麦澜德(688273):麦澜德首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

时间:2022年08月07日 16:01:25 中财网

原标题:麦澜德:麦澜德首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

本次股票发行后拟在科创板市场上市,该市场具有较高的投资风险。科创板公 司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面 临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露 的风险因素,审慎作出投资决定。 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 (南京市江宁区乾德路 2号 5幢二层(江宁高新园)) 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐机构(主承销商) 声 明
中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。

发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。

发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。

保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者损失。

本次发行概况

重大事项提示
本公司特别提醒投资者注意,在做出投资决策之前,务必认真阅读本招股说明书正文内容,并特别关注以下事项。

一、特别风险提示
本公司提醒投资者认真阅读本招股说明书的“风险因素”部分,并特别注意下列事项:
(一)市场竞争加剧风险
随着国民健康意识的显著增强,盆底疾病作为影响人类健康的重要疾病已越来越受到重视,以及受国民经济的快速发展、庞大的盆底疾病患者人数、国家政策大力支持等因素推动,我国盆底及产后康复器械行业市场规模不断提升,参与盆底及产后康复设备生产的企业数量不断增加,市场竞争日趋激烈。同时,根据公开披露信息,同行业上市公司凭借资金实力,不断加大在盆底及产后康复领域的研发投入和市场开拓力度,使得市场竞争进一步加剧。与同行业上市公司相比,公司资金实力、利润规模及抗风险能力均有一定差距。日益加剧的市场竞争可能对公司的市场开拓、经营业绩产生不利影响。

(二)产品平均价格、毛利率进一步下降的风险
随着市场竞争的加剧,公司主要产品平均销售价格呈下降趋势。报告期内,公司主要产品盆底诊疗系列平均销售单价分别为每台 4.60万元、4.25万元及 4.16万元,产后恢复系列平均销售单价分别为每台 5.49万元、4.99万元及 4.68万元,逐年下降。公司在盆底及产后康复器械领域有着较强的竞争优势,客户较为稳定,但由于该细分领域竞争激烈,为了有效应对市场竞争及 2020年以来新冠肺炎疫情的影响,公司采取了价格优惠促销及增加单价相对较低产品销售比重的策略,导致公司主要产品平均销售价格下降。

报告期内,公司主营业务毛利率分别为 80.16%、76.17%和 72.95%,主营业务毛利率持续下降,主要系受 2020年 1月以来的疫情影响月子中心、产后恢复中心及母婴中心等非医疗机构市场需求不确定性增大,公司及时调整市场策略,价格较低产品收入占比提升所致。

随着竞争对手加大投入,以及参与盆底及产后康复设备生产的企业数量进一步增加,市场竞争会更加激烈。如果公司未来不能持续对现有产品进行迭代升级,未能准确把握行业发展趋势,未能有效应对加剧的市场竞争而导致公司产品价格的进一步下降,则公司毛利率存在进一步下降的风险。

(三)公司在盆底及产后康复领域产品结构单一的风险
在盆底及产后康复领域,电刺激和磁刺激为两种不同的产品类别。发行人自设立以来一直以电刺激产品为主,磁刺激产品起步较晚,报告期内,公司主要代理武汉奥赛福医疗科技有限公司磁刺激仪产品,自主研发生产的脉冲磁训练仪于2020年下半年才上市销售。电刺激及生物反馈临床应用成熟,有较多的指南推荐为一线治疗方法,应用广泛。电刺激产品可以进行盆底功能的评估、主动训练、被动训练,具有直接的治疗效果,刺激主要在电极周围;磁刺激技术具有非侵入式特点,主要利用变化的脉冲磁场引发相关治疗效应,以调控神经、促进肌肉收缩为主,在实际治疗中磁刺激和电刺激能够起到互相补充作用,但无法实现互相替代。报告期内,公司电刺激产品收入分别为 16,770.53万元、22,044.31万元及17,116.55万元,2020年、2021年同比增速分别为 31.45%及-22.35%;报告期内磁刺激产品收入分别为 927.50万元、2,280.60万元及 4,116.44万元, 2020年、2021年同比增速分别为 145.89%及 80.50%。虽然磁刺激产品逐年增长,但收入规模和占比仍然较低,未来若公司电刺激产品增长不及预期,磁刺激产品等新产品推广不利,将可能导致公司业绩下滑的风险。

(四)非医疗器械产品收入下降导致公司收入下滑的风险
公司医疗器械产品是公司的主要产品,非医疗器械产品为公司提供重要收入来源。报告期内,公司医疗器械产品实现的收入占主营业务收入的比重分别为60.01%、66.26%及 72.36%,非医疗器械占主营业务收入的比重分别为 39.99%、33.74%及 27.64%。报告期内公司医疗器械产品收入持续增长,非医疗器械产品收入增速放缓甚至下降,2020年、2021年公司非医疗器械产品同比增速分别为11.12%及-17.01%,收入增速下降主要系受 2020年以来疫情影响,月子中心、产后恢复中心及母婴中心等非医疗专业机构停业时间较长,投资产后康复设备的意愿有所下降,公司非医疗器械产品收入不及预期,受此影响,公司 2020年主营业务收入增速为 31.71%,2021年公司主营业务收入增速放缓至 1.30%。未来若公司非医疗器械产品市场推广未达预期效果,将可能导致公司收入下滑的风险。

(五)知识产权风险
公司系一家专业从事盆底及产后康复领域相关产品研发、生产、销售和服务的高新技术企业。报告期外,公司与伟思医疗之间曾发生过多起专利纠纷诉讼,相关案件现均已了结。公司产品及所处行业具有技术密集型的特点,且行业内技术人员存在相互流动的特性,知识产权的保护对公司和行业内其他企业都至关重要。未来随着行业发展和市场竞争加剧,知识产权纠纷可能难以完全避免。若出现专利申请失败、知识产权遭到第三方侵害盗用、第三方对公司知识产权提出侵权或诉讼等情形,将对公司的生产经营和技术创新造成不利影响。

(六)外协加工风险
在业务开展过程中,公司将主要资源集中于产品研发、技术创新和市场开拓方面,产品硬件生产主要由外协供应商完成,公司则主要负责整机组装、软件烧录、调试、检验等核心工序。

报告期内,公司外协采购主要内容为推车、注塑件、连接线等外协定制加工件,以及 PCBA加工等委托加工服务。2019年至 2021年,公司外协采购金额占营业成本的比例分别为 46.85%、28.69%和 32.96%。若公司未能切实有效执行外协管理相关制度,或者外协厂商无法及时提供符合协议约定的产品,或者违反协议约定导致公司技术及商业秘密泄露,将会对公司的生产经营产生不利影响。

(七)经销商管理风险
自成立以来,公司一直采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。经销模式有利于快速扩张销售网络,并提高产品市场推广效率和市场影响力,是医疗器械生产企业普遍采用的销售模式。报告期内,公司的经销收入金额分别为 18,515.11万元、25,676.59万元和 28,176.36万元,占主营业务收入的比例分别为 72.94%、76.80%和 83.19%,总体保持稳定。在可预见的未来期间,公司的产品销售仍将采用经销为主的销售模式。

经销商作为独立的经济主体,其人员、财产、运营均独立于公司,不排除部司的品牌形象和未来发展造成不利影响。同时,若公司不能提高对经销商的管理能力,或者经销商出现经营不善、违法违规等行为,亦或者市场推广情况不及预期、终止与公司合作关系等情形,均有可能导致公司产品的销售收入在部分区域出现下滑,进而将会对公司未来的经营业绩产生不利影响。

(八)募投项目实施对公司经营的影响
本次募集资金投资项目包括“麦澜德总部生产基地建设项目”、“研发中心建设项目”及“营销服务及信息化建设项目”,本次募集资金投资项目的可行性分析是基于当前的市场环境和技术发展趋势等因素作出,如果募集资金到位后,未来宏观环境、市场需求以及原材料供应等出现了重大变化,公司销售订单和营业收入不能随之提高,导致募投项目不能如期实施或效益未达预期,会对公司业绩产生不利影响。

此外,本次募集资金投资项目实施后,公司将新增固定资产、无形资产、研发投入,导致相应的折旧、摊销费用增加。如本次募集资金投资项目按预期实现效益,公司预计主营业务收入的增长可以消化本次募投项目新增的折旧、摊销及费用支出,但如果因市场环境等因素发生变化,募集资金投资项目投产后盈利水平不及预期,新增的固定资产折旧将对公司的经营业绩产生不利影响。

(九)新冠肺炎疫情导致业绩下滑风险
公司盆底及产后康复设备产品的终端客户主要为国内医疗机构和月子中心、产后恢复中心及母婴中心等非医疗机构,受疫情影响较大,民众减少了前往医疗机构和院外非医疗机构的频次,虽然国内疫情得到了有效控制,但本土疫情依然呈零星散发和局部聚集性疫情交织叠加态势,终端客户采购计划与往年相比增加了不确定性,短期内对市场造成了影响。2021年公司营业收入较上年同期增长1.52%,增长放缓,净利润较上年同期下滑 1.37%。

若新冠肺炎疫情未来不能持续有效控制或出现反复甚至爆发,公司营业收入将继续出现增长放缓甚至下滑,公司经营业绩将面临继续下滑的风险。

二、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况
公司财务报告审计截止日为 2021年 12月 31日。天衡会计师事务所(特殊普通合伙)对公司 2022年 3月 31日的合并及母公司资产负债表,2022年 1-3月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表以及财务报表附注进行了审阅,并出具了“天衡专字(2022)00926号”审阅报告。

公司董事会、监事会及全体董事、监事、高级管理人员保证公司 2022年 1-3月财务报表所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性及完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证公司 2022年 1-3月财务报表的真实、准确、完整。

公司 2022年 1-3月合并财务报表(未经审计,但已经天衡会计师事务所(特殊普通合伙)审阅)的主要财务数据如下:
单位:万元

2022.3.312021.12.31
52,187.7248,874.39
39,960.3237,273.65
2022年 1-3月2021年 1-3月
7,457.006,059.15
2,003.341,406.48
3,201.242,585.08
2,457.802,317.09
2,460.582,304.42
2,251.881,986.92
2,108.452,028.38
2,027.531,882.49
-614.331,691.42
截至 2022年 3月 31日,公司总资产为 52,187.72万元,较上年末增加 6.78%,主要系 2022年 1-3月公司继续实现盈利,未分配利润增加致使所有者权益增加,订单增加预收货款增加致使负债增加所致。

2022年 1-3月公司营业收入为 7,457.00万元,较上年同期增长 23.07%,主要系得益于近年来的销售推广,2022年 1-3月公司盆底诊疗系列中的生物刺激反馈仪 B4T、其他产品销售收入分别较上年同期增加 550.00余万元和 480.00余万元,及子公司欧宝祥新增关于抗原自测产品注塑件订单,配件收入增加 500.00余万元所致。

2022年 1-3月随着营业收入的增长,公司实现归属于母公司股东的净利润2,108.45万元,较上年同期增加 3.95%。2022年 1-3月税后非经常性损益较上年同期减少 64.96万元,致使扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润均较上年同期增加 7.70%。

2022年 1-3月公司经营活动产生的现金流量净额为-614.33万元,较上年同期减少 136.32%,主要系公司为应对国内疫情造成的物流不便和上游原材料供货紧张存货备货增加致使购买商品、接受劳务支付的现金较上年同期增加所致。

财务报告审计截止日至本招股说明书签署之日,公司经营模式,主要原材料的采购规模及采购价格,主要产品的生产、销售规模及销售价格,主要客户及供应商的构成,税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项未发生重大变化。

公司结合业务实际开展情况、目前在手订单情况以及公司对未来市场形势的判断等因素,合理预计 2022年 1-6月业绩情况如下:
单位:万元

2022年 1-6月预计2021年 1-6月
17,800.00 - 20,200.0015,410.90
4,250.00 - 5,100.005,527.27
4,100.00 - 4,950.004,883.29
公司预计 2022年 1-6月可实现营业收入 17,800.00万元至 20,200.00万元,较上年同期变动 15.50%至 31.08%;预计可实现归属于母公司股东的净利润4,250.00万元至 5,100.00万元,较上年同期变动-23.11%至-7.73%;预计可实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 4,100.00万元至 4,950.00万元,较上年同期变动-16.04% 至 1.37%。前述 2022年 1-6月业绩情况系公司财务部门初步预计数据,未经会计师审计或审阅,不构成公司的盈利预测或业绩承诺。


目 录
声 明............................................................................................................................ 1
本次发行概况 ............................................................................................................... 2
重大事项提示 ............................................................................................................... 3
一、特别风险提示 ................................................................................................ 3
二、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 ................................ 6 目 录............................................................................................................................ 9
第一节 释义 ............................................................................................................... 13
一、普通术语释义 .............................................................................................. 13
二、专业术语释义 .............................................................................................. 14
第二节 概览 ............................................................................................................... 17
一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 .................................................. 17 二、本次发行概况 .............................................................................................. 17
三、报告期的主要财务数据和财务指标 .......................................................... 19 四、公司主营业务经营情况 .............................................................................. 19
五、公司技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 .......................................................................................................................... 20
六、公司符合科创板定位相关情况 .................................................................. 22
七、公司选择的具体上市标准 .......................................................................... 22
八、公司治理特殊安排等重要事项 .................................................................. 23
九、募集资金用途 .............................................................................................. 23
第三节 本次发行概况 ............................................................................................... 24
一、本次发行的基本情况 .................................................................................. 24
二、本次发行的相关当事人 .............................................................................. 25
三、发行人与本次发行有关中介机构的股权关系或其他权益关系 .............. 26 四、有关发行上市的重要日期 .......................................................................... 26
第四节 风险因素 ....................................................................................................... 31
一、技术风险 ...................................................................................................... 31
二、政策及行业监管风险 .................................................................................. 32
三、经营风险 ...................................................................................................... 33
四、市场风险 ...................................................................................................... 35
五、内控与管理风险 .......................................................................................... 35
六、财务风险 ...................................................................................................... 36
七、募集资金投资项目风险 .............................................................................. 38
八、股票市场波动风险 ...................................................................................... 38
九、发行失败风险 .............................................................................................. 38
十、前瞻性陈述存在不确定性的风险 .............................................................. 39 十一、其他风险 .................................................................................................. 39
第五节 发行人基本情况 ........................................................................................... 40
一、发行人基本情况 .......................................................................................... 40
二、发行人设立情况及报告期内发行人股本和股东变化情况 ...................... 40 三、发行人重大资产重组情况 .......................................................................... 53
四、发行人在其他证券市场的上市或挂牌情况 .............................................. 54 五、发行人股权结构 .......................................................................................... 54
六、发行人控股子公司、参股公司基本情况 .................................................. 54 七、公司控股股东、实际控制人及持股 5%以上主要股东情况 ................... 61 八、发行人的股本情况 ...................................................................................... 68
九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况 .................................. 77 十、股权激励相关情况 ...................................................................................... 89
十一、发行人员工及社会保障情况 .................................................................. 94
第六节 业务和技术 ................................................................................................... 97
一、公司主营业务及主要产品情况 .................................................................. 97
二、公司所处行业的基本情况 ........................................................................ 107
三、公司销售情况和主要客户 ........................................................................ 131
四、采购情况和主要供应商 ............................................................................ 139
五、公司业务相关资产情况 ............................................................................ 141
六、公司特许经营权及相关资质证书 ............................................................ 143 七、公司核心技术、技术储备及技术创新机制 ............................................ 149 八、公司境外生产经营情况 ............................................................................ 163
第七节 公司治理与独立性 ..................................................................................... 164
一、公司股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况 ................................................................................................ 164
二、发行人特别表决权股份或类似安排及协议控制架构情况 .................... 167 三、公司内部控制制度情况 ............................................................................ 167
四、发行人报告期内违法违规情况的说明 .................................................... 167 五、发行人资金管理、对外投资、担保的制度及执行情况 ........................ 167 六、发行人直接面向市场独立持续经营的能力 ............................................ 169 七、同业竞争 .................................................................................................... 171
八、关联方、关联关系及关联交易 ................................................................ 172
第八节 财务会计信息与管理层分析 ..................................................................... 185
一、公司盈利能力或财务状况的影响因素分析 ............................................ 185 二、财务报表分部信息 .................................................................................... 187
三、经审计的财务报表 .................................................................................... 188
四、审计意见 .................................................................................................... 203
五、财务报表的编制基础及合并范围 ............................................................ 204 六、主要会计政策和会计估计 ........................................................................ 208
七、公司适用的税种、税率及享受的税收优惠政策 .................................... 246 八、非经常性损益 ............................................................................................ 250
九、主要财务指标 ............................................................................................ 251
十、经营成果分析 ............................................................................................ 253
十一、资产质量分析 ........................................................................................ 296
十二、负债及偿债能力分析 ............................................................................ 317
十三、流动性与持续经营能力分析 ................................................................ 326
十四、公司资本性支出事项 ............................................................................ 332
十五、资产负债表日后事项、承诺或有事项及其他重要事项 .................... 338 十六、盈利预测 ................................................................................................ 339
第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................................................. 343
一、本次募集资金运用概况 ............................................................................ 343
二、募集资金的运用情况 ................................................................................ 344
三、公司制定的战略规划 ................................................................................ 355
第十节 投资者权益保护情况 ................................................................................. 359
一、发行人关于投资者关系的主要安排情况 ................................................ 359 二、发行人本次发行前后的股利分配政策 .................................................... 360 三、发行人报告期内的股利分配情况 ............................................................ 365 四、本次发行完成前滚存利润的分配安排 .................................................... 365 五、发行人股东投票机制的建立情况 ............................................................ 365 六、其他保护投资者合法权益的措施 ............................................................ 366 七、发行人、股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺 367 第十一节 其他重要事项 ......................................................................................... 391
一、重要合同 .................................................................................................... 391
二、对外担保 .................................................................................................... 396
三、重大诉讼与仲裁事项 ................................................................................ 396
四、发行人控股股东、实际控制人最近三年内重大违法情况 .................... 397 第十二节 声明 ......................................................................................................... 398
发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ................................................ 398 发行人控股股东、实际控制人声明 ................................................................ 399
保荐人(主承销商)声明 ................................................................................ 400
保荐人(主承销商)董事长、总经理声明 .................................................... 401 发行人律师声明 ................................................................................................ 402
会计师事务所声明 ............................................................................................ 403
承担评估业务的资产评估机构声明 ................................................................ 404
承担验资业务的会计师事务所声明 ................................................................ 406
第十三节 附件 ....................................................................................................... 407
一、备查文件 .................................................................................................... 407
二、查阅地点和时间 ........................................................................................ 407
三、附录 ............................................................................................................ 409

第一节 释义
本招股说明书中,除非文意另有所指,下列简称具有如下特定意义: 一、普通术语释义

注:本招股说明书部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能存在差异,这些差异是由四舍五入造成。


第二节 概览
本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅读招股说明书全文。

一、发行人及本次发行的中介机构基本情况
第二节 概览
本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅读招股说明书全文。

一、发行人及本次发行的中介机构基本情况

南京麦澜德医疗科技股 份有限公司成立日期
7,500万元法定代表人
南京市江宁区乾德路2号 5幢二层(江宁高新园)主要生产经营地址
杨瑞嘉、史志怀实际控制人
专用设备制造业(C35)在其他交易场所(申 请)挂牌或上市的情况
(二)本次发行的有关中介机构

南京证券股份有限公司主承销商
北京市中伦律师事务所其他承销机构
天衡会计师事务所(特殊 普通合伙)评估机构
二、本次发行概况
(一)本次发行的基本情况

  
  
25,000,000股占发行后总股本比例
25,000,000股占发行后总股本比例
-占发行后总股本比例
  
  
  
4.85元(按 2021年 12月 31日经审计的 归属于母公司所有者 权益除以本次发行前 总股本计算)发行前每股收益
  
12.73元(按 2021年 12月 31日经审计的 归属于母公司所有者 权益加本次募集资金 净额除以本次发行后 总股本计算)发行后每股收益
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
(二)本次发行上市的重要日期

三、报告期的主要财务数据和财务指标

2021年末 /2021年度2020年末 /2020年度
48,874.3933,392.46
36,349.9724,042.36
20.6221.79
34,164.2533,651.97
11,969.7412,135.74
11,838.3012,193.43
10,462.9811,515.22
1.581.63
1.581.63
39.2261.98
14,859.7013,109.51
-4,274.00
10.9012.29
注:基本每股收益、稀释每股收益及加权平均净资产收益率以归属于公司普通股股东的净利润为基础计算。

四、公司主营业务经营情况
公司主要从事盆底及产后康复领域相关产品的研发、生产、销售和服务,相关产品主要有盆底及产后康复设备、耗材及配件、信息化产品等,广泛应用于医疗机构的妇产科、妇保科、妇科、盆底康复中心以及月子中心、产后恢复中心、母婴中心等专业机构。

公司坚持以客户价值为核心、以市场需求为导向、以科技创新为驱动,在盆底及产后康复领域精耕细作,构建以患者为中心、以产品、服务、教育、数据为载体的盆底及产后康复生态系统,使患者能够在不同场景下进行盆底及产后等相关疾病的筛查、诊断、治疗及持续康复,已发展成为产品型号丰富、智能化程度高、应用场景多元、具有较强市场竞争力和影响力的企业。

基于在盆底及产后康复领域深耕多年的行业经验、技术积累以及丰富的渠道资源、强大的组织搭建能力,公司积极延伸布局运动康复、女性生殖康复、营养及健康管理等领域,研发出手指关节康复评估系统、电超声治疗仪、超声波子宫复旧仪、人体成分健康管理分析仪等产品,将为公司未来业绩持续快速增长提供新动力。

五、公司技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略
(一)技术先进性
作为医疗器械领域的高新技术企业,公司始终坚持以科技创新为驱动,以江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心、南京市盆底康复诊疗系统工程研究中心、南京市工程技术研究中心及南京市博士后创新实践基地等研发创新平台为依托,持续加大产品研发和技术创新投入,致力于为用户提供安全、有效的医疗器械产品。截至本招股说明书签署日,公司拥有专利126项,其中国内授权发明专利11项、国际授权发明专利1项、实用新型专利63项、外观设计专利 51项,软件著作权 41项,Ⅰ类医疗器械备案凭证 7项,Ⅱ类医疗器械注册证 27项,并通过 ISO13485质量管理体系认证,部分产品获得欧盟 CE认证。

公司的盆底及产后康复设备采用高度集成一体化设计,可实现独立 8通道肌电信息采集、电刺激、生物反馈及1个独立张力检测通道;肌电信息采集频率最高可达8,192Hz,电流脉宽和电刺激频率分别可实现10-1,000μs(步进精度10μs)、0.5-1,000Hz(步进精度1Hz)范围内自由调节;在盆底肌功能评估过程中,可同时检测腰腹部肌肉、臀部肌肉和大腿内侧肌肉的参与情况,并实现同时对两个患者进行盆底筛查评估或盆底治疗。同时,公司盆底及产后康复设备还具有盆底对称性评估、性功能评估、尿流率检测、肌电频域分析、盆底肌张力检测、智能阴道牵张训练等功能。此外,公司盆底及产后康复设备可实现智能建档、预约管理、诊疗方案智能生成、疗程化治疗、预设电流、参数实时化调节、治疗回看、家庭训练、电子病历、设备间数据自动实时同步等功能。

公司一次性使用阴道电极解决了业内原有的产品性能和成本之间的矛盾,避免了交叉感染的同时能够很好地符合数据检测的要求,有助于保障医疗安全并提升患者体验;盆底疾病分级诊疗信息软件帮助医联体、医共体、总院与分支机构等建立统一的盆底疾病诊疗信息网络,实现信息互通、会诊转诊、科研管理等功能,发挥各级医疗机构的自身优势,合理分配医疗资源、提升医护诊疗效率,为疾病的跟踪随访、医疗大数据的整合分析、科研学术的储备应用提供了集中式管理平台,打破了地域性医疗技术水平和资源的不均衡,进而使患者受益,其相关疾病能够得到及时、有效、便捷的诊疗;家用盆底及产后康复设备采用一体化集成设计,体积小、重量轻、便于携带,手机端 APP作为功能数据平台,界面友好、智能操作、便于提升患者康复的依从性,从而达到更好的治疗效果。

2015年 7月,公司产品生物刺激反馈仪获得南京市人民政府颁发的南京市生物医药新产品证书;2015年 11月,公司产品盆底表面肌电分析及生物反馈训练系统获得江苏省科学技术厅认定的《高新技术产品认定证书》;2016年 9月,公司产品生物刺激反馈仪获得江苏省科学技术厅认定的《高新技术产品认定证书》;2018年 4月,公司与华中科技大学共同研发的“复现人手抓握功能的机器人拟人手”获得瑞士联邦政府、日内瓦州政府、日内瓦市政府、世界知识产权组织授予的第 46届日内瓦国际发明展银奖;2019年 10月,公司基于互联网的盆底疾病分级诊疗系统被列入南京市 2019年创新产品推广示范推荐目录;2020年 10月,公司高性能多通道精准肌电信息采集诊疗技术开发及应用项目获得第十届中国技术市场协会金桥奖二等奖。

公司的技术先进性参见本招股说明书“第六节 业务和技术”之“七、公司核心技术、技术储备及技术创新机制”相关内容。

(二)研发技术产业化情况
目前,公司已搭建起覆盖全国 31个省、自治区和直辖市的营销网络体系,主要产品已在医疗机构的妇产科、妇保科、妇科、盆底康复中心以及月子中心、产后恢复中心、母婴中心等专业机构得到广泛应用。公司营业收入主要来自核心技术产品的销售收入。报告期内,公司营业收入分别为 25,566.65万元、33,651.97万元和 34,164.25万元,净利润分别为 10,557.46万元、12,135.74万元和 11,969.74万元。

(三)未来发展战略
公司坚持以客户价值为核心、以市场需求为导向、以科技创新为驱动,以“创造极致健康体验”为使命,聚焦于女性健康与美的领域,持续加大对技术创新和产品研发的投入,继续在盆底及产后康复领域精耕细作,并积极布局女性生殖康复、营养及健康管理等其他女性健康与美的领域,不断提高公司品牌知名度和影响力,积极深耕国内市场的同时开发海外市场,致力于发展成为专注于女性健康与美的世界级医疗健康公司。

六、公司符合科创板定位相关情况
(一)公司符合行业领域要求
复、营养及健康管理等其他女性健康与美的领域,不断提高公司品牌知名度和影响力,积极深耕国内市场的同时开发海外市场,致力于发展成为专注于女性健康与美的世界级医疗健康公司。

六、公司符合科创板定位相关情况
(一)公司符合行业领域要求

  
  
  
  
  
  
  
二)公司符合科创属性要求 
科创属性评价标准一公司情况说明
最近三年研发投入占营业收入比 例 5%以上,或最近三年研发投入 金额累计在 6,000万元以上2019-2021年度,公司累计研发投 入金额为 10,400.16万元,占累计 营业收入比例为 11.14%
研发人员占当年员工总数的比例 不低于 10%报告期各期末,公司研发人员占员 工总数的比例分别为 25.58%、 24.84%和 24.02%
形成主营业务收入的发明专利 5项 以上截至本招股说明书签署日,公司形 成主营业务收入的发明专利11项
最近三年营业收入复合增长率达 到 20%以上,或最近一年营业收入 金额达到 3亿元2019-2021年度,公司营业收入分 别为 25,566.65万元、33,651.97万 元和 34,164.25万元,最近一年营 业收入金额超过 3亿元
七、公司选择的具体上市标准
根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市条件,公司选择的具体上市标准为:预计市值不低于人民币 10亿元,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000万元;或者预计市值不低于人民币 10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1亿元。

八、公司治理特殊安排等重要事项
截至本招股说明书签署日,公司不存在公司治理特殊安排等重要事项。

九、募集资金用途
本次募集资金到位后,公司将按照重轻急缓顺序投资于以下项目:
单位:万元

项目名称拟投入募集资金额
麦澜德总部生产基地建设项目36,919.00
研发中心建设项目15,167.33
营销服务及信息化建设项目5,291.61
57,377.94 
若本次发行实际募集资金(扣除发行费用后)不能满足上述拟投资项目的资金需求,缺口部分将由公司自筹资金予以解决;若本次发行实际募集资金(扣除发行费用后)超过上述拟投资项目的资金需求,多余部分公司将用于补充与公司主营业务相关的营运资金或根据监管部门的有关规定使用。本次发行募集资金到位之前,公司将根据上述项目实施进度以自筹资金先行投入,待募集资金到位后再以部分募集资金置换先前投入的自筹资金。

本次募集资金运用详细情况参见本招股说明书“第九节 募集资金运用与未来发展规划”相关内容。


第三节 本次发行概况
一、本次发行的基本情况

五、本次战略配售情况
公司本次公开发行股票的数量 2,500.00万股,占发行后公司总股本的比例为25.00%。其中,初始战略配售数量不超过本次发行数量的 15.00%,最终战略配售数量占本次发行数量的 6.35%。最终战略配售数量与初始战略配售数量的差额216.3210万股回拨至网下发行。

(一)本次战略配售的总体安排
1、本次发行的战略配售由保荐机构相关子公司跟投、发行人高级管理人员与核心员工专项资产管理计划组成。跟投机构为南京蓝天投资有限公司(以下简称―蓝天投资‖),发行人高级管理人员与核心员工专项资产管理计划为华泰麦澜德家园 1号科创板员工持股集合资产管理计划(以下简称―麦澜德员工资管计划‖),除此之外无其他战略投资者安排。

2、本次发行初始战略配售发行数量为 375.00万股,占本次公开发行数量的15.00%,最终战略配售数量为 158.6790万股,占本次公开发行数量的 6.35%。

战略投资者最终配售数量与初始配售数量的差额 216.3210万股回拨至网下发行。

(二)保荐机构相关子公司跟投
1、跟投主体
本次发行的保荐机构(主承销商)按照《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法(2021年修订)》(上证发〔2021〕76号)和《上海证券交易所科创板发行与承销规则适用指引第 1号——首次公开发行股票(2021年修订)》(上证发〔2021〕77号)(以下简称“《承销指引》”)的相关规定参与本次发行的战略配售,跟投主体为蓝天投资。

2、跟投数量
根据《承销指引》要求,跟投比例和金额将根据发行人本次公开发行股票的规模分档确定:
(1)发行规模不足 10亿元的,跟投比例为 5%,但不超过人民币 4,000万元;
(2)发行规模 10亿元以上、不足 20亿元的,跟投比例为 4%,但不超过人民币 6,000万元;
(3)发行规模 20亿元以上、不足 50亿元的,跟投比例为 3%,但不超过人民币 1亿元;
(4)发行规模 50亿元以上的,跟投比例为 2%,但不超过人民币 10亿元。

初始跟投比例为本次公开发行数量的 5.00%,即 125.00万股。

根据《承销指引》,本次发行规模 10亿元以上、不足 20亿元,本次发行保荐机构相关子公司最终跟投比例为 4.00%,但不超过人民币 6,000万元。蓝天投资已足额缴纳战略配售认购资金,本次获配股数 100.00万股,获配金额 4,029.00万元。

3、限售期限
蓝天投资本次跟投获配股票限售期限为自发行人首次公开发行股票并上市之日起 24个月。限售期届满后,战略投资者对获配股份的减持适用中国证监会和上交所关于股份减持的有关规定。

(三)发行人高管核心员工专项资产管理计划
1、投资主体
发行人的高级管理人员与核心员工参与本次战略配售设立的专项资产管理计划为麦澜德员工资管计划。

2、参与规模和具体情况
参与战略配售的数量为不超过本次公开发行规模的 10.00%,即 250.00万股;同时参与认购规模上限不超过 2,376.00万元(包含新股配售经纪佣金)。麦澜德员工资管计划最终获配 58.6790万股,占本次发行数量的 2.35%,获配金额23,641,769.10元,新股配售经纪佣金 118,208.85元,合计 23,759,977.95元。具体情况如下:
(1)名称:华泰麦澜德家园 1号科创板员工持股集合资产管理计划 (2)成立日期:2022年 6月 6日
(3)备案日期:2022年 6月 22日
(4)募集资金规模:2,376.00万元(包含新股配售经纪佣金)
(5)管理人:华泰证券(上海)资产管理有限公司
(6)实际支配主体:实际支配主体为华泰证券(上海)资产管理有限公司,发行人的高级管理人员及核心员工非实际支配主体
(7)资管计划参与人姓名、职务及比例情况

姓名职务实际缴款 金额 (万元)资管计划 份额的持 有比例
杨瑞 嘉董事长、总经理300.0012.63%
史志 怀董事、副总经理200.008.42%
陈彬董事、副总经理563.0023.70%
屠宏 林副总经理255.0010.73%
周干监事会主席、 子公司佳澜健康董事、总经理240.0010.10%
陈江 宁副总经理、财务总监、董事会秘书280.0011.78%
邵振 刚医疗销售总监200.008.42%
杜辉CMO首席品牌营销官170.007.15%
张金 龙研发支持部经理168.007.07%
2,376.00100.00%  
注 1:合计数与各部分数直接相加之和在尾数存在的差异系由四舍五入造成。

注 2:麦澜德员工资管计划募集资金的 100%用于参与本次战略配售,即用于支付本次战略配售的价款、新股配售经纪佣金及相关费用。

3、董事会决议
2022年 6月 14日,发行人第一届董事会第十一次会议审议通过《关于同意设立专项资管计划参与公司首次公开发行股票并在科创板上市战略配售的议案》,同意公司部分高级管理人员和核心员工设立专项资产管理计划参与战略配售。

4、限售期限
麦澜德员工资管计划本次获配股票限售期限为自发行人首次公开发行股票并上市之日起 12个月。限售期届满后,战略投资者对获配股份的减持适用中国证监会和上交所关于股份减持的有关规定。

第四节 风险因素
投资者在评价公司本次发行的股票时,除本招股说明书提供的其他各项资料外,应特别考虑下述各项风险因素。下述风险因素是根据重要性原则和可能影响投资者决策的程度大小排序,但并不表示风险因素会依次发生。

一、技术风险
(一)技术创新和产品开发风险
近年来,我国康复医疗器械行业呈现持续快速增长态势,行业内主要企业均不断加大研发投入,积极开展技术创新和新产品研发。为保持核心竞争优势,公司将持续丰富盆底及产后康复、女性生殖康复和营养及健康管理等领域的相关产品线,开发符合市场需求的高技术含量的新产品。

康复医疗器械行业属于技术密集型行业,持续的技术创新和新产品开发对医疗器械生产企业的健康稳定发展至关重要。公司聚集了临床医学、计算机软件、电子信息等多学科研发人员,并且与华中科技大学、东南大学等院校建立了良好的合作关系。报告期内,公司研发费用分别为 2,542.24万元、4,135.11万元和3,722.82万元,占当期营业收入的比例分别为 9.94%、12.29%和 10.90%。研发投入的稳步增长有利于公司加快技术创新和产品更新换代的节奏,保持公司技术水平的先进性。但是,医疗器械产品的研发周期较长、难度较大,且下游市场需求不断变化,如果公司未能准确把握行业需求的变化趋势,未能提前做好新技术和新产品储备,可能会影响公司在行业中的竞争地位,从而对公司的发展及经营业绩产生不利影响。

(二)科研及管理人才流失风险
作为技术密集型的医疗器械生产企业,稳定、高效的科研及管理人才队伍是促进公司业务快速发展的中坚力量,是公司打造核心竞争优势的重要支撑和保障。为保证科研及管理人才队伍的稳定,公司近年来通过提高薪酬待遇、设立员工持股平台、职级晋升及改善工作环境等措施引进和激励优秀人才,并与技术研发人员就商业秘密、竞业禁止等事项签订了相关协议。未来随着行业竞争的不断加剧,同行业人才的争夺将更加激烈,如果公司不能持续提供具有竞争力的激励机制,可能会面临科研及管理人才流失的风险,进而对公司的经营业绩及长远发展带来不利影响。

(三)知识产权风险
公司系一家专业从事盆底及产后康复领域相关产品研发、生产、销售和服务的高新技术企业。报告期外,公司与伟思医疗之间曾发生过多起专利纠纷诉讼,相关案件现均已了结。公司产品及所处行业具有技术密集型的特点,且行业内技术人员存在相互流动的特性,知识产权的保护对公司和行业内其他企业都至关重要。未来随着行业发展和市场竞争加剧,知识产权纠纷可能难以完全避免。若出现专利申请失败、知识产权遭到第三方侵害盗用、第三方对公司知识产权提出侵权或诉讼等情形,将对公司的生产经营和技术创新造成不利影响。

二、政策及行业监管风险
(一)行业监管相关风险
我国对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度。作为医疗器械企业,公司受到国家药监局等行业主管部门的严格监管,需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如果公司因对法律法规的理解偏差或执行错误,不能持续满足我国行业监管要求,可能会受到有关部门的处罚,甚至被暂停或取消生产经营许可,从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

(二)“两票制”在医疗器械领域推行的风险
2016年 12月,国务院医改办会同国家卫计委等部门联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(国医改办发[2016]4号),推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”。“两票制”指药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制”是我国深化医药卫生体制改革、促进医药产业健康发展的重大举措,旨在压缩流通环节、降低虚高药价。

2018年 3月 5日,国家卫计委、财政部等部门联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》(国卫体改发[2018]4号),提出要持续深化药品耗材领域改革,实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高目前,“两票制”主要在药品流通领域推广,针对医用耗材推行“两票制”仅限于安徽、福建、陕西、山西等少数省份,暂未在全国范围内实行。如果国家有关部门未来在医疗器械领域全面推行“两票制”,公司不能根据“两票制”的政策变化及时采取有效应对措施,将可能会对公司的产品销售及经营业绩产生不利影响。

(三)产品注册风险
我国对医疗器械实行分类注册制度。截至本招股说明书签署日,公司已取得Ⅱ类医疗器械注册证 27项、Ⅰ类医疗器械备案凭证 7项,所有上市医疗器械产品均已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证。如果未来医疗器械注册政策发生变化或其他原因导致公司现有产品的注册证无法正常续期,将可能会对公司的生产经营产生不利影响。

同时,我国对医疗器械产品注册进行严格监管,可能会导致取得新产品注册证的周期较长、甚至无法取得产品注册证的情形,进而可能对公司的生产经营产生不利影响。

三、经营风险
(一)公司在盆底及产后康复领域产品结构单一的风险
在盆底及产后康复领域,电刺激和磁刺激为两种不同的产品类别。发行人自设立以来一直以电刺激产品为主,磁刺激产品起步较晚,报告期内,公司主要代理武汉奥赛福医疗科技有限公司磁刺激仪产品,自主研发生产的脉冲磁训练仪于2020年下半年才上市销售。电刺激及生物反馈临床应用成熟,有较多的指南推荐为一线治疗方法,应用广泛。电刺激产品可以进行盆底功能的评估、主动训练、被动训练,具有直接的治疗效果,刺激主要在电极周围;磁刺激技术具有非侵入式特点,主要利用变化的脉冲磁场引发相关治疗效应,以调控神经、促进肌肉收缩为主,在实际治疗中磁刺激和电刺激能够起到互相补充作用,但无法实现互相替代。报告期内,公司电刺激产品收入分别为 16,770.53 万元、22,044.31 万元及 17,116.55万元,2020年、2021年同比增速分别为 31.45%及-22.35%;报告期内磁刺激产品收入分别为 927.50 万元、2,280.60 万元及 4,116.44万元, 2020年、2021年同比增速分别为 145.89%及 80.50%。虽然磁刺激产品逐年增长,但收入规模和占比仍然较低,未来若公司电刺激产品增长不及预期,磁刺激产品等新产品推广不利,将可能导致公司业绩下滑的风险。

(二)经销商管理风险
自成立以来,公司一直采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。经销模式有利于快速扩张销售网络,并提高产品市场推广效率和市场影响力,是医疗器械生产企业普遍采用的销售模式。报告期内,公司的经销收入金额分别为 18,515.11万元、25,676.59万元和 28,176.36万元,占主营业务收入的比例分别为 72.94%、76.80%和 83.19%,总体保持稳定。在可预见的未来期间,公司的产品销售仍将采用经销为主的销售模式。

经销商作为独立的经济主体,其人员、财产、运营均独立于公司,不排除部分经销商未来的市场推广活动与经营方式有悖于公司的品牌运营宗旨,将会对公司的品牌形象和未来发展造成不利影响。同时,若公司不能提高对经销商的管理能力,或者经销商出现经营不善、违法违规等行为,亦或者市场推广情况不及预期、终止与公司合作关系等情形,均有可能导致公司产品的销售收入在部分区域出现下滑,进而将会对公司未来的经营业绩产生不利影响。

(三)原材料价格波动风险
公司生产所需原材料主要为电子类、电气类、结构类、线束类和包装标识类等各类原材料,营业成本中直接材料成本的占比较高。如果未来公司所需原材料的价格出现大幅上涨,将直接影响公司的营业成本,进而对公司的经营业绩产生不利影响。

(四)外协加工风险
在业务开展过程中,公司将主要资源集中于产品研发、技术创新和市场开拓方面,产品硬件生产主要由外协供应商完成,公司则主要负责整机组装、软件烧录、调试、检验等核心工序。

报告期内,公司外协采购主要内容为推车、注塑件、连接线等外协定制加工件,以及 PCBA加工等委托加工服务。2019年至 2021年,公司外协采购金额占营业成本的比例分别为 46.85%、28.69%和 32.96%。若公司未能切实有效执行外协管理相关制度,或者外协厂商无法及时提供符合协议约定的产品,或者违反协议约定导致公司技术及商业秘密泄露,将会对公司的生产经营产生不利影响。

四、市场风险
(一)新产品市场推广风险
公司主要通过学术会议、行业展会等方式向医疗机构、经销商介绍公司产品的原理、功能及特点。新产品的市场推广,除其适用范围外,还受到使用习惯、品牌知名度等因素影响,被市场普遍接受并形成一定的市场占有率需要一定的时间。因此,新产品的市场推广过程存在一定的不确定性。如果未来公司新产品的市场推广未达到预期,不能被市场普遍接受并形成一定的市场占有率,将对公司的业绩增长和盈利水平提升产生不利影响。

(二)市场竞争加剧风险
随着国民健康意识的显著增强,盆底疾病作为影响人类健康的重要疾病已越来越受到重视,以及受国民经济的快速发展、庞大的盆底疾病患者人数、国家政策大力支持等因素推动,我国盆底及产后康复器械行业市场规模不断提升,参与盆底及产后康复设备生产的企业数量不断增加,市场竞争日趋激烈。同时,根据公开披露信息,同行业上市公司凭借资金实力,不断加大在盆底及产后康复领域的研发投入和市场开拓力度,使得市场竞争进一步加剧。与同行业上市公司相比,公司资金实力、利润规模及抗风险能力均有一定差距。日益加剧的市场竞争可能对公司的市场开拓、经营业绩产生不利影响。

五、内控与管理风险
(一)公司控股股东、实际控制人不当控制的风险
在本次发行前,公司控股股东、实际控制人杨瑞嘉、史志怀合计直接持有公司 50.01%的股权并通过一致行动协议间接控制公司 34.22%的股权,本次发行完成后,杨瑞嘉、史志怀仍将拥有对公司的控制权。若实际控制人利用其控制地位,通过行使表决权或其他方式对公司经营决策、人事任免和利润分配等重大事项进行不当控制或施加不当影响,则可能对其他股东的利益造成损害。

(二)业务规模扩张带来的管理风险
近年来,随着业务规模的不断扩大,公司的资产和员工规模亦在持续增长。

本次发行完成后,随着募集资金投资项目的实施,公司的资产和人员规模将会大幅增长,从而对公司的经营管理、内部控制等方面提出了更高的要求。如果公司的经营管理水平不能适应经营规模的快速增长、内部控制制度不能及时调整,将会对公司的经营效率和盈利能力产生不利影响。

(三)业务经营合规风险
目前,我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,对生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类医疗器械在注册、生产、经营等环节均有相当严格的行业标准和管理规定。如果公司未来不能严格按照相关法律法规的要求合规经营,将可能面临行政处罚风险,进而对公司的经营业绩和声誉产生不利影响。

(四)产品质量控制风险
医疗器械作为特殊商品,直接关系到患者的健康和生命安全,其质量的稳定性尤为重要。因此,我国对医疗器械产品的生产、经营和产品质量进行重点监督管理,国外市场对医疗器械产品也有严格的准入标准。

自成立以来,公司一直非常重视产品质量管理工作,严格按照相关法律法规、标准建立了完善的质量管理体系,涵盖研发、采购、生产、检验和销售等各个环节,并通过 ISO13485:2016质量管理体系认证。如果公司未来因不能持续有效地执行相关的质量控制措施或者发生产品质量问题等引起质量事故、质量纠纷,将会对公司的经营、财务及声誉产生不利影响。

六、财务风险
(一)税收优惠政策变化的风险
报告期内,公司根据相关法律法规享受的所得税、增值税税收优惠金额分别为 2,549.29万元、2,467.26万元和 2,511.84万元,占当期利润总额的比例分别为22.01%、17.89%和 19.36%。若公司享有的税收优惠政策发生不利变化,如公司不能继续符合税收优惠政策条件或者高新技术企业证书到期后不能顺利通过复审,将对公司未来经营业绩产生不利影响。

(二)产品平均价格、毛利率进一步下降的风险
随着市场竞争的加剧,公司主要产品平均销售价格呈下降趋势。报告期内,公司主要产品盆底诊疗系列平均销售单价分别为每台 4.60万元、4.25万元及 4.16万元,产后恢复系列平均销售单价分别为每台 5.49万元、4.99万元及 4.68万元,逐年下降。公司在盆底及产后康复器械领域有着较强的竞争优势,客户较为稳定,但由于该细分领域竞争激烈,为了有效应对市场竞争及 2020年以来新冠肺炎疫情的影响,公司采取了价格优惠促销及增加单价相对较低产品销售比重的策略,导致公司主要产品平均销售价格下降。

报告期内,公司主营业务毛利率分别为 80.16%、76.17%和 72.95%,主营业务毛利率持续下降,主要系受 2020年 1月以来的疫情影响月子中心、产后恢复中心及母婴中心等非医疗机构市场需求不确定性增大,公司及时调整市场策略,价格较低产品收入占比提升所致。

随着竞争对手加大投入,以及参与盆底及产后康复设备生产的企业数量进一步增加,市场竞争会更加激烈。如果公司未来不能持续对现有产品进行迭代升级,未能准确把握行业发展趋势,未能有效应对加剧的市场竞争而导致公司产品价格的进一步下降,则公司毛利率存在进一步下降的风险。

(三)非医疗器械产品收入下降导致公司收入下滑的风险
公司医疗器械产品是公司的主要产品,非医疗器械产品为公司提供重要收入来源。报告期内,公司医疗器械产品实现的收入占主营业务收入的比重分别为60.01%、66.26%及 72.36%,非医疗器械占主营业务收入的比重分别为 39.99%、33.74%及 27.64%。报告期内公司医疗器械产品收入持续增长,非医疗器械产品收入增速放缓甚至下降,2020年、2021年公司非医疗器械产品同比增速分别为11.12%及-17.01%,收入增速下降主要系受 2020年以来疫情影响,月子中心、产后恢复中心及母婴中心等非医疗专业机构停业时间较长,投资产后康复设备的意愿有所下降,公司非医疗器械产品收入不及预期,受此影响,公司 2020年主营业务收入增速为 31.71%,2021年公司主营业务收入增速放缓至 1.30%。未来若公司非医疗器械产品市场推广未达预期效果,将可能导致公司收入下滑的风险。

七、募集资金投资项目风险
(一)募投项目实施对公司经营的影响
本次募集资金投资项目包括“麦澜德总部生产基地建设项目”、“研发中心建设项目”及“营销服务及信息化建设项目”,本次募集资金投资项目的可行性分析是基于当前的市场环境和技术发展趋势等因素作出,如果募集资金到位后,未来宏观环境、市场需求以及原材料供应等出现了重大变化,公司销售订单和营业收入不能随之提高,导致募投项目不能如期实施或效益未达预期,会对公司业绩产生不利影响。

此外,本次募集资金投资项目实施后,公司将新增固定资产、无形资产、研发投入,导致相应的折旧、摊销费用增加。如本次募集资金投资项目按预期实现效益,公司预计主营业务收入的增长可以消化本次募投项目新增的折旧、摊销及费用支出,但如果因市场环境等因素发生变化,募集资金投资项目投产后盈利水平不及预期,新增的固定资产折旧将对公司的经营业绩产生不利影响。

(二)募集资金投资项目用地尚未取得风险
截至本招股说明书签署日,公司尚未取得募投项目用地,如果未来不能及时取得实施募投项目所需土地,将会对募投项目的实施产生不利影响。

八、股票市场波动风险
上市公司股票的价格不仅受上市公司盈利能力和发展前景的影响,而且受国内外经济形势、国家宏观经济政策、政治环境、投资者心理预期和重大突发事件等诸多因素影响。基于上述不确定性因素,投资者在投资公司股票时可能面临因股票价格波动而遭受投资损失的风险。

九、发行失败风险
公司拟首次公开发行股票并在科创板上市,适用《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引》等相关法规的要求,尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本次发行的发行结果届时会受到证券市场整体情况、投资者偏好及其价值判断等多方面因素影响,如发行认购不足或发行未能达到预计上市条件的市值要求,将可能导致本次发行失败。

十、前瞻性陈述存在不确定性的风险
本招股说明书载有涉及公司所属行业发展前景、公司未来发展规划等方面的前瞻性陈述,该等陈述中的预期或者相关讨论能否实现存在较大的不确定性。鉴于上述不确定性的存在,本招股说明书载有的任何前瞻性陈述,不应视为本公司的承诺或声明。任何潜在投资者均应独立作出投资决策,而不应仅仅依赖于本招股说明书中所载有的前瞻性陈述。

十一、其他风险
(一)新冠肺炎疫情导致业绩下滑风险
公司盆底及产后康复设备产品的终端客户主要为国内医疗机构和月子中心、产后恢复中心及母婴中心等非医疗机构,受疫情影响较大,民众减少了前往医疗机构和院外非医疗机构的频次,虽然国内疫情得到了有效控制,但本土疫情依然呈零星散发和局部聚集性疫情交织叠加态势,终端客户采购计划与往年相比增加了不确定性,短期内对市场造成了影响。2021年公司营业收入较上年同期增长1.52%,增长放缓,净利润较上年同期下滑 1.37%。

若新冠肺炎疫情未来不能持续有效控制或出现反复甚至爆发,公司营业收入将继续出现增长放缓甚至下滑,公司经营业绩将面临继续下滑的风险。。

(二)经营业绩波动风险
报告期内,公司营业收入分别为 25,566.65万元、33,651.97万元和 34,164.25万元,净利润分别为 10,557.46万元、12,135.74万元和 11,969.74万元。随着公司产品领域和经营规模的不断扩大,以及产业政策变化、外部竞争环境变化、原材料和人工成本上升等不确定因素的出现,公司未来业绩存在不能维持较快增长速度和经营业绩波动的风险。


第五节 发行人基本情况
一、发行人基本情况

二、发行人设立情况及报告期内发行人股本和股东变化情况
(一)有限公司设立情况
公司前身麦澜德有限系由崔爱堂、杨东、阎玉霞、周荣兰、陈晓艳及李立弘以货币方式共同出资设立。

2012年 12月 31日,南京九泓会计师事务所(普通合伙)出具《验资报告》(泓会验字[2013]1-012号)。经审验,截至 2012年 12月 31日止,麦澜德有限(筹)已经收到全体股东缴纳的注册资本,合计人民币壹佰伍拾万元整,各股东均以货币出资。

2013年 1月 16日,南京市江宁区工商行政管理局向麦澜德有限核发《企业法人营业执照》(注册号:320121000245850)。


认缴出资额(万元)实缴出资额(万元)出资方式
46.5046.50货币
40.5040.50货币
22.5022.50货币
22.5022.50货币
9.009.00货币
9.009.00货币
150.00150.00-
(二)股份公司设立情况 (未完)
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