[中报]众生药业(002317):2022年半年度报告
原标题:众生药业:2022年半年度报告 2022年半年度报告 2022年 8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈永红、主管会计工作负责人龙春华及会计机构负责人(会计主管人员)丁衬欢声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 可能存在行业政策风险、成本上升风险、研发风险、子公司业绩不确定性等风险，敬请广大投资者注意投资风险。具体详见本报告第三节“管理层讨论与分析”有关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 .......................................... 10 第四节 公司治理 .................................................. 34 第五节 环境和社会责任 ............................................ 38 第六节 重要事项 .................................................. 42 第七节 股份变动及股东情况 ........................................ 53 第八节 优先股相关情况 ............................................ 59 第九节 债券相关情况 .............................................. 60 第十节 财务报告 .................................................. 61 备查文件目录 一、载有公司董事、监事、高级管理人员签名确认的 2022年半年度报告正本。 二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变 化，具体可参见2021年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）医药行业发展情况 近年来，在政策推动下，医药行业步入调整期和震荡期。随着新医改的持续深化，鼓励创新、带量采购、辅助用药目录管理、鼓励发展中医药等政策陆续实施，形成了鼓励创新、严格监管、注重规范的主要政策方向，医药行业在行政监管与市场竞争的双重压力下面临战略抉择，部分传统药企在负重前行中坚定转型，创新型企业方兴未艾，市场格局加速重构。 根据国家统计局数据显示，2022 年上半年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入人民币 14,007.80 亿元，同比下降 0.60%，增速较上年同期下滑 28.60 个百分点；实现利润总额人民币2,209.50亿元，同比下降27.60%，增速较上年同期下滑116.40个百分点。 医药行业是实现全民健康的重要保障因素，是我国国民经济的重要组成部分，其发展进步与国民生活质量提高息息相关，疫情的发生更加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面的守门人角色。随着人口老龄化程度的加剧、生育政策放开、国民保健意识的不断增强、经济的稳定增长、医保保障范围扩大和保障水平的持续提升、商业保险的积极参与、个人支付能力和支付意愿的提升，我国医药行业仍将保持较好的增长态势，在推进健康中国的实施过程中，医药市场需求随着医疗保险覆盖率及国民经济能力的提升而不断扩大，行业未来发展仍然值得期待。 2022 年是进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年，也是“十四五”时期的第二年。医药行业作为国民经济的重要组成部分，按照国务院办公厅发布的《关于印发深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务的通知》的要求，加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展，持续深化医疗、医保、医药联动改革。 （二）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其特色 公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司秉承“以优质产品关爱生命，以优质服务健康大众”的企业使命，以医药制造为核心主业，坚持研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径，矢志成为中国一流的医药健康产业集团。 公司立足眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域，不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品群，依托医院、药店等主流渠道，同时积极拓展基层医疗机构、线上销售，全力实现全域、全层次市场拓展。面对医生、店员、患者等具有不同需求的客户群体，通过专业化学术推广和专业化医学服务，结合慢性疾病筛查和多元化患者教育等相关增值服务，实现产品价值传递，提供产品+服务的健康解决方案。 公司坚持研发创新是第一生产力的发展理念，注重创新药物的研发，强化中成药业务的既有竞争优势，挖掘化学药品的资源潜力，逐渐形成以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。 公司主要产品及其特色如下：
（三）主要经营模式 公司根据自身情况及市场需求、市场规则和运作机制，进行生产经营活动。公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主要环节包括药品研发、生产、销售等，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体经营模式如下： 1、采购模式 公司坚持“以销定产”的原则，每月根据销售进度编制要货计划，根据产成品库存制定生产计划，制作采购计划执行采购。 公司生产所需生产性物料种类众多，为合理控制原材料的采购成本，公司采用招标采购、询比价、竞争性谈判、战略采购等多种采购模式采购生产性物料。公司通过常规采购与战略采购结合的方式采购重要中药材，以保障原料供应，规避中药材价格和质量波动的风险。公司依托完整、有效的供应商遴选、调查考察、样品试用、供应商审计、合格供应商目录管理等采购制度流程体系实现质量优良、价格合理、供应及时的原材料供应。 2、生产模式 公司严格按照药品管理法及相关法规、药品质量标准和 GMP 规范，以产品生产工艺规程为生产依据，以质量标准为准则依法组织生产。 公司采取以销定产的药品制剂生产模式，生产部门根据销售部门提出的各产品年度销售计划确定年度生产计划，每月通过规范的产销协调机制，结合营销管理中心下达的要货计划、各生产基地的生产能力及产品库存情况下达月度生产计划。采购部门负责从审计合格的供应商采购生产性物料，生产基地根据月度生产计划安排生产，并确保产品的生产全过程稳定运行，质量部门对生产过程中环境、设备、物料、人员、工艺及操作流程等关键要素进行严格的监控管理，以及产品的检验、放行，动力、机修等部门提供保障支持。上下游各环节、各部门通力协作，确保全过程符合GMP规范要求，放行销售产品质量100%合格。 原料药的生产模式与药品制剂的生产模式基本一致。先强药业根据在手订单并预判市场需求制定年度和月度生产计划，每月度根据销售合同并参考库存情况组织生产。益康药业根据公司生产需要和市场需求加工、销售中药材、中药饮片和药食产品，生产环境、设备、组织、质控均能够满足相关法规规范要求。 3、销售模式 公司药品制剂的销售模式为经销商买断方式，即公司的产品直接销售给经销商，由各地经销商负责销售至各类终端，公司与经销商之间进行货款结算。 公司不断创新营销思路，按照“全产品、全渠道、全终端”的营销方针，探索多元化复合销售模式。公司构建了覆盖全国、规范高效的一二级经销商体系快速度、低成本地将公司产品配送到医院、药店等各类型终端。公司建立了一支高素质、专业化、管理成熟、全国覆盖的销售队伍，按照“事业合伙人”的现代企业管理原则，设立责权明晰、富有活力的公司化推广组织，有效完成产品推广工作。公司建立了精简、有效的后台支持和服务体系，支撑营销全流程业务管理。公司持续推进营销模式升级，持续优化产品管线结构，持续强化专业化学术推广，持续推行特色零售服务活动。持续推进终端覆盖和商业渠道优化，促进公司经营业绩的可持续增长。 先强药业原料药的销售模式主要为面对商业客户的直销模式，即将产品直接销售给工业用户或中间商，直接与客户进行货款结算。公司通过参加大型行业展会、专业网络平台推广、线下行业分享会等多种形式扩展客户，亦积极利用行业资源推广公司和产品，建立多元化的销售体系，寻求更多的销售机会。先强药业亦充分利用 CDM0 的技术和制造能力，接受定制化的订单，满足药品制剂企业的关联审评需求，已经在一些特色原料药领域具备了良好的品牌和声誉，初步形成了较为稳定的客户群体。益康药业的中药饮片主要采用直营的销售模式，其中以公立医院为主，客户涵盖有药品经营企业、诊所、药店等。益康药业积极参与本省各地州公立医院的中药饮片招投标工作，以质量、服务、合理的价格赢得市场。益康药业拥有一支忠诚度高、专业化、管理成熟销售团队，建立了精简、有效的后台支持和服务体系，支撑销售全流程业务管理和服务，积极与全国连锁门店的企业合作，不断拓宽中药饮片市场。 4、研发模式 公司已建立多模式良性循环的研发生态体系，构建自主研发为主、合作研发有效补充的研发模式，以满足未被满足的重大临床需求为导向，辅之以产品引进、战略投资、产业并购、合资共同开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。围绕创新药研发，公司精准确定研发方向，科学严谨立项，整合内外部专业资源实施开发。公司已建立起一支训练有素、执行力强的从项目立项、化学合成、生物学评价、分析方法学开发、制剂研究、药物临床研究等完整链条的研发团队，同时适当利用社会化 CRO 资源，保质、保量、按时推进，建立了良好的项目管理机制。公司与中山大学、四川大学、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心等高校、科研院所建立了紧密的科研合作关系，在人才培养、科研成果转化、技术支撑等方面开展深度产学研合作，既为公司提供外部的专家智库支持，又不断将社会化的科研力量转化为公司的创新动力。 （四）主要的业绩驱动因素 公司围绕 2021-2023 年中期战略规划，主动适应、积极应对医药行业政策和市场环境变化，持续优化经营策略，落实“全产品、全渠道、全终端”的营销方针，战略规划有效落地，经营质量有所提高，取得较好的经营成果。 报告期内，公司实现营业收入132,585.87万元，同比增长9.57%；实现归属于上市公司股东的净利润20,223.53万元，同比减少29.73%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 18,783.04 万元，同比减少 9.45%。扣非后净利润同比减少的主要原因为报告期基于战略的继续推进，公司实施限制性股票激励计划、员工持股计划确认股份支付费用及增加研发投入所致。 公司预判未来几年政策和市场环境变化方向，本着务实、有效、创新的原则制定了“中药为基、创新引领，聚焦特色的医药健康企业”的3年中期战略规划。 报告期内，公司继续加大资源投入，持续开展核心中成药产品真实世界研究工作，强化产品的循证医学证据和药物经济学依据，夯实了产品推广的资质基础，拓展了临床使用领域。 在市场开拓方面，公司持续围绕“活零活县”的策略方向，以“千县计划”为抓手，加速拓展县域及基层终端市场，贯彻营销渠道扩面下沉战略，初步实现基层、县域、城市多层次的全渠道覆盖，核心处方药产品继续保持稳定增长，重点培育产品快速取得突破。 公司抓住国家集采和各省际联盟集采的市场机遇，公司的利巴韦林片、维生素 C 片、维生素 B1 片在广东省慢病常见病联盟项目中中选；羧甲司坦口服溶液、双氯芬酸钠肠溶片、硝苯地平片、羧甲司坦片在广东省化药联盟项目中中选/备选；复方丹参片、复方血栓通胶囊、复方血栓通软胶囊、脑栓通胶囊在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购项目中中选；头孢克肟分散片在第七批国家集采中中选。 公司持续推进信息化系统建设，以 SAP（ERP）为基础，建设符合业务发展要求，具备前瞻性的营销管理系统，搭建基于互联网化的数字营销中台，对全产品，全终端，全局进行管理。 公司坚持“创新引领”。在研发方面，公司集中资源支持广谱抗病毒药物、NASH 和代谢病领域药物等重点创新药的研发工作，取得重要成果。先强药业作为高端特色原料药生产研发基地定位，持续推进项目研发申报及国内外业务拓展。益康药业继续立足中药材种植、中药饮片加工、中药材大宗贸易三大业务板块，从车间改造、新产品研发及工艺探索、多维度销售平台搭建等方面推进公司转型升级，聚焦云南产地资源及运用可溯源道地药材资源优势，开发高端精品饮片产品，实现中药健康类业务拓展，逐步提升上游供应链掌控能力。在营销方面，公司积极拥抱互联网、拥抱新技术以及新商业模式，与医疗领域、保险领域、人工智能领域等合作者共同打造生态链，探索医药新零售转型之路。公司积极探索线上产品推广和销售模式，给企业带来更透明、更高效、更专业的医药销售通路和市场，也给百姓带来高效、便捷、优质的服务，提质增效，助力销售增长。在规范治理方面，公司规范子公司授权管理体系，责权明确，在提高效率的同时减少了经营风险；公司优化了人员岗级管理系统和考核系统，为公司人力资源管理体系添砖加瓦；公司全面升级、更新信息系统，为适应数字化时代的企业经营创造了技术条件。 二、核心竞争力分析 （一）产品优势 公司拥有较为丰富的产品管线，能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化、妇科等多种重大疾病领域，产品布局完整、梯队合理，符合国家产业政策和药物政策，能够满足全终端市场需求。创新药管线覆盖呼吸、肿瘤和代谢性疾病等治疗领域，通过产学研合作及公司的技术转化，形成创新药、改良型新药、仿制药、仿制药一致性评价、中成药上市后再评价的短、中、长期产品研发组合，为公司发展持续注入动力。 在公司现有产品管线中，中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源。复方血栓通系列是国家基本药物、国家医保目录品种，临床证据丰富，疗效确切，药物经济学优势突出，连续多年保持了良好增速。报告期内，公司产品在慢病领域取得的较快的发展速度。 脑栓通胶囊基于“毒损脑络”病机学说而研发，用于治疗缺血性脑卒中，是国家医保目录品种，疗效确切，在缺血性脑血管疾病防治中发挥独特的作用，具有较大的市场拓展空间，继续保持快速增长。复方血栓通系列药品、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展，山庄降脂颗粒、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量，逐渐形成了公司在慢病代表产品，在两广市场居于领导地位，目前正在实现全国布局。当前，在多产品运营、“每个产品都有自己的贡献”的总体策略下，一批原有小份额产品的市场销售均有长足进步，整体贡献公司业绩的有效提升。 既有化学药产品也占有重要地位。盐酸氮?斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物，品类增速居于眼科药物市场前列，与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同，形成了公司在眼科领域的竞争壁垒，随着公司大型公益活动“心脑眼关爱工程”在全国零售端的开展，眼科系列产品的零售市场占有率将有望快速提升。羧甲司坦口服溶液作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药，逐渐释放新的市场机会，与公司众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场，为未来呼吸科创新药上市奠定市场基础。硫糖铝口服混悬液、头孢克肟分散片、氯雷他定片等重点品种是相关治疗领域的重要市场参与者，在公司“全产品、全渠道、全终端”的策略推动下亦呈现快速增长态势，逐渐形成良好的产品集群梯队。 《国家基本药物目录（2018 年版）》继续收录复方血栓通胶囊（片）、利巴韦林胶囊（片），包括羧甲司坦口服溶液、注射用更昔洛韦等新进入品种在内，公司及子公司共有70个产品品规入选《国家基本药物目录（2018年版）》，129个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年版）》。公司 12 个品种通过了仿制药一致性评价，部分产品属于首家过评，有效提升了公司化学药产品的市场价值，具有原研替代的机会。目前，通过仿制药一致性评价的国采产品，上半年供应及时，市场占有份额稳定。随着仿制药一致性评价产品的陆续研发成功，公司在化学药板块的经营份额也有望加速提升。 （二）研发技术优势 1、公司研发体系完整合理，立项前瞻科学，研发组织分工运作高效。 作为传统制药企业转型升级的代表，公司自 2010 年来战略明确、路径清晰、投入坚决，坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进。公司多年来不断加强研发平台建设，打造了一支超过 400 人的研发团队，具有丰富的药品研发经验和高水平的专业技能。公司先后建设了“国家博士后科研工作站”、“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”、“广东省企业技术中心”、“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台，逐渐形成了药物临床研究、特殊制剂研发等技术平台，为药物研发创造了良好的技术环境。创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特征，公司研发投入连续多年超过营业收入的8%，也取得了一批研发成果。 公司多年来探索多种研发模式，确立了适合企业自身特点和发展阶段的创新药开发路径。在创新药临床前研究阶段，公司精准确定研发方向，立项科学严谨，结合内外部专业资源实施开发。同时在与药明康德等头部 CRO 的常年合作中，不断强化自身能力建设，逐步建立起了项目立项、化学合成、生物学评价、分析方法学开发、制剂研究、药物临床研究等的自主研究能力，在创新药临床研究及产业化阶段，公司已建立起一支高效、执行力强的药物临床研究团队。公司与中山大学、四川大学、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心等高校、科研院所建立了紧密的技术合作关系，在人才培养、科研成果转化、新药研发等方面开展深度产学研合作，既为公司提供外部的专家智库支持，又不断将社会化的科研力量转化为公司的创新动力。 2、公司拥有多层次高创新性的产品管线 公司已经多层次开展研发工作，包括： （1）积极持续开展中成药上市后再评价及二次开发，开展药效学研究、真实世界研究和药物经济学研究，为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证据和药物经济学证据，助力核心产品丰富学术资源，构建学术影响力和竞争优势，在为医生、患者提供更好的治疗手段和合理用药方案的同时，驱动产品销量增长。 循证医学研究是国际公认的评价药物有效性和安全性的科学方法，其核心思想是医疗决策（即病人的医治，治疗指南和医疗政策的制定等）应建立在现有的最好的临床研究依据基础上，同时也重视结合个人的临床经验。加强中医药循证研究有助于把中医药学术提升到一个新阶段，推动中医药更高质量的发展，给老百姓更有效、更安全、更合理的用药指导。 复方血栓通胶囊和脑栓通胶囊通过医学研究强化循证证据，获得高质量的临床研究结果。一方面验证药物在不同患者群体中的疗效和安全性，指导规范临床合理用药；另一方面支持药物定价，医保支付，减轻支付经济负担，节约卫生资源，承担企业应有的社会责任。为评估真实世界中复方血栓通胶囊治疗视网膜病变及预防心脑肾血管事件的疗效和安全性，2021 年公司启动开展《基于电子病历的眼底血管患者的治疗模式和临床预后的回顾性真实世界研究》。该研究设计回顾7家研究中心2001年至2020年使用复方血栓通胶囊或诊断为视网膜血管病患者的就诊数据，通过患者信息匹配建立患者诊疗过程回顾，评价复方血栓通胶囊疗效及安全性。目前研究已完成全部研究中心的立项伦理及协议签订工作，基本完成 7 家研究中心数据提取。为探索脑栓通胶囊的临床优势人群及“毒损脑络”理论治疗缺血性脑卒中的作用特点，脑栓通胶囊自 2019 年开始开展真实世界注册登记研究，研究设计由全国 85 家研究中心完成 5000 余例缺血性脑卒中患者的治疗随访。对完成随访的患者数据清洗并进行探索性分析，本次探索性分析结果显示，从整体人群疗效趋势来看，所有患者NIHSS评分，ADL评分，mRS评分以及MMSE评分均得到显著改善；脑栓通胶囊优势人群探索性分析结果显示：1、长期足疗程、足剂量应用脑栓通胶囊有助于卒中复发的预防。2、坚持长期服用脑栓通胶囊更有助于神经功能改善及残障恢复。3、脑栓通胶囊应用符合方证相应时，更有助于认知功能改善。而对“毒损脑络”作用特点探索性分析显示脑栓通胶囊用于缺血性脑卒中治疗时，基于“毒损脑络”病机应用不需辨证适用于各种证型卒中患者，且疗效显著；而对于脑实质损害则方证相应时疗效最佳。安全性方面，脑栓通胶囊不良反应发生率极低，安全性好。 （2）公司全资子公司先强药业致力于以优质的 CDMO 服务和核心技术产品成为特色原料药的价值创造者。在研发端，先强药业坚持研发技术驱动创造价值，拥有一支专业的研发技术团队，涵盖工艺研究、质量研究和国内外法规注册，具有多个仿制药和创新药研发申报注册经验。投资建设了质量技术中心来满足现行法规、CFDI 核查和国内外客户审计的要求，进一步了提升组织的专业化发展和国际化协同效率。在生产端，先强药业建设有多条原料药多功能生产线，不断强化原料药核心技术生产制造能力。车间严格按照国际标准设计建造并通过 GMP 认证 ，可以满足常温常压、超高温（≥140℃）、超低温（-60℃）、20L加氢釜、超滤纳滤、树脂纯化、300L大盘冻干等生产条件。 （3）公司把握仿制药一致性评价和国家集采的历史性机遇，稳步推进仿制药一致性评价工作，项目数量和质量在国内生产企业名列前茅。截至目前，公司累计有盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片、吡嗪酰胺片、利巴韦林片、头孢克肟分散片、格列吡嗪片、氯雷他定片和羧甲司坦片等 12个产品通过仿制药一致性评价，5个产品在国家集采中选。 （4）公司关注具有高技术壁垒特征的改良型新药，建立聚合物胶束载药平台，以该技术平台为依托的注射用紫杉醇聚合物胶束、注射用多西他赛聚合物胶束已先后进入 I 期临床试验阶段。建立纳米乳剂技术平台，以该技术平台为依托的环孢素眼用乳已完成注册申报，目前处于审评审批阶段。公司将继续深入开展聚合物胶束、乳剂、缓控释制剂、复方制剂等改良型新药研究，丰富公司的创新能力和创新产品。 （5）公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。公司创新药研发主要聚焦肝病、呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域，截至目前，已有7个创新药项目处于临床试验阶段。
2020 年初以来，新型冠状病毒肆虐全球，公司基于对核心治疗领域呼吸系统病毒性、感染性疾病的理解和新药研发丰富经验，果断布局广谱抗新冠病毒药物的研发。公司自主研发了拥有全球自主知识产权的抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂 RAY1216，目前Ⅰ期临床研究完成全部受试者临床观察，Ⅰ期临床试验完全达到预期试验目的，并为即将开展的Ⅱ/Ⅲ期临床试验提供了充分的依据。该项目处于国内抗新冠病毒口服药物研发第一梯队。 用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类创新药 ZSP1601 片为国家重大新药创制项目，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗 NASH 的国内创新药项目，目前已完成Ib/IIa期临床研究，达到主要研究终点，结果表明，在4周的治疗下，ZSP1601明显地降低了 ALT、AST 等肝脏炎症损伤标志物，提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力，同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势，预计在更长的治疗周期中或可表现出更加明显的抗纤维化作用，该临床研究结果入围 2022 年度欧洲肝病协会（EASL）肝病国际大会报告汇报（唯一中国汇报品种）。目前，ZSP1601片处于IIb期临床研究准备阶段。 随着专利技术的获得、仿制药一致性评价工作的稳步推进、一类创新药研发项目的阶段性成果以及研发创新平台化转型的顺利推进，公司创新药开发连续取得突破性进展，创新为公司未来发展奠定基础。 （三）市场优势 1、组织机制优势。公司经过多年的建设，建立了一支高素质、专业化、管理成熟、覆盖全国的营销队伍，按照“事业合伙人”的现代企业管理原则，适时启动了营销组织“内部合伙人”计划，已经完成了营销组织的公司化改造，营销组织的组织活力得到进一步提升，主观积极性明显提升，组织价值正在逐步彰显。公司增加了处方药市场部医学联络官，在组织帮助各区域市场提高医学教育、医学培训能力的同时，确保临床研究的可行性和科学性，提高临床研究的成功率。围绕产品全生命周期制定了中长期的市场推广策略，确保市场推广活动有效落地。通过组织机制建设，公司建立了精简、有效的中、后台支持和服务体系，支撑全产品、全业态、全流程的营销业务管理。 2、渠道布局优势。公司发挥前瞻性营销策略规划，基于分级诊疗和县域医共体建设提速的预判，制定“全产品、全渠道、全终端”的营销策略，持续推进营销网络扩面下沉，提高全市场、全终端的覆盖率。公司筛选信用良好、终端资源和服务能力强的商业渠道客户，建立服务于全产品、全业态的商业管理平台。目前公司产品覆盖全国各省市自治区，覆盖二级以上医院 8700 多家；基层医疗终端 12000 多家；覆盖国内连锁客户 900 余家，有效覆盖门店数量超过50000余家。 3、营销创新优势。公司敏锐把握营销趋势的变化，不断创新营销思路，顺应行业变化，探索多元化复合销售模式，拓展市场销售的广度和深度。公司通过数字化技术为营销赋能，开展线上和线下相接的学术推广活动，满足医生临床需求，改善患者用药体验。通过与医药电商等新兴渠道合作，探索创新合作模式，提升药品网络销售的覆盖率。创新零售服务增值模式，激活特色产品，与连锁合作，开展店员培训和患者教育，推广合理用药，提升品牌认知度和美誉度。 面对市场环境变化及疫情影响，公司积极面对，借助数字化技术赋能营销团队，通过丰富多样的线上学术活动和线上直播课程，触达更广泛的医生、店员及患者，提供科学、专业的临床用药指导方案和健康管理服务。积极与医药新零售、医药互联网商业合作，精准分销第三终端，面向未来，借船出海，为后疫情时代解决产品动销、终端覆盖提供了新思路。 疫情期间，公司主动承担社会责任，在严格落实各项防疫措施的前提下，企业保产保供。针对不同管控区域的市场需求，企业积极响应政府号召，确保药品稳定及时供应。 （1）推进产品和渠道拓展，业绩稳健增长 报告期内，公司贯彻落实“全产品、全终端、全渠道”的营销方针，围绕核心产品构建慢病产品线，深耕中小城市基层医药市场，加大县域终端覆盖力度。公司制定活“零”活“县”的营销策略，一方面加大对临床县域终端的覆盖力度，创新专业化学术推广体系,通过坚持不懈的市场拓展和持续的学术投入，逐步提高核心产品在县级医院的覆盖率。另一方面加快零售板块的业务建设，继续推行特色零售服务活动，以慢病管理为主体，以眼底病筛查为手段，结合各式特色主题营销活动，重点拓展地县级连锁。 持续完善公司全产品梯队建设，提升重点潜力品种销售贡献，实现产品群均衡化发展。通过内部成本攻坚及外部市场机会梳理，探索多元化合作模式，下沉第三终端市场，建设控销团队，培育控销单品，实行终端全面覆盖。 （2）积极推动产业链精益运营，应对药品集采常态化 公司持续提升内外部供应链协同能力，建立以客户需求为导向的高效响应体系，加强采购、生产、销售等各环节协作效率，通过加速存货周转实现精益运营。打造上游供应商及物料供应链管理平台，提升供应商拓展、关系维护及市场分析预判能力，实现保供及时、优质、优价的物料供应保障。 报告期内，公司产品复方丹参片、复方血栓通胶囊、复方血栓通软胶囊、脑栓通胶囊在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购项目中中选。在本次以广东省牵头的、涵盖六省的中成药集采中，公司数个核心产品中标。保障了公司业务的基本盘，同时形成了市场拓展的新机遇。公司继续推动核心产品继续向下、向外扩面下沉拓展网络，加大力度覆盖零售终端，争取更多市场份额。 （3）积极推进营销业务创新，业务稳步增长 “互联网+医药”的模式，给企业带来更透明、更高效、更专业的医药销售通路和市场，也给百姓带来高效、便捷、优质的服务。公司积极拥抱互联网、拥抱新技术以及新商业模式，与医疗领域、保险领域、人工智能领域等合作者共同打造生态链，探索医药新零售转型之路。持续推进信息化系统建设，以 SAP（ERP）为基础，建设符合业务发展要求，具备前瞻性的营销管理系统，搭建基于互联网化的数字营销中台，对全产品，全终端，全局进行管理。 公司围绕消费者的全生命周期开展健康服务活动，建立企业与医患之间的深度链接。 逐步构建众生社群运营平台，探索医患沟通、患者管理、患者教育路径，打造产品与服务闭环。报告期内公司整合产品领域学术内容线上线下同步传播，开展系列社群运营活动以活跃客户，触达更广泛的医生、店员、患者，提供专业的健康管理服务。 （四）产业链优势 公司拥有相对完整的产业链体系，形成从原料药到制剂生产的化药产业链、从 GAP 药材种植到中药饮片与中成药生产的中药产业链，以及围绕眼健康服务的药品生产和健康服务、健康管理的生态链，有利于发挥公司内部协同效应，保障相关中药材和原料药的供应质量与成本控制，构建原料制剂一体化竞争优势，并确保公司重点创新药项目顺利推进。 公司严格按照 GMP 规范组织生产，制定了较高的内控质量标准。随着公司生产制造智能化水平逐步提升，精益生产推行成效持续显现，使得生产成本有效降低，质量控制能力有较大提高。2021 年，随着《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等配套政策的发布执行和药品上市许可持有人（MAH）制度的全面推广，公司得以利用自身生产制造平台生产剂型多、技术沉淀厚、合规保障优、质量控制稳、成本效率好的优势，在满足自身市场需求的前提下，也正在成为部分MAH持有人的生产制造合作伙伴。 报告期内，肇庆生产基地在建中药生产车间建设项目以及正筹建的中药提取车间项目，应用了先进的设计理念和信息系统，通过配套自动投料技术、配套仓储物流管理系统等信息化管理技术、工业大数据技术和工业物联网技术等先进制造技术，使生产具备从原辅料采购、生产加工、到产品入库全流程的数据追溯能力，形成完整的中药提取生产全过程的在线数据记录，对生产进行有效监管，为生产工艺改进、产品生产效率提升提供有效支撑。肇庆生产基地积极落实集团公司产能转移布局的战略举措，项目一期工程中药生产车间顺利通过药品生产质量管理规范符合性检查，并正式投产运行，项目二期工程中药提取车间按计划正在进行土建工程施工。该项目利用中药生产全过程的自动化和信息化的有效手段，逐步实现生产制造过程中定性及定量的动态质量控制，实现了中药生产加工全流程协同智能制造。肇庆生产基地中药车间建设项目有助于公司乘借粤港澳大湾区快速发展的东风，把握生物医药、现代中药等重大产业项目合作机会，夯实医药产业链优势。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 ?适用 □不适用 原料药及中间体销售收入同比变动30%以上的原因：公司持续推进原料药业务拓展所致； 医药贸易销售收入同比变动30%以上、中药材及中药饮片销售收入同比变动30%以上的原因：公司中药材贸易业务增长所 致。 四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
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