[中报]美诺华(603538):宁波美诺华药业股份有限公司2022年半年度报告
原标题:美诺华:宁波美诺华药业股份有限公司2022年半年度报告 宁波美诺华药业股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人姚成志、主管会计工作负责人应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）刘斯斌声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 24 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 26 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 29 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 38 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 44 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 45 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 48
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期，公司主要会计数据和财务指标较上年同期呈现大幅增长，CDMO及制剂类业务取得快速发展。具体详细分析请见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明”。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所属行业情况 1、全球医药行业的发展趋势 根据 IQVIA 2021年 12月份发布的报告《The Global Use of Medicines 2022 Outlook to 2026》，全球医药市场规模 2026年将达到 1.8万亿美元，2022-2026年复合增长率约 3-6%。 2、国内医药行业的发展趋势 中国人口老龄化呈逐年上升趋势，到 2050年中国老龄人口将达到总人口的三分之一。随着人口老年化加剧，中国医药市场需求急剧加大。同时中国政府提出，协调推进医药改革及陆续惠民的医药政策发布，带动了医药市场的增长。未来中国医药行业面临洗牌，在政策的调整中不断地规范、完善市场制度，提升市场供给。随着全球大批“重磅药物”的专利集中到期，中国制药企业将迎来巨大的发展机遇。 3、合同定制研发及生产（CDMO）业务的格局与发展趋势 全球医药定制研发生产行业市场容量快速增长。近年来，为了降低新药研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，医药定制研发生产服务的渗透率不断提高，根据 Frost&Sullivan 的数据，在 CMO/CDMO方面，2017 年全球制药企业研发投入用于 CMO/CDMO的比例为 36.04%，预计到 2022年将增长至 52.22%。全球医药研发投入的持续增长和医药定制服务的渗透率不断提高，将推动医药定制服务行业的市场需求持续增长。CMO/CDMO 行业不仅受益于医药行业持续增长的研发投入带来的市场需求，还能够分享创新药上市后的增长红利，市场空间不断增长。根据 Frost&Sullivan 数据显示，全球小分子 CDMO/CMO 市场规模从 2014年的 423亿美元增长到 2018年的 646亿美元，年均复合增长率为 11.2%，预计将会以 10.7%的年均复合增长率保持增长，到 2023年达到 1072 亿美元。 4、特色原料药行业发展趋势 2021年 11月，国家发改委和工信部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，此通知系自 2019年 12月，工信部会同卫健委，生态环境部，国家药监局等部委印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》基础上，进一步对我国原料药生产提出了更加系统的指导方向，包括“调整原料药产业结构”，“优化原料药产业布局”，“加快技术创新与应用”，“推行绿色生产标准”及“推动建设集中生产基地”等，表明了政策角度引领的中国特色原料药产业的未来趋势。 根据 Mordor Intelligence 发布 的《Active Pharmaceutical Ingredients（API） Market- Growth, Trends, and Forecast （2020-2025）》显示，2018 年全球原料药市场规模已经达到 1657亿美元，预计到 2024年市场规模将达到 2367亿美元，年复合增速 6.12%。而从原料药供给区域来看，主要集中在中、印、意、美和欧洲及其他地区。以意大利为代表的西欧地区，曾经是全球最大的原料药生产基地。据 Evaluate Pharma 预计，2020年-2024 年间，合计将有近 1600亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的 10%-20%算，近 5年仿制药的替代空间大概为 160-320亿美元。大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长，带动特色原料药市场规模扩张。 5、制剂业务的格局与发展趋势 近年来，国家组织的集中带量采购政策推动制剂行业变革。在经济增速放缓、人口老龄化、居民人均收入增速和财政收入增速逐渐回落的大环境下，医保控费势在必行，仿制药带量采购是医保控费的重要手段。2018年以来，为了提高医保经费的利用率，降低仿制药和已过专利期的原研药的不合理的暴利，带量采购推进速度不断加快，已经呈现常规化推进。根据国家医疗保障局公布的历次集采数据，第一、二、三、四、五、六、七轮国家集采药品的平均降价幅度分别为 52%、53%、53%、52%、56%、48%和 48%。旧有药品销售模式中，占比约 40%的销售费用几乎完全被挤压。仿制药价格的大幅度降低，推动了药品渗透率的提升，带动销售量增长。 在医药行业集中带量采购常态化制度化的当下，公司顺应行业发展，将把握住每一次集采与区域联盟中标机会，拥有更多的集采中标品种是公司发展壮大的长期战略。 （二）报告期内公司主营业务情况 美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和成品药研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业竞争力百强企业、国际市场优质供应商与合作伙伴（位列 60强），以 CDMO、特色原料药、制剂一体化三大业务为主要发展核心，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道、抗病毒等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。 报告期内，公司半年度实现营业总收入为 8.97亿元，较上年同期增长 29.74%；归属于上市公司股东的净利润为 1.85亿元，较上年同期增长 58.71%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为 1.71亿元，较上年同期上涨 74.48%。公司经营活动产生的现金净流量为 1.51亿元，较上年同期上涨 35.29%。 公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场 19年，凭借严谨的质量管理与 EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力，已经与 KRKA、MSD（默沙东）、Servier(施维雅)、Bayer（拜耳）、GEDEON RICHTER（吉瑞制药）、SANOFI（赛诺菲）、恒瑞医药、开拓药业等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在 CDMO细分行业领域、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步确立了领先的国内外市场的地位。 自 2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局 CDMO业务，加速打造 CDMO一站式综合服务平台，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，以 CDMO业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司多年深耕于医药产业，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS管理、客户服务、人才团队等系统化的核心竞争力。 （一）完整的医药产业链一体化优势 通过多年产业布局，公司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、氯吡格雷、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的质量优势和成本优势。 公司将持续推动核心产品的全产业链优化升级建设，强化一体化核心优势，为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。 （二）原料药质量管理和EHS体系合规性优势 公司始终将质量管理作为最重要的生命线，长期以系统、科学的 cGMP为理念，建立了全面、领先的 cGMP标准质量体系。全员践行先进质量理念，传承先进质量文化，将质量系统各环节工作始终以高要求、高标准、高质量的原则来执行，持续的开展学习与培训，为产品研发、生产、销售提供强有力的支持，不断满足客户新标准、新要求。旗下各子公司多次顺利通过美国 FDA、欧盟、中国 NMPA、日本 PMDA的 GMP官方现场审查和多个大型跨国制药企业的供应商审计。 （三）合理的生产布局以及规模化生产优势 公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有四大原料药生产基地（浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华、燎原药业），四大原料药基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，反应釜规格齐全，涵盖从 50L到 12500L不等规模的生产能力。同时，通过基地持续升级改造，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的 DCS控制系统，具有领先的废水、废气及固体废物处理能力的 EHS系统，覆盖多门类的化学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应、氰化反应、氧化还原反应等。公司利用领先的原料药化学合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。 目前，公司高标准、现代化先进产能储备充足，四大原料药生产基地产能共计约 3700吨/年，美诺华天康产能为 15亿片/年。随着公司经营生产不断发展、战略转型不断推进、优质客户不断增加，公司积极布局产能扩建，其中美诺华天康“30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”已于报告期内建设完成，准备进行试生产；安徽美诺华“年产400吨原料药技术改造项目”第一阶段土建主体已全部完工、车间设备安装已基本完成，部分车间准备进行试生产；浙江美诺华“年产 520吨医药原料药”一期项目土建主体全部完工，部分车间已完成机电安装。另外，宣城美诺华二期扩建项目已启动。 （四）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式 公司深耕海外市场多年，从起步发展至今，积累了丰富的国际优质客户资源，已经与诸多国际知名药企建立了长期深度稳定的合作关系。其中，公司与 KRKA在长期互赢合作中从战略合作升华至战略绑定，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，不仅在医药中间体、原料药领域保持长期稳固的合作关系，同时还拓展了在制剂领域的深度合作。 公司秉持“开拓新客户、深耕老客户”的市场开拓理念，紧跟客户的发展步伐，敏锐洞悉市场发展趋势，快速响应客户需求。随着公司产能释放及商务拓展，公司的品牌影响力和国际知名度进一步提升，产品市场份额持续拉升。 （五）高端的研发技术平台优势 公司秉承国际化的研发理念，结合科学严谨的质量研究，建立了高效的研发管理体系。公司现有 3个研发中心，包括浙江美诺华药物研究院、医药创新研究院、杭州新诺华药业，合计超过13,000平米的实验场地。公司经过多年发展，通过自主培养、外部引进等方式进行人才储备，充分发挥欧洲专家、印度专家和高校科研力量的作用，并与博士后工作站、外国专家工作站合作，成功打造了一支技术出众、管理高效、忠诚度高的核心人才团队。截至 2022年 6月 30日，公司拥有原料药研发人员 376人、制剂研发人员 139人，研发人员数量较去年同比增长 13%，具有丰富的药物合成和制剂工艺开发、质量研究经验和强大的工 艺放大技术水平。持续的研发创新是公司保持竞争优势和实现快速增长的重要因素之一，公司将持续加大研发投入，打造核心技术优势。 公司原料药研发创新能力突出，其中原料药研发中心建立了完善的研发质量体系和项目管理流程，保证研发项目的科学性，真实性，完整性和可追溯性。研发中心可开展各类多步复杂有机合成反应，反应类型包括氢化反应（常规高压氢化反应和不对称氢化反应）、各类 N-烷基化反应、氰化反应、叠氮化反应、手性合成与拆分、氧化还原反应（双氧水、TEMPO、DIBAL-H、NaBH4等参与的反应），生物酶催化反应、特殊粒度或物理性质要求的结晶工艺等，中心配置了先进的研发设备和精密检验仪器，除了常规研发设备外，还配备有微通道反应器，可开展连续流工艺开发。 在工艺安全研究方面，公司组建了专门的安全实验室，培养了专门的反应安全风险评估团队，配备了 RC1max、ARC、TGA、DSC等最新型高精度仪器设备，该安全实验室通过了 CNAS认证，为公司的工艺安全进一步提供了安全保障，也能为其他企业提供反应安全风险评估服务。 在化工工艺放大方面，针对化工生产的“三传一反”，成立以工艺、工程专家为基础的工艺放大部门，成立了专门的工艺放大研究实验室，配备了模拟化工生产的实验室研究设备，对每个工艺参数进行了模拟研究，对工艺参数提出系统的研究评估报告，避免了工艺放大过程中的各种缺陷，确保工艺放大的成功率。 在质量研究方面，公司的质量研究能力出色。公司有经验丰富的质量研究人员，并配备有多台半制备色谱、高分辨三重四极杆 LC-MS及 GC-MS，可以开展各类杂质评估和研究，包括基因毒性杂质及亚硝胺杂质的评估、方法开发验证和检测，未知杂质的分离与结构鉴定等。 公司非常注重原料药物理性质的研究，成立了专门的晶型研究实验室和粒度研究实验室。公司不仅配备了不同类型的粉碎研究设备，也配备了以布鲁克粉末衍射仪等精密的分析设备，可开展晶型开发、检测、稳定性研究和粒度研究等工作。 公司的质量研究工作实施 GMP管理，可以为国内外研究单位提供整套的分析方法开发、验证、样品检测等服务内容。 医药创新研究院是集应用技术研发、公共技术服务、高层次人才引进、高端项目孵化四大定位于一体的医药创新平台，开展围绕药物及新材料的各类新技术、新产品的研发、中试，孵化相关领域的创业项目，打造药物及新材料产业集群。公司组建了工艺开发、质量分析、临床医学、国际与国内注册、项目管理、技术转移等职能齐全的专业团队，配备了国内外行业先进的制剂研发设备与仪器；同时，建立了针对药物制剂开发的关键技术平台，并通过该关键技术平台，实现公司自主研发制剂项目的产业化和高端项目的孵化，同时对外部医药企业提供公共技术服务。 公司成立 CDMO事业部，致力于 CDMO业务开拓，助力公司战略转型升级。公司通过“美诺华+”策略，通过外延式发展，带来 D端（Development）的发展。 为充实产品储备，培育长期竞争力，公司始终坚持自主研发创新，持续加大研发投入。报告期内，申报专利 10项，获得授权专利 26项（其中发明 3项，实用新型 23项）。截止报告期末，公司授权专利合计 163项（其中发明 70项，实用新型 93项）。 （六）卓越的管理团队和人才梯队 公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队 2,700余人。公司根据国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。报告期内，为吸引、留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实施“2021 年股票期权与限制性股票激励计划”，并完成首次授予，激励覆盖关键公司管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，共同促进公司长远发展。 三、 经营情况的讨论与分析 2022年上半年，公司始终立足于高起点的规划、高标准的建设、高水平的运营、高效率的管理，始终坚持和专注于主业的专业化、协同化、一体化，实现了稳健经营与快速发展。 2022年上半年,在国际政治经济形式日益严峻?国内外新冠疫情反复?全球经济整体持续下行的大背景下,公司积极应对内外部环境变化,统筹推进疫情防控和经营发展工作,积极适应新常态化的生产与运营模式,遵循公司发展战略与工作计划有序开展各项生产经营工作,在保证存量业务的同时加强开拓增量业务,最终实现了营业收入稳健增长,并在各业务板块落子布局,形成业务类型多元化,产品纵深化,为企业可持续发展奠定更加扎实的基础? 公司以实际经营与发展践行了“勇担责任、成就价值”的企业核心价值观。 报告期内，公司主要经营工作如下： （一）战略布局新业务，CDMO增长可期 CDMO业务是公司发展的核心驱动力。公司以现有基地为依托，以人才引领创新驱动，持续加大研发投入，建立独立的 CDMO工艺开发技术平台，强化质量控制能力、安全环保能力以及信息安全能力，并优化项目管理和生产流程，全面塑造 CDMO硬核实力。 随着国际制药巨头企业战略协议签署，公司 CDMO国际品牌影响力得到飞跃式的提升，加速公司大客户开发进度。随着 CDMO业务的不断开拓，公司承接的客户项目管线日益丰富，通过每一个项目的交付，实现了与客户的黏性绑定，客户合作不断深化，CDMO业务量将继续呈现倍速增长趋势。同时小核酸药物作为公司 CDMO业务未来的主要发力对象，目前已经实现了从 0到 1的发展，新冠药物中间体定制合成业务已经初具规模，预计在 2022年或者 2023年 CDMO业务将成为公司最大的营收、利润增长点。报告期内公司完成对子公司宣城美诺华的完全控股，作为公司 CDMO业务的核心基地，未来将为公司贡献全部的利润。 1、小分子中间体、原料药 CDMO业务高歌猛进 2022年上半年，坚持落实既定的战略转型政策，大力推进 CDMO板块业务，目前公司 CDMO业务已与百余家国内外优秀医药企业建立业务合作。 自新冠疫情爆发之初，公司就密切关注国内外新冠药物的研发进展，聚焦主流技术路线，有计划地开展技术储备工作，布局相应产能。公司目前已经具备多个新冠特效药关键中间体、原料药的生产工艺，并部分实现商业化供货。 2、小核酸平台整装待发 2021年，公司在核酸药物和基因测序领域率先落子布局。经过研发与开拓，目前公司已经承接了用于小核酸药物、核酸检测、基因测序等领域的核苷类中间体 CDMO业务，为国内外主流核酸检测和基因测序等产品提供原料。虽然小核酸原料业务目前还处于起步阶段，但作为公司CDMO业务未来的主要发力对象之一，公司会坚定不移的按照既定计划发展，不断做大做强。 3、与大型跨国制药企业默沙东达成十年战略合作，全面加速打造 CDMO硬核实力 2021年，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期 CDMO战略合作协议。截至本报告期末，第一期 9个项目均已按照时间表开展不同阶段的工作，即将实现商业化；后期多个项目正在评估中，双方致力于继续挖掘更多项目、更多元化的合作可能性。 公司与默沙东的合作项目转入商业化放量生产阶段后，将成为公司业绩贡献新的增长点。 默沙东是一家全球性的医疗保健公司，主营处方药、疫苗、生物制品和动物保健产品，为 140多个国家和地区市场提供创新的医疗解决方案。本次战略合作体现了默沙东对公司在原料药领域研发技术、生产和质量等方面的充分认可，对公司的发展尤其是 CDMO新业务的发展有着深远而重大的影响。公司将以本次合作为契机，加强与默沙东的互联互通以形成更多广泛共识，推动公司与默沙东达成更多领域、更深层次的未来合作。同时，公司将持续提升研发技术能力、项目管理能力和交付能力，加快 CDMO业务战略布局，进一步打造公司在 CDMO领域的国际竞争力。 4、收购宣城美诺华 49%股权，进一步完善 CDMO软硬件实力 报告期内，公司为了加速布局完善 CDMO软硬件实力，完成收购美诺华锐合基金持有的宣城美诺华 49%股权事项，至此公司持有宣城美诺华 100%股权。 宣城美诺华是公司 CDMO业务的重要服务平台，配套 CDMO业务的多功能车间相继落地投产。拥有完备的多功能 GMP车间和安全环保设施，生产装备采用国内领先的密闭化、自动化、管道化设计，设备之间柔性连接，达到多功能的目的，反应类型覆盖多类化学反应，包括格式、氟代、氰化、氢化、氧化、叠氮化等复杂的反应，氢化反应压力最高 9.9MPa，并建有多个标准化多功能的精烘包，规模可以从公斤级到百公斤级。生产过程采用 DCS控制，生产数据电子记录并永久保存，做到生产数据的完整性。高危反应有 SIS系统护航保驾，能够为全球客户提供可持续的、符合国际 GMP标准的、高灵活性、高可靠性的 CDMO服务。充足的废水、固废处理能力以及先进的 RTO和碳纤维吸附的废气处理设备也可持续化提供服务保驾护航。 （二）推进“中间体、原料药、制剂一体化”发展战略，加速战略转型步伐 2022年上半年，在仿制药集采政策背景下，公司制剂板块发展势头强劲。公司以“中间体、原料药、制剂”一体化为战略，利用公司原料药产业链的优势，集中精力研发原料药优势品种的制剂，助力公司发展。公司积极落实“技术转移+自主申报+国内 MAH合作”制剂经营发展策略，深化全产业链垂直一体化协同，提升公司综合竞争实力，把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇，取得了阶段性的成果。 1、集采续标成功，制剂业务持续放量 2022年上半年，公司培哚普利叔丁胺片实现《豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省（区、市、兵团）药品联盟采购》和河北省药品集中带量采购续签。2021年中标的普瑞巴林胶囊、氯沙坦钾片、阿托伐他汀钙片、赖诺普利片发货正常进行中。在带量采购政策弱化销售推广的背景下，药品的集采中标不仅能为公司带来新的利润增长点，提高市场占有率及公司品牌影响力，推进公司制剂转型步伐。 2、加快自研及合作制剂品种研发注册申报节奏，多个品种将有望陆续获批上市 报告期内，公司阿哌沙班片、缬沙坦片获批上市，异烟肼片过一致性评价，下半年预计将有2-3个品种获批。截至报告日，公司累计已有 10个制剂产品在国内获批上市。 报告期内，公司新立项 11个品种，3-5个项目即将进入 BE阶段，富马酸丙酚替诺福韦片、恩格列净片、达格列净片等 5个项目已通过正式 BE试验，有 10个品种在 CDE审批中，下半年预计将有 8-10个品种在下半年递交 CDE审评。目前公司另有 20多个在研项目同步推进。 3、提前布局专利到期“重磅药物”，公司迎来巨大发展机遇 近几年专利到期的药物主要集中于心血管系统、降糖类、抗肿瘤药、神经系统用药、精神障碍用药、消化系统用药等治疗领域。目前公司已布局西格列汀二甲双胍片，苯甲酸阿格列汀片、达格列净片、富马酸伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、伊布替尼胶囊等产品。其中，公司与战略客户 KRKA原料药和制剂共同合作，利伐沙班、达比加群酯都已在全欧洲首仿上市，并已商业化供应。 （三）特色原料药持续耕耘、长期布局 特色原料药及中间体是公司的传统核心业务。报告期内，公司持续强化市场开拓工作，加强与战略大客户的合作深度、扩大合作范围，并着力开拓培育国内外制剂新客户，不断优化客户结构和产品结构。 1、持续优化客户结构，培育重点客户 报告期内，公司不断加强与国际头部原研公司的联系，新增 2家原研公司的供应商认证。对于现有战略大客户，公司不断挖掘合作深度，扩大合作范围，与施维雅从单一产品、上游中间体的合作扩展至高级中间体及 API的合作，新增2个项目有阶段性进展。公司进一步加强与 KRKA的战略合作与深度绑定，双方基于欧洲市场多年合作的基础上，共同深挖中国市场潜力，在原有合作品种的基础上，新增 7个项目合作。 另外，公司多个核心品种与多家全球跨国制药巨头进入项目阶段，与国内众多百强药企，特别是齐鲁制药，正大天晴，扬子江，海思科等进行了不同深度的实质合作与沟通，为接下来 2-3年业务增长奠定坚实的基础。 报告期内，公司海外市场出口通过充分发挥综合竞争优势，也顶住疫情压力积极争取增量，克服种种困难，公司积极开拓渠道，培育新客户，特别是在南美、日韩等市场，有了突破性进展。 2、落实原料药多品类、多市场路线，加速新产品的研发注册 报告期内，公司加速推进新产品研发注册，以拓展现有原料药产品中国市场和欧美规范市场的准入。目前在研原料药品种共计 54个，其中 20个实现转产，6个品种递交海外市场注册认证，1个品种递交国内 CDE登记，1个品种递交国内兽药产品批准文号申请。 报告期内氯沙坦钾 1个品种获得欧盟 CEP 证书；缬沙坦，硫酸氢氯吡格雷晶型 II，米氮平和利伐沙班 4个原料药通过国内审评审批。截至本报告日，另有艾司奥美拉唑镁 1个原料药通过国内审评审批。 3、严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录 近年来随着国内外监管机构系列新规、新制度的不断出台和更新完善，对药品从研发、生产到上市的各个环节的要求更加严格，公司对自身的质量管理和风险管控也提高了要求。公司汲取各方先进理念及经验，夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强。 公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化 GMP体系，不断夯实质量管理基础。 报告期内，集团公司顺利通过 9次国内官方检查，21次客户审计，其中包括诺华制药、默沙东、勃林格殷格翰等国内外知名企业。历次审计均顺利通过，并得到官方及客户对公司质量体系的高度认可。 同时公司秉承“产品质量追求完美”的企业宗旨，持续不断完善与国际接轨的质量管理体系提高全员质量意识，不断强化法规学习。公司持续开展质量月活动，积极推进质量文化和信息化建设工作，提高全员参与意识确保公司的 cGMP管理水平向更高水平迈进。 （四）持续构建提升规模化能力，优质产能丰收期逐步临近 截至报告期末，安徽美诺华“年产 400吨原料药技术改造项目”第一阶段土建主体已全部完工、车间设备安装已基本完成，部分车间准备进行试生产；浙江美诺华“年产 520吨原料药一期项目土建主体全部完工，部分车间已完成机电安装；募投项目“年产 30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”已于报告期内建设完成，准备进行试生产；可转债募投项目“高端制剂项目”进行主体工程建设中，其中部分建筑已结构封顶。 各生产基地统筹协调、优势互补，CDMO业务和原料药业务多地布局。通过构建规模化产能竞争力，以优质稀缺产能为发展跳板，把握行业快速发展机遇，抢占市场份额，提升公司发展速度，奠定未来增长基础。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：报告期内，营业成本 51,811.96万元，较上年同期增长 19.06%，主要系因业务量的提升带动，相应变动性成本随之增加所致。 销售费用变动原因说明：报告期内，销售费用同比增加 122.47万元，较上年同期增长 9.15%，主要系随着公司国内业务的拓展，相应的推广费用及销售人员薪酬等变动性费用增长所致。 管理费用变动原因说明：报告期内，管理费用同比增加 1,720.87万元，较上年同期增长 22.98%，主要系限制性股权激励费用分摊及管理人员人力成本增加所致。 财务费用变动原因说明：报告期内，财务费用同比减少 555.51万元，较上年同期下降 49.67%，利息支出同比上期持平，下降原因主要系外汇汇率波动所产生的汇兑损益影响所致。 研发费用变动原因说明：报告期内，研发费用同比增加 1,814.65万元，较上年同期增长 69.89%，主要系公司提升工艺优化、加大研发项目投入及提高研发人员薪酬福利所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内，经营活动现金净流量 15,053.63万元，较上年同期增加 35.29%。公司经营资金较充裕，整体货款回收率良好，符合公司的账期管理要求。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内，投资活动现金净流量-12,337.70万元，较上年同期下降 73.11%。主要系本期利用闲置募集资金购买理财产品总额度较上期减少所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内，公司筹资活动现金净流量 1,209.03万元，较上年同期下降 96.90%。主要系公司在上期发行了 5.2亿可转债，致使上期筹资现金流的同比基数较大产生的影响。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 注 1：货币资金较上年期末增加 3,720.35万元，主要系公司销售货款回笼资金的结余。 注 2：应收账款较上年期末增加 11,140.47万元，主要系报告期收入增长带动所致，回款期符合公司的账期范围。 注 3：预付款项较上年期末增加 4,673.11万元，主要系公司应对主要材料价格波动，通过预付锁价等方式对供应端成本策划管控。 注 4：存货较上年期末增加 5,345.10万元，主要系公司为应对外部市场环境变化，增加了常规性原辅料战略储备；另外为更好的满足客户需求，增加了一定量的产品备库。 注 5：其他流动资产较上年期末减少 4,073.29万元，主要系公司享受国家税收政策，申请增值税留底退税后减少所致。 注 6：在建工程较上年期末增加 17,500.70万元，主要增加原因：一方面公司前期重要在建工程项目持续推进增加资金投入；另一方面，部分立项的技术升级改造工程投入增加。 注 7：开发支出期末余额较上年期末增加 680.69万元，主要系报告期公司推进研发项目进度、加大开发投入所致。 注 8：短期借款较上年期末增加 11,301.70万元，长期借款较上年期末增加 6,561.46万元，主要系报告期增加了部分流动性短贷及匹配项目资金需求的长期性借款所致。 注 9：应付账款期末余额较上年期末增加 7,295.35万元，主要系报告期原材料购买及在建工程款项的增加所致。 注 10：合同负债较上年期末减少 3,272.40万元，主要系报告期随着履约合同的完成、收入的实现同时结转了前期相应的合同负债所致。 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产 41,482,330.31（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 0.95%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 截至报告期末，公司主要资产受限情况详见第十节“财务报告”之“七、合并财务报表项目注释”之“81 所有权或使用权受到限制的资产”。 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 单位：万元
(1) 重大的股权投资 √适用 □不适用 公司于 2022年 4月 25日，分别召开第四届董事会第九次会议、第四届监事会第九次会议，于 2022年 5月 17日召开 2021年年度股东大会，均审议通过了《关于收购控股子公司少数股东股权暨关联交易的议案》，同意公司以支付现金方式购买美诺华锐合基金持有的宣城美诺华 49%股权，交易对价为 15,162万元。2022年 6月，上述股权收购事项完成并办理工商变更手续，至此公司持有宣城美诺华 100%股权。 (2) 重大的非股权投资 √适用 □不适用 单位：万元
(3) 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 本报告期，以公允价值计量的金融资产主要为交易性金融资产。以公允价值计量的交易性金融资产期末余额 36,464.99万元，主要系公司购买的保本浮动收益型、可转让存单理财产品通过该科目进行核算管理，以公允价值计量且其变动计入当期损益进行后续计量，本期产生的公允价值变动损益为 107.16万元。具体理财产品明细如下：
(五) 重大资产和股权出售 √适用 □不适用 公司于 2022年 4月 29日，召开的第四届董事会第十次会议，审议通过《战略合作暨股权转让框架协议》，公司拟将持有的燎原药业 84.57%股权以交易对价 537,019,500元转让给江西济民可信医药产业投资有限公司，本次交易对价 537,019,500元系基于燎原药业截至 2021年 12月 31日财务报表情况及对其未来发展的预期，经交易双方协商拟定，若此交易对价低于后续评估机构出具的《资产评估报告》中交易标的评估值，交易双方将另行协商交易对价。上述股权转让事项完成后，公司将不再持有燎原药业的股权，燎原药业不再纳入公司合并报表范围。后续具体合作细节、最终交易对价等尚需根据实际推进情况另行履行相应审议决策程序。 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、产品质量控制风险：公司大部分产品是用于生产制剂的原料药，质量管理尤为重要。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。 风险控制措施：公司将始终贯彻“质量是企业生命线”的理念，从细微处入手，强化流程管理，提高管理水平和质量意识，加强内部检查，高标准执行国际化的质量标准。 2、安全生产和环保风险：公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生。公司所处行业是国家环保监管要求较高的行业，国家相关部门一直高度重视制药行业的环境保护管理。随着《制药工业水污染物排放标准》强制实施，涉及发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类等医药制造企业环保压力加大。 风险控制措施：公司各个生产基地均建立了基于国际标准能力的 EHS管理体系，始终加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降低安全环保和安全生产风险。 3、市场竞争风险：原料药业务受产能认证周期、技术转移、技术再开发等因素，可能存在产能释放节奏的影响，随着境内外竞争者参与市场竞争，公司会面临市场竞争的风险。 风险控制措施：公司深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种，不断增强自身市场竞争力。 4、汇率波动风险：公司营业收入中，海外市场占比高，且多以美元等外币定价和结算，而公司费用支出主要通过人民币支付。若人民币兑美元等外币汇率持续上升，即使公司的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降，反之亦然。因此汇率波动直接影响盈利水平。 风险控制措施：公司依托产品质量优势、工艺技术优势、成本优势为客户提供优质服务，拓展市场，提升客户信任度和满意度，以增加市场占有率和产品销售的议价能力。同时，公司选择合适时机，对部分美元资产进行远期汇率锁定，且适度增加低利率的外币借款，对冲单边美元资产的美元汇率下降风险。 5、产品研发不达预期的风险：医药行业的产品研发存在技术难度高、资金投资大、审批周期长的特点，为此公司研发项目持续投入过程中，可能存在产品研发不达预期的风险。 风险控制措施：公司持续研发投入、增加优秀研发人才的引进，提高研发项目成功率。 6、原材料供应及价格上涨的风险：公司与主要供应商已经建立了稳定的合作关系，但如发生自然灾害等不可抗力因素，或国内安全环保要求趋严，部分供应商产能受限，可能出现原材料短缺、价格上涨或原材料不能达到公司生产要求的质量标准等情况，在一定程度上影响公司相关产品的盈利水平。 风险控制措施：面对原材料供应和价格上涨的风险，公司将加强供应链的管理，签订战略合作协议，增加价格调整约束性条款。 7、固定资产计提折旧风险：随着公司改扩建项目的投产使用，在建工程将陆续转为固定资产，将会导致固定资产折旧费用的增加。若公司未来因面临低迷的行业环境而使得经营无法达到预期水平，则固定资产投入使用后带来的新增效益可能无法弥补计提折旧的金额。 风险控制措施：公司将积极拓展新客户、新产品，通过新产能释放，持续提升客户服务能力，提升营业收入。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 报告期内，公司共召开 1次股东大会，股东大会的召集和召开符合《公司法》、《上市公司股东大会规则》和《公司章程》等法律法规的规定；出席会议人员和会议召集人的资格合法、有效；会议的表决程序和表决结果合法有效；股东大会的决议合法有效。 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 √适用 □不适用
公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 □适用 √不适用 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
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