[中报]信立泰(002294):2022年半年度报告摘要
一、重要提示 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 □适用 ?不适用 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
单位：股
控股股东报告期内变更 □适用 ?不适用 公司报告期控股股东未发生变更。 实际控制人报告期内变更 □适用 ?不适用 公司报告期实际控制人未发生变更。 5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 公司报告期无优先股股东持股情况。 6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 ?不适用 三、重要事项 本公司请投资者认真阅读《2022年半年度报告全文》，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在《2022年半年度报告全文》“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 （一）公司从事的主要业务 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。 报告期内公司从事的主要业务未发生变化，具体可参见《2021年年报》“第三节 管理层讨论与分析”相关内容。 （二）报告期内主要情况 今年以来，国际环境复杂多变，国内疫情多点散发，二季度经济下行压力明显增大。 面对困难局面，国家保民生、稳经济的方针不变，有效实施稳经济一揽子政策措施，国民经济企稳回升。上半年，医药行业结构分化加剧，但国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。集采常态化，推动非专利产品价格回归合理水平，同时也促进医药企业将更多精力投入创新研发；另一方面，药品、器械审评审批制度的持续深化改革，以及医保目录调整常态化动态化，进一步促进有临床价值的新药好药上市，推动医药产业高质量发展。未来，创新药、创新医疗器械或将成为医药行业发展的主要增长动力。 报告期内，公司围绕既定发展战略，持续创新研发，创新产品立项、重点项目进展达成预期，通过多渠道的销售推广，提高新产品的覆盖，积极参与国家集中采购，保障集采中标产品按质按量供应。上半年，公司实现营业收入 16.68亿元，同比增长 21.20%；归属于上市公司股东的净利润 3.48亿元，同比增长 46.94%。 研发方面，公司深耕慢病领域，加强创新研发平台建设，引进高端技术人才，立足未来长远发展，搭建 CADD（计算机辅助药物设计）平台、siRNA等创新药物发现技术平台，加强新药立项和前沿技术分析能力；同时，采取积极的研发策略，集中优势资源，保障重点项目的研发进度，争取新产品能尽快上市。 报告期内，多项研发取得阶段性进展： 在心血管领域，S086（高血压）Ⅲ期临床即将完成所有患者的入组，S086（慢性心衰）2022年 6月完成Ⅲ期临床首例患者入组；SAL0107按Ⅲ期临床方案完成所有患者的入组，正开展临床随访等工作，计划年内申报 NDA；SAL0108于 2022年 5月完成Ⅲ期临床试验的首例患者入组，预计年内完成入组。肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于CDE审批过程中，已完成临床核查。创新生物药 JK07（HFrEF）在美国开展的Ⅰ期临床第二组试验患者（n=5）完成入组，并取得早期的初步试验数据，初步展示了 JK07具有良好的安全性和潜在的临床获益信号，目前正进行第三组入组工作。中国的Ⅰ期临床试验正在多中心开展，公司通过增加临床合作医院、加大患者招募力度等方式促进入组速度加快。 此外，JK07（HFpEF）在中国、美国均已获得开展 Ⅰ期临床试验的资格。 其他领域，苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果，结果显示苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。公司自主研发的创新小分子药物 SAL0112为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，目标适应症包括 2型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者或超重患者的体重管理，上半年提交临床申请，8月初获糖尿病适应症临床许可。公司自主研发的抗肿廇生物药 JK08在欧洲国家提交临床试验申请，目前已获得首个临床许可。 报告期内，公司研发投入 4.25亿元，同比增长 28.49%，占营收比重 25.49%，研发创新投入持续加强。公司提交 2个新药 IND申请，1个 CTA（欧洲临床试验申请）；获得 2个药品临床默示许可（临床试验资格），2个产品注册批件/补充申请批件/注册证。1个在研器械产品在临床试验牵头单位通过伦理会审查、完成药监局的备案。14件专利获得授权，其中发明专利 12件（包含美国 1件、加拿大 1件、墨西哥 1件、台湾地区 1件）、实用新型专利 2件；新申请专利 47件，其中发明专利 46件（包含 1件 PCT发明专利申请，1件美国申请，1件台湾地区申请）、实用新型专利 1件。截至本报告期末，公司在研项目54项，其中化学药 32项（含创新项目 26个），生物药 14项（含创新项目 10个），医疗器械领域在研项目 8项。 （1）主要在研项目情况 1.1 创新药及重点项目研发分布情况 1.1.1 按阶段划分
1.1.2 按领域划分
1.2 医疗器械研发领域及进展
（2）2022年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
（3）2022年上半年药品临床试验申请获得受理情况
在销售方面，上半年，国内疫情多点散发，部分地区发生聚集性疫情，医院住院、门诊量急剧下降，新产品医院准入停滞。同时，在细分领域，高血压集采产品多、竞争大，给信立坦的新入院及核心医院的放量带来压力。面对种种不利因素，公司加大社区、县域市场、零售药店、互联网平台的布局和资源投放，采取灵活的推广策略，提升信立坦覆盖的广度和深度。上半年，信立坦在零售、电商渠道的销量大幅增长。 公司深化强化肾科领域推广工作，打好客户基础，为新产品恩那度司他的上市做准备。作为新一代 HIF-PHI药物，恩那度司他对 HIF靶点的调控更加合理适度，避免过度激活 HIF下游其他基因，减少可能的不良事件。恩那度司他刺激内源性 EPO生成更接近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，此外还具有一天一次口服给药，用药依从性好，药物相互作用风险低、无需按体重调整等优势。 在仿制药方面，临床需求的增长以及循证医学证据支持适用范围的扩大，带动泰嘉的? 持续增长，进一步抢占阿司匹林市场。新上市的欣复泰 Pro（特立帕肽注射液）搭配专用电子注射笔，具有高效，便捷，智能，安心，实惠五大特点，迅速抢占市场份额，目前已替代粉针成为主要销售剂型。公司积极参与国家带量采购，以优质优价产品保障集采供应，为公司带来持续稳定的现金流。 ? 医疗器械版块，Maurora椎动脉支架入院近 700家，上市以来累计销售收入目前突破? 1亿元（含税）。LAMax LAAC左心耳封堵器于 6月获批上市，LAMax 是和波士顿科学WATCHMAN?开展随机对照试验的产品，公司将加快全国挂网和准入工作，尽早实现产品商业化。 公司正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作，进展顺利。报告期内，子公司以投前估值 44.18亿元，引入战略投资者“深圳信石信兴产业并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）”（信达鲲鹏基金），截至目前已收到增资款并完成工商变更。 报告期内，公司推进企业文化建设，以核心价值观为导向，增强奋斗者意识，进一步加强团队的向心力和凝聚力，打造适应新形势发展、坚持变革创新的团队，为公司创新发展提供支持。 中财网
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