[中报]丽珠集团(000513):2022年半年度报告
原标题:丽珠集团:2022年半年度报告 2022年 8月 目录 财务摘要 ................................................. 3 第一节 重要提示和释义 ................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................... 9 第三节 管理层讨论与分析 ................................ 13 第四节 公司治理 ........................................ 55 第五节 重要事项 ........................................ 58 第六节 环境和社会责任 .................................. 69 第七节 股份变动及股东情况 .............................. 81 第八节 优先股相关情况 .................................. 89 第九节 债券相关情况 .................................... 90 第十节 财务报告 ........................................ 91 备查文件目录 （一）载有法定代表人签名的本公司 2022年半年度报告文本。 （二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的按照《中国企业会计准则》编制，本公司截至 2022年 6月 30日止六个月的未经审计的财务报告。 （三）本报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有本公司文件的正本及公告的原稿。 （四）在香港交易及结算所有限公司网站公布的本公司 2022年半年度报告英文版和中文版。 财务摘要第一节 重要提示和释义 重要提示 丽珠医药集团股份有限公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本半年度报告（“本报告”）内容的真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别及连带的法律责任。 本报告已经本公司第十届董事会第三十三次会议审议通过。所有董事均已出席第十届董事会第三十三次会议。 本集团按《中国企业会计准则》编制的二零二二年中期财务报表及附注（合称“财务报告”）未经审计。 本报告已经本公司审计委员会审阅。 本公司计划不派发中期现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 本公司负责人朱保国先生、主管会计工作负责人司燕霞女士及会计机构负责人（会计主管人员）庄健莹女士声明：保证本报告中财务报告的真实、准确、完整。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中分析了公司未来发展可能面临的风险因素和应对策略情况，敬请投资者留意查阅。 本报告涉及若干基于对未来政策和经济的主观假定和判断而作出的前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，该等陈述会受到风险、不明朗因素及假设的影响，实际结果可能与该等陈述有重大差异。投资者应注意不恰当信赖或使用此类信息可能造成投资风险。 本报告分别以中文及英文编订。如对中英文文本的理解发生歧义时，概以中文文本为准。 释义 本报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下涵义：
一、公司信息
注 2：该简称和代码仅供本公司原境内 B股股东自本公司 H股在香港联交所主板上市后交易本公司的 H股股份使用。 *仅供识别 二、联系人和联系方式
1.公司联系方式 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 2.信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 3.其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司其他有关资料在报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位：人民币元
1.同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 2.同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 3.境内外会计准则下会计数据差异原因说明 □ 适用 √ 不适用 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元
□ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 1.所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况 本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。“十三五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长 9.5%，高出工业整体增速 4.2个百分点，占全部工业增加值的比重从 3.0%提高至 3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长 9.9%和 13.8%，增速居各工业行业前列。此外，龙头企业规模壮大，产业集中度提升。2022年，医药卫生体制改革仍在不断深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平不断提高，我国医药行业整体仍将呈现出持续向好的发展趋势。 本集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备，覆盖了辅助生殖、消化道、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域，已形成比较完善的产品集群。 本集团研发管线中，基于生物药、微球等平台的在研品种更为公司的经营发展注入了新的动力。本公司视研发创新为可持续发展的基础，重点关注未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，进一步强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。同时，在不断加强自主创新的同时，本公司关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式，推进国际化布局。 2.新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 （1）2022年 1月 30日，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（“《规划》”）。《规划》明确了未来 5年的发展目标：到 2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。《规划》对医药行业规模效益、创新驱动发展转型、产业链供应链、药品及设备供应、国际化发展等方面提出目标，医药行业有望迎来新一轮的持续发展。 （2）2022年 3月 29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》（“《中医药规划》”），《中医药规划》是新中国成立以来首个由国务院办公厅印发的中医药五年发展规划，是继《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》之后，进一步对中医药发展作出的全局性、战略性、保障性谋划，是“十四五”时期贯彻落实党中央、国务院关于中医药工作的决策部署，推动中医药振兴发展的纲领性文件。《中医药规划》统筹医疗、科研、产业、教育、文化、国际合作等重点领域，全面发挥中医药多元价值，规划了中医药高质量发展的新思路和重点任务。一系列相关政策彰显了政府对中医药行业的重视程度以及对行业未来发展的信心，也为中医药相关企业带来更多发展机遇。 （3）2022年 5月 25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2022年重点工作任务》（“《任务》”），从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出 4个方面 21项重点任务。《任务》的总体要求是全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，持续推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，持续推进解决看病难、看病贵问题。对医药行业，也提出了阶段发展新要求。 （4）在 2021 年 12 月印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》中，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录，并有 67种医保目录外独家药品谈判成功，平均降价 61.71%，于 2022年 1月 1日起开始执行。2022年 6月 13日，国家医疗保障局发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，标志着本轮国家医保目录调整工作正式启动。 此次医保目录调整，在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上，充分体现了国家对罕见病治疗药物、儿童用药的关注。 二、本报告期内公司从事的主要业务 本报告期内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体 IgM抗体检测试剂（胶体金法）及人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）等诊断试剂产品。 2022年上半年，在国内疫情局部散发及行业监管与准入政策趋严的环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上，公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势，积极应对行业与市场挑战，进一步提升经营管理与研发效率，加大数字化转型力度，从产品的临床证据、质量、成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势，实现了主营业务收入的稳定与增长，进一步夯实企业可持续发展的基础与能力。 本报告期，本集团实现营业收入人民币6,302.57百万元，相比上年同期的人民币6,235.53百万元，同比增长1.08%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,017.55百万元，相比上年同期的人民币1,062.48百万元，同比下降4.23%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2022年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,046.42百万元，相比上年同期的人民币920.07百万元，同比增长13.73%。 本报告期，本集团各业务板块重点工作完成情况如下： （1）化学制剂 本报告期，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币 3,673.73 百万元，同比下降 1.52%，占本集团本期主营业务收入的 58.88%。 本报告期，本集团营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力度：（i）终端资源聚焦，终端考核以 KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点考核方向，加强核心品种覆盖率、达标率考核。本报告期，艾普拉唑系列产品、马来酸氟伏沙明片等重点产品的医院覆盖率持续提升；（ii）坚持证据营销、学术驱动，围绕未达标医院考核及标杆医院树立开展推广活动。疫情下，在全国范围内积极开展线上推广活动及线下联动，并积极推动数字营销，有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作；（iii）加强了 OTC产品的推广工作，进行线上传播互动、连锁药店赋能，公司的企业品牌形象得到提升，2022年二季度 OTC销售有所改善；（iv）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作；（v）在国际业务布局方面，加强了辅助生殖、抗真菌、消化道等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、马来西亚、乌兹别克斯坦等国家和地区的准入和推广工作。 本公司持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦辅助生殖、消化道、精神神经类、抗肿瘤等领域。报告期内，在研化学制剂重点项目有效推进，即将进入密集收获阶段。重要进展如下： 微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1 个月缓释）处于上市许可审评阶段；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成 I期多次给药临床试验入组；注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）和注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）均已开展 BE预试验。 多肽制剂：司美格鲁肽注射液已提交临床申请，CDE已受理，正在审评中。 其他在研重点项目：注射用醋酸西曲瑞克已提交美国注册申报的缺陷信回复；布南色林片及盐酸鲁拉西酮片已报产；注射用艾普拉唑钠新适应症完成 III期临床试验，已提交申请资料。 一致性评价重点项目：丙氨酰谷氨酰胺注射液、克拉霉素片及缬沙坦胶囊已获批。 在生产及质量管理方面，本公司持续提升产品交付能力及生产效率。同时，本公司建立了产品全生命周期（产品研发、产品生产及产品运营）的质量体系和药物警戒体系，持续提升质量管理水平。本报告期，生产和科研的质量监管采取了常规跟踪审计、专项审计、延伸检查和飞行检查等一系列管理模式，拓展检查范围和深度。MAH（药品上市许可持有人）体系运行顺利，公司（集团 B证）制定了 63份质量管理和药物警戒管理体系文件，从产品研发阶段介入，开展药品生命周期质量管理，并在实施过程中逐步修订完善，于报告期内进行了 15份质量管理文件和 17份药物警戒管理文件的修订。此外，本报告期，为加强识别和评估在研品种的药物风险，本公司成立了上市前药物警戒总部。总体而言，本集团质量管理体系进一步优化，系统化的环保和安全风险管控进一步完善，总体生产、经营质量状况良好，未发生重大质量安全事故、环保事故、安全事故和职业健康事故。 本报告期，在国际注册方面，本集团化学制剂产品在海外市场获批注册 2个（盐酸伐昔洛韦片和喷昔洛韦乳膏）。截至 2022年 6月 30日，本集团共有 17个化学制剂产品在海外多个国家/地区完成了 22个注册项目。 （2）生物药 2022年全球新冠疫情持续蔓延，本公司子公司丽珠生物于本报告期重点推进了重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）的附条件上市申报工作，分别于 2022年 2月及 2022年 5月完成序贯免疫、基础免疫Ⅲ期临床主分析报告及申报资料递交 CDE，同时积极推进了国内 EUA（紧急使用授权）申请。在海外注册方面，菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的 EUA资料已完成递交，巴基斯坦原液出口注册资料已完成递交；积极与 WHO沟通 V-01的 EUL（Emergency Use Listing，紧急使用清单）申请事宜。此外，根据全球新冠疫情趋势及新冠变异株流行情况，丽珠生物开发了多种变异株疫苗及相关二价苗，开展了相关的加强免疫/序贯免疫的动物和临床试验相关研究。为满足未来 V-01紧急使用获批或上市后的市场需求，在已有的 1条原液生产线、2条制剂生产线基础上，丽珠生物已完成制剂三车间（2人份及 10人份生产线）的建设。 另一方面，丽珠生物持续围绕肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计。本报告期，生物药以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于 2021年获批上市并已进行销售，同时正在推进海外注册相关工作，已递交乌兹别克斯坦、塔吉克斯坦和尼日利亚的海外注册申请；托珠单抗注射液（重组人源化抗人 IL-6R单克隆抗体注射液）已申报 BLA（上市申报）， CDE 审评进行中，已顺利通过药品注册生产现场核查并收到注册检验合格报告，同时在积极推进 WHO的 PQ（Pre-qualification，预认证）工作；重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液已完成银屑病适应症的 Ib期临床中期分析，高中低剂量组均表现出良好疗效和安全性，Ⅱ期临床受试者入组，疗效和安全性观察中。除推进临床期的项目之外，丽珠生物还在双特异性抗体、细胞治疗等领域进行研发探索。 随着丽珠生物的产品陆续获批上市，丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，不断完善整体运营能力及适应未来的商业化需求。 （3）原料药及中间体 本报告期，本公司原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续加强在 EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。本报告期，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币1,729.34 百万元，同比增长 18.26%，占本集团本期主营业务收入的 27.72%。 在营销方面，本报告期，本集团原料药产品在销售额及利润率方面都保持了良好的增长势头，尤其是高端抗生素产品和高端宠物药产品海外市场份额增长强劲。达托霉素、米尔贝肟和莫昔克丁在与国际医药大公司的长期合作中优势凸显，采购占比逐年增加，本集团也日益成为全球医药界头部企业首选的战略合作伙伴。同时，头孢系列产品也抓住了国内一致性评价的机遇，逆势而为，创造了量价齐升的历史最好成绩。 在研发方面，本报告期，本集团重点推进高端宠物药及动物保健药物的研发工作，完成的重点工作如下：（i）氟雷拉纳、阿氟拉纳高端宠物药已开展工业化验证批生产和注册申报工作；（ii）持续开展包括莫昔克丁大动物浇泼剂在内的 24个动物保健产品的品规注册申报及外部新产品的引进等工作；（iii）米尔贝肟在中国获批兽药批准文号。 本报告期，原料药事业部持续夯实了环保、安全基础，完善现有产品的质量研究、优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时，各生产企业积极推进国际化注册认证：报告期内，新增 5个产品的国际注册，其中重点包括：达托霉素在中国台湾获批注册、莫昔克丁在欧洲获批注册、妥布霉素在韩国获批注册、盐酸万古霉素沉淀粉在英国获批注册、阿卡波糖在欧洲获批注册。报告期内，本集团原料药取得国际认证证书 4个，分别为欧盟 GMP证书 1个（替考拉宁和盐酸万古霉素）、CEP证书 2个（分别为莫昔克丁 CEP证书、阿卡波糖 CEP证书）、莫昔克丁兽药日本场地认定证书 1个。 截至 2022年 6月 30日，本集团共有 62个原料药产品在 61个国家/地区完成了 176个注册项目，其中共有31个原料药产品在 60个海外国家/地区完成了 125个注册项目、共有 49个原料药产品在国内完成了注册工作。截至 2022年 6月 30日，本集团原料药已通过国际认证现场检查品种 17个，取得有效期内国际认证证书 49个（其中：FDA现场检查品种 9个，CEP证书品种 14个），取得资质证书 2个。 （4）中药制剂 本报告期，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币 490.62百万元，同比下降 19.60%，占本集团本期主营业务收入的 7.86%。 本报告期内，本集团深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店等终端市场，并不断加强重点产品的学术支持及临床数据证据研究工作。本集团完善了参芪扶正注射液的临床循证医学研究证据，强化学术推广，聚焦肿瘤治疗领域，扩大覆盖县级医疗机构，基层销售收入持续增长。抗病毒颗粒入选《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》，适用于新冠肺炎轻型患者以及普通型患者，助力疫情防控。 研发方面，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，本集团重点推进了“古代经典名方 3.1 类中药复方新药”、“剂型改良型 3.2类中药新药”、“院内制剂中药 1.1类新药”等新项目的研发进展及新品布局。报告期内，中药新药在研项目共 8 项，其中，中药改良型新药 SXSHL 凝胶已完成临床前实验研究，正在撰写及整理申报资料。中药 1.1类新药 TGDX颗粒已完成探索性临床试验研究，正在统计分析。 此外，本集团也按计划顺利推进了已上市重点产品的药材种植基地建设、工艺变更备案、技术精进等研究工作。 （5）诊断试剂及设备 本报告期，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币 346.04百万元，同比下降 11.43%，占本集团本期主营业务收入的 5.55%。 2022年上半年，丽珠试剂针对自免多重、传染病核酸等产品线，重点工作为市场推广、区域性标杆客户的建立，本报告期，丽珠试剂针对这类产品，陆续开拓了一批区域性标杆客户，在多家具有较大学术影响力的省、部级直属医院投标中标，为 2022年下半年的销售打下了良好的基础。另外，丽珠试剂呼吸道类产品在新冠疫情的影响下仍然取得了明显的销售增长。同时，丽珠试剂产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）成功于 2022年 4月份获批上市，获得了一定的市场销售，为抗疫贡献“丽珠力量”。 本报告期，丽珠试剂继续围绕战略病种领域与科室的布局进行深耕，依托成熟产品线，平行开展多病种检测试剂的开发。2022年 3月，丽珠试剂积极响应国家疫情防控政策，迅速启动了新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）注册报证工作，并于 2022年 4月成功获批上市；免疫球蛋白 G4测定试剂盒（化学发光法）及配套校准品和质控品已于 2022年 6月获得注册证；新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等 6 个项目在报告期内陆续获得海外 CE证书。 （6）商业发展及职能管理 本公司在不断加强自主创新的同时，继续深化合作开发及许可引进，对接全球优势资源和前沿技术，强化公司的商业化能力及整合能力。本报告期，本集团在 BD 方面取得阶段性进展，力争“小步快走”地实现产品迭代及技术平台的建设：加强核心领域品种的合作开发及许可引进，授权引进了精神领域、消化道领域等多个项目，扩充了本集团研发管线；持续建设创新技术平台，推进了公司的计算化学平台、小分子创新药平台的建设；与公司研发团队进一步协同，以全球视角协助研发团队搭建全周期的差异化创新产品管线，同时加强海外临床和药品注册申报能力，持续拓展海外市场，积极推进制剂产品国际化进程，在报告期内进行 V-01（重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗）项目海外多个国家的 EUA 申报注册、技术转移及商业化计划等工作。 在职能管理方面，重点工作如下：一是进一步加强规范运作和风险控制的制度建设和执行力，制定了《丽珠专利工作流程及商标管理制度》及《进口物资合规管理规范》；二是对可持续发展的工作提出了更高的要求和目标，颁布了 ESG指标考核细则，积极践行社会责任；三是进一步完善了本公司及部分子公司的组织构架及机构设置，使组织职责更加清晰，流程更加优化；四是在加大内部挖掘、培养和提拔青年人才力度的同时，继续在全球引进一流人才。本报告期内，公司在早期发现、药学研究、临床医学、海内外 BD及质量管理等部门引进了各级人才，专业化、全球化及年轻化的人才队伍已初步组建完成；五是认真做好新冠疫情常态化防控管理，公司积极统筹疫情防控和生产经营各项工作，并开展疫情防控周检查。同时，公司积极响应政府的抗疫工作，在珠海总部工业园区内组织了多次核酸检测。 三、核心竞争力分析 本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面： （1）强大的研发能力与国际化的研发理念 本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。 （2）多元化的产品结构和业务布局 本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。 （3）完善的营销体系与专业化的营销团队 本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。 （4）成熟的质量管理体系 本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。 四、主营业务分析 1.概述 是否与报告期内公司从事的主要业务披露相同 √ 是 □ 否 请参见本报告第三节中“二、本报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2.公司招股说明书、募集说明书和资产重组报告书等公开披露文件中披露的未来发展与规划延续至报告期内的情况 □ 适用 √ 不适用 公司招股说明书、募集说明书和资产重组报告书等公开披露文件中没有披露未来发展与规划延续至报告期内的情况。 3.分部信息 本集团于境内经营单一营运分部，即医药制造业。因此，本集团并无呈列营运分部资料。 4.收入与成本 （1）主营业务收入构成 单位：人民币元
（3）主营业务收入分地区 单位：人民币元
本报告期，本集团前五大客户之销售额占本集团主营业务收入 9.42%（上年同期：8.72%），而本集团前五大供应商之采购额约占本集团原材料采购总额 27.33%（上年同期：27.61%）。前五大客户成为本集团客户的平均年数为 13.2年，前五大供应商成为本集团供应商的平均年数为 14.8年。 5.费用 本报告期，本集团四项费用（销售费用、管理费用、研发费用及财务费用）发生额共计人民币 2,717.46百万元，同比减少人民币 99.65百万元，降幅 3.54%，详见下表： 单位：人民币元
6.研发投入 √ 适用 □ 不适用 本报告期，本集团用于研发方面的相关支出总额约为人民币 639.16百万元（上期：人民币 545.28百万元），同比增长 17.22%，约占归属于本公司股东净资产比例 4.97%，约占本报告期本集团营业总收入比例 10.14%本报告期，除前文相关描述外，本集团各业务领域研发的更详尽情况如下： （1）化学制剂 微球等高壁垒复杂制剂：在研项目共 7项。其中上市许可注册审评 1项、I期临床 1项、BE试验 2项。注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）已申报上市，并完成研制现场核查；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）正在进行 I期多次给药临床试验；注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）和注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）均已开展 BE预试验；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球筹备开展 I期临床试验；注射用丙氨瑞林微球（1 个月缓释）完成工艺放大研究，临床Ｉ期伦理审批中；醋酸戈舍瑞林缓释植入剂开展了中试向生产的桥接试验。 多肽制剂：司美格鲁肽注射液已提交临床申请，CDE已受理，正在审评中。 其他在研重点项目：在研项目共 26项。其中申报生产 5项、开展临床/BE研究 4项。注射用醋酸西曲瑞克已提交美国注册申报的缺陷信回复；布南色林片及盐酸鲁拉西酮片已报产；注射用艾普拉唑钠新适应症完成 III期临床试验，已提交申请资料；抗肿瘤创新药 LZ001项目获临床试验通知书，正在进行 I期临床试验；黄体酮注射液申报临床已获 CDE受理。 一致性评价：在研项目共 16项。注射用头孢地嗪钠相关资料已提交，正在审评中；枸橼酸铋钾胶囊专业审评已结束，等待审评结论；雷贝拉唑钠肠溶片正在进行 BE试验。 （2）生物药 截至 2022年 6月 30日，在研项目共 7项，其中已上市 1项、附条件上市申报阶段 1项、上市申报（BLA）阶段 1项、Ib期或 II期临床试验 2项、I期临床试验 2项。 其中：注射用重组人绒促性素已于 2021 年在国内获批上市，目前正在推进海外注册相关工作；V-01 已向国家新冠疫苗专班申请序贯紧急使用，同时已向国家药品监督管理局递交附条件上市申请，均在审评中；托珠单抗注射液 BLA申报已获 CDE受理，CDE审评进行中；注射用重组人源化抗 PD-1单克隆抗体及重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液正在进行 Ib/Ⅱ期临床试验；注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白及重组人促卵泡激素注射液正在开展 I期临床试验。 （3）诊断试剂及设备 在研项目 98项，处于临床阶段（含评价）的项目 12项。 试剂研发平台：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、免疫球蛋白 G4测定试剂盒（化学发光法）（IgG4）等 2个产品获得国内注册证；甲型乙型流感抗原检测试剂盒（胶体金法）、肺炎衣原体 IgM 抗体检测试剂（荧光免疫层析法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法） 、肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法）等 12个项目进入临床试验阶段；肺炎支原体抗体 IgM检测试剂盒（化学发光法）、结核感染 T细胞测定试剂盒（化学发光法）、ABO血型三项（渗滤法）、糖尿病四项等 9个项目处于注册申报中，其中 ABO血型三项（渗滤法）和肺炎支原体抗体 IgM 检测试剂盒（化学发光法）处于注册发补中。另有一批项目处于研发实施中。 设备研发平台：辐照仪二代样机完成注册检验，进入注册提交阶段；分子一体机与分子 POCT项目进入样机试产阶段。 五、非主营业务分析 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元
1.资产构成重大变动情况 单位：人民币元
□ 适用 √ 不适用 3.以公允价值计量的资产和负债 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元
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