[中报]迪瑞医疗(300396):2022年半年度报告

时间：2022年08月11日 20:01:52 中财网

原标题:迪瑞医疗:2022年半年度报告

迪瑞医疗科技股份有限公司
2022年半年度报告
2022-067


2022年08月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人王学敏、主管会计工作负责人姜鹏及会计机构负责人(会计主管人员)连书妍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 6
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 9
第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 54
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 57
第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 59
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 62
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 68
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 69
第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 70

备查文件目录
一、载有法定代表人王学敏先生、主管会计工作负责人姜鹏、会计机构负责人（会计主管人员）连书妍女士签名并盖章
的财务报表。

二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。

三、其他相关资料。

以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。


释义

释义项	指	释义内容
证监会	指	中国证券监督管理委员会
公司法	指	中华人民共和国公司法
证券法	指	中华人民共和国证券法
迪瑞医疗、公司、本公司	指	迪瑞医疗科技股份有限公司
公司章程	指	迪瑞医疗科技股份有限公司章程
股东大会	指	迪瑞医疗科技股份有限公司股东大会
董事会	指	迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
监事会	指	迪瑞医疗科技股份有限公司监事会
报告期	指	2022年1月1日-2022年6月30日
上年同期	指	2021年1月1日-2021年6月30日
华德欣润	指	公司控股股东深圳市华德欣润股权投 资企业（有限合伙）
宁波瑞源	指	公司联营企业宁波瑞源生物科技有限 公司
厦门致善	指	公司参股公司厦门致善生物科技股份 有限公司

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称	迪瑞医疗	股票代码	300396
股票上市证券交易所	深圳证券交易所
公司的中文名称	迪瑞医疗科技股份有限公司
公司的中文简称（如有）	迪瑞医疗
公司的外文名称（如有）	DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD.
公司的外文名称缩写（如 有）	DIRUI
公司的法定代表人	王学敏

二、联系人和联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	安国柱	徐铭泽
联系地址	长春市高新技术产业开发区宜居路 3333号	长春市高新技术产业开发区宜居路 3333号
电话	0431-81931002	0431-81931002
传真	0431-81931002	0431-81931002
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，
具体可参见2021年年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

	本报告期	上年同期	本报告期比上年同期增减
营业收入（元）	514,804,515.68	417,624,110.18	23.27%
归属于上市公司股东的净利 润（元）	132,617,507.94	109,919,173.47	20.65%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益后的净利润 （元）	126,374,514.79	106,916,504.55	18.20%
经营活动产生的现金流量净 额（元）	-1,026,318.30	25,612,479.02	-104.01%
基本每股收益（元/股）	0.4864	0.3978	22.27%
稀释每股收益（元/股）	0.4864	0.3978	22.27%
加权平均净资产收益率	7.00%	6.52%	0.48%
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上年度末增减
总资产（元）	2,523,650,414.51	2,375,626,201.07	6.23%
归属于上市公司股东的净资 产（元）	1,860,009,949.48	1,876,348,953.10	-0.87%

公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有
者权益金额
?是 □否

支付的优先股股利	0.00
支付的永续债利息（元）	0.00
用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）	0.4807

五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目	金额	说明
计入当期损益的政府补助（与公司正	2,552,342.63
常经营业务密切相关，符合国家政策 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外）
除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益	4,764,109.95
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出	28,443.87
减：所得税影响额	1,101,903.30
合计	6,242,993.15

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）所处行业情况
公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。由于体外诊断方式能在疾病早期快速准确的诊断，在临床
医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要的作用，在医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以
及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，也是守护人
类健康的重要一环。近年在需求扩张、技术进步、产业化程度提升的带动下，体外诊断行业进入快速发展阶段。自新一
轮医改、千县工程、“十四五”规划《纲要》、 《“十四五”国民健康规划的通知》等国家出台的多项产业政策鼓励国
内体外诊断企业进行技术创新。我国基本医疗卫生制度不断健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务得到持续改善。为
国内 IVD企业，特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业，提供了广阔发展空间。随着我国人口老龄化和城市化进程
的推进，以及健康中国和三胎全面开放等因素推动下，人民对医疗健康意识逐步提升，医疗保健高消费人群增多，奠定
了我国体外诊断市场仍有巨大潜力。

自 20世纪 80年代至今，我国体外诊断行业经过 30多年的发展，现已具备产业规模发展条件。根据 Evaluate MedTech
发布的《World Preview 2018,Outlook to 2024》，到2024年全球医疗器械销售额可达5,945亿美元，年复合增长率达
5.6%；IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领
域，预计2024年销售额将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达13.4%。
目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和
分子诊断产品等。公司目前产品体系可以覆盖体外诊断 80%以上需求，特别仪器产品体系优势明显，微生物、分子类产
品通过参股其他公司进行布局，报告期内，借助公司仪器产品多元化优势，公司加大终端仪器产品的销售力度，渠道建
设进一步优化。随着公司妇科分泌物分析系统、凝血分析系统、标准化实验室等流水线新产品已经得到市场认可，已经
投放的仪器对试剂的销售带动，将进一步增强公司竞争力，促进公司经营业绩的提升。

（二）公司的主要业务
公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人
体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、血细
胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、标准化实验室七大系列，具体测试项及临床应用如下：

系列	主要测试项	临床应用
尿液分析系列	尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸 盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、浊度、 电导率等	检验尿液中的理化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系 统等疾病的筛查及疗效监测。
	尿液中细胞、管型、结晶、细菌等	用于泌尿系统疾病的检验，可对尿液中的细胞、结晶、管 形、细菌等多项尿有形成分进行检验。可对泌尿系统疾 病、肝脏疾病、代谢性疾病（如糖尿病）进行筛查及疗效 监测。
生化分析系列	肝功、肾功、糖代谢、血脂、心血管、胰腺 类、贫血、微量元素、特定蛋白等	用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰疾病、贫血 类疾病等的筛查及疗效监测。
血细胞分析系 列	白细胞、红细胞、血小板等	用于对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进行 分类计数和定量分析，为临床疾病诊断、鉴别诊断、治疗
		监测、预后判断等方面发挥着重要作用。
化学发光免疫 分析系列	肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、传染病、 心肌标志物、糖代谢等	用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进 行定性或定量检测，对肿瘤、甲状腺功能异常、性激素分 泌异常、传染病、心脏病及糖尿病等疾病进行诊断、疗效 监测、复发监测等。
妇科分泌物分 析系列	红细胞、白细胞、上皮细胞、滴虫、线索细 胞、真菌、杆菌等	分泌物检测用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病的诊断， 是诊断阴道疾病的重要依据。
凝血分析系列	凝血酶时间、凝血酶原时间、活化凝血酶原时 间、纤维蛋白原、抗凝血酶 III、D-二聚体、纤 维蛋白原降解产物等	用于血栓与止血的实验室检查，为出血性和血栓性疾病的 诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供 有价值的指标。
标准化实验室	联合检测生化、免疫、血细胞、凝血等项目。	根据检验科空间及需求定制生化、免疫、血细胞、凝血等 系列的分析仪器设备，配合自研专利技术实现智能连机， 对血液样本的开盖、检测、留样等全程自动化管理，提高 检测效率，降低实验室人工成本，极大提高生物安全性。

1、销售模式
公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，公司将产品销售给经销商，经销商销售给客户。公司设立售后服务部和
子公司为经销商提供培训和技术支持。公司按照产线划分经销商，按照月度、季度、年度对经销商进行评估考核，执行
优胜劣汰。报告期内，公司以战略目标为指引，各项资源继续向销售系统倾斜，秉承以客户需求为中心不断完善公司管
理体系。强化了直销队伍及售服体系建设，对国际、国内市场明确了直销任务，总体进度符合年度要求。面向重点客户
推广化学发光免疫分析、标准化实验室、妇科分泌物分析等高通量的流水线检测产品。报告期内新增 130余家国内代理
商和50余家国际代理商。

2、采购模式
公司以销售计划、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，所需标准产品直接向市场采购，特制产品向合格
供应商定制加工，通过比质比价择优采购。报告期内，公司利用充足现金流增加了紧缺原材料的储备以及国产化替代测
试，基本能满足销售增长对产能配套的采购需求。

3、生产模式
公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产计划严格按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。公司仪器产
品生产属于精密机电一体化产品制造，其设备及生产线具有一定的通用性；通过对生产线进行柔性化改造可以生产不同
类型的产品，提高了生产效率与设备使用率；小批量的个性化产品则根据产品特点设定特殊的工艺流程和关键工序，组
建临时班组生产，以保证生产效率；试剂耗材产品依据销售计划及以往的销售数据，结合库存情况，制定生产计划进行
生产。为了满足“十四五”期间对产能需求，公司正在提升生产系统智能化、自动化水平，进一步提高产能降低生产成
本，缩短生产周期，公司已开展新厂的选址事宜，为进一步丰富产线和优化产品产能做好准备。

（三）业绩驱动因素
公司以“引领诊断科学 守护大众健康”的企业使命，以“致力于成为体外诊断领域的引领者”的企业愿景，自成立以来，
始终注重自主研发和技术创新。公司坚持围绕自主研发产品进行市场推广和渠道建设，有序推进产品结构优化，提高经
营效率，增强盈利能力的可持续性。经过多年的发展，公司拥有全自主知识产权的产品主要涵盖了“生化分析、尿液分析、
血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、标准化实验室”七大细分领域。近年各产品线不断推陈出
新，已成为公司长期可持续发展的动力。报告期内最大限度克服了长春疫情的影响，发挥仪器多元化的优势，抓住进口
替代机会，仪器收入同比增长49.52%。

公司坚持国内与国际市场并行开拓的理念，持续加大市场推广和商务拓展。公司产品已销售到全球 120多个国家和地区，
在全球建立销售和服务网络，凭借本地化团队优势，国际团队完成跨境电商布局，同时借助产品优势积极参与政府采购，
自产产品销售保持稳步增长。国内市场由于 3月、4月长春新冠疫情较为严峻，人员、交通、物流等受阻，经营层通过
生产综合调控，积极推进订单交付。上半年公司以尿液分析、生化分析产品为基础，重点提升了化学发光免疫、妇科分
析、标准化实验室等自动化、智能化产品的市场份额。其中，化学发光免疫分析产品线的收入达到了公司营业收入的 10%
以上，增长势头明显，为公司稳健发展奠定了坚实的基础。

（四）研发创新
2022年上半年，公司新增授权发明专利8项，截止报告期末，公司共取得医疗器械注册证378项，其中，诊断仪器产品
57项；试纸、试剂及相关配套产品321项。化学发光免疫分析产品是公司转型的重点，报告期内继续加大免疫投入，完
成了化学发光免疫分析仪CM-640及CM-640i注册工作，完善及增加了公司化学发光免疫分析仪器的种类。同时，重点规
划免疫试剂项目，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）完成注册工作；巨细胞病毒 IgG
抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）填补了优生优育检测项目的空白；新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒
（胶体金法）获国家药品监督管理局注册受理，炎症套餐、优生优育套餐等多项临床高价值检验项目正在积极注册申请
中。

（五）内部治理
报告期内，公司坚持治理体系的动态管理，结合法律法规要求以及公司实际风险管控需要，优化了《公司章程》《股东
大会议事规则》《独立董事工作细则》《关联交易管理制度》等治理制度。在公司重大事项决策方面积极听取独立董事、
专门委员会以及中介机构等多方面意见，极大的提高了公司规范运作和风险管控水平。公司加强对投后企业的管理，其
中，致善生物 IPO第 2轮问询阶段已经结束，正在积极推进上市相关工作。宁波瑞源正在积极推动股改工作，为尽早走
进资本市场做准备。

随着今年 4月中国证监会发布新版的《上市公司投资者关系管理工作指引》，投资者关系管理工作的重要性愈发凸显，
越来越多的上市公司更加重视投资者关系管理工作。报告期内，公司凭借创新的研发成果、规范的经营管理以及30年所
积淀的“迪瑞”品牌优势，通过积极的投资者互动交流，在“全景投资者关系金奖”评选中获业绩说明会创新奖及IR进
取奖；董事会秘书荣登新浪财经第八届金麒麟奖金牌董秘榜。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求：
截止 2022年6月末，公司获得授权发明专利 112项；公司共取得医疗器械注册证 378项，其中，诊断仪器产品 57项；
试纸、试剂及相关配套产品 321项；公司478项产品获得CE认证（其中符合IVDR法规的产品58项），公司获得国际产
品注册证 97项。截至报告期末，公司主要医疗器械注册证明细如下：

序 号	医疗器械注册证名 称	证书编号	注册 分类	临床用途	有效期	注册人	报告期内 变化情况
1	乙型肝炎病毒表面 抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	国械注准 20173400408	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清中的乙型肝炎病 毒表面抗原（HBsAg） 的含量	2022.03.10- 2027.03.09	迪瑞医疗	延续注册
2	乙型肝炎病毒e抗 体检测试剂盒（化 学发光免疫分析 法）	国械注准 20173400409	Ⅲ类	用于体外定性检测人 血清中的乙型肝炎病 毒e抗体（Anti- HBe）	2022.03.10- 2027.03.09	迪瑞医疗	延续注册
	乙型肝炎病毒e抗 原检测试剂盒（化 学发光免疫分析 法）	国械注准 20173400410	Ⅲ类	用于体外定性检测人 血清中的乙型肝炎病 毒e抗原（HBeAg）的 含量	2022.03.10- 2027.03.09	迪瑞医疗
4	乙型肝炎病毒核心 抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	国械注准 20173400411	Ⅲ类	用于体外定性检测人 血清中的乙型肝炎病 毒核心抗体（Anti- HBc）的含量	2022.03.10- 2027.03.09	迪瑞医疗	延续注册
5	乙型肝炎病毒表面 抗体测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	国械注准 20173400412	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清中的乙型肝炎病 毒表面抗体（Anti- HBs）的含量	2022.03.10- 2027.03.09	迪瑞医疗	延续注册
6	总前列腺特异性抗 原测定试剂盒（化 学发光免疫分析 法）	国械注准 20173400414	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清中的总前列腺特 异性抗原（t-PSA）的 含量	2022.03.10- 2027.03.09	迪瑞医疗	延续注册
7	丙型肝炎病毒抗体 检测试剂盒（化学 发光免疫分析法）	国械注准 20173400416	Ⅲ类	用于体外定性检测人 血清中的丙型肝炎病 毒抗体（Anti-HCV） 的含量	2022.03.10- 2027.03.09	迪瑞医疗	延续注册
8	癌抗原15-3测定试 剂盒（化学发光免 疫分析法）	国械注准 2022240091	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清中的癌抗原 （CA15-3）的含量	2022.03.10- 2027.03.09	迪瑞医疗	延续注册
9	甲胎蛋白测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	国械注准 20173400419	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清中的甲胎蛋白 （AFP）的含量	2022.03.10- 2027.03.09	迪瑞医疗	延续注册
10	癌抗原125测定试 剂盒（化学发光免 疫分析法）	国械注准 2022240090	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清中的癌抗原 （CA125）的含量	2022.03.10- 2027.03.09	迪瑞医疗	延续注册
11	糖类抗原19-9测定 试剂盒（化学发光 免疫分析法）	国械注准 2022240093	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清中糖类抗原19-9 （CA19-9）的含量	2022.03.10- 2027.03.09	迪瑞医疗	延续注册
12	游离前列腺特异性 抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	国械注准 20173400422	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清中的游离前列腺 特异性抗原(f-PSA)的 含量	2022.03.10- 2027.03.09	迪瑞医疗	延续注册
13	癌胚抗原测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	国械注准 2022240092	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清中的癌胚抗原 （CEA）的含量	2022.03.10- 2027.03.09	迪瑞医疗	延续注册
14	梅毒螺旋体抗体检 测试剂盒（化学发 光免疫分析法）	国械注准 20203400030	Ⅲ类	用于体外定性检测人 血清或血浆中的梅毒 螺旋体抗体（Anti- TP）	2020.09.07- 2025.01.13	迪瑞医疗	/
15	癌抗原72-4测定试 剂盒（化学发光免 疫分析法）	国械注准 20203400032	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中癌抗原 72-4（CA72-4）的含 量，主要用于对恶性 肿瘤患者进行动态监 测以辅助判断疾病进 程或治疗效果，不能 作为恶性肿瘤早期诊 断或确诊的依据，不 能用于普通人群的肿 瘤筛查	2020.09.04- 2025.01.13	迪瑞医疗	/
	人类免疫缺陷病毒 抗原及抗体联合检 测试剂盒（化学发 光免疫分析法）	国械注准 20203400092	Ⅲ类	用于体外定性检测人 血清或血浆中的HIV-1 p24抗原以及HIV-1和 HIV-2抗体（HIV Ag+Ab）	2020.09.07- 2025.01.21	迪瑞医疗
17	总前列腺特异性抗 原测定试剂盒（化 学发光免疫分析 法）	国械注准 20203400105	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中总前列 腺特异性抗原（t- PSA）的含量。主要用 于对恶性肿瘤患者进 行动态监测以辅助判 断疾病进程或治疗效 果，不能作为恶性肿 瘤早期诊断或确诊依 据，不能用于普通人 群的肿瘤筛查	2021.04.26- 2025.2.3	迪瑞医疗	/
18	糖类抗原19-9测定 试剂盒（化学发光 免疫分析法）	国械注准 20203400108	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中糖类抗 原19-9（CA19-9）含 量。主要用于对恶性 肿瘤患者进行动态监 测以辅助判断疾病进 程或治疗效果，不能 作为恶性肿瘤早期诊 断或确诊依据，不能 用于普通人群的肿瘤 筛查	2020.11.09- 2025.02.03	迪瑞医疗	/
19	游离前列腺特异性 抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	国械注准 20203400109	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中游离前 列腺特异性抗原（f- PSA）的含量。主要用 于对恶性肿瘤患者进 行动态监测以辅助判 断疾病进程或治疗效 果，不能作为恶性肿 瘤早期诊断或确诊依 据，不用于普通人群 的肿瘤筛查	2020.11.09- 2025.02.03	迪瑞医疗	/
20	癌胚抗原测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	国械注准 20203400117	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中癌胚抗 原（CEA）的含量。主 要用于对恶性肿瘤患 者进行动态监测以辅 助判断疾病进程或治 疗效果，不能作为恶 性肿瘤早期诊断或确 诊依据，不用于普通 人群的肿瘤筛查	2021.05.17- 2025.2.3	迪瑞医疗	/
21	神经元特异性烯醇 化酶测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	国械注准 20203400135	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清中神经元特异性 烯醇化酶（NSE）的含 量。主要用于对恶性 肿瘤患者进行动态监 测以辅助判断疾病进 程或治疗效果，不能 作为恶性肿瘤早期诊 断或确诊依据，不能 用于普通人群的肿瘤 筛查	2020.09.04- 2025.02.06	迪瑞医疗	/
	细胞角蛋白19片段 测定试剂盒（化学 发光免疫分析法）	国械注准 20203400136	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中细胞角 蛋白19片段 （CYFRA21-1）的含 量，主要用于对恶性 肿瘤患者进行动态监 测以辅助判断疾病进 程或治疗效果，不能 作为恶性肿瘤早期诊 断或确诊的依据，不 得用于普通人群的肿 瘤筛查	2020.11.09- 2025.02.03	迪瑞医疗
23	糖类抗原50测定试 剂盒（化学发光免 疫分析法）	国械注准 20203400327	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中糖类抗 原50（CA50）的含 量，主要用于对恶性 肿瘤患者进行动态监 测以辅助判断疾病进 程或治疗效果，不能 作为恶性肿瘤早期诊 断或确诊的依据，不 能用于普通人群的肿 瘤筛查	2021.01.06- 2025.3-29	迪瑞医疗	/
24	α-L-岩藻糖苷酶测 定试剂盒（CNPF底 物法）	国械注准 20203400332	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中α-L-岩 藻糖苷酶的活力，主 要用于对恶性肿瘤患 者进行动态监测以辅 助判断疾病进程或治 疗效果，不能作为恶 性肿瘤早期诊断或确 诊的依据，不能用于 普通人群的肿瘤筛查	2020.3.30- 2025.3-29	迪瑞医疗	/
25	糖类抗原242测定 试剂盒（化学发光 免疫分析法）	国械注准 20203400335	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的糖类 抗原242（CA242）的 含量，主要用于对恶 性肿瘤患者进行动态 监测以辅助判断疾病 进程或治疗效果，不 能作为恶性肿瘤早期 诊断或确诊的依据， 不能用于普通人群的 肿瘤筛查	2020.12.28- 2025.3-29	迪瑞医疗	/
26	肿瘤标志物质控品 Ⅱ	国械注准 20203400773	Ⅲ类	用于对本公司生产的 胃蛋白酶原Ⅰ测定试 剂盒、胃蛋白酶原Ⅱ 测定试剂盒、人附睾 蛋白4测定试剂盒、 蛋白质Sangtec-100 测定试剂盒、异常凝 血酶原测定试剂盒、 癌抗原72-4测定试剂 盒、神经元特异性烯 醇化酶测定试剂盒、 细胞角质蛋白19片段 测定试剂盒、鳞状上 皮细胞癌抗原测定试 剂盒的质量控制。	2020.09.27- 2025.09.26	迪瑞医疗	/
	人附睾蛋白4测定 试剂盒（化学发光 免疫分析法）	国械注准 20203400952	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中人附睾 蛋白4的含量。主要 用于对恶性肿瘤患者 进行动态监测以辅助 判断疾病进程或治疗 效果，不能作为恶性 肿瘤早期诊断或确诊 的依据，不能用于普 通人群的肿瘤筛查。	2020.12.7- 2025.12.6	迪瑞医疗
28	鳞状上皮细胞癌抗 原测定试剂盒（化 学发光免疫分析 法）	国械注准 20203400988	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中鳞状上 皮细胞癌抗原的含 量，主要用于对恶性 肿瘤患者进动态监测 以辅助判断疾病进程 或治疗效果，不能作 为恶性肿瘤早期诊断 或确诊的依据，不能 用于普通人群的肿瘤 筛查。	2020.12.17- 2025.12.16	迪瑞医疗	/
29	总胆红素测定试剂 盒（钒酸盐氧化 法）	吉械注准 20152400036	Ⅱ类	用于体外定量测定人 血清中的总胆红素的 含量	2021.12.21- 2025.4.9	迪瑞医疗	/
30	胰淀粉酶测定试剂 盒（酶比色法）	吉械注准 20152400037	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或尿液中 胰淀粉酶的活力	2020.4.10- 2025.4.9	迪瑞医疗	/
31	转铁蛋白测定试剂 盒（免疫比浊法）	吉械注准 20152400038	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中转铁蛋白的浓 度	2020.4.17- 2025.4.16	迪瑞医疗	/
32	直接胆红素测定试 剂盒（钒酸盐氧化 法）	吉械注准 20152400039	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中的直接胆红素 的浓度	2021.12.21- 2025.4.9	迪瑞医疗	/
33	α1-微球蛋白测定 试剂盒（胶乳免疫 比浊法）	吉械注准 20152400069	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清样本中α1-微球 蛋白的含量	2021.01.08- 2025.6.4	迪瑞医疗	/
34	视黄醇结合蛋白测 定试剂盒（胶乳免 疫比浊法）	吉械注准 20152400070	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中视黄醇结合蛋 白的浓度	2020.6.5- 2025.6.4	迪瑞医疗	/
35	总铁结合力测定试 剂盒（FERENE法）	吉械注准 20152400071	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中总铁结合力	2020.6.5- 2025.6.4	迪瑞医疗	/
36	铁测定试剂盒 （FERENE法）	吉械注准 20152400072	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中铁的含量	2020.6.5- 2025.6.4	迪瑞医疗	/
37	肌钙蛋白I测定试 剂盒（胶乳免疫比 浊法）	吉械注准 20152400073	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中肌钙蛋白I的 含量	2020.6.5- 2025.6.4	迪瑞医疗	/
38	N-乙酰-β-D-氨基 葡萄糖苷酶测定试 剂盒(MPT底物法）	吉械注准 20152400074	Ⅱ类	用于体外测定人尿样 本中N-乙酰-β-D-氨 基葡萄糖苷酶（NAG） 的活力	2020.6.5- 2025.6.4	迪瑞医疗	/
39	铁蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊 法）	吉械注准 20152400075	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中铁蛋白的含量	2020.6.5- 2025.6.4	迪瑞医疗	/
40	脂肪酶试剂盒（酶 比色法）	吉械注准 20152400076	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中脂肪酶的浓度	2020.6.5- 2025.6.4	迪瑞医疗	/
	尿总蛋白测定试剂 盒（比浊法）	吉械注准 20152400077	Ⅱ类	用于体外定量检测人 尿液中总蛋白的浓度	2020.6.5- 2025.6.4	迪瑞医疗
42	肌红蛋白测定试剂 盒（胶乳免疫比浊 法）	吉械注准 20152400078	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中肌红蛋白的浓 度	2020.6.5- 2025.6.4	迪瑞医疗	/
43	血细胞分析仪用质 控品	吉械注准 20152400106	Ⅱ类	用于血液学检验中血 细胞分析工作的质量 控制品	2020.7.7- 2025.7.6	迪瑞医疗	/
44	尿液干化学分析质 控物	吉械注准 20152400221	Ⅱ类	用于对尿液检测中相 关项目的质量控制	2020.12.15- 2025.12.14	迪瑞医疗	/
45	尿液干化学分析质 控物	吉械注准 20162400125	Ⅱ类	检验尿液中的生化指 标，用于糖尿病、肝 胆系统、泌尿系统等 疾病的筛查及疗效监 测	2021.05.17- 2026.05.16	迪瑞医疗	/
46	尿液分析仪颜色质 控液	吉械注准 20162400126	Ⅱ类	用于尿液分析仪器的 质量控制	2021.05.17- 2026.05.16	迪瑞医疗	/
47	尿液分析仪比重校 准液	吉械注准 20162400127	Ⅱ类	用于尿液分析仪器的 比重计的校准	2021.05.17- 2026.05.16	迪瑞医疗	/
48	尿液分析仪浊度质 控液	吉械注准 20162400128	Ⅱ类	用于尿液分析仪器的 浊度计的质量控制	2021.05.17- 2026.05.16	迪瑞医疗	/
49	尿液分析仪比重质 控液	吉械注准 20162400129	Ⅱ类	用于尿液分析仪器的 比重计的质量控制	2021.05.17- 2026.05.16	迪瑞医疗	/
50	尿液分析仪浊度校 准液	吉械注准 20162400130	Ⅱ类	用于尿液分析仪器的 浊度计的校准	2021.05.17- 2026.05.16	迪瑞医疗	/
51	全自动生化分析仪	吉械注准 20212220410	Ⅱ类	用于血清、血浆、尿 液、胃液、胸腹水和 脑脊液生物化学指标 的检验和分析，为临 床诊断提供依据	2021.09.08- 2026.09.07	迪瑞医疗	/
52	全自动五分类血细 胞分析仪	吉械注准 20212220411	Ⅱ类	用于测试血液中红细 胞、血小板、白细胞 的数目以及体积分 布、血红蛋白的浓 度，同时提供白细胞 分类的散点图，为临 床诊断提供依据	2021.09.08- 2026.09.07	迪瑞医疗	/
53	全自动血细胞分析 仪	吉械注准 20212220412	Ⅱ类	用于测试血液中红细 胞、血小板、白细胞 的数目以及体积分 布、血红蛋白的浓 度，为临床诊断提供 依据	2021.09.08- 2026.09.07	迪瑞医疗	/
54	全自动尿液分析工 作站	吉械注准 20212220300	Ⅱ类	可以完成尿液的常规 分析及有形成分的定 性和定量计数	2021.06.29- 2026.06.28	迪瑞医疗	/
55	甘油三酯测定试剂 盒（GPO—PAP法）	吉械注准 20162400214	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中甘油三 酯的浓度	2021.06.29- 2026.06.28	迪瑞医疗	/
56	葡萄糖测定试剂盒 （葡萄糖氧化酶 法）	吉械注准 20162400215	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或尿液中 葡萄糖的浓度	2021.06.29- 2026.06.28	迪瑞医疗	/
57	乳酸测定试剂盒 （乳酸氧化酶法）	吉械注准 20162400216	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血浆或脑脊液中乳酸 的含量	2021.06.29- 2026.06.28	迪瑞医疗	/
	尿素测定试剂盒 （尿素酶—谷氨酸 脱氢酶法）	吉械注准 20162400217	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或尿液中 尿素的浓度	2021.06.29- 2026.06.28	迪瑞医疗
59	尿酸测定试剂盒 （尿酸酶法）	吉械注准 20162400218	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或尿液中尿酸的 浓度	2021.06.29- 2026.06.28	迪瑞医疗	/
60	胆固醇测定试剂盒 （CHOD_PAP法）	吉械注准 20162400219	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中总胆固醇的浓 度	2021.06.29- 2026.06.28	迪瑞医疗	/
61	泌乳素测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20162400220	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的泌乳 素（PRL）的含量	2021.10.08- 2026.10.07	迪瑞医疗	/
62	卵泡刺激素测定试 剂盒（化学发光免 疫分析法）	吉械注准 20162400221	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的卵泡 刺激素（FSH）的含量	2021.10.08- 2026.10.07	迪瑞医疗	/
63	孕酮测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20162400222	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中孕酮 （P）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
64	三碘甲状腺原氨酸 测定试剂盒（化学 发光免疫分析法）	吉械注准 20162400223	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的三碘 甲状腺原氨酸（T3） 的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
65	游离三碘甲状腺原 氨酸测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20162400224	Ⅱ类	用于体外定量检测血 清或血浆中的游离三 碘甲状腺原氨酸 （FT3）的含量	2021.10.08- 2026.10.07	迪瑞医疗	/
66	雌二醇测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20162400225	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的雌二 醇（E2）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
67	游离甲状腺素测定 试剂盒（化学发光 免疫分析法）	吉械注准 20162400226	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的游离 甲状腺素（FT4）的含 量	2021.10.08- 2026.10.07	迪瑞医疗	/
68	甲状腺球蛋白测定 试剂盒（化学发光 免疫分析法）	吉械注准 20162400227	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中甲状腺 球蛋白（TG）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
69	甲状腺素测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	吉械注准 20162400228	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的甲状 腺素（T4）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
70	促甲状腺素测定试 剂盒（化学发光免 疫分析法）	吉械注准 20162400229	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中促甲状 腺素（TSH）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
71	甲状腺球蛋白抗体 测定试剂盒（化学 发光免疫分析法）	吉械注准 20162400230	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的甲状 腺球蛋白抗体(A-TG) 的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
72	甲状腺过氧化物酶 抗体测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20162400231	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的甲状 腺过氧化物酶抗体 （A-TPO）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
73	黄体生成素测定试 剂盒（化学发光免 疫分析法）	吉械注准 20162400232	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中黄体生 成素（LH）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
	睾酮测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20162400233	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中睾酮 （结合与非结合） （T）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗
75	肌红蛋白测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	吉械注准 20162400234	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的肌红 蛋白（MYO）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
76	总β人绒毛膜促性 腺激素测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20162400235	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的总β 人绒毛膜促性腺激素 （β-HCG）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
77	心肌肌钙蛋白I测 定试剂盒（化学发 光免疫分析法）	吉械注准 20162400236	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的心肌 肌钙蛋白I（cTn I） 的含量	2021.10.08- 2026.10.07	迪瑞医疗	/
78	肌酸激酶同工酶测 定试剂盒（化学发 光免疫分析法）	吉械注准 20162400237	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中肌酸激 酶同工酶（CK-MB）的 含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
79	B型利钠肽测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	吉械注准 20162400238	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血浆中B型利钠肽 （BNP）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
80	胰岛素测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20162400239	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中胰岛素 （Ins）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
81	C肽测定试剂盒（化 学发光免疫分析 法）	吉械注准 20162400240	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或者血浆中的C 肽（C-P）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
82	铁蛋白测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20162400241	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中铁蛋白 （FER）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
83	尿液分析试纸条	吉械注准 20162400257	Ⅱ类	本产品可对尿液中的 尿胆原、胆红素、酮 体、血、比重、抗坏 血酸、蛋白质、亚硝 酸盐、葡萄糖、酸碱 度、白细胞、微白蛋 白、肌酐、尿钙项目 进行定性或半定量检 测	2021.06.29- 2026.06.28	迪瑞医疗	/
84	糖化血红蛋白测定 试剂盒（免疫凝集 法）	吉械注准 20162400258	Ⅱ类	用于体外定量检测人 全血中糖化血红蛋白 （HbAlc）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
85	二氧化碳测定试剂 盒（碳酸酐酶法）	吉械注准 20162400259	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中二氧化碳的含 量	2021.06.29- 2026.06.28	迪瑞医疗	/
86	超敏C反应蛋白测 定试剂盒（胶乳免 疫比浊法）	吉械注准 20162400260	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中超敏C反应蛋 白（Hs-CRP）的含量	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
87	无机磷测定试剂盒 （磷钼酸盐法）	吉械注准 20162400261	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中的无机磷的浓 度	2021.10.12- 2026.10.11	迪瑞医疗	/
88	有形成分分析聚焦 液	吉械注准 20172400120	Ⅱ类	用于尿有形分析仪器 与妇科分泌物分析仪 器显微成像系统焦面 位置的确定	2022.02.24- 2027.02.23	迪瑞医疗	延续注册
	有形成分分析校准 液	吉械注准 20172400121	Ⅱ类	用于校准尿有形分析 仪器与妇科分泌物分 析仪器，从而保证仪 器测试的准确性	2022.02.24- 2027.02.23	迪瑞医疗
90	有形成分分析质控 液	吉械注准 20172400122	Ⅱ类	用于尿有形分析仪器 与妇科分泌物分析仪 器测试过程的质量控 制	2022.02.24- 2027.02.23	迪瑞医疗	延续注册
91	尿有形成分分析聚 焦液	吉械注准 20172400123	Ⅱ类	用于仪器显微成像系 统焦面位置的确定	2022.02.24- 2027.02.23	迪瑞医疗	延续注册
92	尿有形成分分析校 准液	吉械注准 20172400124	Ⅱ类	用于校准尿有形成分 分析仪器，从而保证 仪器测试的准确性	2022.02.24- 2027.02.23	迪瑞医疗	延续注册
93	尿有形成分分析质 控液	吉械注准 20172400125	Ⅱ类	用于尿有形成分分析 仪测试过程的质量控 制	2022.02.24- 2027.02.23	迪瑞医疗	延续注册
94	全自动生化分析仪	吉械注准 20222220189	Ⅱ类	用于定量分析血清、 血浆、尿液、脑脊液 等样本的临床化学成 分	2022.04.11- 2027.04.10	迪瑞医疗	延续注册/ 变更注册
95	全自动生化分析仪	吉械注准 20222220006	Ⅱ类	用于肝功、肾功、离 子代谢、血糖、血 脂、心肌酶谱、免疫 类等多种常规生化项 目的检测	2022.04.11- 2027.04.10	迪瑞医疗	延续注册/ 变更注册
96	全自动生化分析仪 应用试剂参比液	吉械注准 20172400191	Ⅱ类	用于全自动生化分析 仪电解质测定的离子 选择电极模块中的参 比电极电位的测定	2022.06.09- 2027.06.08	迪瑞医疗	延续注册
97	全自动生化分析仪 应用试剂内标液	吉械注准 20172400192	Ⅱ类	用于补偿全自动生化 分析仪的离子选择电 极模块中的系统漂移 和清洗稀释槽	2022.06.09- 2027.06.08	迪瑞医疗	延续注册
98	全自动生化分析仪	吉械注准 20222220007	Ⅱ类	用于肝功、肾功、离 子代谢、血糖、血 脂、心肌酶谱、免疫 类等多种常规生化项 目的检测	2022.06.05- 2027.06.04	迪瑞医疗	延续注册
99	全自动化学发光免 疫分析仪	吉械注准 20222220008	Ⅱ类	用于对人类体液中的 各分析物进行定量、 半定量或定性检测	2022.06.05- 2027.06.04	迪瑞医疗	延续注册
100	电解质浓度定量测 定内标液	吉械注准 20172400204	Ⅱ类	用于全自动生化分析 仪（选配ISE-Ⅱ型模 块）的离子选择电极 模块，用于补偿系统 漂移和清洗配比杯及 流动池	2022.06.16- 2027.06.15	迪瑞医疗	延续注册
101	电解质浓度定量测 定参比液	吉械注准 20172400205	Ⅱ类	用于全自动生化分析 仪（选配ISE-Ⅱ型模 块）的离子选择电极 模块，用于参比电极 电位的测定	2022.06.16- 2027.06.15	迪瑞医疗	延续注册
	ISE标准液	吉械注准 20172400206	Ⅱ类	用于全自动生化分析 仪的电解质测定的离 子选择电极模块，通 过将ISE标准液LOW 和HIGH组合进行测 定，以获得离子选择 电极的斜率值	2022.06.16- 2027.06.15	迪瑞医疗
103	ISE血样校准品	吉械注准 20172400207	Ⅱ类	用于全自动生化分析 仪的电解质测定的离 子选择电极模块，以 消除仪器间的测定结 果误差	2022.06.16- 2027.06.15	迪瑞医疗	延续注册
104	ISE血质控品	吉械注准 20172400208	Ⅱ类	用于全自动生化分析 仪的电解质测定的离 子选择电极模块，通 过测定本品，可以对 仪器测量线性范围内 血清测定结果的准确 性进行确认	2022.06.16- 2027.06.15	迪瑞医疗	延续注册
105	临床化学质控血清	吉械注准 20172400209	Ⅱ类	用于临床准确性或者 重复性的质量控制	2022.07.07- 2027.07.06	迪瑞医疗	延续注册
106	临床化学校准血清	吉械注准 20172400210	Ⅱ类	用于临床准确性或者 重复性的校准	2022.07.07- 2027.07.06	迪瑞医疗	延续注册
107	全自动妇科分泌物 分析系统	吉械注准 20222220399	Ⅱ类	用于检测阴道分泌物 中的有形成分及生化 指标	2022.07.17- 2027.07.16	迪瑞医疗	延续注册
108	阴道分泌物分析试 纸条（干化学法）	吉械注准 20172400212	Ⅱ类	用于女性阴道分泌物 中唾液酸苷酶、白细 胞酯酶、过氧化氢、 N-乙酰基己糖苷酶、 乳酸、氧化酶、β-葡 萄糖醛酸酶、脯氨酸 氨基肽酶、酸碱度的 体外定性检测	2022.07.17- 2027.07.16	迪瑞医疗	延续注册
109	总胆红素测定试剂 盒（重氮盐法）	吉械注准 20172400220	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中总胆红 素的浓度	2019.12.25- 2022.07.31	迪瑞医疗	/
110	直接胆红素测定试 剂盒（重氮盐法）	吉械注准 20172400221	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中直接胆 红素的浓度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	/
111	总胆汁酸测定试剂 盒（酶循环法）	吉械注准 20172400222	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中胆汁酸的含量	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
112	总蛋白测定试剂盒 （双缩脲法）	吉械注准 20172400223	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中总蛋白 的含量	2019.12.25- 2022.07.31	迪瑞医疗	/
113	白蛋白测定试剂盒 （溴甲酚绿法）	吉械注准 20172400224	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中白蛋白 的浓度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	/
114	葡萄糖测定试剂盒 （己糖激酶法）	吉械注准 20172400225	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或尿液中 葡萄糖的浓度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
115	葡萄糖测定试剂盒 （葡萄糖氧化酶 法）	吉械注准 20172400226	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或尿液中 葡萄糖的浓度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
116	尿素测定试剂盒 （尿素酶—谷氨酸 脱氢酶法）	吉械注准 20172400227	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或尿液中 尿素的浓度	2021.12.17- 2022.07.31	迪瑞医疗	/
	尿酸测定试剂盒 （尿酸酶法）	吉械注准 20172400228	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或尿液中尿酸的 含量	2019.12.25- 2022.07.31	迪瑞医疗
118	肌酐测定试剂盒 （肌氨酸氧化酶 法）	吉械注准 20172400229	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或尿液中 肌酐的浓度	2021.12.17- 2022.07.31	迪瑞医疗	/
119	肌酐测定试剂盒 （苦味酸法）	吉械注准 20172400230	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或尿液中 肌酐的浓度	2017.08.01- 2022.07.31	迪瑞医疗	/
120	胆固醇测定试剂盒 （CHOD—PAP法）	吉械注准 20172400231	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中总胆固醇的浓 度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
121	甘油三酯测定试剂 盒（GPO—PAP法）	吉械注准 20172400232	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中甘油三 酯的浓度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
122	钙测定试剂盒（邻 甲酚酞络合酮法）	吉械注准 20172400233	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或尿液中 钙的浓度	2019.12.25- 2022.07.31	迪瑞医疗	/
123	钙测定试剂盒（偶 氮胂Ⅲ法）	吉械注准 20172400234	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或尿液中 钙的浓度	2019.12.25- 2022.07.31	迪瑞医疗	/
124	氯测定试剂盒（硫 氰酸汞法）	吉械注准 20172400235	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中氯化物 的浓度	2019.12.25- 2022.07.31	迪瑞医疗	/
125	镁测定试剂盒（二 甲苯胺蓝法）	吉械注准 20172400236	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中镁的浓 度	2019.12.25- 2022.07.31	迪瑞医疗	/
126	无机磷测定试剂盒 （磷钼酸盐法）	吉械注准 20172400237	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或尿液中 无机磷的浓度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
127	锌测定试剂盒 （PAPS显色剂法）	吉械注准 20172400238	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中锌的含 量	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
128	二氧化碳测定试剂 盒（PEPC酶法）	吉械注准 20172400239	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中二氧化 碳的含量	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
129	免疫球蛋白A测定 试剂盒（免疫比浊 法）	吉械注准 20172400240	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中免疫球蛋白IgA 的浓度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
130	免疫球蛋白G测定 试剂盒（免疫比浊 法）	吉械注准 20172400241	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中免疫球蛋白IgG 的浓度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
131	免疫球蛋白M测定 试剂盒（免疫比浊 法）	吉械注准 20172400242	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中免疫球蛋白IgM 的浓度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
132	前白蛋白测定试剂 盒（免疫比浊法）	吉械注准 20172400243	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中前白蛋白的浓 度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
133	补体C3测定试剂盒 （免疫比浊法）	吉械注准 20172400244	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中C3的含量	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
134	补体C4测定试剂盒 （免疫比浊法）	吉械注准 20172400245	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中C4的含量	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
135	载脂蛋白A1测定试 剂盒（免疫比浊 法）	吉械注准 20172400246	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中载脂蛋 白A1的含量	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
	载脂蛋白B测定试 剂盒（免疫比浊 法）	吉械注准 20172400247	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中载脂蛋 白B的含量	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗
137	尿微量白蛋白测定 试剂盒（免疫比浊 法）	吉械注准 20172400248	Ⅱ类	用于体外定量检测人 尿液样品中微量白蛋 白的含量	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
138	高密度脂蛋白胆固 醇测定试剂盒（直 接法—过氧化氢酶 清除法）	吉械注准 20172400249	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中高密度脂蛋白 胆固醇的浓度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
139	低密度脂蛋白胆固 醇测定试剂盒（直 接法—表面活性剂 清除法）	吉械注准 20172400250	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中低密度脂蛋白 胆固醇的浓度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
140	肌酸激酶MB同工酶 测定试剂盒（免疫 抑制法）	吉械注准 20172400251	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中肌酸激酶MB同 工酶的浓度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
141	类风湿因子测定试 剂盒（胶乳免疫比 浊法）	吉械注准 20172400252	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中类风湿因子的 含量	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
142	脂蛋白（a）测定试 剂盒（胶乳增强免 疫比浊法）	吉械注准 20172400253	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中脂蛋白（a）的 浓度	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
143	5'-核苷酸酶（5'— NT）测定试剂盒 （过氧化物酶法）	吉械注准 20172400254	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中5’-核 苷酸酶的活力	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
144	糖化血红蛋白测定 试剂盒（胶乳凝集 反应法）	吉械注准 20172400255	Ⅱ类	用于体外定量检测人 全血中糖化血红蛋白 的含量	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
145	同型半胱氨酸测定 试剂盒（酶循环 法）	吉械注准 20172400256	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中同型半 胱氨酸的含量	2019.12.25- 2022.07.31	迪瑞医疗	/
146	β2-微球蛋白测定 试剂盒（胶乳免疫 比浊法）	吉械注准 20172400257	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中β2-微 球蛋白的含量	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
147	C反应蛋白测定试剂 盒（胶乳免疫比浊 法）	吉械注准 20172400258	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中C反应蛋白的 含量	2019.12.25- 2022.07.31	迪瑞医疗	/
148	胱抑素C测定试剂 盒（胶乳免疫比浊 法）	吉械注准 20172400259	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中胱抑素C 的含量	2019.12.25- 2022.07.31	迪瑞医疗	/
149	天门冬氨酸氨基转 移酶测定试剂盒 （天门冬氨酸底物 法）	吉械注准 20172400260	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中天冬氨 酸氨基转移酶的活力	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
150	丙氨酸氨基转移酶 测定试剂盒（丙氨 酸底物法）	吉械注准 20172400261	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中丙氨酸氨基转 移酶的活力	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
151	碱性磷酸酶测定试 剂盒（NPP底物— AMP缓冲液法）	吉械注准 20172400262	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中碱性磷 酸酶的活力	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
152	γ-谷氨酰转移酶测 定试剂盒（GCANA底 物法）	吉械注准 20172400263	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中γ-谷氨 酰转移酶的活力	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
	胆碱酯酶测定试剂 盒（丁酰硫代胆碱 底物法）	吉械注准 20172400264	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中胆碱酯 酶的活力	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗
154	谷氨酸脱氢酶测定 试剂盒（α—酮戊 二酸底物法）	吉械注准 20172400265	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中谷氨酸脱氢酶 的活力	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
155	亮氨酸氨基肽酶测 定试剂盒（L—亮氨 酰—p—硝基苯胺底 物法）	吉械注准 20172400266	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中亮氨酸氨基肽 酶的活力	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
156	肌酸激酶测定试剂 盒（磷酸肌酸底物 法）	吉械注准 20172400267	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中肌酸激 酶的活力	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
157	乳酸脱氢酶测定试 剂盒（乳酸底物 法）	吉械注准 20172400268	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中乳酸脱 氢酶的活力	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
158	α-羟丁酸脱氢酶测 定试剂盒（α-酮丁 酸底物法）	吉械注准 20172400269	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中α-羟丁 酸脱氢酶的活力	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
159	α—淀粉酶测定试 剂盒（EPS底物法）	吉械注准 20172400270	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或尿液中淀粉酶 的活力	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
160	腺苷脱氨酶测定试 剂盒（过氧化物酶 法）	吉械注准 20172400271	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中腺苷脱 氨酶的活力	2022.08.01- 2027.07.31	迪瑞医疗	延续注册
161	阴道分泌物干化学 分析质控物	吉械注准 20172400282	Ⅱ类	本产品用于对女性阴 道分泌物中乳酸、白 细胞酯酶、过氧化 氢、N-乙酰氨基己糖 苷酶、唾液酸苷酶、 氧化酶、β-葡萄糖醛 酸酶、脯氨酸氨基肽 酶、酸碱度九个定性 检测项目的质量控制	2022.08.09- 2027.08.08	迪瑞医疗	延续注册
162	阴道分泌物有形成 分分析复合质控物	吉械注准 20172400283	Ⅱ类	用于全自动妇科分泌 物分析系统的有形成 分的质量控制	2022.08.09- 2027.08.08	迪瑞医疗	延续注册
163	抗链球菌溶血素 “O”测定试剂盒 （胶乳免疫比浊 法）	吉械注准 20172400298	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中抗链球菌溶血 素“O”的浓度	2022.08.31- 2027.08.30	迪瑞医疗	延续注册
164	全自动尿液分析系 统	吉械注准 20222220429	Ⅱ类	可以完成尿液的常规 分析及有形成分的定 性或定量计数	2022.09.18- 2027.09.17	迪瑞医疗	延续注册
165	异柠檬酸脱氢酶测 定试剂盒（异柠檬 酸底物法）	吉械注准 20172400316	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中异柠檬酸脱氢 酶的活力	2022.10.24- 2027.10.23	迪瑞医疗	延续注册
166	尿液分析试纸条	吉械注准 20172400317	Ⅱ类	对尿液中的尿胆原、 胆红素、酮体、血、 蛋白质、亚硝酸盐、 白细胞、葡萄糖、比 重、酸碱度、抗坏血 酸、微白蛋白、肌 酐、尿钙项目进行定 性或半定量检测	2017.10.24- 2022.10.23	迪瑞医疗	/
	尿液分析试纸条	吉械注准 20172400318	Ⅱ类	对尿液中的尿胆原、 胆红素、酮体、血、 蛋白质、亚硝酸盐、 白细胞、葡萄糖、比 重、酸碱度、抗坏血 酸、微白蛋白、肌 酐、尿钙项目进行定 性或半定量检测	2020.04.28- 2022.10.23	迪瑞医疗
168	尿有形成分分析仪 应用试剂盒	吉械注准 20172400319	Ⅱ类	用于尿有形成分分析 仪器显微成像系统焦 面位置确定及测试过 程的质量控制	2017.10.24- 2022.10.23	迪瑞医疗	/
169	全自动尿有形成分 分析仪	吉械注准 20172400326	Ⅱ类	用于尿液中有形成分 进行定量和定性计数	2017.11.08- 2022.11.07	迪瑞医疗	/
170	尿液电导率分析用 校准物	吉械注准 20172400349	Ⅱ类	用于尿液分析仪器测 试电导率项目的校准	2020.10.21- 2022.12.21	迪瑞医疗	/
171	尿液分析试纸条	吉械注准 20172400350	Ⅱ类	本产品可对尿液中的 尿胆原、胆红素、酮 体、血、蛋白质、亚 硝酸盐、白细胞、葡 萄糖、比重、酸碱 度、抗坏血酸、微白 蛋白、肌酐、尿钙进 行定性或半定量检测	2020.10.21- 2022.12.21	迪瑞医疗	/
172	尿液电导率分析用 质控物	吉械注准 20172400351	Ⅱ类	用于尿液分析仪器测 试电导率项目的质量 控制	2020.10.21- 2022.12.21	迪瑞医疗	/
173	全自动生化分析仪	吉械注准 20182220112	Ⅱ类	供定量分析血清、血 浆、尿液、脑脊液等 样本的临床化学成分	2018.09.06- 2023.09.05	迪瑞医疗	/
174	全自动均相酶免疫 分析仪	吉械注准 20182220113	Ⅱ类	用于治疗药物浓度监 测、激素、维生素、 肝功等多种均相酶免 疫特检项目的检测	2018.09.06- 2023.09.05	迪瑞医疗	/
175	全自动尿液分析系 统	吉械注准 20182400050	Ⅱ类	全自动尿液分析系统 是专业人员使用的体 外诊断医疗设备，可 以完成尿液的常规分 析及有形成分的定性 和定量计数	2018.02.27- 2023.02.26	迪瑞医疗	/
176	全自动生化分析仪	吉械注准 20182400051	Ⅱ类	供定量分析血清、血 浆、尿液、脑脊液等 样本的临床化学成分	2018.02.27- 2023.02.26	迪瑞医疗	/
177	全自动血细胞分析 仪	吉械注准 20182400077	Ⅱ类	采用电阻抗法对血液 样本中白细胞、红细 胞、血小板进行计数 并对白细胞进行三分 类，采用比色法对血 红蛋白含量进行检 测，并可计算出血细 胞相关参数信息	2018.06.14- 2023.06.13	迪瑞医疗	/
	全自动凝血分析仪	吉械注准 20182400078	Ⅱ类	采用凝固法、发色底 物法或免疫比浊法， 供临床测定凝血酶原 时间(PT)、活化部分 凝血活酶时间 (APTT)、凝血酶时间 (TT)、纤维蛋白原 (FIB)、凝血因子等	2018.06.14- 2023.06.13	迪瑞医疗
179	全自动五分类血细 胞分析仪	吉械注准 20182400099	Ⅱ类	采用电阻抗法对血液 样本中红细胞、血小 板进行计数，采用比 色法对血红蛋白含量 进行检测，采用半导 体激光流式细胞技术 获得白细胞总数并进 行五分类；采用乳胶 免疫比浊法测量C-反 应蛋白浓度，并计算 出血细胞相关参数信 息	2018.07.11- 2023.07.10	迪瑞医疗	/
180	全自动五分类血细 胞分析仪	吉械注准 20182400100	Ⅱ类	采用电阻抗法对血液 样本中红细胞、血小 板进行计数，采用比 色法对血红蛋白含量 进行检测，采用半导 体激光流式细胞技术 获得白细胞总数并进 行五分类；并计算出 血细胞相关参数信息	2018.07.11- 2023.07.10	迪瑞医疗	/
181	C-反应蛋白测定试 剂盒（胶乳增强免 疫比浊法）	吉械注准 20182400101	Ⅱ类	本试剂盒用于体外定 量测定人全血中C-反 应蛋白的浓度	2018.07.10- 2023.07.9	迪瑞医疗	/
182	全自动尿液分析系 统	吉械注准 20192220075	Ⅱ类	用于对人体尿液中理 化指标以及尿液中有 形成分进行定性、定 量分析	2019.08.14- 2024.08.13	迪瑞医疗	/
183	全自动糖化血红蛋 白分析仪	吉械注准 20192220076	Ⅱ类	用于人体全血样本或 溶血样本中糖化血红 蛋白的定量分析	2019.08.14- 2024.08.13	迪瑞医疗	/
184	全自动干化学尿液 分析仪	吉械注准 20192220077	Ⅱ类	可以定性或半定量检 测尿液的十四项指 标：尿胆原、胆红 素、酮体、肌酐、 血、蛋白质、微白蛋 白、亚硝酸盐、白细 胞、葡萄糖、比重、 pH值、维生素C、尿 钙，为临床诊断提供 依据	2020.04.08- 2024.07.17	迪瑞医疗	/
185	全自动生化分析仪	吉械注准 20192220078	Ⅱ类	用于肝功、肾功、离 子代谢、血糖、血 脂、心肌酶谱、免疫 类常规生化项目的检 测	2020.04.08- 2024.07.17	迪瑞医疗	/
186	全自动生化分析仪	吉械注准 20192220143	Ⅱ类	用于肝功、肾功、离 子代谢、血糖、血 脂、心肌酶谱、免疫 类常规生化项目的检	2019.09.27- 2024.09.26	迪瑞医疗	/
				测
187	全自动生化分析仪	吉械注准 20192220144	Ⅱ类	用于肝功、肾功、离 子代谢、血糖、血 脂、心肌酶谱、免疫 类常规生化项目的检 测	2019.09.27- 2024.09.26	迪瑞医疗	/
188	全自动生化分析仪	吉械注准 20192220145	Ⅱ类	用于肝功、肾功、离 子代谢、血糖、血 脂、心肌酶谱、免疫 类常规生化项目的检 测	2019.09.27- 2024.09.26	迪瑞医疗	/
189	全自动五分类血细 胞分析仪	吉械注准 20192220146	Ⅱ类	用于测试血液中红细 胞、血小板、白细胞 的数目以及体积分 布、血红蛋白的浓 度，同时提供白细胞 分类的散点图，为临 床诊断提供依据	2019.09.27- 2024.09.26	迪瑞医疗	/
190	全自动尿液分析系 统	吉械注准 20192220200	Ⅱ类	用于对人体尿液中理 化指标以及尿液中有 形成分进行定性、定 量分析	2019.11.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
191	模块化生化免疫分 析系统	吉械注准 20192220201	Ⅱ类	与适配试剂配合使 用，用于人体样本中 待测物的定性或定量 分析	2019.11.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
192	全自动生化分析仪	吉械注准 20192220202	Ⅱ类	与适配试剂配合使 用，用于人体样本中 待测物的定性和定量 分析	2019.11.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
193	全自动生化分析仪	吉械注准 20192220203	Ⅱ类	与适配试剂配合使 用，用于人体样本中 待测物的定性和定量 分析	2019.11.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
194	全自动生化分析仪	吉械注准 20192220208	Ⅱ类	与适配试剂配合使 用，用于人体样本中 待测物的定性和定量 分析	2019.12.02- 2024.12.01	迪瑞医疗	/
195	全自动生化分析仪	吉械注准 20192220209	Ⅱ类	与适配试剂配合使 用，用于人体样本中 待测物的定性和定量 分析	2019.12.02- 2024.12.01	迪瑞医疗	/
196	干化学尿液分析仪	吉械注准 20192220210	Ⅱ类	可以定性或半定量检 测尿液的十四项指 标：尿胆原、胆红 素、酮体、肌酐、 血、蛋白质、微白蛋 白、亚硝酸盐、白细 胞、葡萄糖、比重、 pH值、维生素C、尿 钙	2019.12.02- 2024.12.01	迪瑞医疗	/
	干化学尿液分析仪	吉械注准 20192220211	Ⅱ类	HC-300、HC-400、HC- 600：可以定性或半定 量检测尿液的十四项 指标：尿胆原、胆红 素、酮体、肌酐、 血、蛋白质、微白蛋 白、亚硝酸盐、白细 胞、葡萄糖、比重、 PH值、维生素C、尿 钙；HC-900：可以定 性或半定量检测尿液 的十六项指标：尿胆 原、胆红素、酮体、 肌酐、血、蛋白质、 微白蛋白、亚硝酸 盐、白细胞、葡萄 糖、比重、PH值、维 生素C、尿钙及颜色、 浊度（测试颜色、浊 度时需要选配比重计 单元）；	2019.12.02- 2024.12.01	迪瑞医疗
198	全自动干化学尿液 分析仪	吉械注准 20192220222	Ⅱ类	用于测量尿液中尿胆 原、胆红素、酮体、 血、蛋白质、亚硝酸 盐、白细胞、葡萄 糖、酸碱度、比重、 维生素C、微白蛋白、 肌酐、尿钙、颜色、 浊度、电导率17项参 数。（其中测试颜 色、浊度、电导率时 需要选配比重计单 元）	2020.01.07- 2025.01.06	迪瑞医疗	/
199	全自动尿液有形成 分分析仪	吉械注准 20192220223	Ⅱ类	用于尿液中有形成分 的识别和分析	2020.01.07- 2025.01.06	迪瑞医疗	/
200	全自动生化分析仪	吉械注准 20192220224	Ⅱ类	用于肝功、肾功、离 子代谢、血糖、血 脂、心肌酶谱、免疫 类常规生化项目的检 测	2020.01.07- 2025.01.06	迪瑞医疗	/
201	干化学尿液分析仪	吉械注准 20192220225	Ⅱ类	H-100、H-300、H-500 分析仪：可以定性或 半定量检测尿液中尿 胆原、胆红素、酮 体、血、蛋白质、微 白蛋白、亚硝酸盐、 白细胞、葡萄糖、比 重、PH值、维生素 C、肌酐、尿钙十四项 指标；H-800分析仪： 可以定性或半定量检 测尿液中尿胆原、胆 红素、酮体、血、蛋	2020.01.07- 2025.01.06	迪瑞医疗	/
				白质、微白蛋白、亚 硝酸盐、白细胞、葡 萄糖、比重、PH值、 维生素C、肌酐、尿 钙、颜色、浊度（测 试颜色、浊度时需要 选配比重计单元）十 六项指标
202	全自动化学发光免 疫分析仪	吉械注准 20192220226	Ⅱ类	用于人体样本中待测 物的定性或定量分析	2020.01.07- 2025.01.06	迪瑞医疗	/
203	尿液分析试纸条	吉械注准 20192400067	Ⅱ类	本产品可对尿液中的 尿胆原、胆红素、酮 体、血、比重、抗坏 血酸、蛋白质、亚硝 酸盐、葡萄糖、酸碱 度、白细胞、微白蛋 白、肌酐、尿钙项目 进行定性或半定量检 测	2021.01.08- 2024.05.29	迪瑞医疗	/
204	尿分析复合质控液	吉械注准 20192400083	Ⅱ类	用于对尿液中的酸碱 度、蛋白质、葡萄 糖、血、酮体、比 重、胆红素、尿胆 原、亚硝酸盐、白细 胞、肌酐、钙、微白 蛋白、维生素C十四 项干化学分析项目和 红细胞、白细胞、结 晶、管型有形成分分 析项目的质量控制	2020.10.21- 2024.07.17	迪瑞医疗	/
205	铁蛋白测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20192400084	Ⅱ类	本试剂适用于体外定 量检测人血清或血浆 中铁蛋白（FER）的含 量	2020.03.13- 2024.07.17	迪瑞医疗	/
206	降钙素原测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	吉械注准 20192400085	Ⅱ类	本试剂适用于体外定 量检测人血清或血浆 中降钙素原（PCT）的 含量	2019.07.18- 2024.07.17	迪瑞医疗	/
207	B型利钠肽测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	吉械注准 20192400086	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血浆中B型利钠肽的 含量	2020.03.13- 2024.07.17	迪瑞医疗	/
208	肌酸激酶同工酶测 定试剂盒（化学发 光免疫分析法）	吉械注准 20192400087	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中肌酸激 酶同工酶的含量	2020.03.13- 2024.07.17	迪瑞医疗	/
209	凝血酶原时间测定 试剂盒（凝固法）	吉械注准 20192400088	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血浆中凝血酶原时间	2020.10.21- 2024.07.25	迪瑞医疗	/
210	活化部分凝血活酶 时间测定试剂盒(凝 固法)	吉械注准 20192400089	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血浆中活化部分凝血 活酶时间	2020.10.21- 2024.07.25	迪瑞医疗	/
211	凝血酶时间测定试 剂盒（凝固法）	吉械注准 20192400090	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血浆中凝血酶原时间	2020.10.21- 2024.07.25	迪瑞医疗	/
	纤维蛋白原测定试 剂盒（凝固法）	吉械注准 20192400091	Ⅱ类	用于人血浆中纤维蛋 白（原）降解产物的 体外定量测定	2020.10.21- 2024.07.25	迪瑞医疗
213	抗凝血酶Ⅲ测定试 剂盒（发色底物 法）	吉械注准 20192400092	Ⅱ类	用于体外定量测定人 血浆样本中抗凝血酶 Ⅲ的活性	2020.10.21- 2024.07.25	迪瑞医疗	/
214	D-二聚体测定试剂 盒（胶乳免疫比浊 法）	吉械注准 20192400093	Ⅱ类	用于人血浆中D-二聚 体的体外定量测定， 用于辅助诊断	2020.10.21- 2024.07.25	迪瑞医疗	/
215	纤维蛋白（原）降 解产物测定试剂盒 （胶乳免疫比浊 法）	吉械注准 20192400094	Ⅱ类	用于人血浆中纤维蛋 白（原）降解产物的 体外定量测定	2020.10.21- 2024.07.25	迪瑞医疗	/
216	凝血分析复合校准 品	吉械注准 20192400095	Ⅱ类	用于校准临床凝血酶 原时间（PT）、纤维 蛋白原(FIB)、抗凝血 酶III(AT-III)检测系 统	2020.10.21- 2024.07.25	迪瑞医疗	/
217	凝血分析复合质控 品	吉械注准 20192400096	Ⅱ类	用于对临床凝血酶原 时间(PT)、活化部分 凝血活酶时间 (APTT)、凝血酶时间 (TT)、纤维蛋白原 (FIB)、抗凝血酶 III(AT-III)检测项目 的质量控制	2020.10.21- 2024.07.25	迪瑞医疗	/
218	五分类血细胞分析 仪用质控品	吉械注准 20192400114	Ⅱ类	用于监控或评价血细 胞分析仪检测结果的 精密度	2019.08.14- 2024.08.13	迪瑞医疗	/
219	五分类血细胞分析 仪用校准品	吉械注准 20192400115	Ⅱ类	用于五分类血细胞分 析仪的校准	2019.08.14- 2024.08.13	迪瑞医疗	/
220	果糖胺测定试剂盒 （四氮唑蓝法）	吉械注准 20192400118	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中果糖胺的浓度	2020.01.16- 2024.08.20	迪瑞医疗	/
221	游离甲状腺素测定 试剂盒（化学发光 免疫分析法）	吉械注准 20192400121	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的游离 甲状腺素的含量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗	/
222	游离三碘甲状腺原 氨酸测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20192400122	Ⅱ类	用于体外定量检测血 清或血浆中的游离三 碘甲状腺原氨酸的含 量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗	/
223	卵泡刺激素测定试 剂盒（化学发光免 疫分析法	吉械注准 20192400123	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中的卵泡 刺激素的含量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗	/
224	孕酮测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20192400124	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中孕酮的 含量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗	/
225	胃蛋白酶原I测定 试剂盒（化学发光 免疫分析法）	吉械注准 20192400125	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中胃蛋白 酶原I的含量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗	/
226	胃蛋白酶原II测定 试剂盒（化学发光 免疫分析法）	吉械注准 20192400126	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中胃蛋白 酶原II的含量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗	/
227	皮质醇测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20192400127	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中皮质醇 的含量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗	/
	生长激素测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	吉械注准 20192400128	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中生长激 素的含量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗
229	层粘连蛋白测定试 剂盒（化学发光免 疫分析法）	吉械注准 20192400129	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中层粘连 蛋白的含量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗	/
230	Ⅳ型胶原测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	吉械注准 20192400130	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中IV型胶 原的含量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗	/
231	肾素测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20192400131	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血浆中肾素的含量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗	/
232	骨钙素测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20192400132	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中骨钙素 的含量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗	/
233	透明质酸测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	吉械注准 20192400133	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中透明质 酸的含量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗	/
234	促肾上腺皮质激素 测定试剂盒（化学 发光免疫分析法）	吉械注准 20192400134	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血浆中促肾上腺皮质 激素（ACTH）的含量	2020.03.13- 2024.09.09	迪瑞医疗	/
235	特种蛋白复合质控 血清	吉械注准 20192400140	Ⅱ类	用于临床特种蛋白检 测项目的质量控制	2019.12.25- 2024.09.26	迪瑞医疗	/
236	脂类复合质控血清	吉械注准 20192400141	Ⅱ类	用于临床脂类检测项 目的质量可控制	2019.12.25- 2024.09.26	迪瑞医疗	/
237	尿有形成分分析仪 用质控液	吉械注准 20192400142	Ⅱ类	用于对全自动尿有形 成分分析仪进行质量 控制	2019.09.27- 2024.09.26	迪瑞医疗	/
238	C肽测定试剂盒（化 学发光免疫分析 法）	吉械注准 20192400188	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或尿液中C 肽的含量	2020.03.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
239	降钙素测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20192400189	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中降钙素 的含量	2020.03.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
240	性激素结合球蛋白 测定试剂盒（化学 发光免疫分析法）	吉械注准 20192400190	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中性激素 结合球蛋白（SHBG） 的含量	2019.11.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
241	β2-微球蛋白测定 试剂盒（化学发光 免疫分析法）	吉械注准 20192400191	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或尿液中 β2-微球蛋白的含量	2020.03.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
242	17α-羟孕酮测定试 剂盒（化学发光免 疫分析法）	吉械注准 20192400192	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中17α-羟 孕酮的含量	2020.03.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
243	硫酸脱氢表雄酮测 定试剂盒（化学发 光免疫分析法）	吉械注准 20192400193	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中硫酸脱 氢表雄酮的含量	2019.11.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
244	白介素-6测定剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20192400194	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中白介素- 6的含量	2020.03.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
245	醛固酮测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20192400195	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆中醛固酮 的含量	2020.03.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
246	胰岛素抗体测定试 剂盒（化学发光免 疫分析法）	吉械注准 20192400196	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中胰岛素 抗体的含量	2020.03.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
	25-羟基维生素D测 定试剂盒（化学发 光免疫分析法）	吉械注准 20192400197	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中25-羟基 维生素D（25-OH Vitamin D）的含量	2020.03.13- 2024.11.12	迪瑞医疗
248	妊娠相关血浆蛋白A 测定试剂盒（化学 发光免疫分析法）	吉械注准 20192400198	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中妊娠相关血浆 蛋白的A含量	2020.03.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
249	全段甲状旁腺激素 测定试剂盒（化学 发光免疫分析法）	吉械注准 20192400199	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中全段甲 状旁腺激素的含量	2020.03.13- 2024.11.12	迪瑞医疗	/
250	抗缪勒管激素测定 试剂盒（化学发光 免疫分析法）	吉械注准 20192400212	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中抗缪勒 管激素的含量	2020.3.13- 2024.12.18	迪瑞医疗	/
251	尿液分析试纸条	吉械注准 20192400220	Ⅱ类	本产品可对尿液中的 尿胆原、胆红素、酮 体、血、比重、抗坏 血酸、蛋白质、亚硝 酸盐、葡萄糖、酸碱 度、白细胞、微白蛋 白、肌酐、尿钙项目 进行定性或半定量检 测	2019.12.19- 2024.12.18	迪瑞医疗	/
252	全自动化学发光免 疫分析仪	吉械注准 20202220081	Ⅱ类	与适配试剂配合使 用，用于人体样本中 待测物的定性或定量 分析	2020.02.26- 2025.02.25	迪瑞医疗	/
253	全自动尿液分析系 统	吉械注准 20202220162	Ⅱ类	用于对人体尿液中理 化指标以及尿液中有 形成分进行定性、定 量分析	2020.04.10- 2025.04.09	迪瑞医疗	/
254	全自动凝血分析仪	吉械注准 20202220318	Ⅱ类	用于对血液进行凝血 和抗凝、纤溶和抗纤 溶等功能的分析。	2020.08.12- 2025.08.11	迪瑞医疗	/
255	全自动模块式血液 体液分析系统	吉械注准 20202220422	Ⅱ类	用于对血液/体液中有 形成分进行定量定性 分析，并提供相关信 息。	2020.11.26- 2025.11.25	迪瑞医疗	/
256	全自动生化分析仪	吉械注准 20202220438	Ⅱ类	用于血液、尿液、胸 腹水和脑脊液生物指 标的检验和分析，为 临床诊断提供依据	2020.12.23- 2022.12.22	迪瑞医疗	/
257	半自动生化分析仪	吉械注准 20202220439	Ⅱ类	用于医疗部门进行血 常规、肝功、肾功、 血糖、血脂、心肌酶 谱、免疫球蛋白、矿 物质临床生化指标的 检验	2020.12.23- 2025.12.22	迪瑞医疗	/
258	干化学尿液分析仪	吉械注准 20202220440	Ⅱ类	用于临床检验，可以 定性或半定量检测尿 液的十二项指标：尿 胆原、胆红素、酮 体、血、蛋白质、亚 硝酸盐、白细胞、葡 萄糖、比重、PH值、 维生素C、微白蛋白， 为临床诊断提供依据	2020.12.23- 2025.12.22	迪瑞医疗	/
	ISE尿液校准品	吉械注准 20202400071	Ⅱ类	用于全自动生化分析 仪的电解质测定的离 子选择电极模块尿液 样本类型的校准	2020.02.26- 2025.02.25	迪瑞医疗
260	ISE尿液质控品	吉械注准 20202400072	Ⅱ类	用于全自动生化分析 仪的电解质测定的离 子选择电极模块尿液 样本类型的质控	2020.02.26- 2025.02.25	迪瑞医疗	/
261	α1-抗胰蛋白酶测 定试剂盒（免疫比 浊法）	吉械注准 20202400073	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中α1-抗胰蛋白 酶的含量	2020.02.26- 2025.02.25	迪瑞医疗	/
262	β-羟丁酸测定试剂 盒（β-羟丁酸脱氢 酶法）	吉械注准 20202400074	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中β-羟丁酸的含 量	2020.02.26- 2025.02.25	迪瑞医疗	/
263	单胺氧化酶测定试 剂盒（谷氨酸脱氢 酶法）	吉械注准 20202400075	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中单胺氧 化酶的活力	2020.02.26- 2025.02.25	迪瑞医疗	/
264	甘胆酸测定试剂盒 （均相酶免疫法）	吉械注准 20202400076	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中甘胆酸的含量	2020.02.26- 2025.02.25	迪瑞医疗	/
265	缺血性修饰白蛋白 测定试剂盒（ABC 法）	吉械注准 20202400077	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中缺血性修饰白 蛋白的含量	2020.02.26- 2025.02.25	迪瑞医疗	/
266	游离脂肪酸测定试 剂盒（ACS-ACOD 法）	吉械注准 20202400078	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中游离脂肪酸的 含量	2020.02.26- 2025.02.25	迪瑞医疗	/
267	尿液理化分析用复 合质控物	吉械注准 20202400079	Ⅱ类	用于尿液分析仪器理 化单元的电导率、浊 度、比重和颜色复合 项目的质量控制	2020.10.21- 2025.02.25	迪瑞医疗	/
268	尿液理化分析用复 合校准物	吉械注准 20202400080	Ⅱ类	用于尿液分析仪器理 化单元的电导率、浊 度和比重复合项目的 校准，保证检测结果 的准确性	2020.10.21- 2025.02.25	迪瑞医疗	/
269	心型脂肪酸结合蛋 白测定试剂盒（胶 乳免疫比浊法）	吉械注准 20202400151	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中心型脂 肪酸结合蛋白的含量	2020.03.25- 2025.03.24	迪瑞医疗	/
270	铜测定试剂盒 （PAESA显色剂法）	吉械注准 20202400152	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中铜的含量	2020.03.25- 2025.03.24	迪瑞医疗	/
271	抗环瓜氨酸肽抗体 测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法）	吉械注准 20202400153	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中抗环瓜氨酸肽 抗体的含量	2020.03.25- 2025.03.24	迪瑞医疗	/
272	糖化白蛋白测定试 剂盒（酮胺氧化酶 法）	吉械注准 20202400154	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中糖化白蛋白的 含量	2020.03.25- 2025.03.24	迪瑞医疗	/
273	叶酸测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20202400197	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清、血浆或全血中 叶酸的含量	2020.04.28- 2025.04.27	迪瑞医疗	/
274	地高辛测定试剂盒 （化学发光免疫分 析法）	吉械注准 20202400198	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中地高辛 的含量	2020.04.28- 2025.04.27	迪瑞医疗	/
275	Ⅲ型前胶原N端肽 测定试剂盒（化学 发光免疫分析法）	吉械注准 20202400205	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中Ⅲ型前 胶原N端肽的含量	2020.05.22- 2025.05.21	迪瑞医疗	/
	甘氨酰脯氨酸二肽 氨基肽酶测定试剂 盒（对硝基苯胺 法）	吉械注准 20202400238	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中甘氨酰脯氨酸 二肽氨基肽酶的活性	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗
277	α2-巨球蛋白测定 试剂盒（免疫比浊 法）	吉械注准 20202400239	Ⅱ类	用于体外定量检测人 尿液中α2-巨球蛋白 的含量	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
278	中性粒细胞明胶酶 相关脂质运载蛋白 测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法）	吉械注准 20202400240	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血浆或尿液中中性粒 细胞明胶酶相关脂质 运载蛋白的含量	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
279	降钙素原测定试剂 盒（胶乳免疫比浊 法）	吉械注准 20202400241	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中降钙素原的含 量	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
280	血清淀粉样蛋白A 测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法）	吉械注准 20202400242	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中血清淀粉样蛋 白A的含量	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
281	载脂蛋白A2测定试 剂盒（免疫比浊 法）	吉械注准 20202400243	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中载脂蛋白A2的 含量	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
282	载脂蛋白C2测定试 剂盒（免疫比浊 法）	吉械注准 20202400244	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中载脂蛋白C2的 含量	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
283	载脂蛋白E测定试 剂盒（免疫比浊 法）	吉械注准 20202400245	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中载脂蛋白E的 含量	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
284	天门冬氨酸氨基转 移酶线粒体同工酶 测定试剂盒（免疫 抑制法）	吉械注准 20202400246	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中天门冬氨酸氨 基转移酶线粒体同工 酶的活性	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
285	乳酸脱氢酶同工酶 1测定试剂盒（化学 抑制法）	吉械注准 20202400247	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中乳酸脱氢酶同 工酶1的活性	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
286	触珠蛋白测定试剂 盒（免疫比浊法）	吉械注准 20202400248	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中触珠蛋白的含 量	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
287	α1-酸性糖蛋白测 定试剂盒（免疫比 浊法）	吉械注准 20202400249	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中α1-酸性糖蛋 白的含量	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
288	磷脂测定试剂盒 （胆碱氧化酶法）	吉械注准 20202400250	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中磷脂的含量	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
289	超氧化物歧化酶测 定试剂盒（邻苯三 酚底物法）	吉械注准 20202400251	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中超氧化物歧化 酶的活性	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
290	维生素复合校准品	吉械注准 20202400252	Ⅱ类	用于对临床维生素A、 25-羟基维生素D2、 25-羟基维生素D3、维 生素E、维生素K1定 量检测项目的校准， 包含7个浓度水平	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
291	维生素复合质控品	吉械注准 20202400253	Ⅱ类	用于对临床维生素A、 25-羟基维生素D2、 25-羟基维生素D3、维 生素E、维生素K1定 量检测项目的质量控 制	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
	甲状腺功能质控品	吉械注准 20202400254	Ⅱ类	用于对临床促甲状腺 素、三碘甲状腺原氨 酸、游离三碘甲状腺 原氨酸、甲状腺素、 游离甲状腺素、甲状 腺球蛋白、反三碘甲 状腺原氨酸检测项目 的质量控制	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗
293	甲状腺自身抗体质 控品	吉械注准 20202400255	Ⅱ类	用于对临床甲状腺过 氧化物酶抗体、甲状 腺球蛋白抗体检测项 目的质量控制	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
294	免疫多项质控品	吉械注准 20202400256	Ⅱ类	用于对临床卵泡刺激 素、黄体生成素、泌 乳素、总β人绒毛膜 促进腺激素、孕酮、 睾酮、雌二醇、C肽、 胰岛素检测项目的质 量控制	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
295	心肌标志物质控品	吉械注准 20202400257	Ⅱ类	用于对临床肌红蛋 白、肌酸激酶同工 酶、B型利钠肽、心肌 肌钙蛋白I检测项目 的质量控制	2020.06.05- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
296	尿液分析试纸条	吉械注准 20202400258	Ⅱ类	可对尿液中的尿胆 原、胆红素、酮体、 肌酐、血、蛋白质、 微白蛋白、亚硝酸 盐、白细胞、葡萄 糖、比重、酸碱度、 抗坏血酸、尿钙进行 定性或半定量检测	2021.01.08- 2025.06.04	迪瑞医疗	/
297	直接胆红素测定试 剂盒（重氮盐法）	吉械注准 20202400278	Ⅱ类	用于人血清中直接胆 红素的体外定量测定	2020.07.07- 2025.07.06	迪瑞医疗	/
298	总胆红素测定试剂 盒（重氮盐法）	吉械注准 20202400279	Ⅱ类	用于人血清中总胆红 素的体外定量测定	2020.07.07- 2025.07.06	迪瑞医疗	/
299	白蛋白测定试剂盒 （溴甲酚绿法）	吉械注准 20202400280	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中白蛋白 的浓度	2020.07.07- 2025.07.06	迪瑞医疗	/
300	维生素B12测定试 剂盒（化学发光免 疫分析法）	吉械注准 20212400036	Ⅱ类	用于体外定量测定人 血清或血浆中维生素 B12的含量。	2021.01.20- 2026.01.19	迪瑞医疗	/
301	钠测定试剂盒（半 乳糖苷酶法）	吉械注准 20212400037	Ⅱ类	用于体外定量测定人 血清或血浆中钠的含 量。	2021.01.20- 2026.01.19	迪瑞医疗	/
302	抗凝血酶Ⅲ测定试 剂盒（发色底物 法）	吉械注准 20212400038	Ⅱ类	用于体外定量测定人 血浆样本中抗凝血酶 Ⅲ的活性。	2021.01.20- 2026.01.19	迪瑞医疗	/
303	游离β人绒毛膜促 性腺激素测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	吉械注准 20212400039	Ⅱ类	用于体外定量测定人 血清或血浆中游离β 人绒毛膜促性腺激素 的含量。	2021.01.20- 2026.01.19	迪瑞医疗	/
304	无机磷测定试剂盒 （磷钼酸盐法）	吉械注准 20212400040	Ⅱ类	用于体外定量测定人 血清、血浆或尿液中 无机磷的浓度。	2021.01.20- 2026.01.19	迪瑞医疗	/
305	全自动便潜血分析 仪采便管	吉长械备 20150079号	Ⅰ类	用于便潜血检测的采 样及的操作	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
	尿有形成分分析仪 应用试剂-鞘液	吉长械备 20150091号	Ⅰ类	用于包裹样本，形成 鞘流，进行尿液中有 形成分计数	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗
307	稀释液	吉长械备 20150092号	Ⅰ类	用于稀释血液样本	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
308	酸性激发液	吉长械备 20150132号	Ⅰ类	用于化学发光免疫分 析反应中提供所需的 过氧化氢，以启动化 学发光反应	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
309	碱性激发液	吉长械备 20150133号	Ⅰ类	用于化学发光免疫分 析反应中提供所需的 碱性环境，以启动化 学发光反应	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
310	清洗缓冲液	吉长械备 20150134号	Ⅰ类	用于化学发光免疫分 析反应中提供所需的 缓冲环境，以启动化 学发光反应	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
311	浓缩清洗缓冲液	吉长械备 20150135号	Ⅰ类	用于化学发光免疫分 析反应中提供所需的 缓冲环境，以启动化 学发光反应	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
312	全自动生化分析仪 应用试剂稀释液	吉长械备 20160081号	Ⅰ类	适用于迪瑞全自动生 化分析仪的电解质测 定的离子选择电极模 块，用于样本和标准 液的稀释	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
313	电解质浓度定量测 定稀释液	吉长械备 20160082号	Ⅰ类	适用于迪瑞全自动生 化分析仪的离子选择 电极模块，用于样本 和标准液的稀释	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
314	血细胞分析用稀释 液	吉长械备 20170011号	Ⅰ类	用于稀释血液样本	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
315	血细胞分析用溶血 剂	吉长械备 20170012号	Ⅰ类	用于血细胞分析前破 坏红细胞、溶出血红 蛋白	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
316	全自动样品处理系 统	吉长械备 20170021号	Ⅰ类	一种模块化系统，为 医学实验室提供样本 试管的自动分析前处 理，分析后处理、样 本操作以及临床实验 室处理，提高实验室 工作效率，减少人为 错误和避免生物污染	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
317	尿有形成分分析仪 应用试剂-稀释液	吉长械备 20170054号	Ⅰ类	用于对尿液样本进行 稀释，以便于使用尿 液有形成分分析仪对 样本进行检测	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
318	有形成分分析用层 流液	吉长械备 20170082号	Ⅰ类	用于阴道分泌物中有 形成分计数提供测试 环境	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
319	阴道分泌物有形成 分染色液	吉长械备 20170083号	Ⅰ类	用于对阴到分泌物中 的各类细胞进行染色	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
320	细胞保存液	吉长械备 20170084号	Ⅰ类	用于女性引导分泌物 采样拭子中各类细胞 的洗脱及保存	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
321	尿液分析用鞘液	吉长械备 20170093号	Ⅰ类	用于样本稀释，形成 鞘流，进行尿液中有	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
				形成分细胞计数
322	样本萃取液	吉长械备 20170120号	Ⅰ类	用于对样本进行分析 前预处理，溶解细 胞，萃取出待测物质	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
323	尿液分析用层流液	吉长械备 20180151号	Ⅰ类	用于样本稀释，形成 层流，进行尿液中有 形成分计数	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
324	一次性使用采样器	吉长械备 20180206号	Ⅰ类	用于样本的收集、运 输和储存等	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
325	样本释放剂	吉长械备 20190323号	Ⅰ类	用于待测样本的预处 理，使样本中的待测 物从红细胞样本中释 放出来。以便于使用 体外诊断试剂或仪器 对待测物进行检测	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
326	全自动样本处理系 统	吉长械备 20190488号	Ⅰ类	用于医学临床样品及 样品容器进行分析 前、中、后的处理及 甲功，不包含临床检 验分析仪器分析前试 剂或样本精密加注功 能	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
327	尿液分析用鞘流液	吉长械备 20190540号	Ⅰ类	用于包裹样本，形成 鞘流，进行尿液中有 形成分细胞计数	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
328	核酸提取试剂盒 （磁珠法）	吉长械备 20200431号	Ⅰ类	用于核酸的提取、富 集、纯化等步骤。其 处理后的产物用于临 床体外检测使用	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
329	一次性使用采样器	吉长械备 20200465号	Ⅰ类	由采样拭子和含核酸 保存液的管组成，保 存液含有核酸稳定剂 等组分，非无菌提供	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
330	一次性使用采样器	吉长械备 20200466号	Ⅰ类	由拭子和含核酸保存 液的管组成，保存液 含有异硫氰酸胍和核 酸稳定剂等组分，非 无菌提供	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
331	血细胞分析用溶血 剂	吉长械备 20200655号	Ⅰ类	用于血细胞分析前破 坏红细胞，溶出血红 蛋白，便于进行血红 蛋白测定	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
332	血细胞分析用稀释 液	吉长械备 20200656号	Ⅰ类	用于血细胞分析前， 样本的稀释，制备细 胞悬液，从而便于网 织红细胞分类计数	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
333	血细胞分析用稀释 液	吉长械备 20200657号	Ⅰ类	用于血细胞分析前， 样本的稀释，制备细 胞悬液	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
334	血细胞分析用染色 液	吉长械备 20200658号	Ⅰ类	用于对血细胞进行染 色，从而观察其形态 与结构，以便于血液 分析仪器进行血细胞 分类计数	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
335	核酸提取仪	吉长械备 20200659号	Ⅰ类	用于临床样本中核酸 的提取、纯化	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
	血细胞分析用染色 液	吉长械备 20210043号	Ⅰ类	用于对血细胞进行染 色，从而观察其形态 与结构，以便于血液 分析仪器分类计数	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗
337	血细胞分析用染色 液	吉长械备 20210044号	Ⅰ类	用于对血细胞进行染 色，从而观察其形态 与结构，以便于血液 分析仪器分类计数	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
338	血细胞分析用溶血 剂	吉长械备 20210046号	Ⅰ类	血细胞分析前破坏红 细胞，维持所需分析 细胞的形态，从而便 于细胞分类计数	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
339	血细胞分析用溶血 剂	吉长械备 20210047号	Ⅰ类	血细胞分析前破坏红 细胞，维持所需分析 细胞的形态，从而便 于细胞分类计数	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
340	样本萃取液	吉长械备 20210062号	Ⅰ类	用于对样本进行分析 前预处理，溶解细 胞，萃取出待测物	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
341	核酸提取试剂盒 （磁珠法）	吉长械备 20210081号	Ⅰ类	用于核酸的提取、富 集、纯化等步骤。其 处理后的产物用于临 床体外检测使用	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
342	肿瘤标志物质控品 Ⅰ	国械注准 20213400140	Ⅲ类	本产品配合本公司试 剂盒用于甲胎蛋白、 癌胚抗原、游离前列 腺特异性抗原、总前 列腺特异性抗原、铁 蛋白、癌抗原15-3、 糖类抗原19-9、癌抗 原125、糖类抗原 242、糖类抗原50项 目的质量控制	2021.02.24- 2026.02.23	迪瑞医疗	/
343	超敏C反应蛋白测 定试剂盒（化学发 光免疫分析法）	吉械注准 20212400147	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中C反应 蛋白的含量	2021.03.22- 2026.03.21	迪瑞医疗	/
344	促甲状腺素受体抗 体测定试剂盒（化 学发光免疫分析 法）	吉械注准 20212400150	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清促甲状腺素受体 抗体的含量	2021.03.22- 2026.03.21	迪瑞医疗	/
345	环孢霉素测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	吉械注准 20212400162	Ⅱ类	用于体外定量检测人 全血中环孢霉素的含 量	2021.03.26- 2026.03.25	迪瑞医疗	/
346	荧光五分类血细胞 分析仪用校准物	吉械注准 20212400148	Ⅱ类	用于公司生产的全自 动模块式血液体液分 析系统的白细胞、红 细胞、血红蛋白、平 均红细胞体积/红细胞 比容、血小板5个参 数校准，从而建立红 细胞分析仪测量结果 的计量学溯源性	2021.03.22- 2026.03.21	迪瑞医疗	/
347	荧光五分类血细胞 分析仪用质控物	吉械注准 20212400149	Ⅱ类	用于公司生产的全自 动模块式血液体液分 析系统的质量控制， 以监控或评价检测结 果的精密度	2021.03.22- 2026.03.21	迪瑞医疗	/
	体液质控物	吉械注准 20212400151	Ⅱ类	用于公司生产的全自 动模块式血液体液分 析系统体液分析工作 的质量控制	2021.03.22- 2026.03.21	迪瑞医疗
349	网织红细胞分析用 质控物	吉械注准 20212400161	Ⅱ类	用于公司生产的全自 动模块式血液体液分 析系统网织红细胞分 析工作的质量控制	2021.03.26- 2026.03.25	迪瑞医疗	/
350	血清淀粉样蛋白A 测定试剂盒（化学 发光免疫分析法）	吉械注准 20212400230	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中血清淀 粉样蛋白A的含量	2021.4.27- 2026.4.26	迪瑞医疗	/
351	阴道分泌物检测仪	吉械注准 20212220334	Ⅱ类	用于阴道分泌物中被 分析物的定性或定量 检测分析	2021.07.13- 2026.07.12	迪瑞医疗	/
352	异常凝血酶原测定 试剂盒（化学发光 免疫分析法）	国械注准 20213400531	Ⅲ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中异常凝 血酶原的含量。主要 用于对恶性肿瘤患者 进行动态监测以辅助 判断疾病进程或治疗 效果，不能作为恶性 肿瘤早期诊断或确诊 的依据，不能用于普 通人群的肿瘤筛查	2021.07.14- 2026.5.23	迪瑞医疗	/
353	样本稀释液	吉长械备 20210266号	Ⅰ类	用于对待测样本进行 稀释，以便于使用体 外诊断试剂或仪器对 待测物进行检测。其 本身并不直接参与检 测	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
354	乙型肝炎病毒核心 抗体IgM测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	国械注准 20213400356	Ⅱ类	用于体外定性检测人 血清或血浆中的乙型 肝炎病毒核心抗体IgM （Anti-HBc IgM）	2021.05.24- 2026.05.23	迪瑞医疗	/
355	反三碘甲状腺原氨 酸测定试剂盒（化 学发光免疫分析 法）	吉械注准 20212400622	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中反三碘 甲状腺原氨酸的含量	2021.12.31- 2026.12.30	迪瑞医疗	/
356	抑制素B测定试剂 盒（化学发光免疫 分析法）	吉械注准 20212400558	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中抑制素B 的含量	2021.12.23- 2026.12.22	迪瑞医疗	/
357	蛋白质Sangtec-100 测定试剂盒（化学 发光免疫分析法）	吉械注准 20212400557	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中的蛋白质 Sangtec-100，临床上 用于中枢神经系统肿 瘤的治疗监测	2021.12.23- 2026.12.22	迪瑞医疗	/
358	钾测定试剂盒（丙 酮酸激酶法）	吉械注准 20212400560	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆中钾的含 量	2021/12/23- 2026/12/22	迪瑞医疗	/
359	同型半胱氨酸测定 试剂盒（酶循环 法）	吉械注准 20212400616	Ⅱ类	本试剂适用于体外定 量检测人血清或血浆 中同型半胱氨酸的含 量	2021.12.31- 2026.12.30	迪瑞医疗	/
360	κ轻链测定试剂盒 （免疫比浊法）	吉械注准 20212400621	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆样本中κ 轻链的含量	2021.12.31- 2026.12.30	迪瑞医疗	/
	λ轻链测定试剂盒 （免疫比浊法）	吉械注准 20212400619	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清或血浆样本中λ 轻链的含量	2021.12.31- 2026.12.30	迪瑞医疗
362	唾液酸测定试剂盒 （乳酸脱氢酶法）	吉械注准 20212400618	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中唾液酸的含量	2021.12.31- 2026.12.30	迪瑞医疗	/
363	免疫球蛋白G测定 试剂盒（免疫比浊 法）	吉械注准 20212400617	Ⅱ类	用于体外定量测定人 尿液样本中免疫球蛋 白G的含量	2021.12.31- 2026.12.30	迪瑞医疗	/
364	谷胱甘肽还原酶测 定试剂盒（谷胱甘 肽底物法）	吉械注准 20212400620	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血清中谷胱甘肽还原 酶的活性	2021.12.31- 2026.12.30	迪瑞医疗	/
365	转铁蛋白测定试剂 盒（胶乳免疫比浊 法）	吉械注准 20212400623	Ⅱ类	用于体外定量检测人 尿液中转铁蛋白的含 量	2021.12.31- 2026.12.30	迪瑞医疗	/
366	髓过氧化物酶测定 试剂盒（胶乳免疫 比浊法）	吉械注准 20212400559	Ⅱ类	用于体外定量检测人 血浆样本中髓过氧化 物酶的含量	2021.12.31- 2026.12.30	迪瑞医疗	/
367	妇科分析前处理仪	吉长械备 20210338号	Ⅰ类	用于全自动妇科分泌 物分析系统测试前对 样本进行处理	2021.11.10- 长期	迪瑞医疗	/
368	染色机	吉长械备 20220025	Ⅰ类	用于样本分析前对血 液和其他体液的涂片 处理和染色	2022.01.20- 长期	迪瑞医疗	首次备案
369	清洗液	吉长械备 20210337号	Ⅰ类	用于检测过程中反应 体系的清洗，以便于 对待测物质进行体外 检测，不包含单独用 于仪器清洗的清洗液	2021.11.10- 长期	迪瑞医疗	/
370	清洗液	吉长械备 20210339号	Ⅰ类	用于检测过程中反应 体系的清洗，以便于 对待测物质进行体外 检测，不包含单独用 于仪器清洗的清洗液	2021.11.10- 长期	迪瑞医疗	/
371	清洗液	吉长械备 20210340号	Ⅰ类	用于检测过程中反应 体系的清洗，以便于 对待测物质进行体外 检测，不包含单独用 于仪器清洗的清洗液	2021.11.10- 长期	迪瑞医疗	/
372	清洗液	吉长械备 20210342号	Ⅰ类	用于检测过程中反应 体系的清洗，以便于 对待测物质进行体外 检测，不包含单独用 于仪器清洗的清洗液	2021.11.15- 长期	迪瑞医疗	/
373	全自动推片染色机	吉长械备 20210309号	Ⅰ类	用于样本分析前对血 液涂片处理和染色	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
	样本稀释液	吉长械备 20210293号	Ⅰ类	用于对待测样本进行 稀释，以便于使用体 外诊断试剂或仪器对 待测物进行检测。其 本身并不直接参与检 测	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗
375	核酸提取试剂盒 （磁珠法）	吉长械备 20210191号	Ⅰ类	用于核酸的提取、富 集、纯化等步骤。其 处理后的产物用于临 床体外检测使用	2021.11.08- 长期	迪瑞医疗	/
376	全自动化学发光免 疫分析仪	吉械注准 20222220401	Ⅱ类	用于对人类体液中的 各分析物进行定量、 半定量或定性检测	2022.06.30- 2027.06.29	迪瑞医疗	首次注册
377	全自动化学发光免 疫分析仪	吉械注准 20222220402	Ⅱ类	用于对人类体液中的 各分析物进行定量、 半定量或定性检测	2022.06.30- 2027.06.29	迪瑞医疗	首次注册
378	全自动凝血分析仪	吉械注准 20222220400	Ⅱ类	用于对血液进行凝血 和抗凝、纤溶和抗纤 溶等功能的分析。	2022.06.30- 2027.06.29	迪瑞医疗	首次注册

截止目前，正在申请的国内医疗器械注册信息如下： （未完）