宣泰医药(688247):宣泰医药首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书
原标题:宣泰医药:宣泰医药首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 声明及承诺 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 重大事项提示 发行人提醒投资者特别关注下述重大事项提示。此外，在做出投资决策之前，发行人请投资者认真阅读本招股说明书正文内容。 一、特别风险提示 本公司特别提醒投资者关注“第四节 风险因素”中的下列风险： （一）主要产品泊沙康唑肠溶片销售收入大幅下降的风险 公司目前最主要的产品系泊沙康唑肠溶片，2021年收入为 23,194.91万元，占营业收入的比例为 73.52%，占比较高，单一产品泊沙康唑肠溶片的销售对公司经营业绩存在较大影响。 截至报告期末，公司的主导产品泊沙康唑肠溶片主要面向美国市场，根据FDA规定，其他竞争对手一旦获批，其泊沙康唑肠溶片产品即可进入市场参与竞争。根据仿制药行业特点，有新竞争对手进入时，新进入的企业会一定程度上挤占原有企业的市场份额，迫使原有企业对定价策略进行调整，进而导致原有企业产品的销量或价格发生下降。因此，若泊沙康唑肠溶片在美国市场竞品增加，则可能导致发行人经营业绩大幅下降。 2021年 2月，AET的泊沙康唑肠溶片已经获批。AET的获批已经对发行人泊沙康唑肠溶片美国市场产生了一定影响：根据 IMS数据，2020年，发行人市场占有率为 41.34%，默沙东市场占有率为 58.66%；2021年全年，发行人市场占有率为 39.58%，默沙东市场占有率为 49.07%，AET市场占有率为 11.35%。 随着 2021年 AET的泊沙康唑肠溶片产品获批，发行人及默沙东的泊沙康唑肠溶片产品市场占有率均有所下降。由于竞争对手 AET产品的进入，发行人泊沙康唑肠溶片 2021年美国市场的终端销售价格相比去年同期下降了 33.58%，发行人美国市场泊沙康唑肠溶片 2021年总收入同比下降 4,294.75万元，下滑比例为 17.15%，其中权益分成收入同比下降 5,009.76万元，下滑比例为 25.47%。 此外，竞争对手的销售策略调整，亦会导致市场价格下降。2021年 9-10月，AET率先进行了销售策略调整，降低了销售价格并提高了出货量，导致发行人和默沙东亦进行了销售策略调整。上述情况导致市场销售价格下降，出货量提升。以 2021年 12月为例，终端销售单价在 2021年 3-6月数据的下降幅度的基础上，下降了 14.46%；月平均销量在 2021年 3-6月数据的变动幅度的基础上，上升了 49.33%。 若泊沙康唑肠溶片美国市场中竞争对手数量进一步增加，终端售价和发行人产品市场占有率将继续降低。若销售单价、销量在 2021年 3-6月数据的下降幅度的基础上，继续同时下降 15%，则发行人净利润将累计下降 8,639.90万元，与 2020年净利润相比，变动比例为-91.79%。根据 IMS数据，2021年全年，终端销售单价在 2021年 3-6月数据的下降幅度的基础上，下降了 2.40%，月平均销量在 2021年 3-6月数据的变动幅度的基础上，上升了 7.06%。2021年全年与2020年相比，发行人产品的终端销售单价下降了 33.58%，终端销量上升了12.36%。 截至招股说明书签署日，发行人泊沙康唑肠溶片美国市场的权益分成相比于 AET进入市场时，已有较大的下降，发行人预计若维持目前的权益分成收入，则未来四个季度收到的权益分成将较 2021年全年环比下降 458.54万美元，预计将导致发行人未来四个季度对应的净利润环比减少 2,533.42万元。 此外，根据 FDA最新信息，泊沙康唑肠溶片美国市场近期有新竞争对手Biocon、Dr Reddys、SpecGx LLC上市，根据 LANNETT确认，Biocon、Dr Reddys的产品已经进入市场，而 LANNETT推测，SpecGx LLC的产品可能已经在 2022年 5月左右进入了市场。Biocon、Dr Reddys、SpecGx LLC产品的上市预计会导致发行人泊沙康唑肠溶片美国市场的终端售价进一步下降，从而导致权益分成收入进一步下降，亦有可能导致前期 LANNETT已出货但尚未完成终端销售的泊沙康唑产品产生货架调整，进而影响发行人 2022年的业绩。上述竞争对手的进入，已经在 2022年 1季度产生货架调整 65.75万美金左右，对2022年 2季度及以后的影响尚无法预计。从目前情况看，上述事件将导致发行人泊沙康唑肠溶片美国市场的价格在 2022年 2季度将进一步下滑，并导致权益分成收入进一步下降。根据 LANNETT的粗略估计，该产品 2022年 5月份不考月下降了 25%左右,已经有较大幅度的下滑。 综上，发行人单一产品泊沙康唑肠溶片的销售对公司经营业绩存在较大影响，若美国市场竞品增加、终端销售价格进一步下降或竞争对手的产品在美国市场销量继续增大，可能导致发行人经营业绩大幅下降的风险。 （二）泊沙康唑国内市场开拓存在不确定性的风险 发行人的泊沙康唑肠溶片于 2021年 1月在 NMPA获批，并于 2021年实现销售。发行人报告期内主要收入来源于美国市场，在国内的销售经验较少，受到国内政策、合作经销商等方面的影响，未来的国内市场开拓存在不确定性。 首先，泊沙康唑肠溶片国内市场的推广受到国内“限抗令”影响，泊沙康唑肠溶片目前在中国部分地区被列入了“限制使用”或“特殊使用”范围，若未来泊沙康唑肠溶片持续被列入“限制使用”或“特殊使用”范围，可能对泊沙康唑肠溶片的推广和应用产生不利影响。 第二，泊沙康唑肠溶片目前在中国尚未进入医保目录，公司正在积极推进泊沙康唑肠溶片进入国家医保目录，但进入国家医保目录的事项存在一定的不确定性且可能需要一定的时间。 第三，泊沙康唑肠溶片目前暂时未纳入国家集中采购目录，未来进入集中采购目录存在一定的不确定性。 最后，泊沙康唑肠溶片国内市场的推广受到经销商的影响。发行人已与奥赛康签订协议，奥赛康作为独家经销商负责发行人泊沙康唑肠溶片在中国市场的推广。未来，如果奥赛康销售推广不达预期，可能会对发行人泊沙康唑肠溶片在国内市场的销售业绩产生不利影响。奥赛康作为发行人泊沙康唑肠溶片的经销商，其泊沙康唑注射液已在 NMPA获批，若发行人未来泊沙康唑注射液获批，发行人可能存在与奥赛康在泊沙康唑注射液产品上的潜在竞争。若发行人不能通过各种方式对上述情况进行规避，可能会对发行人业绩带来不利影响。 综上，受国内政策、合作经销商等因素影响，泊沙康唑国内市场开拓存在不确定性，提请投资者关注国内市场开拓不达预期的风险。 （三）储备产品不能及时获批或销售不达预期，对发行人持续发展造成不利影响的风险 报告期内，发行人主要收入来源于主导产品泊沙康唑肠溶片，发行人尽管除泊沙康唑肠溶片以外还取得了 3项仿制药的 ANDA药品批件，并有多个仿制药在美国和中国申报已受理，但上述药品并不一定能取得美国首仿或中国首仿，且部分药品已有仿制药获批，与获得中美首仿的泊沙康唑肠溶片存在一定的差异。发行人的储备产品未来存在因竞争对手较多、市场开拓不力等因素导致销售不达预期的风险，从而导致泊沙康唑肠溶片收入下降后，发行人的未来的整体销售收入下滑。 发行人储备的产品中有较多产品尚在申报中，此外还有部分在研产品尚未进行申报。如果上述产品不能及时获批上市，则会导致发行人无法持续扩大产品管线，进而可能对公司的持续发展产生较大影响。 若泊沙康唑肠溶片未来业绩下滑，而储备产品又不能及时获批或销售不达预期，则可能导致发行人业绩大幅下滑，对发行人持续发展造成不利影响。 （四）产品品种相对有限及客户集中的风险 公司目前投产的产品品种相对有限，主导产品为泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊。报告期内，三种产品合计销售收入分别为 7,757.49万元、26,443.36万元和 24,251.76万元，占公司营业收入的比例分别为 55.86%、82.85%和 76.87%，占比较高。 如果上述主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持主导产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出替代性的新产品，则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。 公司目前最主要的产品系泊沙康唑肠溶片，LANNETT作为发行人泊沙康唑肠溶片的海外经销商，2019年、2020年、2021年的销售收入占比分别为38.50%、78.44%和 65.75%，公司存在客户集中的风险。公司已与 LANNETT签订了长期框架协议，但如果未来因经销商原因，出现合作终止等情况，公司须与新的经销商进行谈判，可能会影响公司的正常销售。 （五）安非他酮和普罗帕酮销售收入下降的风险 公司目前主要产品盐酸安非他酮缓释片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊所处市场上竞品公司数量增加，市场供需平衡进一步调整。两种产品的收入（不考虑经销权摊销）和单价变动如下： 报告期内，安非他酮的平均单价分别为 37.73元/瓶、59.95元/瓶和 66.55元/瓶，2020年和 2021年变动分别为 58.87%和 11.01%。报告期内，普罗帕酮的平均单价为 188.14元/瓶、93.92元/瓶和 120.53元/瓶，2020年和 2021年变动分别为-50.08%和 28.33%。 报告期内，发行人安非他酮及普罗帕酮产品单价有所波动，主要由于市场上竞品数量增加以及发行人产品各规格销售结构变化。2021年前述产品出口收入及权益分成收入共占发行人营业收入的 2.57%，若有新仿制药厂商获批进入市场，则发行人前述商品的销售收入存在进一步下降的风险。 （六）新冠疫情控制后需求量下降的风险 公司的主导产品泊沙康唑肠溶片主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，在新冠疫情期间，可以运用到新型冠状肺炎引起的多种并发症的治疗中。截至报告期末，公司泊沙康唑肠溶片主要运用于美国市场，2020年及 2021年，美国新冠疫情较为严重，对公司产品的需求较高。 未来，随着新冠疫情得以控制，泊沙康唑肠溶片可能出现需求量的下降，进而影响发行人未来的业绩。 （七）研发失败的风险 公司主要从事仿制药的生产、研发以及 CRO服务。药品研发是一项系统性工程，需要经历反复试验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。若未来发行人产品研发失败，将对发行人业绩带来不利影响。 （八）因 Panexcell事件导致普罗帕酮销售受限的风险 发行人盐酸普罗帕酮缓释胶囊于 2019年上市，该产品申报 ANDA所涉及的生物等效性试验系由 CRO公司 Panexcell开展的。 2021年 9月 16日，发行人收到 FDA信件：因 Panexcell进行其他生物等效性试验工作时涉嫌伪造数据，要求发行人对所申报的盐酸普罗帕酮产品中的生物等效性试验部分进行再研究或撤回该产品的上市申请。 发行人已经回复 FDA，将重新进行生物等效性试验。若未来生物等效性试验不成功，或未能重新通过 FDA审批，将导致普罗帕酮批件被撤销的风险。 此外，FDA已将发行人产品的 TE代码暂时变更成 BX，具有 BX评级的药物仍属于批准上市药物，依然可以通过药房或医院凭处方获得，但无法成为自动替代品牌药物的产品。发行人预计重新进行生物等效性试验以及履行 FDA审批程序的周期在 6-9个月左右，在重新获得原先的 TE代码之前，普罗帕酮产品的销售会受到不利影响，提请投资者关注相关风险。 二、关于权益分成收入会计处理的重大事项提示 （一）因“货架调整”事项导致销售结算单的权益分成金额调整的风险 “货架调整”指的是终端市场价格下降时，LANNETT有义务对下游经销商处尚未实现终端销售的产品，进行价格上的补偿。根据发行人与 LANNETT合同，“货架调整”属于双方约定的计算权益分成收入时，必须考虑的因素之一。 发行人一般在发生“货架调整”季度后的 1-2个月才会收到载有该季度“货架调整”具体金额的销售结算单，在此之前，若终端市场价格大幅波动，发行人虽然可以预计发生了“货架调整”事项，但无法预估“货架调整”的确切金额。 由于货架调整事项的存在，在发行人收到 LANNETT发送的销售结算单时，销售结算单列示的权益分成金额，在未来可能会因为终端市场价格下降引发的“货架调整”而发生调整。LANNETT会在后一季度的销售结算单中对确切的“货架调整”金额进行列报，并抵扣后一季度销售结算单中的权益分成。 因此，发行人收到销售结算单时，权益分成收入仍有发生重大转回的可能，只有在产品完成终端销售时，才极不可能发生重大转回。销售结算单所列示的权益分成金额，存在因“货架调整”事项而发生调整的可能，提请投资者注意相关风险。 （二）权益分成收入相对于出口收入存在滞后性的风险 公司的权益分成收入按季度结算，由于下游经销商销售的结算周期较长，提供权益分成计算表的时间通常在基准日后 1-2个月，公司对权益分成收入的确认统一递延一个季度，即在收到上一季度权益分成计算表后，在当季度确认对应上一季度的权益分成收入。因此，发行人当期权益分成收入相对于产品出口收入存在一定的滞后性，权益分成收入与当期销售数量及成本不完全匹配。 若基于期后已获得的数据，将权益分成收入调整至 LANNETT对外销售的季度，在不考虑“货架调整”因素的前提下，对 2021年的净利润影响金额为-3,976.90万元，占 2021年净利润的比例为-29.48%。在考虑“货架调整”因素的前提下，对 2021年的净利润影响金额为-2,286.81万元，占 2021年净利润的比例为-16.95%。 若基于期后已获得的数据，将权益分成收入调整至发行人出口产品的季度，则对 2020年、2021年 1-6月的净利润影响金额分别为-819.15万元、-2,368.36万元，占 2020年净利润的比例分别为-6.64%、-19.21%。对 2021年全年的影响须在 2022年 2季度获得权益分成清单时才能确定。 因此，若基于期后已获得的数据，将权益分成收入调整至 LANNETT对外销售的季度或发行人出口产品的季度，则会导致发行人 2021年净利润存在下降的风险。 （三）权益分成收入滞后性导致业绩下降不能及时体现的风险 发行人在当季度确认对应上一季度的权益分成收入，相对于产品出口收入存在一定的滞后性。基于上述会计处理模式，若因竞争对手进入等原因，发行人业绩出现下降，由于权益分成收入的确认具有滞后性，可能会导致发行人产品业绩下降的情况不能及时体现。发行人会在收到销售结算清单等文件时，进行及时披露，提请投资者注意相关公告并关注上述风险。 三、财务报告审计截止日后的主要经营情况 公司财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况，详见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十六、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营情况”。相关财务信息未经审计，已经上会会计师事务所（特殊普通合伙）审阅，并出具了“上会师报字（2022）第 8425号”《审阅报告》。 发行人财务报告审计截止日为 2021年 12月 31日。公司财务报表基准日至本招股说明书签署之日期间，公司的主要经营状况、经营模式、主要产品的生产、销售规模及销售价格，主要客户及供应商的构成，税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项未发生重大变化。 2022年 6月末，公司资产总额 91,480.07万元，负债总额 16,932.04万元，归属于母公司所有者权益 74,548.03万元。2022年 1-6月，公司实现营业收入12,785.32万元，同比减少 18.13%；实现归属于母公司股东的净利润 4,020.42万元，同比增长 8.81%；实现扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润4,209.23万元，同比增加 10.01%；以上数据已经上会会计师审阅。 2022年 1-6月公司营业收入同比有所下降，主要系一方面泊沙康唑（美国）由于竞争对手进入，收入有所下滑，另一方面受疫情影响，部分 CRO业务无法开展所致。 2022年 1-9月，公司预计实现营业收入 20,500至 21,500万元，同比下降11.33%至 7.00%，实现归属于母公司股东的净利润 6,200至 6,300万元，同比增长 1.66%至 3.30%；实现扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润 6,200至6,300万元，同比增长 0.41%至 2.03%。 目录 本次发行概况 .................................................................. 2 重大事项提示 .................................................................. 3 一、特别风险提示 ............................................................... 3 二、关于权益分成收入会计处理的重大事项提示 ..................................... 8 三、财务报告审计截止日后的主要经营情况 ........................................ 10 目录 ......................................................................... 11 第一节 释义 ................................................................. 15 一、普通术语 .................................................................. 15 二、专业词汇 .................................................................. 18 第二节 概览 ................................................................. 21 一、发行人基本情况 ............................................................ 21 二、本次发行的基本情况 ........................................................ 21 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 ...................................... 23 四、发行人主营业务概述 ........................................................ 23 五、公司技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 ........................ 24 六、发行人符合科创板定位情况 .................................................. 26 七、发行人选择的具体上市标准 .................................................. 27 八、发行人公司治理特殊安排 .................................................... 27 九、本次募集资金用途 .......................................................... 27 第三节 本次发行概况 .......................................................... 29 一、本次发行的基本情况 ........................................................ 29 二、本次发行的有关当事人 ...................................................... 30 三、发行人与本次发行有关中介机构关系等情况 .................................... 31 四、与本次发行上市有关的重要日期 .............................................. 32 第四节 风险因素 ............................................................. 33 一、技术风险 .................................................................. 33 二、经营风险 .................................................................. 33 三、财务风险 .................................................................. 40 四、法律风险 .................................................................. 43 五、募投项目风险 .............................................................. 44 六、发行失败风险 .............................................................. 44 七、本次公开发行摊薄即期回报的风险 ............................................ 44 第五节 发行人基本情况 ........................................................ 46 一、发行人的基本情况 .......................................................... 46 二、发行人改制设立情况及报告期内的股本和股东变化情况 .......................... 46 三、发行人的股权结构及组织结构 ................................................ 60 四、发行人的控股子公司、参股公司及分公司简要情况 .............................. 61 五、发行人控股股东、实际控制人及主要股东基本情况 .............................. 72 六、发行人股本情况 ............................................................ 76 七、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员简要情况 ............................ 81 八、发行人与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签订的协议及履行情况，上述人员所持股份被质押、冻结、诉讼纠纷等情形 .......................................... 91 九、发行人董事、监事、高级管理人员近2年内曾发生变动情况 ...................... 91 十、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的对外投资情况 ................ 92 十一、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有发行人股份的情况 .............................................................................. 95 十二、董事、监事、高级管理人员及其核心技术人员的薪酬情况 ...................... 96 十三、发行人本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排 .............. 98 十四、发行人员工情况 ......................................................... 102 第六节 业务和技术 ........................................................... 104 一、发行人主营业务、主要产品的情况 ........................................... 104 二、发行人所处行业的情况 ..................................................... 138 三、发行人市场竞争情况 ....................................................... 179 四、发行人销售情况和主要客户情况 ............................................. 191 五、发行人采购情况和主要供应商情况 ........................................... 196 六、发行人与业务相关的主要固定资产及无形资产 ................................. 200 七、发行人核心技术与科研、研发情况 ........................................... 218 八、公司境外经营情况 ......................................................... 240 第七节 公司治理与独立性 ..................................................... 241 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况及董事会专门委员会的设置情况 ....................................................... 241 二、发行人特别表决权股份的情况 ............................................... 243 三、发行人协议控制架构情况 ................................................... 244 四、内部控制自我评价意见及会计师对公司内部控制的鉴证意见 ..................... 244 五、发行人报告期内的违法违规行为及受到处罚的情况 ............................. 244 六、发行人报告期内资金占用和对外担保的情况 ................................... 244 七、发行人直接面向市场独立持续经营的能力 ..................................... 244 八、同业竞争情况 ............................................................. 246 十、报告期内关联方的变化情况 ................................................. 262 第八节 财务会计信息与管理层分析 ............................................. 264 一、财务报表 ................................................................. 264 二、审计意见、关键审计事项、与财务会计信息相关的重要性水平判断标准 ........... 267 三、公司未来盈利能力影响因素 ................................................. 271 四、财务报告审计基准日至招股说明书签署日之间的相关财务信息及经营状况 ......... 271 五、财务报表的编制基础、合并范围及变化情况 ................................... 272 六、主要会计政策和会计估计 ................................................... 272 七、公司适用的税率及享受的税收优惠政策情况 ................................... 314 八、经注册会计师核验的非经常性损益明细表 ..................................... 317 九、主要财务指标 ............................................................. 317 十、经营成果分析 ............................................................. 319 十一、资产质量分析 ........................................................... 349 十二、偿债能力、流动性与持续经营能力的分析 ................................... 366 十三、资本性支出分析 ......................................................... 377 十四、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项 ............................. 378 十五、盈利预测 ............................................................... 378 十六、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营情况 ............................. 378 第九节 募集资金运用 ......................................................... 383 一、本次募集资金运用概况 ..................................................... 383 二、本次募集资金投资项目与现有业务和技术的关系 ............................... 385 三、募集资金投资项目介绍 ..................................................... 386 四、募集资金运用对主要财务状况和经营成果的影响 ............................... 398 五、公司的战略规划、为实现战略目标已采取的措施及实施效果、未来规划采取的措施 . 399 第十节 投资者保护 ........................................................... 403 一、投资者关系的主要安排 ..................................................... 403 二、股利分配政策 ............................................................. 405 三、发行人本次发行前未弥补亏损的承担安排和已履行的决策程序 ................... 408 四、股东投票机制 ............................................................. 408 五、承诺事项 ................................................................. 409 第十一节 其它重要事项 ....................................................... 431 一、重大合同 ................................................................. 431 二、对外担保 ................................................................. 433 三、重大诉讼或仲裁事项、重大违法行为 ......................................... 433 四、控股股东报告期内的重大违法行为 ........................................... 436 第十二节 声明 .............................................................. 437 一、全体董事、监事、高级管理人员声明 ......................................... 437 二、发行人控股股东声明 ....................................................... 438 三、保荐人（主承销商）声明（一） ............................................. 439 三、保荐人（主承销商）声明（二） ............................................. 440 四、发行人律师声明 ........................................................... 441 五、会计师事务所声明 ......................................................... 442 六、资产评估机构声明 ......................................................... 443 七、验资机构声明 ............................................................. 445 第十三节 附件 .............................................................. 446
第二节 概览 本概览仅对招股说明书全文做扼要提示。投资者做出投资决策前，应该认真阅读招股说明书全文。 一、发行人基本情况 （一）发行人基本情况
（一）本次发行的基本情况
本公司系由宣泰有限于 2020年 8月 28日依法整体变更设立的股份有限公司。公司是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、生产和销售以及 CRO服务。 根据国家发改委印发的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，高端仿制药指的是“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能够“拓展国际高端市场”的仿制药，具有较强的技术壁垒。发行人的泊沙康唑肠溶片符合“高端仿制药”的定义。 截至招股说明书签署日，在仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等 4项仿制药的 ANDA药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系 FDA批准的首仿药；获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的 NMPA药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系 NMPA批准的首仿药。 公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等 3项仿制药的研发，并 ANDA获批。此外，合作研发的盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在中美获批，截至报告期末，批件已转让。 CRO服务，系通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供的专业化服务。公司在 CRO服务领域深耕多年，拥有着丰富的行业经验和较强的技术水平，客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣药业（603367.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。 五、公司技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 （一）公司技术先进性 公司依托多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”等三大技术平台。上述平台技术难度大、研发能力壁垒高，为公司不断研发出高价值属性的产品打下了扎实的基础。 围绕“难溶药物增溶技术平台”，公司建立了标的药物筛选体系，拥有较为全面的增溶体系设计和应用能力，掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术；围绕“缓控释药物制剂研发平台”，公司掌握了微片制备工艺、胃滞留控释技术和骨架型缓控释技术；围绕“固定剂量药物复方制剂研发平台”，公司掌握了制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型的能力。 截至报告期末，公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等 4项仿制药的 ANDA药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系 FDA批准的首仿药；获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的 NMPA药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系 NMPA批准的首仿药。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等 3项仿制药的研发，并 ANDA获批。此外，合作研发的盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在中美获批，截至报告期末，批件已转让。 此外，在正在申报的项目中，公司自主研发的仿制药已完成 ANDA申报 4项，完成 NMPA申报 6项；合作研发的仿制药完成 ANDA申报 2项，完成NMPA申报 3项；另外，公司还有多个改良型新药正在研发中，其中 1项已获得 NMPA的临床批件，公司具有较强的持续研发能力。 （二）公司研发技术产业化情况 公司具备较强的研发成果产业化的能力，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售。 在美国市场，公司研发、生产的盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片已经实现销售，根据 IMS数据，公司泊沙康唑肠溶片2021年市场占有率达到 39.58%；盐酸普罗帕酮缓释胶囊 2021年市场占有率达到 2.33%。 在中国市场，截至报告期末，公司的泊沙康唑肠溶片已经取得 NMPA批准，并于 2021年实现销售；第二代盐酸安非他酮缓释片系第二个获得 NMPA批准的仿制药产品；盐酸普罗帕酮缓释胶囊系唯一一家获得 NMPA申请受理的产品；盐酸帕罗西汀肠溶缓释片系第二个获得 NMPA批准的仿制药产品，熊去氧胆酸胶囊系第二个获得 NMPA批准的仿制药产品。未来，随着公司多个产品在中国市场的销售，以及新产品陆续商业化，公司研发技术将进一步实现产业化，保证公司业绩的持续增长。 （三）未来发展战略 公司未来发展战略将根据全球医药产业的发展趋势，立足自身优势，继续深耕仿制药和 CRO业务领域，并向改良型新药等新的领域不断拓宽业务，提升自身竞争力。具体如下： 1、在仿制药业务领域，继续深耕仿制药市场，充分利用已有核心制剂技术平台，并持续提升产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力，构建平台型化学制药企业，提高企业的整体竞争力和盈利水平，获取支持公司长期发展的稳定现金流； 2、在 CRO业务领域，依靠公司先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺、质量管理体系，进一步为国内外新药客户提供综合新药制剂开发解决方案，将业务从 CRO逐渐拓宽到 CMO、CDMO领域，扩大客户群体，加深与客户的合作，拓宽业务范围，提高业务规模，实现相对稳定长期 CRO、CDMO、CMO业务流量。 3、在新产品的领域，通过自主改良型新药产品的概念设计和立项研发，立足于现有的核心制剂技术，加快对改良型新药等从产品的研发到产品的转化和产品商业化，实现公司从仿制药企业向仿创结合型特色制药企业的过渡。 六、发行人符合科创板定位情况 （一）公司符合行业领域要求
根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》，发行人选择的具体上市标准为：预计市值不低于人民币 10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000万元。 八、发行人公司治理特殊安排 截至本招股说明书签署日，发行人不存在公司治理特殊安排。 九、本次募集资金用途 公司本次募集资金扣除发行费用后，将全部用于以下具体项目： 单位：万元
（一）发行人：上海宣泰医药科技股份有限公司 发行人与本次发行的中介机构之间不存在直接或间接的股权关系和其他权益关系，各中介机构负责人、高级管理人员及经办人员未持有发行人股份，与发行人也不存在其他权益关系。 四、与本次发行上市有关的重要日期 五、本次战略配售情况 本次公开发行股票 4,534.0000万股，占发行后总股本的比例为 10%。本次发行的战略配售系保荐机构相关子公司跟投，最终跟投股份数量为本次公开发行数量的 5%，即 226.7000万股。 保荐机构安排子公司海通创新证券投资有限公司参与本次发行战略配售，战略投资者承诺的认购资金已于规定时间内汇至保荐机构（主承销商）指定的银行账户，本次发行最终战略配售数量为 226.7000万股，获配金额为2,124.1790万元。本次跟投获配股票的限售期为 24个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。 第四节 风险因素 投资者在评价发行人此次公开发行股票时，除本招股说明书提供的其他各项资料外，应特别考虑下述各项风险因素。以下风险因素可能直接或间接对发行人及本次发行产生重大不利影响。发行人提请投资者仔细阅读本节全文。 一、技术风险 （一）研发失败的风险 公司主要从事仿制药的生产、研发以及 CRO服务。药品研发是一项系统性工程，需要经历反复试验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。若未来发行人产品研发失败，将对发行人业绩带来不利影响。 （二）核心技术人员流失风险 随着行业竞争的日趋激烈，高素质的专业技术人员已成为企业发展的关键。 公司同行业竞争对手可能通过更优厚的待遇吸引公司技术人员，公司如受到上述因素或其他因素影响，导致技术人才流失，将对公司新产品的研发以及技术能力的储备造成影响，进而对公司的盈利能力产生一定的不利影响。 二、经营风险 （一）主要产品泊沙康唑肠溶片销售收入大幅下降的风险 公司目前最主要的产品系泊沙康唑肠溶片，2021年收入为 23,194.91万元，占营业收入的比例为 73.52%，占比较高，单一产品泊沙康唑肠溶片的销售对公司经营业绩存在较大影响。 截至报告期末，公司的主导产品泊沙康唑肠溶片主要面向美国市场，根据FDA规定，其他竞争对手一旦获批，其泊沙康唑肠溶片产品即可进入市场参与竞争。根据仿制药行业特点，有新竞争对手进入时，新进入的企业会一定程度上挤占原有企业的市场份额，迫使原有企业对定价策略进行调整，进而导致原有企业产品的销量或价格发生下降。因此，若泊沙康唑肠溶片在美国市场竞品增加，则可能导致发行人经营业绩大幅下降。 2021年 2月，AET的泊沙康唑肠溶片已经获批。AET的获批已经对发行人泊沙康唑肠溶片美国市场产生了一定影响：根据 IMS数据，2020年，发行人市场占有率为 41.34%，默沙东市场占有率为 58.66%；2021年全年，发行人市场占有率为 39.58%，默沙东市场占有率为 49.07%，AET市场占有率为 11.35%。 随着 2021年 AET的泊沙康唑肠溶片产品获批，发行人及默沙东的泊沙康唑肠溶片产品市场占有率均有所下降。由于竞争对手 AET产品的进入，发行人泊沙康唑肠溶片 2021年美国市场的终端销售价格相比去年同期下降了 33.58%，发行人美国市场泊沙康唑肠溶片 2021年总收入同比下降 4,294.75万元，下滑比例为 17.15%，其中权益分成收入同比下降 5,009.76万元，下滑比例为 25.47%。 此外，竞争对手的销售策略调整，亦会导致市场价格下降。2021年 9-10月，AET率先进行了销售策略调整，降低了销售价格并提高了出货量，导致发行人和默沙东亦进行了销售策略调整。上述情况导致市场销售价格下降，出货量提升。以 2021年 12月为例，终端销售单价在 2021年 3-6月数据的下降幅度的基础上，下降了 14.46%；月平均销量在 2021年 3-6月数据的变动幅度的基础上，上升了 49.33%。 若泊沙康唑肠溶片美国市场中竞争对手数量进一步增加，终端售价和发行人产品市场占有率将继续降低。若销售单价、销量在 2021年 3-6月数据的下降幅度的基础上，继续同时下降 15%，则发行人净利润将累计下降 8,639.90万元，与 2020年净利润相比，变动比例为-91.79%。根据 IMS数据，2021年全年，终端销售单价在 2021年 3-6月数据的下降幅度的基础上，下降了 2.40%，月平均销量在 2021年 3-6月数据的变动幅度的基础上，上升了 7.06%。2021年全年与2020年相比，发行人产品的终端销售单价下降了 33.58%，终端销量上升了12.36%。 截至招股说明书签署日，发行人泊沙康唑肠溶片美国市场的权益分成相比于 AET进入市场时，已有较大的下降，发行人预计若维持目前的权益分成收入，则未来四个季度收到的权益分成将较 2021年全年环比下降 458.54万美元，预计将导致发行人未来四个季度对应的净利润环比减少 2,533.42万元。 此外，根据 FDA最新信息，泊沙康唑肠溶片美国市场近期有新竞争对手Biocon、Dr Reddys、SpecGx LLC上市，根据 LANNETT确认，Biocon、Dr Reddys的产品已经进入市场，而 LANNETT推测，SpecGx LLC的产品可能已经在 2022年 5月左右进入了市场。Biocon、Dr Reddys、SpecGx LLC产品的上市预计会导致发行人泊沙康唑肠溶片美国市场的终端售价进一步下降，从而导致权益分成收入进一步下降，亦有可能导致前期 LANNETT已出货但尚未完成终端销售的泊沙康唑产品产生货架调整，进而影响发行人 2022年的业绩。上述竞争对手的进入，已经在 2022年 1季度产生货架调整 65.75万美金左右，对2022年 2季度及以后的影响尚无法预计。从目前情况看，上述事件将导致发行人泊沙康唑肠溶片美国市场的价格在 2022年 2季度将进一步下滑，并导致权益分成收入进一步下降。根据 LANNETT的粗略估计，该产品 2022年 5月份不考虑货架调整影响的单位净销售额已经下降到 250美元/瓶左右，相比 2022年 12月下降了 25%左右,已经有较大幅度的下滑。 综上，发行人单一产品泊沙康唑肠溶片的销售对公司经营业绩存在较大影响，若美国市场竞品增加、终端销售价格进一步下降或竞争对手的产品在美国市场销量继续增大，可能导致发行人经营业绩大幅下降的风险。 （二）泊沙康唑国内市场开拓存在不确定性的风险 发行人的泊沙康唑肠溶片于 2021年 1月在 NMPA获批，并于 2021年实现销售。发行人报告期内主要收入来源于美国市场，在国内的销售经验较少，受到国内政策、合作经销商等方面的影响，未来的国内市场开拓存在不确定性。 首先，泊沙康唑肠溶片国内市场的推广受到国内“限抗令”影响，泊沙康唑肠溶片目前在中国部分地区被列入了“限制使用”或“特殊使用”范围，若未来泊沙康唑肠溶片持续被列入“限制使用”或“特殊使用”范围，可能对泊沙康唑肠溶片的推广和应用产生不利影响。 第二，泊沙康唑肠溶片目前在中国尚未进入医保目录，公司正在积极推进泊沙康唑肠溶片进入国家医保目录，但进入国家医保目录的事项存在一定的不确定性且可能需要一定的时间。 第三，泊沙康唑肠溶片目前暂时未纳入国家集中采购目录，未来进入集中采购目录存在一定的不确定性。 最后，泊沙康唑肠溶片国内市场的推广受到经销商的影响。发行人已与奥赛康签订协议，奥赛康作为独家经销商负责发行人泊沙康唑肠溶片在中国市场的推广。未来，如果奥赛康销售推广不达预期，可能会对发行人泊沙康唑肠溶片在国内市场的销售业绩产生不利影响。奥赛康作为发行人泊沙康唑肠溶片的经销商，其泊沙康唑注射液已在 NMPA获批，若发行人未来泊沙康唑注射液获批，发行人可能存在与奥赛康在泊沙康唑注射液产品上的潜在竞争。若发行人不能通过各种方式对上述情况进行规避，可能会对发行人业绩带来不利影响。 综上，受国内政策、合作经销商等因素影响，泊沙康唑国内市场开拓存在不确定性，提请投资者关注国内市场开拓不达预期的风险。 （三）储备产品不能及时获批或销售不达预期，对发行人持续发展造成不利影响的风险 报告期内，发行人主要收入来源于主导产品泊沙康唑肠溶片，发行人尽管除泊沙康唑肠溶片以外还取得了 3项仿制药的 ANDA药品批件，并有多个仿制药在美国和中国申报已受理，但上述药品并不一定能取得美国首仿或中国首仿，且部分药品已有仿制药获批，与获得中美首仿的泊沙康唑肠溶片存在一定的差异。发行人的储备产品未来存在因竞争对手较多、市场开拓不力等因素导致销售不达预期的风险，从而导致泊沙康唑肠溶片收入下降后，发行人的未来的整体销售收入下滑。 发行人储备的产品中有较多产品尚在申报中，此外还有部分在研产品尚未进行申报。如果上述产品不能及时获批上市，则会导致发行人无法持续扩大产品管线，进而可能对公司的持续发展产生较大影响。 若泊沙康唑肠溶片未来业绩下滑，而储备产品又不能及时获批或销售不达预期，则可能导致发行人业绩大幅下滑，对发行人持续发展造成不利影响。 （四）产品品种相对有限及客户集中的风险 公司目前投产的产品品种相对有限，主导产品为泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊。报告期内，三种产品合计销售收入分别为 7,757.49万元、26,443.36万元和 24,251.76万元，占公司营业收入的比例分别为 55.86%、82.85%和 76.87%，占比较高。 如果上述主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持主导产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出替代性的新产品，则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。 公司目前最主要的产品系泊沙康唑肠溶片，LANNETT作为发行人泊沙康唑肠溶片的海外经销商，2019年、2020年、2021年的销售收入占比分别为38.50%、78.44%和 65.75%，公司存在客户集中的风险。公司已与 LANNETT签订了长期框架协议，但如果未来因经销商原因，出现合作终止等情况，公司须与新的经销商进行谈判，可能会影响公司的正常销售。 （五）安非他酮和普罗帕酮销售收入下降的风险 公司目前主要产品盐酸安非他酮缓释片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊所处市场上竞品公司数量增加，市场供需平衡进一步调整。两种产品的收入（不考虑经销权摊销）和单价变动如下： 报告期内，安非他酮的平均单价分别为 37.73元/瓶、59.95元/瓶和 66.55元/瓶，2020年和 2021年变动分别为 58.87%和 11.01%。报告期内，普罗帕酮的平均单价为 188.14元/瓶、93.92元/瓶和 120.53元/瓶，2020年和 2021年变动分别为-50.08%和 28.33%。 报告期内，发行人安非他酮及普罗帕酮产品单价有所波动，主要由于市场上竞品数量增加以及发行人产品各规格销售结构变化。2020年前述产品出口收入及权益分成收入共占发行人营业收入的 3.96%，2021年前述产品出口收入及权益分成收入共占发行人营业收入的 2.57%，若有新仿制药厂商获批进入市场，则发行人前述商品的销售收入存在进一步下降的风险。 （六）新冠疫情控制后需求量下降的风险 公司的主导产品泊沙康唑肠溶片主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，在新冠疫情期间，可以运用到新型冠状肺炎引起的多种并发症的治疗中。截至报告期末，公司泊沙康唑肠溶片主要运用于美国市场，2020年及 2021年，美国新冠疫情较为严重，对公司产品的需求较高。 未来，随着新冠疫情得以控制，泊沙康唑肠溶片可能出现需求量的下降，进而影响发行人未来的业绩。 （七）境外市场风险 报告期内，公司外销收入金额分别 7,763.20万元、26,999.49万元和22,757.52万元，占主营业收入的比例分别为 56.19%、85.44%和 72.39%，是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、受相关国家或地区管制等风险，导致外销收入下降，进而对公司盈利能力产生不利影响。 （八）药品集中采购而出现价格下调的风险 从已经实施的药品集中采购情况看，被纳入药品集中采购目录的产品均存在中标价格大幅下降的情况。 公司目前产品主要在美国市场销售，但随着国内批件的陆续取得，未来将加大国内市场的销售。公司通过 CMO模式代工的仿制药盐酸二甲双胍缓释片和富马酸喹硫平缓释片已经被纳入集中采购目录，其中富马酸喹硫平缓释片已中标集中采购目录，盐酸二甲双胍缓释片未中标。泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊等仿制药，目前尚未被纳入药品集中采购目录，但未来存在被纳入目录的可能，进而可能会对发行人未来的境内销售收入及盈利水平产生不利影响。 （九）原料药价格波动风险 报告期内，发行人向供应商采购的主要原材料系原料药。原料药价格可能会受到市场价格、下游工艺水平、供应商产能限制等方面的影响。如果原料药价格出现波动，可能会对发行人未来业绩产生影响。 公司的主要产品泊沙康唑肠溶片的原料药主要向浙江奥翔药业股份有限公司采购，2019年、2020年和 2021年，公司向奥翔药业的采购金额分别为1,206.95万元、4,377.65万元和 2,030.44万元，占当期采购总额的比例分别为29.80%、56.95%和 29.90%，占比较高。 公司已经与奥翔药业签订了长期框架协议，但如果未来供应商提供的泊沙康唑原料药价格上升或不能保证稳定供货，则可能对公司未来业绩产生不利影响。 （十）房屋瑕疵的风险 截至招股说明书签署日，发行人子公司宣泰海门房产总面积为 17,843.65平方米，其中建筑面积为 1,619.41平方米的房产由于规划手续原因暂未能办理产证，占宣泰海门房产总面积的 9.08%。上述尚未取得产证的房产主要为消防泵房、辅机房、食堂及门卫等，发行人拟在其他项目建设竣工后，与上述未取得产证的房产一并申请办理产证。如果未来项目建设未能顺利竣工，可能会对发行人经营带来风险。 （十一）泊沙康唑耐药性风险 自然界中，随着真菌自身的进化，其对抗真菌类药物均会产生不同程度的耐药性，近年来的临床用药状况表明，越来越多的真菌感染显示了其对传统抗真菌药物的耐药性，如第一代三唑类药物，由于上市时间较早，临床已有明显的耐药性。泊沙康唑作为新一代广谱三唑类抗真菌药物，其抗菌谱更广、杀菌活性更强、药物代谢及安全性方面均显著优于第一代三唑类药物，但是随着全球用药量的增加以及部分国家或地区的不良用药习惯等影响，未来真菌对泊沙康唑产生的耐药性会逐渐增强，该药品的有效性降低到一定程度时，存在被市场淘汰的风险。 （十二）因 Panexcell事件导致普罗帕酮销售受限的风险 发行人盐酸普罗帕酮缓释胶囊于 2019年上市，该产品申报 ANDA所涉及2021年 9月 16日，发行人收到 FDA信件：因 Panexcell进行其他生物等效性试验工作时涉嫌伪造数据，要求发行人对所申报的盐酸普罗帕酮产品中的生物等效性试验部分进行再研究或撤回该产品的上市申请。 发行人已经回复 FDA，将重新进行生物等效性试验。若未来生物等效性试验不成功，或未能重新通过 FDA审批，将导致普罗帕酮批件被撤销的风险。 此外，FDA已将发行人产品的 TE代码暂时变更成 BX，具有 BX评级的药物仍属于批准上市药物，依然可以通过药房或医院凭处方获得，但无法成为自动替代品牌药物的产品。发行人预计重新进行生物等效性试验以及履行 FDA审批程序的周期在 6-9个月左右，在重新获得原先的 TE代码之前，普罗帕酮产品的销售会受到不利影响，提请投资者关注相关风险。 （十三）受新冠疫情影响的风险 发行人属于上海地区企业，2022年 3月以来，受上海地区新冠疫情影响，发行人部分业务受到了影响，部分研发活动、CRO服务业务等由于疫情影响无法开展，对公司经营产生了不利影响。 未来，若新冠疫情仍然持续，导致发行人相关经营、研发活动无法开展，可能会对发行人业绩以及储备产品的申报工作将带来不利影响，提请投资者关注相关风险。 三、财务风险 （一）应收账款回收风险 报告期内，随着公司销售规模的扩大，公司应收账款有一定的增加，报告期各期末公司应收账款账面价值分别为 3,036.88万元、2,640.97万元和 4,038.85万元。公司应收账款客户主要系美国大型经销商等，信誉较好，但未来随着公司业务的进一步扩大，应收账款金额存在进一步上升的可能，进而对发行人业绩产生影响。 （二）存货不能及时变现的风险 随着公司仿制药业务的发展，公司存货金额不断增加。报告期各期末，公司的存货账面价值分别为 1,183.28万元、4,180.99万元和 4,042.57万元。由于公司业务处于快速发展阶段，导致存货金额较高，存在存货不能及时变现的风险。 （三）税收优惠政策变化风险 报告期内，宣泰医药系高新技术企业，2020年，子公司宣泰海门也被认定为高新技术企业，上述主体享受高新技术企业 15%的优惠税率。同时，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。 未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司未能通过后续进行的高新技术企业资格审核，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。 （四）汇率波动风险 公司报告期内外销收入占比较高，产品主要出口美国等国家和地区，主要以美元计价。报告期内，公司的汇兑损益分别为-55.66万元、1,207.92万元和399.82万元。如人民币对美元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入、财务费用等发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。 （五）毛利率下降风险 报告期内，公司综合毛利率分别为 62.05%、81.52%和 78.13%，毛利率水平较高。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。 （六）因“货架调整”事项导致销售结算单的权益分成金额调整的风险 “货架调整”指的是终端市场价格下降时，LANNETT有义务对下游经销商处尚未实现终端销售的产品，进行价格上的补偿。根据发行人与 LANNETT合同，“货架调整”属于双方约定的计算权益分成收入时，必须考虑的因素之一。 发行人一般在发生“货架调整”季度后的 1-2个月才会收到载有该季度“货架调整”具体金额的销售结算单，在此之前，若终端市场价格大幅波动，发行人虽然可以预计发生了“货架调整”事项，但无法预估“货架调整”的确切金额。 由于货架调整事项的存在，在发行人收到 LANNETT发送的销售结算单时，销售结算单列示的权益分成金额，在未来可能会因为终端市场价格下降引发的“货架调整”而发生调整。LANNETT会在后一季度的销售结算单中对确切的“货架调整”金额进行列报，并抵扣后一季度销售结算单中的权益分成。 因此，发行人收到销售结算单时，权益分成收入仍有发生重大转回的可能，只有在产品完成终端销售时，才极不可能发生重大转回。销售结算单所列示的权益分成金额，存在因“货架调整”事项而发生调整的可能，提请投资者注意相关风险。 （七）权益分成收入相对于出口收入存在滞后性的风险 公司的权益分成收入按季度结算，由于下游经销商销售的结算周期较长，提供权益分成计算表的时间通常在基准日后 1-2个月，公司对权益分成收入的确认统一递延一个季度，即在收到上一季度权益分成计算表后，在当季度确认对应上一季度的权益分成收入。因此，发行人当期权益分成收入相对于产品出口收入存在一定的滞后性，权益分成收入与当期销售数量及成本不完全匹配。 若基于期后已获得的数据，将权益分成收入调整至 LANNETT对外销售的季度，在不考虑“货架调整”因素的前提下，对 2021年的净利润影响金额为-3,976.90万元，占 2021年净利润的比例为-29.48%。在考虑“货架调整”因素的前提下，对 2021年的净利润影响金额为-2,286.81万元，占 2021年净利润的比例为-16.95%。 若基于期后已获得的数据，将权益分成收入调整至发行人出口产品的季度，则对 2020年、2021年 1-6月的净利润影响金额分别为-819.15万元、-2,368.36万元，占 2020年净利润的比例分别为-6.64%、-19.21%。对 2021年全年的影响须在 2021年 2季度获得权益分成清单时才能确定。 因此，若基于期后已获得的数据，将权益分成收入调整至 LANNETT对外销售的季度或发行人出口产品的季度，则会导致发行人 2021年净利润存在下降的风险。 （八）权益分成收入滞后性导致业绩下降不能及时体现的风险 发行人在当季度确认对应上一季度的权益分成收入，相对于产品出口收入存在一定的滞后性。基于上述会计处理模式，若因竞争对手进入等原因，发行人业绩出现下降，由于权益分成收入的确认具有滞后性，可能会导致发行人产品业绩下降的情况不能及时体现。发行人会在收到销售结算清单等文件时，进行及时披露，提请投资者注意相关公告并关注上述风险。 四、法律风险 （一）药品生产资质获取风险 根据国内医药行业的监管法规，医药制造企业生产经营期间必须取得国家和省级药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括《药品生产许可证》等。 此外，发行人境外销售的产品，应当按照当地的药品监督管理相关法律法规履行相应的药品注册程序。 目前公司已经依法取得了国内外经营所需的相关资质文件，但未来若政府部门对资质和认证标准进行调整，或因企业自身原因导致无法取得业务开展所必需的经营资质，将对公司的生产经营产生较大影响。 （二）环境保护风险 公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。 （三）诉讼和索赔风险 公司在正常的经营过程中，可能会因为产品瑕疵、交付延迟和提供服务的延迟、违约、侵权以及劳动纠纷等事由引发诉讼和索赔风险。公司如遭诉讼和索赔，可能会对本公司的经营业绩及财务状况产生不利影响。 五、募投项目风险 发行人对于本次募集资金投资项目的进度安排以及经济效益分析均是基于当前国内外市场环境、技术发展趋势、公司的技术研发能力以及订单的预计执行情况等因素做出的。由于募投项目建设周期较长，如果在项目实施过程中，出现募集资金不能按期到位、产业政策变化、技术进步、产品市场变化等诸多不确定因素的情况下，将会导致募投项目进展不能按期完成，出现市场开拓不理想的情况。同时如果出现因为经济形势恶化等各种不可预见因素导致募投项目未能按计划投产，将会对项目建设成本及项目预期收益产生不利影响。募投项目建成投产后，将会新增固定资产折旧与无形资产摊销等费用，将会对公司经营业绩产生不利影响。 六、发行失败风险 （一）发行认购不足的风险 发行人本次申请首次公开发行股票并在科创板上市公开发行的新股数量为4,534万股（未考虑本次发行的超额配售选择权）。如果公开发行时网下投资者申购数量低于网下初始发行量，发行人将面临中止发行的风险。 （二）未能达到预计市值上市的风险 发行人本次申请首次公开发行股票并在科创板上市选择的上市市值及财务指标标准为：预计市值不低于人民币 10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000万元。 如果公开发行时未能达到 10亿元的预计市值，发行人将面临中止发行的风险。 七、本次公开发行摊薄即期回报的风险 报告期内，发行人按照扣除非经常性损益后归属于普通股东的净利润计算的加权平均净资产收益率分别为 4.01%、19.18%和 13.76%。 本次发行前，发行人总股本为 40,800万股，本次公开发行股票数量为4,534万股，发行后的总股本为 45,334万股。本次发行完成后，公司总股本及净资产均大幅增加，由于募集资金从投入使用至产出经济效益需要一定的时间，在总股本和净资产均增加的情况下，如果未来公司业绩未能同比例增长，每股收益和加权平均净资产收益率等将会出现一定比例的下降。 第五节 发行人基本情况 一、发行人的基本情况 |
