[中报]药康生物(688046):药康生物2022年半年度报告

时间：2022年08月19日 18:56:47 中财网

原标题:药康生物:药康生物2022年半年度报告

公司代码：688046 公司简称：药康生物






江苏集萃药康生物科技股份有限公司
2022年半年度报告








重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。


三、公司全体董事出席董事会会议。


四、本半年度报告未经审计。


五、公司负责人赵静、主管会计工作负责人焦晓杉及会计机构负责人（会计主管人员）焦晓杉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。


九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否

十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否

十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 ............................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ..................................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ..................................................................................................................................... 37
第五节 环境与社会责任 ......................................................................................................................... 38
第六节 重要事项 ..................................................................................................................................... 40
第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................. 61
第八节 优先股相关情况 ......................................................................................................................... 68
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................. 68
第十节 财务报告 ..................................................................................................................................... 69

备查文件目录	载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告
	报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿
	经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司、本公 司、药康生 物、集萃药 康	指	江苏集萃药康生物科技股份有限公司，为方便起见，如无特别说明， 均指合并口径
成都药康	指	成都药康生物科技有限公司
广东药康	指	广东药康生物科技有限公司
南京如山	指	南京如山企业管理有限公司
上海药康	指	上海药康生物科技有限公司
美国药康	指	GemPharmatech LLC
江西中洪	指	江西中洪博元生物技术有限公司
常州分公司	指	江苏集萃药康生物科技股份有限公司常州分公司
北京药康	指	北京药康生物科技有限公司
公司及其子 公司	指	江苏集萃药康生物科技股份有限公司（含分公司）、成都药康生物科 技有限公司、广东药康生物科技有限公司、上海药康生物科技有限公 司、南京如山企业管理有限公司、北京药康生物科技有限公司及 GemPharmatech LLC
南京老岩	指	南京老岩创业投资合伙企业（有限合伙）
舟山砾岩	指	舟山砾岩企业管理合伙企业（有限合伙）
舟山溪岩	指	浙江自贸区溪岩企业管理合伙企业（有限合伙）
舟山谷岩	指	浙江自贸区谷岩企业管理合伙企业（有限合伙）
舟山星岩	指	浙江自贸区星岩企业管理合伙企业（有限合伙）
青岛国药	指	青岛国药大创投资合伙企业（有限合伙）
生物医药谷	指	南京生物医药谷建设发展有限公司
江苏省产研 院	指	江苏省产业技术研究院有限公司
杭州鼎晖	指	杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙）
珠海荀恒	指	珠海荀恒股权投资合伙企业（有限合伙）
江北新区国 资	指	南京江北新区国有资产管理有限公司
上海曜萃	指	上海曜萃投资中心（有限合伙）
杭州长潘	指	杭州长潘股权投资合伙企业（有限合伙）
红杉安辰	指	红杉安辰（厦门）股权投资合伙企业（有限合伙）
创鼎铭和	指	南京创鼎铭和股权投资合伙企业（有限合伙）
产业基金	指	南京市产业发展基金有限公司
西安泰明	指	西安泰明股权投资合伙企业（有限合伙）
上海时节	指	上海时节创盈企业管理中心（有限合伙）
惠每康徕	指	惠每康徕（天津）企业管理咨询合伙企业（有限合伙）
生物研究院	指	南京大学-南京生物医药研究院
Charles River	指	Charles River Laboratory Inc.，一家总部位于美国的 CRO 公司， 亦是全球最大的动物模型供应商之一
Broad	指	The Broad Institute, Inc.
小鼠资源库	指	国家遗传工程小鼠资源库
A 股	指	获准在境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和进 行交易的普通股股票
保荐机构、	指	华泰联合证券有限责任公司
华泰证券
会计师、致 同会计师	指	致同会计师事务所（特殊普通合伙）
报告期	指	2022 年 1-6 月
报告期末	指	2022 年 6 月 30 日
元、万元、 亿元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
《 公 司 章 程》	指	《江苏集萃药康生物科技股份有限公司章程》
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所	指	上海证券交易所
教育部	指	中华人民共和国教育部
海关总署	指	中华人民共和国海关总署
Frost & Sullivan	指	弗若斯特沙利文咨询公司，一家市场咨询公司
实验动物	指	经人工培育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或 者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的 动物
模式动物	指	普遍用于进行科学研究，并揭示某种具有普遍规律的生命现象的生物 物种，如线虫、果蝇、斑马鱼、小鼠等
无菌动物	指	在现有检测技术下无可检出一切生命体的实验动物
AAALAC	指	Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International，国际实验动物管理评估与认证协会
近交系	指	至少经过连续 20 代的全同胞兄妹交配或回交培育而成的动物品系， 品系内所有个体都可追溯到第 20 代或以后代数的一对共同祖先
远交系	指	引种于某亲本或同源亲本的动物，让其不以近交形式，也不与群外动 物杂交而繁衍的动物群，目的是要求整个群体尽量防止近亲交配而保 持遗传变异
BALB/c	指	一种广泛用于动物实验的近交系小鼠品系，特点为白色皮毛和粉色眼 睛，是肿瘤、免疫等研究领域最常用的小鼠品系
C57BL/6	指	一种广泛用于动物实验的近交系小鼠品系，特点为黑色皮毛，是继人 类之后第二种完成全基因组测序的哺乳动物，因此是大多数基因操作 遗传的背景品系，也是代谢、神经、发育、遗传等研究领域最常用的 小鼠品系
ICR	指	一种国际通用的封闭群小鼠，特点为毛色白化、繁殖力强，主要用于 生理、安全性试验、胚胎研究
NOD	指	Non-Obese Diabetes（NOD）鼠，即非肥胖型糖尿病小鼠；除了血糖异 常外，NOD 鼠还存在天然免疫缺陷，如补体系统、巨噬细胞缺陷 等，是免疫研究领域常用的小鼠品系
SCID	指	Severe Combined Immune-Deficiency（SCID）鼠，即患有严重联合免 疫缺陷症的小鼠，该小鼠的 Prkdc 基因发生突变，导致其 T 细胞、B 细胞等淋巴细胞无法正常发育，胸腺、脾、淋巴结的重量不及正常小 鼠的 30%
裸鼠	指	免疫缺陷类的突变小鼠,其 Foxn1 基因功能缺失，导致毛杆无法正常 穿透表皮，外观上呈光裸形态，因此形象称之为“裸鼠”，同时 T 细 胞有一定程度的缺乏
NOD-scid	指	在 NOD 小鼠与 SCID 小鼠的基础上开发形成的免疫缺陷小鼠，携带了
		Prkdc 基因的突变，导致 T 细胞、B 细胞等淋巴细胞的异常发育，同 时其先天免疫功能包括补体系统和 NK 细胞的活性也得到了降低
CDX	指	Cell Line-Derived Xenograft，通过皮下、静脉或原位等方式将人源 肿瘤细胞系接种到免疫缺陷小鼠或人源化免疫系统的小鼠体内而构建 的肿瘤模型
PDX	指	Patient-Derived Xenograft，将人源肿瘤组织移植到免疫缺陷小鼠或 人源化免疫系统的小鼠体内而构建的肿瘤模型
Prkdc	指	DNA 激活蛋白激酶催化亚基肽的编码基因，亚基肽主要参 与 DNA 双链断裂修复和重组，敲除此基因的小鼠会产生严重的免疫 缺陷表型
DNA	指	脱氧核糖核酸，是一种生物大分子，可组成遗传指令，引导生物发育 与生命机能运作
SNP	指	单核苷酸多态性，系在基因组上单个核苷酸的变异；SNP 被广泛用于 遗传标记，小鼠特异性 SNP 位点的基因型可精准反映小鼠个体基因组 的遗传性状与变异情况
PCR	指	聚合酶链式反应，是一种在体外将 DNA 片段大幅复制的技术
引物	指	人工合成的一段寡核苷酸序列，可与核苷酸模板链互补，通常用于 PCR 过程中作为扩增核苷酸模板，是 PCR 过程中的关键要素
基因	指	能够编码蛋白质或 RNA 的 DNA 序列，包括编码序列（外显子）和编 码区前后具有基因表达调控作用的序列和单个编码序列间的间隔序列 （内含子）
基因组	指	一个细胞或者生物体所携带的一套完整的 DNA 序列，包括全套基因和 间隔序列，即细胞中涵盖编码序列和非编码序列在内的全部 DNA 分子
基因编辑	指	对某个基因或某些基因的碱基序列进行定向改造，如插入、删除或替 换某个特定的基因片段
质粒	指	细菌、酵母菌等生物中染色体以外的 DNA 分子，存在于细胞质中，具 有自主复制能力，是基因工程中最常用的载体
KO/全身性基 因敲除	指	Knock Out，将特定基因的某些重要外显子或全部外显子敲除，使全身 所有组织和细胞不表达该基因
CKO/条件性 基因敲除	指	Conditional Knock Out，利用 Cre/Loxp 和 FLP/FRT 等重组酶系统 针对某个基因在某个特定的组织、细胞或特定的时间段进行基因敲除
Loxp	指	P1 噬菌体基因组中的特殊位点序列，在基因编辑操作中被成对使用， 被 Loxp 序列包围的基因序列在 Cre 酶的作用下可根据 Loxp 序列的 方向而发生相应的修改
同源重组	指	两股具有相似序列的 DNA 重新排列，使遗传物质发生交换
转基因	指	将外源性基因用实验方法插入动物生殖细胞的基因组，从而使其获得 具有插入基因特性的技术
ES 打靶	指	利用胚胎干细胞同源重组技术，筛选获得带有特定突变的胚胎干细 胞，将其引入受体胚胎，突变胚胎干细胞分化为生殖细胞后，可将突 变传给子代，最终获得可以稳定遗传的突变品系
CRISPR/Cas9	指	Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/Cas9，一套细菌用来防御噬菌体 DNA 注入和质粒转移的天然 防御免疫机制，Cas9 蛋白可以切割 DNA ，而被人类利用作为一种基 因编辑技术
gRNA/sgRNA/ 向导RNA	指	一种小型非编码 RNA ，用于引导 Cas9 蛋白与特定的 DNA 序列结合
靶点	指	药物治疗针对的目标分子，通常在疾病病理过程中扮演重要角色，药 物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效
受体	指	任何能够同激素、神经递质、药物或细胞内信号分子结合并能引起细 胞功能变化的生物大分子
配体	指	一种能与受体结合以产生某种生理效果的物质
免疫系统	指	机体执行免疫应答及免疫功能的重要系统，由免疫器官、免疫细胞和 免疫分子组成
免疫缺陷	指	免疫系统发育不完全
免疫检查点	指	免疫细胞上的一系列蛋白分子，作为免疫系统的抑制性信号通路，由 配体/受体的相互作用调控；其对于维持自身免疫耐受、调节生理性免 疫应答的持续时间和幅度发挥重要作用，从而避免免疫系统对正常组 织造成破坏
T 细胞	指	T 淋巴细胞，免疫细胞的一种
B 细胞	指	B 淋巴细胞，免疫细胞的一种
胚胎干细胞	指	早期胚胎分离出来的一类细胞，也称 ES 细胞，具有体外培养无限增 殖、自我更新和分化全能性
CMC	指	Chemistry Manufacture and Control，即药品开发、许可、生产及持 续上市的化学、生产及控制过程
CRO	指	Contract Research Organization，即定制研发机构，主要为制药企 业及生物技术公司提供临床前发现、临床前研究和临床试验等服务的 机构

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	江苏集萃药康生物科技股份有限公司
公司的中文简称	药康生物
公司的外文名称	Gempharmatech Co., Ltd.
公司的外文名称缩写	-
公司的法定代表人	赵静
公司注册地址	南京市江北新区学府路 12 号
公司注册地址的历史变更情况	-
公司办公地址	南京市江北新区学府路 12 号
公司办公地址的邮政编码	210032
公司网址	www.gempharmatech.com
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	不适用

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	曾令武
联系地址	南京市江北新区学府路 12 号
电话	025-58265927
传真	025-58265927
电子信箱	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报
登载半年度报告的网站地址	http://www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	南京市江北新区学府路 12 号
报告期内变更情况查询索引	无

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所科创板	药康生物	688046	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
√适用 □不适用

公司聘请的会计师事 务所（境内）	名称	致同会计师事务所（特殊普通合伙）
	办公地址	北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场五层
	签字会计师签名	江永辉、钱华丽
报告期内履行持续督 导职责的保荐机构	名称	华泰联合证券有限责任公司
	办公地址	深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128 号 前海深港基金小镇 B7 栋 401
	签字的保荐代表 人姓名	季李华、洪捷超
	持续督导的期间	2022年4月25日-2025年12月31日

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上 年同期增减 (%)
营业收入	250,366,972.03	178,466,994.31	40.29
归属于上市公司股东的净利润	81,635,012.80	46,341,369.79	76.16
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润	54,417,436.12	38,269,204.75	42.20
经营活动产生的现金流量净额	22,135,482.77	10,472,319.95	111.37
	本报告期末	上年度末	本报告期末比 上年度末增减 (%)
归属于上市公司股东的净资产	1,893,489,994.80	785,633,044.20	141.01
总资产	2,176,019,760.00	1,054,409,220.49	106.37

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益（元／股）	0.22	0.13	69.23
稀释每股收益（元／股）	0.22	0.13	69.23
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	0.14	0.11	27.27
加权平均净资产收益率（%）	6.99	6.79	增加0.20个百分 点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	4.66	5.61	减少0.95个百分 点
研发投入占营业收入的比例（%）	15.42	13.26	增加2.16个百分 点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、 报告期内营业收入较上年同期增长 40.29%，主要系公司业务持续快速发展，其中商品化小鼠模型销售业务和功能药效业务收入分别同比增长 46.14%和 99.96%。

2、 报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别增长 76.16%、42.20%，主要系公司销售收入增长的同时毛利率稳中有升，此外收到的政府补助较去年同期增加所致。

3、 报告期归属于上市公司股东的净资产较上年同期增长 141.01%，主要系公司今年 4 月完成首次公开发行股份，股本和资本公积增加 10.26 亿元，以及本期未分配利润增加 8,163.50 万元所致。

4、 报告期经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长 111.37%，主要系增值税留抵退税及收到政府补助增加所致。

5、 报告期基本每股收益较上年同期增长 69.23%，主要系本期公司净利润增长较快所致。



七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动资产处置损益	-95,906.71
计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外	25,680,827.43
计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费	744,152.21
除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债产生	6,257,127.76
的公允价值变动损益，以及处置 交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融 负债和其他债权投资取得的投资 收益
除上述各项之外的其他营业外收 入和支出	-20,791.83
减：所得税影响额	5,347,832.19
合计	27,217,576.67

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 主营业务概览 公司是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业，秉 承“创新模型，无限可能”理念，基于实验动物创制策略与基因工程遗传修饰技术，为客户提供 具有自主知识产权的商品化小鼠模型，同时开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服 务，满足客户在基因功能认知、疾病机理解析、药物靶点发现、药效筛选验证等基础研究和新药 开发领域的实验动物小鼠模型相关需求。
（二） 主要服务项目的具体内容
1.商品化小鼠模型销售
公司综合运用转基因、ES打靶、CRISPR/Cas9等基因编辑技术，自主开发免疫缺陷小鼠模型、人源化小鼠模型、疾病小鼠模型等客户需求大、标准化程度高、实践使用多的小鼠品系，供客户选择采购；同时，基于生命科学研究领域对于基因敲除小鼠的需求，公司创新性开展“斑点鼠计划”，逐步建立小鼠全部2万余个蛋白编码基因的敲除品系库，实现商品化销售。

类别	简介	用途	代表品系
斑点鼠	基因敲除小鼠模型，即通过基 因编辑和同源重组技术，特异 性改变目标基因的基因组序 列，从而导致该基因全部或部 分功能的丧失，可分为全身性 基因敲除的KO小鼠和条件性基 因敲除的 cKO 小鼠，KO 小鼠 中，所有组织和细胞中的目标 基因功能均被破坏，cKO 小鼠 可实现在特定的组织/细胞中 或发育阶段敲除目标基因，同 时保持该基因在其他组织/细 胞中或其他发育阶段的功能不 受影响；	在生命科学研究领域 应用广泛，是阐明基 因功能和疾病发病机 理、发现新药靶点和 验证新药药效的基础 性资源；	已拥有超 19,000 个品 系，涵盖肿瘤、代 谢、免疫、发育、DNA 及蛋白修饰等研究方 向的基因；
免疫缺陷小 鼠模型	为避免小鼠免疫系统对异种组 织和细胞的排异作用，将小鼠 的特定免疫相关基因剔除，形 成可以稳定遗传的免疫系统发 育不完全的小鼠模型；按照免 疫缺陷程度由低到高，分为裸 鼠、NOD-scid 和第三代免疫缺 陷小鼠；	是制作人源肿瘤移植 模型、人源免疫系统 重建模型的核心素 材，系肿瘤学、免疫 学、血液学、组织工 程、干细胞研究的重 要模型；	拥有裸鼠、 NOD- scid、NCG、NCG 衍生 品系等一系列免疫缺 陷品系；
人源化小鼠 模型	基因人源化：通过基因编辑等 技术将小鼠特定基因序列部分 或全部替换为人类基因的小鼠 模型； 细胞/组织人源化：将人源细 胞或组织移植到免疫缺陷小鼠 中，从而在小鼠身上建立携带 人类细胞或组织的系统； 微生物人源化：将人源菌群定 植到无菌鼠中得到的悉生小 鼠； 其他还包括免疫系统人源化、 器官人源化等；	更加贴近人类本身的 生理系统，是目前生 命科学研究和新药开 发领域的重要模型；	拥有一系列免疫检查 点基因人源化小鼠模 型，覆盖单靶点、多 靶点人源化； 可供应 CDX\PDX\huHSC 、 huPBMC 等细胞\组织\ 免疫系统人源化模 型； 可供应指定菌群、指 定背景悉生小鼠； 可批量供应肝脏人源 化小鼠；
疾病小鼠模 型	利用自然筛选、人工诱导、基 因编辑等技术，构建能模拟临 床病理过程和症状的小鼠疾病 模型；	用于相应疾病的研 究、筛选治疗药物、 体内药理学实验等；	拥有糖尿病模型、动 脉粥样硬化模型、老 年痴呆模型、肌无力 模型等一系列模型；
无菌小鼠模 型	通过现有检测技术，其体表及 体内检测不到任何细菌、病 毒、寄生虫等生命体的小鼠模 型；	是研究共生微生物的 理想模型，可应用于 自身免疫性疾病、代 谢性疾病、肠道炎 症、肿瘤和神经发育 等领域的研究；	可批量化供应 6 种无 菌级小鼠品系；
基础品系	包括常用的近交系和远交系小 鼠模型；	充当模型构建的背景 品系以及诱导建立疾 病模型；	拥有 ICR 、 FVB 、 DBA/1 、 C57BL/6 、 BALB/c 等一系列品 系；

其他模型	Cre/Dre工具鼠、报告鼠、诱导模型、手术模型等

2．模型定制
现有的商品化标准小鼠模型并不能完全满足市场需求，公司建有基因工程小鼠模型构建平台，拥有丰富的可以用于组合开展复杂基因编辑的分子调控模块和编码标记蛋白的质粒，可以针对不同客户的具体要求，快速设计基因编辑策略，在特定小鼠背景下，为客户定制转基因、基因敲除、基因敲入、点突变等各类基因编辑小鼠模型，满足科研机构等客户对创新性的需求；
3．定制繁育
公司依托专业的繁育管理团队、标准的动物生产设施以及严格的质量控制体系，构建了小鼠繁育与种质保存平台，为客户提供全面繁育解决方案，包括常规繁育、快速扩繁、冷冻保种、活体净化以及辅助生殖等。

服务类别	服务内容
常规繁育	根据客户提供或指定的12只、12周至24周龄特定品系的可育成年雄鼠，4-5 周后可得到约200只后代，活体保种；
快速扩繁	利用体外受精技术，使用极少量的小鼠，能够在短时间内快速获得大量同日 龄的小鼠，节省时间；
冷冻保种	根据客户需要，对珍贵小鼠品系的遗传物质冷冻保存以达到长期保种目的；
活体净化	对客户提供的小鼠，去除携带的某些病原体，使其达到SPF级动物标准；
辅助生殖	通过体外受精、卵巢移植、注射雌激素等技术解决因小鼠年龄较大、微生物 感染较严重或者其他问题导致的小鼠不育；

4．功能药效
依托于丰富的小鼠模型资源，公司创建了创新药物筛选与表型分析平台，为客户提供一站式功能药效分析服务，可提供包括靶点概念性验证、药效学和非GLP毒理评价在内的体内试验评价服务，以及药物作用机理研究、抗体类药物靶点结合力评价等体外试验评价服务。


（三） 经营模式
1.采购模式
公司采购包括物料类采购和服务类采购，其中物料类采购主要包括实验小鼠及其饲养物料、包装材料、实验试剂、日常耗材等；服务类采购主要涉及基因测序及引物合成、基因鉴定、基因合成等。公司已建立完整的生产采购体系，制定了供应商准入管理、物料采购管理、合同管理等规章制度。对于常用物料和生产采购，公司实施计划管理，每年由供应链部门、业务部门和财务部门根据预计销售额、市场状况、交货周期等因素合理确定采购预算，报总经理办公室审批后施行，实际采购时，一般由使用部门提出申请，履行完成公司内部审批流程后实施，对于采购申请超出预算或其他非常用物料或服务大额采购申请，需经总经理办公室批准。


2.生产模式
生产管理中心所属计划调度部门根据历史销量、市场预测以及客户需求合理制定生产计划，小鼠生产部门确认后具体负责繁育执行，包括配繁、育仔、分笼及相应饲养管理等，小鼠饲养至符合客户要求后，用带有空气过滤膜隔离窗的专用盒子包装出货。

公司所有活体小鼠均饲养在SPF级屏障设施或更高级别的无菌环境中，公司整体动物设施自动化程度较高，饲养笼架集成自动饮水装置，定制空调自控系统，实现对动物房温湿度、压力等条件的精准控制，动物设施内所有空气处理机组都采用一用一备模式，保证突发情况下仍能正常运行。公司执行严格规范的饲养管理和质量控制标准，定期开展相关遗传学及微生物监控，能够高标准的生产提供各类小鼠模型。

管理体系	内容
管理系统	使用专业的小鼠管理软件，联合笼位记录设施，实时传输小鼠繁殖数据，实现小 鼠从出生到交付全过程的生产繁育、质量检测、基因鉴定的数据信息化管理且均 可追溯；
饲养环境	饲养室维持正压系统，温度保持在 20-26℃，相对湿度维持在 40%-70%，噪音＜ 60 分贝；昼夜明暗交替时间为 12h/12h；空气净化，饲养室内定期用消毒剂进行 清洁消毒；
微生物控 制	拥有经验丰富的兽医团队，建立了完善的动物健康监测体系，包含定期开展哨兵 鼠检测、群体抽检、净化后小鼠检测，笼架排风粉尘检测等；检测项目与国际标 准接轨，共50项（其中国家标准项目34项），包括病毒学、寄生虫学、细菌学 等各项微生物学检测； 对于定制繁育客户自行提供的小鼠模型只有在其微生物符合要求并经生物净化后 方可进入到公司生产设施进行繁育；
遗传学控 制	所有活体保种小鼠品系均需严格遵从“基础群-血缘扩大群-生产群”的形式建立 繁育结构。基础群和血缘扩大群按照严格同窝兄妹交配方式为生产群供种，尽量 减少随机交配次数。基础群有完备的谱系记录，同时采取冷冻胚胎定期复苏的方 式以减少遗传漂变。所有活体保种品系均纳入 SNP 监测计划，SNP 位点覆盖小鼠 的所有染色体，确保小鼠遗传质量。

3．销售及服务模式
（1）商品化小鼠模型销售模式
公司商品化小鼠模型以直销为主，同时为加速海外市场拓展，在美国、韩国、新加坡等地区将部分品系授权当地代理商经销；直销模式下，高校、医院、创新药企、CRO研发企业等终端客户直接向公司下单，对于活体保种现货供应的品系可即时交付，对于以胚胎或精子方式冷冻保种的品系，则复苏繁育后再交付，公司通过自有车辆或者委托第三方进行小鼠运输，运输方式包括公路运输和航空运输，小鼠模型送达后，经客户到货签收确认或者交付后客户未在异议期内提出异议，公司确认收入；经销模式下，代理商向公司采购后销售给终端客户或向公司授权引种后自行生产销售给客户。

（2）模型定制服务模式
项目管理中心根据客户需求确定模型定制服务方案并执行，获得合同约定的小鼠模型后，向客户发送结题报告、小鼠明细及取鼠通知，公司实际交付小鼠模型客户予以签收确认，或者根据客户要求将小鼠模型转至定制繁育服务，公司确认收入。

（3）定制繁育服务模式
项目管理中心根据客户需求确定定制繁育服务方案并执行，获得合同约定数量和周龄的小鼠后，向客户发送小鼠明细及取鼠通知，公司实际交付小鼠模型客户予以签收确认，公司确认收入。

（4）功能药效服务模式
功能药效中心根据客户需求确定功能药效试验计划并执行，试验结束后收集所有数据并整理完成结题报告，发送结题报告客户确认，公司确认收入。

4.研发模式
公司研发项目包括创新小鼠品系构建以及相应技术平台开发。小鼠模型属于活体动物，品系开发创制通常涉及策略设计、基因编辑、胚胎操作、饲养繁育、表型鉴定等诸多环节，具有技术类型多、步骤流程长、资金投入大等特点，需要体系化整体推进。

公司建立了以研发中心为核心，相关技术部门多层次开展，公司全流程管控的研发体系。研发中心主要负责根据公司战略瞄准生命科学前沿动向、跟踪行业发展最新趋势、挖掘市场客户潜在需求，统筹公司研发规划立项，同时开展复杂模型核心设计、平台技术优化等，在公司研发体系中居于中枢地位。其他技术部门则按照各自职责，基于研发中心立项及策略，分中心各自推进项目。


（四）所处行业情况
公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务，满足生命科学基础研究和生物医药开发过程中的小鼠模型相关产品及服务需求，根据《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“研究和试验发展（M73）”，根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业属于“4、生物产业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.5生物医药相 关服务”，根据主营业务特点，公司所处细分行业为实验动物行业。 实验动物是进行生命科学研究和新药研发的基础性资源，其中实验小鼠基因组与人类高度同源， 生理生化及生长发育的调控机制和人类基本一致，同时具备繁殖能力强、世代周期短、饲养成本 低、遗传背景明确等特点，是目前应用最为广泛的实验动物。随着近年来以CRISPR/Cas9为代表 的基因编辑技术的普遍运用，大规模创制小鼠模型成为可能，其在解析疾病发病机理、发现潜在 疾病治疗靶点、验证新药及新型治疗手段安全性和有效性等方面具有不可替代的作用。实验动物 行业下游客户分为科研客户和工业客户两大类，科研客户主要包括科研院校和三甲医院等，工业 客户主要包括创新药企和CRO研发企业等。 1.行业进入壁垒 政策壁垒：国家在实验动物小鼠模型研制、生产、运输、出口、使用等方面均制定了严格的法律 法规及行业标准，推行实验动物生产许可、使用许可、进出口管理制度，行业存在较高的准入壁 垒； 技术和人才壁垒：实验动物小鼠模型行业属多学科技术高度融合的产业，对研发能力和生产技术 要求较高；研发方面，涉及策略设计、基因编辑、胚胎操作、饲养繁育、表型鉴定等诸多环节， 技术难度大、核心环节多、步骤流程长，需要长时间的技术积累和人才储备；生产方面，实验小 鼠均饲养在SPF级屏障设施或更高级别环境中，一方面，高规格动物房建设需要较大规模的资金 投入，另一方面，大规模繁育对生产人员和质控人员的专业水平、规范意识和职业经验提出了较 高要求，此外，实验小鼠作为活体，存在一定的运输半径，多地点布局生产设施是相对更优的选 择，对生产体系复制转移能力及多地点运营设施能力要求较高； 品牌和渠道壁垒：在生命科学研究成果发表以及新药研究开发临床申报过程中，通常需要明确披 露实验动物的信息来源，知名品牌有助于增强试验结果可信度；此外，实验动物小鼠模型销售涉 及地域广、专业性高，短期内难以快速构建销售推广体系，存在品牌和渠道的双重壁垒。 2、市场规模 根据Frost&Sullivan统计，全球动物模型市场规模（不含动物模型相关服务）从2015年的108 亿美元增长至2019年的146亿美元，2015-2019年复合增长率7.8%，预计2022年将达到195亿 美元，2019-2024年复合增长率9.2%； 全球动物模型市场规模（不含动物模型相关服务），2015-2024E 资料来源：Frost&Sullivan

中国动物模型市场相对处于发展早期，啮齿类实验动物作为实验动物模型中最重要的一大类，国内产品和相关服务市场规模呈高速增长态势，从2015年的10亿元增长至2019年的33亿元，2015-2019年复合增长率34.7%，预计2022年将达到62亿元，2019-2024年复合增长率24.2%， 预计2030年将达到272亿元，2024-2030年复合增长率18.5%； 中国啮齿类实验动物产品和服务市场规模，2015-2030E 资料来源：Frost&Sullivan 啮齿类实验动物模型中，小鼠模型占85%，其国内产品和服务市场呈现高速增长态势，预计2022 年市场规模为53亿元，2019-2024年复合增长率24.4%，2030年市场规模将达到236亿元， 2024-2030年复合增长率18.8%。 中国实验小鼠产品及服务市场，2015-2030E 资料来源：Frost&Sullivan

近年来，国内药物研发处于快速发展阶段，非CMC临床前药物研发技术服务也高速增长，非CMC临床前药物研发技术服务主要包括药物代谢动力学、药效测试及安全性评价等；根据Frost&Sullivan预测，2022年中国非CMC临床前药物研发技术服务市场规模约136亿元，2019-2024年复合增长率16.0%，2030年将达到358亿元，2024-2030年复合增长率11.6%；其中，来自于实验小鼠产品及服务提供商的占比逐渐提高，2022年实验小鼠产品及服务提供商约占市场规模的1.3%，到2030年，其占比将提高至10.3%，市场规模将达到37亿元。


资料来源：Frost&Sullivan

3、行业发展驱动力
（1）基因工程技术迭代，模型创制效率提升，小鼠模型应用领域持续拓展 实验动物模型创制技术持续变革，经历了转基因技术、ES打靶技术和CRISPR/Cas9技术三代； 20世纪70年代，转基因技术诞生，第一次实现了动物物种之间的遗传信息的交换和重组，但不能精准控制相关插入位置和数量；20世纪80年代，ES打靶技术兴起，实现了对基因的精准编辑，但存在耗时长、效率低、成本高的问题；20世纪90年代，出现了锌指蛋白核酸酶技术、转录激活样因子核酸酶技术等新的基因定点编辑技术，理论上可以实现对基因序列的编辑，但仍存在操作过程繁琐等问题，限制了其广泛应用；2012年，CRISPR/Cas9技术应运而生，相比于其他技术，其操作简便、成本较低、可实现高通量精准编辑，使大规模创制小鼠模型成为可能，大大推动了行业发展；
在CRISPR/Cas9技术应用趋于成熟、模型创制效率提升背景下，基因工程小鼠应用领域持续拓展。在科研领域，基因工程小鼠种类的丰富，大大促进了科研领域对于未知基因功能和疾病机理的探索，尤其专业模式动物供应商的出现，其不仅拥有庞大的标准品系库，还拥有成熟的模式动物创制平台，可以快速、高效、低成本满足科研人员对于各类基因工程小鼠的需求，减少研究人员在科研过程中耗费在模式动物构建的时间，降低研究失败的机会成本；在工业领域，小鼠模型目前可以实现在基因、细胞、组织、器官、免疫系统、肠道微生物等多个维度的人源化，更加精准的模拟人类特定生理病理特征，广泛应用于各类药物的研发过程中；
（2）全球新药研发持续火热，中国新药研发方兴未艾，创新模型需求持续增长 全球医药市场规模持续增长，创新药物研发仍为世界范围内投资热点，随着新的治疗技术不断出现，创新药物各阶段临床试验数量不断增加，全球医药研发支出持续增长；国内市场方面，近年来伴随着政策支持及资金、人才的充分流入，中国药品研发支出呈现高速增长态势，增速远超全球市场；根据Frost&Sullivan预测，2022年全球药物研发支出将达到2,083亿美元，2019-2024年均复合增速4.5%，2022年中国药物研发支出将达到351亿美元，占全球研发支出比重上升至16.85%，2019-2024年均复合增速17.7%；
全球新药研发的持续火热带动实验动物小鼠模型需求增加，小鼠模型需求增加除了体现在数量的增长，更主要体现在对高附加值创新模型需求的增长，比如传统小分子药物靶点保守，基础品系小鼠模型即可用来进行药效测试、安全性评价等，而抗体药物、细胞基因治疗药物等新一代药物主要针对人源靶点及免疫系统等发挥作用，相关测试大部分必须在人源化小鼠模型上进行，人源化品系附加值远高于基础品系，而且竞争格局良好，仅少数厂家拥有开发技术，预计未来随着新技术带来新靶点、传统不可成药靶点被逐渐攻破，高附加值创新模型需求仍将维持良好增长。


全球药物研发支出情况，2015-2024E

资料来源：Frost&Sullivan

（3）现有模型存在明显不足，新一代动物模型有望提升行业天花板 新药研发中，药物发现和临床前阶段的研究主要在实验动物模型上完成，目前所用小鼠模型多是20世纪初通过小家鼠近交繁育方式获得的近交系小鼠及在此基础上制作的单基因突变小鼠模型，品系内部个体之间具有高度一致性和遗传稳定性，在新药开发过程中能够尽可能减少干扰变量。然而，近交系小鼠经过近百年的人工选择，许多致病基因被淘汰，很多疾病机理在模型上难以得到有效模拟，在其身上进行研究试验，面临缺乏遗传多样性、与人类发病机制相差较大等问题，这也是临床前试验证明安全有效的药物一旦进入临床试验阶段失败率仍然较高的原因之一。

未来，小鼠模型将朝着更加精准模拟人体生理病理、在保证研究可比性和重复性基础上兼顾真实世界遗传多样性等方向发展，随着新一代小鼠模型对真实世界模拟程度的不断提高，临床前实验结果与临床实验结果差距有望逐步缩小，从而真正帮助药物研发风险前置、降低成本和提高效率。此外，小鼠模型在药物研发环节的使用场景也有望拓展，除了进行药效评价、安全性评价等，还可以进行药物靶点发现、指导临床入组病人选择等，从而逐步提升行业天花板。


（五）市场地位
公司为国内模式动物行业龙头企业之一，是亚洲小鼠突变和资源联盟唯一企业成员、国家科技资源共享服务平台（国家遗传工程小鼠资源库）共建单位，先后被认定为国家级高新技术企业、江苏省博士后创新实践基地、江苏省工程技术研究中心、江苏省专精特新小巨人企业等。

公司建立了全球最大的基因工程小鼠资源库，拥有小鼠品系超 20,000 种，年模型创制通量6,000+，成立之初即开创性提出“斑点鼠”计划，推动国内基因敲除小鼠模型由定制化走向产品化，改变了此前行业内基因敲除品系以定制化服务为主的商业模式。除“斑点鼠”外，公司持续推出一系列创新模型，如 NCG-IL15、FAD4T、K18-hACE2、B6-hFcgRs、BALB/c-CD3EDG 等，模型创制能力行业领先，产品质量可靠，在业内享有良好声誉。

公司不仅拥有数量庞大的标准品系库，业已完成一体化服务平台搭建，可提供模型定制、饲养、繁育、保种、表型分析、药效测试等一站式服务，同时是业内少数完成生产基地及销售网络全国布局的企业之一，总部位于江苏南京，在江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海设有子公司或分支机构，南京、常州、成都、广东均有大型生产设施，辐射国内主要市场、快速响应区域客户需求。

立足中国市场，公司于2019年底开启国际化进程，目前设有美国子公司及欧洲办事处，海外客户数量快速扩容中，产品已获Charles River、Champion、Crownbio、Pfizer、BMS、GSK、Novartis等国际知名企业认可，具备一定国际知名度。



二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司构建了基因工程小鼠模型构建平台、创新药物筛选与表型分析平台、小鼠繁育与种质保存平台以及无菌小鼠与菌群定植平台，形成了相关核心技术，并通过专利、商业秘密等方式进行保护。

技术平台	平台简介	核心技术	技术先进性	应用场景	保护形式
基因工程 小鼠模型 构建平台	该平台主要 系利用基因 编辑技术创 制基因工程 小鼠，通过 对基因编辑 路线设计、 精细策略优 化、鉴定方 案确定、基 因 编 辑 实 施、饲养繁 育、验证确 认等一系列 步骤持续技 术改进与流 程优化，实 现基因工程 小鼠模型特 别是基因敲 除小鼠模型 的快速低成 本制作。	ACCUEDIT 技 术	以CRISPR/Cas9技术为 基础，对 Cas9 介导的 DNA 切割及修复过程进 行优化，可实现高效 率、高通量小鼠基因编 辑	用于制作基 因工程小鼠 模型	商业秘密
		MEGAEDIT 技 术	通过独特的插入技术， 实现在小鼠基因组中定 点敲入长达数 Mb 的片 段，可完成大片段基因 或基因簇敲入、置换等 复杂的基因修饰	用于制作复 杂的大片段 基因敲除、 敲入、人源 化等基因工 程小鼠模型	商业秘密
		高通量 KO 与 点突变模型 技术	高通量CRISPR/Cas9受 精卵编辑系统，大幅提 高效率、降低成本	用于批量化 制作 KO、点 突变等基因 工程小鼠模 型	商业秘密
		基因敲除自 动化设计系 统	开发了基因敲除自动化 设 计 系 统 ， 包 括 CRISPR Cas9 KO/CKO sgRNA 设计工具软件、 基因敲除策略方案自动 化设计系统等	用于批量自 动化设计基 因敲除方案	著作权保 护
		一 种 应 用 Cas9 技术制 备 CKO/KI动 物模型的方 法	运用该方法可同期开展 多项技术服务，满足不 同定制化需求，解决 Cas9 mRNA 质量较难控 制、sgRNA 体内切割效 率未知等问题，降低实 验成本	用 于 制 作 CKO、KI等基 因工程小鼠 模型	专利保护
		利用重组酶 调控基因表 达的方法	该方法通过间隔序列的 引入，有效克服了因残 留的可形成茎环结构的 重组酶识别位点导致的 下游目标基因不表达的 问题，为基因调控提供 了一种新的策略	用于条件性 基因敲除	专利保护
		一种 DNA 分 子克隆方法	通过两轮 PCR扩增获得 两端添加有附加序列的 扩增产物，提高了长引 物PCR扩增成功率和目 的产物的得率	用于构建基 因修饰的打 靶载体	专利保护
		一 种 减 少	运用该方法可使宿主细	用于基因敲	专利保护
		CRISPR Cas9 基因编辑中 双链 DNA 片 段串联的方 法及其应用	胞死亡从而消除DNA串 联现象	除、敲入鼠 以降低重组 DNA片段的串 联重复现象
		基于基因多 样性的疾病 小鼠模型构 建技术	通过染色体工程改造技 术，快速建立野生小家 鼠全染色体替换资源 库，该类模型更加贴近 真实世界的基因多样性	用于建立引 入野生鼠染 色体的新型 小鼠品系	商业秘密
创新药物 筛选与表 型分析平 台	该平台围绕 癌症、代谢 类疾病、自 主免疫疾病 等建立了丰 富的药效模 型资源库， 并开展药理 药效评价、 药物作用机 制等研究， 涉及基因编 辑（如靶点 人源化）、 组织细胞工 程（如免疫 系 统 人 源 化）、表型 验证、药效 筛选等技术	活体示踪技 术	利用基因改造技术，创 建可视化细胞和小鼠 模型资源库，实时监控 活体小鼠体内细胞生长 及转移等生物学过程。 传统方法需要在不同时 间点安乐死动物以获得 细胞生长或转移等数 据，具有可延续性差、 数据可靠性低等缺点。 相比传统技术，本技术 可以对目标个体进行不 同时间点数据采集和追 踪，数据更为真实可靠	用于构建可 视化小鼠模 型，便于进 行药物评价 服务	商业秘密
		一种稳定表 达人源 PDL1/CD73蛋 白细胞株的 构建方法及 其应用	在鼠源肿瘤细胞上用人 的 hCD73和 hPD?L1基 因取代小鼠 mCD73 和 mPD?L1 表达，构建一 种专门用于在免疫健全 的小鼠体内评价抗体人 源化药物药效评价细胞 系	适用于 PDL1/CD73双 靶点抗体药 物筛选	专利保护
		一种稳定表 达荧光素酶 及人 CD20 敲 除鼠 CD20 的 小鼠 B 细胞 淋巴瘤细胞 系构建方法	运用此方法可实现荧光 素酶及人 CD20 基因稳 定表达，并同时敲除鼠 CD20基因	适用于 CD20 抗体药物筛 选	专利保护
		一种 LAG3 基 因人源化动 物模型的构 建方法及其 应用	将 LAG3 基因编码胞外 区的部分替换为相应的 人源 LAG3 基因片段， 同时保留了 LAG3基因 的胞内信号转导区，保 证了细胞信号的正确传 导不受影响	LAG3 抗体药 物筛选的理 想动物模型	专利保护
		一种 CD137 基因修饰人 源化动物模 型的构建方	构建得到一种免疫系统 完整、可有效评价抗 CD137抗体的 CD137基 因修饰人源化动物模型	适用于CD137 抗体药物筛 选	专利保护
		法及其应用
		一种 CD3E 基 因修饰人源 化动物模型 的构建方法	在 BALB/c 背景鼠上， 将人源 CD3E 及其完整 的调控序列插入小鼠基 因组中，建立 hCD3E转 基因小鼠模型	适用于双特 异性抗体的 药物筛选	专利保护
		一种 PD1 人 源化 BALB/c 小鼠模型的 构建方法及 其应用	利用同源重组的方式将 小鼠 PD1大部分胞外区 人源化，胞内区仍为小 鼠序列，保留完整的胞 内信号传导能力，应用 该方法构建的人源化模 型，实现了人源区域抗 体结合域最大化，避免 错过有效的抗体	适用于 PD1 抗体药物筛 选	专利保护
		一种 OX40 基 因修饰人源 化动物模型 的构建方法 和应用	将小鼠 OX40 基因替换 为人 OX40 基因片段， 从而制备出基因修饰人 源化小鼠	适用于 OX40 抗体药物筛 选	专利保护
		一种 CTLA4 基因人源化 动物模型的 构建方法及 其应用	将小鼠CTLA4基因的胞 外区替换为人源序列， 而胞内区则保留完整的 鼠源序列	适用于CTLA4 抗体药物筛 选	专利保护
		一种 Rag1 基 因缺陷动物 模型的制备 方法及其应 用	将鼠 Rag1 基因编码区 破坏，通过免疫系统指 标评价和病理组织学检 查检测该模型，证实模 型构建成功	用于肿瘤移 植 、 免 疫 学、炎症等 领域的研究	专利保护
		一种胰腺癌 动物模型的 构建方法及 其应用	获取并分离自发胰腺癌 模型的胰腺癌细胞系， 在细胞系上稳定表达 luciferase 基因用于 体内标记，将该细胞系 导入目标动物体内，构 建一种可视化且稳定高 效、成本低的胰腺癌药 物评价模型	用于胰腺癌 相关药物的 筛选	专利保护
无菌小鼠 与菌群定 植平台	突破无菌净 化瓶颈，能 够现货供应 无菌级 C57BL/6、 BALB/c、ICR 等6种小鼠 品系，拥有 超级净化平 台，可将 SPF品系快	无菌小鼠种 群创制技术	通过自主研发哺育工 具，采用人工授乳的方 式，完成无菌小鼠的人 工哺育和初始种群创制	建立无菌小 鼠初始种群	商业秘密
		无菌小鼠种 群繁育维持 技术	采用自主设计无菌小鼠 繁育维持的隔离器，并 建立相配套的物料灭 菌、维持操作、检测程 序等技术	扩大和维持 无菌小鼠种 群	商业秘密
		无菌小鼠净 化技术	采用剖腹产或者胚胎移 植的方法，基于普通	创制新的无 菌级小鼠品	商业秘密
	速改造为无 菌品系，同 时建立无菌 小鼠实验体 系，可实现 在无菌隔离 系统内进行 无菌动物的 各种单菌、 多菌和混合 菌群的定植 和药理药效 实验等，是 目前国内少 数能够规模 化稳定提供 无菌小鼠及 相关技术服 务的平台之 一。		SPF 级小鼠品系，得到 相应的无菌级小鼠品系	系
		一种高效的 无菌动物运 输隔离器	采用带有空气过滤材料 的运输装置，保证无菌 小鼠在转运过程中的安 全并维持完全无菌的状 态	用于无菌小 鼠产品的运 输	专利保护
小鼠繁育 与种质保 存平台	该平台主要 运用动物生 产控制、辅 助生殖等技 术进行小鼠 模型生产繁 育和资源保 种，已建立 严格的饲养 管理及质量 保证体系、 完善的小鼠 健康监测技 术体系、定 期遗传监测 体系，同时 自主开发了 小鼠专用营 养配方及自 动化饲养系 统，凭借相 关技术，公 司生物净化 成功率 100%，繁育 按期达成率 超99%，辅助 生殖、遗传 物质复苏成 功 率 大 于	超排技术	通过调控雌鼠体内激素 水平，将单只雌鼠排卵 数量提高2-4倍，减少 实验小鼠使用量，提升 动物福利，节省成本	用于快速扩 大种群，大 规模制备基 因工程小鼠 模型	商业秘密
		G-SPF质控体 系	建立健全小鼠模型质量 控制体系，从原料投 放、饲养繁育、鉴定检 测等对小鼠模型生产的 全过程进行控制，微生 物检测标准以及检测频 率高于国家标准	用于 SPF 级 小鼠模型微 生物质量控 制	商业秘密
		小鼠品系繁 育和遗传监 测技术	采用金字塔型繁育结 构，减少随机交配并定 期更替基础群以减少遗 传漂变，所有品系纳入 SNP 监测计划确保遗传 质量	建立品系繁 育体系，控 制遗传质量	商业秘密
		小鼠精液基 因组 DNA 提 取方法	该方法采用特定的样品 预处理、样品消化步骤 后再进行DNA提取，提 取的基因组DNA浓度、 纯度高，完整性好，充 分满足 PCR扩增的要求	用于小鼠模 型制备过程 中常见的保 存雄性遗传 物质的步骤	专利保护
		一种近交系 遗传质量监 控的 SNP 快 速检测方法 和 SNP 位点 及其引物	一种近交系遗传质量监 控的 SNP 快速检测方 法，包括 SNP 位点、 SNP 位点引物以及具体 检测方法等	SNP 位点检 测，用于近 交系小鼠遗 传质量控制	专利保护
	90%。能够为 客户提供高 质量、标准 化的小鼠模 型。	用 于 监 控 129S1/SvImJ 近交系小鼠 遗传质量的 方法、引物 组及其应用	通过该方法快速高效地 将129S1/SvImJ品系与 其他品系的遗传信息有 效区分，满足遗传质量 监控中杂交品系溯源的 检测需求	SNP 位点检 测，用于近 交系小鼠遗 传质量控制	专利保护
		一 组 用 于 BALB/cJ近交 系小鼠遗传 质量监控的 SNP位点及其 引物组合和 应用	该方法能够精确反映被 试小鼠个体与特定小鼠 近交系背景的吻合程 度，全面检测被试小鼠 个体基因组的遗传性状 及变异情况，实现小鼠 遗传质量状态监控及实 验稳定性质量监控	SNP 位点检 测，用于近 交系小鼠遗 传质量控制	专利保护

报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。



国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
（1）主要研发项目进展
报告期内，公司维持高强度研发投入，持续推进“斑点鼠计划”、“药筛鼠计划”、“无菌鼠及悉生鼠计划”、“野生鼠计划”等多个研发项目。

斑点鼠计划：
2018年立项启动，2019年大规模开展，旨在预先构建小鼠2万余个蛋白编码基因的KO和cKO小鼠品系库，实现基因敲除小鼠模型从定制化走向产品化，前瞻性的为生命科学研究提供全新工具选择，提高科研效率，节约科研资源，增强实验可比性，预计最终品系规模将超过4万种。

截至2022年6月30日，公司“斑点鼠计划”研发项目已完成品系超19,000个，报告期内新增品系1000余个，现有品系涵盖肿瘤、代谢、免疫、发育、DNA及蛋白修饰等研究方向的基因。


药筛鼠计划：
2021年9月正式立项启动，计划构建人源化小鼠品系库，覆盖目前报道的大部分可成药靶点，前瞻性为药物研发提供产品化、全新的药筛模型选择，可用于评价抗体类、核酸类、细胞疗法类等新一代药物，适用于自身免疫性疾病、代谢疾病、神经及精神疾病、罕见病、肿瘤免疫等不同领域。

截至2022年6月30日，公司“药筛鼠计划”已启动400余个项目。


真实世界动物模型研发：
1、无菌鼠及悉生鼠计划：
无菌鼠计划于 2019 年立项启动，2020 年获得江苏省首张无菌动物生产许可证，截至目前，公司已建立稳定高效的无菌小鼠创制、繁育、检测、运输体系，可现货供应无菌级 C57BL/6、BALB/c、ICR 等 6 种小鼠品系，拥有“超级净化”技术平台，可将现有小鼠品系快速改造为无菌品系。报告期内，公司获得江苏省无菌动物使用许可证，建立无菌小鼠实验平台，实现在无菌隔离系统内进行无菌动物的各种单菌、多菌和混合菌群的定植和药理药效试验等。基于业务需求，平台同步建立了微生物实验和分析等技术。

基于无菌技术平台，公司于 2021 年立项启动“悉生鼠计划”，旨在通过构建多菌株悉生小鼠模型，为共生微生物研究提供丰富的模型选择，更好研究肠道微生物组对人类疾病与药物的作用。

截至2022年6月30日，公司已开展肠道菌株分离与培育，启动多个多菌株悉生小鼠模型构建。


2、野生鼠计划：
2021 年立项启动，旨在建立具有更丰富遗传多样性的小鼠模型，克服常用近交系小鼠缺乏遗传多样性、经过长时间人工选择和饲养后许多致病基因突变丢失等缺点，以更好模拟真实临床病人群体，降低药物在临床前和临床研究之间的不一致性。公司以野生小鼠作为遗传材料供体，培育出仅有一条染色体与受体近交系不同的新的近交系。（未完）