[中报]德源药业(832735):2022年半年度报告

时间：2022年08月19日 21:57:11 中财网

原标题:德源药业:2022年半年度报告

		德源药业 832735

江苏德源药业股份有限公司

半年度报告2022
公司半年度大事记
2022年 1月 30日，公司按照化学药品 4类注册申报的阿卡波糖片（规格：50mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。阿卡波糖片原研企业为德国拜耳，为 α-糖苷酶抑制剂，动物试验结果表明：本品对小肠壁细胞刷状缘的 α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解，使来自碳水化合物的葡萄糖降解和吸收入血速度变缓，降低了餐后血糖的升高幅度，使平均血糖值下降。流行病学数据表明，我国 2型糖尿病患者有如下几个特点：（1）中国人群以碳水化合物摄入为主，因此，患者以餐后血糖升高为主；（2）胰岛 β细胞受损更为严重；（3）60%以上的患者合并超重/肥胖；（4）合并心血管疾病患者比例大。而循证医学研究证实阿卡波糖可有效延缓碳水化合物吸收，显著降低餐后血糖及改善血糖波动；保护胰岛 β细胞功能；有效减轻体质量；降低心血管危险因素等，与我国 2型糖尿病患者的临床特点相契合，因而在我国得到了广泛的应用。截至目前，国内已有山东鲁抗医药股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京博康健基因科技有限公司、杭州中美华东制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司、重庆药友制药有限责任公司等 13家企业通过或视同通过一致性评价。

2022年 4月 26日，公司及全资子公司南京德源申请的发明专利“超临界流体色谱法快速拆分盐酸吡格列酮外消旋体的方法”被国家知识产权局授予专利权，颁发发明专利证书（专利号： ZL202010358699.4），并予以登记和公告（授权公告：CN 111514612 B）。

目录
第一节重要提示、目录和释义 ................................................................................................ 4
第二节公司概况 ........................................................................................................................ 8
第三节会计数据和经营情况 ................................................................................................... 11
第四节重大事件 ...................................................................................................................... 30
第五节股份变动和融资 .......................................................................................................... 46
第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况 .................................................. 52
第七节财务会计报告 .............................................................................................................. 56
第八节备查文件目录 ............................................................................................................ 129

第一节重要提示、目录和释义
董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

本半年度报告未经会计师事务所审计。

本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

事项	是或否
是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整	□是 √否
是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事	□是 √否
是否存在未按要求披露的事项	□是 √否
是否审计	□是 √否

【重大风险提示表】

重大风险事项名称	重大风险事项简要描述
1.产品研发风险	“大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策上的偏差都将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。
2.行业竞争加剧的风险	医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，仍能保持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、医疗改革的深入、带量采购常态化制度化的开展，使得药品销售价格持续降低是必然趋势，公司将面临市场份额可能下降和产品利润空间进一步收窄的经营压力。
3.高层次人才相对紧缺的风险	人才是企业的核心资产，对于企业的发展至关重要。而医药行业又是技术密集型产业，能否吸引、培养、留住高层次的技术型和管理型人才，是决定企业能否快速发展的重要因素。随着新产品的开发和业务的不断发展，公司需要补充大量的技术型和管
	理型人才。虽然公司已经为后续发展做出人才储备的举措，但仍不能满足未来生产经营的需要。因此，公司将在发展过程中面临高层次人才紧缺的风险。
4.主要原辅材料供应风险	报告期内，公司部分在售产品的原辅料，如二甲双胍、坎地沙坦酯等需对外采购，原辅料供应的持续性、稳定性及价格波动幅度对公司盈利具有一定的影响。近年来受国家安全、环保等宏观环境及国际形势影响，大宗商品价格剧烈波动，导致化工原料价格波动较大，虽然公司已采取多种措施将此影响降至最低，但仍不排除公司未来发生因原辅料价格上涨导致成本上升，以及供应商停产导致公司无法购买所需原辅料所带来的经营风险。
5.安全环保风险	公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，部分原料、半成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。原料药生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因造成安全事故的风险。针对安全隐患，公司不断加大安全预防设施投入，机构设置有专设的职业健康部、安全部、环保部，并配备了一定数量的经过专业培训并取得相应资格证书的专职安全员，制定了安全生产相关制度，建立了较为完善的安全生产管理体系。截至本报告期末，公司未发生过重大安全事故，但仍不排除未来发生安全事故风险的可能性。公司生产过程中产生的废水、废气和固体废弃物均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放“三废”对环境造成的污染，生态环境部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，同时公司生产场地处于专业医药工业园区，拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会大众环保意识的不断增强，以及《中华人民共和国环境保护法》的施行，国家及地方政府对环境保护的要求将会越来越高。
6.在售药品一致性评价风险	2017年 8月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，内容涉及参比试剂选择与采购、BE试验的管理、一致性评价申请的受理和审批、视同通过一致性评价的情形和鼓励性政策等，标志着一致性评价进入到关键阶段。2018年 11月 1日起施行的《国家基本药物目录（2018年版）》，建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动，因此，一致性评价影响巨大。2018年 12月 28日，国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》明确表示：对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。并指出：化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。公司在售产品甲钴胺胶囊、波开清（坎地氢噻片）均需在首家通过一致性评价后，3年内必须通过一致性评价。药品一致性评价的核心是药品处方工艺研究和 BE试验等效，确保质量和疗效一致。受到工艺研究的复杂性、临床试验的不确定性等风险
	因素的影响，药品一致性评价存在不予通过的风险。将直接影响公司产品的市场竞争力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。
本期重大风险是否发生重大变化：	本期重大风险未发生重大变化。

是否存在退市风险
□是 √否

释义

释义项目		释义
德源药业、公司、股份公司	指	江苏德源药业股份有限公司
德源医药商业、德源商业公司	指	连云港德源医药商业有限公司
南京德源、南京德源公司	指	南京德源药业有限公司
威尔科技	指	连云港威尔科技发展有限公司
中金玛泰	指	江苏中金玛泰医药包装有限公司
天津药物研究院	指	天津药物研究院有限公司
南京赛诺	指	南京赛诺生物技术有限公司
同立海源	指	北京同立海源生物科技有限公司
海和企业	指	海和（天津）企业管理合伙企业（有限合伙）
同立源企业	指	同立源（天津）企业管理合伙企业（有限合伙）
激励计划	指	江苏德源药业股份有限公司 2021年限制性股票激励计划（草案）
一致性评价	指	仿制药质量和疗效一致性评价
BE试验	指	人体生物等效性试验
报告期	指	2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日
全国股转公司、全国中小企业股份转让系统公司	指	全国中小企业股份转让系统有限责任公司
北交所	指	北京证券交易所
证监会	指	中国证券监督管理委员会
CDE	指	国家药品监督管理局药品审评中心
保荐机构、开源证券	指	开源证券股份有限公司
元、万元	指	人民币元、人民币万元

本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非计算错误。

第二节公司概况
一、基本信息

公司中文全称	江苏德源药业股份有限公司
英文名称及缩写	Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.
证券简称	德源药业
证券代码	832735
法定代表人	李永安

二、联系方式

董事会秘书姓名	王齐兵
联系地址	江苏省连云港经济技术开发区长江路 29号
电话	0518-82342975
传真	0518-82340788
董秘邮箱	[email protected]
公司网址	www.pharmdy.com
办公地址	江苏省连云港经济技术开发区长江路 29号
邮政编码	222047
公司邮箱	[email protected]

三、信息披露及备置地点

公司披露中期报告的证券交易所网站	www.bse.cn
公司披露中期报告的媒体名称及网址	中国证券报（www.cs.com.cn）
公司中期报告备置地	公司董事会办公室

四、企业信息

公司股票上市交易所	北京证券交易所
成立时间	2004年 10月 29日
上市时间	2021年 11月 15日
行业分类	制造业（C）-医药制造业（C27）-化学药品制剂制造（C272）-化学药品制剂制造（C2720）
主要产品与服务项目	主要产品包括盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片、盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊、依帕司他片以及盐酸吡格列酮原料药、那格列奈原料药、安立生坦原料药等。
普通股股票交易方式	连续竞价交易
普通股总股本（股）	65,250,500
优先股总股本（股）	0
控股股东	控股股东为自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、
	徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声。
实际控制人及其一致行动人	实际控制人为（自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声），一致行动人为（自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声）。

关于控股股东的说明：
公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声于 2015年 1月 30日签订了《一致行动人协议》，有效期至 2018年 1月 29日；2017年 12月 5日，上述 11人续签了《一致行动人协议》，有效期至 2020年 12月 4日；2020年 9月 9日，上述 11人续签了《一致行动人协议》，有效期至 2024年 2月 18日。截至报告期末，上述 11名自然人股东直接持有公司 54.10%的股份。此外，上述 11名自然人股东中的李永安、徐根华、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声通过其控制的威尔科技间接持有公司 1.03%的股份。综上，上述 11名自然人股东为公司控股股东，期末合计持有公司 55.13%的股份。

五、注册情况

项目	内容	报告期内是否变更
统一社会信用代码	913207007665096280	否
注册地址	江苏省连云港经济技术开发区长江路 29号	否
注册资本（元）	65,250,500	是

报告期内，公司注册资本发生一次变动，具体变动如下：
因 2021年限制性股票激励计划的 2名激励对象离职，公司根据《激励计划》对 2名激励对象持有已获授但尚未解除限售的 35,500股限制性股票予以回购注销。公司于 2022年 3月 29日召开第三届董事会第十一次会议，审议通过了《关于减少注册资本、修改<公司章程>的议案》，并经公司 2021年年度股东大会通过。公司于 2022年 4月 27日分别在北京证券交易所网站（www.bse.cn）刊登了《江苏德源药业股份有限公司关于减少注册资本通知债权人的公告》（公告编号：2022-070）、中国证券报刊登了《江苏德源药业股份有限公司关于减资的公告》。截至减资公告期满，公司尚未收到债权人提出清偿债务或提供相应担保的要求，天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次减少注册资本及实收股本情况进行审验并出具了《验资报告》（天健验[2022]318号）。

公司于 2022年 6月 29日完成营业执照工商变更登记和《公司章程》备案，并取得连云港市市场监督管理局核发的《营业执照》，公司注册资本由 65,286,000元变更为 65,250,500元，具体内容详见公司于2022年 6月 30日在北京证券交易所网站（www.bse.cn）刊登的《江苏德源药业股份有限公司关于完成工商变更登记和<公司章程>备案的公告》（公告编号：2022-076）。

六、中介机构

报告期内履行持续督导职责的保荐机构	名称	开源证券股份有限公司
	办公地址	西安市高新区锦业路 1号都市之门 B座 5层
	保荐代表人姓名	吴坷、张姝
	持续督导的期间	2021年 2月 4日-2023年 12月 31日

七、自愿披露
□适用 √不适用
八、报告期后更新情况
□适用 √不适用

第三节会计数据和经营情况
一、主要会计数据和财务指标
（一）盈利能力
单位：元

	本期	上年同期	增减比例%
营业收入	309,880,068.38	248,118,540.53	24.89%
毛利率%	80.96%	78.10%	-
归属于上市公司股东的净利润	50,739,206.17	40,771,153.63	24.45%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润	42,279,029.56	37,190,422.92	13.68%
加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的净利润计算）	7.09%	7.66%	-
加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）	5.91%	6.99%	-
基本每股收益	0.80	0.72	11.11%

（二）偿债能力
单位：元

	本期期末	上年期末	增减比例%
资产总计	890,881,323.39	838,022,957.26	6.31%
负债总计	157,989,440.13	146,568,023.42	7.79%
归属于上市公司股东的净资产	732,891,883.26	691,454,933.84	5.99%
归属于上市公司股东的每股净资产	11.23	10.59	6.04%
资产负债率%（母公司）	16.76%	16.52%	-
资产负债率%（合并）	17.73%	17.49%	-
流动比率	5.13	5.34	-
利息保障倍数	100.49	73.42	-

（三）营运情况
单位：元

	本期	上年同期	增减比例%
经营活动产生的现金流量净额	55,806,540.82	51,885,938.84	7.56%
应收账款周转率	2.93	2.68	-
存货周转率	1.13	1.30	-

（四）成长情况

	本期	上年同期	增减比例%
总资产增长率%	6.31%	78.92%	-
营业收入增长率%	24.89%	28.67%	-
净利润增长率%	24.45%	16.84%	-

二、非经常性损益项目及金额
单位：元

项目	金额
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分	-58,631.14
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）	9,421,114.48
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、金融负债产生的公允价值变动收益，以及处置以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益	1,220,026.08
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回	59,050.50
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-799,314.38
其他符合非经常性损益定义的损益项目	64,641.15
非经常性损益合计	9,906,886.69
减：所得税影响数	1,446,710.08
少数股东权益影响额（税后）	-
非经常性损益净额	8,460,176.61

三、补充财务指标
□适用 √不适用

四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况
（一）会计数据追溯调整或重述情况
□会计政策变更 □会计差错更正 □其他原因 √不适用
（二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 □适用 √不适用

五、境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

六、业务概要

公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。报告期内，公司拥有化学药品注册批件 14个，原料药注册批件 2个，另有 5个原料药批准在上市制剂中使用，在售产品涉及糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压、膀胱过度活动症等治疗领域，分别是瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊、安立生坦片、琥珀酸索利那新片等。截至报告期末，公司主要在售产品的具体情况如下：序基药医保国家集仿制药一致性名称规格适用症号目录目录采目录评价或获得注
	序号	名称	规格	适用症	基药目录	医保目录	国家集采目录	仿制药一致性评价或获得注

							册证书情况
1	瑞彤（盐酸吡格列酮片）	15mg、30mg	糖尿病	是	是	是	全国首家通过（30mg）
2	盐酸二甲双胍缓释片	0.25g、0.5g	糖尿病	是	是	是（0.5g）	全国首家通过（0.5g）
3	唐瑞（那格列奈片）	0.12g	糖尿病	否	是	是	全国首家通过
4	复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）	15mg/500mg	糖尿病	否	是	否	全国首家通过
5	波开清（坎地氢噻片）	8mg/12.5mg、 16mg/12.5mg	高血压	否	是	否	2021年 12月申报一致性评价并获受理， 2022年 6月收到 CDE补充资料通知
6	甲钴胺胶囊	0.5mg	周围神经病变	是	是	是	停止一致性评价
7	安立生坦片	5mg	肺动脉高压	否	是	是	获得药品注册证书，且视同通过一致性评价
8	琥珀酸索利那新片	5mg	膀胱过度活动症	否	是	是	获得药品注册证书，且视同通过一致性评价
9	依帕司他片	50mg	糖尿病性神经病变	否	是	否	获得药品注册证书，且视同通过一致性评价
10	阿卡波糖片	50mg	糖尿病	是	是	是	获得药品注册证书，且视同通过一致性评价

报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化。

专精特新等认定情况
√适用 □不适用

“专精特新”认定	□国家级 √省（市）级
“高新技术企业”认定	√是
其他相关的认定情况	博士后科研工作站-人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会
其他相关的认定情况	江苏省代谢治疗药物工程技术研究中心-江苏省科学技术厅、江苏省财政厅
其他相关的认定情况	江苏省认定企业技术中心-江苏省经济和信息化委员会

七、经营情况回顾
（一）经营计划
2022年上半年，面对复杂、严峻的市场竞争环境及新冠疫情不断反复对公司生产经营的不利影响，在公司董事会的带领下，经营层攻坚克难，紧紧围绕战略目标与年度经营计划落实各项工作，整体经营稳定向好，并取得了一定的成绩。一、经营业绩指标 2022年上半年实现销售收入 30,988.01万元，同比增长 24.89%，主营业务增长的原因是主要产品通过一致性评价后，产品知名度和影响力进一步增强，服务患者人数进一步提高，促进市场销量稳步提升，重点推广的复瑞彤和波开清销售实现较大幅度增长，产品销售结构得到进一步优化。2022年上半年实现营业利润 6,327.12万元，同比增长 26.83%；实现净利润 5,073.92万元，同比增长 24.45%；实现扣除非经常性损益后净利润 4,227.90万元，同比增长 13.68%，利润增长的主要原因是销售收入稳步增长、复方产品增长较快、期间费用控制良好。2022年上半年加权平均净资产收益率为 7.09%，扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率为 5.91%，较上年同期略有下降。2022年上半年实现经营性现金净流量 5,580.65万元，较上年同期增长 7.56%。报告期末，资产总额 89,088.13万元，较期初增长 6.31%；负债总额 15,798.94万元，较期初增长 7.79%；所有者权益合计 73,289.19万元，较期初增长 5.99%。公司资产负债率略有上升，报告期末为 17.73%，期初为 17.49%。2022年上半年具体经营指标详见本报告其他章节。二、研发项目情况 2022年上半年，公司共投入科研经费 3,212.89万元，占母公司销售收入的比例为 11.79%。截至本报告披露之日，研发工作取得的主要成绩如下： 1、在售产品一致性评价及相关工作：（1）那格列奈片首家完成一致性评价后，2022年 5月完成增加原辅料供应商备案；（2）坎地氢噻片于 2021年 6月完成了 BE备案，于 2021年 12月申报一致性评价并获受理，2022年 6月收到 CDE补充资料通知，目前正在进行相关补充研究。 2、新产品研究工作：（1）卡格列净片：2022年 3月完成复核检验并提交 CDE，报告期内正在 CDE 技术审评中；（2）磷酸西格列汀原料药及片剂：报告期内完成磷酸西格列汀片药学研究和 BE试验，于 2022年 4月申报生产并获得受理通知书，目前原料及片剂均在 CDE技术审评中；（3）盐酸二甲双胍缓释片（0.75g）：于 2021年 10月向 NMPA 申报补充申请并获得受理通知书，报告期内在 CDE技术审评中；（4）恩格列净原料药及片剂：2021年底向 NMPA 申请上市登记或申报生产并获得受理通知书，报告期内正在 CDE技术审评中；（5）吡格列酮二甲双胍片（15/850mg）：报告期内已完成 BE 试验；（6）阿卡波糖片：50mg规格的阿卡波糖片于 2022年 1月取得药品注册证书（视同通过一致性评价），100mg规格的阿卡波糖片于 2022年 5月申报生产且获得 CDE受理通知书；（7）其他新品的立项、启动及相关研究等工作，均按公司计划稳步推进。

（二）行业情况

2022年是党的二十大召开之年，是进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年。深化医药卫生体制改革仍然是 2022年的重点工作任务，为此国家医保局、药监

局、卫健委等医药健康直接相关部门出台了一系列相关政策，对医药行业产生了重大深远的影响：一、带量采购常态化制度化持续深入 2022年 2月 17日，联合采购办公室发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，标志着国家第七批集采拉开了序幕。2022年 7月 13日，联合采购办公室发布《全国药品集中采购拟中选结果公示》，本轮集采涉及 61个品种，125个品规，治疗领域包括心血管、糖尿病、肿瘤、抗菌素、神经精神领域等。公司在售产品盐酸吡格列酮片（30mg）中选本轮集中采购，具体内容详见公司于 2022年 7月 13日在北京证券交易所网站（www.bse.cn）刊登的《江苏德源药业股份有限公司关于参与第七批全国药品集中采购拟中选的公告》（公告编号：2022-077）。 2022年 3月 31日，医保局、卫健委发布《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》，该意见结合人工关节采购、配送、使用及伴随服务特点，从产品挂网工作和价格、医保基金预付、医保支付政策、结余留用与统筹医疗服务价格调整、中选产品供应、医疗机构行为、监管，共七个方面规范全国人工关节集采。 2022年 4月 29日，医保局、卫健委发布《关于完善国家组织药品（胰岛素专项）集中带量采购和使用配套措施的通知》，明确做好规范胰岛素平台挂网工作、医保支付政策衔接、促进医疗机构合理用药等工作，并引导和鼓励非中选产品价格调整到合理水平。二、新版国家医保目录调整启动 2022年 6月 29日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》，标志着国家新版医保药品目录调整工作正式启动。本次医保目录的调整紧紧把握“保障基本”的制度定位，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。与前几轮目录调整相比，本次调整具有以下特点：（1）优化了申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜；（2）完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定了支付标准；（3）改进了续约规则，更利于稳定预期；（4）优化了工作流程，评审更加科学高效。三、持续推进 DRG/DIP支付方式改革 2022年 4月 15日，医保局发布《关于做好支付方式管理子系统 DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，该通知指出 DRG/DIP功能模块属于“基础约束”，地方要严格按照已有功能应用尽用、个性需求能配则配、订制开发最小必须、差异需求国家审核的要求开展落地应用，确保地方个性化开发既有弹性又安全可控，整体统一。同时该通知明确自 2022年 4月起，选择部分省级医保信息平台测试，按照 DRG/DIP有关技术规范，结合本地数据，调整有关规则、参数、传输、使用、安全等功能；2022 年 6月底前，选择部分新开展 DRG/DIP支付方式改革地区，试用全国统一医保信息平台 DRG/DIP功能模块；2022年 11月底前，实现 DRG/DIP功能模块在全国落地应用。四、规范药品质量管理 2022年 4月 12日，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，明确持有人应当及时履行年度报告义务，确保信息真实、准确，药品监管部门应加强政策宣传和监督指导，规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。 2022年 5月 9日，国家药监局就《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》公开征求意见，该征求意见稿共十章一百八十一条，较之前增加了一百零一条，新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，对药品研制与注册、生产和经营、监督管理和法律责任等方面作出了更加明确细致的规定。上述发布的政策有利于建立科学高效的药品质量管理体系，规范药品生产经营过程，完善药品管理制度，保障人体用药安全。五、药物警戒检查指导原则出台 2022年 4月 15日，国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，用以指导药品监管部门开展药品警戒检查工作，突出风险管理、强化风险控制。该指导原则从三个方面共十四项常规检查重点考虑因素、有因检查八项重点考虑因素以及检查方式、检查地点、缺陷风险等级等多方面规范开展药物警戒检查工作。同时，国家药监局要求省级药品监管部门在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容。六、规范互联网诊疗 2022年 3月 15日，国家卫健委联同国家中医药局办公室发布《互联网诊疗监管细则（试行）》，该细则明确了互联网诊疗监管的基本原则，明确了互联网诊疗的医药、医疗、技术等监管要求，强调了实体医疗机构在互联网诊疗中的核心位置，真正实现互联网诊疗与实体机构诊疗服务的“同质化”，让互联网诊疗回归到“严肃医疗”的本质定位，同时强调医疗机构开展互联网诊疗活动，处方应由接诊

医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方，严禁在处方开具前，向患者提供药品，严禁以商业目的进行统方。该细则的发布有利于进一步推动我国互联网医疗的长期可持续发展，推动以数字化建立“以健康为中心”的健康维护体系的建设。七、规范临床研发 2022年 4月 11日，国家药监局药审中心（CDE）就《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见，该征求意见稿就临床试验风险控制、最佳给药策略的确定、临床试验设计、免疫原性、生物标志物开发等方面提出了需要特别关注的问题，同时明确指出双抗需在临床试验上体现相较于同靶点单抗及联用治疗方案的优势。该征求意见稿的出台有利于引导和规范双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发，有助于减少新药同靶点的无序竞争，减少资金、患者资源的浪费。 2022年 4月 18日，国家药监局药审中心（CDE）就《药物临床依赖性研究技术指导原则》公开征求意见，用以规范具有潜在滥用风险的新药上市前的药物临床依赖性研究，明确在药品说明书的相应章节中需写入药物依赖性评估结论及相应的研究证据以提供该药品相关的滥用、误用、成瘾、身体和精神依赖和耐受性信息，保障药物的临床合理使用。八、推动中医药振兴发展 2022年 3月 29日,国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，该《规划》提出“十四五”时期中医药发展目标：到 2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥 2022年 3月 30日，国家中医药局、卫健委、医保局等十部门发布《关于印发基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划的通知》，该通知提出从完善基层中医药服务网络、推进基层中医药人才建设、推广基层中医药适宜技术、提升基层中医药服务能力等重点方面落实“十四五”行动计划，实现到 2025年，基层中医药实现五个“全覆盖”的目标。

（三）财务分析
1、资产负债结构分析
单位：元

项目	本期期末		上年期末		变动比例%
	金额	占总资产的比重%	金额	占总资产的比重%
货币资金	343,208,363.93	38.52%	368,291,060.02	43.95%	-6.81%
应收票据	55,137,238.84	6.19%	49,715,598.71	5.93%	10.91%
应收账款	105,963,145.65	11.89%	94,926,463.66	11.33%	11.63%
存货	55,424,186.94	6.22%	48,331,476.82	5.77%	14.68%
投资性房地产	-	0.00%	-	0.00%
长期股权投资	9,849,037.57	1.11%	-	0.00%
固定资产	142,303,024.56	15.97%	148,855,205.66	17.76%	-4.40%
在建工程	13,725,622.69	1.54%	9,355,968.47	1.12%	46.70%
无形资产	51,547,648.13	5.79%	52,229,027.33	6.23%	-1.30%
商誉	-	0.00%	-	0.00%
短期借款	33,027,346.25	3.71%	33,040,088.89	3.94%	-0.04%
长期借款	-	0.00%	-	0.00%
交易性金融资产	94,962,675.70	10.66%	50,282,218.70	6.00%	88.86%
预付款项	2,465,757.91	0.28%	4,375,718.21	0.52%	-43.65%
其他流动资产	-	0.00%	383,724.86	0.05%	-100.00%
使用权资产	583,778.46	0.07%	1,094,075.61	0.13%	-46.64%
长期待摊费用	200,430.62	0.02%	277,724.84	0.03%	-27.83%
递延所得税资产	7,187,983.73	0.81%	4,897,612.33	0.58%	46.77%
其他非流动资产	3,904,996.64	0.44%	628,800.00	0.08%	521.02%
应付票据	13,408,759.08	1.51%	10,321,143.20	1.23%	29.92%
应付账款	15,373,355.94	1.73%	14,410,724.44	1.72%	6.68%
合同负债	2,931,411.15	0.33%	1,399,225.23	0.17%	109.50%
应付职工薪酬	16,933,910.30	1.90%	23,502,026.65	2.80%	-27.95%
应交税费	17,823,875.75	2.00%	5,520,515.62	0.66%	222.87%
其他应付款	16,196,055.42	1.82%	14,356,653.34	1.71%	12.81%
其他流动负债	381,083.45	0.04%	181,899.28	0.02%	109.50%
递延收益	12,417,161.02	1.39%	12,881,216.26	1.54%	-3.60%

资产负债项目重大变动原因：

1 5,513.72 542.16 10.91% ）应收票据报告期末金额为万元，较期初净增加万元，增长，主要原因是报告期内销售收入有较大幅度增长，收到的以银行承兑汇票方式结算的应收票据随之增加，期末应收票据是报告期内尚未背书转让或到期托收的银行承兑汇票。 2）应收账款报告期末金额为10,596.31万元，较期初净增加1,103.66万元，增长11.63%，应收账款的增长幅度低于本期销售收入增长幅度13.26个百分点，本期应收账款周转率为2.93，较上年同期周转 2.68 率有所上升，公司资金回笼速度加快，客户信用和应收账款管理符合预期。 3）存货报告期末金额为5,542.42万元，较期初增长14.68%，本期存货周转率为1.13，较上年同期 1.30 存货周转率略有下降。主要原因是：①公司销售规模不断扩大，产销量增加，导致期末存货绝对值相应增加；②受到近年来国家安全、环保政策影响，原料药价格波动较大，同时受本期疫情及物流影响，部分原料出现供货紧张和价格继续上涨的情形，公司为了保证生产所需防止断货以及平抑价格波动风险，公司加大紧缺原料备货数量。 4）长期股权投资报告期末金额为984.90万元，期初金额为0，主要系报告期内公司向北京景达生物科技有限公司增资1,000万元以及按权益法核算确认投资收益-15.10万元综合所致。 5 1,372.56 436.96 46.70% ）在建工程报告期末金额为万元，较期初净增加万元，增长。期末在建工程主要是原料药和制剂生产综合基地项目一期工程、DY1306固体制剂车间扩建改造项目以及其他待 DY1306 安装调试设备。原料药和制剂生产综合基地项目一期工程目前正在进行项目前期工作；固体制剂车间扩建改造项目于本期开始，目前正在进行土建工程的施工工作。 6）短期借款余额基本未发生变化，短期借款主要是公司向交通银行连云港分行和招商银行连云港 1,450 1,850 分行申请的流动资金借款万元和万元，报告期内贷款本金未增加。 7）交易性金融资产报告期末金额为9,496.27万元，较期初净增加4,468.05万元，增长88.86%，交易性金融资产主要为公司使用部分闲置流动资金购置的低风险理财产品。报告期末，公司持有的理财产 5,700 3,000 700 品为：民生银行天天增利万元、建行安鑫七天万元及农行农银匠心天天利万元。 8）预付款项报告期末金额为246.58万元，较期初净减少190.99万元，降低43.65%，主要系公司预付的采购原辅料等供应商货款减少所致。 9）其他流动资产报告期末金额为0，期初金额为38.37万元，主要原因是本期享受税收优惠政策，收到增值税留抵退税返还资金。 10 58.38 51.03 46.64% ）使用权资产报告期末金额为万元，较期初净减少万元，降低，主要系本期使用权资产计提折旧增加所致。 11 718.80 229.04 46.77% ）递延所得税资产报告期末金额为万元，较期初净增加万元，增长，主要系报告期内股权激励费用摊销及内部交易未实现利润产生的可抵扣暂时性差异增加所致。 12）其他非流动资产报告期末金额为390.50万元，较期初净增加327.62万元，增长521.02%，主要系公司预付的相关设备购置款增加所致。 13）应付票据报告期末金额为1,340.88万元，较期初净增加308.77万元，增长29.92%，主要原因系本期采用银行承兑汇票结算方式支付供应商货款增加所致。期末应付票据分别为2022年4月、6月公司 19 1,340.88 开具的银行承兑汇票，共张，合计金额万元，承兑人为中国民生银行股份有限公司连云港分行，开票事由为原料药采购付款，票据期限均为6个月。 14 1,537.34 96.27 6.68% ）应付账款报告期末金额为万元，较期初净增加万元，增长。报告期末，应付账款主要包括三部分：应付原辅料等供应商款项1,127.85万元、暂估应付工程款为371.56万元以及应付购置固定资产款项为37.93万元。 15 293.14 109.50% ）合同负债报告期末金额为万元，较期初增长，其他流动负债报告期末金额为 38.11万元，较期初增长109.50%，主要系本期根据销售合同预收的货款增加以及相应的待转增值税销

项税额增加所致。 16）应付职工薪酬报告期末金额为1,693.39万元，期初金额为2,350.20万元。期末应付职工薪酬主要是根据半年度经营业绩和绩效考核政策计算的各项年终奖金及季度奖金；期初应付职工薪酬主要是 2021 年销售、研发、管理人员年终奖及四季度奖金，均在规定时间发放完毕。 17）应交税费报告期末金额为1,782.39万元，期初金额为552.05万元。期末金额包括应交的企业所得税1,129.95万元、增值税538.99万元、城市维护建设税等税费113.45万元；期初金额包括应交的企业所得税151.97万元、增值税316.17万元、城市维护建设税等税费83.91万元，上述各项税费公司均已按规定时间缴纳。 18 1,619.61 183.94 12.81% ）其他应付款报告期末金额为万元，较期初净增加万元，增长。期末其他应付款主要系应付销售人员风险责任金1,000.71万元、应付押金保证金399.60万元及应付员工报销款 219.30万元。 19）递延收益报告期末金额为 1,241.72万元，较期初净减少 46.40万元，报告期内没有新增的递延收益，减少部分主要是按照相关会计准则对递延收益进行摊销计入当期损益。递延收益主要是那格列奈技改项目扶持资金、原料药项目扶持资金等政府补助。

2、营业情况分析
（1）利润构成
单位：元

项目	本期		上年同期		本期与上年同期金额变动比例%
	金额	占营业收入的比重%	金额	占营业收入的比重%
营业收入	309,880,068.38	-	248,118,540.53	-	24.89%
营业成本	58,996,995.43	19.04%	54,326,076.72	21.90%	8.60%
毛利率	80.96%	-	78.10%	-	-
销售费用	131,972,603.14	42.59%	100,861,016.98	40.65%	30.85%
管理费用	30,021,368.33	9.69%	20,938,935.72	8.44%	43.38%
研发费用	32,128,876.32	10.37%	22,922,510.69	9.24%	40.16%
财务费用	-2,643,814.36	-0.85%	-1,908,724.47	-0.77%	38.51%
信用减值损失	-532,598.17	-0.17%	-2,089,104.28	-0.84%	-74.51%
资产减值损失	-1,128,557.55	-0.36%	-	0.00%
其他收益	9,485,755.63	3.06%	4,296,301.43	1.73%	120.79%
投资收益	106,387.95	0.03%	55,540.39	0.02%	91.55%
公允价值变动收益	962,675.70	0.31%	43,200.00	0.02%	2,128.42%
资产处置收益	-	0.00%	-14,137.75	-0.01%	-100.00%
汇兑收益	-	0.00%	-	0.00%
营业利润	63,271,152.00	20.42%	49,887,325.95	20.11%	26.83%
营业外收入	28,964.72	0.01%	95,299.38	0.04%	-69.61%
营业外支出	886,910.24	0.29%	225,628.47	0.09%	293.08%
净利润	50,739,206.17	-	40,771,153.63	-	24.45%

项目重大变动原因：

1）报告期内，营业收入较上年同期增长 24.89%，增长的主要原因是：①公司持续强化销售基础工作，紧抓销售重点工作及市场开发工作，并取得了一定的成效；公司盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、盐酸吡格列酮片（30mg）、那格列奈片（0.12g）、吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）4个产品全国首家通过一致性评价后，产品知名度和市场竞争力进一步增强，服务患者人数进一步增加，亦促进了销售规模的扩大。因市场开拓有效、产品质量可靠、品牌美誉度及公司学术形象提升等综合因素影响，公司报告期内产品销售数量较上年增长 20.50%，为销售收入增长打下了坚实的基础；②公司重点推广的复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）和波开清（坎地氢噻片）的销售有较大幅度的增长，报告期内销售收入较上年同期增长 68.32%，占公司销售比重由 2021年上半年的 39.37%上升到 2022年上半年的

53.06%，展示了良好的市场潜力，产品销售结构得到了进一步的优化。 2）报告期内，营业成本较上年同期增长 8.60%，低于本期销售收入增长幅度 16.29个百分点，2022 年上半年销售毛利率为 80.96%，较 2021年上半年销售毛利率 78.10%增加 2.86个百分点。主要原因是：①本期营业收入增长带动营业成本增长；②公司上游原材料多属化工原料，近年来受国家安全、环保等宏观环境及国际形势影响，大宗商品价格剧烈波动，导致化工原料价格波动较大，并且部分原辅料价格有不断上涨之势，加之公司在安全环保的持续不断的投入，都直接提升了生产制造成本；③ 报告期内公司产品销售结构发生了较大的变化，毛利率较高的“复瑞彤”和“波开清”两个产品的销售有较大幅度的增长，对于稳定并提升公司整体销售毛利率起到积极作用。 3）报告期内，管理费用为 3,002.14万元，较上年同期净增加 908.24万元，增长 43.38%，主要原因是：2021年 6月，公司实施限制性股票激励计划，按照相关准则规定，本次发行股票适用股份支付相关条款，报告期计入管理费用股份支付的金额较上年同期增加 777.70万元。 4）报告期内，研发费用为 3,212.89万元，较上年同期增长 40.16%。主要原因是：①报告期内公司加快推进研发各项工作，继续加大研发投入，相应研发支出较同期有所增长；②因本期公司研发人员的人数增加、薪酬调整等因素导致研发费用中工资薪金的增加。 5）报告期内，销售费用为 13,197.26万元，较上年同期增长 30.85%，占销售收入比率为 42.59% 较上年同期 40.65%增加 1.94个百分点。主要原因是：①因本期销售人员薪酬调整等因素，导致销售费用中工资薪金的增加；②公司为提高产品知名度和市场竞争力，加大了对坎地氢噻片、吡格列酮二甲双胍片等在售产品的营销推广投入支出。 6）报告期内，财务费用为-264.38万元，较上年同期减少 73.51万元。本期财务费用中利息收入为 329.01万元，利息费用为 62.73万元；上年同期财务费用中利息收入为 261.12万元，利息费用为 68.71万元。公司财务费用较去年同期减少的主要原因是：①利息收入本期较上年同期净增加 67.89万元。报告期内，公司将暂时闲置的募集资金用于购买银行保本型产品等，使得本期取得的利息收入相应增加；②利息费用本期较上年同期减少 5.98万元。报告期内，贷款本金未发生变化，因贷款利率的进一步降低，使得本期的利息费用相应减少。 7）报告期内，信用减值损失为-53.26万元，较上年同期减少 155.65万元。其中，应收账款计提坏账准备较去年同期减少 4.73万元，其他应收款计提坏账准备较去年同期减少 150.92万元，其他应收款计提坏账准备减少的主要原因为 2021年上半年公司拟购买土地使用权缴纳的土地投标保证金导致其他应收款计提坏账准备增加，而本期不存在此类情况。 8）报告期内，资产减值损失为-112.86万元，上年同期为 0，主要系中标药品集中带量采购的公司产品盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）涉及的存货账面价值高于其可变现净值，按照差额部分计提存货跌价准备所致。 9）报告期内，投资收益为 10.64万元，上年同期为 5.55万元，主要原因系本期公司利用闲置流动资金购买的理财产品获得的收益增加所致。 10）报告期内，公允价值变动收益为 96.27万元，较上年同期增加 91.95万元，主要系购买的理财产品期末公允价值上升所致。 11）报告期内，其他收益为 948.58万元，上年同期为 429.63万元。其他收益主要是报告期内取得的政府补助 895.71万元、代扣个人所得税手续费返还 6.46万元及递延收益在本期摊销金额 46.41万元。报告期内取得的政府补助 895.71万元主要为：2021年度第三批省工业和信息产业转型升级资金 400万元，市级重点产业奖励政策兑现奖金 330万元，稳岗补贴 51.21万元，省级科技小巨人企业补助金 50万元，以工代训补贴 37.90万元等。 12）报告期内，营业外支出为 88.69万元，较上年同期增加 66.13万元，主要系本期税收滞纳金支出增加所致。

（2）收入构成
单位：元

项目	本期金额	上期金额	变动比例%
主营业务收入	309,880,068.38	248,118,540.53	24.89%
其他业务收入	-	-	0%
主营业务成本	58,996,995.43	54,326,076.72	8.60%
其他业务成本	-	-	0%

按产品分类分析：
单位：元

类别/项目	营业收入	营业成本	毛利率%	营业收入比上年同期增减%	营业成本比上年同期增减%	毛利率比上年同期增减
糖尿病类	236,964,858.96	52,632,368.40	77.79%	11.37%	4.20%	增加 1.53个百分点
高血压类	71,157,879.36	5,549,511.46	92.20%	113.99%	98.32%	增加 0.62个百分点
周围神经类	1,623,969.88	797,717.52	50.88%	-22.74%	-21.43%	减少 0.82个百分点
罕见病类	19,526.55	261.06	98.66%
泌尿系统类	113,833.63	17,136.98	84.95%

（未完）