[中报]诚达药业(301201):2022年半年度报告

时间：2022年08月14日 16:06:25 中财网

原标题:诚达药业:2022年半年度报告

诚达药业股份有限公司
2022年半年度报告


2022年8月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人葛建利、主管会计工作负责人费超及会计机构负责人(会计主管人员)费超声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中所涉及的发展战略、经营计划等前瞻性陈述属于计划性事项，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。

请投资者注意阅读本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“第十条、公司面临的风险和应对措施”对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 8
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 11
第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 27
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 28
第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 33
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 37
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 44
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 45
第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 46

备查文件目录
（一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿； （三）载有法定代表人签名的2022年半年度报告原件。

以上备查文件的备置地点：董事会办公室。


释义

释义项	指	释义内容
公司、诚达药业	指	诚达药业股份有限公司
Incyte	指	Incyte Corporation，总部位于美 国，从事药品研究、开发和销售，主 要治疗领域包括肿瘤、炎症和自身免 疫等
Bayer	指	拜耳，总部位于德国的跨国制药公 司，是一家拥有150多年历史的生命 科学企业，在医药保健和农业领域具 有核心竞争力
Helsinn	指	Helsinn Group，总部位于瑞士的医药 集团公司，专注于肿瘤及肿瘤辅助性 治疗
Gilead	指	Gilead Sciences, Inc.，吉利德，总 部位于美国，是一家从事药品开发和 销售的生物制药公司，主要重点领域 包括艾滋病、肝脏疾病、癌症、炎症 和呼吸系统疾病等
GSK	指	GlaxoSmithKline PLC，葛兰素史克， 总部位于英国的全球医药保健公司， 业务主要涵盖处方药、疫苗和消费保 健品三个领域
礼来	指	Eli Lilly and Company，总部位于美 国的跨国制药公司，生化医药是其规 模最大的业务
Evonik	指	Evonik Industries，赢创工业集团， 全球领先的特种化工企业，业务包括 特种添加剂、营养与消费化学品、智 能材料等
辉瑞	指	Pfizer Inc.，总部位于美国的跨国制 药公司，是全球最大的以研发为基础 的生物制药公司
龙沙/Lonza	指	Lonza Group Ltd，龙沙集团，总部位 于瑞士巴塞尔，是一家以生命科学为 导向的化工及生物技术公司
NMPA	指	National Medical Products Administration，中国国家药品监督 管理局
CDE	指	CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA，国家药品监督管理局药品审评 中心
NPRA	指	National Pharmaceutical Regulatory Agency, 马来西亚国家药 品管理局
FDA	指	Food and Drug Administration，美 国食品药品监督管理局
PMDA	指	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，日本独立行政法人 医药品医疗器械综合机构
EDQM	指	European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，欧洲药品 质量管理局
《公司章程》	指	《诚达药业股份有限公司章程》
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
报告期	指	2022年半年度
上年同期	指	2021年1月1日-2021年6月30日
元、万元	指	人民币元、人民币万元
CDMO	指	Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发生产机 构，即在CMO的基础上增加相关产品 的定制化研发业务，提供临床新药工 艺开发和制备，以及已上市药物工艺 优化和规模化生产等服务的机构
CEP	指	Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，欧洲药典 适用性认证
GMP	指	Good Manufacturing Practice，药品 生产质量管理规范
DMF	指	Drug Master File，药物主文件，用 于提供详细的关于人用药生产、制 造、包装和存储过程中使用的生产设 备、生产工艺和使用原料等信息的保 密文件
原料药	指	Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成分，系 在疾病的诊断、治疗、症状缓解过程 中有药理作用或其他直接作用的物 质，一般需经过添加辅料与进一步加 工制成制剂，以供人体直接使用
医药中间体/中间体	指	原料药工艺步骤中产生的，须经过进 一步分子变化或精制等才能成为原料 药的一种物料，广义上所称医药中间 体泛指原料药之前的各类化合物
制剂	指	能供人体直接使用的最终药物形式
创新药/新药	指	全球首次上市的具有自主产权的药物
仿制药	指	创新药的仿制品，在药学指标和治疗 效果上与创新药完全等价的药品，一 般需等创新药专利保护期到期后才能 在市场上销售
临床阶段	指	新药上市前的研究开发阶段
商业化阶段	指	药物正式获批上市后的阶段
左旋肉碱	指	公司主要产品之一，是一种促使脂肪 转化为能量的类氨基酸物质。公司 “左旋肉碱产品”特指用于食品及饲 料添加剂的左旋肉碱，与用于药品的 左旋肉碱合称为“左旋肉碱系列产 品”
药用级左旋肉碱	指	公司主要产品之一，指用于药品的左 旋肉碱，主要包括左卡尼汀和药用级 左旋肉碱盐酸盐等
左卡尼汀	指	左旋肉碱原料药
EHS	指	Environment、Health、Safety，指健 康、安全与环境一体化的管理体系
三废	指	废气、废水、固体废弃物的总称
危废	指	危险废弃物
COD	指	Chemical Oxygen Demand，化学需氧 量
VOCs	指	Volatile Organic Compounds，挥发 性有机物

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称	诚达药业	股票代码	301201
股票上市证券交易所	深圳证券交易所
公司的中文名称	诚达药业股份有限公司
公司的中文简称（如有）	诚达药业
公司的外文名称（如有）	ChengDa Pharmaceuticals Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写（如 有）	CHENGDA PHARMA
公司的法定代表人	葛建利

二、联系人和联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	杨晓静	吴忠杰
联系地址	浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36号	浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36号
电话	0573-84468033	0573-84468033
传真	0573-84185902	0573-84185902
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，
具体可参见2021年年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
?适用 □不适用

	注册登记日期	注册登记地点	企业法人营业执 照注册号	税务登记号码	组织机构代码
报告期初注册	2019年12月19 日	浙江省嘉兴市嘉 善县惠民街道黄 河路36号	913300007044199 935	913300007044199 935	913300007044199 935
报告期末注册	2022年03月22 日	浙江省嘉兴市嘉 善县惠民街道黄 河路36号	913300007044199 935	913300007044199 935	913300007044199 935
临时公告披露的 指定网站查询日 期（如有）	2022年03月28日
临时公告披露的 指定网站查询索 引（如有）	巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）《关于完成工商变更登记的公告》（公告编号：2022-015）

4、其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
?适用 □不适用
经中国证券监督委员会《关于同意诚达药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3857 号）
同意注册，公司向社会首次公开发行人民币普通股（A股）股票24,174,035股，根据众华会计师事务所（特殊普通合伙）
出具的众会验字（2022）第 00137 号《验资报告》，公司公开发行后，公司股份总数由 7,252.2105 万股变更为9,669.6140万股，注册资本由原来的7,252.2105万元变更为9,669.6140万元。公司股票已于2022年1月20日在深圳证券交易所创业板正式上市，公司类型由“股份有限公司（中外合资、非上市）”变更为“股份有限公司（外商投资、
上市）”。详见巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）《关于完成工商变更登记的公告》（公告编号：2022-015）。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

	本报告期	上年同期	本报告期比上年同期增减
营业收入（元）	217,228,868.20	195,151,735.68	11.31%
归属于上市公司股东的净利 润（元）	65,090,958.64	50,934,853.69	27.79%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益后的净利润 （元）	47,724,505.39	47,691,089.67	0.07%
经营活动产生的现金流量净 额（元）	35,543,000.80	74,987,328.77	-52.60%
基本每股收益（元/股）	0.7024	0.7023	0.01%
稀释每股收益（元/股）	0.7024	0.7023	0.01%
加权平均净资产收益率	3.41%	11.28%	-7.87%
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上年度末增减
总资产（元）	2,256,287,976.58	683,227,154.78	230.24%
归属于上市公司股东的净资	2,172,703,475.70	529,243,641.45	310.53%
产（元）

五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目	金额	说明
非流动资产处置损益（包括已计提资 产减值准备的冲销部分）	-1,475,640.21
计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外）	7,686,318.99
除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益	14,179,334.70
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出	49,229.23
减：所得税影响额	3,072,789.46
合计	17,366,453.25

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药 CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。

1、CDMO业务
公司自成立以来坚持深耕医药 CDMO 领域，初期以仿制药中间体为主，包括为 Bayer、Gilead、GSK等定制研发生产；经过多年的发展，公司 CDMO业务范围逐步从仿制药中间体拓展至创新药中间体及原料药的定制研发生产。公司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等多个治疗领域。公司服务的终端定制客户包括 Incyte、Helsinn、礼来/Evonik、Gilead、GSK、辉瑞、龙沙等多家跨国制药企业。

公司的 CDMO 业务主要指为客户提供关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务。公司 CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。

（1）预临床及临床阶段新药 CDMO服务
在新药临床试验阶段和上市申请过程中，公司为客户提供新药关键中间体的工艺设计、工艺放大及优化、化学结构或组分确认、质量及稳定性研究、杂质研究等服务，并承担研发过程中关键中间体的中小规模生产，从而帮助制药企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值。定制研发生产新药中间体往往开始于产品生命周期的早期，该阶段的研发存在较高的不确定性，因此相关中间体的定制总量相对较小。待新药获批上市后，药品的大规模商业化生产将带动相关中间体销量的大幅上升，公司将享有新药上市后带来的增长红利。近年来，如芦可替尼、巴瑞替尼、佩米替尼、阿拉莫林等创新药的成功上市，带动了公司相关中间体销售规模的增长，是公司业绩增长的驱动力。

（2）已上市药物 CDMO服务
当药物获批上市并进入商业化生产阶段后，制药企业往往面临着降价和环保监管的双重压力，因此将更关注如何在满足相关标准前提下有效降低生产成本、保持盈利空间，从而对制药工艺的变革提出了更高的要求。

公司在该阶段为客户提供关键中间体的持续工艺改进和升级服务，运用自有技术对传统工艺进行优化或革新，以实现降低药物生产成本、提高生产安全性、减少三废排放等目的；同时为客户提供关键中间体的规模化生产服务，确保高效率、高质量地满足客户需求。

与临床阶段创新药相比，已上市药物处于规模化生产阶段，其相关中间体的市场需求量一般较大且相对稳定。公司已与多家制药公司建立了长久的合作关系，每年有一定数量的已上市药物中间体的CDMO项目，合作项目涉及多个治疗领域的药物，该类项目为公司的持续发展提供了保障。

（3）仿制药中间体及原料药 CDMO服务
仿制药含有与创新药相同的活性成分并具有生物等效性，在创新药专利到期后即可上市销售。创新药专利到期或即将到期时，部分市场容量较大的仿制药需求将会急剧扩大，相应的中间体需求也会快速增长。公司根据客户需求提供相关仿制药中间体的工艺优化和生产工作。仿制药原料药是公司近年来布局的新业务，是基于原有医药中间体业务的延伸。凭借多年在 CDMO 领域的研发积累，依托完善的产品质量及生产体系，公司逐步将产品线延伸至原料药领域，以进一步延伸产业链，拓展业务范围，提升公司的竞争力。代表性产品主要有布瓦西坦、维格列汀、艾拉戈克钠、利伐沙班、达格列净等。

2、左旋肉碱系列产品
公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一，也是全球左旋肉碱主要供应商之一。产品产业链齐全，包括食品添加剂、饲料添加剂、原料药，产品出口全球 30多个国家和地区。

公司生产的左旋肉碱系列产品及其用途如下表所示：

类别	名称	主要用途
食品添加剂/ 饲料添加剂	L-肉碱	营养保健品、婴儿奶粉、功能性饮料、饲料添加剂
	L-肉碱盐酸盐	营养保健品、饲料添加剂
	乙酰 L-肉碱盐酸盐	营养保健品、功能性饮料
	DL-肉碱盐酸盐	营养保健品、功能性饮料
	L-肉碱酒石酸盐	营养保健品、功能性饮料
	L-肉碱富马酸盐	营养保健品、功能性饮料
	L-肉碱（50％）	营养保健品、混合饲料添加剂
原料药	左卡尼汀	药用
	L-肉碱盐酸盐	药用

公司生产的左旋肉碱产品于 2003 年被国家科学技术部等五部委联合评定为国家重点新产品。此外，公司参与制定了《食品安全国家标准——食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐》（GB25550-2010），并主编了《食品营养强化剂左旋肉碱（ L-肉碱）》（ T/ZZB0684-2018）、《乙酰左旋肉碱盐酸盐》（T/ZZB0682-2018）、《左旋肉碱富马酸盐》（T/ZZB0683-2018）3项“浙江制造”团体标准。

公司药用级左旋肉碱（左卡尼汀）已在中国、美国、欧洲、日本、加拿大、英国、意大利、希腊、马耳他等多个国家或地区完成注册，并逐步实现规模化销售。公司先后三次通过美国 FDA 现场检查；通过国内药品注册现场核查及 GMP符合性检查；通过日本 PMDA现场检查；获得 EDQM的 CEP证书。

公司与东阳北生药业关联申报的左卡尼汀注射液，已于 2021年 12月 3日获得批准，成为国内第一个获得一致性评价的左卡尼汀注射液产品。

公司的左旋肉碱系列产品采用自主销售模式。该模式下，公司通过识别市场需求，自主选择安排销售产品及品种，根据实际经营情况组织开展产品的研发、生产与销售。该种模式下的客户受众面较广，业务拓展和管理相对简单，具有销售客户不受限制、组织生产销售灵活等优势。

（二）主要的业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业收入 21,722.89 万元，同比增长 11.31%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 4,772.45万元，同比增长 0.07%。业绩增长的主要驱动因素如下： 1、CDMO业务
报告期内，随着公司研发产品管线的不断拓展和丰富，研发能力的不断提升，黄河路厂区车间设备自动化改造持续完成，带动产品交付能力不断提高。同时公司研发定制的部分新药中间体项目，随着项目终端药物的上市带动公司业绩持续增长。

2、左旋肉碱系列产品
自 2018 年公司完成厂区搬迁以来，厂区的生产、环保的设备、设施得以全面更新升级，自动化控制水平提升，生产效率持续提高，产能利用率提升，产品规模化生产优势显现。左卡尼汀原料药在国内、欧盟以及日本市场注册成功。左旋肉碱系列产品实现了本报告期的平稳生产，产量同比增长 4.77%；销售额同比增长 63.25%。

（三）公司研发项目进展情况

主要研发项目 名称	项目目的	项目进展	拟达到的目标	预计对公司未来发展 的影响
NP2103	治疗子宫肌瘤的 原料药研究	进行小试研究	完成该原料药合 成路线和相关工 艺的开发，基于	本项目的研发，为公 司创新发展提供有力 支撑，有利于提升公
			市场控制成本， 保持成本优势； 进行质量研究， 质量指标参照ICH 要求；自主知识 产权工艺路线探 索	司的市场竞争力
NP2105	针对复发或难治 性边缘区淋巴瘤 的新药中间体工 艺开发	完成项目小试研 究和中试工艺放 大	完成工艺开发及 优化，工艺安全 性研究与评估， 质量研究	为公司提前布局肿瘤 领域的研发，完善产 业链
NP2109	治疗胃酸管反流 药物中间体的开 发	进行小试研究	避免危险工艺的 使用，降低危险 反应等级；质量 研究，质量要求 高于市场同类产 品；成本控制， 保持成本优势	丰富了产品研发管 线，有利于提升公司 市场竞争力
NP2113	一种用于II型 糖尿病药物中间 体的研发	完成小试研究	完成工艺开发及 优化，解决好 “三废”与环保 问题；完成工艺 安全性研究与评 估	本项目的研发，拟布 局糖尿病领域的研 发，有利于提升公司 市场竞争力
NP2115	治疗糖尿病周围 神经病变引起的 感觉异常的药物 中间体工艺开发	进行小试研究	完成工艺开发及 优化，解决好 “三废”与环保 问题；完成工艺 安全性研究与评 估	本项目的研发，拟布 局糖尿病领域的研 发，有利于提升公司 市场竞争力
NP2119	维生素类高级中 间体的开发	完成项目小试研 究和中试工艺放 大	完成工艺开发及 优化，基于市场 控制成本，保持 成本优势	提前布局食品添加剂 领域，完善产业链
NP2120	一种抗肿瘤药物 中间体的开发	完成项目小试研 究和中试工艺放 大	完成工艺开发及 优化，完成工艺 安全性研究与评 估	丰富了产品研发管 线，有利于提升公司 市场竞争力
NP2121	肿瘤免疫抑制剂 药物中间体的开 发	完成项目小试研 究和中试工艺放 大	完成工艺开发及 优化，基于市场 控制成本，保持 成本优势	为公司提前布局肿瘤 领域的研发，完善产 业链
NP2122	兽药中间体的开 发	完成项目小试研 究和中试工艺放 大	完成工艺开发及 优化，完成工艺 安全性研究与评 估	丰富了产品研发管 线，有利于提升公司 市场竞争力
NP2123	治疗成人急性偏 头痛的药物中间 体工艺开发	进行小试研究	完成工艺开发及 优化，控制成 本，保持成本优 势；解决“三	丰富了产品研发管 线，有利于提升公司 市场竞争力
			废”与环保问题
NP2202	用于EGFR20外 显子插入突变的 复发性或晚期非 小细胞肺癌的药 物中间体的开发	进行小试研究	完成工艺开发及 优化，工艺安全 性研究与评估， 质量研究	本项目的研发，拟布 局肿瘤领域的研发， 有利于提升公司市场 竞争力
NP2204	治疗各种急性心 力衰竭病症的药 物中间体的开发	进行小试研究	避免危险工艺的 使用，降低危险 反应等级；对成 本进行控制，保 持成本优势；解 决好“三废”与 环保问题	本项目的研发，为公 司创新发展提供有力 支撑，有利于提升公 司的市场竞争力
NP2205	免疫治疗新药中 间体的开发	进行小试研究	完成工艺开发及 优化，工艺安全 性研究与评估	拟布局免疫治疗领 域，完善产业链
NP2206	免疫治疗新药中 间体的开发	进行小试研究	完成工艺开发及 优化，工艺安全 性研究与评估	拟布局免疫治疗领 域，完善产业链
NP2207	兽药中间体的开 发	完成小试研究， 准备进行中试工 艺放大	完成工艺开发及 优化，完成工艺 安全性研究与评 估	本项目的研发，丰富 了产品研发管线，有 利于提升公司市场竞 争力
NP2208	治疗心率失常、 糖尿病周围神经 病变引起的感觉 异常的原料药研 究	进行小试研究	完成该原料药合 成路线和相关工 艺的开发，基于 市场控制成本， 保持成本优势； 进行质量研究， 质量指标参照ICH 要求；自主知识 产权工艺路线探 索	本项目具有较大的社 会价值和经济前景， 有利于提升公司的影 响力，为公司带来可 观的经济效益
NP2106-D	用于制备医疗诊 断磁共振成像的 造影剂和放射性 显影剂的中间体 工艺开发	完成小试研究	完成工艺开发及 优化	丰富了产品研发管 线，有利于提升公司 市场竞争力
NP2211	用于制备医疗诊 断磁共振成像的 造影剂和放射性 显影剂的中间体 工艺开发	进行小试研究	完成工艺开发及 优化	丰富了产品研发管 线，有利于提升公司 市场竞争力
NP2215	一种用于治疗肌 肉萎缩性急侧索 硬化症药物中间 体的开发	完成小试研究， 准备进行中试工 艺放大	完成工艺开发及 优化，完成工艺 安全性研究与评 估	丰富了产品研发管 线，有利于提升公司 市场竞争力
NP2216	治疗晚期实体瘤 的新药中间体研 发	进行小试研究	完成工艺开发及 优化，解决好 “三废”与环保	本项目的研发，拟布 局肿瘤领域的研发， 有利于提升公司市场
			问题；完成工艺 安全性研究与评 估	竞争力
NP2219	治疗肺癌的药物 中间体研发	进行小试研究	避免危险工艺的 使用，降低危险 反应等级；对成 本进行控制，保 持成本优势；解 决好“三废”与 环保问题	本项目的研发，拟布 局肿瘤领域的研发， 有利于提升公司市场 竞争力
NP2222	治疗转移性RET 融合非小细胞肺 癌和转移性RET 实体瘤的新药中 间体研发	进行小试研究	完成工艺开发及 优化，完成工艺 安全性研究与评 估	本项目的研发，拟布 局肿瘤领域的研发， 有利于提升公司市场 竞争力
NP2223	治疗转移性RET 融合非小细胞肺 癌和转移性RET 实体瘤的新药中 间体研发	进行小试研究	避免危险工艺的 使用，降低危险 反应等级；对成 本进行控制，保 持成本优势；解 决好“三废”与 环保问题	本项目的研发，拟布 局肿瘤领域的研发， 有利于提升公司市场 竞争力
NP2226	新药中间体研发	进行小试研究	完成工艺开发及 优化	丰富了产品研发管 线，有利于提升公司 市场竞争力

报告期内，公司提交国内发明专利申请3项、实用新型专利申请2项，获得国内发明专利授权4项；提交PCT专利申请2项，提交澳大利亚专利申请2项。提交三项省级新产品试制计划立项申报；通过三项省级新产品试制计划立项，三项省级工业新产品（新技术）鉴定（验收）。截止报告期末，公司拥有有效专利 36项，其中发明专利 13项，实用新型专利 23项。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的
披露要求
已进入注册程序的在研项目情况?

化学原料药产品
序号	品种名称	适应症	注册市场	所处阶段	进展情况
1	左卡尼汀	防治左卡尼汀缺乏	意大利	已获批	已获批
2	左卡尼汀	防治左卡尼汀缺乏	日本	已获批	已获批
3	达格列净	降血糖	中国	已申报备案 登记	申报生产，CDE 审评中

二、核心竞争力分析
1、建立完善的研发技术、生产能力系统，实现 CDMO项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付，为全球客户提供服务
（1）技术研发平台
公司自成立以来一直高度重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立了以市场客户需求为导向的研发管理体制。先后建立了省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术中心、浙江省博士后工作站、省级企业研究院及嘉兴市抗癫痫药物研发重点实验室等技术研发平台，并从国外引进高端人才，领军研发团队。不断加大研发投入，持续提升研发能力，建立自主知识产权体系，与南京工业大学、浙江工业大学、浙江科技学院和嘉兴学院等院校就学生实习、项目联合开发与申报等工作展开了务实紧密的合作。

（2）核心技术应用
公司长期专注于化学合成与制备领域，经过多年不懈的自主创新与研发、吸收引进前沿科学成果，掌握并成功应用了丰富的化学合成技术工艺，积累了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、分子蒸馏和精馏纯化技术、多样化的化学合成生产技术、符合产业化实施的设备装置改造技术等多项核心技术，并致力于将核心技术应用于各产品的工艺开发及生产过程中。

“水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术”是指公司将电化学膜分离技术运用到水溶性氨基酸类产品的生产中，成功实现了目标化合物与无机盐类杂质的高效分离，降低成本、减少污染，进而为规模化生产奠定了基础。“药物手性合成技术”是指公司成功利用手性合成技术开发了众多产品，在工艺研发过程中巧妙地设计全新的合成路线，尽可能使用价格低廉的原料替代价格昂贵的原料，同时避免因反应条件等原因引起副反应过多、手性中心消旋等难题，通过不对称催化合成、手性源合成及手性拆分手段得到质量较高的手性化合物。“过渡金属催化的偶联反应技术”是指公司经过不断的探索与尝试，巧妙地发展出适用于不同底物的过渡金属催化剂和配体，实现了一系列产品的高效合成。“分子蒸馏纯化技术”是指公司掌握了一种特殊的液-液分离技术，它不同于传统蒸馏依靠沸点差分离的原理，而是靠不同物质分子运动平均自由程的差别实现分离。分子蒸馏在高真空条件下，具有操作温度低，受热时间短等显著优势，公司已将此技术应用在普通蒸馏条件下较难实现的对热不稳定产品的纯化，且实现了商业化分子蒸馏设备的安装和调试，完成了商业批产品的纯化分离工作。“精馏纯化技术”不同于普通蒸馏方法，是利用混合物中各组分挥发度不同而将各组分加以分离的一种分离过程。公司已经掌握了对沸点差仅有两度的同分异构体的精馏分离，并根据实验室结果，聘请专业工程人员设计安装了生产用高效填料精馏塔，为商业化精馏分离创造了条件。“多样化的化学合成生产技术”和“符合产业化实施的设备装置改造技术”是指公司掌握了如高温高压反应、无水无氧反应及超低温反应（如格氏交换工艺、锂试剂低温反应等）具有一定难度的合成技术和手段，并能根据特定反应类型设计符合实际工艺要求的制造装置，从而突破了工艺技术瓶颈，满足了产品开发和生产的多样化需求，为产业化的顺利实施提供了技术保障。

公司在上述领域形成的核心技术，在化学制药行业中具有领先水平，使公司具备不同产品、多种特殊条件的化学合成生产制造能力。公司在前沿技术领域的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。

（3）生产优势
由于公司 CDMO 业务服务的药品生命周期处于从临床研究到商业化销售之间的各个不同阶段，定制产品的技术成熟度、质量等级、订单规模差异较大，且制备方法可能存在较大工艺差异，因此具有多功能柔性化生产线是 CDMO 企业取得竞争优势的条件之一。公司具备从实验室放大到商业化生产的能力，能实现克级到公斤级再到吨级生产。基于积累的工艺技术经验，通过膜浓缩、膜分离、短程蒸馏、高效精馏塔、釜式连续化、二合一、三合一等先进设备及自动化控制系统的应用，整合无水无氧反应、低温反应、高温高压反应，高真空蒸馏、精馏，快速萃取、浓缩、分离等功能，使生产车间基本具备各种工艺反应条件要求，实现多个单元反应的灵活组合与优化，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付。

2、建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系
各国医药监管机构对药品的生产许可、质量体系管理、注册管理等制定了严格的标准，要求行业内企业具备较高标准的质量管理体系。在融入全球医药产业链这一战略目标的指导下，公司成立伊始就参照行业标准及跨国制药公司的要求，着力建设严格的质量管理体系。

公司结合药品 GMP质量体系、ISO9001质量管理体系、FSSC22000食品安全体系等要求建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系。公司相关产品已顺利通过中国 NMPA、美国 FDA、日本 PMDA以及马来西亚 NPRA等医药监管机构的现场检查，并多次通过了欧美客户及其他机构的质量审计，充分体现了监管机构及主流制药企业对公司质量管理体系的肯定。报告期内，公司共接待质量审计 7次，其中官方检查 3次，客户审计 4次。

3、完善的 EHS管理体系，为企业安全生产、生态环境保驾护航
公司充分认识到EHS 管理能力是医药CDMO 企业核心竞争力之一。公司一直高度重视EHS 管理工作，根据行业标准和跨国公司管理要求建立了有效的EHS管理体系，2009年了通过ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司设立了EHS中心，下设环保部和安全部，作为EHS 主管部门。公司建立了完善的EHS管理制度、控制程序，并得到有效落实和执行。

安全生产方面，公司坚持将安全生产的管理关口前移，从隐患排查治理前移到安全风险管控，构建安全风险分级管控与事故隐患排查治理双重预防机制，目的就是要斩断危险从源头（危险源）到末端（事故）的传递链条，形成风险辨识管控在前、隐患排查治理在后的“两道防线”。公司全面展开危险化学品企业二级安全生产标准化创建工作，于报告期内通过验收并获得安全生产标准化二级企业（危险化学品）证书。

环境保护方面，公司积极发展绿色化学和清洁生产技术，并将这一技术和理念实践于新产品开发、工艺开发和优化、技术改进等各个环节，致力于利用化学基本原理和技术从源头上减少污染源。此外，公司在报告期内投入大量资金对工厂的环保设备、设施进行升级改造并加强运营管理，以进一步提升环保管理能力。

4、“两化融合”助推企业发展
随着信息技术的发展，医药行业正在经历数字化与智能化变革的重要阶段。公司于 2020 年建立了两化融合管理体系并通过认证。生产方面，公司逐步为 206、207、208、203车间及储罐区建立了 DCS生产过程控制系统、安全控制 SIS 系统、气体检测报警系统（GDS)系统，并建立了制造管理 ERP、智能仓储 WMS系统、条码系统，实现了生产设备的自动化控制及物料管理的智能化，提升工艺控制的安全性和可靠性。质量方面，上线了实验室检测管理 LIMS、安捷伦 CDS 系统，提高检验质量，规范实验室质量管理。企业信息化运营方面，上线交互平台 OA、HR、CRM 等信息管理系统，共享各种资源，提高了办公效率。公司后续将以建设智慧绿色工厂，实现智能制造为发展方向，从而进一步提升公司的整体竞争力。

三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

主要财务数据同比变动情况
单位：元

	本报告期	上年同期	同比增减	变动原因
营业收入	217,228,868.20	195,151,735.68	11.31%	主要系自主销售类产 品增加
营业成本	106,770,320.25	99,498,831.13	7.31%	主要系成本随收入增 加
销售费用	2,704,381.63	1,660,345.60	62.88%	主要系本期加大市场 营销投入及出口增长 报关商检费增加所 致。
管理费用	41,250,513.66	28,194,077.04	46.31%	主要系报告期内公司 环保卫生费用、人员
				薪酬等费用随业务增 长同比增加及固定资 产折旧增加所致。
财务费用	-3,746,629.11	901,388.13	-515.65%	主要系：1、公司偿还 流动资金借款同时借 款利息降低所致；2、 主要系美元汇率变动 影响汇兑损失减少所 致。
所得税费用	14,928,405.19	9,038,752.51	65.16%	因利润总额增长而增 加。
研发投入	9,550,030.45	7,663,750.46	24.61%	主要系随着公司研发 项目的开展，研发投 入增加所致。
经营活动产生的现金 流量净额	35,543,000.80	74,987,328.77	-52.60%	主要系人员增加和上 市服务费用增加。
投资活动产生的现金 流量净额	-1,063,984,401.45	-58,441,965.94	-1,720.58%	主要系公司募投项目 及其他项目正在建 设，固定资产投资增 加及银行理财增加所 致。
筹资活动产生的现金 流量净额	1,512,696,153.95	-346,194.48	437,049.82%	主要系收到募集资金 所致。
现金及现金等价物净 增加额	484,916,951.65	15,777,073.81	2,973.55%	公司报告期吸收投资 所致。

公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。

占比10%以上的产品或服务情况
?适用 □不适用
单位：元

	营业收入	营业成本	毛利率	营业收入比上 年同期增减	营业成本比上 年同期增减	毛利率比上年 同期增减
分产品或服务
定制类产品和 服务收入	49,164,683.48	28,492,353.12	42.05%	-44.31%	-41.29%	-2.97%
自主销售类产 品收入	168,064,184.70	78,277,967.13	53.42%	57.46%	53.59%	1.17%

四、非主营业务分析
?适用 □不适用
单位：元

	金额	占利润总额比例	形成原因说明	是否具有可持续性
投资收益	5,201,724.92	6.50%	银行理财收益	否
公允价值变动损益	8,977,609.78	11.22%	交易性金融资产公允 价值变动	否
资产减值	-21,947.15	-0.03%
营业外收入	11,642.79	0.01%
营业外支出	983,403.31	1.23%

五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位：元

	本报告期末		上年末 金额 占总资产比例 18,492,915.53 2.71% 89,179,517.74 13.05% 104,183,626.72 15.25% 331,508,235.40 48.52% 70,696,859.84 10.35% 54,057,136.78 7.91% 7,821,999.87 1.14% 0.00 0.00%	比重增减	重大变动说 明
	金额	占总资产比例	金额
货币资金	503,899,867.18	22.33%	18,492,915.53
					19.62%
应收账款	89,935,695.85	3.99%	89,179,517.74
					-9.06%
存货	129,148,797.26	5.72%	104,183,626.72
					-9.53%
固定资产	327,395,399.02	14.51%	331,508,235.40
					-34.01%	主要系本期 折旧影响所 致
在建工程	128,865,348.63	5.71%	70,696,859.84
					-4.64%
短期借款			54,057,136.78
					-7.91%
合同负债	8,691,270.85	0.39%	7,821,999.87
					-0.75%
交易性金融 资产	998,977,609.78	44.28%	0.00
					44.28%	募集资金及 自有资金购 买现金管理 产品

2、主要境外资产情况
□适用 ?不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
?适用 □不适用
单位：元

项目	期初数	本期公允 价值变动 损益	计入权益 的累计公 允价值变 动	本期计提 的减值	本期购买 金额	本期出售 金额	其他变动	期末数
金融资产
1.交易性 金融资产 （不含衍 生金融资 产）	0.00	8,977,609 .78			1,070,000 ,000.00	80,000,00 0.00		998,977,6 09.78
上述合计	0.00	8,977,609 .78			1,070,000 ,000.00	80,000,00 0.00		998,977,6 09.78
金融负债	0.00							0.00

其他变动的内容

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 ?否
4、截至报告期末的资产权利受限情况

项目	账面净值（元）	受限原因
固定资产	69,635,201.79	抵押
无形资产	9,760,974.83	抵押
其他货币资金	490,000.00	承兑保证金
合计	79,886,176.62

六、投资状况分析
1、总体情况
?适用 □不适用

报告期投资额（元）	上年同期投资额（元）	变动幅度
1,149,453,166.37	58,549,830.02	1,863.20%

2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 ?不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 ?不适用
4、以公允价值计量的金融资产
?适用 □不适用
单位：元

资产类别	初始投资 成本	本期公允 价值变动 损益	计入权益 的累计公 允价值变 动	报告期内 购入金额	报告期内 售出金额	累计投资 收益	其他变动	期末金额	资金来源
其他	500,000, 000.00	5,374,45 9.98		500,000, 000.00				505,374, 459.98	暂时闲置 的募集资 金
其他	200,000, 000.00	747,588. 15		200,000, 000.00				200,747, 588.15	暂时闲置 的募集资 金
其他	270,000, 000.00	2,578,48 0.15		270,000, 000.00				272,578, 480.15	暂时闲置 的募集资 金
其他	80,000,0 00.00			80,000,0 00.00	80,000,0 00.00	14,485.0 7		0.00	自有资金
其他	20,000,0 00.00	277,081. 50		20,000,0 00.00				20,277,0 81.50	自有资金
合计	1,070,00 0,000.00	8,977,60 9.78	0.00	1,070,00 0,000.00	80,000,0 00.00	14,485.0 7	0.00	998,977, 609.78	--

5、募集资金使用情况
?适用 □不适用
（1） 募集资金总体使用情况
?适用 □不适用
单位：万元

募集资金总额	162,144.75
报告期投入募集资金总额	25,217.69
已累计投入募集资金总额	25,217.69
报告期内变更用途的募集资金总额	0
累计变更用途的募集资金总额	0
累计变更用途的募集资金总额比例	0.00%
募集资金总体使用情况说明
经中国证券监督管理委员会《关于同意诚达药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可 [2021]3857号）同意注册，公司首次公开发行人民币普通股(A股)股票24,174,035股，发行价格为每股72.69元，募 集资金总额为 175,721.06 万元，扣除发行费用共计 13,576.31 万元（不含税）后，募集资金净额为 162,144.75 万 元。众华会计师事务所（特殊普通合伙）已于 2022 年 1 月 14 日对公司首次公开发行股票的资金到位情况进行了审 验，并出具了众会验字（2022）第00137号《验资报告》。上述募集资金已全部存放于公司开立的募集资金专项账户， 并与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了《募集资金专户存储三方监管协议》。 截至 2022 年 6 月 30 日，公司使用募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金 8,622.32 万元及已支付发行费用 1,452.30万元(不含税)的自筹资金，共计10,074.62万元，实际投入项目的募集资金总额为25,217.69万元。报告期 内，募集资金使用符合证监会、深交所和公司制度规定。

（2） 募集资金承诺项目情况 （未完）