[中报]安图生物(603658):安图生物2022年半年度报告
原标题:安图生物:安图生物2022年半年度报告 郑州安图生物工程股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人杨增利、主管会计工作负责人冯超姐及会计机构负责人（会计主管人员）杨玉红声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 是 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅 “第三节 管理层讨论与分析”之“可能面对的风险”。敬请投资者注意投资风险。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 十一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。 体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（In Vitro Diagnostic）。 原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。 体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。随着人类基因组计划的完成，以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。 1. 全球体外诊断市场 从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，尤其是新冠疫情爆发以来，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。根据 kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,14th Edition》报告，2021年全球体外诊断市场约为 1170亿美元。包括药物基因检测、产前检测等在内的基因组学检测技术成为技术发展的重点方向。 从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国1 家，分别占 IVD市场份额的 44％，20％和 9％。目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国，印度，俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在 IVD市场中的份额预计会不断攀升。 从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，目前全球体外诊断市场呈现四大企业垄断格局，根据半年报数据显示：2022上半年，罗氏诊断业务收入 99.48亿瑞士法郎约合人民币 700亿元，雅培诊断业务收入 96.12亿美元约合人民币 649亿元，丹纳赫诊断业务收入 52.05亿美元约合人民币 351亿元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。 全球体外诊断行业市场格局 数据来源：《EvaluateMedtech World Preview 2018, Outlook to 2024》 从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而 POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。根据美国 IQVIA披露数据，2018年全球免疫生化业务同比增长 7%。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。2020年初的新冠疫情迅速席卷全球，截至 2022年 7月底，全球确诊人数累计约 5.7亿人次，新冠无疑给许多产业带来了巨大打击，但也给某些细分产业带来了巨大的发展机会，比如新冠诊断、新冠疫苗等。据 Kalorama Information的一份关于传染病诊断全球市场分析报告显示，2021年，全球对传染病检测产品的需求总计为 625亿美元，其中超过 332亿美元来自 COVID-19检测。核酸检测作为新冠诊断的金标准，是最直接的受益者。与此同时全球各地防疫政策的调整，新冠抗原检测成为重要补充，随着 omicron 在全球感染量上升，新冠自测试剂盒在多个国家需求量持续增加，供不应求。国内目前的新冠检测市场仍然以核酸检测为主，截至 2021年 7月，NMPA批准了 60个新冠检测试剂盒，其中 PCR检测试剂盒 22个。 国际体外诊断市场近年来并购频发，分子诊断和 POCT领域成为行业并购整合的热点，跨国医药公司利用其自身财力优势进行并购涉足体外诊断领域，同时已在体外诊断领域涉足的跨国医疗集团也频频出手扩张其在体外诊断领域的产品线。2021年 7月，PE公司以 52.5亿美金收购全球领先的生命科学抗体和试剂品牌 Biolegend；2021年 8月 18日，全球基因测序巨头 Illumina公司宣布已经完成对癌症早筛公司 Grail的 90亿美元收购；2021年 11月，CYTEK公司宣布收购Tonbo Biosciences公司的细胞分析业务；2021年 12月，赛默飞世尔科技宣布以 174亿美元的价格完成对药物研发服务公司 PPD的收购，2021年 12月 23日，COVID-19检测厂商 Quidel宣布以约 60亿美元价格收购 Ortho奥森多。2022年 1月，数字健康信息公司 Sema4表示将以大约 6.23亿美元从 Opko Health收购基因测序公司 GeneDx，2022年 4月 12日，生物梅里埃以约 4.168亿美元收购 Specive Diagnostics。跨国企业集团并购使 IVD产业集中度进一步提高。 2. 中国体外诊断市场 我国体外诊断行业起步于 20世纪 80年代，经过 30年的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内国产企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。 从细分领域看，随着国内体外诊断技术水平的更新换代，近十年国内生化诊断的市场趋于成熟，增长逐渐放缓。免疫诊断出现高增长，进口替代空间巨大，磁微粒化学发光试剂的主流地位仍将保持较长时间。国内分子诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势 。微生物检测方面，近些年业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。分子诊断、临床质谱检测等技术逐步从科研走向临床，无创产前筛查、肿瘤相关基因检测、基因治疗成为未来精准医疗领域的重要战场。 2020年以来，新冠疫情对国内体外诊断市场产生较大影响，国内市场主要是以荧光定量 PCR的核酸检测技术为主要检测手段，新冠加速了体外诊断行业的格局重塑，整体体外诊断行业围绕新冠疫情带来的市场机会，进行了充分的市场竞争。有很多企业都抓住了机会，企业市值和品牌影响力都在这两年得到了很大的提升。目前国内疫情基本控制，对于新冠的检测需求基本处于平缓阶段，进入后疫情时代，国内新冠检测市场容量将呈现逐步减少，偶尔出现检测增长的现象，行业的各种模式也会不断的进行迭代升级，行业将会进入同质化淘汰时期。 目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集 “推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造 2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。 （二）主要业务情况 公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：
根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类，原材料的分类基础以及相应的供应商评价与选定依据如下：
②质量管理措施 为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。 （2）代理产品的采购模式 公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。 2．生产模式 公司生产中心围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有五类核心生产线，具体情况如下：
生产流程的具体情况如下： 3．销售模式 （1）境内销售 公司的境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售至各级医院、体检中心、第三方检测机构等终端客户。公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全国性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要依靠经销商实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。随着近年来部分区域检验耗材集采模式的常规化发展，公司积极配合进行内部调整，加强产品竞争力。 （2）境外销售 目前，公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区。公司对国际贸易与合作中心架构重组，形成“大区管战、客服管建、市场主导、合规先行、综合管理”的运作模式。 公司境外销售模式是主要依托当地经销商进行，在不同国家优先选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。公司与国外经销商合作主要采用独家代理经销模式，并对经销商年度任务完成情况进行考核，有权甄选或变更经销商。 十二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 经过二十余年的积淀，安图生物在技术创新、精良制造、资源整合、客户服务等方面具备一定的规模和特色，成为公司的核心竞争优势。 1. 技术创新 （1）高素质的研发团队及持续的研发高投入 经过多年的发展，公司已建立一支高素质的研发队伍，截至 2022年 6月 30日，公司拥有研发人员 1635人，占员工总数的 30.69%，本科及以上学历研发技术人员占比为 89.91%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之一。公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等，使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。此外，公司高度重视对研发创新的投入，2019年-2021年研发投入分别为 31,190.63万元、34,637.05万元、48,595.46万元，占当期营业收入的比重分别为 11.64%、11.63%、12.90%。持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。 截至 2022年 6月 30日，公司已获专利 1033项（包含国际专利 50项），其中国内专利授权包含发明专利 108项、实用新型专利 795项、外观设计专利 80项；获得产品注册（备案）证书617项，并取得了 435项产品的欧盟 CE认证。公司先后承担国家项目 11项，省级项目 18项，市区级项目 24项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与 93项行业标准制定。 （2）注重核心材料的研发 生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发中关键的环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，所需要的核心原材料抗原抗体已基本实现自给，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。 （3）不断丰富技术开发平台 公司建立了免疫检测试剂开发平台、微生物检测试剂开发平台、分子诊断检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台，拥有国家认定企业技术中心、新发突发重大传染病检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省质谱技术创新中心、体外诊断产品中试基地、郑州市免疫诊断工程重点实验室、郑州市体外诊断仪器工程技术研究中心、郑州伊美诺生物技术有限公司技术中心等，形成了完善的科研开发体系。公司强大的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可能。 2. 精良制造 公司通过 GMP、ISO9001和 ISO13485等认证考核，严格质量管理，持续促进质量提升；重视制造人才的培养和吸纳，倡导追求卓越、精益求精、不断优化的工匠精神；引入自动化生产线，提高产品自动化和流水作业程度；提升精细化管理水平，提高生产效率；通过研发改进、工艺提升，不断优化，提高产品的稳定性。 公司具有丰富的产品线，在应用领域方面，覆盖了传染病到非传染病应用领域的诸多方向，可提供全面的临床免疫检测、微生物检测、分子诊断检测和生化检测方案。截至报告期末公司已获得 617项产品注册（备案）证书，并取得了 435项产品的欧盟 CE认证，产品覆盖了免疫检测、微生物检测、分子诊断检测、生化检测等领域的诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求。 试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向；相关配套仪器涵盖了全自动化学发光测定仪、全自动核酸提纯及实时荧光 PCR分析系统、全自动微生物质谱检测系统、自动化血培养系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动加样系统、全自动样品处理系统、微生物样本前处理系统、全自动生殖道分泌物分析仪、化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪等产品。同时，公司代理的佳能医疗生化仪系列产品，与公司自产生化检测试剂形成良好的协同效应。 公司积极向非传染病领域拓展，形成了传染病应用领域和非传染病应用领域均衡发展的局面，目前公司在两个领域均拥有较为齐全的产品线，是国内综合实力较强的生产厂商之一。 公司产品除覆盖广泛的应用领域外，还可以提供满足客户从定性到半定量、定量等不同检测需求的体外诊断产品，各医疗卫生机构能够根据各自的具体目标、经济能力等，有针对性的选用符合其需求的不同体外诊断产品。 （1）免疫检测解决方案 公司的免疫检测产品拥有 234项注册（备案）证书，并取得了 186项产品的欧盟 CE认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、骨代谢、呼吸道等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光测定仪等产品。公司产品覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。其中，公司的微孔板免疫检测产品（含酶联免疫产品、微孔板化学发光产品）拥有 100项注册证书，竞市场提供低成本、大通量解决方案。磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方 向，经过多年的研究开发，公司陆续推出了基于单个检测管理下达 200测试/小时、100测试/小时、 180测试/小时和 600测试/小时的系列全自动磁微粒化学发光仪器，现已获得了 122项磁微粒化学 发光诊断产品的注册（备案）证书，为临床提供了随机、快速的自动化免疫检测产品。 （2）微生物检测解决方案 公司的微生物检测产品拥有 131项注册证书，并取得了 70项产品的欧盟 CE认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖了全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、自动化血培养系统、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪等产品。公司是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。其中培养基平板系列产品在我国市场份额较高，自动化血培养系统及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位；公司较早提出由医学微生物向临床微生物转变的观点，并以此确定了微生物快速检测的发展方向，开发了独具特色的干化学酶法系列检测产品；公司全自动微生物质谱检测系统较早获得医疗器械注册证书，已相继推出多个产品型号，在我国市场份额较高，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案；在临床微生物方面，推出了自动化程度较高的样本前处理系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、血流感染的快速筛查等解决方案。 （3）生化检测解决方案 公司的生化检测产品拥有 182项注册（备案）证书，并取得了 118项产品的欧盟 CE认证， 涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、胰腺类疾病、胃筛查、凝血 与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等 12大类别的生化检测。公司丰富的生化检测产品能够满足 终端用户的常规需求。同时，安图生物整合了高品质的佳能生化分析仪，搭建了生化产品线。 （4）分子检测解决方案 分子诊断项目为客户提供一站式的核酸检测解决方案，开发产品菜单涵盖 8大系列 60余个项 目和随机全自动化核酸（RT-PCR）检测系统。目前已获 14项注册（备案）证书，并取得了 46 项产品的欧盟 CE认证，目前主要为感染性病原体类检测产品。经过多年的研究开发，公司推出 系列全自动核酸提纯及实时荧光 PCR分析系统，配套新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法），形成全自动核酸检测解决方案，实现全自动提取+体系构建+扩增，适合于 发热门诊、急诊、海关、口岸等应用场景。 （5）质控品解决方案 公司在质控产品开发方面掌握关键核心技术，保证产品质量，开发出多种符合临床需求的质控品和室间质评样品。截至报告期末,累计取得 47个质控产品医疗器械注册证，拥有 90个国家二级标准物质证号，涵盖传染病、新型冠状病毒、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏标志物、生物化学、尿化学分析、脂类、特定蛋白、凝血、血细胞计数等常规检验项目；可为医学实验室提供丰富质控菜单，解决终端用户常规质控需求。 3. 资源整合 公司注重自主创新和本土制造能力提升的同时，注重本行业资源的整合，通过对行业技术研发力量和创新力量的整合，为医学实验室提供更加丰富的产品。同时，注重营销资源的整合，搭建专业的技术和营销团队，增强营销和服务能力。 经过多年的经营，公司共有千余家经销商，基本形成了覆盖全国的营销网络。公司在除香港、澳门、台湾和西藏外的各省省会、直辖市及重要城市派驻了市场营销人员，对高速发展的二、三级医疗机构有很好的跟进能力，确保了产品的销售深度和广度。凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，公司在业内享有一定的品牌影响力。截至 2021年 12月 31日，公司产品已进入二级医院及以上终端用户达 6100余家，其中三级医院 1900余家，占全国三级医院总量的 64%。 （2）灵活丰富的营销策略 公司是业内营销活动较为活跃的企业之一，每年参加 AACC、Medica等多个国际展会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会，参加数十个学术及专业展览会等。并且，每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动逾百次。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力。 （3）推出医学实验室全自动流水线整体解决方案 随着健康中国的推进，人民的健康、医疗意识不断增强，同时在医疗改革、医院高质量发展大背景的影响下，医学实验室面临着提质增效的挑战，为了给患者和临床提供准确且及时的报告，提供更高质量的服务，引入自动化流水线成为了众多实验室的主要选择之一。 安图生物在 2017年引入第一条国产医学实验室自动化流水线 Autolas A-1 Series，填补了国产品牌自动化流水线的空白，为实验室提供了更多的选择。截至 2021年 12月 31日， Autolas A-1 Series流水线上市 5年来累计装机量 105套，用户已覆盖全国大部分省份。 “客户至上，以市场为导向”是安图生物的核心价值观，在服务客户的过程中，公司走访了近千家医学实验室，记录了四千多条客户需求和建议，在此基础上，进行本土化流水线的开发工作。 经过不懈努力，公司推出了全新自主研发生产的自动化流水线 Autolas X-1 Series。该流水线提升了线体多项关键性能指标，能更好地控制成本，满足中国本土实验室的需求，同时也实现了从本土品牌到本土研发生产的重大转折和突破。 Autolas X-1 Series流水线智能标本管理系统极具特色，配备小身材、大容量的低温在线冰箱，单模块储存量超过 15000管，帮助实验室实现标本自动归档、自动查找、自动复测、自动到期丢弃及提前自动质控等一系列标本智能管理功能，简化工作流程，提高实验室效率，打通自动化流水线“最后一公里”；率先引入 AI智能识别判断系统，全流程 AI智能识别标本信息、离心状态、血清量、血清质量等；配套全新升级的 AutoLean?精益管理整体解决方案，协助实验室开展精益改善项目，在改善的过程中，消除浪费，提升价值，同时帮助实验室工作人员形成科学解决问题的思维，不断进行持续改善，促进实验室高质量发展。 （4）通过自研及合作继续完善产品线 随着国家分级诊疗的推进，以及加强医疗资源的下沉工作，基层医疗单位的诊断需求会大幅提升，但是传统检验设备因仪器成本、设备体积、操作便捷性等原因难以适应基层医疗单位的需求。为满足该医疗需求，公司成立了 POCT事业部，通过自研以及合作方式布局胶体金、POCT化学发光、POCT凝血等产品系列。在凝血产品方面，公司与希肯医疗进行合作，对现有产品线形成有机互补和相互支撑。 4. 客户服务 安图生物以“用户至上，创造价值”为服务理念，坚持以用户为中心，不断提升服务标准和能力，在提供产品技术服务的同时，为医学实验室提供实验室质量控制服务和整体服务。 技术服务的理念、团队、流程建设等是安图生物的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保证了公司能够及时专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公司产品的顺利销售和销售后的稳定使用。 实验室质量控制服务方面，以强化质量管理为核心，为医学实验室提供全方位的质量服务，助力医学实验室的质量提升。公司从用户需求出发，开发出智能质量评价系统，具有室内质量控制、室间质量评价、实验室间比对、性能验证等多重功能，提供质控数据传输、质控方案建立、失控管理、数据分析的人机友好解决方案，为实验室整体质量控制及检验结果互认提供技术支持。 帮助终端用户和监管机构提升科室或区域整体质量管理水平。 公司注重协助医学实验室质量管理能力提升，组建专业 ISO15189认可团队，为终端用户提供认可全程咨询服务，为医学实验室质量管理能力提升提供强有力保障。 5. 管理优势 公司拥有一套完整的管理运营体系，设置科学且具竞争力的工作目标，通过以绩效为导向的差异化管理，营造了企业内部良好的竞争氛围，保证了企业的运转效率；在人员配置方面，公司决策层和核心人员均具有二十余年的体外诊断行业经营管理经验，有着较强的凝聚力，并培养了一批经验丰富的研发、营销和管理人才；在管理制度方面，公司制定了科学、完整、规范的管理制度和标准，在研发、生产、销售、采购等各个方面都有严格的内部控制制度。 十三、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，继续保持积极进取的状态，持续专注经营主业，进一步加大研发投入、推进市场拓展。2022年上半年公司实现营业收入 20.70亿元，与上年同期相比增长 23.41%；实现归属于上市公司股东的净利润 5.34亿元，与上年同期相比增长 29.30%。 在创新方面，公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分项目已经初见成效。报告期内，研发投入为 25,271.26万元，占营业收入的 12.21%。在持续研发高投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至 2022年 6月 30日，公司已获专利 1033项（包含国际专利50项），其中国内专利授权包含发明专利 108项、实用新型专利 795项、外观设计专利 80项；获得产品注册（备案）证书 617项，并取得了 435项产品的欧盟 CE认证。公司先后承担国家项目 11项，省级项目 18项，市区级项目 24项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与 93项行业标准制定。 2022年 4月，公司新一代高通量全自动化学发光免疫分析仪 AutoLumo A6000系列获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该系列产品的获证，进一步丰富了化学发光产品线，可满足大、中型医学实验室的检测需求。报告期内，公司推出了全新自主研发生产的自动化流水线Autolas X-1 Series。该流水线提升了线体多项关键性能指标，能更好地控制成本，满足中国本土实验室的需求，同时也实现了从本土品牌到本土研发生产的重大转折和突破。 公司注重核心原材料的研发，经过十几年潜心研发和技术积淀，创建了针对数万个抗原表位的诊断抗体库，免疫诊断试剂产品的抗原抗体自给率高，保证了供应的稳定性和安全性。公司注重技术积累和基础研发，已初步完成测序关键技术平台建设，实现测序全流程分析。2022年上半年，公司重点在测序试剂、测序仪器和系统测试等方面取得了阶段性进展，为后续项目开发和推广积累了丰富的经验。 公司根据市场需求研制多款全自动微生物质谱检测系统，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，有效构建了微生物质谱整体解决方案，在持续稳固拓展国内市场份额的同时，相继出口至美国、俄罗斯、欧洲、东南亚等全球市场，市场占比逐年提高。2022年上半年度，公司重点致力于质谱新功能及应用方案的开发，并持续建设微生物质谱数据库。 公司拥有郑州、北京两个专业的参考实验室，均获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，并正式成为国际检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLM Stakeholder Members）。 2022年 4月北京参考实验室 9个项目进入 JCTLM参考测量服务列表。目前，安图生物参考实验室已构建光谱、液相色谱串联质谱、离子色谱参考平台，开发了参考/参比测量程序 37项，涉及酶、非肽激素、电解质、代谢物与底物、蛋白等多个类别，其中 22个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。 在研发布局方面，报告期内各研发中心的研发工作进展顺利。十四五期间，公司将逐步完善以郑州为中心，北京-上海-苏州-北美等为分支机构的研发体系，利用这些地区的人才和技术优势，组建高素质研发团队，建立高水平研发技术平台，进军体外诊断领域前沿技术和产品的开发。 在产品技术服务、实验室质量服务方面，公司不断提升服务质量。公司秉承“用户至上，创造价值”的服务理念，为客户提供及时、周到的产品技术服务。公司拥有超过一千人的技术服务团队，是业内技术服务人员较多的企业之一。在提供产品技术服务的同时，以提升临床实验室质量控制为使命，为临床实验室提供专业的质控品、质控软件、质量管理体系认可与质量教育等系列质量控制服务。 在医学实验室智能化方面，以 LIS和流水线为核心，将实验室业务、设备、数据和信息系统整合，推出了“安图生物 AutoiLab智能化实验室整体解决方案”。LIS与区域 lis、区域核酸系统互通，实现检验资源共享、检验结果互认；微生物信息系统显著提高了微生物实验室的信息化程度，解决仪器之间数据不通的痛点；人员设备管理、试剂耗材管理等管理系统的研发，为实验室的信息化、智能化管理奠定了基础。截至 2022年 6月 30日，安图生物智能化实验室已经在全国 28家医疗机构落户。 安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的企业宗旨，努力为医学实验室提供性能价格比、品质价格比更优的产品与服务。“成为具有品牌影响力的医学实验室产品与服务的提供者；回报员工，回报投资者，回报社会”是安图生物的美好愿景。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 一、 报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期公司对银行理财产品管理时，购买与赎回的净额相比上年同期增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期公司办理信用证筹资金额增加所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无。 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产15,219,464.37（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0.16%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无。 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用
本期投资明细如下：
对外股权投资概述： 2021年 10月 22日，经公司投资委员会会议决议通过，公司设立全资子公司深圳安图，注册资本 200万元。成立该子公司旨在承担公司部分进出口业务，并进一步优化国际市场营销管理。 该公司已于 2022年 2月 16日完成工商设立登记手续。 2022年 1月 9日，经公司投资委员会会议决议通过，公司全资子公司伊美诺设立全资子公司玛特瑞斯生物，注册资本 500万元。成立该子公司旨在围绕全品类的分子诊断原料产品，开展研发、生产和销售等相关业务。该公司已于 2022年 2月 14日完成工商设立登记手续。 2022年 4月 12日，经公司投资委员会会议决议通过，公司溢价增资成都珂睿 300万元人民币，取得成都珂睿 1.8386%股权并达成长期供货关系。本次增资旨在进一步拓宽公司产品购买渠道、降低采购成本。成都珂睿已于 2022年 6月 6日完成股权变更的工商变更登记手续。 2022年 6月 29日，经公司投资委员会会议决议通过，全资子公司安图科技（持股比例 49%）与宁波梅山保税港区源昇投资管理合伙企业（有限合伙）（持股比例 51%）决定将合作成立的郑州源宏久合予以注销。本次注销主要基于公司经营战略调整，且该二级子公司并未实际开展经营业务，双方股东亦未出资到位。郑州源宏久合已于 2022年 7月启动企业注销核准手续。 (1) 重大的股权投资 □适用 √不适用 (2) 重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3) 以公允价值计量的金融资产 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 截至2022年6月30日主要控股参股公司情况如下：单位：万元币种：人民币
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 十四、 其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1. 行业政策变化风险 国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。 公司始终坚持合法合规经营，面对行业的政策变动，公司也在持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、质量管理、销售等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。 2. 市场风险 近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。 公司将依托较强的技术研发实力和丰富的行业经验，继续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势应对行业的竞争。 3. 新冠疫情对公司经营业绩影响的风险 2020年初，新型冠状病毒肺炎疫情迅速席卷全球，我国政府采取及时有效的疫情防控措施以阻止新冠病毒进一步蔓延；但由于病毒的多次变异，国内疫情多次反弹。受疫情影响，公司所属行业及行业上下游的企业均受到一定冲击，导致产品成本增加。同时，疫情期间医院常规就诊和体检人数减少，导致体检及常规就诊所需的试剂耗材消耗降低，对公司的经营业绩造成了一定的影响。 公司高度关注疫情反弹情况，及时制定多项应急管理措施。未来公司将持续密切关注全球新 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第三节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 □适用 √不适用 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 √不适用 公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 □适用 √不适用 三、 利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 □适用 √不适用 (二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 第四节 环境与社会责任 一、 环境信息情况 (一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明 √适用 □不适用 1. 排污信息 √适用 □不适用 公司环境影响因素主要为废水、固体废弃物、餐厅油烟。其中废水包括生产、研发废水及生活污水，生产、研发废水主要为设备、操作台清洗水、洗板废液以及工艺过程废水等，主要污染因子为：COD、氨氮、BOD5、SS，排放方式为不规律间断排放，厂区设有 1个废水总排口，总排口废水排放要求达到《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）表 2 标准要求（COD 80mg/L、氨氮 10mg/L、BOD 20mg/L、SS 50mg/L），COD批复的排放总量为 5.495 吨/年，氨氮批复的排放总量为 0.85吨/年。废水总排口安装有实时在线监控系统，实时监测污染因子(pH、COD)排放情况，根据在线监控系统显示，2022年 1月 1日—2022年 6月 30日，废水排放总量为 73679.95吨，COD日均排放浓度为 30.4mg/L，COD排放总量为 2.24吨。根据第三方监测报告显示，氨氮平均排放浓度为 0.924 mg/L，SS平均排放浓度为 29mg/L，核定的氨氮排放量为 0.068吨，无总量超标排放的情况。企业污水排放信息在河南省企事业单位环境信息公开平台同步对外公布。 固体废物主要为原料包装固废、生活垃圾等一般固废，医疗废物、废化学试剂和废有机溶剂等危险废物。公司建设有符合要求的危险废物暂存间，各类危险废物按照性质不同分类暂存，定期交由有资质的处置单位进行处置。 餐厅油烟为员工食堂产生，主要污染因子为：油烟、非甲烷总烃，排放方式为间断排放，厂区设有 3个油烟排放口，排放要求达到《河南省餐饮行业油烟污染物排放标准》（DB41/1604-2018）3 3 表 1对大型餐饮服务单位的排放限值要求（油烟 1.0mg/m、非甲烷总烃 10 mg/m、油烟去除率3 95%）。根据第三方监测报告显示，油烟、非甲烷总烃的平均排放浓度分别为 0.35、4.41mg/m，无浓度超标排放的情况。 研发废气主要为研发试验过程中产生的废气，主要污染因子为：氯化氢、甲醇、硫酸雾、非甲烷总烃等，根据实验周期行周期性排放，排放要求达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表 2二级标准和《河南省环境污染防治攻坚领导小组办公室关于开展工业企业挥发性有机物专项治理工作中排放建议限值的通知》（豫环攻坚办[2017]162号）标准限值及《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）相关要求；根据第三方监测报告显示，氯化3 3 3 氢、甲醇、硫酸雾、非甲烷总烃的有组织平均排放浓度为 2.38mg/m、未检出、0.31mg/m、4.99mg/m；3 3 氯化氢、甲醇、硫酸雾、非甲烷总烃厂区无组织排放最大浓度为 0.196mg/m、未检出、0.071mg/m、3 1.37mg/m，均满足标准要求。 2. 防治污染设施的建设和运行情况 √适用 □不适用 3 为确保废水达标排放，园区内建设有 500m /d 的污水处理站，产生的废水进入污水处理站处理后经市政管网排入郑州新区污水处理厂，排放口按照主管部门要求建设并实施。公司配备有专职的污水处理站管理人员，并且按照环境影响评价污染治理措施要求安装有在线监测装置。危险废物建设有符合存放要求的危险废物暂存间，成立有危险废物管理工作领导小组，并且安装有危险废物物联网系统，危险废物暂存间配备有专职的危险废物管理人员，环保专员每年与有资质的危险废物转运处置单位签订转运处置合同，转运处置单位定期按照法律法规要求转运处置危险废物，能够满足法规要求，合规处置。厂区废气主要有食堂油烟废气和研发过程中排放的废气，为确保油烟达标排放，安装有 3套静电油烟分离器，排放口均按照主管部门要求建设并安装有 1套油烟在线监测设备，油烟净化设备定期清洗；研发废气安装碱液喷淋塔+活性炭吸附装置，喷淋液和活性炭进行定期补充更换，废气治理设备及产污点按照主管部门要求安装用电监控装置。（未完）  |