[中报]健康元(600380):健康元药业集团股份有限公司2022年半年度报告
原标题:健康元:健康元药业集团股份有限公司2022年半年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人朱保国、主管会计工作负责人邱庆丰及会计机构负责人（会计主管人员）邱庆丰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险和应对措施，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十一、其他 □适用 √不适用 十二、本报告分别以中文及英文编订，如对中英文文本的理解发生歧义时，概以中文文本为准。 目 录 财务摘要 ............................................................................................................................4 第一节 释义 ....................................................................................................................6 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................8 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................... 11 第四节 公司治理 ..........................................................................................................29 第五节 环境与社会责任 ..............................................................................................32 第六节 重要事项 ..........................................................................................................45 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................57 第八节 优先股相关情况 ..............................................................................................61 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................62 第十节 财务报告 ..........................................................................................................63
财务摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期末，公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 8.04亿元，同比增长 34.47%，主要系报告期内化学制剂及原料药产品销售收入增加，带动净利润实现增长所致。经营活动产生的现金流量净额为 19.03亿元，同比增长 155.16%，主要系报告期内销售回款增加所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）本公司主要业务及产品 本公司主要从事医药产品及保健食品研发、生产及销售，根据中国证监会颁发的《上市公司行 业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。 目前，公司业务范围涵盖化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂及设备、保健 食品等多重领域。丰富的产品矩阵及品类为公司获取了更多的市场机会及发展空间。公司主要代表 产品如下： （二）本公司经营模式 历经多年稳健经营和快速发展，公司现已成为一家以科研创新为驱动，集医药保健食品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医药集团公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式如下： 1、研发模式 公司采取以自主研发为主，外部引进及合作开发等其他方式相结合的研发模式，关注前沿科技及未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，建立了高效的研发创新管理模式。自主创新方面，公司拥有多元化、多层次的研发机构，在化学制剂、中药制剂、生物药、原料药、诊断试剂及保健食品等方面均有成熟的研发团队，以技术平台化建设为基础，围绕呼吸、肿瘤免疫、精神等重点领域形成了较为清晰的产品研发管线。合作创新方面，公司通过委托开发或合作开发等方式积极开展与国内外科研机构的技术合作，并通过技术转让或技术许可等方式引进符合公司战略发展目标的新技术、新产品实施产业转化，巩固优化在优势领域及新兴领域的地位及布局。 2、采购模式 公司在采购方面严格注重采购效率、采购质量及采购成本，已与多个供应商建立了长期稳定合作关系。原料、辅料、包装材料由各生产企业根据生产进度进行采购备货。公司制定有严格的质量标准和采购管理制度，并严格要求下属各生产企业按 GMP标准组织采购，同时与大宗物资供货商建立长期战略合作关系，并在严控质量标准的基础上，加强对供应质量以及成本控制的管理。公司内部建立有评价体系与价格档案，便于及时掌握市场信息，实行比质、比价采购。 3、生产模式 公司生产方面采取以市场需求为导向组织生产的原则，具体方式为：由公司销售部门对市场需求情况进行调查并制订销售计划，综合考虑公司各产品库存数量和各产品生产线的产能情况等因素，决定公司当月各产品的生产数量和产品规格；同时，根据生产计划和原材料的库存量决定原材料的采购。最终生产计划经公司经营管理层审核后下达，并由公司生产技术部门具体负责组织实施。 公司严格按照 GMP的要求组织生产，公司和各下属企业均已建立完善的质量管理体系，并实施质量受权人制度。在质量管控方面，公司已建立严密、完善的生产质量保证（QA）体系，在符合国家标准的基础上，与国际接轨并接受国际认证。公司每年进行 GMP自检、ISO9001内审、外审，以及接受各种外部审计，公司积极推行国际先进的 GMP管理，对供应商筛选、审计、进厂物料检验、生产过程控制、产品出厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制，体系运行良好。 4、销售模式 （1）制剂产品 公司制剂产品（化学制剂、中药制剂）的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等，与医药行业惯例及大部分同行业公司销售模式相一致，公司主要通过药品流通企业进行制剂产品的销售。公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。一般销售流程为：终端客户向流通企业发出采购订单后，药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出订单，集团向医药流通企业交付产品并实现收入。 （2）原料药及中间体 原料药产品主要销售对象为大型生产类企业，其销售价格主要是根据生产成本、库存、竞争对手状况、市场走势等因素来确定。具体定价方式为：每一到两周，市场销售部召开市场分析会，根据当前市场上的销售情况，分析价格走势，综合考虑市场趋势、生产成本、产品库存数量等因素，确定产品价格，由销售部报经营管理层进行实施。 原料药产品具体销售方式包括：①国内市场：公司主要采取直接销售方式，即与大型生产企业直接签订产品销售合同，直接销售给客户。同时，兼以经销商销售方式。②国外市场：公司国外市场采取直接销售方式，对于风险因素较高地区则兼以经销商方式并行，目前公司产品主要出口亚洲、欧洲、北美、非洲等超 60个国家和地区。 （3）诊断试剂及设备 公司销售的诊断试剂及设备包括自产和进口两类，其终端客户主要是医院、疾病预防控制中心和卫生部门等，公司主要通过直接销售及通过药品流通企业销售相结合的方式进行该类产品的销售。 公司拥有经验丰富的销售团队负责诊断试剂及设备的销售，同时也为部分药品流通企业提供营销支持；公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。 （4）保健食品 保健食品的销售模式主要为经销商管理模式。通过经销商分销渠道以及终端覆盖的能力，对产品推广促销、价格管控、渠道梳理等进行管理与完善。目前，已经在全国设立了 27个省级分部，下属办事处 92个，与各区域覆盖能力较好的经销商保持着长期的合作关系，形成稳定的战略联盟，共同发展。在合作一级经销商合计约 103家，其中药线商业达 78家，食线商业商超合计约 25家，其下属二级商业及所覆盖药线食线终端约达到 15万余家。通过此阶梯式营销渠道对产品进行了很好的管理和推广。除了传统的经销管理模式外，公司还通过电子商务渠道协同营销共同发展。 （三）行业发展状况分析 医药行业是关系国计民生的国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。根据《“十四五”医药工业发展规划》提出，医药行业整体发展水平跨上新台阶。在“十三五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长 9.5%，高出工业整体增速 4.2个百分点，占全部工业增加值的比重从 3.0%提高至3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长 9.9%和 13.8%，增速居各工业行业前列。同时龙头医药制造企业规模进一步壮大，产业集中度稳步提升。2022年上半年，国家医药卫生体制改革仍在不断深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平不断提高，从长远及整体上看，我国医药行业仍将呈现出持续向好的发展态势。 但同时，我们也应该看到，新冠疫情及新冠毒株的不断变异给国民生活及医药企业生产经营带来的严峻挑战和普遍影响。2022年上半年，国内各地新冠肺炎疫情不断散发及反复出现，部分地区更是疫情突发且新冠变异毒株先后涌现，短期内国内疫情防控形势依然严峻。 根据国家统计局数据显示，2022年上半年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入 14,007.8亿元，同比下降 0.6%，营业成本为 8,159.6亿元，同比增长 10.3%，实现利润总额 2,209.5亿元，同比下降 27.6%。 （四）公司行业地位 经过多年的发展，公司已经成为涵盖化学制剂、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域的综合性制药企业。化学制剂为公司第一大收入来源，其中消化道用药、抗感染用药及促性激素用药等为公司传统优势品种，重点产品长期稳占全国药品制剂细分市场前列，呼吸系统用药及精神用药为公司近年重点布局品种，重点产品销售增长势头强劲。 报告期内，公司凭借扎实的研发生产实力和稳健的市场推广能力，成功入选米内网“2021年度中国医药工业百强系列榜单”子榜单“2021年度中国化药企业 TOP100排榜”TOP 9。 （五）报告期业绩驱动因素 2022年上半年，在国内疫情局部散发及行业监管与准入政策趋严的环境下，公司积极落实销售部署，加大市场推广力度，加强销售专业化，同时加大数字营销，深耕精细化管理，稳步实现主营业务收入的增长及夯实企业可持续发展的基础与能力。报告期内公司重点专科领域的主要品种销量实现快速增长，特别是呼吸系统、精神、促性激素等领域的重点制剂产品销售收入对公司整体营收贡献持续提升；同时公司通过资源整合、调整产品结构、加大国际认证等措施，并积极运用合成生物学、连续生产等先进工艺实现绿色生产，原料药板块毛利率稳步提升，销售收入增长显著。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、中国领先的、持续创新发展的综合性药企 公司主要从事医药产品及保健食品的研发、生产及销售，业务范围涵盖化学制剂、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多项领域，并在呼吸、抗感染、辅助生殖、消化道、精神及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成强势竞争优势：1）以创新研发驱动增长：公司已研发并推出多款重磅的创新药及高壁垒复杂制剂产品，强力打造集团多元的产品矩阵及丰富的在研药物管线。2）公司具备一流的商业化能力，销售网络覆盖国内全部省份及全球超 80个国家和地区。注重学术营销及证据营销，搭建专业化营销团队，形成精细化营销拓展体系，并通过数字化营销深耕市场教育及品牌建设，形成了多元的营销体系。公司凭借完善的销售渠道、广阔的终端覆盖、领先的数字营销及品牌知名度，能高效地实现产品获批后的规模化销售；3）跨领域、多专科创新研发及协同发展：一方面公司积极顺应医药市场变革，不断根据政策及临床需求调整产品战略和研发方向，实现了主力产品的持续迭代和升级；另一方面，公司充分利用外部科研和商业化资源，如与中国科学院、腾讯量子实验室等科研院所及创新公司开展战略合作，投资前沿生物科技公司，以扩充公司的产品矩阵和研发管线，实现公司的可持续发展。 2、强大的研发能力、多元的产品矩阵及领先的商业化能力 公司以创新药及高壁垒复杂制剂为核心，形成广泛多元的产品矩阵，凭借临床需求及产品质量在多个细分医药领域中建立了市场竞争优势。公司化学制剂覆盖消化系统疾病治疗、辅助生殖、感染性疾病、呼吸系统疾病、精神及神经疾病以及肿瘤等多个疾病治疗领域，其中，公司在消化道PPI药物、促性激素药物、呼吸系统疾病吸入制剂药物领域具备领先优势。依托原料药基础，公司核心产品与化学原料药及中间体形成“原料药-制剂一体化”的稳固医药产业链。同时，公司积极开拓海外市场，产品畅销全球，与众多国际知名药企形成战略合作关系。此外，公司还拥有多项中药制剂、体外诊断试剂产品，并在保健食品方面亦拥有长年积累的渠道资源及广泛的品牌影响力。 3、突破复杂制剂核心关键研发和产业化技术 公司在创新药及高壁垒复杂制剂领域多年深耕形成的技术平台，让公司有能力解决相关药物研发及生产中的复杂工艺难题。公司以临床价值为导向，布局短期确定性高的研发项目及有长期成长潜力的前沿技术（如 AI创新药物分子设计、蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）、合成生物学、基因编辑及细胞治疗等），总体而言，公司的研发体系涵盖药物开发及生产的整个周期。公司基于创新药及高壁垒复杂制剂的成熟的研发平台，围绕呼吸、消化道、辅助生殖、精神、肿瘤等具有显著临床需求的领域进行了丰富的管线布局。 4、富有专业远见、社会责任且稳定的高管及研发管理团队 公司拥有稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的管理团队与杰出的人才团队。卓越的领导人是公司高速发展的灵魂，公司创始人深耕医药行业 30余年，拥有国际化视野与长远的战略眼光，凭借对行业的深刻理解，其布局的以高壁垒复杂制剂为核心的平台技术，奠定了本集团在大健康行业的可持续发展及领先地位；公司的高管团队平均拥有 20年以上行业经验，在公司平均任职超过 10年，对市场需求、行业发展及增长机遇具有透彻的理解；公司各重点研发领域均以行业内领军的科学家带队并配以高效的研发管理团队。同时公司始终坚持以“以人为本、匠心品质、创新求是、合作共享”的核心价值观，注重人才梯队培养，持续建设多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在追求卓越企业文化的推动下，人才梯队通过团队合作及协作，笃行务实、勤勉尽责、兢兢业业，共同助力于企业的可持续发展。 三、 经营情况的讨论与分析 1.报告期内主要经营情况 报告期内，本公司实现营业收入 85.65亿元，较上年同期上升约 9.31%；实现归属于上市公司股东的净利润 8.01亿元，同比增长约 16.57%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为8.04亿元，同比增长约 34.47%。公司各板块业务发展情况具体如下： (1) 丽珠集团（不含丽珠单抗） 截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠集团（000513.SZ，01513.HK）44.80%股权。报告期内，丽珠集团（不含丽珠单抗）实现营业收入 62.96亿元，为本公司贡献归属于上市公司股东的净利润约 5.13亿元；关于丽珠集团经营情况详见《丽珠集团 2022年半年度报告》。 (2) 丽珠单抗 截至报告期末，本公司持有丽珠单抗股权权益为 55.92%，对本公司当期归属于上市公司股东的净利润影响金额约为-1.40亿元。 本报告期，丽珠单抗重点推进重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）项目的附条件上市申报工作，完成序贯免疫、基础免疫Ⅲ期临床主分析报告及申报资料递交 CDE，并向国家新冠疫苗专班申请序贯 EUA（紧急使用授权）。在海外注册方面，菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的 EUA资料已完成递交，巴基斯坦原液出口注册资料已完成递交；积极与 WHO沟通 V-01的 EUL（Emergency Use Listing，紧急使用清单）申请事宜。此外，根据全球新冠疫情趋势及新冠变异株流行情况，丽珠单抗开发了多种变异株疫苗及相关二价苗，开展了相关的加强免疫/序贯免疫的动物和临床试验相关研究。 同时，丽珠单抗持续围绕肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计。在以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于 2021年获批上市并已进行销售，同时正在推进海外注册相关工作，已递交乌兹别克斯坦、塔吉克斯坦和尼日利亚的海外注册申请；托珠单抗注射液（重组人源化抗人 IL-6R单克隆抗体注射液）已申报 BLA（上市申报），CDE审评进行中，已顺利通过药品注册生产现场核查并收到注册检验合格报告，同时在积极推进 WHO的 PQ（Pre-qualification，预认证）工作；重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液已完成银屑病适应症的 Ib期临床中期分析，高中低剂量组均表现出良好疗效和安全性，Ⅱ期临床受试者入组，疗效和安全性观察中。除推进临床期的项目之外，丽珠单抗还在双特异性抗体、细胞治疗等领域进行研发探索。 (3) 健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗） 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）实现营业收入 23.71亿元，较上年同期上升约35.81%；实现归属于上市公司股东的净利润 4.21亿元，同比增长约 45.25%。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 4.14亿元，同比增长约 56.39%。主要领域及重点产品情况如下： ① 处方药 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）处方药板块实现销售收入 10.60亿元，同比增长约 67.76%，其中重点领域的销售收入及同比变动情况如下：呼吸领域实现销售收入 5.61亿元，同比增长约 259%，抗感染领域实现销售收入 4.88亿元，同比增长约 4.75%。 2022年上半年，公司继续加快推进全国呼吸专线销售团队的组建，完善大区经理、省经理、拓展经理的三级精细化营销拓展体系，并积极采取各项措施，加快重点产品的入院开发工作：一是加强了覆盖率、达标率的考核，各呼吸品种的开发速度明显加快，上半年新增开发二级以上医院 1,400多家；二是延续盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液进入国谈的契机，继续快速覆盖和销量增长；三是持续推进数字化营销平台建设，运用数字化的手段加速营销化进程，借助「呼吸专家说」平台，全方位进行品牌传播；四是借助 3个吸入制剂品种成功中选第五批国家集采的机会，公司吸入制剂产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率。 报告期内，公司吸入制剂的研发进展顺利，以下产品取得阶段性进展：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（3ml:1.25mg）、硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批上市；妥布霉素吸入溶液（2.4类）顺利完成补充研究，正在审评中；丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液提交上市许可申请；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得临床试验批准通知书，并快速启动Ⅲ期临床研究；马来酸茚达特罗吸入粉雾剂加速推进 PD-BE研究；2类新药 XYP-001完成临床前研究。此外，公司首次提交 1项与吸入产品配套的医疗器械注册申请，在医疗器械领域实现新突破，与吸入制剂形成协同，夯实公司呼吸疾病领域的核心竞争力。 ②原料药及中间体 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）原料药及中间体板块实现销售收入 11.50亿元，同比增长约 21.80%。 报告期内，原料药板块继续加强安全环保建设，持续推进精益生产，通过进一步加强生产工艺的技术革新，引进先进设备，重点产品的产量和收率继续稳步提升。在上半年大宗商品价格持续上涨，原材料采购成本压力不断增加的情况下，保证了单位生产成本相对稳定。营销方面，重点产品 7-ACA通过优化战略合作渠道，加强与战略客户深度合作，积极拓展国内外市场，并发挥上下游产业链优势，持续强化市场占有率。另一重要产品美罗培南混粉出口份额屡创新高，面对市场竞争加剧，公司通过提前布局继续稳固市场，美罗培南混粉销量在上年同期较高基数的基础上仍保持稳定增长。除此之外，公司积极开展美罗培南混粉（日本市场）和美罗培南粗品（意大利市场）的注册工作，不断拓展海外业务，提升公司的持续盈利能力。 原料药研发方面，公司聚焦两大前沿领域开展重点科研攻关：一是利用基因编辑、合成生物学、系统生物学、蛋白定向进化、高通量筛选等技术平台，开展遗传元件设计、功能基因挖掘、合成途径解析、代谢网络优化、基因线路重构和工业底盘系统代谢工程改造等研究；公司已累计从 38,000余株产黄支顶孢霉初筛菌株中获得潜在头孢菌素 C（CPC）高产突变菌 520余株，并进行小试、中试、生产放大验证，使 CPC平均单产量得到稳定提高。二是结合机器学习、生物信息学、全基因组定制化创制等技术手段，助推小分子、大分子药物相关表达组件拼接、分子结构模拟、合成线路设计、结构及功能预测和高值药用产物异源表达等方面的创新。与腾讯量子实验室合作项目进展顺利，已联合开发了一种基于深度学习的用于预测潜在生物合成基因簇（BGCs）的算法架构，并合作申请国家发明专利 1项。 ③保健食品及 OTC 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）保健食品及 OTC板块实现营业收入 1.51亿元，同比下降约 5.79%。 2022年上半年，线下渠道受新冠疫情持续反复及国家医保政策等外部因素影响，线上渠道通过持续品牌建设等工作，公司保健食品及 OTC板块销售业绩依然保持稳健。报告期内，公司保健食品及 OTC板块以用户为中心打造品牌口碑，夯实各品牌在细分赛道的定位，进一步开拓线上线下渠道的互相渗透和协同发展的渠道策略。品牌营销方面，公司通过与专业 KOL的深度合作，以直播、短视频等形式输出保健科普知识，传递具有科学性的保健养生理念，建立专业的品牌形象及口碑。报告期内，公司围绕重点品牌搭建了内容平台，以科学传播推动品牌与消费者及专业 KOL的互动，进一步推动品牌曝光和落地销售转化。 2、下半年经营计划 2022年下半年公司各业务板块主要工作重点如下： （1）研发中心 在创新研发上，公司将继续强化目标管理及考核机制，提升研发效率，继续保障重大品种研发进度，快速推进产品转化落地，如重点推进妥布霉素吸入溶液、重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的上市申报工作。加大创新力度，积极运用数字化、智能化等新技术、新模式提升研发创新手段。利用自主开发、外部引进、合作开发等多种方式，继续强化吸入制剂、缓释微球等优势技术平台实力，并积极拓展微纳米注射剂、长效制剂、脂质体等其他高壁垒复杂制剂平台；继续发挥产业链上下游优势，在已有的高端原料药基础上，向制剂转化，实现协同发展。公司将一如既往加强高素质研发人才引进及专业培训工作，提升团队整体研发水平及综合实力。 （2）生产中心 坚持安全生产，紧抓产品质量，持续建设质量管理体系，开展以产品质量为核心的风险控制，重点检查原辅材料、生产场所及生产过程，根据 GMP六大检测系统排查安全生产风险，同时通过引入绿色合成工艺，采用合成生物学技术等持续优化产品生产全流程，并完善员工培训体系持续提升员工专业技能，确保产品质量均一稳定；坚持降本增效，通过引进先进技术及设备，优化生产、完善体系、精益管理，以降本增效为主要抓手，切实提高生产营运水平；坚持绿色发展，继续秉承及发扬绿色健康可持续发展生产理念，提升环保、质量标准及要求，设定环境目标，在生产营运中加强对耗能、污染物排放等各项环保信息的监测，将节能减排、绿色生产贯彻执行、落到实处。坚持产能优化，按计划推进集团坪山海滨新厂及新生产线的建设项目，跟进建立配套设施及进行产能布局规划，提高新产品的技术转移能力，满足新产品上市及现有产品的市场增量需求。 （3）销售中心 处方药营销方面重点工作部署如下：一是强化队伍建设及综合素质，扩充和夯实终端销售队伍，不断吸纳优秀的人才加入销售团队，同时以品牌建设为目标，全国提升营销团队实战能力和综合素质；二是继续强化终端资源聚焦力度，重点树立全国标杆地区、标杆医院、标杆销售团队，将二级以上重点医院纳入考核体系，全面加大覆盖率和达标率考核力度；三是在商务、生产、终端等各个环节持续发力，全方位快速提升市场占有率和品牌知名度；四是持续推进数字化营销平台建设和终端市场活动支持，线上线下有效结合，全面做好医生端和患者端的品牌深入认知工作；五是实时跟进国家医改相关政策，加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，积极应对医保调整及集采落地。面对注射用美罗培南纳入第七批国家集中采购的影响，公司也将进一步发挥原料药制剂一体化优势，加快其他产品的布局和市场拓展。 在原料药及中间体市场营销与推广方面，公司将进一步加强销售团队的建设，充分用好 OKR，强化目标管理，打造一支雷厉风行，作风高效的战斗队伍；持续推进战略合作，深耕细分市场，积极开发客户资源和维护合作伙伴关系，充分发挥公司品牌的优势，与战略合作伙伴建立长期、稳定、共赢的合作模式。并通过与国际一流的企业紧密合作，在全球市场树立良好的品牌口碑。同时密切关注汇率及市场行情变化，及时调整销售策略。 下半年，公司保健食品及 OTC板块将持续夯实线下渠道优势的同时，加大品牌口碑式营销。 在品牌塑造上加强专业内容与品牌价值相关的传达来提升消费者对品牌的认知，不断强化品牌核心竞争力，并借助公司“研-产-销一体”的产业链优势推动太太等核心品牌的新品上市和迭代。在营销体系建设上，强化“线上+线下”协同联动的营销模式升级。在持续推进线下团队组织架构改革、渠道深度分销、重点连锁整合和资源赋能的同时加强对新媒体及主流电商平台的精细化运营。一方面，持续建设微信商城、抖音电商、天猫、京东等线上自营渠道；另一方面，在用户全生命周期精细化运营方面加大投入，提升基于数据的营销能力，实现目标用户的精准触达，形成有针对性的渗透、触达与拉新、复购、深度运营的营销闭环。 （4）职能与战略 公司职能领域重点工作如下：一是进一步完善集团下属子公司的组织架构及机构设置，提高管理效能，全面推进精益化管理，从管理中要效益。二是继续加强人才及制度建设，落实 OKR及 KPI并行的目标管理体系，并实行季度滚动型动态跟踪及调整，各部门紧密配合、全力支持，为研发、生产、销售等提供强有力的服务和保障。三是继续推进企业文化建设，加强集团及子公司企业文化宣贯，提升企业凝聚力及向心力。四是积极发挥内、外部商业合作的资源优势，投资布局和引进创新产品及技术，提升公司战略布局。五是积极践行企业社会责任，努力提升公司治理水平，促进公司高质量可持续发展。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
财务费用变动原因说明：主要系本期利息收入较上期增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期销售回款增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系上期支付受让天津同仁堂集团股份有限公司股权对价款所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期新增长期借款所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 3 收入和成本分析 主营业务分行业、分产品、分地区情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明 本报告期，公司主营业务实现收入 84.92亿元，较上年同期增加 7.09亿元，增幅 9.10%。化学制剂实现营业收入 47.99亿元，同比增长 8.23%，其中消化道领域实现销售收入 17.81亿元，同比下降8.16%；促性激素领域实现销售收入 13.44亿元，同比增长 6.82%；抗感染领域实现销售收入 6.83亿元，同比增长 3.28%；呼吸领域实现销售收入 5.61亿元，同比增长 259%；精神领域实现销售收入 2.64亿元，同比增长 36.26%。化学原料药及中间体实现营业收入 27.72亿元，同比增长 22.70%。 本公司主营业务收入增长主要是公司不断深化营销改革，全力推进产品渠道下沉，加快销售专科领域建设，化学制剂板块重点领域的主要品种销量保持稳健增长。同时公司通过资源整合、调整产品结构、加大国际认证等措施，并积极运用合成生物学、连续生产等先进工艺实现绿色生产，原料药板块毛利率稳步提升，销售收入增长显著。 4 研发投入 （1）研发投入情况表 单位：元 币种：人民币
（2）情况说明 报告期内，本公司研发投入总额为 80,451.46万元，较上年同比增长 15.39%，占营业收入总额9.39%。报告期内本公司研发投入主要用于新产品研发和项目技术升级改造等，基于生物药、吸入制剂等多个项目进入临床阶段，研发投入较上年同期有所上升。 报告期内，本公司各领域研发总体情况如下： （1）化学制剂 ①高壁垒复杂制剂：在研项目共 43项，其中获批 2项，申报生产 2项，开展临床/BE研究 6项，申报临床 3项。其中主要项目进展如下： 吸入制剂：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（3ml:1.25mg）、硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批上市；妥布霉素吸入溶液（2.4类）顺利完成补充研究，正在审评中；丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液提交上市许可申请；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得临床试验批准通知书并快速启动Ⅲ期临床研究；马来酸茚达特罗吸入粉雾剂开展 PD-BE研究；富马酸福莫特罗吸入气雾剂开展Ⅰ期临床研究；2类新药 XYP-001完成临床前研究。 缓释微球：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）已申报上市，并完成研制现场核查；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）正在进行 I期多次给药临床试验；注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）和注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）均已开展 BE预试验；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球筹备开展 I期临床试验；注射用丙氨瑞林微球（1个月缓释）完成工艺放大研究，临床Ⅰ期伦理审批中；醋酸戈舍瑞林缓释植入剂开展了中试向生产的桥接试验。 ②常规制剂：在研项目共 41项，其中申报生产 5项，开展临床/BE研究 4项。其中，注射用醋酸西曲瑞克已提交美国注册申报的缺陷信回复；布南色林片及盐酸鲁拉西酮片已申报上市；注射用艾普拉唑钠新适应症完成 III期临床试验，已提交申请资料；抗肿瘤创新药 LZ001项目获临床试验通知书，正在进行 I期临床试验；司美格鲁肽注射液、黄体酮注射液已提交临床申请，CDE已受理，正在审评中。 ③一致性评价：在研项目共 17项。注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用头孢地嗪钠相关资料已提交，正在审评中；枸橼酸铋钾胶囊专业审评已结束，等待审评结论；雷贝拉唑钠肠溶片正在进行 BE试验。 （2）生物药 在研项目共 7项，其中已上市 1项、附条件上市申报阶段 1项、上市申报（BLA）阶段 1项、Ib期或 II期临床试验 2项、I期临床试验 2项。 注射用重组人绒促性素已于 2021年在国内获批上市，目前正在推进海外注册相关工作；重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）已向国家新冠疫苗专班申请序贯紧急使用，同时已向国家药品监督管理局递交附条件上市申请，均在审评中；托珠单抗注射液 BLA申报已获 CDE受理，CDE审评进行中；注射用重组人源化抗 PD-1单克隆抗体及重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液正在进行 Ib/Ⅱ期临床试验；注射用重组肿瘤酶特异性干扰素 α-2bFc融合蛋白及重组人促卵泡激素注射液正在开展 I期临床试验。 （3）原料药及中间体 在研项目共计 35项。其中新产品研发 19项，现有产品技术改造 16项。新产品研发项目中，糠酸氟替卡松原料药获批上市，醋酸卡泊芬净原料药已提交注册申请。现有产品技术改造项目中，重点攻关项目头孢菌素 C高产菌株选育进展顺利，筛选后菌株完成生产规模化验证，平均单位产量稳步提升；基于 IBT技术的 L-苯丙氨酸新型高产菌株的开发与选育，已建立了标准分子遗传原件数据库，正在进行菌株改造和选育。 （4）中药制剂 在研项目共 8项，其中，中药改良型新药 SXSHL凝胶已完成临床前实验研究，正在撰写及整理申报资料。中药 1.1类新药 TGDX颗粒已完成探索性临床试验研究，正在统计分析。 （5）诊断试剂及设备 在研项目 98项，处于临床阶段（含评价）的项目 12项。对于试剂研发平台，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、免疫球蛋白 G4测定试剂盒（化学发光法）（IgG4）等 2个产品获得国内注册证；甲型乙型流感抗原检测试剂盒（胶体金法）、肺炎衣原体 IgM抗体检测试剂（荧光免疫层析法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）、肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法）等 12个项目进入临床试验阶段；肺炎支原体抗体 IgM检测试剂盒（化学发光法）、结核感染 T细胞测定试剂盒（化学发光法）、ABO血型三项（渗滤法）、糖尿病四项等 9个项目处于注册申报中，其中 ABO血型三项（渗滤法）和肺炎支原体抗体 IgM检测试剂盒（化学发光法）处于注册发补中。另有一批项目处于研发实施中；对于设备研发平台，辐照仪二代样机完成注册检验，进入注册提交阶段；分子一体机与分子 POCT项目进入样机试产阶段。 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
(三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产 41.35（单位：亿元 币种：人民币），占总资产的比例为 12.85%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内，本公司依据发展规划开展战略投资及部署，具体如下： 1、 重大的股权投资 √适用 □不适用 （1）增资江苏新元素医药科技有限公司 2021年 12月 31日，丽珠集团全资子公司珠海市丽珠医药股权投资管理有限公司（简称：丽珠股权投资公司）以自有资金增资江苏新元素医药科技有限公司（简称：新元素医药）人民币 3,000万元，增资完成后，丽珠股权投资公司持有新元素医药 7.4858%股份，并于 2022年 3月 18日完成验资，截至目前，上述工商变更已办理完毕。 （2）新设 Livzon Biologics（Malaysla）Sdn.bhd. 2022年 1月 12日，丽珠集团控股附属公司丽珠生物科技香港有限公司在马来西亚设立 Livzon Biologics（Malaysla）Sdn.bhd.，注册资本为马来西亚币 100元，丽珠生物科技香港有限公司占其注册资本的 100%，新公司主营专利、药品、医药、营养品、保健品、药物及疫苗产品的制造商、生产商、进口商、出口商、买家、卖家、分销代理及经销商的全部业务及一般经营与此有关而常用的所有物品、化合物及物质。 2、 重大的非股权投资 □适用 √不适用 3、 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 截至报告期末，本公司以公允价值计量的金融资产情况详见第十节财务报告附注九“公允价值的披露”。 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元
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