[中报]上海谊众(688091):上海谊众药业股份有限公司2022年半年度报告
原标题:上海谊众:上海谊众药业股份有限公司2022年半年度报告 上海谊众药业股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告中第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相应内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、公司负责人周劲松、主管会计工作负责人张芷源及会计机构负责人（会计主管人员）张芷源声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于2022年8月16日召开第一届董事会第十四次会议，审议通过了《关于2022年半年度资本公积转增股本方案的议案》，拟以资本公积向全体股东每10股转增3.6股，资本公积转增股本以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，该议案仍须提交股东大会审议。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意防范投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 因公司半数以上董事无法保证所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性，且未在法定期限内改正，公司股票及其衍生品种自前述期限届满的下一交易日起停牌。此后公司在股票及其衍生品种停牌2个月内仍未改正，公司应在停牌2个月届满的下一交易日披露股票被实施退市风险警示的公告。 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 27 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 28 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 30 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 46 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 77 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 77 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 78
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期营业收入较上年同期大幅增加的原因是：去年同期公司产品未上市，未实现营业收入。 2021 年 10 月紫杉醇胶束获批上市后，公司开展商业化生产及销售工作，今年上半年销量增长，报告期内实现营业收入7187.08万元。 归属于上市公司股东的净利润大幅增加，主要原因是紫杉醇胶束获批上市实现销售以及以闲置募集资金购买的银行理财收益增加所致。 经营活动产生的现金流量净额较上年同期大幅增加，主要是由于紫杉醇胶束获批上市实现销售，收到销售货款所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、 主要业务 上海谊众药业股份有限公司致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统 DDS研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。 2、 主要产品或服务情况 公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目，国家药监局作为 2.2类创新药（境内外均未上市），针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市。围绕该产品研发，公司拥有 3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的核心关键技术。紫杉醇胶束研发过程中先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉，III期临床研究成果论文《Comparing Nanoparticle Polymeric Micellar Paclitaxel and Solvent-based Paclitaxel as First-line Treatment of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: An Open-label, Randomized, Multicenter, Phase III Trial 》，发表于业界顶级期刊《Annals of Oncology》（IF: 51.769）。 紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石性药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。注射用紫杉醇聚合物胶束是紫杉醇的创新剂型，是公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型。针对非小细胞肺癌的临床研究表明，紫杉醇胶束肿瘤治疗的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）相对于已上市其他紫杉醇剂型具有明显的临床优势；在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；科技含量、临床疗效世界领先。 该产品在临床实践中，除应用于获批适应症非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗外，也应用于其他恶性肿瘤的治疗。 (二) 主要经营模式 （一） 采购模式 案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性及采购计划编制科学、合理，并与生产经营活动相匹配。 （1）供应商选择 公司建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，确保物资或服务质量，以满足研发和生产需要。GMP体系内供应商由质量管理部按照公司 SOP有关规定进行管理；非 GMP体系内供应商选择实行准入制。 （2）采购计划及实施 公司建立了规范的采购审批流程，在各个流程节点关注和管控物资采购方式、价格是否合理，采购数量是否与研发项目、生产经营目标相匹配，物资的规格、型号、技术指标是否满足行业标准和操作要求，是否有效控制库存，采购价款是否超预算，是否为计划外采购等。 （二） 生产模式 公司现有的紫杉醇胶束冻干粉针生产线和专用聚合物辅料合成生产线严格按照国家《药品生产质量管理规范》的要求完成建设。公司建立了药品生产质量管理体系，通过一整套系统的管理规程（SMPs）和标准操作规程（SOPs）文件以保障能够持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。2021年 11月 19日公司正式获得《上海市药品监督管理局药品生产现场检查结果告知书》，标志着公司已通过上海市药品监督管理局对公司药品生产质量管理规范符合性检查，可正式开展商业化生产经营活动。 公司始终对药品实行全生产过程质量把关制度，即从合格的人员、确认的厂房设施、合格的生产环境、确认的生产设备、合格的物料、验证的工艺、验证的检验分析方法、授权的质量放行等方面，来保证药品生产过程中所涉及的质量活动均处于受控状态。生产岗位人员严格按照工艺规程规定的工艺参数进行生产操作，关键工艺步骤或参数须经双人复核，现场 QA巡检工艺过程，对工艺关键控制点和中间产品进行监督和抽样，确保产品生产过程的可控性；QC负责对原辅物料、过程抽样、中间产品以及成品进行检验；以上过程发现任何偏差或不合格结果都必须严格按照公司的《偏差管理规程》、《检验结果超标、超常标准管理规程》查找根本原因，实施纠正措施和预防措施，确保生产过程符合 GMP规范要求。 自紫杉醇胶束上市以来，随着营销渠道的逐步拓展，市场对产品的需求量也将逐步增大。公司正加快推进《年产 500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的建设进度，以尽快提高生产能力，满足未来产品生产和市场销售的需要。 （三） 销售模式 公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营， 并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。营销管理方面，公司重点树立企业品牌，强化产品临床定位，建立差异化优势，塑造紫杉醇类第一品牌。高效准入，根据营销布局，统筹安排，由易到难，展开各省市备案挂网工作；建立终端销售地图，强化终端覆盖，开展商业遴选，以 TOP商业与区域龙头商业为匹配，协同进行进院工作；通过营销数字化建设，精准管控渠道库存，完成 DTP药房和院边店商业渠道布局，学术引领院外销售，提高患者用药可及性。加大营销队伍建设，建立长效激励机制和人才培养计划，全面夯实营销基础实力。 （四） 研发模式 公司的新药研发工作以自主研发模式为主，新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究，还包括药物产业化的研发，即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和 GMP生产质量管理系统。公司的研发部门以研发部、医学市场部为主，还包括生产管理部（下设胶束制剂车间和辅料合成车间）、质量管理部等。研发部、医学市场部主要进行药物的临床前及临床研究，生产、质量部门协同研发部门，进行创新制剂的生产工艺研究、质量控制研究、建立 GMP合规条件下的生产系统、生产和检验临床试验样品、准备新药上市申请资料等。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 恶性肿瘤是对人类健康威胁最大的疾病之一。根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，2020年全球新发癌症病例达到 1,929万例，其中中国新发癌症 457万例，占比 23.7%，是世界上癌症新发人数最多的国家。在中国肺癌以 81.56万例的新发数量高居第一，是我国发病率最高的癌种。 随着人口结构趋于老龄化，社会发展导致的环境污染、生活压力的增大，全球范围内恶性肿瘤仍将维持高发态势。 恶性肿瘤治疗方法主要有 4种，包括放化疗、靶向疗法、免疫疗法和基因疗法。靶向疗法主要是小分子靶向药物和单克隆抗体。靶向疗法的优点是可以特异性针对癌细胞，效率高，副作用小，缺点是某种药物只能针对特定突变基因型肿瘤，治疗范围窄，且易产生耐药性。免疫疗法主要包括肿瘤疫苗、免疫检查点单抗、细胞免疫疗法，典型代表是 PD-1、PD-L1制剂。基因疗法主要包括基因药物及溶瘤病毒药物，近几年国际市场有数种药物获批上市。化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石，是不可或缺的治疗手段。为了发挥不同机制的抗肿瘤协同作用，联合治疗越来越成为趋势，在联合治疗中，由过去单一的化疗与放疗、手术相联合，扩展到化疗与靶向、免疫等多形式联合治疗。 恶性肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用高的特点。受生活方式、环境变化以及工作压力加大的影响，癌症的发病率和死亡率越来越高，抗肿瘤药物市场保持持续的增长。2015年国内样本医院抗肿瘤药物市场规模为 206.90亿元，2020年该规模增长至 303.37亿元，期间年均复合增长率达到 7.95%。 抗肿瘤新药的研发与商业化流程涉及临床前研究、临床研究、技术审评与审批、药品生产与质量控制、销售等。药品研发及产业化技术要求高、研发周期长且成本高，同时也面临着医药行业政策变化、市场环境变化、技术迭代等不确定性因素的影响。因此，该行业具有较高的准入门槛，对医药制造企业的研发实力、经济实力、以及行业经验等具有较高的要求。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统 DDS研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。 公司自主研发的核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束融合了纳米技术、生物材料、医药等新技术，为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项项目，申请并获授权 3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术。该产品已于 2021年 10月26日获批上市，为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家 2.2类新药。该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。 根据国家药监局 2021年 11月 19日正式发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的主要内容，对抗肿瘤药物的临床试验与评审标准提出了更高的要求。基于公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束相较于其他已上市的化疗药具有显著的临床优势，奠定了该产品在化疗领域持续的先发优势。 公司是创新药物研发的先锋企业，将努力推进核心产品紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作，尽快增大该产品的获批适应症数量；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步巩固公司的先发竞争优势。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 上海谊众拥有一支高分子材料合成、药物制剂、分析的高素质研发团队，拥有符合GMP标准的先进生产设备、车间和检验仪器，建立了完善的质量管理体系。 公司拥有独特的纳米给药系统（DDS）研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力公司致力于创新药物及相关产品的开发，在纳米给药系统研发平台和药用高分子辅料制备上具有独特的核心技术，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。 公司自主研发的核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束融合了纳米技术、生物材料、医药等新技术，为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项项目，申请并获授权 3项国内胶束制剂领域的空白。 公司已在开展卡巴他赛胶束的临床前研究，已成功利用公司的先进核心技术筛选出创新的、精准的适合于卡巴他赛的共聚物药用辅料，并采用独家的界面经高密度二硫键交联技术，使卡巴他赛胶束同时具备了体内较高的稳定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能。 报告期内，公司同时已在开展两种具有靶向性的多肽介导纳米紫杉醇聚合物胶束的研发，该项目为针对恶性肿瘤治疗研发的靶向性 PMC（多肽偶联纳米胶束）药物，通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽，打造主动靶向性纳米药物递送系统，大幅增加药物在肿瘤组织的富集量，同时通过多肽受体介导的胞吞作用将药物有效的递送至肿瘤细胞内，提高胞内的药物浓度，以增强疗效。 公司将努力推进紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作与进度，尽快扩大该产品的获批适应症数量；利用自有的独家核心技术积极开展新产品的研发，丰富产品管线；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步增强盈利能力，巩固核心竞争优势。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 截至2022年6月30日，公司累积获得发明专利3项，覆盖了注射用紫杉醇聚合物胶束在生产过程中所涉及的药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术，同时也为公司未来新产品的研发奠定了核心技术基础。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束已于上年第四季度结束研发并获批上市，本报告期内公司的其他研发项目处于临床前研究或临床方案制定阶段，尚未开始大规模临床试验，故今年上半年的研发投入较去年同期下降。下半年随着扩大适应症III期临床试验申请的获批并开展、相关管线产品临床前工艺放大研究的开展，公司预计下半年研发费用将增大。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、产品竞争优势明显 公司针对非小细胞肺癌大规模的 III期临床确证性研究显示，较普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理，并且在剂量大幅提升的情况下，有相对更低的神经毒性，骨髓抑制最低点 4级中性粒细胞下降发生率也显著低于普通紫杉醇注射液。疗效上，紫杉醇胶束优于现有已上市的紫杉烷类药物，具有显著的临床优势，即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联合、免疫疗法（PD-1/PD-L1抗体）联合化疗等其他 NSCLC一线疗法的临床数据相比，其疗效也相当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的化疗药物，成为抗肿瘤化疗的新选择。 2、产品市场空间大 根据世界卫生组织发布的最新全球癌症统计数据，2020年全球新发癌症病例 1929万例，癌症死亡病例 996万例。2020年中国新发癌症病例 457万例，前十大癌种依次为肺癌（81.56万例）、结直肠癌（55.55万例）、胃癌（47.85万例）、乳腺癌（41.64万例）、肝癌（41万例）、食管癌（32.44万例）、甲状腺癌（22.11万例）、胰腺癌（12万例）、前列腺癌（12.5万例）和宫颈癌（10.98万例）。上述十大新发癌种占新发癌症总数的 78%，其中肺癌占比 17.9%，为我国第一大新发癌症种类，肺癌的药物需求市场空间较大。 紫杉醇为肿瘤化疗治疗的基础药物，自普通紫杉醇注射液上市以来的近 30年间，因其优良的抗肿瘤疗效，以及通过剂型创新不断提高安全性和疗效，紫杉醇制剂已经成为国内肿瘤化疗最大品种，市场销售稳步上升。在肺癌治疗领域，虽然靶向药物、免疫制剂发展较快，但联合用药已是趋势，作为肿瘤化疗的基础药物，紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升。 3、紫杉醇胶束产品具有良好的适应症扩展性 紫杉醇为广谱抗肿瘤化疗药物，在临床实践中广泛应用于各类癌种的治疗。自注射用紫杉醇聚合物胶束获批后，公司已在全力推进紫杉醇胶束针对乳腺癌等癌种的扩大适应证 III期临床试验相关工作的进展，未来紫杉醇胶束的适应症将扩大到小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌，公司产品的市场空间在未来几年将得到进一步拓展。 4、应用高分子辅料制备技术为创新药提供核心的关键处方 公司拥有纳米药物载体和药用高分子辅料制备的核心关键技术，在纳米给药系统领域具有独特的创新性。公司利用人才优势、纳米技术和高分子药用辅料制备技术，可针对已上市的疗效确切、适应症广、临床需求大的抗肿瘤药物进行剂型创新，使其具备更好的临床价值。 5、自主的商业化生产能力可为量产提供保障 公司已按照 GMP标准建成紫杉醇胶束产业化项目生产线。公司与原料药供应商签订合作协议，保证原料药的稳定供应。这些设施和措施能确保公司紫杉醇胶束的商业化生产。 6、良好的临床合作体系 公司的紫杉醇胶束Ⅲ期临床试验由广东省人民医院、上海市胸科医院、江苏省肿瘤医院担任研究负责单位，在国内 24家医院开展，其中有 14家是《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南》（2020版）顾问专家组成员所在单位，在国内肺癌领域拥有较高影响力。公司与临床试验医院合作良好，公司的紫杉醇胶束也受到广泛的认可，为后续产品的品牌培育及临床推广打下了坚实的基础。 综上，报告期内公司核心竞争能力未发生不利变化。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2022年上半年，新冠疫情形势对公司生产、销售、研发、项目建设等相关工作产生了影响，公司积极应对，努力开展学术推广、药品准入等工作，拓展销售渠道，加快市场布局与渗透，稳步实施各项经营工作。 自2021年年底公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市后，公司已正式开展该产品的商业化生产及销售工作。报告期内，公司实现营业收入7187.08万元；归属于母公司所有者的净利润6097.92万元；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润4679.16万元，较去年同期实现扭亏为盈。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、 市场竞争风险 化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石疗法，是不可或缺的治疗手段。紫杉醇是经典的化疗基础性药物，具备广谱抗肿瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等肿瘤治疗方面具有独特优势。 注射用紫杉醇聚合物胶束为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家 2.2类新药。除该产品外，目前在国内市场上销售的紫杉醇制剂有普通紫杉醇、紫杉醇脂质体、以及白蛋白紫杉醇。其中普通紫杉醇和紫杉醇脂质体获批的适应症包含非小细胞肺癌等。国内市场上销售的白蛋白紫杉醇均为仿制药，适应症仅为乳腺癌。 公司生产的紫杉醇胶束尽管作为紫杉醇最新一代的创新剂型，对比于其他已上市的紫杉醇剂型具备显著的临床优势，但面对复杂多样的市场环境与影响因素，仍然面临着商业化计划不达预期的可能性，可能对公司经营业绩及发展产生不利影响。 2、 产品进入医保目录时间不确定性的风险 注射用紫杉醇聚合物胶束已获批上市，但进入国家医保目录的时间存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付费用，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。 3、 未来新冠疫情形势不确定性的风险 报告期内，新冠疫情对公司生产、销售、研发、项目建设等相关工作产生了影响，公司积极应对。未来国内新冠疫情形势的不确定性可能会对公司在产品学术推广、药品准入、采购时效、4、 行业及技术迭代风险 公司研发的紫杉醇胶束属于化疗药物，目前抗肿瘤药物及技术发展和创新非常迅速，以肺癌为例，治疗方法已由传统的手术、放疗、化疗，发展到靶向疗法、免疫疗法、基因疗法等多种治疗方法并存的阶段，同时各种治疗方法也相互融合，出现靶向+化疗、免疫+化疗等新的治疗探索，各种新的药物也不断研发。如果出现在疗效性和安全性方面有重大突破的新疗法和新药，将对现有上市药品和在研药品造成冲击。如果在紫杉醇胶束适应症领域出现更具竞争优势的药品，该产品将面临技术升级迭代带来的竞争压力和风险。 5、 宏观环境风险 医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 详见本节“四、经营情况的讨论与分析”。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业收入变动原因说明:去年同期公司产品未上市，未实现营业收入。2021 年 10 月紫杉醇胶束获批上市后，公司开展商业化生产及销售工作，今年上半年销量增长，报告期内实现营业收入7187.08万元。 营业成本变动原因说明:去年同期公司产品未上市，因此未产生营业收入和营业成本。2021 年 10 月紫杉醇胶束获批上市实现销售收入，今年上半年销量增长，相应增加营业成本。 销售费用变动原因说明:去年同期公司产品未上市销售，未产生销售费用。2021 年 10 月紫杉醇 胶束获批上市后，公司开展销售工作，今年上半年营销网络逐步建设中，产生销售费用。 管理费用变动原因说明:无 财务费用变动原因说明:报告期内，公司针对自有资金和募集资金进行现金管理致使利息收入增加所致。 研发费用变动原因说明:公司核心产品紫杉醇胶束于去年第四季度获批上市，正在进行的新的研发项目尚处于研发初期，故本报告期内相关的研发费用较去年同期减少。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系销售产品收到的现金增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要是报告期内结构性存款到期所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要是报告期内归还前期银行短期借款及其利息所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 2 投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1) 重大的股权投资 □适用 √不适用 (2) 重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3) 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用
(五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 报告期内，公司拥有1家全资子公司上海联峥生物科技有限公司，联峥生物目前主要资产为土地、厂房，租赁给公司使用，未从事其他经营活动。 公司持有上海爱珀尔投资管理有限公司5.56%的股权。上海爱珀尔投资管理有限公司成立于 2011年12月27日，注册资本1800万元，经营范围为：投资管理，投资咨询，企业管理咨询，商务咨询（以上咨询除经纪），生物医药技术领域内的技术咨询、技术服务、生物试剂及实验室试剂（除危险品）、实验室耗材、医药中间体（除药品）、化工原料（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）的销售。（依法经须批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 (七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 七、 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 □适用 √不适用 二、 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况 √适用 □不适用
公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动的情况说明 √适用 □不适用 公司于 2022 年 2 月 7 日召开了第一届董事会第十一次会议，审议通过了《关于聘任张文明先生为公司副总经理的议案》。经公司总经理提名，第一届董事会提名委员会审查，董事会同意聘任张文明先生为公司副总经理，主要负责市场医学工作，任期自该次董事会审议通过之日起至公司第一届董事会任期届满之日止，公司独立董事对该议案发表了同意的独立意见。 公司核心技术人员的认定情况说明 □适用 √不适用 三、 利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
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