[中报]博雅生物(300294):2022年半年度报告
原标题:博雅生物:2022年半年度报告 2022年半年度报告 2022-040 2022年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人梁小明、主管会计工作负责人梁化成及会计机构负责人(会计主管人员)李瑛声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司在此声明：本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述，均不构成本公司对任何投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告，并特别注意以下风险因素：（1）原材料供应不足风险 血液制品生产企业的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及国家监管的加强，目前整个行业原料血浆供应十分 紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，未来较长一段时间内血液制品企业对原料血浆的掌控情 况决定了其竞争实力。 （2）新设浆站申请不及预期风险 公司符合《单采血浆站管理办法》《关于单采血浆站管理有关事项的通知》等关于“申请设置新的单采血浆站”的 相关规定，是少数具有新设浆站资质的企业之一。但各省在浆站设置规划及设置条件等因素差异较大，公司申请新设浆 站数量及进度存在一定的不确定性。 （3）新产品未能顺利取得注册证的风险 公司主营血液制品，其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证，期间要经过产品研发的前 期研究、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册 证，将会影响公司新产品的推出。 （4）产品质量控制风险 产品质量是企业的生命，控制质量风险、持续改进质量，是企业赢得品牌和市场的基本条件。医药产品质量关乎国 计民生、用药者生命安全，而一旦企业在生产、销售等环节出现产品质量问题，将导致企业面临整顿、停产的风险。 （5）医药政策风险 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。近年来，国家进一步 深化医药卫生体制改革，对医药行业的管理力度持续加大，医药政策在常态化推进中潜移默化地推动行业向“从有到 优”经营的阶段转型，一致性评价、集采、国谈、医保控费等政策，给医药企业的生产经营带来多重压力，使企业不得 不进行经营模式的变革与创新以应对挑战。 （6）商誉减值风险 公司控股合并天安药业、新百药业以及复大医药后，在上市公司合并资产负债表中形成一定金额的商誉，根据《企 业会计准则》等规定，商誉不作摊销处理，但需在每年年度终了进行减值测试。如果天安药业、新百药业、复大医药未 来经营状况恶化，则存在商誉减值的风险，从而对华润博雅生物当期损益造成不利影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................2第二节公司简介和主要财务指标.................................................7第三节管理层讨论与分析......................................................10第四节公司治理..............................................................28第五节环境和社会责任........................................................29第六节重要事项..............................................................38第七节股份变动及股东情况....................................................42第八节优先股相关情况........................................................46第九节债券相关情况..........................................................47第十节财务报告..............................................................48备查文件目录 公司2022年半年度报告的备查文件包括： 1、载有公司法定代表人签名的2022年半年度报告全文的原件； 2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告原稿；4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：江西省抚州市高新技术产业开发区惠泉路333号。 释义
一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变 化，具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
者权益金额 ?是□否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况 □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 ? 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 报告期内，公司始终围绕“成为世界一流血液制品企业”的发展战略，坚持以血液制品为主导的原则，积极稳定非 血液制品业务。公司业务主要涉及血液制品业务、天安药业的糖尿病用药业务、新百药业的生化类用药业务、博雅欣和 的化学药业务以及复大医药经销业务，各业务简介如下： 1、血液制品业务 公司主要从事血液制品的研发、生产和销售。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因 子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病 的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾 病的治疗，传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于凝血、止血。 血液制品在多种重大疾病的治疗和预防方面，有着其他药品难以替代的重要作用，属于国家战略性资源。在血液制 品方面，公司是国内领先的血液制品生产企业之一，产品涵盖白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类8个品种22个规 格。 公司主要产品及应用领域和功能如下：
格）分别为：人纤维蛋白原62,044瓶、人血白蛋白41,348瓶、静注人免疫球蛋白（pH4）30,958瓶。为维护全国人血 白蛋白、静丙价格的统一、稳定，同时考虑到人血白蛋白、静丙在联盟区域院内占比极低，且上述两品种在公司的全国 市场为紧缺产品，弃标上述两品种不会对公司销售产生影响。因此，公司在本次广东联盟集采针对人血白蛋白、静丙两 品种弃标。2022年5月27日，广东省药品交易中心发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第二批）拟中选／ 备选结果公示表》，公司产品人纤维蛋白原以拟中选价格699元/瓶中选。该拟中选价格为公司在深圳GPO的执行价格， 公司在深圳GPO的销量占采购期首年预采购量的一半，因此，该产品的中选对公司利润影响非常有限。 报告期内，公司在保障原料血浆稳定供应的同时，不断提升质量管理水平，优化生产工艺，加强生产过程管控，确 保产品收得率及合格率的稳定，公司血液制品产品批签发情况如下：
2、天安药业的糖尿病用药业务 天安药业系一家集科研、生产、销售为一体的高新技术企业，致力于糖尿病及其并发症药物的开发、研究和生产， 是国内糖尿病药物专业化制药企业。目前生产的“天安牌”系列糖尿病产品有：安多美（格列美脲片）、安多明（羟苯 磺酸钙胶囊）、安多可(盐酸二甲双胍肠溶片)、安多健(盐酸吡格列酮分散片)等十多个品种药物。天安药业在糖尿病药物 细分市场领域形成了较强的市场竞争优势，产品线齐全，涵盖双胍类、磺脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类四大类口服药 产品。 天安药业的主要产品及应用领域和功能如下：
新百药业专注于生化领域药品的研究开发，是全国最早一批重点投建的制药企业，建成规模化的生化类药物的研发 中心和生产基地，并成立了“江苏省多肽类药物工程技术研究中心”。经过多年发展，新百药业逐步形成了“以生化制 药为主、化学药为辅；以注射剂为主，其他剂型为辅；以多肽类药物为主、其他类药品为辅”的发展格局。新百药业涉 及骨科、肝炎、妇科及免疫调节等多个用药领域，产品结构完整、规格种类齐全，其核心产品如骨多肽系列、缩宫素系 列在市场占据领先地位。 新百药业主要产品及用途如下：
博雅欣和定位“化学药产业基地平台”，以“高端化学原料药与制剂一体化”为产品思路，发展方向为现代制剂中 心及现代制造中心、原料药供应中心，重点发展缓控释制剂、复方制剂及制药智能制造，重大项目衍生相关领域的拓 展。 5、复大医药经销业务 复大医药系一家位于广东省以血液制品为主的专业经销商。 （二）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。 1、研发模式 公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，建立了高效的研发创新管理模式。公司 以研发中心、博士后科研工作站为依托，建立了多个研发平台。公司研发工作和任务以项目形式开展，所有重大研发项 目立项时均需要经过可行性研究和严格的审批，保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构建与 强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部合作，与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关 系。 2、采购模式 （1）血液制品的原材料为原料血浆，其单采血浆站由血液制品生产企业设置和管理。单采血浆站作为血液制品生产 企业原料采集的专门机构，与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。截至本报告出具日，除山西阳城浆站尚处于 建设期，公司其他13个单采血浆站均已取得省级卫生部门颁发的《单采血浆许可证》。根据《单采血浆站管理办法》的 相关规定，《单采血浆许可证》有效期为2年；《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门 申请延续；省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审 核，审核合格的，予以延续；经审核不合格的，责令期限整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。 （2）公司非血液制品业务主要由下属子公司天安药业、新百药业、博雅欣和和复大医药负责。天安药业、新百药业、博雅欣和的采购部门依据市场情况制定年度采购计划，并根据销售情况将年度计划拆解为月度采购计划，并结合产 品库存情况和实际生产安排，最终列出各类原辅料的采购品种、规格和数量并报有关部门及负责人核准审批。复大医药 下设采购部门，负责整体的采购工作。复大医药在前一年度与对接的上游厂家签订协议，约定采购的品种、数量、价格 等。具体执行中则由采购部门根据产品库存情况与近三个月的销售情况编制采购计划单。若采购价格出现变动，相关部 门与上游厂家就价格进行商谈后逐级上报审批。 3、生产模式 公司血液制品业务采用相对固定的投料周期和投浆量，各种产品可同时生产；糖尿病药物和生化类药物的生产实行 以销定产的计划管理模式，以销售部门确定的订单及交货时间为依据组织生产。公司及子公司均制定了严格的生产管理 制度，从生产准备阶段、生产过程管理、清场管理和生产记录管理等各个环节均有严格的规定，以保证整个生产过程严 格按照GMP规范及公司制定的产品生产工艺规程和生产操作标准进行生产操作。 4 、销售模式 （1）公司及子公司设有营销部门负责产品的推广和销售，其主要目标客户为药品经营机构，其中以向药品经营机构 （经销商）直接销售为主，同时为提升产品在终端的覆盖率及品牌的知名度，公司在全国范围内以自建队伍或第三方合 作的方式开展相关产品的学术推广。 （2）复大医药作为血液制品流通企业，主要销售对象为医院、零售药房及二级经销商。 （三）公司所属行业的发展状况及公司所处地位 1、公司的血液制品行业地位 在血液制品方面，公司是国内领先的血液制品生产企业之一，产品涵盖白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三大类8个品种22个规格。公司产品线较为丰富，是全国白蛋白、静注人免疫球蛋白规格最全的生产企业之一，同时也是全国较 少的三类产品齐全的企业之一。公司在浆站浆量及拓展、研发、生产、销售方面有如下竞争优势：在浆站浆量及拓展方面，公司2012年上市时只有4个在采浆站，至今现有单采血浆站14家（含1家在建），公司2019年至2021年度及2022年1-6月采浆量分别约371吨、378吨、420吨和218吨（同比增长13.6%），采浆量呈逐年增长态势。基于对浆站开设潜力的分析，结合华润集团与战略省份的合作，明确力争十四五期间，实现浆站总数量30个 以上、采浆规模1000吨以上的目标。 在研发方面，公司目前在研的项目包括人凝血因子Ⅷ、vWF因子、高浓度（10%）静注人免疫球蛋白以及微球类蛋白 等。近年来公司不断研发出新产品，如2021年上市的PCC，以及2022年8月获批《药品注册证书》的Ⅷ因子，后续将 陆续有新产品不断上市，公司血液制品的产品结构将进一步拓宽，产品管线进一步丰富，公司综合竞争力将不断提升。 在生产方面，公司不断优化生产工艺，主要产品的收得率稳居前列，同时具有良好的质量管理水平，产品质量高于 国家法定控制标准。 在营销方面，公司通过近几年加强终端学术推广力度，产品在终端的渗透率迅速提升，特别是因子类产品。公司产 品以优良的品质获得了客户认可，公司在行业内拥有良好知名度和美誉度，形成良好的品牌优势。 公司目前浆量规模尚处于中游水平，但因为主要产品的收得率较高、产品结构均衡、产品产销平衡，公司吨浆产值 和毛利率水平均处于行业前列。未来随着采集规模的提升、产品结构的丰富，公司吨浆产值将进一步得到提高。 2、公司的非血液制品行业地位 （1）在糖尿病药物方面，公司下属子公司天安药业一直专注于糖尿病药物的研发、生产和销售，是全国最早的糖尿 病药物的专业化制药企业之一。天安药业在糖尿病药物细分市场领域形成了较强的市场竞争优势，产品线齐全，涵盖双 胍类、磺脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类四大类口服药产品。天安药业现有19个药品品种，其中化学原料药4个（羟苯 磺酸钙、格列美脲、阿嗪米特、瑞格列奈），化学药制剂11个（其中片剂8种，胶囊剂3种），中药制剂4个（其中片 剂1种，胶囊剂3种），现已发展成为国内具有一定品牌影响力的糖尿病药物的专业化制药企业。 在生化类药物方面，公司下属子公司新百药业持续开发骨多肽系列、胸腺肽系列、脑苷肌肽系列、缩宫素系列等产 品，逐渐建成规模化的生化类药物的研发中心和生产基地，并成立了“江苏省多肽类药物工程技术研究中心”。新百药 业在生化类药物领域具有较强的竞争优势，其核心产品如骨多肽系列、缩宫素系列在市场占据领先地位。新百药业旗下 产品共40个种类63个规格，分属生化、生物、化学等多个门类，涉及骨科、妇科、肠道及免疫调节制剂等多个用药领 域。 （2）天安药业、新百药业近年主要受医药集采政策影响，业绩呈现一定程度下滑。为克服政策带来的不利影响，公 司一直努力经营，通过优化产品结构、降本增效等措施保障各项业务正常推进。在保持其经营稳步发展的前提下，将适 时启动相关整合工作，以推动公司进一步聚焦于血液制品主业。 （3）在血液制品经销业务方面，下属子公司复大医药系西班牙基立福、华兰生物、泰邦生物、上海莱士、远大蜀阳 等国内外血液制品企业在华南区域的主要经销商。 （四）主要业绩驱动因素 报告期内，公司以党建引领为宗旨，实现党建与企业经营的有效融合。公司及各成员企业结合现有实际情况，围绕 党建促业务，严格日常管理，发挥党组织领导作用，持续深化组织重塑，优化完善组织架构，提升组织效能。公司及各 成员企业积极拥抱变化，从价值、业务、组织、文化等方面进行重塑，不断发挥资源优势、管理优势、团队优势和文化 优势。公司及各业务板块成员企业，根据市场环境的变化，积极布局营销网络，通过搭建交流平台、强化中上层建设， 优化开发策略、加速推动医院开发等扎实做好营销服务，努力提升产品营销能力。 血液制品业务方面：公司血液制品的市场占有率得到有效提升，蛋白、静丙、纤原、PCC销量增加，高毛利品种销售占比逐步上升，带动血液制品业务收入及利润同比增幅较大。此外，公司不断推进产品国际化，通过国内合作客户实 现出口销售6,528.87万元，同比增长25.82%。 非血液制品业务方面：天安药业主要受“集采”政策的影响，盐酸二甲双胍片/肠溶片等主要产品销量下降；新百药 业受缩宫素注射液省级联盟集采、复方骨肽注射液逐步退出地方医保目录及竞品竞争加剧等市场综合因素影响，高毛利 产品销量大幅下降，导致收入及利润均有不同程度的下滑。 （五）报告期内经营情况概述 报告期内，公司实现营业总收入1,398,718,256.57元，较上年同期增长8.02%；实现营业利润338,186,896.66元，较上年同期增长38.93%；归属于上市公司股东的净利润为278,838,349.02元，较上年同期增长41.03%。 公司主要成员企业经营数据（为业务板块单体报表数据，相关企业未进行公允价值调整）如下：单位：元
公司于2022年1月12日召开第七届董事会第十三次会议、2022年1月28日召开2022年第一次临时股东大会，审议通过了《关于变更公司名称的议案》，经华润（集团）有限公司出具的《关于授权使用“华润”字号的函》（华润办 2021 428 【 】 号）授权，公司拟将中文名称“博雅生物制药集团股份有限公司”变更为“华润博雅生物制药集团股份有限公司”。同时，公司英文名称由“BoyaBio-pharmaceuticalGroupCo.,Ltd”变更为“ChinaResourcesBoyaBio-pharmaceuticalGroupCo.,Ltd”。公司名称变更后，公司证券简称及证券代码保持不变，证券简称仍然为“博雅生物”， 300294 证券代码仍然为“ ”。 公司于2022年3月22日完成名称变更登记、备案等手续，并于当日取得抚州市市场监督管理局换发的《营业执照》。 （七）公司回购股份注销事项 公司于2022年4月22日召开第七届董事会第十六次会议、2022年5月10日召开2022年第二次临时股东大会，审议通过了《关于调整公司回购专用证券账户股份用途并注销的议案》。 2022年6月20日，根据2022年第二次临时股东大会决议，公司回购股份注销完毕。详见巨潮资讯网公告《关于回购股份注销完成暨股份变动的公告》。 （八）公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 1、血液制品业务的研发情况 公司人凝血因子Ⅷ产品已完成上市注册申请和现场核查，2022年8月已获批《药品注册证书》；vWF因子、高浓度（10%）静注人免疫球蛋白已获得临床试验批准通知书，正在开展临床研究；其他研发项目正在积极推进。
2、非血液制品业务的研发情况 （1）天安药业研发情况具体如下：
（4）博雅欣和研发情况 江苏柯菲平医药股份有限公司于2021年6月取得西他沙星片《西他沙星片药品注册证书》（国药准字20213550，证书编号：2021S00740），博雅欣和拟与交易方江苏柯菲平医药股份有限公司签订补充协议及进行产品转让前准备工 作。
（一）控股股东资源禀赋与管理赋能 公司实际控制人华润集团是国务院国资委批准的国有资本投资公司，业务涵盖大消费、综合能源、城市建设运营、 大健康、产业金融、科技及新兴产业6大领域。2021年，华润集团总资产20,211亿元，实现营业收入7,715亿元，净 利润601亿元，位列2022年《财富》世界五百强第70位。公司控股股东华润医药是中国领先的大型医药集团公司。自 华润医药控股以来，在战略管理、组织优化、人才引进、风险管理及政府资源的嫁接等各方面，给予了公司极大的支持 与赋能，为公司长远、快速发展奠定了坚定的基础。 （二）明确的公司战略 公司将始终围绕“成为世界一流血液制品企业”的战略目标，坚持以血液制品为核心业务的主导原则，持续推进血 液制品业务健康、快速发展。 （三）优秀的浆站拓展、血浆采集能力 公司作为全国少数的三类产品齐全的血液制品企业之一，也是少数具有新设浆站资质的企业之一。随着华润集团成 为公司实际控制人，给予公司资源嫁接，拓宽浆站拓展区域，在全国范围内申请新设浆站，进而增强原料血浆供应能 力。血浆采集能力方面，对存量浆站，通过不断提升服务、加大宣传、标准建设等措施进行挖潜。对新设浆站，通过采 取先租后建、构建浆站建设标准化流程，缩短浆站建设周期，以尽快能够实现原料采集。近年来，公司原料血浆采集量 增幅高于行业平均水平。 （四）雄厚的研发实力 公司技术实力雄厚，围绕血液制品的产品研发的顶层设计，使得血浆的每个组分得到充分利用，持续提升血浆综合 利用率。公司不断加大研发投入，形成良好的在研产品梯队，免疫球蛋白类和因子类产品结构不断得到优化与丰富。未 来公司将着力开发免疫球蛋白和因子类产品，进一步提升盈利能力。 （五）良好的生产能力 GMP 公司具有良好的质量管理水平，公司是全国较早通过国家药品新版 认证的企业之一，公司生产线采用过程自动控制系统对生产过程进行控制，实现了全程CIP、SIP及关键参数的自动记录。根据ICHQ10《药品质量体系》《中华 人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》、GLP、GCP及相关法规、 技术指南等要求，并参考ICHQ9、卓越绩效体系要求，结合公司资源情况，建立药品质量管理体系，确保持续稳定地生 产出符合预定用途和注册要求的药品。公司不断优化生产工艺，主要产品的收得率稳居前列，尤其是公司采用自有专利 方法制备的纤维蛋白原，收得率和市场占有率均在行业名列前茅。 （六）强大的营销能力 经过近年来的市场验证，公司营销管理方面具备以下优势，一是营销团队内部市场化竞争优势；二是学术推广专业 化优势，所建立的专业化学术推广团队，已基本覆盖全国主流医院，为公司产品（特别是因子类等新产品）直达终端提 供了强有力保障；三是主流商业渠道的整合优势，与主流商业形成了强强联合、优势互补，极大地提升了货款回款率。 公司营销团队根据市场及医药政策的变化，持续优化营销管理举措，保持专业学术推广领先优势。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用□不适用 单位：元
单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用□不适用 单位：元
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