[中报]迈普医学(301033):2022年半年度报告
原标题:迈普医学:2022年半年度报告 2022年半年度报告 2022年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人袁玉宇、主管会计工作负责人骆雅红及会计机构负责人(会计主管人员)孙治国声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，最后公司敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................... 10 第四节 公司治理 .............................................................. 29 第五节 环境和社会责任 ........................................................ 30 第六节 重要事项 .............................................................. 32 第七节 股份变动及股东情况 .................................................... 36 第八节 优先股相关情况 ........................................................ 41 第九节 债券相关情况 .......................................................... 42 第十节 财务报告 .............................................................. 43 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）经公司法定代表人签名的半年度报告原件； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）其他有关资料； 以上备查文件的备置地点：证券法务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用 报告期内，公司分别于2022年3月21日召开第二届董事会第八次会议，2022年4月6日召开2022年第一次临时股东大会，均审议通过了《关于变更公司经营范围、增加经营场所并修订公司章程的议案》。 具体内容分别详见公司于2022年3月22日在指定信息披露媒体披露的《第二届董事会第八次会议决议公告》（公告编号：2022-005）、《关于变更公司经营范围、增加经营场所并修订公司章程的公告》（公告编号：2022-009）以及2022年4月7日披露《2022 年第一次临时股东大会决议公告》（公告编号：2022-011）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主营业务 公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，如今已发展成为国内领先且进入全球高端市场的医疗器械公司之一。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，聚焦创新研发和产业转化，在全球率先实现生物增材制造技术在软组织修复领域的产业化，打造了公司的技术领先地位。多年来，通过在创新领域的持续发力，公司逐渐形成了以先进制造技术为基础、以人工合成材料的医疗应用为核心的四大技术平台，并自主研发出植入医疗器械产业化设备，打破国外技术垄断，成功实现产业转化。同时，公司在更多前沿领域不断革新技术与产品，逐步完善从神经外科拓展至多科室的整体解决方案。 公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收硬脑（脊）膜补片，该产品是入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的唯一一款脑膜产品，也是目录中仅有的 9项“国际原创”产品之一。为丰富神经外科产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。其中，颅颌面修补产品是国内少数基于 PEEK材料并用于颅、颌面缺损修补的产品，已实现在国内外多个国家的销售；可吸收再生氧化纤维素止血产品是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，2021年 8月已首次取得国内医疗器械注册证，产品获证后公司积极推进国内各省市地区的挂网，已同步实现国内外的销售；与此同时，公司正在积极筹划开展该产品的扩适应症工作，以扩大产品的适应症以及品牌影响力；可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，该产品为第三类医疗器械产品，已于2021年10月获得国家药品监督管理局注册审批受理，目前尚处于注册发补中。 （二）公司主要神经外科产品及用途
（三）公司的经营模式 （1）采购模式 依照《医疗器械生产质量管理规范》和ISO13485等医疗器械质量管理体系要求，公司制定了《采购管理制度》《采购控制程序》《设备采购及供应商管理程序》，对研发和生产所需的各类物料和资产采购进行管理，具体如下：
在合作过程中，公司会对重要供应商进行定期复审，开展动态管理，定时检查相关资质，每年进行一次综合评定。 （2）生产模式 公司结合销售计划、库存水平和生产周期制定产品的生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下，依托自身生产能力开展自主生产。对于定制化的产品，公司会结合客户要求、交货周期，按单排期生产后交付。 公司生产全过程严格按照医疗器械行业质量管理体系相关法规以及公司内部的质量管理体系进行。 各产品线根据生产计划生产，执行《生产过程控制程序》，确保生产在受控条件下进行。其中，辐照灭菌等生产工序需由具有相关资质的企业进行实施，公司采用委外的方式，按照《委外灭菌确认控制程序》的要求进行控制管理。同时，公司建立和实施《标识和可追溯性控制程序》，以识别生产全过程的产品标识和检验状态，以防止不合格产品的非预期使用或交付，确保整个流程的可追溯性。 此外，对于 3D打印设备，除代理业务外，公司采用自主设计委外加工并自行总装测试的生产模式，按照《委外加工控制程序》的要求实施，保证委托加工零部件的质量稳定性和功能有效性。 （3）销售模式 公司采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。公司已与境内外近600家经销商建立良好的合作关系，产品已进入国内超过 1,200家医院，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等达 80个国家和地区。 公司推广经销和配送经销相结合的两种方式，在“两票制”实施地区采用配送经销商负责物流配送，由专业化医疗器械推广服务商负责相关区域市场推广，在非“两票制”实施地区采用推广经销商模式，充分利用推广商在当地的营销推广渠道与市场资源。公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。 （4）研发模式 公司以自主研发为主，下设研发中心负责技术开发工作，包括研发部、临床中心、注册事务部等部门，具体流程如下：
（四）报告期内主要的业绩驱动因素 公司全体员工在董事会的带领下，凝心聚力、砥砺前行，围绕公司长期发展计划和年度经营目标，较好完成了上半年经营目标任务。报告期内，公司实现营业收入9,502.49万元，较上年同期增长38.24%，实现归属于上市公司股东的净利润2,124.06万元，较上年同期增长1.52%。公司的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品是目前公司最主要的收入来源，分别占营业收入77.35%及17.77%。 （1）营销层面 报告期内，公司持续完善营销架构管理，融入外企的营销思路，强化销售团队营销能力；同时，以价值共赢为宗旨，加强经销商对公司愿景和规划的认识与理解，进一步强化市场对公司品牌的认可。公司进一步加强对市场培训和学术推广的专业化投入，构建全球学术合作交流平台，继“围卢医话”云讲坛已成为公司知名品牌活动外，公司有针对性地推出“迈普云视界”、“镜显神通”、“聚菁会神”等学术推广平台活动，结合公司产品特性和不同临床使用案例，给市场展示公司产品的优异性能。报告期内，公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，公司产品已进入国内超过1,200家医院，产品和品牌渗透率不断攀升。预计未来覆盖医院数量将保持增长的趋势，进而为公司经营业绩保持持续增长提供有力支持。 （2）研发层面 在研产品储备是公司保持持续发展的核心驱动力，对公司的长期盈利能力具有重大影响。公司已形成“预研一代、开发一代、销售一代”的多层次产品研发布局，新产品、新技术的不断推出将提高公司产品的市场竞争力，提升公司技术壁垒与产品布局。报告期内，公司持续保持较高的研发投入，不断丰富和完善神经外科高值耗材产品管线，致力为全球医生和患者提供神经外科手术中需要使用的高值医用耗材提供整体解决方案；同时，除神经外科产品外，公司持续利用生物增材制造等技术优势及丰富的产业转化经验，延伸技术平台的应用至口腔科及其他外科领域，推进止血类、医用胶类、口腔修复类等产品线的建立。 （五）所处行业情况 根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处的行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造（C3589）”。 根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，公司主要产品人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素等为III类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 1、行业的基本特点 医疗器械是技术密集型和资本密集型的高新技术产业，技术含量高，研发投入高，开发周期长，是一个高投入高产出的行业。行业内企业的快速成长很大程度取决于企业是否拥有自主核心技术，以及可以伴随市场需求变化而持续迭代的产品开发能力。此种产品开发能力，往往要求植入医疗器械企业具备规范化、体系化、规模化的研发平台。特别是对于成长期的创新企业，需不断加大对研发平台建设的投入，保持研发平台的先进性，以科学、高效的研发平台体系不断提升市场竞争力。 2、行业的发展状况 （1）我国医疗器械市场快速发展，进口替代仍是主旋律 进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一，虽然目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业 占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着国家政策的大力支持，国产自有技术的创新与 升级，技术研发能力的不断提升，将会有力促进国产医疗器械产品质量、核心竞争力的提升，推动国产 医疗器械蓬勃发展。 根据《中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）》显示，2020年中国医疗器械产业营 业收入（规上+规下）首次突破1万亿元大关。从2015年6,297亿元增长到2020年10,392亿元，五年 年均复合增长率为10.54%，高于我国总体制造业增长水平。其中，我国医疗器械规模以上生产企业营 业收入从2015年4,000亿元水平增长至2020年6,000亿元以上，5年复合增长率为8.81%。规模以上 营业收入占整体营业收入比重超过60%。中国医疗器械产业发展保持着良好态势，预计未来五年实现约 12.5%的年均复合增长率。 全球知名医疗市场信息数据咨询公司发布Evaluate Medtech的数据，中国医疗器械整体市场规模 已由2014年的2,556亿元增长至2018年的5,304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润 均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计2022年中国医疗器械市场规模将超过 9,000亿元。 （2）市场行业集中度逐步上升 按照医械研究院的划分，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四 大类。其中，根据中商产业研究院数据显示，预计2022年中国高值医用耗材市场规模为2,393亿元。 数据来源：中商产业研究院整理 未来几年，随着医疗改革进入深水期，高值医用耗材亦处于改革的关键时期，2019年07月国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，2021年6月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组 织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民 医疗保障规划》等文件的推出明确了高值医用耗材的带量采购，提出常态化、制度化实施国家组织药品 集中带量采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。带量采购将重塑市场格 局，有利于行业集中度的提升。长期来看，带量采购将促进医疗器械的专业化，凸显技术和创新优势， 利好产品体系丰富、技术实力雄厚的细分领域本土龙头企业；随着集采政策的推广，市场份额将进一步 集中，具有明显技术优势、多产品管线优势、价格优势、市场竞争力良好的国内领先企业将能够迎接集 采的考验，不断扩大其市场占有率。 （3）医保控费全面覆盖 医保控费全面覆盖，加速产品进口替代进程。《国家医疗保障局关于印发DRG/DIP支付方式改革三 年行动计划的通知》明确要求，以加快建立管用高效的医保支付机制为目标，分期分批加快推进，从 2022到2024年，用3年时间全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。到2025年底，DRG/DIP支付方式覆 盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。2022年是三年规划的 开局之年，DRG改革会由点到面，影响我国整个医疗系统的运营，医疗器械行业也必然在其影响的序列 之中；随着DRG/DIP支付方式改革的推进，国内具备创新和成本效益的优质医疗器械企业具有更优的降 本增效优势，逐渐获得更大的进口替代机会。 （4）我国医疗器械对外贸易结构不断优化 根据统计数据显示，中国医疗器械2017-2020年进出口总额为26,945.78亿元，复合增长率为 37.83%。据Evaluated Med Tech预测，2024年，全球医疗器械市场容量将接近6,000亿美元。 2017年-2020年中国医疗器械进出口总额规模及增速 数据来源：根据中国海关总署公开数据统计，《中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）》显示 根据《中国对外贸易形势报告（2021年春季）》，2020年，中国货物进出口总额32.2万亿元人民币，增长1.9%，是全球唯一实现贸易正增长的主要经济体。同时，根据《中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）》显示，从产品来看，按照进口总额统计，进口产品排名前三位的分别是医用耗材、体外诊断试剂和诊疗设备，占比分别为29.00%、25.18%、23.13%；按照出口总额统计，出口产品排名前三位的分别是医用耗材、诊疗设备、保健康复类型产品，占比为68.80%、11.46%、4.70%。现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构继续优化，高端医疗器械产品所占比重有所增加，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，质量效益持续改善。而进口医疗器械则仍然以高端产品为主。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。 （5）从发展路径来看，平台型公司将成为趋势 与药品不同，某一疾病领域所涉及的医疗器械可达数十种。因此，企业需要不断通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线，对渠道的利用形成协同效应，增加收入来源的同时控制销售费用增长，从而提升企业抗风险的能力。 在国际市场上，美敦力、强生、英特格拉等医疗器械巨头的发展史既是技术升级史，也是一部并购史，企业大多围绕核心产品线，进行主营业务的整合，逐步成为某一领域的平台型公司，这一过程中科室产品解决方案是其常采取的销售模式。结合医疗器械的行业特点、国际巨头的发展路径，平台型公司也将成为国内医疗器械企业做强做大的必由之路。 3、公司所处的行业地位 自创立至今，公司便以“成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者”为愿景，一直致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能的植入医疗器械。 公司在生物增材制造等先进制造领域的多年技术积淀，为保持技术平台与系列产品的先进性、及树立企业专业化的品牌形象奠定基础，在国内率先推进生物增材制造技术的产业化，实现可吸收硬脑（脊）膜补片等主要产品的开发。经过多年发展，公司建立了具有自主知识产权的生物增材制造、数字化设计与精密加工等先进制造技术平台，为公司多科室产品线的规划布局提供有效支撑。同时，基于生物增材制造核心技术优势及产业化需求，公司自主研发的高通量静电纺丝设备为2015年度国家高技术研究发展计划（863计划）项目的重要研发成果之一，发明专利“一种电纺机”荣获“中国专利银奖”；自主开发的“莱普?”系列生物3D打印机，可用于体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及临床应用研究，并已通过符合欧盟 EMC、LVD、RoHS 指令及美国 FCC 指令的检测。 公司多年来突出的规模化产业转化能力及完善的全球营销网络体系，为保障市场和渠道优势提供有效支撑。经过多年的发展，公司打造了一套涵盖基础研究、产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推广的完整产业转化体系，并以临床和市场为导向，通过平台技术带动业务拓展，逐步形成神经外科、口腔科及其他外科领域的多元产品线布局。截至报告期末，公司已获准注册 4 个 III 类、1 个 II 类医疗器械产品，备案 1 个 I 类医疗器械产品，并取得 4 个产品的 CE 证书和 CE Design 证书。其中，主要产品可吸收硬脑（脊）膜补片是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品，并入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的 9 项“国际原创”产品之一，是实现了国内销售并规模化出口全球高端市场的脑膜产品；颅颌面修补产品具有较高的骨缺损匹配度，是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品；可吸收再生氧化纤维素止血产品已于2021年8月首次获得医疗器械注册证，代表着公司的产品进入神经外科领域多产品线取得阶段性成功。截至本报告期末，该止血产品已陆续进入达40个国家和地区的市场，国内外同步实现销售，同时，公司已在积极筹划该产品的扩适应症，将应用于多科室，致力于打破国外一流厂商对我国高端止血市场的长期垄断。经过多年的运营，截至本报告期末，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。在国内市场，公司产品已应用于国内超过1,200家医院；在国际市场，公司产品在全球达80个国家和地区销售。未来，公司将在现有国家和地区的市场和销售渠道优势基础上，不断提升海内外市场占有率，提高品牌的国际影响力。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 二、核心竞争力分析 （一）结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力 结合人工合成材料研究的技术积累，公司通过持续的自主研发逐步建立了包括生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述技术平台开发出多个创新产品。 其中，生物增材制造技术与传统的制造技术相比，在复杂成型、精准度等方面具有不可比拟的优势，可实现生物材料仿生结构设计，使其微观结构更接近人体组织结构，解决了人工合成材料结构与人体组织存在差异、传统编制、热压成膜等加工技术制备的产品结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等瓶颈。公司依托生物增材制造技术平台开发的人工硬脑（脊）膜补片具有独特的三维仿生多孔微纤维结构，与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞的附着迁移和增殖分化，在材料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。凭借领先的技术工艺和优异的产品性能，可吸收硬脑（脊）膜补片入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，为仅有的9项“国际原创”产品之一。自产品上市以来，公司人工硬脑（脊）膜补片的市场占有率逐步提升，市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等达 80个国家和地区。 在数字化设计与精密加工技术平台上，公司开发出颅颌面修补产品，是国内少数基于 PEEK材料并用于颅、颌面缺损修补的产品，具有较高的骨缺损匹配度。在选择性氧化及微纤维网成型技术平台上，公司开发出可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。在多组分交联及雾化成胶技术平台上，公司开发出可吸收医用胶产品，具有低溶胀性、成胶后 pH呈中性等特点，解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了对脑组织产生压迫等临床应用风险。 （二）公司拥有突出的规模化产业转化能力 先进制造技术的应用及产业转化过程是一个长期积累的过程，涉及诸多复杂因素，其瓶颈已成为科技成果流产的重要原因之一。经过多年的发展，公司打造了一套涵盖基础研究、产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推广的完整产业转化体系，积累了丰富的原创技术产业化经验，为公司的持续发展奠定了坚实基础。 生物增材制造技术作为公司的核心技术，其理论研究在诸多实验室、科研院校相对成熟，但能够成功实现产业转化的相对较少，其瓶颈在于该技术对生物材料的选择、生产环境的管控（温度、湿度、电压、转速等）等方面的要求较高，很难做到精准控制达到产业化的要求。对此，公司通过不断的实践和优化，对核心装备进行多次升级改进，解决了纤维增材制造转化应用过程中出丝不稳定、生产效率低等技术难题，利用此装备生产的可吸收硬脑（脊）膜产品是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品。 在生物增材制造技术产业化的过程中，公司在生物材料改性与加工、机械设计等方面积累了丰富经验，并将其应用于可吸收再生氧化纤维素止血产品、可吸收医用胶等产品的开发，充分展现出公司在技术转产方面的突出能力。以应用于神经外科的可吸收再生氧化纤维素止血产品为例，公司自主开发出选择性氧化及微纤维网成型技术，解决了传统氧化工艺存在的氧化均匀性差，氧化效率低等难题，并研制出可满足植入级医用材料生产的微纤维网成型设备。 （三）科室多产品策略，提供整体解决方案 多年来，公司秉承以“技术创新”为驱动、以“临床需求”为导向、覆盖科室全产品线为核心原则，按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略，不断优化及改善产品结构，提供整体解决方案。 截至报告期末，公司已获准注册4个III类、1个II类医疗器械产品，备案1个I类医疗器械产品，已取得4个产品的CE证书和CE Design证书，可吸收医用胶、PEEK颅颌面个体化修补系统处于国内注册发补阶段，口腔可吸收修复膜处于临床试验阶段，覆盖了神经外科、口腔科等多个科室。 围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补及快速止血等多方位临床需求，具体为：①新一代硬脑（脊）膜补片“睿康?”，与睿膜?共同提供了脑膜修复手术的解决方案；②基于PEEK材料的颅颌面修补系统“赛卢?”和处于注册发补阶段的可吸收医用胶产品“睿固?”，进一步完善了颅脑修复手术方案；③基于氧化纤维素的可吸收再生氧化纤维素止血产品“吉速亭?”2020年已取得欧盟 CE 证书，2021年 8月，已首次取得国内医疗器械注册证，可为开颅手术中提供止血方案。上述产品为神经外科手术中需要使用的高值医用耗材提供了整体解决方案。 （四）强大的技术团队，丰富的专利布局，保障行业领先的技术优势 自成立以来，公司一直重视人才队伍搭建。经过多年沉淀，公司已经形成了一支由临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队，覆盖项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册检验、产品临床试验、产品注册报批等全业务链条，具有克莱姆森大学、哥伦比亚大学、清华大学、北京大学、中山大学、华南理工大学等知名院校专业技术背景。截至2022年6月30日，公司研发人员达69人，占比25%，公司本科以上学历人员占比为50%。 凭借主要研发人员深厚的学术功底、丰富的实践经验、较强的自主创新能力，公司已形成丰富的专利布局。截至2022年6月30日，公司及子公司拥有已获授权的境内专利204项，境外专利28项，其中发明专利达133项；已受理未授权的境内专利申请67项，境外专利申请5项，其中发明专利申请66项。 依托较强的研发实力，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家知识产权优势企业、广东省创新型企业、广东省生物 3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）十余项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。 （五）优秀的管理层团队，带领企业快速发展 自创立至今，公司便以“成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者”为愿景，以“关爱、创新、合作”为公司独具特色的企业文化。公司管理团队稳定，人员专业结构合理且拥有丰富的医疗行业经验，对行业发展有深刻的认识，在工作中能够密切配合相互协作，是公司发展的核心推动力。同时公司也不断加强中高层管理者培训，使管理团队的能力更全面地支持未来发展需要。 （六）完善的营销网络体系，保障市场和渠道优势 公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。报告期内，公司已与境内外近600家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内超过1,200家医院。产品销往301医院、天坛医院、唐都医院、协和医院、中山大学系医院、南方医科大学系医院等，获得其相关科室的认可。国际市场方面，公司产品已覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等达 80个国家和地区。与此同时，公司积极参与或组织行业会议、学术研讨会等，直接与医学专家、行业专家等进行沟通交流，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面有利于公司更迅速快捷地了解客户需求，及时知悉公司产品的使用效果和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度及熟悉度，为公司进一步提高市场竞争力和扩大市场占有率提供了有力的市场和渠道保障。 （七）强有力的质量控制体系，保证产品质量 公司生产的主要产品属于III类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、Medical Device Directive 93/42/EEC等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控。 在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平。在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。 凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司目前已通过了 ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》等质量体系认证，2014-2021年连续入选广东省质量信用A类医疗器械生产企业名单，为公司产品树立了高品质的品牌形象。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 单位：元
1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1） 委托理财情况 ?适用 □不适用 报告期内委托理财概况 单位：万元
委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 □适用 ?不适用 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3） 委托贷款情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 ?适用 □不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元
□适用 ?不适用 主要控股参股公司情况说明 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 1、新产品研发及技术迭代的风险 公司所处行业属于知识密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。 由于新产品研发需经过项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册检验、产品临床试验、产品注册报批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。 公司是一家研发与技术驱动的企业，多年来聚焦生物增材制造等系列先进制造技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力。 如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司的技术存在被替代的风险，从而将会对公司的市场竞争力产生不利影响。 对此，公司将持续加强研发平台与技术创新能力建设，提高研发水平与效率。在广东省生物 3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省企业技术中心等研发平台的基础上，公司进一步强化创新驱动，整合科研资源，大力加强创新技术平台的建设，改善研发环境，引进专业人才，强化技术平台实力，以不断提升科技创新的供给能力。同时，结合公司在高性能植入医疗器械领域积累的先进制造技术与丰富的产业化经验，公司将不断提高整体研发水平与效率，为企业持续创新发展增添活力。 2、政策变动存在的风险 公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，医保控费是公司所属高值医疗器械行业的政策主旋律，若“两票制”、“带量采购”、国家医保政策、“医药价格和招采失信事项目录清单”等国家政策发生变化，公司面临的压力和风险也随之增大，进而对公司的经营产生不利影响。 对此，公司在生产经营活动中根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，通过积极了解新政策的出台，参照行业法律法规和标准，制定与修订企业制度，不断规范企业内部管理，建立和完善营销体系，保证公司持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求。 3、终端医院市场拓展的风险 经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上已逐步提升。截至报告期末，在国内市场，公司产品已应用于国内超过 1,200家医院；在国际市场，公司产品在全球达 80个国家和地区销售。 但高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，公司未能中标，将不利于公司主要产品的推广，对公司持续经营能力产生重大不利影响。 对此，公司将继续完善营销体系建设，提升品牌影响力。在公司目前现有营销体系的基础上，适应业务增长需求及政策环境变化，不断优化架构，提升管理水平，通过专业能力及工作效率的提高，更好的服务于客户。同时公司将进一步搭建专业教育平台，加强与客户的合作，提升学术推广能力；通过举办各类专业教育活动，促进医疗新技术在国内的普及，帮助青年术者更快成长，打造公司专业的品牌形象。公司还将持续建设高效市场准入工作体系、不断优化渠道管理，同时加强营销体系信息化建设，保持敏锐的市场嗅觉，不断扩大现有产品的市场份额，加速新产品的上市，通过创新的产品组合，更好的服务于全球患者。 4、市场竞争加剧的风险 随着神经疾病发病率呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提升，众多国内外企业加入竞争，行业竞争较为激烈。未来，若公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述国内外公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生重大不利影响。 对此，公司将不断完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条。目前公司已建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。在未来的发展中，公司将持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构。以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位项目的研发布局，形成“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供持续的内生动力。 5、新冠疫情反复影响运营的风险 国内疫情得到有效控制，海外疫情仍有一定反复，对全球经济运行、企业生产经营活动及正常医疗服务造成了一定的影响，从而在一定程度上影响了公司的经营情况。 对此，公司将密切关注疫情的发展，提前做好应对预案，积极处理与应对其带来的风险和挑战。 十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 ?适用 □不适用
第四节 公司治理 一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1、本报告期股东大会情况
□适用 ?不适用 二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 □适用 ?不适用 （未完）  |