[中报]纳微科技(688690):苏州纳微科技股份有限公司2022年半年度报告
原标题:纳微科技:苏州纳微科技股份有限公司2022年半年度报告 苏州纳微科技股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述了可能存在的相关风险，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”中关于公司可能面临的各种风险及应对措施部分内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人江必旺、主管会计工作负责人赵顺及会计机构负责人（会计主管人员）张艳丽声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 31 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 33 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 37 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 61 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 69 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 70 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 71
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：万元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内公司营业收入较上年同期增长 77.41%，主要系报告期内公司色谱填料、层析介质、色谱分析耗材等主要产品继续保持快速增长，以及核酸检测用磁珠产品供应量增加。 本期归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长 153.73%，其中包含本报告期收购赛谱仪器产生的投资收益 5,154.25 万元，剔除该因素后归母净利润较上年同期增长 74.51%，主要是营业收入的快速增长带来盈利规模的快速提升。 本期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长 69.73%，本期增加的股份支付费用较上年同期增加 841.44 万元，若剔除股份支付费用因素，扣非归母净利润较上年同期增长77.40%，与本期营业收入保持基本一致的增长速度。 本期归属于上市公司股东的净资产比上年度末增长 32.95%，主要是利润的增加及股权融资带来的权益性资本增加。 本期总资产比上年度末增加 36.32%，主要系公司利润的增加及股权融资、债权融资资金的流入。 本期基本每股收益和稀释每股收益均较上年同期增长 125.78%，是公司业务快速增长带来盈利规模的增长以及收购原参股公司赛谱仪器产生较大金额的投资收益。 本期扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长 51.06%，主要系公司盈利规模快速增加。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:万元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）生物医药分离纯化和分析检测行业 色谱技术作为目前分离复杂组分最有效的手段之一，是现代工业中最重要的物质分离技术之一。色谱技术主要有两大应用方向，用于工业分离纯化时被称为制备色谱，应用包括医药、食品及环保等领域，其中医药特别是生物医药是主要应用市场；用于实验室分析检测时被称为分析色谱，广泛应用于药品质量分析、食品安全检测、环境监测、石油化工产品杂质控制、化学和生命科学研究用分离分析等。 生物药生产环节下游需要通过分离纯化提高产品的纯度和收率，保障产品质量和稳定性，因此分离纯化成为生物药的核心生产环节，普遍占据整个生产成本的一半以上。由于可以对复杂组分进行分离，色谱技术几乎是生物制药分离纯化的唯一手段，高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于色谱/层析分离技术。色谱填料（应用于生物大分子领域时又被称为“层析介质”）是液相色谱技术的核心关键，应用领域广泛，并对分离纯化的结果和效率起着至关重要的作用。 因此，生物制药生产效率的提高与生产成本的降低，离不开下游分离纯化工艺的突破创新；其中，色谱填料/层析介质及其工艺的发展起着不可或缺的作用，与下游制药行业息息相关。 据 Frost&Sullivan 报告，全球生物药在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是单抗类产品市场增长的推动下，预计从2019年的2,864亿美元增长至2024年达到4,567亿美元，年复合增长率为 9.8%。小核酸类药物技术趋于成熟，高增长率带动下全球市场快速增长，截止2021 年，全球小核苷酸类药物市场规模已经来到了 49 亿美元，预计 2025 年将达到 114 亿美元，年复合增长率达23.3%。从2016年到2020年，全球CGT市场规模从5040美元增长到20.8亿美元，年复合增长率 153.3%，预计到 2025 年规模将到达近 305.4亿美元，年复合增长率 71.2%。 随着中国经济和医疗需求的增长，中国生物药市场发展迅速，预计2018年至2023年期间的年复合增长率分别为19.4%，预计到2023年达到人民币6,357亿元的规模；其中中国PD-1和PD-L1抑制剂市场在 2019 年达 63 亿元，预计将以 67.0%的年复合增长率增长到 2024年的 819亿元的规模。 随着生物药行业的快速发展，生物样品下游纯化技术近些年来也越来越受重视。为了提高产品的纯度和收率，保障产品的质量及稳定性，分离纯化已经成为生物药的研发重点和核心生产环节。作为主要耗材的色谱填料和层析介质，以及实验室用层析仪器，具有产品技术复杂，质量控制严密，应用工艺多样和法规监管严格等特点，之前一直为欧美日少数供应商垄断，至今仍占据主要市场份额。垄断的后果是新产品新技术的发展受到抑制，国外产品更新慢，创新不足，技术换代迟缓，成本长期居高不下，限制了中国生物制药产业的发展。因此，可替代进口产品的高性能国产化微球材料和高精准仪器具有巨大市场潜力。近年来，我国高端生物制药产业快速发展，生物药研发投入力度不断加大，新产品上市速度加快，市场竞争加剧，生物制药厂家面临巨大成本与安全供应压力，因此对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料产生了迫切需求；同时，我国传统小分子原料药厂商亦面临产品质量提升与环保减排的压力，可通过高性能色谱填料微球的使用改进分离纯化工艺，保障生产安全，促进传统小分子原料药产业升级转型，提高国内制药产业的综合竞争力。 在生物大分子分离纯化领域，美国思拓凡公司（Cytiva）、日本东曹株式会社（Tosoh）、美国伯乐实验室有限公司（Bio-Rad）、德国默克集团（Merck）等大型跨国科技公司是层析介质的主要市场参与者，美国思拓凡公司（Cytiva）是实验室层析系统的主要供应商；在中小分子分离纯化领域，株式会社大阪曹达（Osaka Soda，原名 Daiso）、富士硅化学株式会社（Fuji）及瑞典诺力昂公司（品牌为 Kromasil）等是色谱填料的主要生产厂家，产品主要为以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料；在液相色谱分析耗材领域，美国安捷伦科技有限公司（Agilent）、美国沃特世科技公司（Waters）、美国赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher）等是主要供应商。 上述主要市场参与者均为具有数十年经营记录的跨国企业，业务网络覆盖主流国际市场，在产品技术方面，除长期专注于材料领域之外，更是进一步形成了覆盖生命科学、医疗保健、分析化学等多领域的丰富产品组合，具有较为可观的经营规模。 （2）平板显示用微球行业 尽管在单块面板中用量较小，微球材料整体仍然是平板显示行业面板制造不可或缺的原材料，大部分显示器面板均需间隔物微球用于屏幕及边框的盒厚控制，其中聚合物间隔物微球产品用于液晶显示器的面内支撑，黑色化的微球产品应用于车载显示器内部，无机硅球应用于面板边框支撑。除间隔物微球外，在聚合物微球表面镀上镍和金等金属层所形成的导电金球，可用于LCD边框起导电联接作用，同时也是电子封装关键材料各向异性导电胶膜（ACF）的重要组成部分。智能调光膜（PDLC）近年来的加速发展，也为间隔物塑胶球开拓了新的应用场景。结合平板显示行业的快速发展与巨大体量，光电应用微球材料的市场前景依然广阔。 （3）体外诊断用微球行业 微球是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体，主要依赖德国默克集团（Merck）、美国思拓凡公司（Cytiva）、美国赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher）、日本JSR集团等国际厂商供应。 我国体外诊断市场发展尤为迅速。据 Frost & Sullivan 和中商情报网整理的数据，中国体外诊断市场规模于2021年已达到1243亿，预计在2025年能达到2358亿，年复合增长率17.4%。 终端市场的增长带动了包括微球在内的国产关键原料和关键部件等产品的快速发展。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 在生物药分离纯化领域，公司经过十五年的专注投入，厚积薄发，近几年取得高速发展，目前已成长为产品种类齐全、应用项目丰富、市场占有率高（不含新冠疫苗生产专用产品）的国产色谱填料和层析介质产品供应和专业服务厂商之一。 公司主要产品包括色谱填料/层析介质、色谱分析耗材、实验室用层析仪器、间隔物微球及体外诊断用微球等。其中，公司自主研发的单分散色谱填料/层析介质打破了国外少数公司对相关技术和产品的垄断，已成功导入众多应用项目并实现销售规模逐年快速增长，同时凭借卓越产品性能开始出口至国外，成功改变以往中国单向进口高性能色谱填料/层析介质的局面。间隔物微球方面，由于其是液晶面板控制盒厚的关键材料，制备技术难度大，长期以来被少数几家日本公司垄断，公司相关产品亦成为间隔物微球国产化重要突破。体外诊断用微球产品中除核酸提取用磁珠扩增产能保障疫情防控需求外，化学发光用磁珠和荧光微球已通过客户端验证和实现小规模应用。 公司技术领先，产品线丰富，在国际国内均具备一定竞争力。但公司的主要客户均为医药客户，该类客户由于药品法规政策、使用习惯、生产路线等原因，更换色谱填料和层析介质难度较高，对已选定的色谱填料和层析介质黏性较大。公司高度市场拓展和客户服务工作，陆续引进多位在生命科学行业具有深厚积累和具有跨国公司高层领导经验的管理和技术人才，全面提升销售、市场、应用技术及公司运营等环节的综合竞争力。同时，在客户服务上，公司积极及时响应客户需求，配有专业团队根据客户产品特性及客户具体需求选择色谱填料及层析介质，亦可为客户定制专用色谱填料，并提供相应色谱填料及层析介质试用；在稳定的产品质量体系和可靠的产能保障基础上，不断优化服务品质，扩大应用项目范围和提高市场占有率。由于国际贸易环境的不确定性和疫情防控影响，医药类客户和体外诊断产品客户出于关键生产原材料的安全供应考虑，对于国产的高性能分离纯化介质、层析仪器和关键微球原材料的采购意愿加强。公司作为国内细分领域的龙头，具有种类齐全、性能优异的产品线，可依赖的质量体系和可靠的生产供应能力，以及专业高效的应用技术服务团队，将会更好助力中国生物医药产业的进步。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 对于快速增长的国内生物医药市场，国产色谱填料和仪器设备供应商也迎来了巨大的国产化替代趋势和机遇，主要原因如下：1）国家药品集采政策逐步落地，药企对成本端的重视程度大大提升，对性能优异、供应稳定、价格合理的国产分离纯化材料和仪器设备产生迫切需求；2）复杂的国际关系下，本土生物医药企业对于生产的核心耗材和关键设备具有较强的自主可控诉求；3）疫情因素（疫苗和中和抗体等）带来了全球生物制药上游需求的爆发，进口填料和仪器的供备丰富产品积累、稳定的产品质量体系和可靠的产能保障的国产化色谱填料和仪器设备供应商，有机会迎来市场扩张和份额提升的双重红利。 生物制药生产主要分为上游发酵和下游纯化。随着近十几年基因工程的飞速发展，上游细胞发酵表达量由起初的不到1 g/L到现在的5 g/L甚至更高。随着上游发酵效率的提升，下游纯化的通量和效率成了生物制药生产的瓶颈；同时生物医药产品已从传统蛋白疫苗、单抗向 mRNA 疫苗、双抗、多抗、ADC、核酸药物等创新药物快速发展，与此相对应的新的高性能纯化介质和仪器设备的市场需求也在快速增长。行业整体增长和药物迭代更新必然对色谱填料的需求和技术创新带来机遇和挑战。 随着国内产业升级的进程加快以及环保要求的提升，很多采用传统低效高污染工艺的药物生产项目面临巨大压力。采用高性能色谱填料升级生产工艺将会得到进一步重视，这给公司带来了前所未有的新机遇。 (二) 主要业务、主要产品或服务情况 1. 公司的主要业务 公司是一家专门从事高性能纳米微球材料研发、规模化生产、销售及应用服务，为生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域客户提供核心微球材料及相关技术解决方案的高新技术企业。 公司自设立以来，专注于高性能纳米微球的制备和应用技术研究，致力于成为全球领先的微球品牌，打造战略性新兴产业的中国“芯”材料。公司秉持“以创新，赢尊重，得未来”的经营理念，长期坚持底层技术创新和跨领域合作，突破了微球精准制备的技术难题，实现对微球材料粒径、孔径及表面性能的精准调控，成功将产品应用于生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等众多领域，打破了国外领先企业长期以来的技术和产品垄断，加快了高性能色谱填料和间隔物微球的国产化速度，推动了国产自主研发产品打入欧美发达国家市场的进程。 通过持续十余年的跨领域研发创新、技术进步与产品积累，公司建立了全面的微球精准制备技术研发、应用和产业化体系，自主研发了多项核心专有技术，是目前世界上少数几家可以同时规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之一。公司能够根据相关领域的关键应用需求，精准调控微球材料的尺寸、形貌、材料构成及表面功能化，进行精准化、个性化制备。公司目前可提供粒径范围从几纳米到上千微米、孔径范围从几纳米到几百纳米的特定大小、结构和功能基团的均匀性微球。公司主要产品包括用于生物制药大规模分离纯化的色谱填料/层析介质微球、用于药品杂质分析检测的色谱柱、用于控制LCD面板盒厚的间隔物微球以及体外诊断用核心微球等，同时能够为客户提供分离纯化技术服务。 本报告期公司通过增加投资控股收购了苏州赛谱仪器有限公司。赛谱仪器通过连续十余年的技术创新与产品积累，自主研发了多项核心专有技术，仪器产品主要应用于蛋白多肽、抗体、疫苗以及核酸等生物大分子的精细化分离纯化，功能齐全，性能稳定，是实验室用国产蛋白纯化设备领域的龙头企业。 2. 公司主要产品和服务 公司目前产品和服务主要涉及生物医药、平板显示和体外诊断等三大应用领域。生物医药领域，公司主要为生物制药分离纯化提供关键的色谱填料和层析系统，同时也为药品质量检测和科学研究提供分离和分析耗材；平板显示领域，公司主要产品为间隔物微球、导电金球、黑球等光电应用微球材料；体外诊断领域，主要提供磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、核酸提取等产品所需的磁珠、乳胶微球、荧光微球等关键微球原材料。
公司依托深厚的微球精准制备底层技术基础和优势，拓展相关领域的产品和业务，持续提升自身的成长空间和天花板。 公司根据自身实际情况，独立进行生产经营活动，拥有完整的采购、生产、销售和研发体系。 公司根据生产经营需要、行业惯例及市场状况合理选择经营模式，并根据发展战略、客户需求和供应商情况及时调整完善自身经营模式。 1. 采购模式 公司根据自身业务需求建立了完备的采购体系，通过合格供应商目录对供应商进行统一管理。 公司采购主要包括成品及原材料，成品系应客户需求自其他厂商采购，用于与公司产品搭配销售；原材料则用于公司自产产品生产。鉴于公司的产品特性，公司采购原材料品种多、质量要求较高，主要采购的原辅材料包括化工原料、定制部件、外发机械和电子加工件、包装材料、生产研发用化学试剂、耗材等。 2. 生产模式 公司设有生产中心对公司生产工作进行统一管理。公司主要产品均为标准品，制定安全库存指标，根据实时库存和销售预测制定生产计划并组织生产，同时根据临时订单及时调整生产计划。 对于定制产品等非主要产品，公司一般根据订单组织生产。 3. 销售模式 公司主要采取直销的销售模式，通过与客户对接，了解客户需求，为客户筛选合适产品，并为部分客户提供项目工艺开发以及技术解决方案以实现产品销售。 在生物医药领域，公司主要从早期研发阶段开始提供分离纯化产品或解决方案，深度绑定客户。在此过程中，对于较为早期的生物制药产品，公司可以在研发阶段切入，定制化研发客户需要的色谱填料及层析介质，并有望基于前期介入，在规模化生产阶段锁定客户；而对于较为成熟的商业化阶段生物制药产品，公司则主要提供分离提纯使用的产品（核心耗材）的一种可替代选择。借助这样的模式，公司已经与众多医药生产企业、科研院所、色谱柱生产企业及 CRO/CDMO（合同研究组织/合同工艺开发和生产组织）企业等形成较为稳固的合作关系。积极探索整体化解决方案，推广“交钥匙”工程模式，提高效率，降低成本。 除与客户对接的销售团队外，公司设有专门的应用技术开发部门，为客户提供药品分离纯化方案，从而促进公司产品的销售。 4. 研发模式 公司主要采取自主研发的模式，针对具体研发项目，进行事前立项评审、事中跟踪管理、事后结项验收的全项目周期管理。各研发团队根据分工，分别聚焦特定领域进行专项开发，必要时邀请其他学科专家合作以实现技术突破；针对重点研发项目，公司亦组织核心研发团队进行攻关。 经过多年技术积累，公司目前已形成了微球合成技术平台、微球功能化技术平台、微球应用技术平台以及纯化系统技术平台，可实现高性能纳米微球材料的精准制造和横向应用拓展，以及配合高性能微球材料应用的仪器设备开发能力。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 经过十余年持续研发创新，公司在微球精准制备、结构控制、表面改性和功能化以及大规模生产等方面积累了多项核心技术，能够满足生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等不同领域客户的关键需求。公司微球产品相关核心技术来源均为自主开发，系十余年跨学科研发创新所得，且已通过专利或技术秘密等形式采取保护措施，为公司保持产品优势打下坚实基础，对公司业务发展具有重要作用，具体如下： （1）单分散多孔二氧化硅微球制备及应用技术 自主研发模板法制备技术，可在制备过程中精确控制硅胶微球的粒径大小和粒径分布，无需进行复杂分级筛分即可直接生产出粒径变异系数（CV 值）小于 3%的硅胶色谱填料，公司率先实现基于该制备技术的大规模生产并推出单分散硅胶色谱填料产品。 基于公司已有的模板法制备单分散硅胶技术，本报告期重点开发出具有超大孔道结构（500埃/1000 埃/1250 埃/1500 埃等）的小粒径硅胶色谱填料产品，应用于公司生物分离柱耗材产品的同时，也已实现向国际知名色谱分析厂商供应，提升了公司在世界色谱材料领域的影响力。针对使用需求量大、市场价值高的如胰岛素、鱼油、索玛鲁肽、利拉鲁肽等药物，定制开发了更具性能优势的专用硅胶色谱填料。 （2）单分散聚合物微球制备及应用技术 自主研发单分散聚合物微球种子法制备技术，可用于精确制备大小可控、尺寸均一的单分散聚合物多孔或实心微球；具有反应周期短、工艺简单，适用于大规模生产，易于控制微球材料组成、形态、孔径大小和比表面积等优点，使公司成为世界上少数可以大规模生产单分散聚合物色谱填料的公司之一。 （3）手性硅胶色谱填料制备及应用技术 自主研发机械强度较高的大孔硅胶基球制备技术、纤维素和直链淀粉生产工艺、涂覆及键合衍生化工艺。使用该技术制备的基球粒径均匀、孔径分布窄，使用该基球生产的手性色谱填料具有更高柱效、更低柱压和更长寿命；使公司同时掌握大孔硅胶基球制备、直链淀粉等关键原材料合成及涂敷或键合等生产工艺，是世界上少数可大规模生产手性色谱填料的公司之一。 目前该系列产品已实现稳定量产。医药产业领域手性拆分技术门槛较高，针对不同的手性目标物，公司已开发和积累了丰富的手性拆分应用技术，可提供手性拆分打包技术服务，为客户解决毫克级到百公斤级的手性拆分需求。结合该业务方面的发展规划，报告期公司开始改造建设手性药物分离纯化专用生产车间。 （4）单分散表面亲水化聚合物层析介质制备及应用技术 自主研发聚丙烯酸酯微球与聚苯乙烯微球等强疏水性材料的表面亲水化改性及功能化技术，使用该技术制备的层析介质具有非特异性吸附低、机械强度高、溶胀系数小、压缩比例低等优点，产品可以承受更高流速产生的压力，有利于增加柱床高度，增加批处理量，提高生产效率，减少客户设备投资。 报告期内，为满足对单克隆抗体、病毒、疫苗以及较高分子量的重组蛋白等大分子生物产物的分离纯化需求，公司在单分散表面亲水化技术之上，有 Protein A 亲和层析介质新产品UniMab? EXE和离子交换层析介质NanoGel?-50Q HC等迭代创新产品发布上市。 （5）单分散间隔物聚合物微球制备及应用技术 自主研发单分散实心聚苯乙烯微球精确控制技术，微球平均粒径精确性可控制在正负 30 纳米之间，粒径分布系数小于 4%；可从单分散微球产品中去除极少量不合格微球，满足平板显示领域对间隔物微球粒径精确性和粒径均匀性的高要求。 报告期内用于车载显示屏的黑色间隔物微球已经导入部分客户并量产。 （6）单分散导电金球制备及应用技术 自主研发以单分散实心聚苯乙烯微球为基球，通过表面改性、功能化及化学电镀100纳米左右金属层，制备成具有核壳结构的导电金球，使用该技术制备的产品具有金属层与聚合物表面结合力强、镀层光滑、不团聚、导电性能好、电阻低等特性，使公司成为少数可与日本公司竞争的国产厂商之一。 报告期配合参股公司鑫导电子开发各向异性导电胶膜（“ACF”）新产品的需要，对导电金球的硬度、镀层以及表面形貌等性能进行调试和优化，已经成功导入ACF产品应用。 （7）Protein A亲和层析介质制备及应用技术 自主开发出高载量、耐碱、耐压的Protein A亲和层析介质，该产品主要用于分离抗体类及含有 Fc 片段的蛋白类大分子。突破了软硬胶基质、表面亲水化修饰、配基等核心制备技术，实现了稳定放大生产。其中，硬胶基质 Protein A 亲和层析介质具更高机械强度，突破传统 15cm柱高的限制，更适用于工业化连续化生产。 报告期公司 Protein A 亲和层析介质新产品 UniMab? EXE 发布上市。该产品采用“刚柔并济”式的设计理念，以刚性单分散多孔 PMMA 微球为内核，保证介质拥有更好的机械性能，更耐压，支持更高更稳定的柱床；在 PMMA 微球表面及内部孔洞涂覆柔性葡聚糖涂层，葡聚糖的多羟基结构保证 UniMab? EXE 拥有出色的亲水性，降低非特异性吸附，同时多羟基意味着更多的Protein A结合位点，可实现更高载量，提升抗体批处理量 。 （8）体外诊断用微球材料的制备及量产技术 基于公司单分散微球精准制备技术基础，公司研发团队致力于打造有机合成、微球染色、表面修饰、应用开发四大平台技术，为诊断试剂厂商量身定制高性能微球原材料，不断实现生物分离用磁性微球、标记免疫检测用微球及仪器校准类微球的国产供应。 本报告期完成 100nm 羧基乳胶微球的放大转产和 120nm 羧基乳胶微球的性能改进，完成200nm时间分辨荧光微球的放大转产和300nm时间分辨荧光微球的小规模重复生产，完成1.5μm链霉亲和素磁珠的稳定性测试与小规模重复生产，完成二维荧光编码微球所用染料的制备。 （9）高性能液相色谱柱制造和应用技术 子公司纳谱分析自主研发并完善用于抗体、蛋白类生物大分子色谱表征的BioCore产品系列，包括体积排阻、离子交换、疏水保留、亲水保留和反相保留等。最新推出的DNACore色谱柱系列更适用于疫苗和基因治疗药物的研发和生产质控领域。公司在生物大分子色谱分析和表征领域已成为世界上少数同时拥有顶层设计能力和底层制造技术的公司之一。 （10）蛋白层析系统设计和开发技术 子公司赛谱仪器通过连续十余年的技术创新与产品积累，自主开发出蛋白层析系统相关的高压输液泵、紫外检测器、控制和操作软件等技术，积累形成 SCG、SDL、SDA、SCG-P 等不同系列的纯化仪器，能够满足不同客户群体多种多样的应用需求，在系统流速方面，有 36mL/min，100mL/min，300mL/min，1000mL/min不同流量大小的泵可供选择；在紫外检测器方面，有280nm固定单波长检测器，254/280nm 固定双波长检测器，200-400nm 可变双通道检测器，200-600nm可变四通道检测器，200-800nm可变四通道检测器。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，新申请发明专利7项，新增授权发明5项。 报告期内获得的知识产权列表
报告期内知识产权新增数及累计数中包含本期因非同一控制下企业合并增加的子公司所持有的知识产权数，其中：累计申请数量中包含78项，累计获得数量中包含55项。 3. 研发投入情况表 单位：万元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内研发费用总额 3,914.39 万元，同比增长 97.79%，系公司进一步扩充和激励研发团队、加大研发投入积极开展研发活动所致。除研发人员薪酬、物料消耗费用增幅较大外，本期第二类限制性股票激励计划的实施也是研发费用增长的一项重要原因。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
上表研发人员“教育程度”各学历构成占合计数为100%，显示数合计与实际数差异系尾差影响。 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1.领先的微球材料底层制备技术创新优势 通过持续研发创新，公司突破并掌握了微球精准制备底层技术，实现了不同基质微球材料制备中粒径大小及粒径分布的精确控制，孔径大小、孔径分布和比表面积的精准调控，表面性能和功能化的调控以及产业化生产应用。 以色谱填料/层析介质微球为例，其粒径大小及分布是决定产品色谱性能的最关键参数之一。 目前业内进口色谱填料微球的粒径分布变异系数（用于比较数据离散程度，变异系数越大，离散程度越大）一般超过10%，而公司产品微球的相应变异系数可做到3%以下，粒径差异更小、更均匀。粒径精确可控且具备高度均一性的单分散色谱填料因而具有柱效高、柱床稳定、压力低、批次间重复性好、分离度好等优势。 基于微球材料底层制备技术优势，公司不仅可以提供用于生物大分子工业分离纯化的层析介质产品，还可提供用于小分子药物分离纯化的色谱填料产品，以及分析检测用高分辨率色谱填料和色谱柱产品；既可满足工业纯化的高比表面积、高载量需求，又可满足色谱分析检测的精细粒径需求。公司微球精确制备技术作为平台性技术，具有较强延展性，除现有色谱填料与间隔物微球的生产外，还可用于开发生产诊断领域用磁性微球、荧光编码微球及乳胶颗粒等。 2.齐全的产品种类 不同使用场景对色谱填料/层析介质的产品要求不同，需求种类繁多。基于微球材料底层制备技术，公司已开发出用于小分子分离纯化的硅胶色谱填料，及用于生物大分子分离纯化的层析介质，产品种类齐全，可满足各类客户不同需求。 基质方面，公司填料基质种类覆盖齐全，是全球少数可同时生产硅胶、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯和琼脂糖或葡聚糖等四种性能互补填料的公司之一。 粒径与孔径方面，公司可提供粒径小于2微米的超高压硅胶色谱填料、粒径3-5微米的高压硅胶色谱填料及粒径 10 微米以上的工业分离纯化用色谱填料；孔径可选范围包括 8、10、12、20、30、50、100、150、200、400纳米等。 分离模式方面，公司已突破聚合物填料表面亲水改性及功能化技术，成功克服合成聚合物色谱填料与软胶相比亲水性差、非特异性吸附大的缺点，使其既可用于中小分子的分离纯化，也可用于生物大分子的分离纯化。公司可生产不同分离模式的色谱填料，具体包括硅胶正相、反相、亲水、体积排阻，聚合物反相、聚合物离子交换、疏水、体积排阻、亲和及混合模式等。 子公司纳谱分析以公司自有填料产品为基础，已开发形成小分子分离ChromCore系列、生物分离BioCore系列、手性拆分UniChiral系列和样品前处理SelectCore系列等四大产品线。 子公司赛谱仪器拥有不同系列的大分子纯化仪器设备，如 SCG，SDL，SDA，SCG-P 等系列，满足不同客户群体多种多样的应用需求。在系统流速方面，有 36mL/min、100mL/min、300mL/min、1000mL/min 不同流量大小的泵可供选择；在紫外检测器方面，有 280nm 固定单波长检测器、254/280nm 固定双波长检测器、200-400nm 可变双通道检测器、200-600nm 可变四通道检测器、200-800nm 可变四通道检测器。另外，流动相入口数量，多柱位模块，反向冲洗，柱压差监测，收集口数量，组分收集器，样品泵，气泡传感器等选配模块均可根据实际需求灵活配置。 3.可靠的规模化生产能力 制药行业关系到民众生命安全及身体健康，而色谱填料则直接影响药品质量与主要成本，因此制药行业对色谱填料的持续安全供应有较高要求。目前，国内少有填料生产企业可进行规模化生产，而公司已在苏州工业园区和常熟新材料产业园建成合计约3万平方米的研发和大规模生产基地，具备规模化生产能力，可保证产品安全供应。公司拥有完整质量控制体系，已通过ISO9001 质量管理体系认证，部分产品经客户质检合格出口至韩国、欧美等发达国家和地区，在保障产品质量的同时已实现批量生产与稳定供应，可同时满足客户对产品质量、数量及稳定性三方面要求。 4.专业高效的技术服务能力 公司致力于通过综合技术服务满足客户个性化需求，增强合作深度与广度。公司已投资建成完善的生物制药、手性药物分离纯化实验室及中试放大平台，并建有专业应用技术团队，可为客户提供色谱填料筛选、新工艺开发、生产工艺流程及设备设计、生产成本评估、产品杂质分析检测、专用色谱产品定制等个性化服务以及“实验-中试-大规模生产”各环节的工艺放大和整体解决方案，同时可为客户相关技术人员提供理论和实验技能培训，保障产品应用效果。 5.货期短，响应速度快 市场响应方面，境外色谱填料厂商供货周期普遍较长，而公司主要产品均有备货，供货周期一般为2周左右，在时效性方面具备明显优势。同时，公司销售部门与技术支持部门均与客户直接对接，响应能力强，有条件迅速获知并处理客户反馈的问题及需求，与境外填料厂商相比速度更快。 6.国际一流人才团队和强大的持续创新能力 公司董事长江必旺博士兼任首席科学家并主管研发工作，公司核心技术团队成员稳定、技术实力强。公司高度重视新产品研发，以技术门槛高、附加值大的高性能微球产品为目标，支持高难度、长周期的研发项目。经过十余年发展，公司已在单分散硅胶色谱填料、Protein A 亲和层析介质、导电金球、磁性微球等多个高端微球制备技术领域取得突破。公司秉持“以创新，赢尊重，得未来”的经营理念，倾心汇聚高端人才，已形成尊重创新、重视技术的企业文化与研发氛围，持续创新能力强。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司秉持“以创新、赢尊重、得未来”的经营理念，认真落实既定发展战略，积极应对国内外经济环境变化和疫情造成的客户订单延迟、物流迟滞等不利影响，充分发挥公司在生物医药分离纯化领域积累的产品性能优异、质量稳定、产能可靠及应用服务专业高效等核心竞争力，加大市场拓展力度，加强营运管理，基本达成既定的经营目标。2022 年上半年实现营业收入 2.94 亿元，较上年同期增长 77.41%；实现归属于上市公司股东的净利润 1.65 亿元，较上年同期增长 153.73%；实现扣除非经常性损益后归属上市公司股东的净利润 1.03 亿元，较上年同比增长69.73%。 本报告期公司先后收购英菲尼、RILAS 和赛谱仪器等三家公司，其中收购赛谱仪器对原来的长期股权按公允价值计量产生投资收益 5,154.25 万元，剔除这三家公司的合并口径及相关投资收益影响因素，公司上半年实现营业收入 2.75 亿元，较上年同期增长 66.25%；实现归属于上市公司股东的净利润 1.12 亿元，较上年同期增长 72.01%；实现扣除非经常性损益后归属上市公司股东的净利润 1.01 亿元，较上年同比增长 67.05%。本报告期摊销股份支付费用 1,329.84 万元，较上年同期增加841.44万元。 1、聚焦生物医药主业，以客户为中心，强化应用技术服务，促进业务快速增长 公司重视生物医药市场机遇，加强重点客户的需求对接和应用技术服务，对重点项目提供一站式服务，从小试研发到放大生产，全面配合客户完成验证及生产应用。报告期内生物医药领域实现营业收入2.41亿元，较上年同期增长74.05%；该收入占本期总营业收入82.19%，比重较上年同期略有降低，主要是公司IVD相关应用产品取得快增长，特别是核酸检测用磁珠产品本期实现营业收入0.35亿元；本期色谱填料和层析介质的产品销售收入为2.00亿元，较上年同期增长66.78%；填料收入占本期总营业收入 67.95%，较上年同期降低约四个百分点。上半年发生色谱填料和层析介质产品销售的客户数量为 388 家，较上年同期增加约 99 家；应用于药企正式生产或三期临床项目的色谱填料和层析介质产品销售收入约 0.82 亿元，占本期填料和介质产品收入的41.05%，低于上年同期的58.64%，体现出公司在早期研发项目上更快的渗透速度。。 本报告期应用于大分子药物项目的层析介质、生物分离柱和层析系统等产品的销售收入继续保持快速增长，其中主要应用于大分子药物分离纯化的亲和和离子交换层析介质的销售收入1.32亿元，较上年同期增长46.67%。上半年大分子应用团队累计开发60个项目工艺，其中抗体项目30个，重组蛋白15个，疫苗9个，血制品及细胞基因治疗类6个。 在小分子药物方向，抗生素用高性能填料产品持续放量；完成造影剂全系列产品的工艺开发并大规模应用；胰岛素高性能硅胶产品研发取得突破，经过验证已经具备国际竞争力，未来可以支撑硅胶产品销售取得更大突破；加速推进多肽项目新型填料的进口替换。本报告期主要应用于小分子药物分离纯化的聚合物和硅胶色谱填料的销售收入 0.65 亿元，较上年同期增长 128.35%。 本报告期公司通过以现金方式收购赛谱仪器，将公司产品线从色谱填料和层析介质、色谱分析耗材延伸至纯化层析系统。在大分子实验室纯化领域，国内所使用的仪器大多由欧美国家的大公司所垄断，而国内市场对分离纯化仪器的需求近年来增长迅速，目前主要依靠进口满足国内市场的需求。赛谱仪器通过自主研发，不断创新，经过近十年的努力，所生产的蛋白纯化系统仪器，达到国内领先水平，打造出国产纯化设备领先品牌。通过将赛谱仪器纳入合并报表范围，公司可以进一步整合和共享双方的生物制药企业、研发机构用户和渠道资源，相互促进和拉动对方产品在既有医药客户的应用，发挥“1+1>2”的作用。 本报告期公司通过现金方式收购RILAS。RILAS设立于 2009年 10月，是位于美国生物科技重镇波士顿的一家研发外包服务公司。该公司主要业务是给美国的药企以及生物科技公司提供色谱分离纯化服务，主要包括合成化学药物和手性化合物的纯化，以及新近拓展的寡核苷酸纯化和多肽纯化业务。公司与RILAS携手，有助于快速拓展在美国的生物分子分离纯化业务，促进公司的产品渗透进入北美市场。 针对我国生物医药产业分离纯化技术人才需求瓶颈问题，公司与西交利物浦大学慧湖药学院携手建设分离纯化人才培养基地，打造特色学科，助力国家生物医药产业蓬勃发展。 2、以客户需求为导向，加快新产品开发和产业化应用 为满足客户对更高标准、更高效、更环保分离纯化工艺的要求，公司依托微球材料底层制备技术优势持续规划和开发新产品。本报告期推出的重点新产品有： Protein A 亲和层析介质新产品 UniMab? EXE。该产品采用“刚柔并济”式的设计理念，以刚性单分散多孔 PMMA 微球为内核，保证介质拥有更好的机械性能，更耐压，支持更高更稳定的柱床；在 PMMA 微球表面及内部孔洞涂覆柔性葡聚糖涂层，葡聚糖的多羟基结构保证 UniMab? EXE 拥有出色的亲水性，降低非特异性吸附，同时多羟基意味着更多的 Protein A 结合位点，可实现更高载量，提升抗体批处理量。通过精心独特的创新设计，新产品UniMab? EXE可明显提高抗体生产效率，降低成本，满足实验室制备、中试及工业化放大生产的需求。 离子交换层析介质新产品 NanoGel?-50Q HC。该产品以具有开放超大孔径结构的单分散聚苯乙烯-二乙烯基苯（PS-DVB）微球为基质，通过表面亲水改性降低非特性吸附，并采用独特的表面功能化技术，使其具有高载量、高耐盐、高耐碱、高流速、高选择性和低反压的特性。在抗体、病毒/疫苗、核酸及重组蛋白等生物药生产时可简化生产步骤，提高批处理量，降低生产成本。 专用于 mRNA 分离的亲和层析介质 NanoGel dT20。该产品脂基质由交联聚（苯乙烯-二乙烯基苯）组成，其表面经过良好的亲水涂层改性，非特异性结合很低。填料表面用 poly(dT) 功能化，从而通过与 mRNA polyA 尾部的碱基配对捕获 mRNA。产品在标准 mRNA 纯化条件下提供有效的捕获和释放，而且可以在高流速下使用，减少工艺开发时间并提高生产率。 具有超大孔道结构（500埃/1000埃/1250埃/1500埃等）的小粒径硅胶色谱填料产品，应用于公司生物分离柱耗材产品的同时，也已实现向国际知名色谱分析厂商供应，提升了公司在世界色谱材料领域的影响力。针对使用需求量大、市场价值高的如胰岛素、鱼油、索玛鲁肽、利拉鲁肽等药物，定制开发了更具性能优势的专用硅胶色谱填料。 本报告期子公司纳微生命科技完成100nm羧基乳胶微球的放大转产，以及120nm羧基乳胶微球的性能改进；完成200nm时间分辨荧光微球的放大转产，以及300nm时间分辨荧光微球的小规模重复生产；完成 1.5μm 链霉亲和素磁珠的稳定性测试与小规模重复生产；完成二维荧光编码微球所用染料的制备。加强公司在磁性微球材料方面的研发能力和加快相关应用产品开发进程，公司在年初收购了英菲尼。在本报告期与英菲尼协作开展两款新型核酸提取磁珠的开发及与市场各家主流核酸提取试剂盒的适配。 报告期内用于车载显示屏的黑色间隔物微球已经导入部分客户并量产。 3、打造稳定的质量体系和可靠的供应能力 公司已形成一套比较完整和有效的质量控制体系，结合经营规模快速扩大和新产品、新业务的发展计划，公司将继续加大品质保证和检验检测人员、设备投入，加强质量挂钩的绩效考评，营造质量为上的企业文化 随着销售需求增长，常熟生产基地各生产车间实际生产能力稳步提升，安全、环保、职业卫生等工作有序落实。同时，公司持续完善组织管理能力建设，在工厂目视化管理、绩效考核、设备设施预防性维保、水电汽等公辅成本核算及控制等方面持续改进，不断提高生产效率。 琼脂糖、葡聚糖等天然聚合物填料/层析介质主要从植物和微生物中提取原料，亲水性好，由国际领导厂商较早导入市场，目前在生物制药领域应用广泛。公司以高交联琼脂糖为基质，利用特有的微球改性技术增强基球机械强度，已开发出亲和层析介质、离子交换层析介质和分子筛等多系列产品，其中 NMab、NMab Pro 等新一代高交联琼脂糖 Protein A 层析介质在载量、流速、耐碱性、配基脱落、HCP 残留、纯度、回收率等方面达到进口主流产品水平。为进一步实现琼脂糖及葡聚糖微球层析介质的规模化生产，加快在研产品的商业化进程，推动纯化材料的进口替代，报告期公司在常熟生产基地实施 40 吨/年琼脂糖微球层析介质和 10 吨/年葡聚糖微球层析介质技术改造项目，快速推进设备设施安装、单机调试及联调联试等工作，计划三季度在通过专家审核后进入投料试生产阶段。该项目的顺利投产，将进一步丰富公司的产品体系。（未完）  |