[中报]透景生命(300642):2022年半年度报告
原标题:透景生命:2022年半年度报告 2022年半年度报告 公告编号：2022-069 2022年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人姚见儿、主管会计工作负责人张佳锦及会计机构负责人(会计主管人员)张佳锦声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 半年度报告内涉及未来计划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意并仔细阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................6 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................9 第四节公司治理...................................................................................................................................................24 第五节环境和社会责任.....................................................................................................................................26 第六节重要事项...................................................................................................................................................29 第七节股份变动及股东情况............................................................................................................................35 第八节优先股相关情况.....................................................................................................................................40 第九节债券相关情况..........................................................................................................................................41 第十节财务报告...................................................................................................................................................42 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、其他相关资料。 释义
一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化□适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 ?适用□不适用
注册情况在报告期是否变更情况 ?适用□不适用
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是□否 追溯调整或重述原因 其他原因
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务情况 1、主营业务概况 公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要涉及肿瘤全程检测、自身免疫、心血管疾病、 病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，报告期内公司的主营业务未发生变化。截止报告期末，公司产品 已覆盖全国31个省市1,900余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院占医院 客户的70.86%，为公司主要的终端用户；同时，公司坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，不断探索 海外市场，积极拓宽海外经销渠道，力争成为生命健康科技领域具有国际影响力的公司。报告期内，公司实现营业总收入 32,062.80万元，较上年同期增长5.72%；归属于母公司股东的净利润4,311.17万元，较上年同期下降42.37%；经营活 动产生的现金流量净额11,361.16万元，较上年同期增长66.46%。 公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析 技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产 品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用 于临床诊断领域。 在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平 台和化学发光免疫分析技术平台，已开发了20余种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领 域种类比较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实现全自动化操作、定量或半 定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免 疫分析技术平台，已经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产品。 在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检测等领域临床检测产品的开发。公司基于高 通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决 方案。公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），是国内 第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断， 公司开发的EGFR、B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤的临床辅助诊 断及个性化用药指导。 此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试 剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证 的产品。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。 2、主要产品 公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域。截止报 告期末，公司累计取得国内医疗器械注册证书及备案证书共316个。其中II、III类医疗器械注册证书195个，其中免疫 产品注册证书112个（含1项仪器证书），主要为肿瘤检测产品、自身免疫检测产品和心血管疾病检测产品，是公司的主 要产品，分子产品注册证书10个，生化产品注册证书73个。同时，截止报告期末，公司累计有107个产品通过CE自我 声明，产品符合欧盟IVD98/79/EC指令或2017/746（EU）IVDR要求，可以进入欧盟市场。 （1）肿瘤标志物检测产品 公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）59个（不含I类备案），涉及20余种肿瘤标志物，涵盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐全 的公司之一。 我国和美国癌症患者确诊数据显示，我国早期诊断的患者占比为10%，而美国则为38%；我国晚期确诊的患者占比为 50%，而美国仅为24%。癌症的早期诊断率是影响我国癌症患者生存率的重要因素之一。肿瘤标志物检测是临床上应用成 熟的肿瘤早期筛查诊断方法之一。 肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过正常组织中的含量，它们的存 在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以 及治疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大多数不仅存在于恶性肿瘤，也 存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一种肿 瘤标志物可在不同肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理想。中华医学会检 测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监 测指标，临床上可以合理选择多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。 公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标联 合检测和化学发光法的单指标检测的组合应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物的快 速联合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测靶标对应的抗原或抗体，加入标 记抗原或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其 他化学发光相比，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度高、重复性好、线性 范围广等优点，代表了临床免疫多指标联合检测的应用趋势。 （2）HPV核酸检测产品 HPV广泛存在于自然界，根据其型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可以将HPV分成低危型和高危型两大类，其 中高危型HPV感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条件。研究统计表明，从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年 甚至10年左右的时间，提高检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染，防止其向宫颈癌演变， 同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死亡率。 针对宫颈癌检测，公司利用流式荧光技术和荧光定量PCR技术开发了一系列的产品，为不同客户提供HPV核酸检测全 面解决方案。其中高危型HPV核酸检测试剂盒是分型最全的产品之一，可以一次性检测27个亚型（17种高危亚型及10 种低危亚型），准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+9”型HPV分型检测试剂盒对引发 中国90%宫颈癌的前5种感染亚型以及其他9种亚型进行分型检测，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12”型HPV 分型检测试剂盒对WHO推荐的2种高危亚型和其他12种亚型进行检测，是最经济的HPV检测产品之一。 （3）自身免疫疾病检测产品 抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统产生，用于免疫反应消灭外来有害物质。通 常情况下，免疫系统不会对自身产生抗体，但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构，或者某些感染因素使自身抗原 发生变性、修饰等，导致免疫系统错误应答产生了自身抗体，进而攻击自身细胞、组织、器官，引起炎症反应，对机体造 成损害。自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在病情判断、预后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。由于一种 自身抗体对应多种自身免疫病，或者一种自身免疫病会有多种自身抗体，自身免疫疾病相对复杂，对自身抗体进行联合检 测具有必要性。 公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、快速高效、可 定量（或半定量）、随机上样等特点，包括自身抗体谱、血管炎、自身免疫肝病抗体谱等，其中十六项自身抗体谱检测试 剂盒（流式荧光发光法）可一次检测16个自身抗体，用于辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合 征、系统性硬化症、混合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝硬化等，检测速度远高于国内同类产品。截止报告期 末，公司针对自身免疫检测共有8个II类医疗器械注册证，涉及30余项相关标志物。 （4）甲基化突变检测产品 DNA甲基化是表型修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在所有癌症中几乎均有发现，并且发生在癌前或者癌症早 期阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想检测标志物。 矮小同源盒基因（SHOX2）和RAS相关家族1A（RASSF1A）是常见的肺癌DNA甲基化标志物，公司针对此开发的人SHOX2、 RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法），可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2基因和人RASSF1A基 因甲基化，作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和血清肿瘤标志物检测相比，该 产品灵敏度和特异性高，可作为低剂量螺旋CT肺部小结节患者的肺癌鉴别诊断。 Septin9在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异，DNA甲基化是调节Septin9基因表达的主要机制。 其中Septin9-v2启动子区的CpG岛高度甲基化可在外周血等样本中检测到，使其成为结直肠癌的一种生物标记。公司开 发的人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）通过体外定性检测人血浆中Septin9基因甲基化DNA，用于结 直肠肿瘤的临床辅助诊断。 3、经营模式 （1）采购模式 公司物流部根据《采购控制程序》负责生产所需原材料的采购工作。整个采购的关键环节包括采购物料的分类、供应 商的选择、评价与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。 （2）生产模式 公司分三个层次组织生产：首先，生产计划部门根据公司年度销售总量制定年度生产计划；其次，结合历年经验、季 度及月度实际销售增长情况、产品库存、各产品生产周期等信息制定月度生产计划；再次，生产部各组负责人按照每个品 种实时库存量及月度生产计划下达每天的生产指令。公司正处于快速发展期，销售各区域在维护现有销售量的同时，亦积 极开拓新的客户。由于新客户的需求不确定，生产部门主要根据库存量来确定生产计划，如需求增幅较大，生产部门会按 照加急生产模式安排生产。 公司按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外 诊断试剂》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，并制定了严格的《生产和服务提供控制程序》，对生产过程运 作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，报告期内严格遵守生产相关的安全、环保、质量等方面的法律 法规，生产产品符合经注册的产品技术要求，质量稳定、可靠。 公司所有产品均委托全资子公司上海透景诊断科技有限公司生产，透景诊断具有上海市药品监督管理局颁发的《医疗 器械生产许可证》，其生产范围包含了公司所有产品品种，受托生产的所有产品均已办理第二、三类医疗器械生产许可（产 品品种报告）。透景诊断生产部负责公司全部体外诊断产品的生产，质量部负责产品的质量管控与质量管理体系运营，质 量管理体系符合ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求。 （3）营销模式 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器+试剂”联动销售的方式进行体外诊断试剂的销售，由公司营销 中心负责全部产品的销售。 （i）经销与直销相结合，经销为主 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，已建成覆盖全国31个省市的营销网络。经销模式是指公司 将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。 （ii）仪器+试剂的联动销售 公司主要采用“仪器+试剂”的联动销售模式。“仪器+试剂”联动销售模式是指公司向终端客户免费提供体外诊断仪 器，仪器产权为公司所有，终端客户获得仪器的使用权；公司向终端客户销售与仪器配套使用的诊断试剂，实现试剂产品 的最终销售。仪器使用期间作为公司固定资产，在专用设备科目中进行独立核算，按照预计使用年限计提折旧，相应的折 旧费用计入销售费用。提供的仪器不产生租赁收入或销售收入，不属于仪器租赁或销售。 全国卫生产业企业管理协会医学检测产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会出版的《2015年中国体外诊断 产业行业年度报告》中对“联动销售模式”的行业发展趋势进行了描述：“在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂 和仪器之外，试剂和仪器联动销售是一个趋势，在这种情况下，行业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等形式将 体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系，带动体外诊断试剂的销售”。联动销售模式作为一种 新型业务模式，未违反法律法规和强制性规定，已为行业内企业广泛接受并使用。 4、业绩驱动因素 报告期内，全国多地持续受疫情影响，特别是公司所在地上海的长时间闭环管理，公司的生产经营活动受到明显影响， 同时医院、体检中心等终端客户的常规诊疗活动受限，对公司肿瘤标志物、自身免疫等重要产品的市场销售造成一定影响， 公司借助新媒体进行线上推广的同时，积极调整短期营销工作重点，及时推出新冠检测所需的配套仪器和耗材，以应对短 期市场需求的变化，使公司营业收入实现了小幅增长。报告期内，公司营业收入32,062,80万元，同比增长5.72%，经营 活动产生的现金流量净额11,361.16万元，较上年同期增长66.46%。疫情期间公司在东北、华北、华东等主要区域客户 的检测量受疫情影响明显减少，公司的试剂收入20,996.59万元，同比下降17.19%。为应对疫情对公司常规产品的影响， 同时为大规模新冠筛查实现全自化的样本前处理、加快检测速度，公司推出了一款以功能高度集成化的开盖提取一体机（以 下简称“一体机”），可实现“前处理6步骤，1键完成”，前处理全程自动化。该一体机契合市场需求，增长迅速。报 告期内，公司的仪器收入实现了131.40%的增长，部分弥补了试剂增长的不足。 虽然报告期内公司的仪器收入同比明显增长，但其毛利率（25.42%）明显低于试剂产品（68.68%），公司总体毛利率 同比下降了15.58个百分点，公司归属于上市公司股东的净利润同比下降42.37%。 体外诊断行业与人类生命健康息息相关，行业抗风险能力较强，特别是公司主要涉及的肿瘤领域检测，相对属于刚性 需求，随着疫情的好转，公司主要产品的销售将恢复至正常水平，利润率水平也有望恢复正常。一体机除能实现新冠检测 的自动化前处理，也可实现其他分子检测以及质谱检测的自动化前处理，未来有望加快公司其他分子产品及质谱产品的检 测速度，提高检测通量；同时随着一体机的快速装机，公司拓展了部分空白客户，未来有望借助一体机建立的合作逐渐导 入公司的其他产品，为公司未来发展提供新的增长点。 （二）所属行业发展情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床 诊断信息的产品和服务。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。根据诊断方式的原理和应用不同，体外诊断产品可分 为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。 过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、 细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高， 而且应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最 快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大 的作用。目前临床诊断信息的80%来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。 根据KaloramaInformation报告，2018年全球体外诊断市场规模650亿美元，预计到2023年市场规模将达778亿美元。从地区分布看，美欧发达国家占据大部分的市场份额，2018年两者市场规模合计占全球市场的64%。发达国家由于 医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X” 的稳定格局。而中国等发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平的提高，体外诊断处于较快发展阶 段，是全球体外诊断行业发展的主要推动力。 国内体外诊断行业起步于上世纪80年代，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度较低，主要市场 被国外大型企业所占据。随着近几年中国经济的快速发展，不断推动医药卫生体制改革，医保覆盖率不断提高，大量的医 疗需求被释放，同时大众对健康意识的逐步增强，亦促进了健康消费需求的大幅增长，国内体外诊断行业进入了快速发展 期。目前生化诊断、免疫诊断和分子诊断为我国诊断试剂的主要品种，其中免疫诊断占据了最大的市场，分子诊断的市场 潜力巨大。根据Frost＆Sullivan报告，2018年中国体外诊断市场规模约713亿元。我国体外诊断市场中免疫诊断市场 规模最大，约占国内体外诊断市场31%的份额，生化诊断位居第二，约占体外诊断市场20%的份额。 近年来，国家在推动医疗器械行业规范发展的同时，出台多项政策支持和鼓励体外诊断行业的发展。国内企业抓住机 遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研 发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业，部分技术优势企业已实现了技术 突破，在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及三级医院的高端市场和二级以下的市场均取得了一定的进口替代成果。 同时由于新型冠状病毒肺炎疫情的暴发，新型冠状病毒核酸的检测促使国家加大了分子检测建设的投入力度，大众对于分 子检测有了更深入的了解，促进了体外诊断行业特别是分子检测领域的发展。随着国内企业技术的进一步升级和产业政策 的助力下，有望迎来进口替代的加速。 公司产品主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断，目前的主要产品肿瘤标志物系列产品、HPV核酸分型检测系 列产品、自身免疫检测产品等，产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，与公司形成竞争的主要有罗氏、雅培、 西门子、丹纳赫（贝克曼）等外资品牌。由于产品质量可靠、技术先进，能较好地满足临床需求，公司产品得到了主流医 疗机构的广泛认可。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求： 公司研发中心负责公司体外诊断产品的设计、研究与开发，下设免疫、分子、生化、质谱等部门，分别开展免疫、分 子、生化和质谱等产品的研制。经过多年的研发，公司有多个产品进入临床和注册阶段并陆续完成医疗器械注册。截止报 告期末，公司在报告期共新增15个国内医疗器械注册/备案证书，其中II类医疗器械9个，主要为激素类检测产品，I 类医疗器械6个，主要为质谱相关检测产品；除获证产品外，公司向国家药品监督管理局提交1个新增产品的注册申请， 为全自动新冠核酸检测试剂产品；顺利完成了8个产品的延续注册，其中包括公司拳头产品“人乳头瘤病毒核酸分型检测 试剂盒（流式荧光杂交法）”，并完成161个许可事项变更。截止报告期未，公司共有国内医疗器械注册/备案证书316 个，主要涉及肿瘤、自身免疫、心血管、激素、感染等领域的检测。 报告期内，具体新增国内医疗器械注册证书及备案证书如下：
如下：
（一）特色的产品布局优势 1、免疫诊断和分子诊断产品为主，布局于市场份额最大和增长最快的领域公司定位于中高端诊断试剂的研发、生产与销售，目前主要布局免疫诊断和分子诊断两大产品领域。公司立足于市场 规模不断增长的体外诊断行业，专注于细分行业中市场份额最大的免疫诊断和增长最快的分子诊断领域。 2、专注肿瘤相关检测，产品涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”等肿瘤全病程基于特色的流式荧光技术平台以及传统的吖啶酯化学发光平台、多重多色荧光PCR技术平台，公司开发了一系列的肿 瘤标志物检测产品、宫颈癌相关HPV病毒核酸检测系列产品以及肺癌、结直肠癌甲基化检测产品，涵盖了肿瘤“未病筛查 －辅助诊断－个性化用药－预后及疗效检测”全病程的各个环节。 公司已成功开发了肿瘤检测相关产品（含校准品、质控品）共59个（不含I类备案），涉及20余种肿瘤标志物的临床检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品比较齐全的公司之一。 3、基于流式荧光技术平台的自身免疫检测产品，具有无可比拟的技术优势公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体多重检测，操作全自动、快速高效、可 定量（或半定量）、随机上样等特点，既实现了目前行业主要使用的免疫印迹等方法无法实现的全自动操作，也由于可实 现多重联合检测速度远高于其他化学发光产品。 4、产品种类不断丰富，公司综合竞争力不断提升 除肿瘤标志物临床检测产品、自身免疫检测产品外，公司已经完成研发或正处于研发的产品还包括优生优育、心血管、 感染、激素、代谢等领域的辅助诊断等产品，丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场 竞争力。 5、不断推出的创新型产品，提升公司整体竞争力 公司一直专注产品创新，推出了多个“第一”的产品。公司第一个取得流式荧光检测产品注册证，是国内流式荧光技 术的领导者；第一个打破国际品牌技术垄断，在国外品牌仪器上开发出第一个兼容性化学发光检测试剂；第一个获得用于 男性不育的Y染色体微缺失检测医疗器械注册证；取得了国内第一个用于肺癌甲基化检测的“人SHOX2、RASSF1A基因甲 基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）”产品的注册证书，实现国内首创，并取得了国家知识产权局颁发的发明专利证书（专 利号：ZL201510203539.1）。这些创新产品的推出提升了公司的整体竞争力，确保公司在与国外品牌竞争中取得一席之地 并不断提升市场份额。 （二）先进的技术平台优势 公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技 术平台、多重多色荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台、质谱分析等多个技术平台。自成立之初，公司即致力 于多指标联检以及高通量检测等技术的综合应用，开发出了若干个市场独有的多指标联检诊断产品，与其他单指标诊断产 品共同构成公司丰富的产品体系，涵盖了临床体外诊断的主要领域。 公司现有技术平台互为补充，各有所长。在免疫检测领域，公司将重心集中在高通量流式荧光技术平台上，该平台具 有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著优势，可以广泛应用于多指标联检产品的开发。对于仅需单指 标检测的情形，公司运用化学发光技术平台弥补流式荧光技术的短板。化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性 范围宽、自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产品的开发。两个平台在功能上相互补充，形成了多指标联检使用 流式荧光、单指标使用化学发光的平台组合，可覆盖几乎所有的免疫检测项目。在分子检测领域，公司采用高通量流式荧 光技术平台和多重多色荧光PCR技术平台，开发出一系列产品，满足不同客户的需求。 为提升技术平台的自动化水平，公司与国内仪器生产厂商合作开发了全自动高通量免疫检测系统TESMI系列仪器。该 系列仪器的推出，不仅提高了流式荧光检测的自动化水平，而且还实现了仪器的国产化，符合国家《中国制造2025》、 《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》等国家级制造业的发展方向，为公司在体外诊断产品国产替代 的进程又增添了一大助力。 为解决检验的自动化、一体化的需要，公司与日立公司合作开发了日立-透景生化免疫兼容流水线，可以兼容主流的 化学发光检测仪和流式荧光检测仪。客户可以根据应用的需要选择不同的仪器组合，可开展大部分的免疫检测项目，解决 了主流化学发光检测仪无法在同一系统运行的难题。流水线装机完成后将为公司带来稳定的试剂收入，公司的收入规模有 望进一步扩大。 （三）高效的技术研发优势 自成立以来，公司一直注重创新研发，构建了专业的研发平台。截至报告期末，公司拥有研发人员116人，占公司总 人数的16.45%，公司研发中心负责公司体外诊断产品的设计、研究与开发，下设免疫、分子、生化、质谱等部门，分别 开展免疫、分子、生化和质谱等产品的研制。公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、 生物技术与检测、生物工程、病毒学与分子生物学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域，其中硕士及以上 学历56人，本科及以上学历人员占研发人员总数的92.24%。同时，公司与国内外众多知名院校开展合作，并设有博士后 科研工作站，依托各方研究特色和优势，为科研人员提供了产学研用一体化的、具有国际水准的平台。 公司高度重视研发工作，足额的研发投入，为公司产品升级及新产品的研发提供了充分保障。持续不断的研发投入保 证了公司研发体系的活力和竞争力。截止报告期末公司累计取得了316个产品注册（备案）证书，累计获得授权专利52 项（其中发明专利17项，实用新型专利20项，外观设计专利15项）。 （四）优质的客户资源优势 领先的技术水平、丰富的产品线、优异的产品性能和覆盖全国的营销网络为公司赢得了大量优质客户资源。经过多年 发展，“透景”品牌在行业内已享有较高的市场知名度和认可度，凭借良好的市场口碑和优异的产品性能，公司与客户形 成了良好的长期合作关系。 公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等医疗卫生机构。公司的客户以高端三级医院为主。截至 报告期末，公司产品覆盖国内31个省市，终端客户1,900余家，其中三级医院占医院客户的70.86%。 （五）完善的营销网络优势 公司销售模式主要以经销为主，报告期内经销模式与直销模式的收入分别为23,872.70万元、8,190.10万元，其中经销模式收入占报告期营业收入的74.46%。截止报告期末，公司累计已与1,000余家经销商建立合作，建成了一个覆盖 全国31个省市的经销商网络，始终与经销商保持了长期稳定的合作关系。报告期内，公司通过开展营销推广、学术会议、 自媒体平台等方式加强市场开拓力度，公司及产品的知名度得到进一步提升，公司产品的市场覆盖面进一步提高。 同时，公司海外销售团队持续扩展海外市场，与海外经销商建立稳固、良好的合作关系，为公司未来全面拓展海外市 场奠定基础。截止报告期末，公司已在欧洲、中东、东南亚等多个国家、地区开展销售工作。 报告期内，公司完成682台各类仪器的装机（含销售），这些仪器的成功装机虽然可能增加了公司的销售费用，但未 来将带来更多的试剂销售收入，为公司的产品收入不断提升打下基础。公司还建立了功能齐全的营销部门和人员结构较为 合理的销售队伍，拥有近200人的技术支持服务团队，对经销商、客户进行技术培训和支持服务，并建立了“透景生命”、 “透景诊断”公众号，进一步增强了公司的销售服务能力。 （六）稳定的产品质量优势 在产品质量管理方面，公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产 质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，确保 了公司产品生产的安全性。目前已经取得了涵盖免疫、分子、生化等195个II类、III类产品的医疗器械注册证书，其 中185个产品已经取得生产许可证。 透景诊断通过了ENISO13485:2016质量管理体系认证，制定并不断改进各级质量控制文件，建立了以《质量手册》为纲领、38个《程序文件》为支撑、300余个各部门相关管理和操作规程、150余个设备管理及操作过程、以及1,100余 个产品相关生产及检验SOP为主要内容的质量管理体系，使得公司产品从设计开发、原料采购、生产、质检到销售及售后 全过程均处于受控状态，有效确保了质量管理体系全面有效运行。完善的质量管理体系，为公司产品质量提供了保证，公 司部分产品质量已达到甚至超过国外同类产品。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用□不适用 单位：元
□是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
1、总体情况 ?适用□不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1）委托理财情况 ?适用□不适用 报告期内委托理财概况 单位：万元 |
