[中报]爱博医疗:688050爱博医疗 2022年半年度报告
原标题:爱博医疗:688050爱博医疗 2022年半年度报告 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人解江冰、主管会计工作负责人郭彦昌及会计机构负责人（会计主管人员）郭彦昌声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 24 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 27 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 30 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 45 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 50 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 51 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 52
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期公司实现营业总收入 27,297.94万元，同比增长 32.33%，其中：“普诺明”等系列人工晶状体收入同比增长 15.10%，“普诺瞳”角膜塑形镜收入同比增长 71.70%。2022年第二季度受疫情影响，部分区域医疗机构白内障手术量下降，使得人工晶状体增速阶段性变缓。角膜塑形镜受到疫情影响相对较小，仍保持了较高的增速。 本报告期实现归属于上市公司股东的净利润 12,316.29万元，同比增长 34.68%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 11,202.98万元，同比增长 36.11%。除收入增长影响外，费用同比增长较多，主要系公司为提升产品出库效率，自本报告期初起人工晶状体等产品不再通过子公司爱博科技进行销售，改为由爱博医疗直接销售，减少了内部交易产生的递延所得税资产，增加了递延所得税费用。 本报告期公司经营活动产生的现金流量净额同比增长 35.73%。主要为报告期内收入增长、回款增加所致；同时增值税留抵退税等税收优惠政策实施，也使得收到的税费返还较上年同期增加较多。 受益于公司净利润的增长，每股收益和加权平均净资产收益率等相关指标同比增长。 本报告期研发投入总额为 3,122.56万元，研发投入占营业收入的比例为 11.44%，同比增长11.88%。研发项目中，多功能硬性接触镜护理液已于 2022年 2月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，正式上市销售；角膜塑形镜增扩度数适用范围注册申请已于 2022年 6月获得国家药品监督管理局批准，可以为更多的近视患者提供产品服务。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。目前公司主要产品覆盖手术和视光两大领域，主要针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病，其中手术领域的核心产品为人工晶状体，视光领域的核心产品为角膜塑形镜，并正在拓展彩色软性接触镜（“彩瞳”）业务，以及围绕上述产品研发生产的一系列配套产品。 报告期内，公司所从事的主要业务、经营模式以及行业情况说明如下： （一）公司主要业务 1、人工晶状体 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，也是国内主要的可折叠人工晶状体制造商之一。公司拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术，在国内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面，并出口至德国等多个国家。 2、角膜塑形镜 公司于 2019年 3月取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第 2家取得该产品注册证的生产企业。公司利用在人工晶状体的材料、光学设计、精密机械加工等方面积累的技术优势，创新性地设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜，旨在利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到更好地延缓近视发展的目标，目前该设计方法已经获得了中国及美国等多个国家的发明专利授权，在验配成功率、角膜点染率、碎片率等方面表现出一定优势，得到广大医生和用户的认可。 该产品应对目前日益严重的青少年近视问题，具有良好的市场前景。 （二）公司主要经营模式 1、研发模式 公司研发流程为：市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册-上市销售-上市后临床研究。公司产品研发周期较长：II类医疗器械研发周期大约需 2-3年，III类医疗器械研发周期大约需 4-6年。 公司实行研发项目负责人制。项目负责人对产品研发的全链条负责，完成产品从立项至上市后使用反馈跟踪的全部流程，激发研发人员全面提升自我能力的热情，保证整个产品研发流程的有效衔接，提高产品开发的成功率。 2、采购模式 为控制库存及满足正常生产、销售要求，公司实行销售部门、生产部门、采购部门联同作业的采购模式。公司制定了《采购控制程序》和《重要供方现场考察制度》等严格的供应商选择和评价体系，从源头上保障了公司原材料和产品质量。公司采购部门会同质量部、质检部等部门通过审阅供方资质文件、现场审核、样品试用、采购问题反馈记录等方式进行供应商筛选，每年对供应商进行业绩跟踪，实现动态管理。 3、生产模式 公司采用以销定产、适当备货的方式制订生产计划。公司依据上一年度产品销量情况及产品生产周期，对当年的产品需求予以预计并排产，除定制产品外，通常保证现有存货可以满足公司3-6个月左右的销售需求不受影响。 4、质量管理模式 公司按 GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟等国际标准规范建立了全面的质量管理体系，将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期。公司严格控制生产经营各风险环节，重视顾客信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。 5、销售模式 公司国内销售采用直销与经销相结合的销售模式。 （1）直销模式 直销模式下，公司借助学术推广，并通过销售人员渠道开发、维护和产品推介等实现产品销售。公司与直销医疗机构一般通过谈判、协商等形式确定合作意向及具体的合作细节。 （2）经销模式 经销模式下，通常公司先审核经销商资质，再按照双方洽谈的商务条件与经销商签署销售合同。经销商拥有产品所有权后，再将公司产品销售给医疗机构。医疗机构通过向经销商采购获得产品所有权。 （三）行业概况及趋势 我国是世界上盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一。根据国际防盲协会（IAPB）2019年发布的《World Report on Vision》，一项基于中国人口特征的研究估计，2020年中国患白内障人群（45-89岁）预计达到 1.32亿人，其中年龄相关性白内障人群预计达到 9,383万人，因白内障失明（最佳矫正视力<0.05）的人群（45-89岁）预计达到 1,332万人。根据卫健委发布《2018年全国儿童青少年近视调查结果》以及教育部的数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为 53.6%，我国青少年近视率与近视人口高居世界第一。目前，年龄相关性眼病患病率提高，青少年屈光不正等问题日益突出，农村贫困人口白内障致盲的问题尚未完全解决，眼科医疗资源总量不足、质量不高、分布不均的问题依然存在，基层眼保健工作仍需加强，群众爱眼护眼的健康生活理念还需继续强化。 在人工晶状体方面，随着我国对国民视力健康重视程度的不断提高，2012至 2018年我国白内障手术量年均复合增长率约为 16.90%，至 2018年约为 370万例，对应 CSR（百万人口手术率）为 2,662，但仍与全球许多国家有较大差距。根据《Cataract Surgical Rate and Socioeconmics：A Global Study》报告，2011年法国、美国等发达国家的 CSR已达 10,000，澳大利亚已达到 9,500，印度 CSR超过 5,000，未来我国的人工晶状体行业仍具有较大发展空间。近 2年我国受疫情影响白内障手术量增长受到一定的局限，但长期看我国人口老龄化不断加剧，全国人均可支配收入呈现增长态势，居民健康意识不断增强，将推动医疗健康支出的增加，人工晶状体整体需求（尤其高端产品）未来仍将呈现长期增长态势。同时高值医用耗材改革为具有自主知识产权、产品性能优异和本土服务优势的国产人工晶状体厂商带来新的机遇。 在角膜塑形镜方面，根据《国民健康视觉报告》，2012年我国近视总人口约 4.5亿，每年近视增长率约为 6%，预计到 2020年近视人口将达 7亿，患病率近 50%。根据卫健委发布的《2018年全国儿童青少年近视调查结果》数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为 53.6%，其中 6岁儿童为 14.5%，小学生为 36%，初中生为 72%，高中生为 81%，近年来，随着我国青少年学习负担的加重，电子设备的迅速发展，屈光不正的患病率呈现逐年升高的趋势，成为一个社会日益关注的焦点问题。在中国青少年近视率不断提高与日渐迫切的视力改善需求下，角膜塑形镜近年来在我国高速发展。目前角膜塑形镜在全国 8-18岁近视青少年中的渗透率处于较低水平，市场需求量仍保持着高速增长。 （四）公司所处行业地位及其变化情况 公司是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，也是国内主要的可折叠人工晶状体制造商之一。公司拥有人工晶状体核心技术和完整的自主知识产权，自主掌握包括材料制备、光学与结构设计、工艺制造在内的核心技术，在国内完成全部研发及生产流程，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面，并出口至德国等多个国家。2014年 7月公司推出国内第一款可折叠非球面人工晶状体，2016年 12月散光矫正型人工晶状体作为“创新产品”通过国家药监局注册审批，国家药监局在其官网发布“在国产人工晶状体中尚属首创，为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步”。2015年至今，公司产品密集入选中国政府对非洲和“一带一路”国家“光明行”医疗援助项目，为多个国家的患者带来光明，打破了中国白内障医疗援外项目主要使用进口人工晶状体的局面。 2019年 3月公司取得角膜塑形镜产品注册证，是中国境内第 2家取得该产品注册证的生产企业。“普诺瞳”角膜塑形镜是公司在人工晶状体技术基础上研发的另外一项核心产品，创新性地设计和制造了具有非球面基弧的角膜塑形镜，旨在利用非球面带来的“周边离焦”效果来达到更好地延缓近视发展的目标，对解决我国儿童青少年近视率不断攀升，近视低龄化、重度化日益严重的现象具有重要意义，目前该设计方法已经获得了中国及美国等多个国家的发明专利授权。 公司以研发创新为本，拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术中心”合作单位，作为牵头单位承担国家重点研发计划“新型高分子眼科功能性植入材料的研发和应用”项目，还承担了国家火炬计划、科技部创新基金、北京市重大科技成果转化和产业项目、北京市高精尖产业发展资金项目和北京市科技计划项目等国家级和北京市级科研课题。公司先后入选北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）、中关村前沿技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。人工晶状体产品获得北京市科学技术二等奖、“2015年我国眼科十大成就”“中国侨界贡献（创新成果）奖”和北京市发明创新大赛发明创新金奖等，先后入列科技部《创新医疗器械产品目录》《北京市新技术新产品（服务）》《中关村创新医疗器械产品目录》，科技部第二批国家科技计划重点科技成果转化项目等。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司作为研发主导型的公司，拥有高分子医用材料合成技术、生物材料测试、高端屈光性光学设计、复杂机械结构设计、超精密加工技术，以及医疗器械临床试验与研究方法、产品无菌及质量安全、风险控制等技术，突破了诸多国外的专利限制，形成了一系列平台技术，不仅用于开发公司已形成的人工晶状体、角膜塑形镜等产品，并且可向多方向延伸拓展，开发具有国际前沿技术水平的眼科医疗器械产品和其它医疗领域的产品。 （1）医用高分子材料技术 材料是决定植入类医疗器械成败的关键，是其核心关键技术之一。公司在合成高分子化学、高分子物理和高分子加工工艺的方面具有丰富的人才储备和完善的实验设备，在人工晶状体、角膜塑形镜（硬性角膜接触镜）等材料方面，是国际上少数几家具有自主材料开发能力的眼科生产企业。公司研制的疏水性丙烯酸酯人工晶状体材料，较亲水性材料能够降低 PCO（后发障）发生率、晶状体混浊率，提高眼内生物相容性与稳定性，力学支撑性能更好；公司研制的角膜塑形镜材料具有高透氧性，能提高佩戴安全性和舒适性。 （2）眼科透镜光学设计技术 人工晶状体、角膜塑形镜等都是一种精密的光学透镜，为了能在眼内清晰成像，对其光学设计要求很高。光学是实现眼科透镜成像功能的关键，是其核心关键技术之一。公司拥有高水平的光学研发设计团队，在多年的产品开发中凝练了丰富的设计经验与设计技巧，在国际上率先提出“高次非球面”“中国人眼模型”“基弧非曲面的角膜塑形镜”等概念，并成功应用于产品设计；在 EDOF景深扩展、连续视程实现等技术方面已站在国际前沿。 （3）眼科植入物的功能性结构设计技术 植入性人工器官用来置换病损器官，暂时或永久补偿其全部或主要生理功能，尤其在眼睛这种非常微小的器官，要求眼内植入物必须精巧，机械结构设计是其核心技术之一。公司人工晶状体支撑结构设计技术，根据人工晶状体在囊袋内需要保证的压缩力、轴向位移、接触角等位置稳定性要求，结合材料软硬特性，进行襻形、形态、尺寸设计，并开展体外模拟，保证晶状体在囊袋内获得优秀的力学性能，支撑力足够但又不至于对囊袋造成损伤；预防 PCO设计技术，通过360°连续全方边、高后凸面形、略前倾襻设计技术切断后囊上皮细胞移行，降低 PCO发生，提高术后远期效果；微切口设计技术，通过材料折射率、光学区大小、主体直径、襻形设计的综合考量降低人工晶状体体积，使晶状体能够顺利通过微切口植入，降低患者术后散光，提高晶状体安全性；可调节人工晶状体设计技术，通过探索囊袋施加的压力与人工晶状体襻的变形之间的关系，进行人工晶状体襻形厚度局部渐变设计，使其植入后具有一定的屈光度调节能力，从而为患者提供一定的中程视力与近视力。 （4）超精密加工技术及配套工艺 人工晶状体和角膜塑形镜都是非常精密的光学医疗器械，重量约为 0.02g，厚度约 0.2~0.8mm，光学部直径约 6mm，对加工工艺的要求极高。特别的，软性可折叠的柔性材料给复杂面形的高精度加工带来额外难点，涉及超低温冷冻切削及表面精度控制技术与工艺。公司产品普遍采用超精密机床加工技术，表面加工精度达到 10纳米以下，以实现非球面表达式的第 10阶高阶项；环曲面用于矫正人眼散光，面形为非旋转对称结构，涉及三轴自由曲面的设计与加工工艺；衍射多焦光学面型涉及多重结构设计方法，高度差达到亚微米级，需要实现非连续变化的超精细面形设计与加工，以及后续特殊的不破坏衍射面结构的抛光工艺。 （5）表面改性技术 表面改性是指采用某种工艺手段使材料表面获得与其基体材料不同形态结构和性能的一种技术。表面改性的处理目的是既能发挥基体材料的基本性能，又能改善材料表面的亲水/疏水性、润滑性、生物相容性、硬度等，是各种医疗器械尤其是植介入类产品的重要技术手段。公司的人工晶状体、角膜塑形镜、手术器械、手术刀、囊袋张力环等产品均采用了不同的表面改性技术。人工晶状体表面的肝素改性技术，在人工晶状体表面接枝了一层纳米级肝素分子，降低术后炎症反应、细胞和色素在晶状体表面沉积等风险，提高产品的生物相容性。角膜塑形镜的低温大气等离子体处理技术，在不改变材料高透氧系数的前提下赋予角膜接触镜表面较高的亲水性，提高镜片配戴舒适性和安全性。 公司核心技术及其先进性在报告期内未发生重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 产品注册及上市情况 境内方面，多功能硬性接触镜护理液已于 2022年 2月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，正式上市销售；一次性人工晶状体植入系统增加型号注册申请已于 2022年 3月获得北京市药品监督管理局批准；角膜塑形镜增扩度数适用范围注册申请已于 2022年 6月获得国家药品监督管理局批准，可以为更多的近视患者提供产品服务。 境外方面，2022年 6月在泰国取得一次性人工晶状体植入系统注册证书，2022年 6月在秘鲁取得了预装式人工晶状体注册证书。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 本报告期研发投入资本化的比重较上年同期下降 9.79个百分点。临床试验的不同阶段投入有所不同，部分研发项目进入临床试验末期、产品注册阶段或在本报告期取得产品注册证，资本化投入较少，同时受疫情影响，本报告期部分项目临床进度有所延缓，相关临床试验费用投入较上年同期有所下降。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 （1）创新优势 公司是研发创新型公司，拥有包括国家特聘专家、北京市科技新星等一批科研骨干和高分子、光学、机械、临床医学、质量管理等领域的专业技术人员，对医疗器械前沿科技和眼科技术发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，在产品研发、生产管理、营销网络建设等方面经验丰富。公司研发体系健全，团队稳定，核心技术人员在公司服务多年。公司专注于眼科医疗领域的产品研发，在人工晶状体产品上不断更新迭代，做深做细，技术与国际基本实现同步，局部领先。同时扩展研发不同类别的眼科医疗产品，优先开发市场规模大、技术和应用场景紧密相关的产品，最终形成全系列眼科医疗产品。 （2）产品优势 公司的人工晶状体产品技术达到国际先进水平，并且形成自主知识产权，符合国家高值耗材医疗改革的政策方向，在各级招标过程中具有竞争优势。公司按照相关标准在研发、临床与注册、采购、生产、销售及售后等各环节建立并实施严格的质量控制程序，产品质量可靠稳定，上市以来获得临床医生的普遍认可，迅速占领市场，打破了进口产品在中高端人工晶状体领域的垄断局面。根据中国人眼角膜 Q值设计的人工晶状体，在像差矫正功能上进行了优化，更适合中国患者使用。 公司的角膜塑形镜产品采用创新性的基弧非球面设计，拥有全球专利布局，能提供优化的周边离焦，使近视控制效果更稳定，并且在验配成功率、角膜点染率、碎片率等方面表现出一定优势，得到广大医生和用户的认可。 （3）服务优势 人工晶状体和角膜塑形镜具有繁多的型号和规格，医生需要根据患者的病情和付费意愿选择不同档次、不同设计的产品，而且需要根据患者的光学测量结果选择合适的型号和参数，因此医院经常出现备货不全、特殊参数产品缺货的情况。公司是本土企业，全部研发和生产环节都在国内开展，受进出口关税、政策、运输等的影响较小，在产品交货期和型号规格完整方面具有明显优势，能够满足不同手术医生和不同患者的需求。公司销售团队服务意识强，始终把患者的利益放在首位，在紧急需要时能够做到当天送货。公司研发团队与临床医生保持密切交流，在新产品的研发设计、临床试验和产品推广阶段充分听取临床医生的意见，根据他们的合理意见对产品做最优化设计修改，为医生提供真正临床好用的产品。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司致力于成为国内眼科医疗领域的创新型领军企业，主要产品覆盖手术和视光两大领域，核心产品为人工晶状体和角膜塑形镜。 本报告期公司实现营业收入 27,297.94万元,同比增长 32.33%，其中：“普诺明”等系列人工晶状体收入同比增长 15.10%，“普诺瞳”角膜塑形镜收入同比增长 71.70%。实现归属于母公司所有者的净利润 12,316.29万元，同比增长 34.68%。营业收入的构成如下： 单位：人民币万元
2022年第二季度受疫情影响，部分区域医疗机构白内障手术量下降，使得人工晶状体增速阶段性变缓。角膜塑形镜受到疫情影响相对较小，仍保持了较高的增速，收入占比也在持续提升。 本报告期研发投入总额 3,122.56万元，同比增长 11.88%。公司定位于研发主导型企业，在研项目较多，持续加大研发投入可有效保障公司研发进度。多功能硬性接触镜护理液已于 2022年 2月经国家药品监督管理局批准取得三类医疗器械注册证，正式上市销售；角膜塑形镜增扩度数适用范围注册申请已于 2022年 6月获得国家药品监督管理局批准，可以为更多的近视患者提供产品服务。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、技术更新及产品升级的风险 公司作为研发主导型的公司，拥有高分子医用材料合成、生物材料测试、眼科透镜光学设计、眼科植入物的功能性结构设计技术、超精密加工技术及配套工艺、表面改性技术，以及医疗器械临床试验与研究方法、产品无菌及质量安全控制等平台技术，形成了专利体系壁垒。技术创新能力是公司核心的竞争优势，若公司未来由于研发投入不足、技术人才缺失或创新机制不灵活等原因，未能保持在相关领域的技术先进性，研发或产品注册周期较长等特点，无法及时推出满足市场需求的新产品，将对公司经营业绩产生消极影响。 2、技术泄密及人才流失的风险 医疗器械行业属于技术密集型行业，拥有核心技术及高素质的研发人员是公司生存和发展的根本。公司已组建稳定的研发团队，并与核心技术人员签订了保密和竞业限制协议。但若发生上述人员大规模离职或私自泄露机密的情况，将对公司经营和可持续发展造成较大影响。 3、知识产权风险 作为研发创新型公司，知识产权是公司的核心资产之一。公司取得了大量的研发成果，多数研发成果已经通过申请专利的方式获得了保护，部分研发成果尚处于专利的申请过程中。公司设有专门的知识产权部门，与国内外著名的知识产权律所建立合作关系，定期对同行业公司和相关技术领域的专利进行检索和分析，建立专利预警机制。公司存在部分核心技术被竞争对手侵权或恶意诉讼的可能性。 （二）经营风险 1、产品单一的风险 公司以人工晶状体产品为起点，目标是开发眼科全系列产品，成为国内眼科医疗领域的创新型领军企业。公司目前营业收入仍主要依赖于人工晶状体和角膜塑形镜。如果公司在未来产品线拓展过程中进展缓慢，业务布局不够广泛，将对公司经营业绩的可持续性产生不利影响。 2、产品质量及潜在责任风险 公司的核心产品人工晶状体属于高风险植入类医疗器械，产品的使用效果不仅取决于产品质量，而且与患者自身情况、临床手术操作有关，存在手术失败甚至给患者带来人身伤害的风险。 另一核心产品角膜塑形镜主要使用者为青少年，对验配规范性和配戴者卫生护理要求严格。公司报告期内未发生重大产品质量事故和纠纷情况，但如果未来公司产品出现质量问题，或患者在使用公司产品后出现意外状况，则有可能对公司提出索赔、诉讼等要求，对公司的声誉、财务和经营产生不利影响。 3、业务规模扩大带来的管理风险 公司经营规模持续扩大，公司的资产与人员规模都在持续增长。公司目前经营规模仍相对较小，但随着募集资金投资项目的实施，公司运营资产规模和人员规模将会大幅增长，这对于公司管理制度提出了更高的要求。若公司管理层无法满足公司业务、人员增长时所需要的更加高效与专业的管理机制，将对公司的经营效率和盈利水平产生消极影响。 4、经销商管理的风险 公司经销收入占比较高，随着公司经营规模的增加，对公司在经销商管理等方面的要求不断提升，经销商管理难度和风险亦加大。若经销商出现自身经营不善、违法违规等行为，或出现与公司发生纠纷等其它导致终止合作的情形，可能对公司的业务、品牌、经营情况产生一定的影响。 5、应收账款减值风险 随着公司经营规模的扩大，应收账款金额可能逐步增加。如果未来公司应收账款管理不当或者公司的客户经营情况发生重大不利变化，导致支付款项能力下降，可能对公司未来业绩产生不利影响 6、存货减值风险 若市场需求发生一定改变、市场竞争加剧或公司不能有效拓宽销售渠道、优化库存管理、合理并且有效的控制存货规模，可能导致存货积压，存在一定的存货跌价风险，将对公司经营业绩产生不利影响。 7、无形资产减值的风险 公司的无形资产主要由土地使用权、专利权、计算机软件及非专利技术构成，对于技术相关无形资产，若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。 8、研发支出资本化风险 开发支出是在研产品成功完成首例临床入组并使用后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品取得注册证后停止资本化，开发支出转入无形资产进行摊销。若公司项目开发失败，或开发支出资本化形成的无形资产预期不能为企业带来预计的经济利益，将形成资产减值损失，进而会对公司的业绩产生影响。 9、税收优惠的风险 根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定，高新技术企业享受 15%的企业所得税税率的税收优惠。公司报告期内享受 15%的所得税率。若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消高新技术企业享受企业所得税优惠的政策，则公司不能享受高新技术企业税收优惠政策，进而对公司业绩造成不利影响。 10、募集资金投资项目无法达到预期收益的风险 本次公开发行募集资金主要用于产能扩大及自动化提升、高端眼科医疗器械设备及高值耗材的研发试验、营销网络建设及信息化建设项目，涉及较大规模的固定资产投资和开发支出。募投项目建成后，每年新增的折旧和摊销将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率。虽然公司募集资金投资项目预期收益良好，预计项目带来的利润增长可以抵消上述折旧和摊销费用的增加，但如果项目达成后无法实现预期销售，可能面临项目投产后新增产能无法及时消化的风险，将对公司的经营业绩产生不利影响。 （三）行业风险 1、新产品市场推广的风险 公司需要对医疗器械相关产品进行市场推广，除其本身的适用范围外，还有医生的使用习惯、品牌的影响力等因素，目前国产品牌的市场认可度与国外产品相比还比较低。公司通过组织或参加行业会议、学术研讨会等方式向医院、医疗器械经销商介绍公司产品原理、特点、应用效果等。 若公司未来新产品市场开发效果不佳、市场推广时机选择不当或经销商经营管理不善等，可能会对公司经营和盈利能力产生不利影响。 2、市场占有率较低的风险 我国人工晶状体市场长期被进口产品占据，公司产品虽然已实现部分进口替代，但总体而言市场占有率仍然偏低，在境外市场占有率更低。若公司不能在国内市场和全球市场提升公司影响力及产品竞争力，不能有效、快速提高市场占有率，将会对公司长期经营和盈利能力产生不利影响。 3、市场竞争加剧风险 我国是世界上盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一，年龄相关性眼病患病率逐年提高，青少年屈光不正等问题日益突出。眼科医疗器械行业已成为我国医疗卫生行业发展较快的领域之一，其良好的市场前景和经济回报吸引众多竞争者进入该领域，投资国内眼科初创企业和并购海外眼科公司的行为日渐增多，大型跨国企业也更加重视开拓中国市场。因此虽然市场容量不断增加，但竞争强度将会加剧。若公司未来在日趋激烈的市场竞争中，未能准确判断行业的发展趋势，技术升级不及时，新产品市场需求未达预期等，可能在日益激烈的市场竞争中面临因竞争优势减弱而导致经营业绩下降的风险。 4、市场增速放缓的风险 自 2018年下半年起，受国家实施城镇居民与农村合作医疗的医保政策整合调整过渡，以及部分省市医保优化调整支出结构影响，白内障手术量增长率出现阶段性放缓。该影响是全国地域范围内的，对产业的上下游包括厂家和终端医院均有不同程度影响。另外随着白内障手术日益从复明性手术向屈光性手术转变，可提高视觉质量的中高端人工晶状体使用量越来越多，但这类产品的病人自付比例较高，医保限制较多，使用人群相对较少。若未来中国白内障市场未能按预期保持较高速增长，可能会对公司经营和盈利增长产生不利影响。 （四）宏观环境风险 1、带量采购政策风险 2019年 7月，国务院出台了《治理高值医用耗材改革方案》，总体要求是理顺高值医用耗材价格体系，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力。目前全国大部分省市均已实行人工晶状体带量采购。 目前公司整体中标情况良好，但如果公司产品未来不能参与或者在带量采购谈判中不能中标，则将会失去参与带量采购省份、联合或联盟在规定采购周期内的市场份额。如果公司产品在带量采购谈判中中标，而中标价格（进院价格）大幅度降低，则可能影响公司产品的出厂价格，从而影响公司产品的毛利率。 如果公司不能采取正确的应对策略，抓住采购方式转变带来的市场调整机会，有可能在未来竞争格局中处于不利局面。 2、两票制政策风险 2016年 12月，国务院医改办会同其他 8部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见（试行）》，药品流通领域的两票制已经大规模展开。2018年 3月，国家卫计委等 6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销两票制。2019年 12月 5日，国家医疗保障局公告《对十三届全国人大二次会议第 1209号建议的答复》（医保函[2019]84号），考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究。 医疗器械领域的“两票制”暂未在全国范围内推广。目前全国执行两票制地区为安徽省和福建省。公司目前在“两票制”地区采用直销与经销相结合的销售模式。公司直销模式面对的客户为医院及配送商，经销模式下，公司通过经销商向“两票制”制度影响的医院进行销售。如“两票制”在全国大范围推广，与目前公司的经营模式相比，公司直销模式业务收入占比将提高，公司需要更多的通过符合配送资质及条件的配送商向受政策影响的公立医院客户销售产品，由公司直接组织市场推广、为终端医院提供技术支持与服务等活动，配送商仅承担配送服务，公司相关的配送费、宣传推广及会务费会较目前有大幅增加。 3、行业监管的风险 公司属于医疗器械行业，受到国家药监局等行业主管部门的严格监管。国家药监局和地方药监局出台的政策法规和执行细则，对公司的产品注册进度和生产销售管理产生重要影响。如果公司因对法律法规的理解偏差或执行错误，则可能导致产品注册失败或大幅度晚于预期，甚至受到有关部门的处罚，生产经营许可可能会被暂停或取消，影响公司的经营和财务状况。 4、疫情及自然灾害对公司生产经营影响 全球新冠疫情仍未得到全面控制，国内新冠疫情也存在偶发，加上区域性自然灾害，对公司出口及国内销售产生一定负面影响，若疫情或自然灾害无法短期得到控制或出现反复，则公司营收和盈利水平存在下降的风险。 六、 报告期内主要经营情况 详见“第三节 管理层讨论与分析”之“四、经营情况的讨论与分析”所述内容。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:随着产品销量增长而增长，但随着规模效应，公司主要产品单位成本有所降低，使得营业成本增速低于营业收入增速。 销售费用变动原因说明:主要受股份支付费用增加所致。 管理费用变动原因说明:本报告期职工薪酬、折旧摊销及股份支付费用增加，管理费用随之增长。 财务费用变动原因说明:本报告期贷款利息增加同时利息收入减少所致。 研发费用变动原因说明:本报告期职工薪酬、折旧摊销及股份支付费用增加，研发支出随之增长。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系收入增长、回款增加，同时增值税留抵税额退税使得收到的税费返还较上年同期增加较多，使得本报告期经营活动产生的现金流量净流入增长。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本报告期赎回上年期末的理财产品所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本报告期取得银行贷款、同时上年同期支付股利款所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
无 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 |
