[中报]康乐卫士(833575):2022年半年度报告

 时间：2022年08月05日 19:46:20 中财网

原标题:康乐卫士:2022年半年度报告




　
　

北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC.



半年度报告2022

公司半年度大事记
? 3月公司合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得药物临床试验批准通知书。

? 3月公司向北京证券交易所报送了首次公开发行股票并上市的申报材料。

? 3月启动九价 HPV疫苗小年龄组免疫桥接临床试验。














目 录
第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................................4
第二节 公司概况 ....................................................................................................................8
第三节 会计数据和经营情况 ............................................................................................... 10
第四节 重大事件 .................................................................................................................. 22
第五节 股份变动和融资 ....................................................................................................... 24
第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况 ................................................. 31
第七节 财务会计报告 ........................................................................................................... 34
第八节 备查文件目录 ......................................................................................................... 116


第一节 重要提示、目录和释义
公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

本半年度报告未经会计师事务所审计。

本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。


事项是或否
是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在 异议或无法保证其真实、准确、完整□是 √否
是否存在半数以上董事无法完全保证半年度报告的真实性、准确性和完整性□是 √否
董事会是否审议通过半年度报告√是 □否
是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事□是 √否
是否存在未按要求披露的事项□是 √否
是否审计□是 √否
是否被出具非标准审计意见□是 √否

【重大风险提示表】

重大风险事项名称重大风险事项简要描述
能否完成临床试验并实现上 市销售的风险生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，具有高投 入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种从临床前研究到最终上市， 期间不仅需要大量的研发投入，而且每一环节均需要通过严格审批，在产 品最终上市前需要完成多项工作。公司研制的三价及九价HPV疫苗分别于 2017年 10月及 2018 年 10月取得临床试验批件并启动临床工作。三价 HPV 疫苗已完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已启动Ⅲ期临床试验，并已完成全部 受试者入组工作；九价 HPV 疫苗也已完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已于 2020 年12月启动Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床能否达到预期目标、未来公司产品 能否顺利通过Ⅲ期临床取得新药上市批文，存在不确定性风险。
市场竞争加剧风险2006年6月8日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批准默克（Merck） 公司生产的四价 HPV预防性疫苗 Gardasil上市，随后英国葛兰素史克 （GSK）公司生产的商品名为Cervarix的二价HPV预防性疫苗也成功上市。 2014年12月，美国 FDA 批准九价HPV疫苗Gardasil9上市。2016年7 月、2017年5月及2018年4月国家食品药品监督管理总局(CFDA)分别批 准了英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为Cervarix的二价HPV预 防性疫苗、默克（Merck）公司生产的四价HPV预防性疫苗及默克公司生 产的九价HPV疫苗上市。2019年12月国内首个二价HPV疫苗获批上市， 2022年5月上海泽润的二价HPV疫苗上市，未来公司的产品如能通过临
　床，取得上市批文，将直接面临市场上国际医药巨头及国内企业的竞争， 存在市场竞争加剧风险。该风险因素较上一年度相比未发生重大变化。
核心技术人员流失风险核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分。公司已 同核心技术人员签署了包括保密条款和竞业禁止条款的协议。公司已申请 38项发明专利，其中28项已授权。如果公司的研发成果失密或受到侵害， 将给公司生产经营带来不利影响。该风险因素较上一年度相比未发生重大 变化。
实际控制人控制风险截至报告期末，公司控股股东为天狼星集团，其持有公司 22.62%股 权。陶涛持有天狼星集团 78.60%的股权，为天狼星集团实际控制人，同 时天狼星集团持有康乐卫士股东小江生物 82.91%的股权，小江生物持有 公司第二大股东江林威华5.61%的股权，陶涛、天狼星集团、小江生物、 江林威华系一致行动关系。综上，陶涛通过天狼星集团、小江生物和江林 威华共间接控制康乐卫士 31.24%的表决权，陶涛为公司的实际控制人。 尽管公司建立了较为完善的法人治理结构，但是公司实际控制人可利用其 控制地位，对公司的发展战略、生产经营、利润分配决策等事项实施重大 影响，通过行使表决权的方式决定公司的重大决策事项。该风险因素较上 一年度相比未发生重大变化。
存在累计未弥补亏损及持续 亏损的风险公司自成立以来持续进行疫苗产品研发，截至本报告期末，公司尚无 疫苗产品上市销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公 司归属于母公司普通股股东的净亏损为146,402,621.90元，扣除非经常 性损益后归属于母公司普通股东的净亏损为146,797,209.31元，公司累 计未弥补亏损为882,520,204.20元。由于未来一段时间内，公司预计仍 将增加研发投入且处于持续亏损状态，故仍将存在累计未弥补亏损。
本期重大风险是否发生重大 变化：本期重大风险未发生重大变化

是否存在被调出创新层的风险
□是 √否



释义

释义项目　释义
公司、本公司、康乐卫士指北京康乐卫士生物技术股份有限公司
天狼星控股集团、天狼星集团指天狼星控股集团有限公司
小江生物指小江生物技术有限公司
江林威华指北京江林威华生物技术有限公司、北京江林威华生物技术 合伙企业（有限合伙）
泰州天德指泰州天德药业有限公司
康乐（昆明）指康乐卫士（昆明）生物技术有限公司
立康实业指云南滇中立康实业开发有限公司
成大生物指辽宁成大生物股份有限公司
公司章程指北京康乐卫士生物技术股份有限公司章程
三会指股东（大）会、董事会、监事会
三会议事规则指《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会 议事规则》
股东大会指北京康乐卫士生物技术股份有限公司股东大会
董事会指北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事会
监事会指北京康乐卫士生物技术股份有限公司监事会
主办券商、中信证券指中信证券股份有限公司
安永、会计师指安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）
全国股份转让系统、股转系统指全国中小企业股份转让系统有限责任公司
元、万元指人民币元、人民币万元
报告期内、本期指2022年1月1日至 2022年6月30日
本报告期末指2022年6月30日
上年同期指2021年1月1日至 2021年6月30日
HPV、人类乳头瘤病毒、Human Papillomavirus指一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA病毒，其共有200 多种型别，大约有40种可以通过直接性接触传播
重组HPV疫苗、HPV疫苗指人乳头瘤病毒疫苗，由重组表达的 HPV主要衣壳蛋白 L1 病毒样颗粒制备而成，可以预防由HPV感染引起的各种疾 病，包括宫颈癌、阴道癌、肛门癌和口咽癌等癌症，及相 关癌前病变
宫颈癌指最常见的妇科恶性肿瘤，是由高危型人乳头瘤病毒（HPV） 的持续感染所引起的宫颈上皮组织恶性肿瘤。
手足口病指由EV71或柯萨奇病毒等肠道病毒感染引起的传染性疾病， 多发生于5岁以下儿童，表现口痛、厌食、低热、手、足、 口腔等部位出现小疱疹或小溃疡。
诺如病毒指Norwalk Viruses, NV是一类可以感染人体消化道上皮细 胞的RNA病毒，是引起急性无菌性胃肠炎的重要病原，是 全球食源性（食物、饮用水）腹泻暴发流行的第一号凶手。
新型冠状病毒指SARS-CoV-2是引发新型冠状病毒肺炎COVID-19的病原是 目前已知的第7种可以感染人的冠状病毒。
带状疱疹指由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性疱疹状皮肤病。
　　对此病毒无免疫力的儿童被感染后，发生水痘。皮疹一般 有单侧性和按神经节段分布的特点，有集簇性的疱疹组 成，故称为带状疱疹，并伴有疼痛。本病多发于成人，春 秋季节多见，年龄愈大，神经痛愈重。
RSV指呼吸道合胞病毒 (respiratory syncytial virus，RSV) 属副黏病毒科肺炎属，为引起婴幼儿急性下呼吸道感染的 最常见病毒病原，约60%的毛细支气管炎由RSV引起。
CRO指合同研究组织（Contract Research Organization），即 以医药研发为主业的企业，其商业模式的本质是研发外 包，提供从药物发现、到临床试验等各环节的服务，包括 临床前CRO和临床试验CRO，并可根据客户需求提供特定 环节的定制化服务。



第二节 公司概况
一、 基本信息

公司中文全称北京康乐卫士生物技术股份有限公司
英文名称及缩写BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC.
　BHGB
证券简称康乐卫士
证券代码833575
法定代表人郝春利

二、 联系方式

董事会秘书姓名仪传超
联系地址北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园A2幢201、202
电话010-67805055
传真010-67837190
电子邮箱[email protected]
公司网址www.bj-klws.com
办公地址北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园A2幢201、202
邮政编码100176
公司指定信息披露平台的网址www.neeq.com.cn
公司半年度报告备置地董事会办公室

三、 企业信息

股票交易场所全国中小企业股份转让系统
成立时间2008年4月14日
挂牌时间2015年9月18日
分层情况创新层
行业（挂牌公司管理型行业分类）C制造业-C27医药制造业-C276生物药品制造业-C2760生物药品 制造
主要产品与服务项目基于结构设计的重组蛋白类生物制品研发，目前研发项目主要为 系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等。
普通股股票交易方式□集合竞价交易 √做市交易
普通股总股本（股）133,600,000
优先股总股本（股）0
做市商数量14
控股股东控股股东为（天狼星控股集团有限公司）
实际控制人及其一致行动人实际控制人为（陶涛），一致行动人为（天狼星控股集团有限公 司、北京江林威华生物技术合伙企业（有限合伙）、小江生物技 术有限公司）
四、 注册情况

项目内容报告期内是否变更
统一社会信用代码91110000674250487A否
注册地址北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号隆 盛工业园A2幢201、202否
注册资本（元）133,600,000否
　　　

五、 中介机构

主办券商（报告期内）中信证券
主办券商办公地址北京市朝阳区亮马桥路48号中信证券大厦
报告期内主办券商是否发生变化否
主办券商（报告披露日）中信证券

六、 自愿披露
□适用 √不适用
七、 报告期后更新情况
□适用 √不适用

第三节 会计数据和经营情况
一、 主要会计数据和财务指标
（一） 盈利能力
单位：元

　本期上年同期增减比例%
营业收入502,654.77144,778.79247.19%
毛利率%95.97%96.13%-
归属于挂牌公司股东的净利润-146,402,621.90-221,458,524.4533.89%
归属于挂牌公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润-146,797,209.31-221,643,733.1333.77%
加权平均净资产收益率%（依据归属于 挂牌公司股东的净利润计算）-12.79%-62.55%-
加权平均净资产收益率%（依据归属于 挂牌公司股东的扣除非经常性损益后 的净利润计算）-12.82%-62.61%-
基本每股收益-1.15-3.1663.61%

（二） 偿债能力
单位：元

　本期期末上年期末增减比例%
资产总计1,434,415,732.081,493,841,343.97-3.98%
负债总计360,306,670.26278,587,918.0429.33%
归属于挂牌公司股东的净资产1,074,109,061.821,215,253,425.93-11.61%
归属于挂牌公司股东的每股净资产8.049.10-11.65%
资产负债率%（母公司）13.29%11.55%-
资产负债率%（合并）25.12%18.65%-
流动比率344.97%605.02%-
利息保障倍数-26.22-72.35-

（三） 营运情况
单位：元

　本期上年同期增减比例%
经营活动产生的现金流量净额-126,067,190.91-129,926,955.032.97%
应收账款周转率2.852.85-
存货周转率0.01--

（四） 成长情况

　本期上年同期增减比例%
总资产增长率%-3.98%289.87%-
营业收入增长率%247.19%-98.28%-
净利润增长率%33.89%-17,537.33%-

二、 非经常性损益项目及金额
单位：元

项目金额
处置固定资产净收益9,852.61
计入当期损益的政府补助135,734.80
除上述各项之外的其他营业外收入和支出249,000.00
非经常性损益合计394,587.41
减：所得税影响数-
少数股东权益影响额（税后）-
非经常性损益净额394,587.41

三、 补充财务指标
□适用 √不适用
四、 会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况
（一） 会计数据追溯调整或重述情况
□会计政策变更 □会计差错更正 □其他原因 √不适用

（二） 会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 □适用 √不适用
五、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
六、 业务概要
商业模式

公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开 发和产业化。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究 积累，公司构建了丰富的研发管线。截至本报告期末，公司合计拥有 10个重组人用疫苗在研项目，公 司的三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应症）在研项目均已进入Ⅲ期临床，九价HPV疫苗（男性适 应症）在研项目已进入Ⅰ期临床，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书，二价新冠
疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗 等重组疫苗在研项目均处于临床前研究阶段。 在重组疫苗研发平台建设方面，凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结 构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术 平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。 公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技 术企业。截至2022年6月30日，公司已累计取得发明专利28项。 截至报告期末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。 综上分析，报告期内公司商业模式未发生变化。

与创新属性相关的认定情况
与最近一期年度报告相比是否有更新
□有更新 √无更新
七、 经营情况回顾
（一） 经营计划

报告期内，公司整体运营情况良好，在研项目有力推进，一方面坚持以重组蛋白技术路线为导向， 继续专注于主营业务的发展，进一步在现有产品管线的基础上加大研发及技术创新投入，做更多更好的 创新疫苗；另一方面积极布局疫苗产业化基地建设，为未来公司产品上市生产提供保障。 公司管理层按照年度经营计划，稳步有力的推进各项在研项目，截至报告期末： （1）三价HPV疫苗三期临床试验，报告期内已完成受试者三剂接种工作，正在开展病例监测随访； （2）三价 HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接试验，已完成受试者入组和首剂接种工作，正在开展第 二剂接种和相关随访； （3）九价 HPV疫苗（女性适应症）三期临床试验，报告期内己完成受试者三剂接种工作，正在开 展病例监测随访； （4）九价 HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接试验，报告期内已完成受试者入组和首剂接 种工作，正在开展第二剂接种和相关随访； （5）九价 HPV疫苗（男性适应症）一期临床试验，报告期内已完成受试者入组和三剂接种工作， 正在开展全程接种后访视； （6）报告期内十五价 HPV疫苗已获得临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负 责；
（7）重组多价诺如病毒疫苗项目，报告期内已完成该疫苗的小试工艺研究工作，正开展中试生产 工艺开发； （8）重组呼吸道合胞病毒疫苗项目，报告期内获得稳定表达呼吸道合胞病毒疫苗抗原的稳定细胞 株，正准备开展小试生产工艺研究； （9）重组多价手足口疫苗项目，报告期内完成各型疫苗抗原表达载体及工程菌构建，开始评价和 筛选高产菌株； （10）重组带状疱疹疫苗项目，已于 2021年底获得稳定表达水痘-带状疱疹病毒 gE糖蛋白的细胞 株，计划于今年进行小试生产工艺研究； （11）报告期内，重组二价新冠疫苗项目已完成所有临床前研究工作，正准备申请临床试验。

（二） 行业情况

（一）疫苗行业的未来发展趋势 ①国家鼓励创新疫苗的研发 为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在《十三五规划—— 医药工业发展规范指南》和《国务院办公厅关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文 件中均提出国家鼓励疫苗的研发和产业化。 《疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制 重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生 产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗， 国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的 外部环境。 ②疫苗行业监管趋严 近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其，《疫苗管理法》对疫苗研制 和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、 监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化， 不断提升疫苗生产工艺和质量水平。 根据《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗 全生命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制 保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，保险公司在承保的责任限额内予
以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和 预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出台将有利于管理规范、拥有疫苗全生 命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成 本和压力，促进行业竞争者优胜劣汰。 ③公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高 疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续进行，将有助加深大众对于疫苗接种必 要性和作用性的认识，随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高， 预计国内疫苗市场前景向好，疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。 伴随着 2020年以来全球新冠肺炎疫情影响的逐渐体现，我国政府及居民健康防护和免疫接种意识 都得到了进一步的提升。同时，随着中国居民人均可支配收入的增加，公众自费注射疫苗的意愿将持续 提升。此外，国产新型疫苗成功完成临床并上市销售将极大改善优质疫苗的可及性和可支付性，激发公 众接种疫苗的热情。 （二）HPV疫苗行业未来发展趋势 ①HPV疫苗市场快速扩容 与欧美国家相比，中国HPV疫苗接种率相对偏低，广泛接种基础相对薄弱。这主要由于目前国内HPV 疫苗供应量不足、进口HPV疫苗价格较高、中国尚未将HPV疫苗纳入国家免疫规划等因素导致。基于HPV 疫苗在全球范围内的推广情况，未来HPV疫苗可能被纳入国家免疫规划，因此将有助于提升公众接种HPV 疫苗的意识和疫苗覆盖率。WHO于2020年11月发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在实现2030年 前90%的女孩在15周岁之前完成HPV疫苗全程接种的目标。中国国家卫生健康委妇幼司表示中国将全力 支持该战略的实施。截至2020年底，全球已有110个国家和地区将HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划。 为促成WHO消除宫颈癌的全球战略目标，中国政府鼓励符合条件的省份将HPV疫苗纳入公共接种范围， 目前我国已有厦门、鄂尔多斯和济南等多个城市启动免费接种HPV疫苗试点项目。受益于WHO《加速消 除宫颈癌全球战略》及国内政策的支持，预计中国HPV疫苗接种率将大幅提升，推动市场快速扩容。 从HPV疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK及万泰生物的HPV疫苗在中国市场销售，总体供应量 较低。不过，我国已有多款国产HPV疫苗进入临床研究阶段。未来随着国产HPV疫苗成功完成临床并注 册上市，HPV疫苗供应将迅速增长。鉴于国产HPV疫苗价格大概率较进口品种低，中国HPV疫苗可及性 和可支付性将明显改善，公众接种HPV疫苗的积极性将显著提高。 ②国产HPV疫苗逐步进口替代 目前中国HPV疫苗市场中，默沙东供应的HPV疫苗仍占据主导地位。随着中国本土HPV疫苗的持续
发展，国产替代进口趋势明显。过去十多年中国疫苗企业研发实力不断提升，部分已掌握HPV疫苗开发 的核心技术。当前已有2款国产二价HPV疫苗获批上市，多款国产HPV疫苗已进入III期临床研究阶段。 未来5年内，预计将有数款HPV疫苗完成临床试验并申请上市销售。相比进口HPV疫苗，国产品种性价 比高，能够与其形成有效竞争。 ③HPV疫苗覆盖病毒型别及适应症拓展 HPV疫苗所含病毒样颗粒诱导的免疫反应具有型别特异性，无法对疫苗HPV型别之外的其它HPV病 毒提供充分的交叉保护。九价HPV疫苗是目前市场上覆盖范围最广的品种，可对7种高危型HPV引发的 约 90%宫颈癌和2种低危型HPV引发的约90%生殖器疣提供全面保护。但是，IARC定义的致癌和非常可 能致癌HPV高危型共13种，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 和68。为提 升HPV疫苗所预防宫颈癌的范围，新一代产品开发在保证对HPV16和18两大主要高危型病毒感染提供 保护的前提下，将聚焦病毒型别的拓展或广谱抗原的发现。此外，鉴于男性感染HPV亦可导致某些癌症， 包括肛门癌、阴茎癌和口咽癌等，HPV疫苗研发企业将会布局男性适应症，拓展疫苗目标市场。

（三） 财务分析
1、 资产负债结构分析
单位：元

项目本期期末　上年期末　变动比例%
　金额占总资产 的比重%金额占总资产 的比重%　
货币资金958,364,671.3166.81%1,209,349,321.5780.96%-20.75%
应收票据-----
应收账款352,545.000.02%---
存货1,628,906.380.11%1,364,761.970.09%19.35%
固定资产37,748,164.442.63%30,439,510.812.04%24.01%
在建工程183,281,728.0112.78%71,611,781.234.79%155.94%
使用权资产16,242,418.601.13%7,009,222.260.47%131.73%
无形资产35,695,990.272.49%36,065,647.212.41%-1.02%
长期待摊费用23,870,707.051.66%22,166,702.781.48%7.69%
其他非流动资产165,546,313.2611.54%98,556,384.596.60%67.97%
短期借款839,052.000.06%-　-
应付账款52,295,877.103.65%77,899,073.375.21%-32.87%
合同负债71,500,000.004.98%51,500,000.003.45%38.83%
应付职工薪酬14,410,276.341.00%5,090,096.320.34%183.10%
其他应付款72,970,210.735.09%61,055,653.194.09%19.51%
一年内到期的非 流动负债69,216,822.744.83%6,733,953.840.45%927.88%
长期借款66,473,004.864.63%17,793,499.781.19%273.58%
租赁负债11,711,813.700.82%2,827,216.600.19%314.25%

资产负债项目重大变动原因：
1、在建工程较期初同比增加，主要系报告期内重组疫苗临床及产业化项目投入增加所致； 2、使用权资产较期初同比增加，主要系报告期内租赁房屋建筑物续租所致； 3、其他非流动资产较期初同比增加，主要系报告期内新增支付的重组疫苗临床及产业化项目相关的设 备采购款； 4、应付账款较期初同比减少，主要系报告期内支付相关应付款所致； 5、合同负债较期初同比增加，主要系报告期内收到本公司与辽宁成大生物股份有限公司2019年签订的 技术开发合同项下预收款； 6、应付职工薪酬较期初同比增加，主要系报告期内本年度人员增加所致； 7、一年内到期的非流动负债较期初增加，主要系报告期内主要系公司预计将支付的云南省滇中产业发 展集团有限责任公司代垫投资款所致； 8、长期借款较期初增加，主要系报告期内新增重组疫苗临床及产业化项目相关银行贷款所致； 9、租赁负债较期初增加，主要系报告期内租赁房屋建筑物续租所致。

2、 营业情况分析
（1） 利润构成
单位：元

项目本期　上年同期　本期与上年同期 金额变动比例%
　金额占营业收入 的比重%金额占营业收入 的比重%　
营业收入502,654.77-144,778.79-247.19%
营业成本20,243.924.03%5,608.113.87%260.98%
毛利率95.97%-96.13%--
税金及附加262,642.9452.25%37,793.9826.10%594.93%
管理费用37,342,201.577,429.00%125,489,985.7386,677.05%-70.24%
研发费用121,826,425.2124,236.60%99,856,690.6768,971.91%22.00%
财务费用-12,145,469.29-2,416.26%-2,456,071.15-1,696.43%-394.51%
信用减值损失-50,728.73-10.09%-7,554.48-5.22%-571.51%
资产处置收益9,852.611.96%-13,697.59-9.46%171.93%

项目重大变动原因：

1、营业收入较上年同期增长，主要系报告期内销售科研用抗体等生物制剂增加所致； 2、营业成本较上年同期增长，主要系报告期内收入所对应的成本增加所致； 3、税金及附加上年同期增长，主要系报告期内土地使用税和印花税增加所致；
4、管理费用较上年同期减少，主要系上年同期计提大额股权激励费用，本报告期无相关费用所致； 5、研发费用较上年同期增加，主要系报告期内研发进展加快，投入增加所致； 6、财务费用较上年同期减少，主要系报告期内利息收入增加所致； 7、信用减值损失较上年同期增加，主要系报告期内押金和备用金增加所致； 8、资产处置收益较上年同期增加，主要系报告期内已计提完折旧的固定资产处置收益增加所致。

（2） 收入构成
单位：元

项目本期金额上期金额变动比例%
主营业务收入502,654.77144,778.79247.19%
其他业务收入---
主营业务成本20,243.925,608.11260.98%
其他业务成本---

按产品分类分析：
√适用 □不适用
单位：元

类别/项目营业收入营业成本毛利率%营业收入比 上年同期 增减%营业成本比 上年同期增 减%毛利率比上年 同期增减
销售商品502,654.7720,243.9295.97%247.19%260.98%-0.16%

按区域分类分析：
□适用 √不适用
收入构成变动的原因：
不适用
3、 现金流量状况
单位：元

项目本期金额上期金额变动比例%
经营活动产生的现金流量净额-126,067,190.91-129,926,955.032.97%
投资活动产生的现金流量净额-169,274,139.43-94,045,899.47-79.99%
筹资活动产生的现金流量净额44,356,680.08-13,999,446.04416.85%

现金流量分析：
1、投资活动产生的现金流量净额：本期较上期投资支出增加，主要系昆明生产基地土建、设备投入增 加所致； 2、筹资活动产生的现金流量净额：本期较上期筹资净额增加，主要系本年度新增借款所致。

八、 主要控股参股公司分析
（一） 主要控股子公司、参股公司经营情况
√适用 □不适用
单位：元

公 司 名 称公 司 类 型主 要 业 务与 公 司 从 事 业 务 的 关 联 性持 有 目 的注册资本总资产净资产营业收入净利润
康 乐 （ 昆 明）子 公 司生 物 技 术 开 发、 生 产 及 销 售。不 适 用不 适 用300,000,00 0455,425,378.9 8286,997,260.8 435,106.8 5-4,163,091.9 1
立 康 实 业子 公 司城 市 基 础 设 施 建 设 及 管 理不 适 用不 适 用50,000,000194,051,834.6 649,841,461.800-142,959.03


（二） 报告期内取得和处置子公司的情况
□适用 √不适用
合并财务报表的合并范围是否发生变化
□是 √否
（三） 合并财务报表的合并范围内是否包含私募基金管理人：
□是 √否
九、 公司控制的结构化主体情况
□适用 √不适用
十、 对非标准审计意见及关键审计事项的说明
（一） 非标准审计意见说明
□适用 √不适用
（二） 关键审计事项说明
□适用 √不适用
十一、 企业社会责任
（一） 精准扶贫工作情况
□适用 √不适用
（二） 其他社会责任履行情况
□适用 √不适用
十二、 评价持续经营能力

康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研 究、开发和产业化。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多 年研究积累，公司构建了丰富的研发管线。截至本报告期末，公司合计拥有 10个重组人用疫苗在研项 目，公司的三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应症）在研项目均已进入Ⅲ期临床，九价HPV疫苗（男 性适应症）在研项目已进入Ⅰ期临床，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书，二价 新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎 疫苗等重组疫苗在研项目均处于临床前研究阶段。截至报告期末，公司尚无疫苗产品上市销售。公司目 前有28项发明专利获授权；自有商标权52项；与产品研发密切相关的软件著作权3项。公司拥有成套 先进的研发仪器设备用于开展主营产品的研发工作。 公司的重组二价新冠疫苗基于SARS-COV-2原型株和Beta株的Spike蛋白受体结合域（RBD）开发， 抗原C末端融合了人源IgG的Fc片段，可在CHO细胞中高水平表达。公司的重组二价新冠疫苗的作用 机理如下：经肌肉注射进入人体后，新冠疫苗抗原将被抗原呈递细胞（Antigen Presenting Cells, APCs） 吸收、处理并呈递给CD4+ T细胞和CD8+ T细胞，分别激活效应B细胞和T细胞，分泌抗原特异性IgG
抗体和细胞因子，并产生特异性杀伤T细胞记忆细胞和记忆B细胞。重组二价新冠疫苗接种所诱导产生 的特异性IgG抗体将主要通过中和作用机制阻断SARS-COV-2的感染。未来SARS-COV-2入侵机体时，人 体内的免疫记忆细胞可迅速作出反应，产生较高水平的 SARS-COV-2特异性 IgG抗体，从而保护机体免 受SARS-COV-2感染。 截至报告期末公司的重组二价新冠疫苗已完成临床前研究。 报告期内，公司在研项目顺利推进，公司的主营业务、经营模式、产品结构未发生重大变化，公司 治理结构健全、经营稳健，公司三会按照相关法律规定规范运行，资产负债结构合理，管理层和技术研 发人员稳定，公司的行业地位或所处行业的经营环境未发生重大变化，公司的专利、专利技术等重要资 产或者技术取得、使用不存在重大不利变化的风险。

十三、 公司面临的风险和应对措施

1.能否完成临床试验并实现上市销售的风险 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，具有高投入、高产出、高风险等特点。 一个生物医药品种从临床前研究到最终上市，期间不仅需要大量的研发投入，而且每一环节均需要通过 严格审批，在产品最终上市前需要完成多项工作。公司研制的三价及九价HPV疫苗分别于2017年10月 及2018 年10月取得临床试验批件并启动临床工作。三价 HPV 疫苗已完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已启动Ⅲ 期临床试验，并已完成全部受试者入组工作；九价 HPV 疫苗也已完成Ⅰ/Ⅱ期临床研究，已于 2020年 12月启动Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床能否达到预期目标、未来公司产品能否顺利通过Ⅲ期临床取得新药上 市批文，存在不确定性风险。 应对措施：公司立足于生物医药制造行业，建立以刘永江、张海江等生物医药领域内优秀专家学者 为骨干的高素质研发团队；人员的引进上加大力度引进更多高质量研发及临床科研人员，进一步充实科 学顾问委员会专家对于未来技术发展趋势的把控，公司加大对临床研究的第三方机构 CRO公司及 PI的 合作。 2.市场竞争加剧风险 2006年6月8日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批准默克（Merck）公司生产的四价HPV预防 性疫苗Gardasil上市，随后英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为Cervarix的二价HPV预防性 疫苗也成功上市。2014年12月，美国 FDA 批准九价HPV疫苗Gardasil9上市。2016年7月、2017年 5月及2018年4月国家食品药品监督管理总局(CFDA)分别批准了英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商 品名为Cervarix的二价HPV预防性疫苗、默克（Merck）公司生产的四价HPV预防性疫苗及默克公司生
产的九价HPV疫苗上市。2019年12月国内首个二价HPV疫苗获批上市，2022年5月上海泽润的二价HPV 疫苗上市，未来公司的产品如能通过临床，取得上市批文，将直接面临市场上国际医药巨头及国内企业 的竞争，存在市场竞争加剧风险。该风险因素较上一年度相比未发生重大变化。 应对措施：目前国外广泛使用的四价和二价HPV疫苗以及在我国进入临床研究的HPV疫苗仅能预防 HPV16和18引起的宫颈癌（占约 70%）。本公司研发的产品为三价HPV疫苗，可以预防由HPV16、18和 58型病毒感染引起的宫颈癌等相关疾病。基于中国等亚洲地区HPV58型高流行率的独特性，公司在国内 已上市的二价疫苗（HPV16/18）的基础上，增加了HPV58型。大量的流行病学数据表明，HPV 58型是中 国和东亚地区的特有高危亚型，通过预防HPV16、18和58型病毒的感染可以预防中国和东亚地区约 85% 的宫颈癌，三价疫苗在预防范围上要大于二价和四价疫苗。公司HPV疫苗产品正处于临床研究阶段，未 来公司产品完成临床，取得新药证书与生产批件，将开始HPV疫苗的生产和销售。目前，公司的销售渠 道、销售团队正处于规划建设中。 3.核心技术人员流失风险 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分。公司已同核心技术人员签署了包括保 密条款和竞业禁止条款的协议。截至2022年6月30日，公司已有28项发明专利授权。如果公司的研 发成果失密或受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响。该风险因素较上一年度相比未发生重大变化。 应对措施：公司通过保密及竞业限制制度。公司员工在职发明的专利技术及离职后竞业限制，来完 善技术泄密风险。完善薪酬计划，提供有竞争力的薪酬；核心员工持股；注重员工职业规划发展，知人 善用；加强企业文化建设；完善员工培训体系；改善公司办公条件等措施提高员工归属感，目前公司核 心技术团队在研发领域持续取得诸多研发成果，核心技术和管理团队均较为稳定。 4.实际控制人控制风险 截至报告期末，公司控股股东为天狼星集团，其持有公司22.62%股权。陶涛持有天狼星集团78.60% 的股权，为天狼星集团实际控制人，同时天狼星集团持有康乐卫士股东小江生物82.91%的股权，小江生 物持有公司第二大股东江林威华 5.61%的股权，陶涛、天狼星集团、小江生物、江林威华系一致行动关 系。综上，陶涛通过天狼星集团、小江生物和江林威华共间接控制康乐卫士31.24%的表决权，陶涛为公 司的实际控制人。尽管公司建立了较为完善的法人治理结构，但是公司实际控制人可利用其控制地位， 对公司的发展战略、生产经营、利润分配决策等事项实施重大影响，通过行使表决权的方式决定公司的 重大决策事项。该风险因素较上一年度相比未发生重大变化。 应对措施：公司章程已就经营、投资、关联交易等重大事项的决策进行了明确约定，制订了详细的 议事规则和表决程序，同时，参照上市公司的治理方向，公司增加了对新引进投资机构股东的董事席位，
以求在决策时最大程度避免实际控制人的个人影响，保护其他股东及中小投资者利益。 5.存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 公司自成立以来持续进行疫苗产品研发，截至本报告期末，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未 盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净亏损为146,402,621.90元， 扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损为 146,797,209.31元，公司累计未弥补亏损为 882,520,204.20元。由于未来一段时间内，公司预计仍将增加研发投入且处于持续亏损状态，故仍将存 在累计未弥补亏损。 应对措施：公司加快推进公司研发产品上市并销售。

第四节 重大事件
一、 重大事件索引

事项是或否索引
是否存在诉讼、仲裁事项□是 √否四.二.（一）
是否存在提供担保事项□是 √否　
是否对外提供借款□是 √否　
是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产及其他资 源的情况□是 √否四.二.（二）
是否存在日常性关联交易事项□是 √否　
是否存在其他重大关联交易事项√是 □否四.二.（三）
是否存在经股东大会审议的收购、出售资产、对外投资，以及 报告期内发生的企业合并事项□是 √否　
是否存在股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施□是 √否　
是否存在股份回购事项□是 √否　
是否存在已披露的承诺事项√是 □否四.二.（四）
是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况□是 √否　
是否存在被调查处罚的事项□是 √否　
是否存在失信情况□是 √否　
是否存在应当披露的其他重大事项□是 √否　
是否存在自愿披露的其他事项√是 □否四.二.（五）

二、 重大事件详情
（一） 诉讼、仲裁事项
本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项
（二） 股东及其关联方占用或转移公司资金、资产及其他资源的情况
（三） 报告期内公司发生的其他重大关联交易情况
单位：元

交易类型审议金额交易金额
资产或股权收购、出售--
与关联方共同对外投资--
债权债务往来或担保等事项70,000,000.00839,052.00

重大关联交易的必要性、持续性以及对公司生产经营的影响：
为满足业务发展需要，公司拟向兴业银行北京经济技术开发区支行申请柒仟万元综合授信额度，用 于流动资金贷款、银行承兑汇票及非融资性保函等额度融通使用，期限壹年，担保方式为由公司控股股 东天狼星控股集团有限公司；公司董事长、法定代表人郝春利夫妇；公司实际控制人陶涛夫妇提供连带 责任保证担保。本次申请银行综合授信，有利于公司业务的开展，日常流动资金的周转，符合公司的整 体战略。


（四） 承诺事项的履行情况


承诺主体承诺开始 日期承诺结束 日期承诺来源承诺类型承诺具体内容承诺履行情 况
实际控制人 或控股股东2015年 9 月18日　挂牌资金占用 承诺承 诺 不 发 生 资金占用正在履行中
实际控制人 或控股股东2015年 9 月18日　挂牌规范和减 少关联交 易承 诺 规 范 和 减少关联交易正在履行中
实际控制人 或控股股东2015年 9 月18日　挂牌同业竞争 承诺承诺不构成同业 竞争正在履行中
董监高2015年 9 月18日　挂牌资金占用 承诺承 诺 不 发 生 资金占用正在履行中
董监高2015年 9 月18日　挂牌规范和减 少关联交 易承 诺 规 范 和 减少关联交易正在履行中
2021年第 一次股票定 向发行认购 对象2021年 8 月27日2022年8月 26日-限售承诺2021年第一次 股票定向发行的 新增股份登记在 中国证券登记结 算有限公司北京 分公司，自完成 登记之日起限售正在履行中
　　　　　12个月　
实际控制人 或控股股东2022年 1 月5日　发行股份锁定 承诺关于公开发行并 在北交所上市的 相关股份锁定承 诺正在履行中
实际控制人 的一致行动 人2022年 1 月5日　发行股份锁定 承诺关于公开发行并 在北交所上市的 相关股份锁定承 诺正在履行中
董监高2022年 1 月5日　发行股份锁定 承诺关于公开发行并 在北交所上市的 相关股份锁定承 诺正在履行中

超期未履行完毕的承诺事项详细情况：
截至报告期末，公司未有超期未履行完毕的承诺事项。

（五） 自愿披露的其他事项
2022年3月22日，公司向北交所报送了向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市的申报 材料。公司招股说明书等申报文件已在北交所信息披露平台（http://www.bse.cn/）披露。 2022年3月23日，公司股票在全国中小企业股份转让系统停牌。 2022年3月29日，公司收到了北交所出具的《受理通知书》（GF2022030002）。北交所正式受理公 司向不特定合格投资者公开发行股票并上市的申请。 2022年4月26日，公司收到了北交所出具的《关于北京康乐卫士生物技术股份有限公司公开发行 股票并在北交所上市申请文件的审核问询函》（以下简称“《审核问询函》”），具体查阅地址： http://www.bse.cn/disclosure/2022/2022-04-26/1650978371_167776.pdf。 2022年5月27日因相关资料尚需进一步论证和完善，为保证回复质量，切实做好《审核问询函》 回复工作，公司于2022年5月27日向北交所申请延期回复《审核问询函》，延期时间不超过20个工作 日（即2022年6月27日前<含当日>）。 2022年6月27日根据《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市审核规则（试行）》 第五十条第（五）款的规定，公司已向北交所提交了关于中止公司北交所上市文件审核的申请，并获得 北交所中止审核批准，待相关工作完成后，公司尽快向北交所申请恢复审核。

第五节 股份变动和融资
一、 普通股股本情况
（一） 普通股股本结构
单位：股

股份性质期初　本期变动期末　　
　数量 比例%　　　　　
　　　　数量比例%　
无限售 条件股 份无限售股份总数103,000,00077.10%-41,734,66061,265,34045.86%
　其中：控股股东、实际控 制人30,218,00022.62%-30,218,00000.00%
　董事、监事、高管00.00%000.00%
　核心员工11,9680.01%011,9680.00%
有限售 条件股 份有限售股份总数30,600,00022.90%41,734,66072,334,66054.14%
　其中：控股股东、实际控 制人00.00%30,218,00030,218,00022.62%
　董事、监事、高管4,390,0003.29%04,390,0003.29%
　核心员工1,610,0001.21%-130,0001,480,0001.11%
总股本133,600,000-0133,600,000-　
普通股股东人数2,286　　　　　
注：有限售条件股份中，核心员工本期减少130,000股主要系公司股权激励人员离职导致。（未完）
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