[中报]特宝生物(688278):特宝生物：2022年半年度报告
原标题:特宝生物:特宝生物：2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人孙黎、主管会计工作负责人杨毅玲及会计机构负责人（会计主管人员）杨毅玲声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的有关公司未来计划、发展战略等前瞻性表述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 25 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 27 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 29 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 60 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 66 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 66 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 67
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内公司营业收入同比增长 52.35%，主要原因是：随着慢性乙肝临床治愈科学证据的不断积累和认知水平的提升，公司产品派格宾市场渗透率不断上升，销售收入继续保持增长态势。 2、报告期内公司归属于上市公司股东的净利润同比增长 85.36%，主要原因是：公司营业收入增长的同时，持续提升管理质效，总体费用率呈下降趋势，带动利润的增加。 3、报告期内公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 65.21%，主要原因是：公司经营利润增加的同时，公益捐赠、收到的政府补助较去年同期都有所增加。 4、报告期内公司经营活动产生的现金流量净额同比增长 50.76%，主要原因是：报告期内公司销售增长，货款回笼及时，销售商品、提供劳务收到的现金增加。 5、报告期内公司基本每股收益同比增长 83.33%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长 68.18%，主要原因是公司净利润增长。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品及其用途 1、主要业务 公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。 公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。 2、主要产品及用途 公司目前已上市四个产品，分别为派格宾、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下： （1）派格宾 派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素 α-2b注射液）是全球首个 40kD聚乙二醇干扰素 α-2b注射液，是治疗用生物制品国家 1类新药。该药品拥有完全自主知识产权，获得中、欧、美、日等多国专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计 4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。 基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）推荐的慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药，该聚乙二醇干扰素 α-2b品种为现行国家医保目录（乙类）品种。目前，派格宾在实现慢性乙型肝炎患者临床治愈和预防肝癌方面开展了一系列研究工作，报告期内持续支持了中国肝炎防治基金会发起的“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”、“中国降低乙肝患者肝癌发生率研究（绿洲）工程项目”和“中国慢乙肝核苷经治低病毒血症患者治疗研究（未名）项目”等一系列真实世界研究项目，将进一步提高慢性乙型肝炎临床治愈率、降低肝癌风险。 （2）特尔津 特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液），主要用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症，荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。 此外，公司还多次参与美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等国际机构组织的人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作。人粒细胞刺激因子类药物是预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一，具有重要的临床应用价值，应用前景广阔。 （3）特尔立 特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子），主要用于：①治疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症；②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征；③预防白细胞减少可能潜在的感染并发症；④使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。 特尔立是国内首个上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目成果。 人粒细胞巨噬细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立作为肿瘤治疗中重要的免疫调节剂，在多项的临床研究中显示出在肿瘤免疫治疗的价值，通过一系列的学术研究，公司不断巩固产品的差异化竞争优势，不断提升专家和患者对产品的认可。 （4）特尔康 特尔康（通用名：注射用人白介素-11），主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后 III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。 根据中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，人白介素-11是治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物。根据中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》推荐，人白介素-11是肿瘤化疗相关血小板减少症的主要治疗手段之一。 （二）经营模式 公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系。 1、研发模式 公司基于重组蛋白质药物特点、生命周期管理和监管要求的发展趋势，构建了完整的创新药物研发体系，覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物；同时，公司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富公司产品线，持续提升核心竞争力。 2、采购、生产模式 公司根据国际化战略和创新产品产业化需要，参考欧美 GMP规范，运用质量源于设计（QbD）的理念和质量风险管理手段，严格执行国家 GMP规范、国家药品质量标准、注册标准等强制标准的要求。 3、营销模式 公司主要采用经销商和专业学术推广相结合的销售模式。根据相关法规及产品特点采用经销模式，选择信誉好、实力强的医药经销商根据其配送区域可及性向医院配送相关药品，为药品配送服务的质量及应收账款的可回收提供了有力的保障；另根据生物药技术含量高的特点，由公司营销部门负责通过学术推广向市场介绍药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案。 （三）所处行业发展情况 根据中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。 医药行业是国家重点培育的战略性新兴产业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2022年 1月 30日，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》提出，“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段；2022年 5月 10日，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国首部生物经济五年规划，将“生物医药”列为四大重点发展领域之一，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。 生物医药作为医药行业的重要领域，得益于国家政策支持及经济的快速发展，以及未来健康需求的释放，将迎来更广阔的发展前景，有望助推医药行业整体实现持续增长。 医药行业是一种知识密集、多学科高度综合相互渗透的新兴产业，具有高投入、长周期、高风险等特点，新产品的研究开发、产业化以及市场开发需要高层次专业人才和技术作为支撑，新产品一旦开发成功，可能形成技术垄断优势，提高企业竞争力。基于以上的特点，医药行业在研发技术、人才储备、资金实力等方面存在较高的壁垒，且创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临医保目录准入、集中（挂网、谈判）采购、医疗机构准入及临床医生的认可等一系列难点。同时，伴随着我国医疗改革的逐步深入，集中带量采购、医保谈判趋于常态化，医药行业呈现出越来越严格的监管要求，在一定程度上促进行业有序竞争和优胜劣汰，推高了行业准入门槛。 （四）公司所处行业地位及发展趋势 公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。在多年的发展中，公司紧跟行业和技术发展趋势，持续推进多项药品研发，已有 5项聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究，报告期内公司成熟产品的市场份额继续位居细分市场领先地位，具备较强市场竞争力。 公司现有产品分为感染线和血液肿瘤线，其中：①感染线产品派格宾于 2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品，主要应用于病毒性肝炎领域。派格宾的上市打破了国外医药企业对国内乙肝治疗药物的垄断局面，实现进口替代，降低了乙肝患者的用药成本。随着派格宾在慢乙肝治疗领域应用的不断深入，该产品的销售收入持续增长。②血液肿瘤线产品特尔立、特尔津、特尔康目前均为国家医保乙类药品，作为升白的临床指南首推放化疗升白药物，市场占有率排名前列。 伴随我国社会主义现代化建设新征程和新冠疫情的影响，医药卫生体制改革不断深化，新一轮技术变革和跨界融合加快，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破。在此过程中，随着全球运用生物技术生产的药品在恶性肿瘤、病毒性肝炎等疾病治疗领域取得突破性进展，生物制品的销售规模在未来一段时间内有望保持增长态势。重组蛋白质药物是生物药中非常重要的组成部分，与传统的小分子化学药物相比，重组蛋白质药物治疗效果显著，具有特异性强、生物功能明确等优势，而且对某些疾病（如糖尿病、病毒感染、肿瘤等领域）具有不可替代的治疗作用。长效重组蛋白质药物的问世，除了兼具短效重组蛋白质药物的优势外，还可降低给药频率、提高患者的依从性、改善安全性，部分产品还可提高疗效。中国慢性乙型肝炎患者规模庞大，《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）指出，我国慢性乙型肝炎患者约 2000万~3000万例。聚乙二醇干扰素 α和核苷（酸）类似物（NAs）的抗病毒治疗，可有效降低肝硬化和肝癌的发生率，改善患者生命质量，延长生存时间。根据现阶段掌握的慢性乙肝临床治愈的核心路径来看，以干扰素为基础的疗法联合其他药物临床治愈乙肝的可能性较大，以免疫调节剂联合其他抑制病毒的联合治疗可能会是未来主要治愈慢乙肝的发展方向。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 围绕重组蛋白质及其长效修饰药物的研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。 （1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术 聚乙二醇（PEG）是经 FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。PEG化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性。蛋白质药物经 PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定，以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题后，形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。 （2）蛋白质药物生产平台技术 公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系，并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。 （3）药物筛选及优化平台技术 公司从国外引进基于 ACTOne Biosensor技术的药物筛选技术，并对其进行了再开发，将 G蛋白和 β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现 G蛋白途径和 β-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对 G蛋白偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对 GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测 cAMP下调和上调，适用于所有类型的 GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对 PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定 PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。 报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司持续加大研发投入，加快推进多个项目的研发进展，其中：“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”项目已完成 III期临床研究，正申报药品注册；公司开展的首个以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验——慢性乙肝临床治愈研究项目已完成受试者招募，正开展临床研究工作；“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”项目正开展 II/III期临床研究（已完成受试者招募，正开展临床研究工作）；“Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）”项目已完成 II期临床研究；ACT50正开展药学和临床前研究（开展临床前毒理研究）、ACT60与 AK0706项目正开展药学和临床前研究。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 根据公司内部研究开发支出会计政策规定，将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段前的所有开发支出予以费用化；将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段的时点作为资本化开始的时点，将可直接归属的开发支出予以资本化。本期研发投入资本化的比重较上年同期减少 5.1个百分点，主要是因为公司报告期内研发投入较大，但大部分在研项目尚未达到资本化条件，仍处于费用化阶段，因此本期的研发投入资本化比重相对较低。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
日在上海证券交易所网站披露的《关于获得药品注册申请受理通知书的公告》，公告编号：2022-019。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、研发优势 经过多年的发展，公司在重组蛋白质药物研发和生产领域积累了丰富的经验，构建了较为完整的重组蛋白质药物研发和生产体系。公司是国家创新型企业和国家知识产权优势企业，建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，拥有一支专业的治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点领域创新团队”（第 2013RA4020号），具备较强的研发能力。“十一五”以来，该团队共计承担了 9项“重大新药创制”国家科技重大专项，主要发明专利覆盖中国、欧洲、美国、加拿大、日本、韩国等数十个国家和地区，形成有效的专利保护地域网。 公司在研产品管线丰富，在核心技术上不断深入挖掘，扩展自主研发新药的临床应用范围和价值，保障未来可持续发展。 公司核心产品派格宾是国内自主研发的全球首个 40kD聚乙二醇长效干扰素 α-2b注射液，为生物制品国家 1类新药，于 2016年底获批上市后，迅速得到医生和患者的认可，在较短的时间内确立了市场地位。派格宾上市后，公司相继开展和支持了一系列以派格宾为基础，旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动。通过不断探索和积累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领域已拥有一定的先发优势。 公司的特尔立、特尔津和特尔康三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域均已上市销售超过 10年，深得终端客户的认可，同时公司正积极推进多个在研项目，未来将进一步丰富公司在重组蛋白质药物领域的产品线，而且可以组成长短效产品组合，进一步提高核心竞争力。 3、管理优势 公司持续深化人才队伍建设，推进组织架构升级调整，构建了以项目管理为基础的矩阵式组织架构管理模式，核心团队人员稳定，具备较高管理水平，能够根据市场变化适时调整发展策略，保障公司快速发展。 4、市场优势 公司拥有一支专业化的营销团队，坚持学术推广模式，构建了遍及全国的学术推广网络，能够及时跟踪市场变化并制定有效策略，有力保障了公司在肿瘤、病毒性肝炎等重大疾病治疗领域的业务拓展，为公司产业布局奠定了良好的基础。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，面对复杂多变的国内外宏观环境以及疫情的影响，公司坚持以创新研发为核心，以临床需求为导向，聚焦主业发展，持续提升管理水平，加大市场开拓力度，顺应变化进行产业布局，推动企业扎实发展。报告期内，公司实现营业收入 71,486.78万元，同比增长 52.35%；实现归属于上市公司股东的净利润 13,365.41万元，同比增长 85.36%。报告期内，公司重点开展以下工作： （一）深入探索乙肝临床治愈研究。报告期内，公司围绕慢乙肝临床治愈领域，加快推进和持续支持了一系列慢乙肝临床治愈研究项目，深入探索乙肝临床治愈方案的优化，具体为：公司开展的慢性乙型肝炎临床治愈研究项目正按计划加快推进，持续支持的慢乙肝相关研究公益项目“珠峰”、“绿洲”、“萌芽”、“未名”等顺利开展。报告期内，公司支持开展国内首个针对非活动期 HBeAg阴性慢性 HBV感染者的大型公益项目——星光计划，旨在帮助更多的慢性乙肝病毒感染者获得临床治愈，努力消除病毒性肝炎对人类的危害。报告期内，慢乙肝临床治愈进入快速发展的深入探索阶段，循证医学证据不断充实，“珠峰项目”的学术成果不断产出，“Anchor研究”部分结果在肝病领域顶刊发表，慢乙肝临床治愈相关研究更加丰富。此外，《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》的发布，将推进更多的慢乙肝人群进行抗病毒治疗，也将是慢乙肝往全面临床治愈发展极为重要的一环。公司在大力推进该领域研究工作的同时，持续关注前沿技术研发动态，加强外部合作，致力于满足未被满足的临床需求，在乙肝临床治愈领域积极寻求技术拓展和产品布局机会。 （二）持续推进肿瘤规范化诊疗。报告期内，公司持续推进对抗肿瘤治疗所致骨髓抑制的规范化诊疗项目，推动特尔立、特尔津、特尔康在放化疗等抗肿瘤治疗所致骨髓抑制的合理规范应用。为进一步优化临床实践治疗方案，公司携手《国际输血及血液学杂志》《Diseases&Research》等学术期刊发起全国多中心、迄今规模最大的真实世界造血生长因子用于肿瘤放化疗所致骨髓抑制的观察性研究，以期在不同治疗方案下为骨髓抑制患者保驾护航，尽量减少患者因骨髓抑制而导致的治疗延期、减量、终止等不利于远期预后事件的发生，期待为更多饱受骨髓抑制困扰的患者带来更好的获益。 （三）加快推进研发进展。公司坚持创新驱动发展，持续加大研发投入，加快推进重点在研项目研发，其中：“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”项目已完成Ⅲ期临床研究，正在进行药品注册申报，与目前已上市的同类长效产品相比，该产品具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，与公司现有上市产品特尔津为长短效产品组合，未来如能获批上市，将进一步丰富公司产品线结构，提高竞争力；“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”项目正开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究（完成受试者招募，正开展临床研究工作）；“Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）”项目已完成 II期临床研究；ACT50正开展药学和临床前研究（开展临床前毒理研究）、ACT60及 AK0706等项目正开展药学和临床前研究。报告期内研发中心建设项目正在进行主体建设，项目建成后将为公司研发创新发展拓展空间，有力保障公司的持续稳健发展。 （四）强化产品质量和安全生产。药品质量关系到患者的身体健康和生命安全，公司持续加强生产质量过程管控，不断完善质量控制系统。在质量方面，为满足对药品全生命周期质量管理的要求，保证临床期间药品的质量管理符合新 GMP附录要求，公司打造了相对独立于 QC检测实验室的质量研究实验室，为药品的质量研究提供良好的硬件条件；为提高实验室管理水平，促进公司检验业务的信息化、智能化、无纸化，公司大力推进 LIMS系统建设，为打造更先进、更高效的质量控制系统提供良好的技术平台。在生产方面，公司持续优化管理系统和供应链体系，提高生产效率，根据市场情况及时做好原辅料备货和产品生产，以满足公司快速发展的要求。同时，公司严格落实安全生产责任制，保障生产经营顺利进行。 （五）全面加强队伍建设。报告期内，公司基于流程管理、项目管理、数字化建设及风险防控等科学管理思维，持续优化组织架构，提升整体管理水平。公司坚持以人为本，报告期内重点提升人力资源模块数字化建设能力，通过对专业人才的体系化培养，打造全生命周期的人力资源管理系统，为全面提升公司人才综合素质能力奠定基础。公司采用“知明行习”的人才培养模型，围绕核心、基础、专业、管理四大素养，充分整合内外部优质资源，进一步提升各个业务模块的专业能力。随着公司风险防控体系的逐步完善、信息化建设及人力资源管理系统的不断升级，将有助于充分激发各类人才的创造活力，助推整体管理提质增效。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、技术升级迭代风险 生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，且若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。 2、技术专利许可或授权不具排他性 技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。 3、研发风险 医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点，尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术方面具备一定优势，但在研发过程中仍可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期，有较高的研发失败风险。 4、技术成果无法有效转化风险 创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。 5、行业风险 公司所处的行业为医药制造业，具有高投入、高风险、长周期的特点，随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业竞争日趋激烈，若公司未能在研发能力、产品创新、市场开拓等方面保持竞争优势，则可能对持续盈利能力产生影响。 6、药品未能中标及中标价格下降风险 现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。公司的药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。 7、原材料供应风险 公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务将产生一定的影响。 8、药品质量控制的风险 质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。 9、应对措施 面对以上风险，公司将继续以临床需求为导向，关注行业新技术、新靶点药物的发展方向，持续加大研发投入，不断提升自主创新能力，加快推进重点项目研发进度，促进创新成果转化；不断完善知识产权保护机制和研发项目管理体系，对研发项目关键节点进行风险评估，降低产品研发风险；密切关注行业政策动态，科学制定应对策略，加强信息化系统建设，不断推进精细化管理，持续优化生产、采购、质量、销售等内部控制体系，强化产品质量管控，提升抗风险能力，促进公司平稳发展。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 71,486.78万元，同比增长 52.35%；实现归属于上市公司股东的净利润 13,365.41万元，同比增长 85.36%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润15,093.77万元，同比增长 65.21%；归属于上市公司股东的净资产 125,423.45万元，较年初增长8.01%，具体参见本节“四、经营情况的讨论与分析”。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明：报告期内公司营业收入增加的同时，营业成本相应增加。 销售费用变动原因说明：报告期内公司因业务规模扩增及细分市场进一步下沉的需要，相应增加人员数量，专业化学术推广活动的数量亦有所增长，故销售费用总额增长。 管理费用变动原因说明：报告期内公司因业务规模扩增及人员增加，职工薪酬及运营费用相应增长。 财务费用变动原因说明：报告期内公司利息收入增加。 研发费用变动原因说明：报告期内公司持续加大研发投入，保障各研发项目有序开展。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内公司销售回款增加。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内公司购建固定资产支付的现金有所增加，理财产品投资有所减少。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内分配股利支付的现金增加。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内，公司（含下属公司）对外股权投资情况为：2022年 2月 24日，厦门松怡健康管理有限公司设立了厦门海沧安睦多康内科诊所有限公司，注册资本 1,000万人民币，经营范围：一般项目：诊所服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：医疗服务；依托实体医院的互联网医院服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。报告期内，公司（含下属公司）股权投资额比去年同期减少 75%，主要原因是去年同期新设成立四家下属公司。 (1) 重大的股权投资 □适用 √不适用 (2) 重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3) 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用
(五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 七、 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 公司 2021年年度股东大会的召集、召开、表决方式及表决程序符合《公司法》及公司章程的规定，本次股东大会的议案全部审议通过，不存在否决议案的情况，会议决议合法有效。 二、 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况 □适用 √不适用 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动的情况说明 □适用 √不适用 公司核心技术人员的认定情况说明 □适用 √不适用 三、 利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 □适用 √不适用 (二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 第五节 环境与社会责任 一、 环境信息情况 (一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明 □适用 √不适用 (二) 重点排污单位之外的公司的环保情况说明 √适用 □不适用 1. 因环境问题受到行政处罚的情况 □适用 √不适用 2. 参照重点排污单位披露其他环境信息 √适用 □不适用 （1）排污信息 报告期内，公司环保设施运行和维护状况良好，各项污染物均达标排放。公司废水采用地埋式 A2O生化法水处理工艺进行处理，处理后的废水达到环评批复要求。公司废气分别采用生物滤塔、活性炭过滤、除菌高效过滤器等工艺进行处理，处理后废气达到环评批复要求。 （2）防治污染设施的建设和运行情况 公司现有的污水处理站、废气处理设施等均正常运行，委托第三方环保检测公司出具检测报告，达标排放。蛋白质药物生产改扩建项目配套的新污水处理车间建筑主体预计于 2022年下半年完工，后续将进入设备安装阶段。 （3）建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况 报告期内，公司按要求完成屋顶光伏发电项目建设项目环境影响登记。 （4）环境自行监测方案 废水监测：公司的废水监测分自行监测及委外监测两类，COD、PH、悬浮物（SS）、总磷等指标由公司根据国家和生态环境部规定的方法每月自行监测 1次，氨氮 2次；pH值、COD、氨氮、悬浮物（SS）、BOD5、总磷等指标委托有资质的第三方每季度监测 1次，检测结果符合国家相关标准的要求。 废气、噪声、土壤监测：废气、噪声、土壤项目等公司委托有资质的第三方每年至少监测 1次，检测结果符合国家相关标准的要求。 （5）其他环境信息 2022年公司通过 ISO14001：2015环境管理体系的监督审核，证书保持有效，体系正常实施。（未完）  |