[中报]健康元(600380):健康元药业集团股份有限公司2022年半年度报告摘要
健康元药业集团股份有限公司 600380 2022年半年度报告摘要 第一节 重要提示 1.1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn网站仔细阅读半年度报告全文。 1.2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 1.3 公司全体董事出席董事会会议。 1.4 本半年度报告未经审计。 1.5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 第二节 公司基本情况 2.1 公司简介
2.2 主要财务数据 单位：元 币种：人民币
单位: 股
2.4 截至报告期末的优先股股东总数、前 10名优先股股东情况表 □适用 √不适用 2.5 控股股东或实际控制人变更情况 □适用 √不适用 2.6 在半年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 3.1 报告期内主要经营情况 报告期内，本公司实现营业收入 85.65亿元，较上年同期上升约 9.31%；实现归属于上市公司股东的净利润 8.01亿元，同比增长约 16.57%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 8.04亿元，同比增长约 34.47%。公司各板块业务发展情况具体如下： (1) 丽珠集团（不含丽珠单抗） 截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠集团（000513.SZ，01513.HK）44.80%股权。报告期内，丽珠集团（不含丽珠单抗）实现营业收入 62.96亿元，为本公司贡献归属于上市公司股东的净利润约 5.13亿元；关于丽珠集团经营情况详见《丽珠集团 2022年半年度报告》。 (2) 丽珠单抗 截至报告期末，本公司持有丽珠单抗股权权益为 55.92%，对本公司当期归属于上市公司股东的净利润影响金额约为-1.40亿元。 本报告期，丽珠单抗重点推进重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）项目的附条件上市申报工作，完成序贯免疫、基础免疫Ⅲ期临床主分析报告及申报资料递交 CDE，并向国家新冠疫苗专班申请序贯 EUA（紧急使用授权）。在海外注册方面，菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的EUA资料已完成递交，巴基斯坦原液出口注册资料已完成递交；积极与 WHO沟通 V-01的 EUL（Emergency Use Listing，紧急使用清单）申请事宜。此外，根据全球新冠疫情趋势及新冠变异株流行情况，丽珠单抗开发了多种变异株疫苗及相关二价苗，开展了相关的加强免疫/序贯免疫的动物和临床试验相关研究。 同时，丽珠单抗持续围绕肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计。在以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于 2021年获批上市并已进行销售，同时正在推进海外注册相关工作，已递交乌兹别克斯坦、塔吉克斯坦和尼日利亚的海外注册申请；托珠单抗注射液（重组人源化抗人 IL-6R单克隆抗体注射液）已申报 BLA（上市申报），CDE审评进行中，已顺利通过药品注册生产现场核查并收到注册检验合格报告，同时在积极推进 WHO的 PQ（Pre-qualification，预认证）工作；重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液已完成银屑病适应症的 Ib期临床中期分析，高中低剂量组均表现出良好疗效和安全性，Ⅱ期临床受试者入组，疗效和安全性观察中。除推进临床期的项目之外，丽珠单抗还在双特异性抗体、细胞治疗等领域进行研发探索。 (3) 健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗） 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）实现营业收入 23.71亿元，较上年同期上升约 35.81%；实现归属于上市公司股东的净利润 4.21亿元，同比增长约 45.25%。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 4.14亿元，同比增长约 56.39%。主要领域及重点产品情况如下： ① 处方药 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）处方药板块实现销售收入 10.60亿元，同比增长约 67.76%，其中重点领域的销售收入及同比变动情况如下：呼吸领域实现销售收入 5.61亿元，同比增长约 259%，抗感染领域实现销售收入 4.88亿元，同比增长约 4.75%。 2022年上半年，公司继续加快推进全国呼吸专线销售团队的组建，完善大区经理、省经理、拓展经理的三级精细化营销拓展体系，并积极采取各项措施，加快重点产品的入院开发工作：一是加强了覆盖率、达标率的考核，各呼吸品种的开发速度明显加快，上半年新增开发二级以上医院 1,400多家；二是延续盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液进入国谈的契机，继续快速覆盖和销量增长；三是持续推进数字化营销平台建设，运用数字化的手段加速营销化进程，借助「呼吸专家说」平台，全方位进行品牌传播；四是借助 3个吸入制剂品种成功中选第五批国家集采的机会，公司吸入制剂产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率。 报告期内，公司吸入制剂的研发进展顺利，以下产品取得阶段性进展：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（3ml:1.25mg）、硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批上市；妥布霉素吸入溶液（2.4类）顺利完成补充研究，正在审评中；丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液提交上市许可申请；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得临床试验批准通知书，并快速启动Ⅲ期临床研究；马来酸茚达特罗吸入粉雾剂加速推进 PD-BE研究；2类新药 XYP-001完成临床前研究。此外，公司首次提交 1项与吸入产品配套的医疗器械注册申请，在医疗器械领域实现新突破，与吸入制剂形成协同，夯实公司呼吸疾病领域的核心竞争力。 ②原料药及中间体 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）原料药及中间体板块实现销售收入 11.50亿元，同比增长约 21.80%。 报告期内，原料药板块继续加强安全环保建设，持续推进精益生产，通过进一步加强生产工艺的技术革新，引进先进设备，重点产品的产量和收率继续稳步提升。在上半年大宗商品价格持续上涨，原材料采购成本压力不断增加的情况下，保证了单位生产成本相对稳定。营销方面，重点产品 7-ACA通过优化战略合作渠道，加强与战略客户深度合作，积极拓展国内外市场，并发挥上下游产业链优势，持续强化市场占有率。另一重要产品美罗培南混粉出口份额屡创新高，面对市场竞争加剧，公司通过提前布局继续稳固市场，美罗培南混粉销量在上年同期较高基数的基础上仍保持稳定增长。除此之外，公司积极开展美罗培南混粉（日本市场）和美罗培南粗品（意大利市场）的注册工作，不断拓展海外业务，提升公司的持续盈利能力。 原料药研发方面，公司聚焦两大前沿领域开展重点科研攻关：一是利用基因编辑、合成生物学、系统生物学、蛋白定向进化、高通量筛选等技术平台，开展遗传元件设计、功能基因挖掘、合成途径解析、代谢网络优化、基因线路重构和工业底盘系统代谢工程改造等研究；公司已累计从 38,000余株产黄支顶孢霉初筛菌株中获得潜在头孢菌素 C（CPC）高产突变菌 520余株，并进行小试、中试、生产放大验证，使 CPC平均单产量得到稳定提高。二是结合机器学习、生物信息学、全基因组定制化创制等技术手段，助推小分子、大分子药物相关表达组件拼接、分子结构模拟、合成线路设计、结构及功能预测和高值药用产物异源表达等方面的创新。与腾讯量子实验室合作项目进展顺利，已联合开发了一种基于深度学习的用于预测潜在生物合成基因簇（BGCs）的算法架构，并合作申请国家发明专利 1项。 ③保健食品及 OTC 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）保健食品及 OTC板块实现营业收入 1.51亿元，同比下降约 5.79%。 2022年上半年，线下渠道受新冠疫情持续反复及国家医保政策等外部因素影响，线上渠道通过持续品牌建设等工作，公司保健食品及 OTC板块销售业绩依然保持稳健。报告期内，公司保健食品及 OTC板块以用户为中心打造品牌口碑，夯实各品牌在细分赛道的定位，进一步开拓线上线下渠道的互相渗透和协同发展的渠道策略。品牌营销方面，公司通过与专业 KOL的深度合作，以直播、短视频等形式输出保健科普知识，传递具有科学性的保健养生理念，建立专业的品牌形象及口碑。报告期内，公司围绕重点品牌搭建了内容平台，以科学传播推动品牌与消费者及专业 KOL的互动，进一步推动品牌曝光和落地销售转化。 第四节 重要事项 4.1 公司应当根据重要性原则，说明报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 □适用 √不适用 董事长：朱保国 健康元药业集团股份有限公司 二〇二二年八月十日 中财网
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