[中报]百诚医药(301096):2022年半年度报告
原标题:百诚医药:2022年半年度报告 2022年半年度报告 2022年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人刘一凡及会计机构负责人(会计主管人员)颜栋波声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 9 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................... 12 第四节 公司治理 .............................................................. 41 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 44 第六节 重要事项 .............................................................. 49 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 56 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 62 第九节 债券相关情况 .......................................................... 63 第十节 财务报告 .............................................................. 64 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用 公司于2021年12月20日在深圳证券交易所上市，注册资本由人民币81,125,000元变更至108,166,667元，公司类型由“股份有限公司（非上市）”变更为“股份有限公司（上市）”详见公司2022年1月5日、2月16日披露于巨潮资讯网 （http://www.cninfo.com.cn）的《关于变更公司注册资本、注册地址、公司类型、修订公司章程（草案）并办理工商变更登记的公告》（公告编号：2022-006）和《关于完成工商变更登记的公告》（公告编号：2022-017）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系个税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 1、公司主营业务 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发 投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务； （3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目 开发经验，已为国内300多家客户提供400余项药学研究、临床试验或一体化研发服务。公司 在强化受托研发服务竞争优势的同时，积极推进研发技术成果的转化，同时致力于走向主动 引领医药技术研发加生产的发展之路，打造全产业一体化平台，持续加大自主研发的投入力 度，搭建定制研发生产的完整CDMO服务平台，以实现产品开发的主导性、领先性、完整性， 与合作伙伴共融共享。经过多年的发展，公司已成为国内具有较强竞争力的综合性医药研发 企业。 公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、定制研发生产、注册申请等药物研发及 生产全链条环节。（1）医药技术受托研发服务（CRO业务） ①药学研究 药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。 ②临床试验 药物临床试验指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体（患者或健康受试者）开展的药物研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。 ③注册申报 药品注册，是按照药政机构的要求（如NMPA、FDA、EDQM、TGA），根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。 （2）研发技术成果转化 公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。该模式大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性。截至2022年6月30日，公司已自主立项超过250个药物品种，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。 上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。 （3）定制研发生产服务（CDMO） 公司 CDMO 业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的 CDMO 业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司 CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS 合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。 （4）创新药研发 公司创新药技术研发平台的业务范围涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND申报、Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床试验至NDA申报等。 ① 自主创新药物的研发 公司目前在研的创新药项目共6项，布局H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ等靶点，研发针对全新靶点的创新药物，并有潜力成为某些适应症中全球首创（first-in-class）以及研发针对临床成熟靶点，致力于打造全球最佳（best-in-class）或具突破性、差异性的新一代治疗药物，其中BIOS-0618 已获得临床批件，进入临床一期研究。未来，公司将根据研发进度与客户需求，通过“研发成果技术转化”的方式进行转让，并保留部分权益。 ② 受托创新药物的研发 依托公司在创新药领域的不断深入及仿制药药学研究、临床试验等领域积累的丰富经验，已陆续为10余家不同客户提供创新药项目的受托研发服务。 2、经营模式 （1）盈利模式 公司盈利模式包括受托研发模式、研发技术成果转化模式、权益分成和定制研发生产服务模式。2022年上半年公司新增订单金额为40,133.87万元（含税），较上年同期增长57.70%。报告期内，公司受托研发服务、研发技术成果转化及权益分成业务整体实现营业收入23,832.50万元，相比去年同期增长68.71%，实现毛利率66.54%，较去年同期下降0.11个百分点；其中，自主研发技术成果转化业务在报告期内新转化27个项目，实现营业收入6,916.96万元，相比去年同期增长145.04%，实现毛利率75.86%，较去年同期下降3.90个百分点。随着MAH制度兴起，与医药研发投资企业合作的收入上升，占营业收入比重为37.18%。 2022年上半年，与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目获得权益分成3,040.03万元。 ①受托研发模式 无销售权益分享的受托研发服务：公司主要通过接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，由此实现盈利；公司不参与药品上市后销售权益的分享。 有销售权益分享的受托研发服务（联合研发）：此模式为联合研发模式，是指公司与客户联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资。公司负责药物的研发工作，双方共同负责药品在制药企业工厂进行中试放大及验证生产。客户按合同约定支付公司一定的研发费用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。 ②研发技术成果转化 研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较委托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。 ③ 定制研发生产服务 公司的 CDMO 业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批量生产。2022年上半年，赛默制药对内对外合计取得定制研发生产服务实现营业收入2,132.90万元，剔除为百诚医药研发项目提供的定制研发生产服务收入，赛默制药承接外部客户定制研发生产服务订单实现营业收入734.31万元，实现毛利率34.60%。赛默制药对内累计为145个受托研发项目提供CDMO业务服务，共承接项目219个，合作企业100多家，已完成项目落地验证119个品种，申报药品注册44个品种，截至目前共接受国家局注册核查4次，10个品种通过药品注册核查；接受浙江省药品GMP符合性检查4次，7条生产线通过GMP检查。赛默制药加速了受托项目及自主研发项目的推进，增强与客户的合作黏性，同时赛默制药拥有充足的产能承接股份公司以外的CDMO业务，为公司未来CRO业务和CDMO业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。 （2）采购模式 公司采购物品及服务主要包括下列几个方面： ① 研发及生产所需的各类物料：主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学品等各类物料。 ② 研发及生产所需的仪器设备：主要包括生产所需的机器设备，分析仪器仪表等。 ③ 临床试验相关的各类服务：主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血样运输等。 ④ 动物试验相关的各类服务：主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。 ⑤ 房屋租赁服务 （3）销售模式 公司客户主要包括国内制药企业，如花园药业、特一药业、衡山药业、石药集团、莎普爱思等知名医药企业，还有易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。公司直接与客户签订技术研发服务、定制研发生产服务等业务合同，并向其提供技术研发服务和定制研发生产服务。公司的营销部门主要为业务发展中心，负责市场调研、市场预测、市场策划、商务拓展及市场营销等。包括主要通过参加论坛、拜访企业、对现有客户维护、运用品牌效应等开发新客户。公司在长年服务客户的过程中，注重向客户提供优质服务，因此树立了良好行业口碑，较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。 3、药品研发情况 报告期内，公司项目注册申报58项，获得批件13项，其中注射用磷酸氟达拉滨项目为全国首家获批。其中在自主立项的研发项目方面，截至报告期末，公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项，完成小试阶段137项，完成中试放大阶段36项，在验证生产阶段19项，报告期内研发成果技术转化27个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到51项，已经获批的项目为5项，其中帕金森病用药多巴丝肼片为国产首家申报。2022年上半年，与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目获得权益分成3,040.03万元，其他拥有权益的项目获得权益分成54.49万元。 截至本报告期末，已进入注册程序的药品数量众多，具体情况如下：
二、核心竞争力分析 1、“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务优势 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验，公司CDMO生产基地赛默制药的发展建设及投入生产使用也同步进行，目前公司已全面建成研发与生产的全流程服务平台。赛默制药目前建设面积180余亩，已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室10.1万平方米，于2021年3月通过浙江省药品监管部门核查取得《药品生产许可证》，生产的剂型涵盖口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒）、小容量注射液、口服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）、原料药等12种。公司业务广泛涵盖药物发现、药代动力学研究、药效学研究、药品安全性评价、药学研究、临床试验、CDMO生产、注册申报到产品上市后管理等一系列业务，能够保证药学研究与临床试验与定制研发生产的无缝衔接，从而降低药物开发的风险，提高研发效率，最重要的是能够减少客户在商务谈判、样品运输、结果验证等药品委托开发过程的时间，从而加快研发进程，降低客户整体研发成本，提升研发价值。而且，未来随着MAH类客户研发项目的逐步获批，赛默制药还可以进一步解决MAH类客户没有生产场地，需要商业化生产的合作伙伴的需求。 公司受益于优质、丰富且不断扩大的客户群体，截至报告期末，公司累计已为300多家客户提供400余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务；公司主要客户包括花园药业、莎普爱思、特一药业、衡山药业、石药集团、汉生制药、永太药业、康恩贝制药、瀚晖制药、尖峰药业、万邦德制药、华东医药等在内的知名医药企业，还包括易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。同时，公司凭借在医药领域长年的技术积累和丰富的药品开发经验，在现有的客户和庞大的市场中树立了优质的品牌形象，产生良好的品牌效应，有利于公司成为潜在客户的优先选择，同时带动部分没有专业研发和生产团队的合作伙伴成为战略客户群体，促成更丰富、多元、庞大的客户群，提高公司竞争力。 2、行业领先的专业技术研发平台及丰富的研发经验 公司从成立以来，高度重视医药研发平台的搭建和完善，目前已建立了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、临床试验研究、相容性及杂质研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了较强的核心竞争优势，有力支撑了公司的快速健康发展。同时，公司依托于专业的技术研发平台和领先的研发实力，采取主动研究开发药物技术的策略，有效地掌握了医药研发的主动权。并且将高端仿制药的研发技术和积累的能力逐步迁移到创新药研发当中，创新药研发项目持续推进。报告期内，公司项目注册申报58项，获得批件13项，其中注射用磷酸氟达拉滨项目为全国首家获批。在研的创新药项目共6项，其中BIOS-0618 已获得临床批件，已进入临床一期研究（获 2020 年浙江省重点研发计划的立项支持）。 （1）吸入制剂技术平台 公司于2014年率先进入吸入制剂研发领域，对具有市场潜力的吸入制剂品种进行文献调研，并建立相关标准和方法，对空气动力学特性（如微细粒子、递送速率和递送总量等雾化特性）指标进行评价，确保制剂质量评价体系的建立；在处方筛选、工艺研究、中试放大及产业化的不同阶段，根据品种的不同特性，针对性解决出现的技术问题，使得吸入制剂仿制药与参比制剂质量相当，并开展吸入制剂多肽新药的研发。平台配备多级撞击器、呼吸模拟器、激光粒度测定仪等完整的吸入特性研究设备；技术团队拥有完整研发体系，在实践中对不同品种的雾化吸入制剂积累了成功的研发经验，已经完成多个吸入制剂处方工艺研究和放大生产，其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液等品种已经获批。 （2）缓控释制剂技术平台 该平台自2017年建立，配有多功能流化床、挤出滚圆机、多层压片机、激光打孔机等实验设备，掌握骨架释放技术（包括凝胶型骨架和溶蚀性骨架）、膜控型释放技术（包括肠溶微丸、缓释微丸）、渗透泵技术等，并已经成功掌握膜控技术包衣特性和后处理方式对释放的影响，多层骨架型缓释技术以实现多重体内药物释放，单室或多室渗透泵型缓控释技术以实现零级释放等；有多个产品的研发及产业化经验：缓控释制剂比普通速释剂型更高，在开发过程中需充分考虑工业化生产的技术细节以确保药物的高质量，目前在研品种包括美沙拉秦肠溶片、西格列汀二甲双胍缓释片、双氯芬酸钠缓释胶囊、卡左双多巴缓释片、氟伐他汀钠缓释片、二甲双胍缓释片等；已申报品种包括奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸曲美他嗪缓释片、枸橼酸托法替布缓释片、左乙拉西坦缓释片等。 （3）透皮给药技术平台 该平台通过对贴剂、贴膏剂、软膏剂、搽剂等透皮剂型的开发，并通过剂型和材料的选择、制剂工艺优化、制剂设备设计、产品质量研究，包括透皮测算和体内临床试验的研究，形成配方选择模块化（基质包括高分子材料、功能性辅料、原料药等）、工艺选择工程化、质量研究规范化（特别是不同于普通剂型释药特性、粘附特性、流变特性、显微特性的研究）、开发系列化等特点。公司在研品种包括妥洛特罗贴剂、洛索洛芬钠透皮贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。 （4）细粒掩味技术平台 公司凭借多年颗粒包衣技术经验，掌握了包衣掩味、络合（包合）掩味和味蕾钝化掩味方面技术，2019年开始将包衣技术成功应用于味觉改善，建立了较为完善的味觉评分体系。 通过化合物自身的味觉评分，结合给药特性，定制较为合理的掩味和矫味剂调节方案，不同的方案研究后通过一体化的评分系统，评判掩味或味觉调节效果，结合体外释放特性，确认最佳的掩味方案和调味剂配比。可进行包括掩味包衣在内的不同口味调节技术，部分产品具有口内速溶，无沙粒感，可直接无水吞服的特点。目前公司在研品种包括利伐沙班细粒剂、孟鲁司特细粒剂等；已申报品种有洛索洛芬钠细粒剂等等。 （5）临床研究平台 为顺应行业发展要求及公司自身发展需求，公司建立了一支高素质临床研究团队，掌握方案设计、数据管理及统计分析、临床监查、生物样品检测、临床现场管理，致力于打造国内领先、与国际接轨的标准化、规范化的临床研究平台，通过TrialOne、Watson LIMS、SAS和WinNonlin等电子化系统的投入，使临床研究实现从临床中心筛选、受试者招募及筛选、临床现场操作及管理、试验药物及样品管理、生物样品检测、监查及稽查、数据管理与数据长久的战略合作关系，可完成临床试验整体或部分委托研究。公司所积累掌握的技术为公司所特有技术，该平台已经完成90余个项目的正式BE试验、150余个项目的预BE试验及1个创新药物的正式PK试验，包含固体制剂、液体制剂、吸入制剂、半固体及外用制剂、注射液等各类型产品。其中80项正式BE试验已经提交注册申请，6个项目已通过国家药监局审核查验中心组织的现场核查，共有24个产品已获得批准。 （6）杂质研究平台 平台由拥有多年杂质研究经验的科研人员组成，配有多台先进的高分辨质谱及众多分析、合成所需的高端设备和软件（Waters 2D I-Class+Xevo QTof高分辨质谱联用仪、Thermo U3000双三元+QE高分辨质谱联用仪，4台具有定制模块的三重四级杆质谱，2台赛默飞离子色谱，1台赛默飞CAD电喷雾检测器，以及2台高压制备，以及一台微波合成仪），可以提供未知杂质定性、杂质谱研究、杂质基因毒性评估、杂质方法学研究以及杂质对照品的定制合成。 公司团队拥有超400个项目的杂质研究经验，能够快速准确的判断未知杂质的结构，生成杂质研究全流程解决方案，省去诸多杂质研究的不确定性因素。杂质研究平台已为中国食品药品检定研究院提供杂质标准品90余项。 （7）分析测试研究平台 该平台自2016年成立以后，已承接数千余项检测项目，包括包材相容性、生产组件（树脂、滤膜/滤芯）相容性、给药器具相容性、密封性研究、元素杂质、基因毒性杂质等研究。 在工艺组件、包装材料及用药器具等各类相容性研究（可提取物/浸出物研究）方面，已完成200余个项目各类相容性研究，其中30余项通过CDE技术审评或现场核查并获得生产批件。 在容器密封性研究方面，已完成100余项研究检测，10余次协助国内药企顺利通过NMPA现场审核。 3、丰富的项目储备以及创新战略合作模式优势 公司专门成立科学立项委员会。凭借多年的技术开发经验和对市场的敏锐度，委员会综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发时间、市场前景与费用等多个因素，率先对项目立项并着手研发，确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种，在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂及细粒剂等高端仿制药。等待技术开发到一定阶段，工艺相对成熟后，实现前述在研项目在任意节点包括实验室研究、小试、中试、三批工艺验证、BE试验、注册申报、获取批件实现成果转化，结合客户的需求而向客户推荐，推荐成功后接受客户委托继续提供研发服务。公司已立项尚未转化的自主研发项目250余项，客户接受度高，有利于公司技术成果转化，从而带动公司业绩的增长；部分品种公司将保留部分权益，待药品上市销售后，持续稳定的获得销售权益分成，进一步增加公司的业绩。诸多优质项目的积累为百诚医药后续持续发展创造条件。在创新药方面，公司重点布局六个创新药在研项目，均属于1类新药，药品适应症领域主要为神经病理性疼痛、肿瘤、非酒精性脂肪肝等适应症领域，市场前景广阔。 4、齐全的实验设备和完善的软件系统及质量管理体系 公司拥有齐全的实验设备和完善的软件系统，完善的质量管理体系，能够保证向客户提供高效优质的研发服务。 ① 齐全的实验设备 截至2022年6月30日，公司的研发中心配备167台液相色谱仪、36台溶出仪、19台气相色谱仪、18台液相质谱联用仪、3台气相质谱、2台离子色谱、4台制备液相仪、5台扩散仪、1台X射线衍射仪等众多尖端研发设备。其中部分特殊专用设备情况如下： 杂质研究所需的设备：公司引进了2台二维液相高分辨质谱联用仪（Waters 2D I-Class+Xevo QTof高分辨质谱联用仪、Thermo U3000双三元+QE高分辨质谱联用仪），主要用于药物中未知杂质的结构推导鉴定，可以满足在质谱不兼容的液相体系下对未知杂质进行在线分析；另外公司也引进了4台具有定制模块的三重四级杆质谱（Waters I-Class Primier+TQS Micro、 Thermo Vanquish+TSQ Quantis），用于痕量杂质和基因毒性杂质的定量方法学研究，以及部分相对不稳定的杂质的分析需求。 包材相容性研究所需备：电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)和电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)用于包材相容性的元素研究，气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS和GC-MSMS),、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)分别用于包材相容性提取的定性研究及浸出物的定量研究等。TGA和DSC分别用于热重量分析，XRD用于晶型的结构表征。 制剂设备：用于缓控释微丸研究及原料药掩味包衣的多功能流化床包衣机、用于细粒剂的开发及骨架型缓释微丸的制备和膜控性缓释微丸的素丸制备的挤出滚圆机（微丸直径可从0.3~2.0mm）、湿法制粒机、干法制粒机、软胶囊灌装机、冻干机、高速乳匀机等等制剂设备； 合成设备：如1台微波反应器，用于微波合成使用；1台连续化反应器，用于研究连续化绿色合成工艺研究等。 检测仪器：用于吸入特性研究的呼吸模拟机和NGI，用于半固体及贴剂体外释放和体外透皮检测的透皮扩散仪、用于透甲试验的透甲扩散仪、用于半固体流变特性研究的流变仪等。 主要分析仪器均经过验证，并具有审计追踪功能以保障数据真实可靠。公司的实验室数据管理系统能对实验室各个环节进行全方位管理，包括实验数据管理、样品管理、记录等。 ② 完善的软件系统和质量管理体系 公司的质量管理方针为：真实完整、科学高效。公司从下列几方面保证了实验数据的真实性、完整性、可靠性及可溯源性： （1）从公司组织架构上设立QA部：公司设立独立的QA部门，与业务部门分开独立运行，确保QA监督权利能独立和充分运行； （2）公司拥有完善的质量管理体系：所用的实验记录均通过QA受控发放。 （3）三套网络版工作站对公司所有气液相进行管理：所有气相色谱仪和高效液相色谱仪均连入网络版系统，公司有Agilent Openlab CDS 2.4、Empower 3.0、Chromeleon 7.2三套网络版工作站，并由独立的IT人员进行管理，普通员工仅能进行日常操作。 （4）关键仪器设备均带审计追踪功能：气-质、液质、ICP-OES、ICP-MS、紫外、水分测定仪、电位仪等设备均带审计追踪功能； （5）普通仪器设备均自带自动打印功能：如天平和pH计均自带自动打印功能； （6）连续且不可修改的台账进行记录：所有研发用的设备和物料使用情况均通过连续且不可修改的台账进行记录； （7）物料管理：有专职的仓库管理人员对仓库物料进行管理； （8）合规性培训：所有人员入职后接受公司的合规性培训，培训合格后才能开始正式上岗操作； （9）现场QA监管机制：QA定期进行现场监督检查，对发现的问题，指定到人和部门，并跟踪解决。 （10）稳定性考察样品管理由QA部门专人负责，每台稳定性考察箱连有温湿度在线监测、报警和记录系统，确保样品状态符合考察要求。所有样品按照项目进行管理，以便管理及后期核查。 （11）其它：在研究过程中的任何异常均及时、真实和完整的进行报告，确保研发过程可以追溯。重要研发节点均进行专家组的评估，项目部们形成的验证方案和报告文件均按照核查要求，QA或注册部门进行监督检查。 5、高效、敬业、具有前瞻性的研发团队优势 在拥有三十年医药研发经验的楼金芳女士带领下，公司核心研发人员综合开发能力稳步增强，研究成果转化能力提升，药品研发经验丰富并对项目立项及行业趋势有前瞻性判断。为满足有日益增长的业务需要，公司各部门加大研发人才招聘与储备，截至半年度报告披露日，公司共有1,185名员工，新增420名员工，新增后公司共有技术研发人员874名，技术研发人员占比73.76%，技术人员中本科及以上学历人员占比为80.05%，整体学历及综合素质较高；因此公司在技术研发人才方面储备深厚，具有核心竞争力。 为进一步完善公司法人治理结构，吸引和留住公司核心管理、技术以及业务人才，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，公司于2022年6月22日召开2022年第二次临时股东大会审议通过了《关于<杭州百诚医药科技股份有限公司2022年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》等相关议案，并向197名激励对象授予248.3261万股限制性股票。归根结底，人才是公司技术和产品研发的核心支柱力量，完备的专业研发团队为公司业务快速发展奠定了强大的技术研发能力基础。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
 |