[中报]华东医药(000963):2022年半年度报告

时间:2022年08月09日 20:07:37 中财网

原标题:华东医药:2022年半年度报告

华东医药股份有限公司
2022年半年度报告


2022年 08月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人吕梁、主管会计工作负责人吕梁及会计机构负责人(会计主管人员)邱仁波声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本半年度报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司在经营中,面对有行业政策及市场经营风险、新药研发风险、汇率波动风险、商誉减值风险等,详细内容见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。敬请广大投资者关注,并注意投资风险。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。



目 录


第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................................. 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ......................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................ 10
第四节 公司治理 .......................................................................................................................... 41
第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................ 43
第六节 重要事项 .......................................................................................................................... 51
第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................... 65
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................ 71
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 72
第十节 财务报告 .......................................................................................................................... 73

备查文件目录
(一)载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务会计报表。

(二)报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。


释义

释义项释义内容
中国证监会中国证券监督管理委员会
深交所深圳证券交易所
华东医药/公司/本公司华东医药股份有限公司
中国远大集团中国远大集团有限责任公司
华东医药集团杭州华东医药集团有限公司
中美华东杭州中美华东制药有限公司
江东公司杭州中美华东制药江东有限公司
九阳生物江苏九阳生物制药有限公司
西安博华华东医药(西安)博华制药有限公司
九源基因杭州九源基因工程有限公司
道尔生物浙江道尔生物科技有限公司
华东宁波公司华东宁波医药有限公司
重庆派金重庆派金生物科技有限公司
荃信生物江苏荃信生物医药股份有限公司
诺灵生物诺灵生物医药科技(北京)有限公司
远大产融上海远大产融投资管理有限公司
杭高投杭州高科技创业投资管理有限公司
远大华创北京远大华创投资有限公司
杭州和达杭州和达产业基金投资有限公司
医药产业基金/福广鸿信杭州福广鸿信股权投资合伙企业(有限合伙)
美华高科安徽美华高科制药有限公司
美琪健康湖北美琪健康科技有限公司
安琪集团湖北安琪生物集团有限公司
武田Takeda Pharmaceuticals Company Ltd.
SinclairSinclair Pharma Limited
vTvvTv Therapeutics LLC
R2R2 Technologies,Inc.
MediBeaconMediBeacon Inc.
ImmunoGenImmunoGen,Inc.
Provention BioProvention Bio, Inc.
RAPTRAPT Therapeutics,Inc.
KylaneKylane Laboratoires SA
High TechHigh Technology Products, S.L.U.
ExscientiaExscientia Ltd.
Heidelberg PharmaHeidelberg Pharma AG
KiniksaKiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.
KiOmedKiOmed Pharma SA
DaewonDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.
AKSOAKSO Biopharmaceutical, Inc.
AshvatthaAshvattha Therapeutic, Inc.
SCOHIASCOHIA PHARMA, Inc.
EMA AestheticsEMA Aesthetics Limited
JulpharGulf Pharmaceutical Industries PJSC(JULPHAR)
GMP药品生产质量管理规范
cGMP动态药品生产质量管理规范
GSP药品经营质量管理规范
BE生物等效性
CDE国家药品监督管理局药品审评中心
MAH药品上市许可持有人制度
FDA美国食品药品监督管理局
NMPA国家药品监督管理局
国家医保局国家医疗保障局
NDA新药申请
ANDA简略新药申请(即仿制药申请)
ICH国际人用药品注册技术国际协调会
IND新药临床试验
PK/PD药代动力学/药效动力学
CMCChemistry, Manufacturing and Controls,主要指药品研发过程中生 产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究
CMOContract Manufacturing Organization,医药合同生产,是指接受制 药公司的委托,提供医药中间体、原料药、医药制剂等的定制生 产等服务
CDMOContract Development and Manufacturing Organization,医药合同 定制研发生产,主要包括为跨国制药企业以及生物技术公司提供 医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注 册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务
QA质量保证(部门)
ADCAntibody-Drug Conjugates,抗体偶联药物
EBDEnergy Based Device,能量源设备
license-in产品授权引进
license-out产品对外许可授权
BD商务拓展
EBITDA息税折旧及摊销前利润
EHSEnvironment, Health, Safety,指环境、健康与安全管理体系
MRCT国际多中心临床试验
OTCOver The Counter,医药行业中特指非处方药,是由国务院药品监 督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消 费者可以自行判断、购买和使用的药品
处方药品凭医师开具的处方才可以购买和使用的药品
真实世界研究Real World Research/Study,RWR/RWS,是通过收集真实世界环境 中与患者有关的数据(真实世界数据),通过分析,获得医疗产品 的使用价值及潜在获益或风险的临床证据(真实世界证据)
《医保目录》(2021年版)《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》
报告期2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称华东医药股票代码000963
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称华东医药股份有限公司  
公司的中文简称(如有)华东医药  
公司的外文名称(如有)HUADONG MEDICINE CO., LTD  
公司的外文名称缩写(如 有)HUADONG MEDICINE  
公司的法定代表人吕梁  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名陈波/
联系地址杭州市莫干山路 866号/
电话0571-89903300/
传真0571-89903300/
电子信箱[email protected]/
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见 2021年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,
具体可参见 2021年年报。

3、其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入(元)18,197,963,991.0117,179,437,902.615.93%
归属于上市公司股东的净利 润(元)1,340,570,484.981,300,346,324.853.09%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 (元)1,271,839,179.631,193,980,887.186.52%
经营活动产生的现金流量净 额(元)284,234,410.271,738,512,372.11-83.65%
基本每股收益(元/股)0.76610.74313.10%
稀释每股收益(元/股)0.76610.74313.10%
加权平均净资产收益率7.79%8.54%-0.75%
 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产(元)28,760,972,695.5526,996,403,366.696.54%
归属于上市公司股东的净资 产(元)17,348,589,995.8816,579,374,323.084.64%
截止披露前一交易日的公司总股本:

截止披露前一交易日的公司总股本(股)1,749,809,548.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益

支付的优先股股利0.00
支付的永续债利息(元)0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元/股)0.7661
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用

单位:元

项目金额说明
非流动资产处置损益(包括已计提资 产减值准备的冲销部分)8,869,764.03 
越权审批或无正式批准文件的税收返 还、减免2,460,133.93 
计入当期损益的政府补助(与公司正 常经营业务密切相关,符合国家政策 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外)79,193,296.76主要系子公司本期确认政府补助所致
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出-4,584,744.04 
减:所得税影响额15,093,154.00 
少数股东权益影响额(税后)2,113,991.33 
合计68,731,305.35 
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)公司主营业务
华东医药股份有限公司(证券代码:000963)创建于 1993年,总部位于浙江杭州,于1999年 12月在深圳证券交易所上市。历经 20余年的发展,公司业务覆盖医药全产业链,以医药工业为主导,同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务,已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。

公司医药工业深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域的研发、生产和销售,已形成完备的医药生产制造和质量研究体系,并形成以慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域为主的核心产品管线,拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药,同时通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。公司持续开展产品国际注册、国际认证、一致性评价等工作,并持续取得成果,已形成面向国际的制药工业体系,与多家国际创新研发企业保持研发及产品合作关系。

公司医药商业拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块,涵盖医药批发、医药零售、以冷链为特色的第三方医药物流、医药电商、医院增值服务及特色大健康产业,进一步开拓产品代理与市场拓展领域,中医药产业构筑从基地种植到饮片炮制、自动化煎药、功能性产品的全产业链,为客户提供综合性解决方案。

公司医美业务秉承“全球化运营布局,双循环经营发展”战略,以国际化视野,通过前瞻性布局,已拥有无创+微创医美领域产品三十余款,其中海内外已上市产品达二十余款,在研全球创新产品十余款,产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域,已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。全资子公司 Sinclair是公司全球化的医美运营平台,总部位于英国,在荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚拥有生产基地。Sinclair在全球市场推广销售注射用长效微球、玻尿酸以及面部提拉埋线等产品,并通过全资子公司 High Tech和 Viora在全球市场研发及拓展能量源医美器械业务。医美板块还包括中国市场全资运营销售子公司欣可丽美学及海外参股技术研发型子公司美国 R2和瑞士 Kylane。
公司在工业微生物领域已深耕 40余年,有着深厚的产业基础和产业转化能力,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系,现有微生物发酵产品规模和技术水平均处于业内领先水平。拥有中美华东、珲达生物和珲益生物三个微生物研发平台,杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、美琪健康、美华高科五个产业基地,拥有目前浙江省内最大规模的发酵单体车间和行业领先的微生物药物生产能力,研发能力覆盖菌种构建、代谢调控、分离纯化、酶催化、合成修饰等微生物工程技术各个阶段,已形成微生物项目研发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系。目前,公司工业微生物领域所有研发项目累计已超 100项。

(二)报告期公司经营情况概述
2022年上半年,在国际地缘政治冲突加剧、全球滞胀风险上升、全球新冠肺炎疫情反复等复杂局面下,中国经济所面临的风险和不确定性加大。尽管外部环境的不确定性及新冠疫情局部爆发给国内宏观经济运行带来了明显压力,但在我国有效统筹疫情防控和一系列切实有效的经济社会发展举措同步实施下,国内疫情防控取得积极成效,各项稳经济政策措施取得积极进展,总体形势趋稳向好,中国经济进一步展现出强大的发展韧性,交出了一份殊为不易的年中成绩单。

报告期内面对外部环境复杂多变,国内疫情多点频发,市场需求出现下降的各种压力和挑战,公司上下积极贯彻年度工作会议精神,以战立发展,以战立稳固,统筹做好疫情防控和各项转型创新工作,坚定不移的以恢复增长为核心目标,狠抓工作作风,积极推动生产经营各项工作稳中有进,取得良好的经营业绩,实现了在复杂困难环境下的逆势增长,顺利完成上半年经营目标。报告期内公司实现营业收入 181.98亿元,同比增长 5.93 %(第一季度同比增长 0.4% );实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 12.72亿元,同比增长 6.52 %(第一季度同比增长 0.4 %);如按剔除控股子公司华东宁波上年报表同口径计算,报告期内公司营业收入同比增长 9.56 %,归属于上市股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 8.5%。公司整体经营呈现持续稳步增长态势。(注:本报告期已停业清算的控股子公司华东宁波上一报告期实现营业收入 5.69 亿元 ,其中医美代理业务营业收入 3.8亿元,归属本公司合并报表净利润 2567万元。)
2022年第二季度公司克服各种不利因素,医药工业、医药商业、医美和工业微生物四大业务均实现正增长。合计实现营业收入 92.65亿元,同比增长 11.86%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 5.73亿元,同比增长 15.06 %。

报告期各业务板块具体经营情况:
1、医药工业企稳回升,研发创新不断加快
核心子公司中美华东报告期内紧紧围绕公司战略目标与年度经营计划落实各项工作,顶住各方面压力,积极克服集采、医保谈判降价以及上半年疫情的影响,生产经营继续保持稳定向好趋势,第二季度核心产品销售均保持增长,成为公司整体业绩增长的核心驱动力。中美华东报告期实现营业收入 55亿元,同比增长 1.4 %;实现扣非净利润 10.6亿元,同比下降 4.3%(第一季度同比下降 13.41%),扣非归母净利润 10.64亿元,同比下降 3.7%,相较第一季度已实现大幅收窄。

其中第二季度实现营业收入 27.1亿元,同比增长 16.2 %;实现归母净利润 5.4亿元,同比增长 16.5%,实现扣非归母净利润 4.9亿元,同比增长 12%,已扭转下降趋势,业绩逐渐进入增长通道。报告期内公司持续加大投入,加快推进各项研发创新及临床注册工作,并取得积极进展,具体可参见研发部分相应内容。

报告期内公司生产系统继续创新运营模式,打造开放的生产制造系统,实现生产体系一体化管理,深入推行全员广泛精益生产和全成本管理,在保障市场供应的同时,持续开展技术创新,降低能耗,提升生产效率和人均劳效。加强质量合规化和 GMP常态化管理工作,积极推进国际化进程,持续开展产品的国际注册及国际认证工作。报告期内中美华东已获得美国 FDA批准上市的注射用泮托拉唑钠产品已实现对美国市场的出口销售,这是公司制剂产品国际化取得的重要成果。

报告期内中美华东药学服务公司积极通过精细化管理,全方位提升药学服务能力。在不断提升市场准入和专业推广能力,稳固院内市场基本盘前提下,积极向院外市场延伸,深挖院外和线上市场潜力,持续打造多维度营销能力。优化人才培养机制,打造药服人才梯队。

通过加强人才培养和外部引进,继续加强各省市县域、基层市场开发,狠抓基层终端覆盖率,紧盯空白市场和医院开发,打造基层标杆医院,上线学术活动管理系统,与公司互联网医院积极合作,推进营销数字化转型和优化院外推广服务体系,推动药学服务公司持续深化转型工作。

2022年 6月中美华东阿卡波糖片(50mg)和注射用泮托拉唑钠(40mg)顺利中选河南13省药品联盟开展的国家药品集中带量采购 44个接续品种续约,集采续约中标结果已于2022年 7月起陆续在联盟各省开始实施。

2022年 7月中美华东及西安博华参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第七批全国药品集中采购的投标工作。中美华东的吗替麦考酚酯胶囊、盐酸吡格列酮片和西安博华的奥硝唑片参与本次投标并均顺利获得中标资格,第七批集采结果预计将于 2022年 11月起开始实施。

2、工业微生物业务保持良好发展势头,不断注入研发新动能
报告期内公司工业微生物板块尽管受到国内疫情影响,导致部分销售合同延迟履行,受公司抗感染及医药中间体类原料产品海外市场出口增长较快因素驱动,板块整体收入继续保持良好发展态势,与去年同期相比增长 31%。

美琪健康作为公司工业微生物领域大健康业务运营平台,其投资的功能性健康产品绿色制造项目即将开工建设。在项目建设的同时,已完成维生素 K2、依克多因等多个产品的委托生产及销售。此外,美琪健康研发项目技术储备充分,将全力借助安琪集团在食品、大健康领域的国内及国际化产品注册能力,加快生产布局和商务推广体系建设,加速推进美琪健康市场开发进程。

全资收购的安徽美华高科(原华昌高科)已于 4月底正式试生产,目前正在进行核苷产品的承接生产和内部原料药转移生产整合。今后美华高科将成为公司工业微生物领域全新的产业化平台,将以核苷类产品为核心,兼顾公司上下游产业链布局,打造符合国际标准的特殊功能化学品、医药原料药以及高端中间体的产业化基地。

控股子公司珲达生物作为公司工业微生物产业的创新研发平台,持续推进产品研发并取得积极进展。在 ADC毒素产品研发和商业化方面,已经向全球 100多个客户提供 ADC毒素(payload)、连接子(linker)以及相关产品的 CDMO服务。珲达生物自 2020年成立以来,凭借自身的优势,在业内建立了良好的口碑和品牌形象,其中甲磺酸依喜替康和美登素DM1已分别于 2022年 1月和 2022年 7月先后获得美国 DMF备案文号。

公司于 2022 年 5月投资成立全资子公司珲益生物,珲益生物公司拥有较强的合成生物学技术水平,通过对酵母、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌等高效工程菌株的基因构建与改造,实现生物技术在制药工程、精细化工、新型生物材料等领域的广泛应用。珲益生物拥有微生物细胞工厂构建平台、生物酶的筛选与进化平台、发酵及产物分离纯化平台,已建成包含所有七大酶系的酶库资源,业务包括工业酶制剂研发、发酵过程优化技术研发、生物基材料技术研发等。

2022年 7月,公司全资子公司中美华东、杭州市拱墅区人民政府、浙江工业大学三方共同组建华东合成生物学产业技术研究院(简称“研究院”),将以合成生物学技术为基础,聚焦营养与医药化学品、医美生物、生物材料及健康代糖品四大领域,坚持服务国家“生物经济”战略需求,以智能生物制造新机理和产业变革性技术问题为突破口,借助人工智能、大数据和智能自动化装备,围绕智能生物制造开展技术创新研究和产业转化研究。研究院位于华东医药生命科学产业园(公司祥符桥厂区),由中国工程院院士郑裕国担任院长。合成生物学是公司工业微生物发展所依托的核心技术之一,此次“政产学研用”的先锋合作,通过联动、共享、融合,加速创新项目转化,有望助力建设生物制造产业新集群,并将赋能公司工业微生物创新新动力。

3、医药商业创新业务稳步推进,各项工作拓展顺利
报告期内,公司医药商业继续深耕浙江市场,拓展院外市场,加快代理业务拓展。报告期实现营业收入 122.11亿元,同比增长 8.95%,累计实现净利润 1.98亿元,同比增长16.52%。

公司医药商业深入贯彻“一切以创造价值为纲”的方针,传统业务继续深耕浙江市场,创新业务聚焦产品代理、三方物流、医药电商、特色大健康等领域。坚持夯实院内市场、拓展院外市场、做强创新业务,稳步提升经营质量、盈利能力、运营效率,整体业务已恢复至疫情前正常状态。

传统业务秉持“将服务做到极致”的理念,以良好服务赢得行业和客户口碑,院内市场份额继续保持浙江省领先地位,院外市场延续快速增长态势。院内市场聚焦新品引进、医院份额、订单满足率等关键指标,积极对接带量采购配送、医保双通道等改革举措,将政策事务、药事管理等增值服务转化为生产力;采销合体共抓新品引入,强化新上市创新药引进考核,确保开户率;理性承接带量采购业务,及时调整策略;优化品种结构,拓展高潜品种;配合上游厂商做好新品医院准入;药材参茸业务借助子公司配送渠道,完善中药饮片全省销售网络,人员下沉、业务下沉,依托自动化流水线拓展代煎业务;医疗器械传统配送和产品代理两手抓,持续提升各地区医院市场份额。院外市场重点打造华东新零售,依托“平台+产品+网络”优势,扩大服务范围,聚焦发展院内、院边店、DTP门店,优化社区店,完善品种导入,做好外流处方承接。

创新业务走出浙江,重塑核心竞争力,带来新的创收机遇。整合内外资源,做强医药电商,“B2B+B2C”双管齐下,升级“华东医药商务网”,积极运营各主流电商平台自营旗舰店,做大线上销售,为拓展院外市场提供平台;打造“医药冷链”金字招牌,聚焦以“生长激素、HPV疫苗”等高端产品为代表的专业化医药物流,提升三方服务规模;重点关注专科特色药械,丰富代理品种管线,不断提升盈利能力。

创新业务通过扩展对上下游客户的增值服务边界,对接公司“从医疗向医美、大健康延伸” 的整体战略,探索了丰富的业态,从中培育未来利润的新支柱。专业化三方医药冷链洞察市场对“生长激素、HPV疫苗”等高端产品为代表的需求,提前布局,把握新冠疫情带来的挑战与机遇,发展创新业务与履行社会责任并重,上半年客户数从去年同期的 49家增加到56家,三方物流收入同比增长 25.56%,其中冷链收入同比增长 31.66%。客户数量与业务规模,增长速度,在省内遥遥领先。已经构筑了高技能人才团队,冷库冷藏车等核心资产,应用型冷链技术创新等三位一体的核心竞争力,打造了“华东冷链”的金字招牌。

扩展增值服务边界,一是积极对接医疗集团化发展的大趋势,提供综合性菜单化的药事服务方案,以优化院内供应链为起点,深化与医疗机构的融合发展,在医疗集团的“老院区改造,新院区建设”中合作;二是积极对接上游医药工业的发展战略及产品管线更新,开展多种类型的项目合作。与上下游客户通过专业化分工与规模效益,聚焦各自的核心领域,从医药供应链的合作向医药价值链的融合进化。对接公司整体战略,在区域物流、政策事务,市场准入等领域赋能医药工业,发挥整体合力,助力公司整体业务发展。

持续践行社会责任,积极克服局部地区疫情影响,全力支持抗疫药械保供,在关键时刻守好运输生命线。通过浙北(杭州)、浙南(温州)、浙中(金华)三大医药物流中心,多仓协同、多库联动,实现信息共享,进一步优化疫情防控期间的药械库存与配送;整合仓储和运输资源,由分散管理向集中透明的新运营服务模式转型,实现缩短运输时间和节省存储空间的目标。公司在疫情常态化的情况下,依托业务和管理的快速响应和联动实践,及医药商业强大的供应链保障体系,开辟应对突发事件新路径,更彰显了疫情期间跨区多仓联动无缝链接和全省业务“一盘棋”的优势。

4、医美业务整体收入快速增长,国内市场持续向好
报告期内公司国内外医美业务继续深入贯彻国内国际双循环发展战略,同比均继续保持快速发展。公司医美板块合计实现营业收入 8.97亿元(剔除内部抵消因素),按可比口径(剔除华东宁波)同比增长 130.25 %。全资子公司英国 Sinclair紧紧抓住海外医美消费市场持续复苏的有利背景形势,努力克服全球超预期的高通胀等不利因素影响,积极通过注射类业务和 EBD业务整合协同赋能,业务拓展顺利,海外各市场销售均继续实现良好增长。其中注射类业务在亚太市场,EBD业务在美洲市场持续高速增长。报告期内 Sinclair实现合并营业收入 6325 万英镑(约 5.31亿元人民币),同比增长 104.3%,实现 EBITDA 1184 万英镑,均创 Sinclair历史最好水平。展望下半年,预计随着全球市场的不断开拓,Sinclair整体将继续保持快速增长趋势。

此外, Sinclair于 2022年 2月完成收购能量源型医美器械公司 Viora 100%股权并正式将其纳入公司合并报表。Viora公司具备采用激光、强脉冲光、射频、高压喷射和微晶磨皮等技术的先进产品组合,Reaction?、V系列(V10、V20、V30)、EnerJet和 Pristine?、Infusion?等均已在海外上市,其中 Reaction?已于 2015年获得国家药品监督管理局(NMPA)Ⅲ类医疗器械注册证书。Viora公司产品可与公司现有医美能量源产品线形成有效互补,实现公司能量源医美器械产品种类全布局。High Tech公司也在收购后积极通过Viora积累的渠道资源拓展美国市场。基于本次收购,公司也提出了以领先医美科技专注女性专业护理,打造“V Women Tech”的产品理念。

2022年 5月,Sinclair与爱尔兰 EMA Aesthetics 签署产品独家许可协议,获得具有多功能智能化面部皮肤管理的能量源类(EBD) 设备 Préime DermaFacial除德国、英国外的全球分销权。Préime DermaFacial由欧洲皮肤专家研发,是一款集螺旋真空、微晶磨皮、微电流、射频、超声五种先进技术为一体的新型多功能面部皮肤管理平台。可用于面部清洁、去角质、补水、复活和滋养肌肤,为求美者打造平滑紧致的皮肤状态,该产品的引进填补了公司在医美面部清洁 EBD产品管线的空白,进一步丰富了公司 EBD产品组合。Préime DermaFacial将于 2022年第三季度陆续在欧美等全球主要医美市场实现商业化销售,目前已积累一定的?
客户意向订单,并计划于 2023年在中国上市。届时该产品将与酷雪 Glacial Spa和Reaction?产品形成有效协同,为公司国内医美 EBD业务增长带来新动能。

报告期内公司国内医美全资子公司欣可丽美学坚持合规运营发展,继续开展品牌建设,不断提升竞争优势。2022年 1-6月欣可丽美学实现营业收入 2.71亿元,盈利水平持续向好,超越去年同期华东宁波医美业务收入及对公司利润贡献,已成为公司医美业务的重要增长引擎。第二季度欣可丽美学业务拓展虽受到国内多地疫情影响,但通过不断完善线上+线下的医学教育培训服务体系,打造高效直营医美销售团队,强化渠道覆盖及终端服务能力,市场影响力持续扩大。自 5月份以来欣可丽美学经营已呈现逐月恢复上升态势。作为全球再生填? ?
充领域的高端产品,公司 Ellansé伊妍仕产品在中国市场上市以来,以严谨的医美学术研究和培训、丰富的海外市场安全性及功效验证的良好口碑稳占行业前端,市场覆盖率和品牌知名度不断提升。目前签约合作医院数量已超 500家,培训认证医生数量超过 900人,并已完成 5个国内定点授证医生注射培训基地布局,市场开拓成果不断得到展现。

此外,欣可丽美学多措并举,将守护求美者生命健康安全、助力行业规范发展列为工作? ?
的重中之重。自 Ellansé伊妍仕产品中国市场上市以来坚持产品全流程专业冷链运输,从根本确保产品质量。履行再生医美领域引领者责任,通过严格专业培训认证赋能机构,赋能产品。公司在全国范围内甄选正规医美机构合作授证,并举办多场注射医师培训、认证会,确保求美者在每一环节均享受正规、专业、安心的体验。坚守合规底线,秉持着“安心变美”? ?
的宗旨,积极开展“伊妍仕正品维权”行动,上线伊妍仕官方扫码验真系统。并与中国整形美容协会深度合作,率先响应和加入“二证一码”正品联盟,通过公布合作黑名单、行政举报等多种形式,以最坚决的态度配合工商部门打击市场违法违规经营行为,净化市场经营秩序,全力维护求美者的合法权益。

展望下半年,公司认为在我国医美行业长期向好的发展趋势确定,医美消费需求持续增长的背景下,随着国内局部疫情得到全面控制以及消费市场的回暖反弹,线下医美机构会逐步回归正常经营,因疫情而延迟的医美消费需求将会逐渐释放,消费人次也有望出现恢复性提升。公司医美团队有信心在下半年继续努力,取得比上半年更好成绩,完成既定的全年业绩目标。

5、其他事项
报告期内,公司及全资子公司中美华东、华东医药(香港)投资控股有限公司与德国上市公司 Heidelberg Pharma AG(简称“Heidelberg Pharma”)及其股东代表共同签订了《股权投资协议》及《产品独家许可协议》。截至目前,德国联邦金融监管局(BaFin)已批准豁免公司对 Heidelberg Pharma公开要约收购;公司也已获得德国联邦经济事务和气候行动部(BMWK)关于本次交易的无异议证明;本次交易中国的相关境外投资审批或备案已完成。

报告期内,经股东大会审议通过,公司董事会、监事会顺利完成换届,并聘任了新一届高级管理人员。公司核心管理团队及管理骨干保持基本稳定,同时又有适合公司发展需要的人才持续加盟。公司新一届领导团队将在吕梁董事长的带领下,上下一心,在挑战与机遇并存的关键期,坚定不移深化改革创新,坚定不移朝着公司既定战略目标迈进,继续引领公司持续、稳定、高质量发展。

公司自上市以来,积极履行社会责任、回报股东,2022年一如既往地坚持稳定、持续、科学的分红理念,于 2022年 6月实施完毕 2021年度权益分派,向全体股东每 10股派发现金红利 2.9元(含税),派发现金红利总计 5.07亿元。公司上市 22年来已分红 19次,累计分红金额 50.84亿元,远超 IPO时募集到的 2.5亿元资金,为支持公司发展的广大股东带来持续稳定的投资回报。

(三)研发情况
(1)研发总体情况
公司秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念,持续加大研发投入,不断丰富创新药研发管线布局。截至本报告发布,医药在研项目合计 86个,其中创新产品及生物类似药项目 43款;4款产品处于Ⅲ期临床阶段,4款产品处于Ⅱ期临床阶段。报告期内公司医药工业研发支出 5.8亿元,较 2021年上半年同比增长 34.1%,其中费用化支出 5.4亿元。研发工作主要包括以下方面:
1)继续践行自主研发+合作委托开发+产品授权引进(License-in)相结合的新药研发模式,跟踪国际上最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展,加快创新药布局和国内外创新药项目引进,已完成多个潜力创新药立项;
2)以“临床价值、药物经济学价值、商业价值”为出发点,报告期内重点围绕内分泌、自身免疫及肿瘤领域布局了多款创新产品;
3)聚焦于临床优效品种和专科特殊用药,加快高技术壁垒仿制药及改良型新药的研发布局;
4)不断提高原料药和制剂的工艺及质量水平,降低成本,积极开展在线产品的新剂型开发,强化市场竞争力;
5)加强对在研品种的综合动态评估,通过对在研项目优先级排序和研发资源的合理分配,最大程度确保重点在研品种的研发进度。

6)通过布局多肽差异化创新技术平台、免疫疾病抗体技术平台、微生物发酵细胞毒素技术平台及创新性连接子与偶联技术平台,合作共赢,构建华东医药 ADC全球研发生态圈。

(2)创新药发展规划
公司制定了未来 5年的创新药发展战略规划,围绕现有覆盖治疗领域,明确规划期间每年创新项目立项重点方向和数量,提出规划期间每年完成不少于 15个创新品种(包括创新药物、改良型新药和创新医疗器械等)的立项和储备。报告期内,公司抓紧推进在研创新药、重点生物类似物品种临床研究进展,争取早日获批上市;此外,公司也在积极探索和借鉴接轨国际先进的创新药研发体系建设,不断优化和调整公司的整体研发体系架构,并通过高层次研发人才引进,建立一支覆盖创新药研发全周期的科研团队,完善创新项目研发的各功能模块,全力保障公司创新项目战略规划目标的实现。

尤其在 ADC领域,公司持续加大差异化纵深布局,先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有 ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型研发公司道尔生物,并与 ADC领域全球新兴的科技公司德国Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作。未来,公司将继续积极加大创新平台建设和资源整合力度,形成华东医药独有的 ADC全球研发生态圈,逐步打造差异化的 ADC自主研发平台,计划在三年内立项开发不少于 10款 ADC创新产品并积极推动临床注册研究。

未来,创新药研发中心将以价值创造为核心,以“优势化、差异化、源头创新”为主攻方向:1)由外部并购为主转变为自主创新+外部引进双引擎驱动,打造创新研发新生态;2)明确差异化创新的立项目标机制,项目全过程及时跟踪竞品信息;每年不少于 15个创新研发立项,形成前沿性和差异化的创新管线布局;3)构建华东医药为核心的全球化研发战略协作生态圈,快速产出一批有优势、高成药性的 PCC/IND成果,并有 NDA/BLA申报及创新药产品上市;4)培养出一支可支撑创新药研发全周期的高水平科研团队;强化具有自主知识产权、高壁垒的技术平台建设,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体药物偶联物(ADC)等新技术,基于平台孵化多个有价值项目。

(3)自主研发创新开展的主要工作
创新药研发中心已初步完成非临床研究技术平台、计算机辅助设计平台以及化学合成技术平台的搭建,三大核心技术平台的建立为新项目的孵化提供了强有力的技术支撑。目前早期研发团队已筛选出千余个具有体外活性的潜在药物分子(包括化药小分子和生物药大分子),主要分布在内分泌、自身免疫、肿瘤等治疗领域。其中,HDM1002是公司通过自主研发达到 PCC阶段的创新药项目,并拥有全球自主知识产权,标志着公司自主研发已经进入一个新阶段。截至目前,2022年已立项早期项目 6项;自主研发项目中,早期及 PCC阶段项目共 14项,临床前项目 2项,其中包含 first in class(FIC)和 best in class(BIC)的创新项目,已有项目取得重大阶段性成果。目前,公司创新药研发中心共提出专利申请 60余项,其中包括正式及 PCT专利申请 10余项。

此外,2021年公司获得浙江省“领军型创新团队”荣誉,获得浙江省“尖兵领雁”科技项目资助,支持浙江省自然科学基金华东医药创新发展联合基金建立,同时 HDM1002、TTP273等项目均获得省、市级科技项目奖励。

(4)重点创新药、创新医疗器械和生物类似物项目临床研究进展情况 截至到报告发布,公司创新药、创新医疗器械和生物类似物取得多项研发进展,主要如下:
内分泌领域
HDM1002:公司自主研发的小分子 GLP-1受体激动剂,计划 2022年下半年在中国与美国递交 Pre-IND申请。

HDM1003(SCO-094):公司与日本 SCOHIA PHARMA, Inc.联合开发的产品,用于治疗 2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病的 GLP-1R和 GIPR靶点双重激动剂,目前正在英国开展 I期临床试验,在国内已完成 Pre-IND申请递交并已获得反馈。

DR10624:控股子公司道尔生物在研的 GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点的多重激动剂,可用于 2型糖尿病、肥胖和代谢综合征等疾病的治疗,已于 2022年 4月获批在新西兰开展 I期临床试验,并于 2022年 6月完成首例受试者给药。

利拉鲁肽注射液:GLP-1受体激动剂,其糖尿病适应症上市许可申请于 2021年 9月获NMPA受理,目前处于发补研究阶段,预计有望于 2022年底前获批上市;肥胖或超重适应症的上市许可申请于 2022年 7月获得受理。

司美格鲁肽注射液:GLP-1受体激动剂,已于 2022年 6月获得临床试验批准通知书。

德谷胰岛素注射液:其临床试验申请(IND)已于 2022年 7月获得受理。

雷珠单抗注射液:其Ⅲ期临床试验已于 2022年 3月完成首例受试者入组。

肿瘤领域
HDM2002(Mirvetuximab):全球首个针对叶酸受体 α(FRα)阳性卵巢癌的 ADC在研药物,用于治疗 FRα高表达的铂耐药卵巢癌。2022年 5月,公司合作方 ImmunoGen, Inc.宣布美国 FDA已受理该产品的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评资格。根据处方药申报者付费法案(PDUFA),FDA做出决议的目标日期为 2022年 11月 28日。该 BLA申请是基于关键性 SORAYA单臂临床试验的结果。除 SORAYA试验外,目前其正在开展国际多中心随机对照 III期研究 MIRASOL,ImmunoGen预计将于 2023年初公布该研究的关键数据(top-line data)。2022年 7月,该产品在中国的 I期临床试验 PK药代研究已完成全部受试者入组。公司已于 2022年 7月向 CDE递交了 Pre-BLA申请。

迈华替尼片:用于治疗晚期非小细胞肺癌,目前已完成 III期临床受试者整体入组,预计 2023年第二季度结束 III期临床后开展上市申报工作。

DR30303:控股子公司道尔生物在研产品,靶向 Claudin 18.2,用于治疗实体瘤,已于2022年 1月获得临床试验批准通知书,并于 2022年 5月完成Ⅰ期临床首例受试者入组及给药。

HDM2003(AB002):为靶向 PD-L1/L2和 IL15的双靶点融合蛋白,是公司与美国AKSO合作开发的产品,用于治疗实体瘤,目前正在开展该产品的临床前研究。

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HDP-101:为靶向 B细胞成熟抗原(BCMA)的 ATAC药物(抗体-鹅膏蕈碱偶联物),公司合作方德国 Heidelberg Pharma目前正在开展该产品用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的海外 I/IIa期临床试验,并已于 2022年 2月 15日完成首例受试者给药。

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HDP-103:为靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的 ATAC药物,公司合作方德国Heidelberg Pharma目前正在开展该产品的临床前研究,目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

自身免疫领域
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ARCALYST(Rilonacept):为重组二聚体融合蛋白,可阻断 IL-1α和 IL-1β的信号传?
导,2022年 2月公司与 Kiniksa公司签署合作协议引进该产品。ARCALYST已先后于 2008年、2020年及 2021年在美国获批用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征、IL-1受体拮抗剂缺?
乏症和复发性心包炎。ARCALYST被 CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),公司已于 2022年 7月向 CDE递交了该产品 CAPS适应症的 Pre-BLA申请,计划于 2022年下半年在国内递交 BLA申请。

Mavrilimumab:为靶向 GM-CSFRα的全人源单克隆抗体,公司合作方 Kiniksa公司正在准备开展其用于 GM-CSF相关的心血管疾病的海外 II期临床试验。

HDM3002(PRV-3279):用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)以及预防或降低基因治疗的免疫原性。公司合作方美国 Provention Bio目前正在美国和中国香港开展该产品 SLE适应症的 IIa期临床试验。

HDM5001( OP-101):用于治疗重症新冠肺炎住院成人患者的过度炎症(hyperinflammation),为公司与参股公司美国 Ashvattha Therapeutic, Inc.合作开发的在研产品,目前正在美国进行Ⅱ期临床试验。

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HDM3001(QX001S):原研药乌司奴单抗(Stelara,喜达诺)的生物类似药,为公司与荃信生物合作开发的在研产品,用于治疗成年中重度斑块状银屑病,其Ⅲ期临床试验已于 2022年 2月提前完成全部受试者入组。

创新医疗器械
HD-NP-102(肾小球滤过率动态监测系统和 MB102):公司与美国 MediBeacon, Inc.联合开发的产品,该肾小球滤过率动态监测系统可通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化,来连续测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率(GFR)。2022年 7月,该系统的医疗器械注册申请获 NMPA受理,将进入审评阶段。与该系统配合使用的 MB-102注射液(Relmapirazin)为 1类新药,其国际多中心 III期临床试验的申请已于 2021年 5月获得 NMPA批准,并将于 2022年下半年在中美同步开展。





截至本报告发布日,主要创新药及生物类似药研发管线图
(5)主要仿制药品种研发进展
公司对现有在研的仿制药品种通过定期进行动态评估和梳理,进一步明确了重点聚焦和优先推进的品种。截至报告发布,重点品种进展如下:

序号治疗领域项目名称规格最新进展
1内分泌卡格列净片0.1g、0.3g已完成发补资料递交,预计2022 年获批
2内分泌西格列汀二甲双胍片50/850mg评审进度跟进中,预计2022年获 批
3内分泌吡格列酮二甲双胍片15/850mg已递交上市申请并已于2022年6月 获得受理
4免疫他克莫司软膏0.03%、0.1%已递交上市申请并已于2022年4月 获得受理
5免疫他克莫司颗粒1mg已完成BE试验,预计2022年申报 上市
6肿瘤甲苯磺酸索拉非尼片0.2g已完成发补资料递交,预计2022 年获批
7肿瘤奥拉帕利片150mgBE试验阶段
8肿瘤伊布替尼胶囊140mg中试研究阶段
9心血管马昔腾坦片10mg已完成发补资料递交

(6)国际注册工作进展
报告期内,公司积极开展国际注册工作,主要进展如下:

序号领域项目名称备注报告期内进展
1内分泌阿卡波糖原料药2022年5月完成印度注册的发补资料递 交
2免疫他克莫司原料药2022年1月完成新增场地美国DMF申报
3免疫他克莫司胶囊0.5mg、1mg、 5mg2022年4月完成美国ANDA申请的发补 资料递交
4肿瘤依喜替康甲磺酸盐中间体2022年1月完成美国DMF申报
5抗感染达托霉素原料药2022年1月完成新增场地美国DMF申报
6抗感染莫匹罗星钙原料药2022年3月完成美国DMF申报的发补资 料递交
7抗感染莫匹罗星原料药2022年4月完成印度注册的发补资料递 交
8抗感染注射用醋酸卡泊芬净50 mg、70 mg2022年5月完成美国ANDA申请的发补 资料递交
(7)一致性评价工作进展
报告期内,公司仿制药质量和疗效一致性评价工作进展如下:

序号治疗领域项目名称规格报告期内进展
1镇痛氨酚曲马多片325mg:37.5mg2022年1月完成一致性评价申请 资料递交并获受理
2免疫他克莫司胶囊1mg2022年6月完成一致性评价申请 资料递交并获受理
3消化泮托拉唑钠肠溶胶囊40mg2022年6月完成一致性评价申请 资料递交并获受理
(8)专利工作情况
公司近年来高度重视自身知识产权保护及成果转换应用工作,专利申请量和授权量均稳步递增。公司历年来在国内外专利申请合计近 650件,其中授权发明专利近 290件。全资子公司杭州中美华东制药有限公司为国家知识产权示范企业。公司 2014年 11月通过中知(北京)认证有限公司外审,成为首批 147家通过贯标认证企业之一,2021年 10月顺利通过企业知识产权贯标监督再审审核。

报告期内,公司专利申请和维持工作顺利开展,全资子公司中美华东合计申请递交专利申请 23件,其中发明专利 18件(PCT申请 9件,中国台湾地区申请 1件),获得国内授权专利 5件。

(9)医美产品研发及注册情况

序号类型产品名称用途最新进度
1注射剂? Perfectha 双相透明质酸面部填充正在准备国内注册相关工作
2注射剂Maili Extreme 透明质酸面部填充国内临床试验正有序开展,于7月完成 主研单位伦理审批,预计8月完成首例 受试者入组
3注射剂Ellansé-M面部填充预计8月完成国内注册检测,临床试验 相关启动工作正在进展中
4埋线? Silhouette Instalift中面部提拉国内临床试验已完成部分受试者入组, 各时间节点随访正在进展中
5能量源设备Glacial Rx(F1)祛除皮肤的良性 色素性病变等国内注册检测正在有序开展中
6能量源设备Cooltech Define身体减脂塑形国内注册检测正在有序开展中
7能量源设备Primelase脱毛国内注册检测正在有序开展中
8能量源设备V系列产品 (V20、V30)皮肤紧致、身体 和面部塑形、皮 肤年轻化、脱毛 等预计9月启动国内注册检测
9能量源设备EnerJet疤痕修复、面部 提拉、真皮增厚 等预计9月启动国内注册检测
10能量源设备Préime DermaFacial面部皮肤管理正在国内进行器械属性界定
11能量源设备Reaction?身体及面部塑 形、皮肤紧致正在进行国内代理人及国外工厂地址变 更注册,预计2023年Q1重新登陆中国

(四)公司医药 BD合作开展情况
2022年 6月,公司全资子公司中美华东与中东 Gulf Pharmaceutical Industries PJSC(JULPHAR) (以下简称“Julphar”)达成战略合作,公司授予 Julphar利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区 17个国家的开发、生产及商业化权益。利拉鲁肽注射液是公司继 TTP273后的第二个海外授权产品,标志着公司糖尿病领域实力及研发创新能力再次得到国际认可。本次交易亦彰显了公司商业化合作能力,是公司融入全球医药研发创新的重要里程碑,为未来拓展海外市场打下坚实的基础。

2022年 2月,公司全资子公司中美华东与美国上市公司 Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.(Nasdaq: KNSA)的全资子公司 Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd. (简称“Kiniksa”)签订了产品独家许可协议。中美华东获得 Kiniksa两款自身免疫领域的全球创新产品?
ARCALYST及 Mavrilimumab在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24个亚太国家和?
地区(不含日本)的独家许可,包括开发、注册及商业化权益。ARCALYST已先后于 2008年、2020年及 2021年在美国获批用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征、IL-1受体拮抗剂缺乏症和复发性心包炎,获得了良好的临床反馈。该产品是迄今美国 FDA批准的第一款也是唯一一款适用于 12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。在国内,ARCALYST?被 CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征。此次引进上述 First-in-Class生物药,有望加速满足国内自身免疫及罕见病患者的临床需求,也是公司加快推进创新国际化进程、持续深入布局免疫产品领域的成果展现。

2022年 2月,公司及全资子公司中美华东、华东医药(香港)投资控股有限公司与德国上市公司 Heidelberg Pharma AG(简称“Heidelberg Pharma”)及其股东代表共同签订了《股权投资协议》及《产品独家许可协议》。公司将通过全资子公司华东医药(香港)投资控股有限公司认购 Heidelberg Pharma公开增发的股票并从交易对方收购部分股权,最终取得Heidelberg Pharma共计 35%的股权,成为其第二大股东;中美华东获得 Heidelberg Pharma拥有的 2款在研产品 HDP-101、HDP-103在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、新加坡等 20个亚洲国家和地区的独家许可,包括独家开发及商业化权益。

此外,中美华东还将获得 Heidelberg Pharma另外 2款在研产品 HDP-102、HDP-104的独家选择权(Opt-in),以及另外 2款后续在研产品的优先谈判权(ROFN)。Heidelberg ?
Pharma拥用专有 ATAC(抗体-鹅膏蕈碱偶联物)技术平台,是全球首个成功将毒素Amanitin(鹅膏蕈碱)及其衍生物开发用于癌症治疗的公司。Amanitin是目前全球已知的唯一一款 RNA聚合酶 II抑制剂,具有全新的作用机制。通过此次合作,公司将把自身 ADC?
研发技术积淀与 Heidelberg Pharma先进的专有 ATAC技术平台充分融合,进一步丰富公司ADC全球研发生态圈。

2022年 2月,公司全资子公司中美华东与美国 AKSO Biopharmaceutical, Inc.(简称“AKSO”)就在研产品 AB002在亚太地区(除日本)的临床开发及商业化权益签署独家战略合作协议。AB002是处于临床前开发阶段的靶向 PD-L1/L2和 IL15的双靶点融合蛋白,可以抑制免疫检查点并激活自然杀伤细胞(natural killer cell,NK细胞)以治疗实体瘤。公司认为 AB002的独特作用机制在癌症免疫治疗方面有巨大潜力,同时此次合作也进一步充实了公司肿瘤产品创新管线。

2022年 1月,公司全资子公司中美华东与北京盛诺基医药科技股份有限公司(简称“盛诺基”)的全资子公司北京珅诺基医药科技有限公司、海南珅诺基医药科技有限公司签署产品独家市场推广协议,获得用于治疗晚期肝细胞癌的小分子免疫调节国家一类创新药(First-in-class)“淫羊藿素软胶囊”于中国大陆 27个省份的独家市场推广权。公司在医药行业具有完备的药学服务体系及广泛的市场资源,此次合作是对公司在本土市场商业化能力的肯定,有助于双方打造优势互补、协同发展的共赢合作模式,同时有望持续提升公司在肿瘤领域市场竞争力。 淫羊藿素软胶囊已于 2022年 5月在北京、上海等地多家医院开出首批处方。这标志着淫羊藿素软胶囊这一我国拥有全球自主知识产权的原创小分子免疫调节剂、全球 first-in-class一类原创新药,正式惠及中国肝癌患者。

二、核心竞争力分析
1、开放的创新药研发体系,持续提升的创新能力
公司高度重视创新研发,持续保持高比例研发投入,坚持“以科研为基础,以患者为中心”的理念,以具有“临床价值、药物经济学价值、商业价值”为出发点,经过多年发展,已构建覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的较为完整的药物研发自主创新体系,成立了全球新药研发中心。

公司创新研发聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域,通过产品合作开发及股权投资等方式,与国内外先进制药企业开展深度战略合作,引进、融合、创新,打造了华东医药全球研发生态圈;尤其在 ADC领域,公司持续加大差异化纵深布局,先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有 ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型研发公司道尔生物,与 ADC领域全球新兴的科技公司 Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作,形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈,逐步打造差异化的 ADC自主研发平台,做强做优肿瘤产品创新链和 ADC领域生态链,计划在三年内立项开发不少于 10款 ADC创新产品并积极推动注册临床研究。

公司通过自主研发、外部合作和产品授权引进(License-in)等方式,持续开发并形成了覆盖研发全周期的差异化创新产品管线,截止本报告发布日,公司已储备在研创新药及生物类似药项目 43款,其中 4款产品处于Ⅲ期临床阶段,4款产品处于Ⅱ期临床阶段,覆盖肿瘤、内分泌和自身免疫等领域,有效保障了持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势,为中长期发展提供新动能。

2、全面的国际化业务开拓能力
公司积极推进国际化进程,通过收购 Viora公司 100%股权,深化布局全球医美能量源医美器械市场;与美国 Akso、Kiniksa以及德国 Heidelberg Pharma等公司开展产品或股权合作,补充并丰富国内外创新药商业化开发权益;加速产品国际注册,在线化学原料药全部获得美国 FDA或欧盟等权威市场认证;注射用达托霉素、阿卡波糖片、注射用泮托拉唑钠等产品已获得美国 FDA批准,部分高端工业微生物原料产品已具有较强国际市场竞争力。积极开发国际化物流采购供应商,实现采购能力的国际化接轨。助推 CMO\CDMO业务国际化水平不断提升,已融入全球创新药研发产业链。

3、丰富的专科慢病产品管线及糖尿病治疗领域综合竞争优势
公司多年来深耕专科、慢病及特殊用药领域,在慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等治疗领域构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础,市场占有率持续保持国内同类产品前列。在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局,目前商业化及在研产品达到二十余款;在器官移植领域也形成临床一线免疫抑制用药的全覆盖及多层次后续产品梯队。在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药(first-in-class)布局,在肿瘤 ADC药物领域已形成多个全球创新药物布局和研发生态圈搭建,形成差异化优势。目前,公司共有已上市的 26个核心产品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。

4、国内领先的药学服务专业化团队及广泛的市场网络
公司医药工业拥有一支 6000人的专业化的药学服务及市场拓展团队,以临床价值及学术推广为核心,推进以综合性医院、基层医疗机构、零售及第三终端、互联网线上相结合的营销模式,已逐步形成多渠道有效覆盖的局面,具备良好的竞争优势。

公司医药商业在浙江市场深耕多年,商业业态完备,经销品种丰富,在市场准入及网络覆盖方面具有综合竞争优势。公司持续提升物流、信息、财务、运营等四项核心能力,提供政策事务等高端增值服务,已与国内外 90%的主流医药企业建立业务合作关系,实现浙江省公立医疗机构、重点民营医疗与零售药店客户全覆盖,市场份额浙江省内领先,行业排名连续多年保持前列。近几年,公司产品代理与市场拓展、特色大健康产业、以冷链为特色的第三方医药物流、医药电商等创新业务快速发展,已具备完备的冷链物流配送服务体系和专业能力,冷链物流配送业务处于全国领先水平。

5、覆盖无创+微创主流非手术类领域的高端国际化医美产品管线
公司 2018年通过成功收购英国 Sinclair战略性布局医美行业,2021年和 2022年Sinclair分别收购国际能量源医美器械公司 High Tech和 Viora,2022年 5月,获得爱尔兰EMA Aesthetics 能量源设备 Préime DermaFacial多功能面部皮肤管理平台于除德国、英国外的全球分销权。公司已实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖;在面部填充、面部清洁、身体塑形、埋线、能量源器械等领域拥有多款专利产品的全球权益,并拥有一支国际化的医美运营和 BD团队。聚焦全球医美高端市场,进一步整合研发资源和能力,依托全资子公司英国 Sinclair、西班牙 High Tech以及参股公司美国 R2、瑞士Kylane四个全球化研发中心,以及 Sinclair在荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个全球化生产基地,形成集研发、生产制造、市场营销于一体的国际化医美业务,搭建起全球化医美营销网络,目前产品销售已覆盖全球 80多个国家和地区。目前,公司已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品 36款,其中海内外已上市产品达 21款,在研全球创新产品 15款, 产品组合覆盖面部填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域,已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列。

6、立足雄厚的研发与产业基础,体系化拓展工业微生物新蓝海
公司在工业微生物领域已深耕 40余年,有着深厚的产业基础,成功开发和制造了多种微生物药物,构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系,现有微生物发酵产品规模和技术水平均处于业内领先水平。拥有中美华东、珲达生物和珲益生物三个微生物研发基地,杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、美琪健康、美华高科五个产业基地,拥有目前浙江省内最大规模的发酵单体车间和行业领先的微生物药物生产能力,研发能力覆盖菌种构建、代谢调控、分离纯化、酶催化、合成修饰等微生物工程技术各个阶段已形成微生物项目研发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系。工业微生物领域研发项目共有总项目 54 项,包括特殊功能化学品 7 项,医药原料药和高端中间体 31 项,大健康和医美原料 12 项,生物材料及其他 4 项;其中,特殊功能化学品有 5 项为系列项目,共有 80 余个子项目;医药原料药和高端中间体有 3 项系列项目,共含 10 余个子项目;所有项目累计已超 100项。公司成立了结构完整、独立运营的工业微生物事业部,配备了国内一流的工业微生物技术团队,包括研发人员 361人,其中博士 17人,硕博占比 21%。

7、稳健务实的经营风格及稳定的股东回报
公司注重管理创新,努力通过提升经营质量来满足市场竞争需求。高质量的产品、出色的商业化能力、合规高效的营销服务、差异化的市场定位、创新的研发布局、完善的人才规划助推公司长期稳健发展。公司上市 22年来已分红 19次,累计分红金额 50.84亿元,远超 IPO时募集到的 2.5亿元资金,为股东带来持续稳定的投资回报。

三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

主要财务数据同比变动情况
单位:元

 本报告期上年同期同比增减变动原因
营业收入18,197,963,991.0117,179,437,902.615.93% 
营业成本12,243,374,078.1511,589,419,896.595.64% 
销售费用3,032,965,177.952,978,753,751.451.82% 
管理费用572,048,249.55534,683,411.336.99% 
财务费用5,447,966.209,789,580.87-44.35%主要系本期利息收入 增加所致
所得税费用287,938,727.72240,728,486.5519.61% 
研发投入566,596,381.67437,556,684.9629.49% 
经营活动产生的现金 流量净额284,234,410.271,738,512,372.11-83.65%主要系销售收款及政 府补助同比减少、支 付保证金及研发费增 加所致。
投资活动产生的现金 流量净额-995,224,437.77-1,297,044,289.2423.27% 
筹资活动产生的现金 流量净额277,803,243.85-366,906,114.30175.72%主要系本期有息负债 增加所致
现金及现金等价物净 增加额-459,496,727.9574,138,062.91-719.79% 
公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。

营业收入构成
单位:元

 本报告期 上年同期 同比增减
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 
营业收入合计18,197,963,991.01100%17,179,437,902.61100%5.93%
分行业     
商业12,227,544,864.7767.19%11,765,327,916.9968.48%3.93%
制造业5,728,897,548.6331.48%5,599,557,312.4232.59%2.31%
医美业务[注 1]897,380,506.254.93%389,749,005.02[注 2]3.29%130.25%
其中:国际医美 业务530,599,252.482.92%276,081,206.581.61%92.19%
国内医美413,184,704.692.27%113,667,798.440.66%263.50%
抵消(分部间抵 消)-519,490,722.47 -461,528,533.38  
分产品     
分地区     
国内销售17,641,053,155.9996.94%16,879,853,037.0098.26%4.51%
国外销售556,910,835.023.06%299,584,865.611.74%85.89%
[注 1]国内医美业务包括欣可丽美学自营产品收入、公司医药商业代理医美产品收入及自有减肥 OTC 产品收入,不包括(未完)
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