[中报]金迪克(688670):江苏金迪克生物技术股份有限公司2022年半年度报告
原标题:金迪克:江苏金迪克生物技术股份有限公司2022年半年度报告 江苏金迪克生物技术股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人余军、主管会计工作负责人黄强及会计机构负责人（会计主管人员）黄强声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投 资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 22 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 24 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 27 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 51 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 58 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 58 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 59
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、 营业收入：本报告期较上年同期下降48.91%，主要系（1）受新冠疫情影响，公司四价流感疫苗接种量同比下滑；（2）公司当期计提预计销售退货率冲减销售收入所致。 2、 归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润：主要系（1）报告期内，公司现金理财收益同比增加，财务费用同比减少，使亏损额减少；（2）销售收入同比下降，使扣除非经常性损益后的亏损额增加所致。 3、 经营活动产生的现金流量净额：本报告期较上年同期下降 65.79%，主要系公司本期销售回款额同比下降所致。 4、 基本每股收益/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益、加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率：主要系（1）本报告期亏损额同比减少；（2）公司于2021年7月21日向社会公众投资者公开发行人民币普通股(A股)2,200.00万股，所有者权益总额同比大幅增加所致。 5、 研发投入占营业收入的比例：本报告期较上年同期增长62.86个百分点，主要系公司营业收入同比下降，使研发投入占营业收入的比例升高所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司专注于人用疫苗研发、生产和销售，公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种传染性疾病进行预防的10种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品1个，为四价流感病毒裂解疫苗，公司四价流感疫苗多项关键指标优于中国药典（CP2020）和欧洲药典（EP9.0）的标准，具有免疫效果好、安全性高的优势。 流感病毒毒株每年都可能出现变异，故每年均需接种流感疫苗，流感疫苗效期一年。对于中 国所处的北半球而言，流感季是指每年流感病毒流行的高发期，主要是从每年9月至次年5月， 热带和亚热带可能全年都会发生，对应的当季流感疫苗销售周期为每年8月至次年6月，销售旺 季集中在9-12月，次年1-6月为销售淡季。北半球流感疫苗企业每年2月底3月初领到WHO预测 的当期流感季可能流行的毒株后组织生产，上半年主要进行产品生产，经过生产、检验、批签发 后，产品一般于当年8月开始批量上市销售。因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显 的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在下半年，上半年基本亏损。 四价流感病毒裂解疫苗相关的季节性业务活动特征 目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平，同时由四价流感疫苗替代三价流感疫苗的趋势已经形成，未来市场增长空间广阔。根据美国疾病预防控制中心统计，截至2022年3月中旬，2021-2022年流感季，美国共分发流感疫苗约17,500万剂，成人接种率约45.10%。根据中国中检院统计，2020年度我国流感疫苗批签发量为0.58亿剂，换算总体接种率不足4.2%。由健康中国行动推进委员会、国家卫健委、中国疾控中心等单位下发的《健康中国行动（2019-2030年）》《中国流感疫苗预防接种技术指南》等官方指导文件，明确指出接种流感疫苗是预防流感最有效的手段，儿童、老年人、慢性病患者的免疫力低、抵抗力弱，是流感的高危人群，建议每年流感流行季前在医生指导下接种流感疫苗。我国流感疫苗的重点接种人群中，重点人群学龄前儿童、中小学生、老年人和医务人员的数量约5.17亿人，流感疫苗市场增长空间广阔。 除深度研发四价流感病毒裂解疫苗系列产品外，公司还专注于传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，积极拓宽产品管线，形成符合产业趋势且市场前景广阔的产品梯队。目前，公司主要产品管线（含在研）已实现了对流行性感冒、狂犬病疫苗、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖。公司在研产品正有序推进，其中冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已完成III期临床试验正在进行产品注册申请中，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）完成了I期临床试验，23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等处于临床前研究阶段。 凭借多年的技术积累，公司已经建立了四个核心平台技术，分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。公司在疫苗开发过程中所应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒疫苗、组分疫苗和重组疫苗等4类主流技术路径，具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力。 截止2022年6月30日，公司已建成了覆盖全国29个省（直辖市、自治区）的2,000余家区县疾控中心的营销网络，为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司自主构建了四大核心平台技术，涵盖公司疫苗产品研发、生产过程中所应用到的主要先进技术。该等平台技术分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术，上述四大平台技术为公司研发病毒型疫苗、细菌型疫苗等各类疫苗品种的核心技术，该等技术的形成让公司具备了构建全面的疫苗研发管线的技术基础；从工艺流程应用的维度上看，这些技术的应用场景囊括了公司在疫苗研发和生产中的关键步骤，该等技术的形成让公司具备了实现疫苗研发、生产一体化的综合技术能力。 公司核心平台技术主要包括以下四个方面： （1）鸡胚基质疫苗制备生产技术 鸡胚基质培养法具有无病毒隐性感染、敏感范围广、多种病毒均能适应的特点，应用范围广泛。目前生物制品中以鸡胚为基质进行制备生产的疫苗有季节性流感疫苗、大流行流感疫苗、禽流感疫苗、黄热病疫苗等。自1945年第一个以鸡胚基质进行流感病毒培养的全病毒灭活疫苗在美国获批上市以来，应用鸡胚基质进行疫苗制备生产的技术安全性已经被市场广泛接受与认可。 公司在四价流感病毒裂解疫苗的制备生产过程中采用三步纯化工艺，以有效去除杂质，并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度，从而使得公司产品具有更好的安全性和更优的有效性。同时，公司的鸡胚基质疫苗制备生产技术中不涉及抗生素和防腐剂的使用，所以能够进一步避免疫苗接种后发生抗生素过敏及其他不良反应的可能，确保疫苗产品的安全、有效。 目前，公司已经建成以四价流感病毒裂解疫苗为代表的鸡胚基质疫苗的研发生产一体化技术平台，未来公司可以利用此技术平台，继续进行四价流感病毒裂解疫苗（儿童），四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、大流行流感疫苗等产品的研究开发与制备生产。 （2）细胞基质病毒培养与疫苗制备技术 自20世纪50年代细胞培养技术建立以来，应用各种细胞作为病毒培养基质的疫苗制备生产方法已经经历了半个多世纪的发展。目前我国疫苗生产用细胞主要包括原代细胞、人二倍体细胞、连续传代细胞、肿瘤细胞和昆虫细胞等，各种细胞在疫苗制备生产的应用中均各有特点和优势，多数病毒型疫苗均能够通过细胞基质培养的方式来进行生产。 目前，公司已从各权威机构引进了MRC-5、Vero和CHO等细胞株，并建立了MRC-5、Vero和CHO等疫苗研发与生产中常用的细胞库。公司汇聚技术创新团队多年累积的细胞大规模培养经验，采用实验设计（DOE）方法，通过研究优化和控制细胞接种密度、培养环境pH、溶解氧含量（DO）、感染复数（MOI）、灌流速度等关键工艺参数，确定关键控制点与关键工艺参数，最终实现细胞工厂、生物反应器细胞培养等工艺技术。 公司目前已经形成以狂犬疫苗为载体的Vero细胞生物反应器研发与生产细胞培养工艺平台技术、以减毒水痘活疫苗为载体的MRC-5细胞工厂研发与中试细胞培养工艺平台技术，并正在建设以重组带状疱疹疫苗为载体的CHO细胞研发平台技术。这三类细胞基质培养的平台技术将随公司各疫苗项目的推进不断提升和完善，能够为未来公司对其它病毒型疫苗进行研发及产业化提供技术方面的有力支撑。 （3）多糖纯化与蛋白偶联技术 公司从源头对多糖疫苗的安全性、有效性及成本问题进行了改进优化，研究开发无动物源性材料的发酵工艺。在23价肺炎球菌多糖疫苗的开发过程中，公司新的多糖纯化工艺舍弃了对苯酚的使用，运用高效安全的内毒素去除工艺降低内毒素含量，以提高多糖疫苗的质量水平。 公司在多糖疫苗相关抗原的制备纯化技术基础上，建立了多种载体蛋白抗原的制备技术及多种多糖蛋白抗原间的偶联技术。公司构建了CRM197载体蛋白为基础的蛋白偶联技术，支持公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗的开发。公司还针对不同血清型及不同特性的多糖，开发了不同的多糖蛋白结合技术。 （4）规模化制剂生产技术 公司目前的制剂生产技术平台涵盖对水针、冻干粉针两种剂型的生产工艺技术，其中水针包含有西林瓶剂型和预充针剂型两类，而冻干粉针则包括有冻干灭活疫苗及冻干减毒活疫苗两类。 公司的制剂生产技术平台已经基本涵盖所有常见的疫苗剂型及包装形式。公司完备的规模化制剂生产技术将在生产方面为公司其它疫苗制剂的研发及产业化提供有力的技术支持。 报告期内公司核心技术无变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、成熟的技术平台和专业的研发体系 公司具备较强的疫苗研发和产业化能力。经过10余年的研发、实践和创新，公司自主构建了鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心平台技术，保障公司持续研发并产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗。 公司2014年6月至2016年12月独立承担了“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”的“重大新药创制”国家科技重大专项课题，并于2017年12月通过原国家卫计委的课题验收。 2、核心产品市场广阔，在研产品管线丰富 公司研发并产业化的四价流感病毒裂解疫苗市场前景广阔，为满足儿童和老年人等流感高危易感人群接种更安全、优质、高效疫苗的需求，公司正深度开发四价流感疫苗系列产品，包括专注于6月至3岁以下儿童接种的儿童型四价流感疫苗和专注于65岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗。公司在研产品管线丰富，现正围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病的预防研发9个主要在研产品，未来在研产品的逐步产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。 3、疫苗生产工艺领先，产品稳定性好、安全性高 疫苗对产品稳定性和安全性要求很高，但生物制品的特性却使得疫苗的稳定生产较难达到，稳定成熟的生产工艺和严格质量控制能力是疫苗企业产业化的核心竞争能力。在四价流感病毒裂解疫苗的生产过程中，公司创新地采用三步纯化工艺，实现了各项杂质的有效去除以及血凝素纯度的有效提高，公司生产的四价流感疫苗产品主要质量指标明显优于国家药典（CP2020）、欧洲药典（EP9.0）标准。对于已完成III期临床试验的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），公司在生产流程中针对产品不能除菌操作的特点，设计了全程管道化的原液生产工艺，减少了人工操作对系统封闭条件的破坏，保证了生产过程的全程无菌条件及产品稳定性。 4、完善的质量管理体系和严格的质量管理 已建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，对研发、临床、生产、流通等各环节进行严格的规范管理和控制。公司正在业内率先探索实施MES系统和QMS系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。 5、管理团队行业经验丰富 公司核心管理团队拥有丰富的行业经验及扎实的专业背景，经营管理务实高效。公司董事长兼总经理余军先生医药专业毕业后一直工作于生物制品（疫苗及血液制品）行业，从事技术、生产和运营管理方面的工作，具有超过25年的生物制品企业运营管理经验；公司主要董事、核心管理人员均拥有超过10年的生物制品行业从业经历，具备丰富的市场、质量、生产及工程设备管理经验。在核心管理层的带领下，公司能深入把握疫苗行业发展趋势，深刻理解市场及客户潜在需求，务实高效推进公司各项业务，持续研发并生产出更安全、优质、高效的疫苗产品，实现公司的快速发展。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 √适用 □不适用 报告期内，除公司有一名核心技术人员离职外，未发生其他导致公司核心竞争力受到严重影响的事件。2022年6月，公司核心技术人员望朔女士因个人原因申请辞去相关职务并办理完成离职手续。离职后，望朔女士不再担任公司任何职务。 （一）核心技术人员离职的具体情况 1、核心技术人员具体情况 望朔女士，1982年10月生，中国国籍，无境外永久居留权，病原生物学博士学历。2007年7月至2010年5月，任深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司市场注册部职员；2010年5月至2013年8月，任江西中医药高等专科学校讲师；2013年9月至2017年7月，为北京协和医学院病原生物学专业博士研究生；2017年8月至今先后任公司研发部技术员、注册经理，主要负责公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）等在研项目的临床试验研究和产品注册工作。 望朔女士未直接持有公司股份，但持有公司员工持股平台泰州同人企业管理咨询合伙企业（有限合伙）（以下简称“泰州同人”）2.7778%的份额，泰州同人直接持有公司1,188,000股股份。 另外，根据公司于2021年9月17日披露的《江苏金迪克生物技术股份有限公司关于向激励对象首次授予限制性股票的公告》，公司2021年限制性股票激励计划共授予望朔女士1.00万股限制性股票，根据《江苏金迪克生物技术股份有限公司2021年限制性股票激励计划（草案）》的规定，激励对象合同到期，且不再续约的或主动辞职的，其已归属股票不作处理，已获授但尚未归属的限制性股票取消归属，并作废失效。鉴于望朔女士获授的限制性股票尚未归属，故该1.00万股限制性股票取消归属并作废失效。 离职后，望朔女士将继续遵守《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等相关法律法规的规定及公司首次公开发行股票时所作相关承诺。 2、专利情况 望朔女士在离职前系公司核心技术人员之一，主要负责公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）等在研项目的临床试验研究和产品注册工作。望朔女士在任职期间参与研究并申请的专利（包括已获授权和申请中的专利）均非单一发明人，前述知识产权所有权均属于公司，不存在涉及专利的纠纷或潜在纠纷，望朔女士离职不影响公司知识产权的完整性。 3、保密及竞业限制主要内容 根据公司与望朔女士签署的《江苏金迪克生物技术股份有限公司保密及竞业限制协议》，双方对竞业限制事项、保密内容以及权利义务进行了明确的约定。基于《保密及竞业限制协议》所确定的全部商业秘密，望朔女士在离职后予以严格保密，并在解除劳动关系两年内，不得直接或间接到与公司生产同类产品或者经营同类业务的有竞争关系的其他用人单位任职。在劳动合同终止或者解除后的两年内，不得自己开业生产或者经营与公司有竞争关系的同类产品或者业务。 （二）核心技术人员离职对公司的影响 望朔女士离职前已完成与研发团队的工作交接，公司研发团队具备后续技术研发和产品开发能力，其离职不会对公司技术优势及核心竞争力产生实质性影响。 公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，为公司持续健康发展奠定了基础。公司依托核心技术支撑起研发技术平台，并建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制。公司完善的研发创新体系不存在对个别技术人员的重大依赖。截止2020年、2021年末，公司研发人员分别为37人、45人，占员工总人数比例分别为11.18%、10.69%，目前公司的技术研发和日常经营均正常进行，现有研发团队及核心技术人员能够支持公司未来核心技术的持续研发。 （三）公司采取的措施 目前，望朔女士已完成与研发团队的工作交接，公司研发项目均处于正常有序的推进状态，现有研发团队及核心技术人员能够支持核心技术研发工作。公司历来高度重视研发工作，并将持续加大研发投入，进行研发体系、研发团队的建设和完善，扩大研发人员的引进和完善研发人员培养机制，不断提升技术创新能力。 四、 经营情况的讨论与分析 公司专注于人用疫苗研发、生产和销售，始终坚持以社会公众的健康安全为中心，致力于成 长为在人用疫苗领域中具有国际一流水平的中国生物科技公司。 报告期内，公司各项经营业务正常有序进行，生产活动顺利开展，新产品研发、新项目建设和市场开拓等工作稳步推进，狠抓质量管控和营销体系建设，保证公司产品的安全、有效和稳定供应。总体经营情况如下： （一）经营业绩 2022年上半年度，公司营业收入1,639.54万元，同比下降48.91%；归属于母公司所有者的净利润-1,725.80万元，同比减亏604.70万元。受流感疫苗产品特点，主营流感疫苗企业经营业绩呈现较明显的季节性波动特征，即业绩主要集中体现在下半年，上半年基本亏损。 （二）稳步推进研发项目，提升自主创新能力 公司不断加强新产品的技术研发、临床试验和注册工作，聚焦流感疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域，优化并扩展产品管线布局。报告期内稳步推进冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的注册申报工作，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）的I期临床试验于2021年12月取得临床总结报告，目前正在与临床单位讨论后续临床方案，其他在研产品的临床前研究过程也在有序推进。报告期内，公司研发投入2,465.65万元。 （三）狠抓质量管控，保证产品安全、优质、高效 公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，依据《疫苗管理法》的要求，并严格按照GMP的要求实施质量管控，持续提升覆盖疫苗全生命周期的质量管理体系，在研发、临床、生产、储存、运输等各环节进行严格的规范管理和控制。公司在业内率先探索实施MES系统和QMS系统，进行在线质量监控与管理并记录生产过程，确保产品生产过程的严格质量控制。公司所生产的四价流感病毒裂解疫苗的产品质量标准明显优于国家药典（CP2020）、欧洲药典（EP9.0）的质量标准。 报告期内，公司积极有序地开展四价流感病毒裂解疫苗产品的生产，产量稳步提升，产品质量、生产效率持续提高。 （四）新项目建设 报告期内，公司加快募集资金投资项目--“新建新型四价流感病毒裂解疫苗车间”的建设，车间主体建筑完成了封顶，项目主要设备已基本到位，正在进行车间内部装修及设备机电安装调试工作，接下去将进行试生产、GMP验证等工作，以期早日如期建成投入使用。项目建成后，公司将新增年产3,000万人份四价流感病毒裂解疫苗的生产能力。另外，报告期内公司预灌封注射器灌装生产线完成了设备安装调试、工艺验证和试生产工作，正在等待新剂型注册审批。 （五）管理提升 报告期内，公司分别荣获泰州市医药高新区（高港区）“十佳创新创业企业”、“智改数转成效突出企业”，公司工程设备部维修组被命名为泰州医药高新区（高港区）“工人先锋号”，公司QC部经理、核心技术人员吴建华荣获泰州医药高新区（高港区）“卓越工程师”称号。继“四价流感疫苗车间”2020年获得江苏省省级示范智能车间认定后，公司继续推进厂区（车间）信息化、智能化建设，持续升级优化MES系统和QMS系统，强化在线质量监控与管理水平，确保产品生产过程的严格质量控制；新ERP系统升级并上线运行，更有效、全面规划整合产供销、人财物各种资源，有力促进内部管理信息化、智慧化；公司持续完善员工职业发展通道与薪酬管理机制，推出覆盖绝大多数员工的股权激励计划，进一步激发员工积极性。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、核心技术泄密或被侵害的风险 疫苗属于技术密集型行业，疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。 2、新产品研发不及预期的风险 疫苗产品具有知识密集、技术含量高、研发投入大、风险高、周期长、工艺复杂等特点。公司主要产品中，有7个在研产品处于临床前研究阶段、1个在研产品处于临床试验阶段、1个完成III期临床试验，但由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，存在新产品开发进展不及预期或研发失败的风险。 3、新产品未来进行商业化销售的风险 公司在研产品的临床前研究、临床试验正在有序推进但相关研究成果能否顺利实现产业化和商业化存在一定的不确定性，在研新产品面临未来行业竞争加剧、商业化销售受限甚至无法实现商业化销售的风险。 4、长期技术迭代的风险 目前公司拥有鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术。尽管该等核心技术体系可以作为基础性技术平台，可供研发生产多品种的衍生产品和新产品，但生物技术的发展日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。如果公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来可能丧失目前的技术领先优势及市场地位。 （二）经营风险 1、经营业绩季节性波动风险 公司目前在产的四价流感疫苗产品接种需求受流感疫情季节性爆发的特征而呈现季节性波动。 一般而言，北半球流感疫苗的接种需求高峰及销售旺季在每年的9-12月，次年1-6月为销售淡季。 因此，主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征，即业绩大部分集中体现在下半年，上半年亏损。由于销售市场呈现季节性变化特征，导致公司的生产经营活动以及由此产生的经营业绩会出现季节性的波动风险。 2、产品结构单一的相关风险 公司目前主营业务收入全部源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收入来源相对单一。虽然公司在研产品冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已经完成III期临床试验，且公司正积极开展其它新产品的研发，但疫苗研发周期较长，在研产品能否按计划完成药品注册及产品后续的商业化进展仍存在不确定性。因此，在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前，公司面临产品结构单一的风险。 3、疫苗产品安全性导致的潜在风险 疫苗因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，任一环节把关不严均有可能导致发生产品质量或接种事故等方面的风险。疫苗安全接种不仅取决于产品质量，还取决于冷链运输条件、接种者身体状况、接种操作等诸多因素，接种者在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应，并可能会出现耦合反应，公司需要就接种者出现的异常反应进行相应补偿。尽管公司已购买了疫苗责任保险，但随着公司经营规模的扩大，公司主要产品在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件，存在导致公司声誉受损或其它对公司经营产生不利影响的风险。 （三）财务风险 1、所得税税收优惠政策变化的风险 公司于2021年11月首次获得高新技术企业认定，享受15%的企业所得税优惠税率，有效期三年（即2021年、2022年、2023年）。若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。 （四）行业风险 1、行业政策变动风险 疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。 2、市场竞争加剧风险 报告期内，公司主要收入来源于四价流感疫苗，公司是国内较早生产销售四价流感疫苗的厂家之一，至今四价流感疫苗市场已有多家生产企业。虽然流感疫苗市场空间较为广阔，需求较为稳定，但是未来随着潜在新进入者参与竞争和产能的扩张，存在市场竞争加剧的风险。 （五）宏观环境风险 2020年1月以来，“新冠肺炎”疫情爆发，全国经济受到一定不利影响。疫情期间，公司及主要客户、主要供应商的生产经营受到一定程度的影响。此外，由于疫情防控需要，疫苗产品的正常运输存在障碍，接种者终端疫苗接种受限，疾控中心回款期有所延长。“新冠肺炎”疫情可能对公司正常生产经营及在研产品的临床试验造成一定的不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入1,639.54万元，同比下降48.91%；实现归属于母公司所有者的净利润-1,725.80万元，同比减亏604.70万元。 截至2022年6月30日，公司总资产164,840.87万元，较报告期初减少6.05%；归属于母公司的所有者权益140,023.26万元，较报告期初减少4.18%。资产负债率为15.06%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元币种:人民币
营业成本变动原因说明:主要系（1）与营业收入同步变动；（2）公司执行新收入准则相关规定，本期将仓储物流、配送费在营业成本中列示所致。 销售费用变动原因说明:主要系（1）公司执行新收入准则相关规定，本期将仓储物流、配送费在营业成本中列示；（2）受新冠疫情影响，公司推广服务活动数量同比减少所致。 管理费用变动原因说明:主要系公司经营规模扩大所致。 财务费用变动原因说明:主要系公司本期借款额同比下降，利息支出减少所致。 研发费用变动原因说明:主要系公司本期冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）等项目研发投入同比减少所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系公司本期销售回款额同比下降所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系公司本期理财产品到期赎回收到的现金增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系公司本期借款规模同比下降所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
说明1：本报告期末货币资金较上年期末增长294.02%，主要系公司购买的理财产品到期赎回所致。 说明2：本报告期末应收账款较上年期末下降52.24%，主要系公司本年收到销售回款所致。 说明3：本报告期末存货较上年期末增长187.93%，主要系公司期末在产品及原材料增加所致。 说明4：本报告期末固定资产较上年下降5.79%，主要系公司累计折旧增加所致。 说明5：本报告期末在建工程较上年期末增长42.31%，主要系新建新型四价流感病毒裂解疫苗车间建设项目投入增加所致。 说明6：本报告期末短期借款较上年期末增长259.96%，主要系公司信用借款增加所致。 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1) 重大的股权投资 □适用 √不适用 (2) 重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3) 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元
(五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位:万元
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 （未完）  |