际已累计投入 37,206.57万元，部分生产线已完成建设并产生收益。结合公司 CDMO业务的发展情况和本次募投项目实施情况，经第七届董事会第六次会议、2020年年度股东大会审议通过，同意调整“CMO多功能生产基地建设项目”的部分建设内容，并将建成时间延期至 2022年 12月 31日。公司将加强对项目建设进度的监督，积极合理调配现有资源，采取相应的应对措施，促进项目的高效进行，提高募集资金的使用效益。 截止报告期末，该项目已建设完毕，公司已于 2022年 6月 30日完成“CMO多功能生产基地建设项目”募集资金账户注销工作。 （二）2020年募集资金建设项目 1、根据《公司 2020年度非公开发行 A股股票预案》，公司 2020年非公开发行项目之一“浙江四维医药科技有限公司 CDMO制剂项目”预计总投资 20,300万元，其中计划使用募集资金18,500万元，项目建设期 3年。截止 2021年 12月 31日，该项目尚未开工建设。公司第七届董事会第十八次会议、第七届监事会第十三次会议审议通过《关于部分募集资金投资项目重新论证并继续实施的议案》，董事会同意继续实施 CDMO制剂项目，并同意将本项目建设期延期至 2024年 12月。 2、根据《公司 2020年度非公开发行 A股股票预案》，公司非公开发行项目之一“四维医药百亿片制剂项目”计划使用募集资金 11,800万元，项目建设期 3年。截至 2022年 6月 30日，该项目已建设完毕，公司于 2022年 7月 4日完成“四维医药百亿片制剂项目”募集资金账户注销工作。 (3) 以公允价值计量的金融资产 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险 药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现问题，跨国制药公司创新药品可能退市；如果药品的质量可控性出现问题，跨国制药企业公司的药品可能被召回，进而减少对公司原料药、中间体的定制需求。 2、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险 创新药一般要经历临床前研究、临床试验申请、I-III期临床试验、新药申请、专利药销售、仿制药销售等不同的生命周期。目前公司服务的主要为专利药销售阶段的创新药医药原料药与中间体，创新药上市后由于市场推广、医患用药惯性等各种因素导致销售量不达临床期预计，以及专利到期或被仿制药公司实施专利挑战成功，跨国制药企业将面临来自仿制药企业的激烈竞争，均会导致药品价格下降以及利润下滑，进而可能导致公司医药原料药、中间体的销售价格及毛利率下降。 3、特色原料药业务技术升级风险 随着现代化学与化工技术的不断进步，特色原料药及中间体领域中，关于创新型绿色化学技术及高效率合成手段的升级突破，已逐渐成为原料药生产商降低成本的追逐亮点。虽然公司已积极跟踪现有产品和在研产品在生产过程中的技术发展情况，并逐步提升产品的自主创新研发能力。 但是如果竞争对手抢先于公司使用先进技术，将会对公司特色原料药及中间体主营业务产生不利影响。 4、药品监管部门的政策变化和持续审查的风险 随着国内药政监管政策的变化，尤其在实施上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价、带量采购、原辅包与药品制剂关联审评审批、GMP 认证取消增加飞行检查等对原料药生产造成深刻变革，可能导致市场准入变化进而加剧产品市场竞争，如果企业在行业出清阶段未能根据市场需求适时调整发展策略，可能会失去市场抢占先机，对企业经营业绩造成不利影响。随着公司商业化生产快速拓展，各方药政当局检查频次势必会持续增加，审查过程中可能因公司项目组织管理不力，导致产品未能满足药品监管部门的审查要求而被禁止进入相应的市场，对企业经营业绩造成不利影响。 5、市场竞争风险 作为医药定制研发生产服务企业，公司传统的竞争对手为欧美发达国家和印度等发展中国家的医药定制研发生产企业。但是，随着近两年国内新的竞争者的加入以及欧美医药定制研发生产企业加速在国内投资设厂，公司面临市场竞争加剧的风险。2020年国际公共卫生紧急事件激起了欧美和印度对于某些关键产品依赖中国进口的担忧，美国总统签署 13944行政令，要求联邦各机构将对于“在美国生产的”产品采购限制在“允许的最大范围内”，欧洲和印度等国家也鼓励工厂回迁，这些对公司的外销可能产生不利影响。 6、环保安全风险 化学原料药企业的生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响；同时，部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。虽然公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的 EHS 管理体系，但是仍然存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保、安全事故的风险。 同时，新《环境保护法》等越来越严格的环保法律法规的颁布实施，企业执行的环保标准也将更高更严格，公司可能存在环保设施、排放治理等方面支出增加的风险 7、汇率波动风险 公司海外业务占比较高，美元和欧元为主要结算货币，部分合同涉及当地小币种结算，面临较大的汇率波动风险。针对此风险，一方面，公司与海外客户建立了灵活的调价机制；另一方面密切关注汇率波动，加强对人民币走势的研判，持续完善外汇管理机制，以存量外币资金和未来项目外汇收支为基础，以套期保值为目的，利用银行套期保值工具规避或锁定汇率风险，确保将风险敞口维持在可控水平。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 （1）2022年第一次临时股东大会审议通过了《关于公司<2022年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》、《关于公司<2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理股权激励相关事宜的议案》共 3项议案。 （2）2021年年度股东大会审议通过了《公司 2021年度董事会工作报告》、《公司 2021年度监事会工作报告》、《公司 2021年财务决算报告》、《公司 2021年度利润分配预案》、《关于公司 2021年年度报告全文及摘要的议案》、《关于续聘会计师事务所的议案》、《关于确认公司 2021年度董事、监事薪酬的议案》、《关于公司 2022年度董事、监事薪酬计划的议案》、《关于公司 2022年度开展远期结售汇业务的议案》、《关于公司 2022年度投资预算的议案》、《关于 2022年度公司及子公司向银行申请授信额度的议案》、《关于 2022年度公司及子公司因向银行申请授信而提供资产抵押的议案》、《关于公司 2022年度对外担保额度预计的议案》、《关于修订<公司章程>的议案》、《关于修订<股东大会议事规则>的议案》、《关于修订<募集资金管理制度>的议案》、《关于修订<董事、监事和高级管理人员薪酬管理制度>的议案》共 17项议案。 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 √不适用 公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 □适用 √不适用 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案 |
