[中报]首药控股(688197):首药控股（北京）股份有限公司2022年半年度报告摘要
1.1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读半年度报告全文。 1.2 重大风险提示 公司已在《2022年半年度报告》第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者予以关注并注意投资风险。 1.3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 1.4 公司全体董事出席董事会会议。 1.5 本半年度报告未经审计。 1.6 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 1.7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 2.1 公司简介 公司股票简况
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2.2 主要财务数据 单位：元 币种：人民币
单位: 股
2.4 前十名境内存托凭证持有人情况表 □适用 √不适用 2.5 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 2.6 截至报告期末的优先股股东总数、前10名优先股股东情况表 □适用 √不适用 2.7 控股股东或实际控制人变更情况 □适用 √不适用 2.8 在半年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 3.1 自主研发的核心产品情况及报告期内进展 公司在研药物管线靶点丰富、梯次分明，自主研发的核心产品分别处于不同的研发阶段。其中，处于临床研究阶段的产品情况及本报告期内进展如下： 1、 SY-707（CT-707，Conteltinib） SY-707是公司完全自主研发的第二代ALK激酶小分子抑制剂，用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。肺癌是我国新发患者人数排名第一的癌症，其中非小细胞肺癌占比85%，ALK靶点是非小细胞肺癌中突变频率第三、市场规模第二的靶点。 SY-707目前正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者二线用药的Ⅱ期临床试验以及针对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床研究。已有的临床前以及临床研究结果表明，SY-707在晚期ALK阳性非小细胞肺癌的治疗中体现出具有相当竞争力的疗效及安全性。基于本品的前期临床试验数据以及既往同类药物的研发情况，CDE从当前中国患者的临床需求出发，同意SY-707在完成II期临床试验，试验结果达到预期后可申请有条件批准上市（作为克唑替尼耐药患者的二线用药），待III期研究完成、试验结果达到预期之后批准为完全上市（作为晚期初治ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线用药）。2021年12月，SY-707的临床III期研究（针对初治患者的一线用药）已经完成全部 414例受试者入组，目前正在随访中。截至本报告披露日，临床II期研究（针对克唑替尼耐药患者的二线用药）也已经完成221例受试者入组。 鉴于SY-707为ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，公司还积极探索SY-707在非小细胞肺癌之外的其他潜在适应症。2021年10月，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌及其他实体瘤的临床试验申请已获得国家药监局通过；2022年6月获得组长单位复旦大学附属肿瘤医院项目伦理审查小组审查批件，正式启动针对晚期胰腺癌的临床Ib期研究。 2、 SY-3505（CT-3505） SY-3505是首个进入临床研究的完全国产的三代ALK抑制剂，初步的临床I期研究结果在2022年欧洲肺癌大会（ELCC）会议上以壁报形式进行了展示。结果显示，SY-3505在患者体内表现了良好的安全性，药物相关不良反应（TRAE）发生率为68.7%，主要TRAE多数为1-2级的胃肠道反应和肝酶升高。药代动力学参数良好。在ALK抑制剂耐药患者（包括二代药物耐药患者）体内显示了初步的疗效，在28例可评估患者中观察到18例（64.3%）患者出现了肿瘤缩小。2022年 6月，SY-3505完成了临床期I期研究，并于7月获得组长单位中国医学科学院肿瘤医院项目伦理审查小组审查批件、正式启动临床II期研究，其研发进度在国内临床研究中处于前沿水平。 3、 SY-1530（CT-1530） SY-1530是一款由公司完全自主研发的二代高选择性BTK抑制剂，主要用于治疗多种B细胞来源的血液肿瘤(包括多种类型的非霍奇金淋巴瘤）。根据弗若斯特沙利文统计，2019年中国的非霍奇金淋巴瘤患者数量达到48.6万人，但5年生存率仅为37.0%，与欧美等发达国家相比仍处于较低水平，因此我国该类患者存在显著的临床需求。目前国内已有3个BTK抑制剂药物获批上市。 公司已完成I期临床试验，产品已显示出良好的安全性以及对多种非霍奇金淋巴瘤的显著治疗效果。报告期内，公司正在开展针对复发或难治套细胞淋巴瘤适应症的Ⅱ期临床试验，未来也会积极探索多种联合用药的潜力。 4、 SY-5007 SY-5007是由公司完全自主研发的选择性 RET抑制剂，也是首个进入临床研究的完全国产的选择性RET抑制剂（来源于CDE官网查询结果及弗若斯特沙利文统计报告）。2021年4月，SY-5007正式启动了I期临床试验，适应症涵盖RET基因变异的非小细胞肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤。2022年6月，SY-5007临床I期的剂量爬坡试验完成，目前正处于剂量扩展研究阶段。 5、 SY-4835 SY-4835是由公司完全自主研发的正在进行I期临床的WEE1抑制剂，其潜在适应症包括胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌等多种实体瘤和AML等血液肿瘤。根据CDE官网查询结果及弗若斯特沙利文统计报告，全球范围内尚未有同类抑制剂药物获批上市，SY-4835是临床试验进度处于第一梯队的国产WEE1抑制剂药物。 6、 SY-4798 SY-4798是由公司完全自主研发的高选择性、高活性FGFR4抑制剂，目前正在进行I期临床研究，其潜在适应症包括肝细胞癌在内的多种消化系统肿瘤。肝癌在中国的发病率和死亡率显著高于全球平均水平，全球约一半的新发肝癌病例发生在中国，中国肝癌患者对小分子靶向药物的临床需求巨大。目前全球范围内尚无高选择性FGFR4抑制剂获批上市，随着SY-4798临床试验的开展，未来公司将探索其与多种疗法的联合用药研究，提高其潜在的临床疗效。 3.2公司应当根据重要性原则，说明报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 中财网
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