[中报]三诺生物(300298):2022年半年度报告
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时间：2022年08月19日 19:37:16 中财网 |
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原标题:三诺生物:2022年半年度报告
三诺生物传感股份有限公司
2022年半年度报告
2022年 8月 20日
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人李少波、主管会计工作负责人黄安国及会计机构负责人(会计主管人员)何竹子声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................. 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................. 8
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ............................................................................................................................................. 63
第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................... 66
第六节 重要事项 ............................................................................................................................................. 69
第七节 股份变动及股东情况 ...................................................................................................................... 76
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................... 82
第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................... 83
第十节 财务报告 ............................................................................................................................................. 86
备查文件目录
（一）载有法定代表人李少波先生签名、公司盖章的 2022年半年度报告文本； （二）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）其他相关资料；
（五）以上备查文件的备置地点：公司投资者关系部。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 本公司/公司/三诺生物/三诺 | 指 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 《公司章程》 | 指 | 《三诺生物传感股份有限公司章程》及其修订 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》及其修订 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》及其修订 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 糖尿病 | 指 | 一组由于胰岛素分泌缺陷和（或）其生物学作用障碍引起的、以血糖增高为
主的综合性代谢紊乱。临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、
多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状 |
| 血糖 | 指 | 血浆中的葡萄糖 |
| 血糖测试仪/血糖仪 | 指 | 通过生物传感技术，用以测定血糖浓度的仪器 |
| 血糖测试试条/血糖试条/试条 | 指 | 与血糖测试仪配套进行血糖浓度检测的测试条 |
| 血糖监测系统 | 指 | 由血糖测试仪和试条构成，对血糖进行监测的系统 |
| 实时持续葡萄糖监测系统 | 指 | 以电化学为基本原理，通过微创传感器手段，检测组织液中葡萄糖浓度的实
时持续的监测葡萄糖的系统 |
| 生物传感器 | 指 | 将生物敏感元件如酶、抗体、细胞器等同物理或化学换能器相结合， 对所测
定对象作出精确定量反应，并借助现代电子技术将所测得信号以直观数字形
式输出的一类新型分析装置 |
| POCT/即时检测 | 指 | Point of Care Testing，在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂
快速得到检测结果的一种检测方式 |
| 糖化血红蛋白 | 指 | 人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。糖化血红蛋白的英文名
称为 HbA1c。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近 8-12周的血糖控制情况 |
| 血脂 | 指 | 血脂是血浆中的中性脂肪（甘油三酯）和类脂（磷脂、糖脂、固醇、类固
醇）的总称。血脂检查，主要是对血液中所含脂类进行的一种定量测定的方
法。主要是测定血清中的总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密
度脂蛋白胆固醇的水平等。通过检查血浆中的血脂，可以预防或知晓是否患
有肥胖症、动脉硬化、高血脂、冠心病、糖尿病、肾病综合征，以及其他一
些心血管疾病 |
| 血脂检测系统 | 指 | 由分析仪和配套试条构成，能经济、有效、快捷和便捷的床旁分析系统，能
精确的检测患者多项指标（血脂四项及单项指标、血糖、肌酐） |
| 糖化血红蛋白检测系统 | 指 | 由糖化血红蛋白测试仪和配套试条构成，对糖化血红蛋白进行监测的系统 |
| GMP | 指 | Good Manufacturing Practice 的缩写，即《药品生产质量管理规范》 |
| 第一期员工持股计划 | 指 | 《三诺生物传感股份有限公司第一期员工持股计划（三次修订稿）》 |
| 第二期员工持股计划 | 指 | 《三诺生物传感股份有限公司第二期员工持股计划（草案修订稿）》 |
| 限制性股票激励计划 | 指 | 《三诺生物传感股份有限公司 2017年限制性股票激励计划（草案）》 |
| TISA/TISA 公司 | 指 | 古巴 Tecnosuma International S. A. 公司，系公司拉美地区独家经销商 |
| 三诺健康产业 | 指 | 三诺健康产业投资有限公司，系公司全资子公司 |
| 三诺香港 | 指 | 三诺生物（香港）有限公司（Sannuo Hong Kong Limited），系公司在香港设
立的全资子公司 |
| SM 公司 | 指 | Sinocare Meditech, Inc.，系公司在美国设立的全资子公司 |
| 三诺健康管理 | 指 | 三诺健康管理有限公司，系公司的全资子公司 |
| PTS | 指 | Polymer Technology Systems, Inc. 系三诺健康管理全资子公司 |
| EOFLOW | 指 | 韩国 EOFLOW CO., LTD公司，系公司的参股公司 |
| 心诺健康 | 指 | 长沙心诺健康产业投资有限公司（原名为“深圳市心诺健康产业投资有限公
司”，已于 2022年 4月完成更名），系公司的参股公司 |
| Trividia | 指 | Trividia Health, Inc., 原名 Nipro Diagnostics, Inc.系心诺健康全资子公司 |
| 糖护科技 | 指 | 北京糖护科技有限公司，系公司的参股公司 |
| 诺特健康 | 指 | 浙江诺特健康科技股份有限公司，系公司的参股公司 |
| 斯马特 | 指 | 成都斯马特科技有限公司，系公司的参股公司 |
| 东莞一测 | 指 | 东莞一测科技有限公司，系公司的控股子公司 |
| 北京健恒医院 | 指 | 北京三诺健恒糖尿病医院，系公司的全资子公司 |
| 乐准智芯 | 指 | 湖南乐准智芯生物科技有限公司，系公司的参股公司 |
| 甜蜜医联 | 指 | 长沙甜蜜医联网络科技有限公司，系公司的参股公司 |
| 三诺医学检验 | 指 | 长沙三诺医学检验有限公司，系三诺生物全资子公司 |
| 晶准生物 | 指 | 晶准生物医药集团有限公司，系公司的参股公司 |
| 上药云 | 指 | 上海医药大健康云商股份有限公司，系公司的参股公司 |
| 三伟达 | 指 | 三伟达健康管理有限公司，系三诺生物全资子公司 |
| 福诺医疗 | 指 | 长沙福诺医疗科技有限公司，系公司的参股公司 |
| 三诺转债 | 指 | 三诺生物传感股份有限公司向不特定对象发行的可转换公司债券 |
| 元/万元/亿元 | 指 | 人民币元/万元/亿元 |
| 报告期/本期 | 指 | 2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日 |
| 上年同期/上期 | 指 | 2021年 1月 1日至 2021年 6月 30日 |
| 期初 | 指 | 2022年 1月 1日 |
| 期末 | 指 | 2022年 6月 30日 |
| 巨潮资讯网 | 指 | 证监会指定创业板信息披露网站 www.cninfo.com.cn |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 三诺生物 | 股票代码 | 300298 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 三诺生物传感股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 三诺生物 | | |
| 公司的外文名称（如有） | Sinocare Inc. | | |
| 公司的外文名称缩写（如有） | Sinocare | | |
| 公司的法定代表人 | 李少波 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，
具体可参见 2021年年报。
3、注册变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 1,291,951,008.07 | 1,130,848,419.54 | 14.25% |
| 归属于上市公司股东的净利润（元） | 209,931,595.39 | 119,013,680.49 | 76.39% |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性
损益后的净利润（元） | 146,004,707.26 | 111,373,076.14 | 31.10% |
| 经营活动产生的现金流量净额（元） | 62,283,368.08 | 48,352,334.15 | 28.81% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.3748 | 0.2105 | 78.05% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.3748 | 0.2105 | 78.05% |
| 加权平均净资产收益率 | 7.31% | 4.26% | 3.05个百分点 |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 4,334,214,784.64 | 4,153,513,571.28 | 4.35% |
| 归属于上市公司股东的净资产（元） | 2,864,544,246.02 | 2,785,671,986.48 | 2.83% |
公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者
权益金额
?是 □否
| 支付的优先股股利 | 0.00 |
| 支付的永续债利息（元） | 0.00 |
| 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） | 0.3717 |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备
的冲销部分） | -321,901.13 | 资产处置损失 |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务
密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定
额或定量持续享受的政府补助除外） | 9,793,169.02 | 其他收益-政府补助 |
| 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 | 71,506.17 | 财务费用-利息收入 |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -312,056.26 | 其他营业外收支相减 |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项目 | 56,151,971.92 | 主要是本期联营企业心诺健康全资子公司
Trividia 收到仲裁裁决赔偿款及利息增加投资收
益所致 |
| 减：所得税影响额 | 1,449,816.33 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | 5,985.26 | |
| 合计 | 63,926,888.13 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项
目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经
常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）所处行业概况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的专用设备制造业（分类代码：C35），根据行业细分，公司属于专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造”。按照深圳证券交易所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体属于体外诊断行业中的POCT行业。
POCT（Point of Care Testing）又称即时检验，是通过使用可携带式的体外检测仪器和试剂在患者身旁进行现场检测，并在取样现场即刻进行样本分析，从而快速得到检测结果的一类检测方法，具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点。POCT 产品广泛应用于血糖、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等项目，可以使原本烦琐的生化测试过程以简易且低廉的方式实现，方便非专业人员使用，促使临床分析手段走出医院实验室，走近病人，深入家庭和基层医疗机构，为慢性疾病患者提供便携、使用简单、成本低廉的监测和检测工具，能够满足人们在时间和健康上的需要，符合当今社会高效快节奏的工作和生活方式。
根据国际糖尿病联盟（IDF）2021年12月6日发布的《全球糖尿病地图( IDF Diabetes Atlas ) （第10版）》数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，发病率为10.5%，约十分之一的成年人受到影响。相比2019年，糖尿病患者增加了7400万，增幅达16%，突显出全球糖尿病患病率的惊人增长。据IDF推测，预计到2030年全球成年糖尿病患者人数将达到至6.43亿，到2045年全球成年糖尿病患者人数将达到7.83亿，在此期间世界人口预计将增加20%，而糖尿病患者人数预计增加46%， 受人口老龄化影响，2021年至2045年，患病率相对增长最大的是中等收入国家，到2045年增加的糖尿病患者人数中，估计有94%来自于中等收入和低收入国家。
数据来源：IDF 2021 年第十版《全球糖尿病地图》
我国目前已成为全球头号糖尿病大国，根据IDF《全球糖尿病地图( IDF Diabetes Atlas ) （第10版）》
数据显示，过去的10年间（2011年-2021年），我国糖尿病患者人数由9000万人增加至1.4亿人，增幅达
56%，其中约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%，而美国同期水平仅为12.5%。预计未来二十余
年，虽然我国糖尿病患病率增幅会趋于下降，但患者总数将增加到2030年的1.64亿人和2045年的1.75亿人。
中国2000年-2045年糖尿病患者人数（万）预计 我国糖尿病患者血糖仪渗透率较低，据中国产业信息网的分析数据显示，2019年我国糖尿病患者血
糖仪渗透率仅在25%左右，与欧美国家90%的血糖仪渗透率相距甚远。而且相对于美国和欧洲等成熟市场，
中国糖尿病患者的血糖监测频率较低，平均而言，美国患者每年检测400次血糖，但是中国患者每年只检
测120次，农村患者很少甚至不进行血糖监测。如果能通过教育提高国内患者的健康管理和血糖自检意识，
将大大提升血糖监测市场的未来增长空间。
随着中国人口老龄化加剧、糖尿病发病率提高以及人们健康管理意识的逐渐增强，中国血糖监测市
场规模正逐步扩大，根据中信证券研究部预计， 2025年中国血糖监测市场规模将达到100亿元。
中国 2019-2029 年血糖监测市场规模（亿元）预计 数据来源：中信证券研究部
POCT产业作为医疗器械的重要细分行业，与传统实验室检测相比，POCT检测无需专人采集、传送和检测样本、简化流程，能够短时间内快速及时反馈信息，同时不限制检测时间和地点，仪器多小巧便携。从应用场景来看，多用于ICU、手术室、急诊等临床科室以及家庭、诊所、社区医院等。近几年，场景略有交叉，检验科室也会引入POCT仪器，且对高通量、自动化仪器的需求增强。我国POCT整体市场规模较小，受益于国内居民医疗检测需求激增以及国家积极出台相关利好政策，自2015年以来政府推行分级诊疗，我国POCT行业飞速发展。
基层诊疗作为我国医改长期趋势，基层医疗机构在扩充检测设备上空间广阔，同时对于医疗器械价格相对更为敏感，性价比较高的优质国产POCT设备更受到青睐，市场有望加速扩容。国家统计局公布的《中华人民共和国2021年国民经济和社会发展统计公报》显示，2021年年末全国共有医疗卫生机构103.1万个，其中医院3.7万个，在医院中有公立医院1.2万个，民营医院2.5万个；基层医疗卫生机构97.7万个，其中乡镇卫生院3.5万个，社区卫生服务中心（站）3.6万个，门诊部（所）30.7万个，村卫生室59.9万个；专业公共卫生机构1.3万个。国家卫健委相继发布了《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》、《社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）》、《关于深入开展“优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知》等文件，分别明确如下指示：（1）社区医院必须设置医学检验科（化验室）；（2）基层医疗机构必须配备血球计数仪、尿常规分析仪、急诊生化分析仪、全自动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备，乡镇卫生院须开设47个检验科目；（3）在审批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开约束促进基层诊所的快速发展。此政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入，也显现出基层医疗机构在医疗器械购置、更新换代等方面存在巨大的需求空间。POCT产品将凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案，展望未来，在分级诊疗政策推进下，基层诊疗将带来POCT行业新一轮的成长，未来5年内增量市场同样有望超过百亿。
（二）主要业务
作为一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业，自2002年创立以来，公司一直秉承着“恪守承诺、奉献健康”的企业宗旨，专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展。为爱而诺，恪守对用户、员工、合作伙伴社会和股东的承诺是公司的核心价值观。通过持续创新，践行“为糖尿病等慢性疾病患者提供优质的产品和服务，帮助他们提高生活质量”的使命，最终实现“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景。
公司专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展，作为国家生物医学工程高新技术产业化示范项目基地、“国家企业技术中心”和“国家工程研究中心”，公司多次获得国家创新基金支持，并率先通过了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证。公司生产的“三诺”系列血糖仪及配套试条与其他慢病指标检测系统，以其“准确、简单、经济”的特点获得广大消费者的认可。公司从血糖监测起步，通过公司与海外子公司的全球协同发展实现了从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测（POCT）产品的提供商和服务商的转变。通过多年的努力发展，公司已经构建起以血糖为基础，以慢病相关指标检测为抓手的多指标检测产品体系。在产品上，公司实现了从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相关慢病的多指标检测系统的转变，公司研发的iPOCT系统目前已经能够检测70多项指标；在市场上，公司实现了从以零售市场为基础逐步向医院市场和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系，通过创新业务，建立以多指标检测及指标解读为核心，拓展到居家多指标检测及赋能、药商合作平台、区域慢病一体化的支撑平台；在研发上，公司实现了从电化学平台向光化学平台、荧光免疫平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、化学发光技术平台以及基于互联网大数据的智慧医疗平台的延伸，构建了基于个人手上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）和精准可穿戴系统（PWS）的研发产品线。公司未来将聚焦糖尿病及相关慢病的监测及管理，积极拓展POCT检测业务，以满足基层医疗单元、家庭医疗单元需求的相关检测产品，从而不断巩固和发展公司业务。
（三）主要产品
1、家用医疗产品：公司目前拥有“安稳”、“安稳+”系列， “金稳”、“金稳+”系列，“金智”系列，“安易”、“亲智”等不同系列的家用血糖监测产品；血糖尿酸双功能测试仪；境外子公司PTS拥有“A1C Now+”糖化血红蛋白检测系统、“Cardio Chek”血脂检测系统产品；境外参股公司Trividia拥有的“真睿TRUE”系列等血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、纤维药片和综合维他命等）。
2、等级医院专业产品：院内手持式“金准/金准+Air”血糖监测产品；院内外一体化糖尿病管理，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，并实现了医患交流、线上复诊、跟踪随访、最终实现患者的慢病自我管理；iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于糖尿病及相关慢病的相关指标检测，公司目前拥有便携式糖化血红蛋白分析系统和便携式全自动生化分析系统、iCARE便携式全自动多功能检测仪、AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测系统等系列产品。通过公司的产品实现对糖尿病肾病、酮症酸中毒、高尿酸、高血压、血脂代谢异常、糖尿病足等并发症实现早筛查、早预防、早诊断。
3、基层医疗专业产品：POCT检测系统，其中公司iCARE便携式全自动多功能检测仪目前已经能够检测70多项指标、分钟诊所等系列凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案。
4、糖尿病数字管理：公司加强智能糖尿病管理系统的完善和推广，强化以客户为中心，立足客户的需求，不断拓展经营品项目，为慢病解决方案以及未来的健康管理提供有价值的硬件产品，打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的综合慢病管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，提高糖尿病等慢性疾病患者的生活质量。
（四）主要经营模式
1、采购模式
公司实行集中采购管理制度，由采购部统一负责原料、辅料、包材的采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。公司秉承适价、适时、适地、适质、适量的采购原则，采用合格供应商目录管理，原材料及关键设备必须在合格供应商目录中选择，从源头上杜绝不良品的流入，保证了公司的产品质量。
采购部与质保部、工艺部负责筛选供应商，从选择供应商开始严格把关，根据企业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和服务水平等进行综合评定，经过多重审查后，选择优秀的公司作为合作伙伴，纳入合格供应商名录进行管理。采购物料到货后，先由仓库接收和报检，再由质控部进行抽样检验，检验合格后方可入库，并建立物料卡确保每一批次的物料先进先出并可追溯。自公司重组完成以来，公司积极探索与海外子公司PTS和Trividia的国际采购协同模式，通过资源共享、集中采购等方式，实现了物料的全球采购，以降低产品成本，实现股东利益的最大化。
2、生产模式
公司全面推动智能制造建设，从自动化、信息化、智能技术以及数字化转型等多方面推进，不断提高产品质量和推动技术创新。公司严格按照ISO:13485:2016生产体系认证并参照GMP和FDA的体系要求组织生产，实施以ERP、MES、APS为核心的集研、产、供、销、质一体化协同的智能集成应用平台。公司生产部门对年度生产计划分解为月生产计划、日生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性；公司研发中心工艺部门负责产品生产工艺的创新与研发；公司生产中心负责具体产品的生产流程管理；公司质保部门与质检部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责对原、辅、包装材料、半成品、成品进行质量检验及生产质量评价，确保产品质量安全；PTS公司严格按照FDA体系要求开展和组织生产活动。公司及子公司协同推进自动化建设、信息化建设，采用智能技术，建立产品追溯系统，提升公司整体生产制造能力和智能化管理水平。
3、销售模式
在产品端，公司通过提高终端客户的渗透率和监测频次，以客户需求为导向，为提高糖尿病及慢病患者的生活质量和降低医疗成本为目标，不断丰富公司的产品品类。在服务端，公司积极响应国家分级诊疗及慢病管理的相关政策，充分利用公司的多指标检测系统、分钟诊所和院内血糖管理系统，巩固和提升公司产品和服务的覆盖范围，并与国家糖尿病标准防控中心（DPCC）合作，打造区域慢病管理系统。
公司以零售市场为主，通过联合药企、赋能药房、区域经销商、电商平台等渠道将产品销往终端用户，利用分钟诊所免测，不断推动用户发现计划，不断提升市场占有率、周边产品品类和产品的升级。公司积极推动临床市场的开拓，针对临床市场打造的“金”系列产品、双功能产品、iPOCT、分钟诊所以及院内糖尿病管理系统得到了医院和基层医疗机构较高的认可度，通过加快医院开发来提高院内系统的覆盖率，通过互联网技术及配套物联网设备来打通院内医疗服务与院外健康管理壁垒，实现医患之间的互联互通，推进院内血糖主动会诊系统和DPCC的实施，不断提高市场占有率。公司加强基层医疗业务发展，成立iPOCT销售部门，拓展POCT产品的销售和直联用户，加速基层医院和诊所开发，从而快速覆盖社区诊所和医院；积极探索针对于基层医疗机构的线上线下慢病管理服务；积极拓展海外市场，公司持续贯彻“植根中国走向世界”的发展理念，借鉴国内的推广模式，继续探索与深化精耕模式的开拓东南亚市场，开发终端药店、扎根国际市场，与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系，不断开拓贸易业务，将iCARE-2100便携式全自动多功能检测仪及PCH系列糖化血红蛋白分析仪等产品推向海外市场，同时发展跨境电商业务，不断开拓海外市场。PTS公司在继续深耕北美市场的同时，也通过投标等方式继续拓展其在墨西哥、非洲等地的业务。Sinocare产品与PTS产品、Trividia产品通过协同销售，整合海外营销网络，拓展全球市场业务，迈入国际血糖监测领先阵营，以实现全球领先的糖尿病数字管理专家的战略愿景。
（五）经营情况
公司专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展，经过二十年的发展，迈入国际血糖监测领先阵营，完成了中国血糖仪普及推动者的使命。公司作为国家生物医学工程高新技术产业化示范项目基地、“国家企业技术中心”和“国家工程研究中心”，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，荣获国家科技进步二等奖。报告期内，面对新型冠状病毒肺炎疫情反复，公司积极应对，有序安排研发、生产和销售，不断提升公司的经营能力，全力保障公司产品和服务的全球供应。
公司围绕发展战略和2022年经营计划，聚焦以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务，推动糖尿病管理专家的数智化转型，通过促进产品创新、用户直达、基于物联网的服务创新、全球质量和运营合规、加速全球协同，实现“数字化解决方案”和“客户/用户参与”的糖尿病管理专家，为用户的健康生活保驾护航，推动公司的稳定增长和长远发展。2022年上半年，公司实现营业收入129,195.10万元，较上年同期增长14.25%，实现归属于上市公司股东的净利润20,993.16万元，比上年同期增长76.39%。公司报告期内总体经营继续保持稳健增长态势。
报告期内，公司开展的重点工作如下：
1、植根中国，走向世界
（1）零售市场
公司结合行业各方资源联合药企，通过数字连接产品和分钟诊所，软件+硬件的综合解决方案深入合作，在更好地为患者提供精准的用药方案方面做出了尝试。通过慢病四高类检测产品与80多家药企进行了多病种合作拓展，通过与医养、保险、健康管理、运营商、政府基层公卫项目、医疗大数据平台等多渠道进行的新业务模式合作，为糖尿病数字管理专家构建基础。北京健恒糖尿病医院通过与北京养老机构医养项目的医疗合作，为机构老人提供线上远程问诊、开药处方、药品配送等服务，向老人提供精细化慢病管理服务，同时为养老机构提升效能增强医疗能力。通过S.IOT设备，解决人与仪器、仪器与数据、数据与健康管理的连接，同运营商，医疗大数据平台探索数字化慢病管理整合解决方案。持续推进糖尿病患者发现计划，帮助终端进行用户发现，提升全民的糖尿病检测管理理念，提升终端渗透率。推进慢病管理项目落地，通过分钟诊所帮助连锁药房进行慢病管理，在不同规模连锁药房开展分钟诊所慢病项目，为连锁提供检测产品及慢病管理培训服务，推动基于用户的异常数值的关爱直达，同时基于糖尿病患者全病程管理周期中其他需求，丰富糖尿病周边品类，开展健康服务和销售服务。
（2）临床市场
公司致力于为慢性病患者提供更便捷、更科学、更精准的健康管理产品与服务，为医疗机构提供更加科学、合理和准确的血糖检测产品。公司产品覆盖3000多家等级医院，为600多家医院提供了糖尿病管理系统。该系统通过信息化、数字化方式帮助医务人员提升血糖测试效率，减轻数据录入工作量；提供方便的数据查询和统计分析功能，提升管理效率；对危急值提示，开展主动会诊，及时处理全院各科室住院患者血糖异常情况，以数字化为驱动帮助医院专业化能力的建设；通过互联网技术及配套物联网设备，打通院内医疗服务与院外健康管理壁垒，实现医患之间的互联互通，对糖尿病慢病进行全病程管理，快速提升医生对患者的管理便利度和精准度，进而改善患者健康状况，同时提供数据平台助力临床医生开展相关科学研究。公司拓展与等级医院、基层医院等机构的合作，推进医联体发展，搭建区域医联体慢病健康管理平台，建立县、乡、村三级“上下协同、分级管理”的医联体慢病健康管理模式，以提高区域慢性病综合防治水平。同时借助信息化技术实现各医疗机构之间、医院与居家场景下的互联互通，打造一个慢病分级诊疗、院内外一体化慢性病的整体解决方案。
（3）基层医疗
随着分级诊疗的逐步完善，公司不断向基层医疗机构拓展iPOCT业务，帮助基层提高疾病诊断效率和服务能力，以差异化竞争获得基层医疗检验领域巨大市场份额，目前已为6000家医疗机构提供了相关产品和服务。为加快布局县市级代理商渠道，实现对基层终端网点进行快速覆盖，突出产品在各细分市场的应用场景价值，公司通过先进的医疗5G技术和成熟的互联网远程质控手段来处理医疗用户端的技术支持和售后服务，让医疗机构充分感受创新服务下的快速触达响应和高效故障处理，最大化减少外力原因造成的医疗工作阻塞，同时在直连沟通用户的过程中传递三诺的产品文化来获得客户的长期信赖。公司基层医疗业务触达到了公立医疗、民营医疗、消费医疗以及科研医疗的相关领域，为不同的医疗应用场景提供有价值的服务。
（4）智慧健康
公司自2021年全面推动数智化转型，在信息化建设的基础上，进一步通过“完善企业信息化建设”来持续“改进和优化核心业务”，从而提升运营效率和质量，探索“数字产品/服务创新”以提供良好的客户体验和增加用户价值。构建数智化转型的“铁三角”组织文化（产品+技术+运营）共创“器械邦”。
公司成立三诺健康糖尿病门诊，秉承“糖尿病可防，可控，可逆转”的医疗理念，提供糖尿病的早期筛查，系统评估，规范治疗，全病程院内外管理，糖尿病知识教育，心理咨询辅导等服务。爱和科技让糖尿病管理更简单，公司努力打造“生物传感+互联网+AI”的以患者为中心的智慧全病程糖尿病及相关慢病管理模式，为慢性疾病的“防筛管治”提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，满足糖尿病等慢性疾病患者精准、连续、个性化的健康需求。
（5）国际市场
在“根植本土的全球化”战略指引下，公司国际销售进行全球市场的开拓与深耕。在东南亚及南亚市场，继续探索与深化精耕模式，现有越南、印尼、菲律宾、印度、孟加拉、泰国、马来西亚8个子公司，已搭建完善的子公司销售体系。在开拓业务的同时，公司特别注重海外子公司运营的合法合规性，维护公司品牌在海外的声誉。丰富海外产品品类，除不断拓宽血糖产品线之外，引入血压计、胰岛素针头、尿微量白蛋白检测试条等产品，重点推广包括ICARE-2100便携式全自动多功能检测仪及PCH系列糖化血红蛋白分析仪等拳头产品，为海外医院、诊所、第三方实验室及NGO等组织提供高性价比的优质产品与服务。
跨境电商方面，公司已拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站，同时在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方国际平台开设有店铺，业务覆盖德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、英国、俄罗斯、日本、加拿大、美国等200多个国家和地区，在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有了合作海外仓，实现了物流本地化。产品类涵盖糖尿病以及其他慢性病相关系列等产品，在欧洲，东南亚等线上商城都占有头部的市场份额，并且被选为亚马逊明星企业、ebayKA客户，在Lazada被选为品牌出海项目血糖类目唯一品牌，更好的打造了体验式多元化购物平台，服务更多的客户人群，提高了客户服务体验。
（6）品牌宣传
世界痛风日，公司于4月19日全网上线《不痛未必不痛风》系列短片，结合当下热点，采用武林大侠与慢病痛点相结合的形式，吸引大量年轻群体关注尿酸健康，帮助大家深入了解防痛风知识。公司在冠名的“三诺·关爱血糖健康”高铁上举办了高铁慢病检测活动，为乘客做慢病科普。在天猫、京东、拼多多、微信、抖音等平台打造直播矩阵，通过自播、KOL合作等形式实现品牌营销，持续品牌广告投入，扩大品牌曝光。积极开展线上、线下的品牌推广、运营和媒体管理等全方位品牌推广与宣传活动，传播品牌和产品，提升“三诺”品牌价值。
2、加强投入，持续创新
截至本报告期，公司共拥有研发人员808人，占公司总人员的22.52%，2022年上半年研发投入为11,949.16万元，占营业总收入的9.25%，为公司自主研发创新提供了人才储备和资金保证。公司各项研发与创新工作按计划顺利开展：
（1）通过产品设计数智化和靶标的多元化，创新研发能为市场提供高性能低成本的、连接人与服务的手持式慢病监测产品。打造整合式、数智化、非专业人员值守的多功能标准化桌面实验室，为慢病、常见病诊疗赋能。集成公司不同研发平台，实现数据采集、产品服务支持、数据分析、系统检测、功能模块预警等功能。基于数据、产品服务等支持，为客户提供诊断与治疗方案依据，为客户提供具有更多价值的产品。
（2）构建基于院内外一体化的智慧医疗体系，推出软硬件一体化的解决方案以实现卫健监管部门和医疗卫生机构及时获取检测数据的目标，实现区域医疗机构对慢病患者实施精准医疗管理。通过最优性价比领先战略结合微创新策略，在产品设计与开发过程中实施模块化与平台化策略；加强与子公司的研发协同，发挥平台优势，提升研发资源利用率。
（3）构建iPOCT产品体系。继续加快在电化学平台、光化学平台、荧光免疫平台、胶体金技术平台及移动医疗平台多平台上系列产品的研发，推动多指标试剂盒和iCARE等产品的研发、生产及升级。推动iCARE仪器和试剂降本和检测系统优化升级。公司自主研发了iPOCT相关产品，目前已涵盖常规生化和凝血等七十多项指标，实现科室标本通量进行级联拓展，具有准确、易用、快速、经济的特点，提升公司在糖尿病监测与管理细分领域的龙头地位。
（4）推进CGMS研发工作，公司自2009年开始投入CGMS技术研发，获得2018年国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”支持。公司CGMS产品采用第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、更好的稳定性和准确性等优点。公司CGMS产品已完成生物相容性实验和临床试验，后续国家药品监督管理局将进行注册评审等工作，公司将按计划推动产品后续注册工作，尽快加速产品上市。
（5）2022年上半年，母公司共申请中国专利18项，其中中国发明专利11项，实用新型专利3项，外观设计专利4项，新获26项中国专利授权；PTS新获5项专利授权，中国2项，其他国家和地区3项。截至本报告期末，公司共持有125项有效国内Ⅱ类医疗器械注册证，较去年末增加15项医疗器械注册证，其中新增注册产品19项，4项注册证失效，处于注册阶段的产品共计15项。
3、完善生产与供应链体系，提升产效率
（1）公司从自动化、信息化、智能技术以及数字化转型等多方面全面推动智能制造建设，在提高产品质量、推动技术创新、实现节能环保的基础上搭建以ERP、MES、APS为核心的集研、产、供、销、质一体化协同的智能集成应用平台。
（2）加强供应商过程管理，实施供应商战略合作新模式，优化仓储运营管理，提升物流效率。建立以客户为中心、行业成本领先、快速反应的供应链服务体系。推动与分子公司的采购协同和供应链数字化，发挥供应链的价值，逐步实现供应链体系的国际化。
（3）建设围绕装备集成化、产品检测智能化，运用人工智能技术的智能化生产车间。通过人工智能技术的开发与应用，不断的优化产品工艺及设备参数，提升产品良品率，进而提高公司检测产品在全球市场的竞争力。
4、强化质量控制与体系标准，严控产品质量
（1）推动对公司质量管理体系的全面梳理和升级，从系统性、有效性提升着手，进行了全质量管理体系流程的改进，改进后的质量管理体系更符合国际化标准要求且能更好的进行过程控制。
（2）改进溯源体系，强化计量管理，提高产品准确判定，加强来料检验，强化过程控制，提高产品质检合格率，逐步完善质量体系。
（3）建立从产品研发开始、设计和生产转移、生产质量控制、产品上市后的全过程监控，确保产品的持续安全和有效。在产品实现过程中，设置了各个关键的控制环节，并通过组织架构进行保障，包括设计质量保证，验证和确认管理，供应商质量管理，检验和试验，上市后的监控等等。
5、进行数智化转型，促进跨越式发展
对公司进行数智化转型，构建基于云和移动应用的线上协作生态链，构建基于用户为中心的线下线上融合平台，探索“数字产品/服务创新”，提供良好的客户体验和增加用户价值。公司内部持续优化OA、CRM等管理系统，强化和推动功能更强的ERP及MES系统的实施和应用，推动梳理业务流程，全面导入和运行流程管理，实现研、产、销等核心业务流程覆盖。通过推行六西格玛，QCC，TQM等管理理念和方法，不断的优化和改进产品的质量，追求产品质量的卓越。公司建立了高参数自动化立体仓库，通过AGV小车以及集成WMS软件实现自动物流输送，提升物料和成品配送能力。实现产品全自动出入库、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能，全过程的控制并跟踪仓库物料业务，有助于提升产品出入库的效率，提高分拣精准性，降低人员劳动强度。
6、加大募集资金项目建设
公司以 2018年募集资金和自有资金已经建成了生物传感器园区和智慧健康园区。2021年公司在长沙高新区开工建设 iPOCT 园区，建设基于物联网、整合多参数技术平台、人工智能应用的基层医疗标准化实验平台系统（iCARE），以及可穿戴的实时持续葡萄糖监测系统（CGMS）的产业化项目。未来通过构建“监测-评估-干预”的线上线下一体化医防融合产品与服务，完善“硬件+软件+互联网+医疗”平台，推动糖尿病等慢病全病程的高质量高效率管理，降低社会医疗负担。2022 年上半年共投入募集资金12,848.47 万元，在募投项目实施过程中，公司严格按照募集资金管理的有关规定谨慎使用募集资金，根据项目规划结合实际市场情况，严格执行预算管理，在确保募投项目质量的前提下，本着合理、有效、谨慎的原则使用募集资金，加强项目建设各个环节费用的控制、监督和管理，合理降低成本，严控募集资金支出。随着募投项目的建设投产，将有力提升公司的产品研发实力、提高产品的市场竞争力。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求：
截至本报告期末，公司共持有125项有效国内Ⅱ类医疗器械注册证，较去年末增加15项医疗器械注册证，其中新增注册产品19项，4项注册证失效，处于注册阶段的产品共计15项。同时，公司全资子公司PTS共持有10项有效国内医疗器械进口注册证，1项有效医疗器械进口备案凭证，正在申请的医疗器械产品注册证0项。
报告期内，公司新增注册产品19项，失效4项，截至2022年6月30日，公司共持有125项有效医疗器械注册证，具体明细如下：
| 序
号 | 名称 | 注册证编号 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册证
有效期 | 注册情况 |
| 1 | 血糖仪 | 湘械注准
20172400323 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于末梢全血葡萄糖
测试。可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他人
群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，
不适用于糖尿病的最终诊断。 | 2022.10.24 | |
| 2 | 血糖仪 | 湘械注准
20172400337 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜毛
细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗机
构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监
测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的
最终诊断。 | 2022.11.29 | |
| 3 | 血糖测试仪 | 湘械注准
20172400336 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜毛
细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗机
构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监
测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的
最终诊断。 | 2022.11.29 | |
| 4 | 智能血糖仪 | 湘械注准
20172400338 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜毛
细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗机
构血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监
测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的
最终诊断。 | 2022.11.29 | |
| 5 | 血糖尿酸测
试仪 | 湘械注准
20172400324 | II类 | 血糖尿酸测试仪与配套血糖测试条或者尿酸测试条配套
使用，分别用于毛细血管全血或静脉全血的葡萄糖、尿
酸浓度测试。 | 2022.10.24 | |
| 6 | 手机血糖仪 | 湘械注准
20182400020 | II类 | 与配套的血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜毛细血
管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度。可用于糖尿病患者
或其他人群利用智能手机及其他智能设备的通信交互及
数据管理功能，进行血糖监测及实时管理，可作为医务
人员在临床环境下监测血糖的方法。本产品只用于血糖
水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 | 2023.02.10 | |
| 7 | 血糖测试系
统 | 湘械注准
20142400030 | II类 | 用于新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血中葡萄糖
测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其
他人群进行自我血糖监测，本产品只用于血糖水平的监
测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静
脉全血、动脉全血的检测需由医务人员操作。本产品可
由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。 | 2024.11.07 | |
| 8 | 血糖仪 | 湘械注准
20162220048 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄
糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或
其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的
监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 | 2025.11.26 | |
| 9 | 血糖仪 | 湘械注准
20162220082 | II类 | 本产品主要用于定量检测手指新鲜毛细血管全血中的葡
萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检测；本产品
可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单
位进行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的
监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 | 2025.04.19 | |
| 10 | 血糖仪 | 湘械注准
20162220205 | II类 | 本产品用于全血血样中葡萄糖测试，可用于医疗机构快
速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监
测。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的
最终诊断。 | 2026.03.29 | |
| 11 | 智能血糖仪 | 湘械注准
20162220324 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄
糖测试。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿
病的最终诊断。 | 2026.06.10 | 2022.4.2获批变更注
册 |
| 12 | 血糖仪 | 湘械注准
20162220328 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄
糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或
者其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平
的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 | 2026.05.30 | |
| 13 | 荧光免疫分
析仪 | 湘械注准
20172220045 | II类 | 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供
人体样本的免疫荧光检测用。 | 2026.10.19 | |
| 14 | 便携式全自
动生化分析
仪 | 湘械注准
20172400247 | II类 | 该产品与配套尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒配合使用，
适用于定量测定人尿液中微量白蛋白、肌酐和尿微量白
蛋白/肌酐比值（ACR）。临床上主要用于早期肾损伤的
辅助诊断。 | 2022.09.14 | |
| 15 | 便携式糖化
血红蛋白分
析仪 | 湘械注准
20172400249 | II类 | 该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使用，适用
于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。该产品只用于
糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控，不适用于糖尿病
的最终诊断。 | 2022.09.14 | |
| 16 | 血糖血酮测
试仪 | 湘械注准
20172400248 | II类 | 本产品用于全血血样中的葡萄糖、β-羟丁酸浓度测试，
只用于血糖、血酮水平的监测，不适用于糖尿病以及
DKA患者的最终诊断。 | 2022.09.14 | |
| 17 | 血糖仪 | 湘械注准
20182400004 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄
糖测试，可用于医疗机构血糖测试、糖尿病患者或其他
人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监
测，不适用于糖尿病的最终诊断。 | 2023.01.17 | |
| 18 | 便携式同型
半胱氨酸检
测仪 | 湘械注准
20192220047 | II类 | 该产品与配套同型半胱氨酸检测试剂盒配合使用，用于
检测人体静脉血清中同型半胱氨酸的含量，临床上主要
用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的
评价。 | 2024.03.25 | |
| 19 | 晚期糖基化
终末产物荧
光检测仪 | 湘械注准
20192160052 | II类 | 用于检测人体眼睛晶状体中晚期糖基化终末产物积聚水
平，临床用于糖尿病筛查。 | 2024.03.31 | |
| 20 | 血脂血糖仪 | 湘械注准
20192220069 | II类 | 本产品与配套血糖试条或血脂试条配合使用，用于全血
的葡萄糖（GLU）、血脂（Lipid）浓度测试。血脂测定
内容包含总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇
（HDL）、甘油三酯（TG）。低密度脂蛋白胆固醇
（LDL）、总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇比值
（TC/HDL）、低密度脂蛋白胆固醇与高密度脂蛋白胆固
醇比值（LDL/HDL）、 非高密度脂蛋白胆固醇（NON-
HDL）由仪器计算得出。本产品可由专业人员使用，也
可由非专业用户自测使用。 | 2024.04.18 | |
| 21 | 便携式全自
动多功能检
测仪 | 湘械注准
20192220186 | II类 | 本仪器与配套试剂盒配套使用，适用于医疗机构检验科
和临床科室进行全血、血清、血浆、尿液等样本的生
化、凝血和其他生理指标的检测。 | 2024.06.27 | |
| 22 | 血糖仪 | 湘械注准
20192220293 | II类 | 用于新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血葡萄糖测
试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他
人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监
测，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血
检测需由医务人员操作。本产品可由专业人员使用，也
可由非专业用户自测使用。 | 2024.09.29 | |
| 23 | 全自动干式
生化分析仪 | 湘械注准
20192220980 | II类 | 产品适用于临床医学上的肝素锂抗凝全血、血浆或者血
清的生化分析，推荐与配套的检测试剂盘一起使用。 | 2024.12.30 | |
| 24 | 非接触式红
外线体温计 | 湘械注准
20202070639 | II类 | 适用于采用红外感温方法测量人体额温。 | 2025.03.23 | |
| 25 | 手机血糖尿
酸测试仪 | 湘械注准
20202221173 | II类 | 本产品与配套血糖测试条或尿酸测试条配合使用，用于
体外检测新鲜毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖、尿
酸浓度，可用于糖尿病患者或其他人群利用智能手机及
其他智能设备的通信交互及数据管理功能进行血糖或尿
酸浓度监测及实时管理，可以由专业人士或患有糖尿
病、痛风病的患者在家中或在医疗单位进行血糖、尿酸
浓度监测。本产品只用于血糖、尿酸水平的监测及数据
管理，不适用于糖尿病以及痛风病患者的最终诊断。 | 2025.06.17 | |
| 26 | 糖化血红蛋
白仪 | 湘械注准
20202221245 | II类 | 该产品基于免疫测试法和化学技术，与配套的糖化血红
蛋白测试卡和糖化血红蛋白溶血剂共同使用，在临床上
对来源于人体的全血样本中的糖化血红蛋白进行定量检
测。可供医疗机构对糖尿病患者进行血糖监控或糖尿病
患者和其他人员进行血糖自我监控。 | 2025.07.02 | |
| 27 | 干式生化分
析仪 | 湘械注准
20202221704 | II类 | 该产品利用反射式测光法，与配套的检测条一同使用，
可对人全血样本中的相应血液成分进行检测。 | 2025.11.19 | |
| 28 | 全自动化学
发光免疫分
析仪 | 湘械注准
20202221752 | II类 | 采用基于 AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与
配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体
的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检
测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检
测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质
及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生
素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查。 | 2025.12.10 | |
| 29 | 全自动化学
发光免疫分
析仪 | 湘械注准
20212220164 | II类 | 采用基于 AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与
配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体
的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检
测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检
测、肿瘤相关项目测定、感染性疾病实验检测、蛋白质
及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生
素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查。 | 2026.01.20 | |
| 30 | 便携式糖化
血红蛋白分
析仪 | 湘械注准
20212220400 | II类 | 该产品与配套糖化血红蛋白检测试剂盒配合使用，适用
于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量。该产品只用于
糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控，不适用于糖尿病
的最终诊断。 | 2026.03.21 | |
| 31 | 智能血糖仪 | 湘械注准
20212221131 | II类 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于全血血样中葡萄
糖测试。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿
病的最终诊断。本产品可通过测量额头的热辐射来测量
被测对象的体温。 | 2026.06.10 | |
| 32 | 糖尿病管理
系统软件 | 湘械注准
20212211646 | II类 | 本产品可与适配的具备网络传输功能的智能检测设备配
合使用，支持用户手动记录患者数据，并可显示数据、
统计分析，导出数据以及打印。 | 2026.09.02 | |
| 33 | 血糖仪 | 湘械注准
20212222344 | II类 | 本产品与配套的血糖试条配合组成，用于定量检测新鲜
毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和/或新生儿全血中
的葡萄糖浓度。可用于医疗机构和/或家庭对糖尿病患
者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快速血糖测试。本
产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用
于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血和新生儿全
血的检测需由医务人员操作。本产品不适用于新生儿脐
带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | |
| 34 | 全自动化学
发光免疫分
析仪 | 湘械注准
20222220530 | II类 | 本分析仪采用化学发光法，与配套的检测试剂共同使
用，在临床上用于对来源于人体样本中的被分析物进行
定性或定量检测。 | 2027.03.22 | 2022.03.23获批的新
品注册证 |
| 35 | 尿酸测试仪 | 湘械注准
20222220608 | II类 | 本产品主要用于定量检测全血中的尿酸浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构尿酸测试，以及高尿酸血症患
者、痛风患者或其他人群进行自我尿酸监测。 | 2027.04.07 | 2022.04.08获批的新
品注册证 |
| 36 | 血糖试条 | 湘械注准
20162400157 | II类 | 产品主要用于体外检测末梢全血中的葡萄糖浓度，可用
于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群的血
糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿
病的诊断和筛查。 | 2026.04.14 | |
| 37 | 血糖试条 | 湘械注准
20162400156 | II类 | 本产品用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖测
试，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他
人群，以及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品
只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断与筛
查。 | 2026.04.14 | |
| 38 | 血糖测试条 | 湘械注准
20192400151 | II类 | 本产品用于新鲜毛细血管和静脉全血中葡萄糖测试，可
用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群，
以及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于
血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 | 2024.05.29 | |
| 39 | 血糖试条 | 湘械注准
20142400054 | II类 | 用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖测试，可用
于糖尿病患者或其他人群的快速血糖测试，及医务人员
在临床环境下的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监
测,不能用于糖尿病的诊断和筛查。 | 2024.09.15 | |
| 40 | 血糖测试条 | 湘械注准
20152400113 | II类 | 本产品主要用于定量检测手指新鲜毛细血管全血中的葡
萄糖浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检测；本产品
可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单
位进行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的
监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。临床上主要用于
反映血糖水平。 | 2025.04.27 | |
| 41 | 尿酸测试条 | 湘械注准
20152400112 | II类 | 本产品主要用于定量检测毛细血管全血、静脉全血中的
尿酸浓度；本产品可以由专业人士或痛风病患者在家中
或在医疗单位进行尿酸浓度监测。临床上主要用于高尿
酸血症的辅助诊断。 | 2025.04.27 | |
| 42 | 尿微量白蛋
白检测试条
（胶体金
法） | 湘械注准
20152400109 | II类 | 本产品用于尿液中微量白蛋白的定性筛检，适用于糖尿
病、高血压、有肾脏病家族史、自身免疫病或某些药物
使用史等高危人群的肾功能损害筛查，适合大量标本的
初次筛查。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 | 2025.03.12 | |
| 43 | 血糖质控液 | 湘械注准
20192400141 | II类 | 用于血糖测试系统检测过程中的质量控制。 | 2024.05.13 | |
| 44 | 血糖试条
（葡萄糖脱
氢酶法） | 湘械注准
20142400031 | II类 | 用于新鲜毛细血管血、静脉血、动脉血中葡萄糖测试，
可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群
进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测及血
糖异常的初筛,不适用于糖尿病的最终诊断。静脉血、动
脉血的检测需由医务人员操作。 | 2024.08.08 | |
| 45 | 尿酸质控液 | 湘械注准 | II类 | 用于尿酸测试系统检测过程中的质量控制。 | 2025.12.20 | |
| | | 20162400130 | | | | |
| 46 | 血糖测试条
（干化学
法） | 湘械注准
20172400245 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖
浓度，也可用于静脉全血葡萄糖浓度检测；本产品可以
由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进
行血糖监测。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监
测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。临床上主要用于反
映血糖水平。 | 2022.09.14 | |
| 47 | β-羟丁酸测
试条（电化
学法） | 湘械注准
20172400246 | II类 | 本测试条需与KA-11血糖血酮测试仪配套使用，用于体
外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血样本中的β-羟
丁酸浓度，临床上β-羟丁酸的测定主要用于酮症酸中毒
的辅助诊断。本产品仅供体外诊断使用，可供糖尿病患
者或者专业医护人员在家中或者医疗单位进行血酮监
测，而不能用于酮症酸中毒的诊断和筛查。 | 2022.09.14 | |
| 48 | 尿微量白蛋
白/肌酐检测
试剂盒(荧
光法和
Benedict-
Behre法) | 湘械注准
20172400312 | II类 | 尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒可用于定量测定人尿液中
微量白蛋白、肌酐和尿微量白蛋白/肌酐比值
（ACR）。尿微量白蛋白、肌酐和尿微量白蛋白/肌酐
比值（ACR）是临床上主要反应早期肾损伤的指标。 | 2022.09.21 | |
| 49 | 糖化血红蛋
白检测试剂
盒(硼酸亲
和液相层析/
色谱法) | 湘械注准
20172400313 | II类 | 糖化血红蛋白检测试剂盒用于定量检测人体全血中的糖
化血红蛋白（HbA1c）的浓度。临床上主要用于糖尿病
的辅助诊断和血糖水平的监控。 | 2022.09.25 | |
| 50 | 血酮质控液 | 湘械注准
20172400326 | II类 | 用于血酮测试系统检测过程中的质量控制。 | 2022.10.24 | |
| 51 | 同型半胱氨
酸检测试剂
盒（循环酶
法） | 湘械注准
20192400046 | II类 | 用于体外定量检测人体静脉血清中的同型半胱氨酸浓
度。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及
心血管病风险的评价。 | 2024.03.25 | |
| 52 | 血脂试条
（干化学
法） | 湘械注准
20192400063 | II类 | 本产品用于定量检测人体新鲜毛细血管全血和静脉全血
中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。血脂
测定临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病、动脉粥样
硬化和高甘油三酯的辅助诊断。本产品可由专业人员使
用，也可由非专业用户自测使用。 | 2024.04.18 | |
| 53 | 血脂质控液 | 湘械注准
20192400062 | II类 | 作为质控材料与血脂试条一起使用，用于血脂测试系统
检测过程中的质量控制。 | 2024.04.18 | |
| 54 | 谷丙转氨酶/
谷草转氨酶/
总胆红素/白
蛋白检测试
剂盒（速率
法/终点法） | 湘械注准
20192400169 | II类 | 用于定量检测人体血清中的谷丙转氨酶（ALT）、谷草
转氨酶（AST）的活性、总胆红素（TB）、白蛋白
（ALB）的含量，临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊
断。 | 2024.06.17 | |
| 55 | 凝血酶原时
间检测试剂
盒（凝固
法） | 湘械注准
20192400170 | II类 | 本产品用于定量检测人体血浆的凝血酶原时间（PT），
临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查及口服
抗凝药治疗的监测。 | 2024.06.17 | |
| 56 | 葡萄糖/糖化
血清白蛋白
检测试剂盒
（酶法） | 湘械注准
20192400171 | II类 | 本产品用于定量检测人体血清中葡萄糖（Glu）浓度，
糖化血清白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）测量浓度的
比值，临床上主要用于血糖短期控制水平的监控。 | 2024.06.17 | |
| 57 | 心肌酶四项
联检试剂盒
（速率法） | 湘械注准
20192400172 | II类 | 本产品用于定量检测人体血清中肌酸激酶(CK)、肌酸激
酶MB同工酶(CKMB)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁酸脱
氢酶(α-HBDH)的活性，临床上主要用于病毒性心肌 | 2024.06.17 | |
| | | | | 炎、心肌梗死的辅助诊断。 | | |
| 58 | 尿素/肌酐/
尿酸检测试
剂盒（酶动
力法/终点
法） | 湘械注准
20192400173 | II类 | 本产品用于定量检测人体血清中尿素（Urea）、肌酐
（Crea）、尿酸（UA）的含量，主要作为肾功能监测
指标。 | 2024.06.17 | |
| 59 | 葡萄糖/同型
半胱氨酸/尿
酸/低密度脂
蛋白胆固醇
检测试剂盒
（酶法） | 湘械注准
20192400174 | II类 | 用于定量检测人体血清中的葡萄糖（Glu）、同型半胱
氨酸（HCY）、尿酸（UA）、低密度脂蛋白胆固醇
（LDL-C）的含量，临床上主要用于血糖水平的监测，
高同型半胱氨酸血症、高尿酸血症、高胆固醇血症、冠
心病和动脉粥样硬化的辅助诊断及心血管疾病的风险评
价。 | 2024.06.24 | |
| 60 | 凝血四项检
测试剂盒
（凝固法） | 湘械注准
20192400175 | II类 | 用于定量检测人体血浆的活化部分凝血活酶时间
（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间
（TT）、纤维蛋白原（FIB），临床上主要用于内源
性、外源性凝血系统功能缺陷的筛查，反映血浆纤维蛋
白原含量或结构异常、纤溶系统功能，还可用于弥散性
血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断，以及口服抗凝
剂治疗、肝素抗凝治疗和溶栓疗效的监测。 | 2024.06.24 | |
| 61 | 血脂四项联
检试剂盒
（酶法） | 湘械注准
20192400176 | II类 | 用于定量检测人体血清中的血脂四项（总胆固醇TC、甘
油三酯TG、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C、低密度脂蛋
白胆固醇LDL-C）的含量，临床上主要用于高胆固醇血
症、高甘油三酯血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊
断。 | 2024.06.24 | |
| 62 | 糖化血红蛋
白检测试剂
盒（酶法） | 湘械注准
20192400177 | II类 | 用于定量检测人体全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含
量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监
控。 | 2024.06.27 | |
| 63 | 直接胆红素/
总蛋白/碱性
磷酸酶/谷氨
酰转移酶检
测试剂盒
（终点法/速
率法） | 湘械注准
20192400178 | II类 | 用于定量检测人体血清中直接胆红素（DB）、总蛋白
（TP）的浓度、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶
（GGT）的活性。临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊
断。 | 2024.06.27 | |
| 64 | 全程 C反应
蛋白/血清淀
粉样蛋白 A
检测试剂盒
（胶乳免疫
比浊法） | 湘械注准
20192400179 | II类 | 用于定量检测人体血清中的C反应蛋白（CRP）及血清
淀粉样蛋白A（SAA）的含量。临床上主要作为炎症指
标。 | 2024.06.27 | |
| 65 | 1,5-脱水-D-
山梨醇检测
试剂盒（酶
法） | 湘械注准
20192400180 | II类 | 用于定量检测人体血清中的1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-
AG）浓度。临床上主要用于血糖短期控制水平的监
控。 | 2024.06.27 | |
| 66 | 全程 C反应
蛋白检测试
剂盒（胶乳
免疫比浊
法） | 湘械注准
20192400181 | II类 | 用于定量检测人体血清中的C反应蛋白的含量。临床上
主要作为炎症指标。 | 2024.06.27 | 2022.04.02获批变更
注册
2022.05.23获批变更
注册 |
| 67 | 尿微量白蛋
白/肌酐检测
试剂盒（比
浊法/酶法） | 湘械注准
20192400182 | II类 | 用于定量检测人体尿液中微量白蛋白（mALB）、肌酐
（UCr）和尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）。临床上用
于早期肾损伤的辅助诊断和筛查。 | 2024.06.27 | |
| 68 | β2-微球蛋 | 湘械注准 | II类 | 用于定量检测人体血清中的β2-微球蛋白及胱抑素C含 | 2024.06.27 | |
| | 白/胱抑素 C
检测试剂盒
（胶乳免疫
比浊法） | 20192400183 | | 量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 | | |
| 69 | 总胆汁酸/胆
碱酯酶/a-淀
粉酶检测试
剂盒（速率
法） | 湘械注准
20192400184 | II类 | 用于体外定量检测人体静脉血清中总胆汁酸（TBA）的
浓度，以及胆碱酯酶（CHE）和a-淀粉酶（a-AMY）的
活力。临床上主要用于肝胆疾病或损伤、有机磷中毒、
胰腺疾病的辅助诊断。 | 2024.06.27 | |
| 70 | 肝功生化测
定试剂盘 | 湘械注准
20202400723 | II类 | 与三诺生物传感股份有限公司生产的全自动干式生化分
析仪配套使用，体外定量检测人全血、血浆或血清中总
蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门
冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、总胆
红素、总胆汁酸、淀粉酶的浓度或活性。 | 2025.04.01 | |
| 71 | 肾功生化测
定试剂盘 | 湘械注准
20202400721 | II类 | 与三诺生物传感股份有限公司生产的全自动干式生化分
析仪配套使用，体外定量检测人全血、血浆或血清中白
蛋白、钙、肌酐、葡萄糖、无机磷、二氧化碳、尿酸、
尿素的浓度或活性。 | 2025.04.01 | |
| 72 | 综合Ⅰ生化
测定试剂盘 | 湘械注准
20202400722 | II类 | 与三诺生物传感股份有限公司生产的全自动干式生化分
析仪配套使用，体外定量检测人全血、血浆或血清中总
蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门
冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆
固醇、甘油三酯、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、淀粉酶
的浓度或活性。 | 2025.04.01 | |
| 73 | 糖化血红蛋
白试剂盒
（干化学检
测法） | 湘械注准
20202401174 | II类 | 本产品用于定量检测指尖血和静脉全血中糖化血红蛋白
的百分比（%A1C），可由专业人员使用，也可由非专
业用户自测使用。 | 2025.06.17 | |
| 74 | 血糖试纸
（葡萄糖脱
氢酶法） | 湘械注准
20202401383 | II类 | 本产品与 TRUE METRIX 血糖仪, TRUE METRIX AIR
血糖仪、真睿 TRUE METRIX血糖仪、真睿 TRUE
METRIX AIR 血糖仪配套使用，可用于定量检测新鲜静
脉全血和来自手指、前臂的毛细血管全血中葡萄糖含
量。本产品与 TRUE METRIX GO 血糖仪,真睿 TRUE
METRIX GO 血糖仪配套使用，可用于定量检测手指毛
细血管全血中葡萄糖含量。 | 2025.08.09 | |
| 75 | 脂类检测条
（干化学
法） | 湘械注准
20202401621 | II类 | 本产品用于体外定量检测全血中的总胆固醇、高密度脂
蛋白胆固醇（ HDL 胆固醇）和甘油三酯的浓度。 | 2025.10.22 | |
| 76 | 甘油三酯检
测条（干化
学法） | 湘械注准
20202401622 | II类 | 本产品用于体外定量检测指尖全血中甘油三酯的浓度。 | 2025.10.22 | |
| 77 | 高密度脂蛋
白胆固醇检
测条（干化
学法） | 湘械注准
20202401623 | II类 | 本产品用于体外定量检测全血中的高密度脂蛋白
（ HDL）胆固醇的浓度。 | 2025.10.22 | |
| 78 | 谷丙转氨酶/
谷草转氨酶/
尿素/肌酐检
测试剂盒
（速率法/终
点法） | 湘械注准
20212400290 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的谷丙转氨酶（ALT）、
谷草转氨酶（AST）的活性和尿素（Urea），肌酐
（Crea）的含量，临床上主要作为肝肾功能监测指标。 | 2026.02.08 | |
| 79 | C肽检测试
剂盒（荧光
免疫层析 | 湘械注准
20212400322 | II类 | 本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中C肽（C-
peptide）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能 | 2026.03.01 | |
| | 法） | | | | | |
| 80 | C肽/胰岛素
检测试剂盒
（荧光免疫
层析法） | 湘械注准
20212400323 | II类 | 本产品用于体外定量检测人体血清中C肽/胰岛素（C-
peptide/Insulin）的含量，临床上主要用于评价胰岛功
能。 | 2026.03.01 | |
| 81 | 胰岛素检测
试剂盒（荧
光免疫层析
法） | 湘械注准
20212400318 | II类 | 本产品用于体外定量检测人体血清中胰岛素（Insulin）
的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 | 2026.03.01 | |
| 82 | C肽/胰岛素
复合质控品 | 湘械注准
20212400321 | II类 | 本产品适用于IFM-100荧光免疫分析仪及配套试剂卡组
成的检测系统，对相应项目检测时进行质量控制 | 2026.03.01 | |
| 83 | 载脂蛋白
A1/载脂蛋
白 B/肌酸激
酶/肌酸激酶
MB同工酶
检测试剂盒
（免疫比浊
法/速率法） | 湘械注准
20212400522 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的载脂蛋白A1（ApoA1）
与载脂蛋白B（ApoB）的含量，肌酸激酶（CK）与肌
酸激酶MB同工酶（CKMB）的活性。 | 2026.04.20 | |
| 84 | D-二聚体
（D-
Dimer）检
测试剂盒
（胶乳免疫
比浊法） | 湘械注准
20212400850 | II类 | 用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体的含量。 | 2026.05.25 | |
| 85 | 同型半胱氨
酸（HCY）
检测试剂盒
（循环酶
法） | 湘械注准
20212400849 | II类 | 本产品用于体外定量检测人体血清中的同型半胱氨酸
（HCY）的含量。 | 2026.05.25 | |
| 86 | 中性粒细胞
明胶酶相关
脂质运载蛋
白
（NGAL）
检测试剂盒
（胶乳免疫
比浊法） | 湘械注准
20212400848 | II类 | 用于体外定量检测人体血浆中的中性粒细胞明胶酶相关
脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 | 2026.05.25 | |
| 87 | 电解质
（CO2/Mg/
P/Fe）检测
试剂盒(速
率法/终点
法) | 湘械注准
20212400923 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中二氧化碳（CO?）、镁
（Mg）、无机磷（P）、铁（Fe）的浓度。 | 2026.05.30 | |
| 88 | 电解质
（K/Na/Cl/
Ca）检测试
剂盒(速率
法/终点法) | 湘械注准
20212400893 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的电解质钾（K）、钠
（Na）、氯（CI）及钙（Ca）的含量。 | 2026.05.30 | |
| 89 | D-二聚体纤
维蛋白(原)
降解产物
（D-
Dimer/FDP
）检测试剂 | 湘械注准
20212400971 | II类 | 用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）和
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量 | 2026.06.02 | 2022.06.27获批变更
注册 |
| | 盒（胶乳免
疫比浊法） | | | | | |
| 90 | α1-微球蛋
白/视黄醇结
合蛋白/β2-
微球蛋白
(α1-
MG/RBP/β2
-MG)检测试
剂盒（胶乳
免疫比浊
法） | 湘械注准
20212400949 | II类 | 用于体外定量检测人尿液中的α1-微球蛋白（α1-
MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）和β2-微球蛋白（β2-
MG）的含量。 | 2026.06.02 | 2022.06.27获批变更
注册 |
| 91 | 补体 C3/C4
检测试剂盒
（免疫比浊
法） | 湘械注准
20212400969 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中补体C3（C3）、补体C4
（C4）的含量 | 2026.06.02 | |
| 92 | 风湿三项
（全程
CRP/ASO/R
F）联检试
剂盒（胶乳
免疫比浊
法） | 湘械注准
20212400948 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的C反应蛋白（CRP）、
抗链球菌溶血素O（ASO）及类风湿因子（RF）的含
量。 | 2026.06.02 | 2022.06.29获批变更
注册 |
| 93 | 免疫球蛋白
（IgA/IgG/I
gM）检测
试剂盒（免
疫比浊法） | 湘械注准
20212400950 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白A（IgA）、免
疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）的含量。 | 2026.06.02 | |
| 94 | 心肌三项
(cTnI/MYO/
CKMB)检测
试剂盒（胶
乳免疫比浊
法/速率法） | 湘械注准
20212400958 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的肝钙蛋白I（cTnI）与肌
红蛋白（MYO）的含量及肌酸激酶MB同工酶
（CKMB）的活性 | 2026.06.02 | 2022.06.27获批变更
注册 |
| 95 | 心型脂肪酸
结合蛋白
(H-FABP)检
测试剂盒
（胶乳免疫
比浊法） | 湘械注准
20212400970 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的心型脂肪酸结合蛋白
(H-FABP) 的含量 | 2026.06.02 | 2022.06.29获批变更
注册 |
| 96 | 脂蛋白相关
磷脂酶
A2(Lp-
PLA2)检测
试剂盒（速
率法） | 湘械注准
20212400973 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的脂蛋白相关磷脂酶
A2(Lp-PLA2) 活性。 | 2026.06.02 | |
| 97 | 降钙素原
(PCT)检测
试剂盒（胶
乳免疫比浊
法） | 湘械注准
20212400985 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的降钙素原的含量。 | 2026.06.03 | 2022.06.29获批变更
注册 |
| 98 | 胃蛋白酶原
I/胃蛋白酶
原
II(PGI/PGII)
检测试剂盒 | 湘械注准
20212400984 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的胃蛋白酶原I（PGI）及
胃蛋白酶原II（PGII）的含量 | 2026.06.03 | 2022.06.27获批变更
注册 |
| | （胶乳免疫
比浊法） | | | | | |
| 99 | 血清淀粉样
蛋白 A
（SAA）检
测试剂盒
（胶乳免疫
比浊法） | 湘械注准
20212400983 | II类 | 用于体外定量检测人体血清中的血清淀粉样蛋白A
（SAA）的含量。 | 2026.06.03 | |
| 100 | 糖化血红蛋
白检测试剂
盒（硼酸亲
和液相层析/
色谱法） | 湘械注准
20212402203 | II类 | 糖化血红蛋白检测试剂盒用于体外定量检测人体全血中
的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。 | 2026.12.06 | |
| 101 | 血糖试条
（葡萄糖脱
氢酶法） | 湘械注准
20212402341 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血
和动脉全血中的葡萄糖浓度；本产品可用于医院或其他
医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者、孕妇、肾透析患
者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。静脉全血和动脉全血的检测需由医务人员操作。 | 2026.12.27 | |
| 102 | 血糖试条
（葡萄糖脱
氢酶法） | 湘械注准
20212402340 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析
患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | 2022.03.31获批变更
注册 |
| 103 | 血糖试条
（葡萄糖脱
氢酶法） | 湘械注准
20212402339 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析
患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | 2022.03.31获批变更
注册 |
| 104 | 血糖试条
（葡萄糖脱
氢酶法） | 湘械注准
20212402338 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析
患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | 2022.03.31获批变更
注册 |
| 105 | 血糖试条
（葡萄糖脱
氢酶法） | 湘械注准
20212402337 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析
患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | 2022.03.31获批变更
注册 |
| 106 | 血糖试条
（葡萄糖脱
氢酶法） | 湘械注准
20212402336 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析
患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | 2022.03.31获批变更
注册 |
| 107 | 血糖试条
（葡萄糖脱
氢酶法） | 湘械注准
20212402342 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析
患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。静脉全血、动脉全血和新生儿全血的检测需由医务 | 2026.12.27 | |
| | | | | 人员操作。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测
试。 | | |
| 108 | 血糖试条
（葡萄糖脱
氢酶法） | 湘械注准
20212402343 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全
血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度；本产品可
用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析
患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水
平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 | 2026.12.27 | 2022.03.31获批变更
注册 |
| 109 | N-末端脑钠
肽前体
（NT-
proBNP）检
测试剂盒
（化学发光
免疫分析
法） | 湘械注准
20222400218 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中N-末端脑钠
肽前体（NT-proBNP）的含量。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| 110 | 胰岛素自身
抗体
（IAA）检
测试剂盒
（化学发光
免疫分析
法） | 湘械注准
20222400219 | II类 | 用于体外定性检测人体血清或（和）血浆中胰岛素自身
抗体（IAA）。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| 111 | 降钙素原
（PCT）检
测试剂盒
（化学发光
免疫分析
法） | 湘械注准
20222400220 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中降钙素原
（PCT）的含量。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| 112 | 肌酸激酶同
工酶
（CKMB）
检测试剂盒
（化学发光
免疫分析
法） | 湘械注准
20222400221 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌酸激酶同
工酶（CKMB）的含量。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| 113 | 白介素-6
（IL-6）检
测试剂盒
（化学发光
免疫分析
法） | 湘械注准
20222400222 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中白介素-6
（IL-6）的含量。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| 114 | 胰岛细胞抗
体（ICA）
检测试剂盒
（化学发光
免疫分析
法） | 湘械注准
20222400223 | II类 | 用于体外定性测定人体血清或（和）血浆中胰岛细胞抗
体（ICA）。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| 115 | 酪氨酸磷酸
酶（IA-2）
抗体检测试
剂盒（化学
发光免疫分
析法） | 湘械注准
20222400224 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中酪氨酸磷酸
酶（IA-2）抗体的含量。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| 116 | 谷氨酸脱羧
酶抗体
（GAD-
Ab）检测试
剂盒（化学
发光免疫分
析法） | 湘械注准
20222400225 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中谷氨酸脱羧
酶抗体（GAD-Ab）的含量。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| 117 | 超敏肌钙蛋
白 I（hs-
cTnI）检测
试剂盒（化
学发光免疫
分析法） | 湘械注准
20222400226 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌钙蛋白I
（cTnI）的含量。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| | | ） | | | | |
| | | | | | | |
| 118 | 锌转运蛋白
8（ZnT8）
抗体检测试
剂盒（化学
发光免疫分
析法） | 湘械注准
20222400227 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中锌转运蛋白
8（ZnT8）抗体的含量。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| 119 | 胰岛素
（INS）检
测试剂盒
（化学发光
免疫分析
法） | 湘械注准
20222400228 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中胰岛素
（INS）的含量。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| 120 | D-二聚体
（D-
Dimer）检
测试剂盒
（化学发光
免疫分析
法） | 湘械注准
20222400229 | II类 | 用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体（D-Dimer）的
含量。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| 121 | C 肽（C-
P）检测试
剂盒（化学
发光免疫分
析法） | 湘械注准
20222400230 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中C肽（C-P）
的含量。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| 122 | 肌红蛋白
（MYO）
检测试剂盒
（化学发光
免疫分析
法） | 湘械注准
20222400231 | II类 | 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌红蛋白
（MYO）的含量。 | 2027.01.27 | 2022.01.28获批的新
品注册证 |
| 123 | 尿酸测试条
（干化学
法） | 湘械注准
20222400611 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血
中的尿酸浓度；本产品可用于医院或其他医疗机构尿酸
测试，以及高尿酸血症患者、痛风患者或其他人群进行
自我尿酸监测。临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊
断。 | 2027.04.10 | 2022.04.11获批的新
品注册证 |
| 124 | 尿酸质控液 | 湘械注准
20222400609 | II类 | 用于尿酸测试系统检测过程中的质量控制。 | 2027.04.07 | 2022.04.08获批的新
品注册证 |
| 125 | 糖化血红蛋
白检测试剂
盒（液相硼
酸亲和层析 | 湘械注准
20222400965 | II类 | 糖化血红蛋白检测试剂盒用于体外定量检测人体全血中
的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。临床上主要用于糖
尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 | 2027.06.01 | 2022.06.02获批的新
品注册证 |
| | 法） | | | | | |
截至2022年6月30日，公司正在申请的医疗器械产品注册证15项，具体明细如下：
