[中报]凯普生物(300639):2022年半年度报告摘要
一、重要提示 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会 指定媒体仔细阅读半年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 □适用 ?不适用 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
单位：股
□是 ?否 4、控股股东或实际控制人变更情况 控股股东报告期内变更 □适用 ?不适用 公司报告期控股股东未发生变更。 实际控制人报告期内变更 □适用 ?不适用 公司报告期实际控制人未发生变更。 5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 公司报告期无优先股股东持股情况。 6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 ?不适用 三、重要事项 报告期内，分子诊断行业迎来快速发展，核酸检测需求旺盛。因疫情防控需要，2020年以来，国家投入大量资源建设 核酸检测实验室，大力部署基层核酸检测能力。公司适时推出“凯普 B53核酸远程战略服务方案”，深入洞察医院实际需 求，充分运用完善的 PCR实验室建设运营管理优势，为各级医院提供全方位 PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体解 决方案。报告期内，公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务”一体化战略，行稳致远、深度聚焦新冠疫情防控、公共 卫生服务、妇幼健康、出生缺陷防控等需求，公司业务取得快速发展。 报告期内，公司实现营业收入284,252.75万元，同比增长118.89%；实现归属于上市公司股东的净利润97,831.26万 元，同比增长150.19%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润96,951.37万元，同比增长153.64%。其 中：自产产品实现销售收入53,165.82万元，同比增长46.17%；外购产品实现收入10,563.21万元，同比增长29.51%；医 学实验室业务实现收入220,523.71万元，同比增长158.42%。主要重大经营成果如下： 1、持续推进“核酸99战略”、“凯普B53核酸远程战略服务方案” 新冠疫情爆发以来，核酸检测成为疫情防控的有力武器，我国大力部署基层核酸检测能力，核酸检测实验室数量大增。 公司深入洞察核酸检测实验室实际需求，在核酸99的长期战略支撑下，推出“凯普B53核酸远程战略服务方案”，首字母 "B"代表着生物技术(Biotechnology),数字"53"泛指常见的核酸检测项目。凯普"B53"涵盖常见、稳定、成熟的分子生物检 测项目，分为感染类检测、遗传缺陷类检测、个体化用药检测、肿瘤基因检测等，充分运用完善的核酸实验室建设运营管 理优势，为各级医院提供全方位PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体解决方案。公司“核酸检测产品+医学检验服务” 的一体化经营模式为“凯普 B53核酸远程战略服务方案”提供了核心支撑。根据不同医院的实际状况与需求，提供差异化 的服务方案。报告期内，“凯普 B53核酸远程战略服务方案”成为公司系列核酸诊断产品和服务的重大市场推广战略，是 公司的品牌建设与市场拓展的重要支撑。在此战略实施推动下，公司业务取得快速增长。 2、以集团作战模式持续参与新冠疫情防控 报告期内，新冠疫情仍然持续并反复。国家本着对人民健康、社会稳定负责的态度，以核酸检测作为疫情防控的有力 武器。作为核酸检测产品和医学检测服务的一体化提供商，公司积极参与内地及香港的疫情防控工作。产品方面，公司研 发、生产有全自动核酸提取仪、新冠核酸检测所需的样本采集器、核酸提取试剂、新冠核酸检测试剂等用于新冠核酸检测 亚TGA认证、DIGEMID（秘鲁医疗用品和药品管理局）认证、COFEPRIS（墨西哥卫生部）认证以及埃塞尔比亚卫生部的登记 认证等多个国家和地区的产品准入资格，进入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL），产品除供给公司旗下第三方医 学实验室使用外，可供国内其他医疗机构进行采购使用，也可进行出口销售。报告期内，公司旗下的第三方医学实验室以 集团作战模式持续参与疫情防控，提供核酸检测服务。公司管理层和全体员工不惧艰辛、持续保持长时间、高强度的工作， 奋战在疫情防控的第一线，确保高质量的完成政府委托的检测任务。截至目前，公司共有32家医学实验室取得执业许可， 积极参与陕西、辽宁、上海、广东、香港、云南、内蒙古、北京冬奥、湖北等全国各地的新冠核酸检测任务，公司充分发 挥旗下医学实验室集团作战的综合优势，协调资源，高效、高质量的完成政府委托的筛查任务，得到了各地主管部门的高 度肯定。报告期内，公司完成核酸检测人次超 2.6亿人次，为疫情防控作出了重大积极贡献，相关检测业务也得到快速发 展。报告期内，公司实现检验服务收入220,523.71万元，同比增长158.42%。 3、医学实验室建设取得重大进展 公司持续打造“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式，在重点参与新冠疫情防控的同时，公司医学实验室 建设取得重大进展。报告期内，公司加快相关第三方医学实验室建设，并对现有部分第三方医学实验室升级建设，增加检 验专业，丰富检测种类，提升检测能力，进一步满足了当前市场复杂、多样的检测需求，建立了基本覆盖全国的医学检验 服务网络。截至目前，公司在香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵 阳、长沙、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海口、佛山、 瑞丽等地设立的32家第三方医学实验室已正式运营，长春、银川、哈尔滨、内蒙古等医学实验室完成注册登记，正在积极 开展筹建工作。报告期内，公司对长沙、西安、重庆、南昌、武汉等实验室进行升级建设，扩大实验室经营场地面积，增 加专业能力，以更好的为客户提供专业服务。截至目前，公司旗下医学实验室总面积超过 9万㎡，其中超 5.5万㎡为购置 的自有场地，为医学实验室的长期发展和降低运营成本奠定了较好的基础。 报告期内，公司医学实验室持续加强技术平台能力建设，以分子检测为重点，覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病 理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。公司加大临床质 谱检测平台的建设和投入，覆盖液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台和微生物快速鉴定质 谱平台的建设，跟国际著名的质谱仪器厂家岛津、AB Sciex等开展战略合作和重要合作，建立示范实验室，加快相关平台 的布局及项目应用推广，为重大疾病早期筛查诊断，遗传代谢病筛查，内分泌检测，病原微生物鉴定，营养与毒性元素监 测，治疗药物浓度监测，药物基因组及司法毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务，助力中国大健康产业的发展。 依托公司布局全国的医学实验室，公司加大检验检测的业务布局。报告期内，公司已设立16家检验检测公司，快速完 成实验室建设工作。在国家禁毒情报技术中心国家毒品实验室组织的 2021年度毛发实验室检测能力比对及 2021年度污水 实验室检测能力比对活动中，16家参加污水实验室检测能力比对的检验检测公司均获得通过，15家参加毛发实验室检测能 力比对的检验检测公司均获得通过，已具备开展相关筛查检测工作的资格和能力，相关能力的具备也为公司在司法检测、 环境检测方面的业务拓展提供支撑。 4、持续加大妇幼健康、出生缺陷防控等分子诊断业务拓展 公司在妇幼健康、出生缺陷防控领域开发有系列分子诊断产品。公司是国内宫颈癌HPV筛查的先行者、倡导者，持续 推进宫颈癌 HPV检测业务，持续保持和强化 HPV检测试剂市场领导者的地位，大力推进农村妇女两癌筛查工程。公司针对 宫颈癌HPV筛查的不同应用场景，开发系列检测产品。公司HPV37分型检测是目前市场上最多分型的检测产品，HPV21分型 检测试剂曾获得国家发明专利金奖，在临床HPV检测中得到大规模应用，HPV12+2产品在荧光PCR平台研制，较好符合农村 妇女两癌筛查工程需要，在两癌筛查中得到广泛使用。HPV-E6/E7、宫颈癌甲基化等产品正在注册申请阶段，其中，宫颈癌 甲基化产品已获得欧盟CE准入资质，取得CE证书。2021年《中国妇女发展纲要（2021-2030）》发布，明确提出要“完善 宫颈癌防治体系和救助政策，提高妇女的宫颈癌防治意识和能力，实现宫颈癌防治知识知晓率达到 90%以上；推进适龄妇 女人乳头瘤病毒疫苗接种试点工作；促进 70%的妇女在 35-45岁接受高效宫颈癌筛查；强化筛查和后续诊治服务的衔接， 促进早诊早治，使宫颈癌患者治疗率达到 90%以上；加强对困难患者的救助”等工作要求，充分展示了我国在消除宫颈癌 方面的坚强决心。 2021年7月6日，WHO发布了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》（以下简称“新指南”），新指南推荐HPV-DNA 检测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法。2022年 1月 18日，国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》（以下简称“工作方 案”），明确提出宫颈细胞学检查和高危型 HPV检测作为宫颈癌初筛方法，并且明确 HPV检测所采用的技术平台及其产品 至少要包含世界卫生组织明确确认的 14种高危型别，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、 68等亚型，原则上每5年筛查一次，服务对象由农村适龄妇女扩大为城乡适龄妇女，到2025年底，要实现适龄妇女宫颈癌 筛查率达到 50%以上的具体目标。不管是新指南还是工作方案的发布，都明确提出要提高宫颈癌筛查率，并进一步肯定了 HPV DNA检测将成为宫颈癌防治工作的重要趋势和方法，方法学的替代将进一步提高HPV检测的渗透率，为HPV检测领域带 来更大的市场空间。公司将紧抓行业机遇，继续加大 HPV检测系列产品的临床使用并将以“国家两癌筛查”为契机，持续 做大做强宫颈癌HPV检测，力争HPV产品市场拓展最大化，公司宫颈癌HPV检测业务预计将保持较快增长。 国家出台支持和鼓励生育三胎政策，并持续推出一系列的配套保障措施。国务院发布《关于优化生育政策促进人口长 期均衡发展的决定》也明确提出，健全出生缺陷防治网络，落实三级预防措施；推进孕前优生健康检查，加强产前筛查和 诊断，扩大新生儿疾病筛查病种范围，促进早筛早诊早治。公司以妇幼健康为业务主线，深度聚焦出生缺陷防控，力求打 造“中国妇幼健康第一品牌”，开发了地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD检测系列产品，并广泛应用于医院临床诊 断、大规模人口筛查领域，为出生缺陷防控提供一体化诊断解决方案。公司将紧抓行业机遇，持续积极全面推动优生优育 健康事业的发展。报告期内，公司积极组织参与行业、学术交流，重点包括2022广东省医师协会检验医师分会年会暨第四 届检验医师珠江论坛、第二十次全国子宫颈癌协助组工作会议、第八届全国阴道镜与宫颈病理学（CSCCP）大会、第二十次 子宫颈癌协作组工作会议、刘朝晖抗妇科炎症联盟--五月青春系列直播等系列活动，有效的推广公司品牌及行业发展资讯， 促进宫颈癌防治、出生缺陷防控、优生优育等健康事业的发展。 5、持续加大研发创新投入 报告期内，公司研发投入 8,603.95万元，同比增长 55.97%。公司依托广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断 工程技术研究开发中心、广东省地中海贫血基因诊断技术工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作 站、广东省博士工作站、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站等科研平台持续开展产品 研发工作。公司研发项目主要以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线的 布局，在出生缺陷防控、新生儿筛查和妇科肿瘤早期诊断中提供技术支撑，为提升中国出生人口素质和妇幼健康做出企业 应有的社会贡献。 公司产品中心实行 M-IPD体系管理，研发创新主要围绕：（1）研发平台的创新，除公司原有的具有自主知识产权的导 流杂交技术和荧光PCR技术平台之外，引进和建立基因测序平台（Sanger测序，NGS、三代测序）、数字PCR平台、飞行时 间质谱平台、串联质谱平台和基于流式的细胞分选技术平台，以及免疫蛋白检测平台等。（2）产品管线的创新开发，自新 冠疫情爆发以来，公司在呼吸道病毒检测方面也及时进行了布局，研发了新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）、甲乙流复合新冠病毒检测试剂，以及包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等多种呼吸 道病原在内的联检试剂盒。在遗传病相关的出生缺陷类产品管线开发脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（荧光PCR平台及飞 行质谱平台），耳聋基因检测、地中海贫血基因检测、杜氏进行性肌营养不良(Duchenne muscular dystrophy,DMD) 和葡 萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)检测等。在肿瘤早期诊断和个体化用药指导产品管线方面开发宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲 基化基因检测、EGFR突变基因检测、KNB(KRAS/NRAS/BRAF)基因检测以及MSI(微卫星不稳定性)检测等。报告期内，公司新 增研发立项30余项，围绕妇幼健康领域为开发主线。在药物开发方面，围绕HPV和宫颈病变药物相继进入二期临床和临床 前研究。相关产品开发以获取临床注册为主，同时基于各种创新基础平台，独立自主开发和联合开发相结合，快速推出新 的检测技术，以 LDT形式在凯普第三方医学实验室或者临床单位进行推广。公司“核酸 99”产品研发创新计划，与公司 B53核酸远程战略服务方案市场开发计划相得益彰，互相配合，力争成为分子诊断行业的龙头。 6、加大产能建设及生产数字化转型升级、积极布局上下游配套产业链 报告期内，公司持续加强生产能力建设，潮州、广州生产基地持续扩产。面对核酸检测需求的增加，公司不断升级自 动化设备，引进核酸检测试剂配制反应釜、微量灌装线、高速智能化样本保存液灌装生产线、提取试剂分装生产线、提取 试剂智能包装生产线、样本保存液智能包装生产线，全自动真空包装线条等大型设备，解决试剂大批量配制、灌装、包装 等全链条的自动化升级，全面提升核酸检测试剂、检测设备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能。报告期内， 核酸检测试剂日产能达100万人份，提取试剂日产能达100万人份，样本保存液日产能达130万管；检测仪器日产能为30 台，若疫情防控需要或市场需求陡增，公司可迅速调派资源和人力，快速扩增检测仪器产能，在短期内将日产能提升到 50 台。生产制造执行系统（MES系统）正式上线，与设备集成后实现实时交互，实现过程关键质量控制点的卡控，保证产品 质量。报告期内，公司扩建设立仪器智造中心、扩建试剂生产车间、全自动包装车间、仓库等，面积增加约 1.5万平方米。 公司持续推进生产数字化转型升级，已确定 WMS系统供应商，目标使生产、仓储标准化、透明化，全程可追溯。公司积极 探索 5G大数据、AI智能、视觉识别等技术的行业应用，向全面实现数字化智能工厂管理迈进。报告期内，通过学习多国 法规，进一步梳理及完善整个质量管理体系，同步启动IVDR的产品认证申请公司持续提升质量控制管理，通过MDSAP第一 阶段现场审核，为拓展海外业务和市场潜力形成全球销售力夯实基础。 报告期内，为顺应国家“十四五”生物经济系列发展规划关于大力开发分子诊断等先进诊断技术和产品，加快产品创 新和产业化技术突破，推动医药制造能力系统升级等要求，结合公司实际情况和市场的需求，公司召开第四届董事会第三 十五次会议和第四届监事会第三十次会议，审议通过了《关于公司拟投资建设凯普医学科学园的议案》。公司拟在广东省 潮州市潮安区大岭山产业园投资建设凯普医学科学园，充分发挥公司在生物科技领域的影响力以及对上下游配套产业链的 带动作用，聚焦大健康领域，围绕体外诊断全产业链开展建设，打造高端生物医学实验耗材及体外诊断原材料生产基地、 新冠防疫检测配套试剂生产基地、生物仪器研发智造基地、新型消毒防护用品生产基地、包装材料生产基地、凯普创新研 究中心、检验护理等医疗人才培训及高端学术交流中心、生物科技产业链企业引进及孵化服务基地以及其他生产生活相关 配套设施等，积极向上下游拓展，增强产业链自主可控能力，降低成本提升利润水平,全面提升优质产能。本项目预计总投 资约 15.12亿元。项目将以“总体规划、分步实施”为原则，根据产业环境变化和公司发展步伐分期建设。报告期内，公 司在潮州搭建注塑小试车间，下半年拟实现耗材的小规模量产，为凯普医学科学园的生物实验室耗材的大规模生产建设奠 定基础。 7、香港检验中心业务快速发展 香港检验中心是公司于2012年在香港设立的第三方医学检验中心，已通过国际ISO 15189:2012认证，并取得了相关 癌症基因检测资格和第二代测序服务的认可资格，服务范围涵盖肿瘤学（肿瘤病理分子学和病理组织学）、传染疾病、基 因遗传疾病、血液病理学和药物检测项目。业务覆盖不同国家，为多所香港公私营医院提供基因检测服务，同时也为中国 澳门、台湾地区及亚洲其他国家和城市如菲律宾、泰国等提供基因检测服务。自新冠疫情爆发以来，香港检验中心作为香 港卫生署指定检测机构之一，持续承担香港地区的新冠核酸检测工作。因检测服务质量优异，得到香港卫生署的肯定与支 持。报告期内，积极协调集团资源，持续支持香港疫情防控工作。报告期内，完成新冠核酸检测约 430万人次，为香港疫 情防控作出重大积极贡献，业务也取得快速发展。香港检验中心作为公司检验检测服务业务面向国际化的重要桥头堡和标 杆，将持续提升实验室能力和技术水平，积极推进国际化发展，将优异的服务质量和先进的医学检测服务能力带给东南亚 其他国家和地区，输出医学检验品牌、标准和实验室操作规范。 8、加强团队建设和人员培养 公司秉持“以人为本”的理念，致力于“学习型”企业的打造，重视企业的创新发展与人才队伍的培养与建设，以实 现企业与员工的共同成长。公司自2017年上市以来，业务发展迅速，人才队伍也持续扩增。2017年6月底，公司总人数为 886人，其中博士12人，硕士90人；本报告期末，公司总人数增加至2,780人，其中博士31人，硕士200多人，团队持 续扩大，专业素养持续提升。 公司持续加强团队建设和努力提升员工素养，在广州、潮州总部设立凯普培训管理院，引进高校资深教授实施培训管 理，同时在北京、上海、郑州设立培训中心，为公司全面开展员工培训和人才培养奠定了基础。在人才发展中，公司始终 关注国家的战略需求、掌握生物科技行业发展的动态、兼顾员工个人成长的需求和企业发展对知识与技能的需求、重视学 习、善于借鉴。这种学习和借鉴使企业始终保持旺盛的活力和发展的后劲。 公司通过博士后科研工作站及与高校合作的多个专业的在职硕士班项目、专升本项目、新型学徒制等项目，满足了不 同学历层次员工个人发展的需求，同时形成了新员工培训、讲师培训、各类专业技术培训、人文社科素质培训等培训体系， 满足企业发展的需求。合作的高校有汕头大学医学院，广东以色列理工学院，中山大学，暨南大学，厦门大学、贵州大学、 西北师大，河南师大，韩山师范学院，肇庆学院，新乡医学院等40余所，形成了校企合作的凯普班、创新班、共建科研创 新中心等模式。这不仅使公司能有效借助高校的学科优势与人才优势，成为生物科技领域的领跑者，而且为公司的发展储 备、吸纳和培养了众多的优质人才。为深化校企合作关系，促进高校科研平台建设和科研能力发展，加快高校科研成果的 产业化，推进产、学、研、医结合，报告期内，公司与汕头大学医学院合作设立了“汕头大学医学院-凯普生物联合实验 室”，拟打造分子诊断高端的科研实验室（包括宏基因组平台、分子病理平台、串联质谱平台等），目前该实验室在建设 阶段。联合实验室的建立将有利于双方联合开展科研项目合作并培养创新型、实用性的医学人才，为公司打造成为分子诊 断龙头企业的目标奠定良好的人才支撑。 中财网
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