[中报]仁度生物(688193):2022年半年度报告
原标题:仁度生物:2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人居金良、主管会计工作负责人蔡廷江及会计机构负责人（会计主管人员）蔡廷江声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 28 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 30 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 31 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 51 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 57 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 59 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 60
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
特别说明： 本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，或部分比例指标与相关数值直接计算的结果在尾数上有差异，这些差异系四舍五入所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入较上年同期增长21.07%，主要系：（1）上半年新冠疫情频发，子公司检测服务收入实现大幅增长；（2）公司克服疫情影响，加强市场推广，非新冠试剂实现恢复性增长； 2、归属于上市公司股东净利润较上年同期下降33.64%，主要系：(1)新冠检测收费价格下降，公司新冠试剂销售收入及毛利率下降；（2）研发及市场营销投入较上年同期增长所致； 3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降140.5%，主要系：上半年检测服务收入上升，部分客户收款期较长所致； 4、归属于上市公司股东的净资产较上年同期增长235.81%，主要系：上半年首发新股上市，收到募集资金所致； 5、总资产较上年同期增长187.86%，主要系：今年3月首次公开发行股票募集资金到位所致； 6、基本每股收益较上年同期下降42.73%，主要系：（1）本报告期利润同比下降；（2）今年3月首次公开发行股票股本增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所从事的主要业务 公司是一家具备国际化视野和源头创新能力的生命科学企业，自2007年成立以来，一直专注于RNA分子诊断领域。公司致力于开发临床需求尚未满足、临床价值高、市场应用广泛的创新诊断技术和产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，为生殖、呼吸、消化、血液、肿瘤、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供系统化解决方案。在具备广大市场空间的RNA分子诊断领域，建立了RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，布局了包括上游原料酶在内的自主可控的完整分子诊断产业链。 分子诊断试剂业务：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，已在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以 RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。目前共有五大系列近20项产品，被国内众多知名医院、第三方检验实验室、疾病预防控制中心等机构认可和使用。 仪器设备业务：公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，先后开发核酸提纯仪、全自动核酸提取仪（NAPure96）等仪器产品；2019年成功推出的核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，是分子诊断领域首台国产高通量、全自动一体机，满足了门急诊随到随检、急诊优先的需求，率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院、移动检测车和方舱等多种场景。 第三方检测业务：公司下设的独立第三方医学检验机构——泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证”，按照国家认可标准（《医学检验所基本标准》、《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO015189）建立了质量管理体系，配备了SAT技术平台先进的全自动核酸检测分析系统AutoSAT，可开展包括泌尿生殖系统、血液、呼吸系统、消化系统、新生儿感染等多个系列的病原体感染检测，为医疗机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。 截至报告期末，公司及其子公司共拥有专利46项，其中发明专利26项，实用新型专利20项，软件著作权3项；获得欧盟CE认证23项；公司共拥有23项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品13项（试剂产品12项、仪器产品 1项），第一类医疗器械备案产品10 项；目前产品已覆盖全国 31个省、直辖市和自治区的500 余家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等多家知名医院，均有采购公司生殖道试剂等核心产品。 （二）公司的经营模式 公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，公司通过核心原料酶自产，向合格供应商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、海关等用户提供系统化解决方案，通过全资子公司泰州智量医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。 公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。 （三）公司所属行业情况 1、公司所处行业发展阶段 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年 10月修订），公司所处行业属于 医药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的 《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器 械制造行业（分类代码 C358）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主 要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之 “各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造”。 公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务 属于体外诊断产品行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样 品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检 测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成， 广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效 评价等临床全过程。 体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断 是通过检测DNA、RNA等体内物质序列结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、基因 测序、RNA检测等技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初 诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特 异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。 目前全球分子诊断市场规模不断增大，市场增速高于体外诊断市场平均增速。 2、行业发展态势 （1）我国分子诊断市场增长迅速 我国的分子诊断市场起步较晚，规模较小，但增长迅速。分子诊断技术应用场景多样化，主 要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场 的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化 治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法 鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移，2020年的新冠 疫情，使大众认识到了分子诊断的重要性，普及了分子诊断的市场教育，我国的核酸检测能力也 大大提高，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域。剔除新冠后，预计 2030年分子 诊断市场规模将达到 805亿元人民币，预计 2022-2030年的年复合增长率将达到 27.1%（来源： 沙利文——《体外诊断和分子诊断行业独立市场研究报告》，2022年8月）。 中国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等，其中感染检测板块是最大的单一细分市场，包括血液传播疾病、人乳头瘤病毒感染疾病、呼吸系统感染疾病和性传播疾病等领域。目前，感染领域的诊断市场总体规模仍在不断扩大，分子诊断则 为感染领域市场规模增速最快的诊断方式。剔除新冠后，预计 2030年分子诊断抗感染市场规模将 达到 249亿元人民币，预计 2022-2030年的年复合增长率将达到 19.1%（来源：沙利文）。 （2）感染领域分子诊断向RNA分子诊断方向发展，RNA恒温扩增成为增速最快的细分领域 分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为 RNA 分子诊断，RT-PCR 占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA 病毒这一类别下， DNA 分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而 RNA 分子检测正是有效 区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA 分子诊断出现假 阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA 相对于 DNA 是更适合用于病原体的检测靶标，因此，感 染领域分子诊断市场呈现向RNA分子诊断方向发展趋势。 目前，在国内分子诊断感染性疾病的检测领域中，RNA分子诊断（恒温扩增法）所占比例较发达国家（以美国为例）还有一定差距。2019年美国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个温扩增法）的6%。目前我国的RNA分子诊断（恒温扩增法）已经是感染领域增速最快的细分市场 之一，随着国内技术的进步，感染领域的RNA分子诊断（恒温扩增法）市场空间发展潜力巨大。 （3）新的 RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断在部分领域优势凸显 根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学遗传物质表达的中心法则，RNA分子一直被认为是遗传信息和执行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的 DNA认识不同，目前对 RNA的认识只是冰山一角，已经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的 RNA靶点被发现，目前很多使用 DNA或蛋白质为检测靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全等领域，RNA的应用会越来越广。 RNA检测在感染领域的诊断优势已经显现，以 SAT为代表的 RNA 检测技术目前已成功地应用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。在生殖感染领域，基于RNA拷贝数远高于DNA的优势，公司开发的尿液检测产品，无需侵入式取样，降低患者的不适，患者配合度更高，检测结果也更加灵敏准确。在呼吸道领域，由于 RNA易降解，只存在于活的细菌中特点，而病原体死亡后 DNA仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，结核 RNA检测可以在治疗过程中，进行活菌检测，检测时间比培养大幅缩短，快速的为临床提供疗效评价依据。在HPV感染检测中，世界卫生组织（WHO）发布的《宫颈癌前病变筛查和诊疗指南（第二版）-HPV mRNA检测应用》肯定了HPV E6/E7 mRNA检测的重要意义，指南中指出HPV E6/E7 mRNA检测是HPV DNA检测的替代方法，反映HPV介导的宫颈上皮细胞致癌转化过程，HPV mRNA检测与病毒复制更加相关，较HPV DNA检测具有更高的特异性。在乙肝疗效检测方面，大量的研究也指出乙肝 RNA 能够更加直接的反映患者肝内病毒库（cccDNA）转录活性，可以作为新的疗效评价指标。 在肿瘤诊断领域，越来越多的RNA被证明具有临床诊断价值，其中一些已经被开发为检测产品。如利用融合基因检测进行血液肿瘤的诊断、分型、临床治疗选择、预后疗效评价；利用ALK等融合基因检测作为肺癌的伴随诊断用药指导；利用一些小RNA的组合对结直肠癌和肝癌进行筛查和检测，国内外都已有相应产品获批注册，还有更多的RNA分子被研究发现可以作为前列腺癌、膀胱癌、结直肠癌、肺癌等肿瘤筛查诊断的标志物，可以开发成为新的诊断产品。 （4）仪器一体化、自动化趋势 随着老龄化人口增长及公众医疗需求的不断提升，实验室也面临着检测量不断增加、技术人员短缺的压力，同时由于分子诊断操作步骤多，对实验室环境和操作人员的专业性、技术性要求都很高，仪器一体化、自动化可以较好的解决这些难题。面对未来可能持续增长的分子诊断需求，由于 SAT采用了恒温扩增技术，更容易实现一体化、自动化，可以协助实验室工作人员高效、安全地完成大规模检测任务，提高检测效率，RNA分子诊断整体向着整合化、全自动一体化的方向发展。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司现有产品所应用的核心技术主要包括RNA实时荧光恒温扩增技术、多重RNA扩增检测技结果判断技术、多通道荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。报告期内核心技术未发生重大变化。 （1）分子诊断试剂相关技术 公司率先提出RNA恒温扩增中进行实时检测的技术理念并成功研发了RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT），以此为技术基础，掌握了多重RNA扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系，具体情况如下：
公司自 2014 年开始布局分子诊断仪器领域，2019 年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是首台国产高通量全自动RNA核酸检测分析系统。该系统可以实现核酸提取、扩增、检测、结果分析全程自动化流水线式检测，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，该系统结合了公司拥有的多项分子诊断仪器领域基础技术，是公司的重要仪器平台，相关技术基础如下：
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新申请发明专利2项、实用新型专利1项；新获得实用新型专利1项，CE认证22项。截止报告期末，已获得专利46项，其中国内授权专利45项（发明专利25项，实用新型专利20项），境外发明专利1项，软件著作权3项，CE认证23项；已取得23项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中Ⅲ类医疗器械注册证13项，Ⅰ类医疗器械注册证10项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，公司研发投入较上期增长36.66%，主要系：公司重视产品研发，加速推进丙型肝炎、艾滋、HPV RNA 等十余个项目的临床研究及注册审批，加大项目投入，研发人员人数及薪酬增加，材料费用、临床研究费用增加所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1. 源头自主创新能力 公司所处的体外诊断行业属于技术密集型行业，近年来国内企业起步较晚，在规模、实力、技术、创新能力方面与国际龙头企业还有较大差距。国内企业呈现出“同质化”的竞争特点，且多分布在中低端市场，在这一背景下，企业自主创新能力至关重要。 公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，多年来不断投入RNA 分子诊断技术和产品的研发，在国内率先提出 RNA 恒温扩增过程中进行实时荧光的技术理念（即SAT技术），并以此为技术基础，掌握了捕获探针法、核酸检测分析一体化技术、荧光信号采集与结果判断技术、多重RNA扩增检测技术、核心自产酶的工业化生产技术等多项核心技术，构建起成套的分子诊断核心技术体系。 SAT专利技术平台是公司保持核心竞争力的首要技术特点；深耕于 RNA分子诊断领域为公司的多产品同步研发、专注于 RNA 分子诊断领域的一体化解决方案品牌树立奠定基础，是公司保持竞争力的核心技术特点。公司SAT技术运用于公司试剂盒产品，可以检测受试者体内是否存在特定病原体的RNA分子，由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，并且RNA拷贝数高，因此相较于 DNA 分子诊断，RNA 分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性、假阴性的概率更低；SAT技术检测RNA，不受基因组DNA影响，检测结果更准确，操作也较PCR更加简便。SAT 技术作为一种恒温扩增技术，是公司后续研发一体化、自动化设备的基础，同时 SAT 技术对RNA恒温扩增过程的实时荧光监测，为恒温扩增定量技术提供了基础，因此公司结合SAT技术和自动化设备，成功研发了一系列高灵敏度精准定量产品。 凭借坚实的技术研发基础及相关产品领先的市场地位，公司获评工信部第三批专精特新“小巨人”企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市科技小巨人培育企业、上海市专利工作试点企业、中国医疗器械技术创新企业等多项荣誉，并承担或参与国家科技部、国家卫生部、上海市科学技术委员会、上海市浦东新区科学技术委员会等部门主导的包括“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”在内的多个重大科研项目。 2.国际化研发视野，完备的研发体系 公司一直以来重视产品的前沿创新性和自主研发，不断引进高端技术人才、配置国际先进的研发设备、并持续加大研发投入。公司管理层及核心技术团队拥有丰富的海内外研发与产业化经验，在中美两地设有研发中心，既能扎根本土，又具备全球视野；同时，董事长直接参与战略规划与研发管理，使研发团队得到了充分培养与加强，形成了完备的研发体系和强大的研发实力。 3. 掌握核心原材料酶，自主可控的全产业链布局 在分子诊断行业，上游原料是产业链中最关键环节之一，其性能与质量影响其在检测过程中对检测目标片段的扩增效果，进而影响分子诊断试剂临床检测的成功率与准确性。另一方面，原料酶生产技术门槛较高，多依赖进口。 公司深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，形成全产业链布局。公司拥有的核心自产酶的工业化生产技术，能够保证公司试剂用核心原材料酶的充足、稳定供应，保护了公司的核心原料酶技术秘密，同时实现较好的成本控制，是公司RNA分子诊断试剂能够大规模量产和供应的基础。报告期内，公司进一步推进核心自产酶的国产化进程，完成了前期场地及硬件建设。 同时，基于SAT专利技术平台从原材料酶、试剂到设备完整的技术体系，公司一方面能够快速研发覆盖多病种的试剂盒产品；另一方面能够同步研发同试剂盒产品相匹配的一体化自动化设备。公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载公司全系列试剂产品，实现了门急诊随到随检，急诊优先的检测需求。 第三方检测服务方面，公司上市前完成对泰州智量医学检验有限公司的并购整合，并以全资子公司泰州智量为平台对外开展第三方独立医学检验服务。 4．差异化的产品策略，平台化的产品布局 我国体外诊断行业经过多年发展，市场参与者众多，竞争渐渐趋于同质化；在医保控费背景下，体外诊断行业马太效应显现，细分市场出现进一步分化；行业从过往的“重营销”向“重产品”转化，能够提供具备技术优势的差异化产品及整体解决方案将成为企业的核心竞争优势。 另外，在医疗器械行业中，由于单个产品市场空间相对有限，行业内企业需要通过不断的自主研发或外延并购来完善扩充产品线，并围绕核心产品线形成平台型公司。平台型布局可以打破单一产品的市场空间限制，增强企业抗风险能力，产品间可共享研发、生产、销售形成协同效应，进一步巩固企业竞争优势。 公司依托 SAT平台技术优势，在 RNA检测领域深耕多年，已有多项 RNA检测产品获证；另有多项产品也在加速推进研发中，并凭借自身检测 RNA 的技术平台优势，在肿瘤诊断等领域进行布局开发。 在产品开发策略上，公司致力于开发临床需求尚未满足、临床价值高、市场应用广泛的创新诊断技术和产品。公司在售产品中，自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本 RNA 活菌检测，从而实现无创取样的产品；4 项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3 项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前使用 RNA 实时荧光恒温扩增技术定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品，同传统HBV DNA检测相比，属于标志物创新；与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。 在产品平台化布局方面，公司的所有试剂产品均在RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台上研发，该技术已录入生殖、呼吸等领域多份专家共识、诊疗指南等推荐目录。已面市的试剂盒产品涵盖生殖道病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染、血液感染等疾病等多个病症，在研项目覆盖生殖道、呼吸道、血液、肿瘤等各领域感染疾病，形成了基于SAT专利技术平台的多病种覆盖特点。 5.产品优势独特，获得长期稳定的优质客户认可，细分市场地位领先 公司专注于RNA分子诊断领域，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。依托RNA在病原体内拷贝数比DNA高的特点，结合公司捕获探针技术的提取优势，生殖道病原体检测产品实现了尿液样本无创高灵敏度检测，患者接受度更高，临床符合性更好。由于RNA仅存在于存活的病原体中，可以区分活菌死菌，因此结核的RNA检测产品既可以用于结核诊断，还可以用于疗效监测，这是其他结核DNA检测产品所不具备的，具有独特竞争力。 基于SAT技术检测RNA时不受DNA干扰的优势，乙肝RNA核酸检测产品可以特异检测乙肝RNA，不需要复杂的去除DNA操作，配合自动化仪器AutoSAT，精准定量检测乙肝RNA，为临床疗效评价提供新指标。 公司与全国近300家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国31个省、直辖市和自治区的500余家医疗机构并获得中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等知名医院的认可和使用。此外与国内知名第三方医检所金域医学、迪安诊断、艾迪康等开展合作。 凭借自身产品和技术优势，2021年公司生殖道系列4项检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域的收入占整个中国性传播感染分子诊断行业市场规模，由2019年的28.5%提升为30.40%，继续位列细分市场第一位（来源：沙利文）。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司围绕战略发展规划方向，聚焦核心能力建设，稳步有序地推进研发技术、市场营销、人力资源等各项工作。报告期内，虽然国内多地出现散发式新冠疫情，特别是上海地区受到较大影响，公司全员依然通力协作，全力保障试剂、仪器的稳定供应，并持续提升检测服务能力，公司业务继续呈现稳健发展态势，为公司持续聚焦核心业务、加速提升市场份额打下了坚实基础。 报告期内，公司实现营业收入16,966.20万元，较上年同期增长21.07%。其中：（1）非新冠试剂业务实现营收5,959.26万元，同比增长12.75%，主要为：公司传统优势产线如生殖、呼吸道等实现一定恢复性增长；（2）新冠试剂业务实现营收2,049.90万元，同比下降58.61%，主要为：新冠试剂价格大幅下降影响；（3）仪器及耗材业务实现营收2,466.24万元，同比下降25.30%，主要为仪器销售受疫情导致部分区域封控影响，物流、差旅不便，入院及安装放缓；（4）检测服务等实现营收6,490.80万元，同比增长1,268.36%，主要由于国内多地散发式新冠疫情，子公司泰州智量支援多个地区抗疫，检测业务量大幅增长。 报告期内，公司的主营业务毛利率为68.05%，较上年同期的76.63%下降8.57个百分点。主要为新冠试剂价格大幅下降及营收结构变化造成的影响。 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为2,192.16万元，同比下降33.64%。主要为：（1）新冠价格下降导致毛利率降低；（2）公司持续加大研发投入；（3）加强营销及国际化业务团队，加大新品推广力度，市场推广费用增加。 报告期内，公司重点开展了以下工作： （一）持续加大研发投入，不断夯实技术壁垒 公司进一步增强研发投入力度，加大产品开发投入，加速产品注册推进。报告期内，研发投入为1,467.44万元, 较同期增长36.66%，占营业收入比例从去年同期的7.66%上升为8.65%。 （1）研发人员增加17人，新申请专利3项，获得专利1项。公司累计已取得23项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中Ⅲ类医疗器械注册证13项，Ⅰ类医疗器械注册证10项；已取得专利46项，其中国内授权专利45项（发明专利25项，实用新型专利20项）、境外发明专利1项，软件著作权3项。 （2）加速推进丙型肝炎、艾滋、HPV RNA 等十余个项目的临床研究及注册审批，为公司业务持续增长提供新产品支持。 （二） 深耕国内市场，布局国际市场 （1）下沉营销渠道，增强终端覆盖 公司通过营销渠道下沉，增强终端覆盖，同时引入实力经销商，提升传统优势产线的销售力量，丰富销售渠道。报告期内，公司传统优势产线如生殖、呼吸道等实现稳步增长，非新冠试剂销售收入较上年同期增长12.75%。 （2）物价申报与学术推广并重，乙肝新品推广初见成效 经多年的研发攻关，公司于2021年成功取得HBV RNA试剂盒注册证，成为中国公司在全球取得的第一张检测乙肝RNA的试剂注册证。国内现有乙肝感染人群约7000万人，需要长期服药的治疗患者有2000-3000万人。公司开发的乙肝RNA检测试剂盒可以提高乙肝患者服药的疗效监测与评估，减少乙肝患者停药后复发的风险。 报告期内，公司积极部署新品推广，并展开全国各地的学术宣讲；虽整体推广进度受到新冠疫情较大影响，公司仍持续推进各地物价及进院工作，已成功取得部分省份物价，另有多个省份积极申报中。 （3）加强仪器装机布局，提升产品服务能力。 报告期内，公司加大仪器装机布局，针对门急诊、方舱等不同场景提供不同应用方案，多点开发，助力公司产品市场占有率提升，奠定坚实的客户基础。报告期内，公司AutoSAT一体机发货78台，较上年同期增长15%；AutoSAT成功上市以来，累计完成装机近500台，为后续试剂销售及上量提供有力支撑。 （4）增设国际业务部门，新获CE认证，迈出国际化布局第一步 报告期内，公司新设国际业务部，并引进国际业务人才；新获得CE认证22项，为国际市场开拓奠定基础。 （三） 以成功上市为契机，持续提升公司质量 2022 年3月30日，公司成功在上海证券交易所科创板上市。登陆资本市场，是公司发展历程中的一次重大跨越，公司将以本次发行上市为契机，加强公司治理，落实规范经营；同时在深入研究行业发展阶段和产品、技术未来发展趋势的基础上，通过募投项目的实施，完成产品升级和产业链延伸，扩张公司的业务领域，提升技术的先进水平，从而进一步增强公司的核心竞争力。 （四） 科技抗疫，驰援一线疫情防控 2022年上海疫情暴发期间，公司响应政府抗疫需求，组建了30多人的生产保障队伍全力保障抗疫物资生产保供。与此同时，全资子公司泰州智量医学检验有限公司调动人员、方舱等资源全力支持江苏、吉林等地抗疫。 （五） 团队建设 （1）引进优秀人才，加强组织能力建设 报告期内，加强各级优秀人才引进，包括拥有国际化视野的高层次管理人员、具备高潜力的中层骨干人员、优秀的应届毕业生等，建立内部人才梯队，为公司布局国际化业务及进一步开拓国内市场提供强有力的人才支撑，提升公司未来的可持续发展能力，真正激活组织，聚焦增长。 （2）重视培养发展，完善员工内部发展通道和职业素养升级 建立职级体系，明确员工在企业的发展路径和培养方向，让员工有目标、有方向。针对不同员工，定制个性化的培训方案，包括新员工“启蒙培训”、营销人员“三级培训”、新晋管理者“领导力”培训等，形式上内训与外训，线上与线下相结合，建立内训师制度，鼓励员工在职深造和内部分享，提升职业素养，同时强化区别考评，以奋斗者为本。在公司内部形成“专业、诚信、协作、自我批判、艰苦奋斗、客户第一“的企业文化。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、新产品研发风险 公司所在体外诊断行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有技术综合性强、资金投入大、周期长等特点，公司能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。 2、新产品注册风险 公司的主要产品需取得第三类医疗器械产品注册证，根据国家药监局要求，第三类医疗器械产品的注册上市都需经过注册检验、临床试验、获得受理号、药监局专家会、根据专家会意见补充材料、最终获得审批等审批流程，一般需要3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品注册证书，且资金和人员投入较大。如果公司后续不能严格按计划完成新产品的研发及注册，或者由于国家注册和监管法规发生调整变化，存在未来相关产品不能及时注册或不能满足新的监管要求的风险。 3、核心技术人员流失风险 同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识的核心技术人员，是从事分子诊断行业所需要的行业复合型人才，这类人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，是公司能否持续保持竞争优势的关键。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。 4、核心技术泄密风险 公司作为生命科学企业，形成了独有的RNA实时荧光恒温扩增核心技术，相关试剂产品的配方、产品生产流程、关键工艺参数、仪器设计方案等专利与非专利技术均为公司核心竞争力的重要组成部分。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业机密进行管理，被竞争对手所获知和模仿，则可能会削弱公司的竞争优势，并对公司生产经营带来不利影响。 （二）经营风险 1、行业政策风险 我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度，行业行政主管部门为国家药监局。自2014年以来，国家药监局陆续颁布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等一系列与体外诊断行业相关的法规制度，对体外诊断产品的注册、生产和经营监督管理做出了具体规定；自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来国家陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。 2、新产品市场拓展不力风险 在新产品上市后，仍然面临新产品市场推广开拓风险，RNA检测市场的新产品开拓仍面临从无到有的市场推广、教育过程；并且，部分同行业公司也在开展RNA新产品的研发。同时，全新检测靶标产品的推出，需要以省、市和自治区为单位逐一进行物价申报，获得收费条码后方可在各地的医院入院，完成入院流程后，医院方可正式开始采购。公司面临因推广力度不足、市场接受度提升缓慢、新产品物价申报进展不及预期而导致新产品拓展不力的风险。 3、市场竞争加剧风险 近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，同时由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。 在试剂方面，由于国内同行业可比上市公司大多采用以PCR（含RT-PCR）为代表的成熟技术路径，不同于公司所选择的RNA恒温扩增路径，目前这些公司市场占有率较高，规模较大，拥有明显的先发优势，公司的新产品在后续推广中面临同行业的市场竞争压力。 在仪器方面，截至目前，在全自动核酸检测分析仪器市场，罗氏、雅培、豪洛捷等国外厂商的进口产品仍占据了大部分的市场份额。随着新冠疫情使得大多数体外诊断试剂公司意识到全自动化仪器的优势，越来越多的公司投入到全自动仪器的研发，预计未来，随着国产获证产品的增加，仪器市场的竞争也将愈发激烈。 因此在面临来自国内外相关行业竞争对手的压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，将在市场竞争加剧的情况下处于不利地位。 4、各地疫情散发导致业绩波动的风险 目前新型冠状病毒疫情在全国范围内已得到有效控制，但受国外疫情爆发、输入型病例和病毒变异的影响，可能导致疫情仍存在一定不确定性；局部地区疫情散发，致使当地正常诊疗业务容易受到影响，部分科室暂时关闭，导致公司相关产品销量在短期内受到一定程度影响，对公司的经营业绩增长造成波动。 5、产品质量风险 体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。 6、产品价格下降风险 根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能。随着我国医疗制度改革的进一步深化，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响。此外，市场参与者的增加，竞争情况的加剧，相应的诊断试剂产品价格也会出现下调。如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费、招投标政策以及市场竞争情况等因素的影响，公司将面临着产品价格下降的相关风险。（未完）  |