[中报]三友医疗(688085):2022年半年度报告
原标题:三友医疗:2022年半年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在2022年半年度报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请广大投资者查阅“第三节 管理层讨论与分析/五、风险因素”部分。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人徐农、主管会计工作负责人杨敏慧及会计机构负责人（会计主管人员）杨敏慧声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 34 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 35 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 37 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 57 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 62 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 62 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 63
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 7,177.04 万元，同比增长35.62%，扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.31元/股，同比增长34.78%，上述指标较上年同期增幅较大，主要原因为本期公司营业收入和净利润增长良好，报告期内公司加强了销售拓展，进一步推动渠道下沉，同时精益生产成本费用管控效果进一步显现，随着公司营业收入持续增长，公司的盈利能力进一步增强。综上原因，公司本期扣除非经常性损益的净利润及相关指标较上年同期增幅较大。 报告期内，公司其他主要营业数据变化情况，参见“第三节 管理层讨论与分析/六、报告期内主要经营情况/（一）主营业务分析”。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，公司属于第三条规定的“新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等高新技术产业和战略新兴产业的科技创新企业”中的“生物医药”企业，属于优先推荐企业；属于第六条规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”企业，属于重点推荐领域的科技创新企业。 近年来，我国人口老龄化趋势不断加剧，骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着我国经济发展和社会进步，人民生活水平不断提高，健康观念增强、知晓率和就诊率的不断提高，我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手术普及率的提升，在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下，下游市场需求不断攀升，我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的势头。Evaluate MedTech数据显示，2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%，是医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据，2015 年至 2019 年，按收入计算，中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币164 亿元增长至人民币308亿元，年复合增长率约为17.03%；预计2024年增长至 607亿左右。2019-2024年复合增长率在14.51%左右。 公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展，主要产品为骨科脊柱类植入耗材、超声骨刀、超声止血刀和创伤类植入耗材等。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科多技能高端人才，完善和优化研发团队梯队建设，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。同时，公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。 近年来，骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方面技术水平不断提升。一方面，骨科植入物材料类型不断丰富，钴铬钼、纯钛、钛合金、多孔钽等多种新型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用比例逐渐提升，以 PEEK 高分子材料和碳纤维等为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较大进展，骨科植入物的机械强度、耐疲劳性、生物相容性等性能不断优化；另一方面，骨科医疗器械的加工工艺不断进步，高精度加工设备、金属 3D 打印技术运用范围逐渐扩大，各种有利于器械与骨组织结合的生物材料表面改性技术不断涌现，各类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别值得关注的是人工智能和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间，第一代手术辅助机器人以手术导航为基础，有效地提高了术中定位和植入器械的准确性。未来新一代手术机器人的发展方向在于更加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手术，并根据标准手术类别，提供专用的软件模块和相应配套硬件工具系统。它必须能结合多种信息包括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物理传感器反馈等等，使得机器学习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。 为了鼓励医疗器械行业发展，我国政府多次出台相关政策，着重提高医疗器械的创新力和产业化水平，多维度鼓励创新医疗器械的研发上市，缩短注册上市流程时间，实现相关领域国产化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一，虽然目前国内骨科医疗器械市场份额 60%以上还掌握在进口厂家手中，这些国际品牌的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着技术和品质的不断提升，国产自主品牌骨科器械产品凭着价格优势和市场反应效率优势抢夺进口产品市场份额，越来越多的患者倾向于主动选择国产骨科器械，加上医保对国产产品的倾斜，客观上促进国产骨科器械需求快速增长。 2022年2月9日，京津冀三地联合发布《2022年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》（以下简称《方案》），本次骨科创伤类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，联动河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购。同年3月9日，上述联盟集采中选结果公告，公司亦以相对较高的价格全部系列中标。此次中标，全面解决了公司创伤产品在上述省份的市场准入问题，截止目前，在全国的大部分省份，公司创伤产品将凭借创新优势和中标产品价格优势逐渐成为众多经销商的优先选择，从而有助于公司拓展经销渠道，扩大创伤产品的市场占有率。同时，伴随着公司创伤产品的销售下沉，将有助于公司脊柱业务的进一步渠道下沉。为此公司也将着重在各省建立高效的运营物流网络，以满足临床手术的需求增长。 2022年7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》，就本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等进行了说明，国家组织脊柱类耗材集中带量采购正式开启。 （二）公司主营业务情况说明 公司所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售，主要产品为脊柱类和创伤类植入物、超声骨刀和超声止血刀等。公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一，同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外，公司在运动医学，新材料应用、生物材料表面改性和3D打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。公司还同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产，配套手术工具除少量外销外，绝大部分供外借使用。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场，特别是欧洲、美国和澳大利亚等骨科主流市场。 公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力，具体体现在两个层面：1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力，2、产品的品质和性能持续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够持续有效地满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，完善研发人才梯队建设，优化研发团队，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。从2011年开始，公司通过自主创新陆续推出Adena脊柱内固定系统、Zina脊柱微创内固定系统、Halis PEEK椎间融合器系统等系列产品，在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破，有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果，降低了手术风险和操作难度，得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。公司控股子公司水木天蓬董事长曹群为清华大学精密仪器专业博士，在超声外科产品研发上拥有20多年的经验和学术积累，在他的带领下，培养了一支人才梯度健全、经验丰富的超声能量平台研发团队。水木天蓬在超声骨刀和超声止血刀等方面有着深厚的研发积累和核心技术，是国内超声能量手术工具的领导者。Michael Mingyan Liu刘明岩博士和曹群博士领导的研发技术团队紧密合作，共同探索无源类高值耗材和有源类手术设备在疗法上的有机结合，将进一步拓展临床解决方案的实现边界，向病患及医生提供更安全、更高效、更便捷的一系列手术解决方案。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 自2011年以来，公司一直专注于骨科植入耗材的研发、生产和销售。经过多年的研发，公司已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术，柔性延长臂经皮螺钉技术，内镜辅助经皮椎间隙融合技术，悬浮通道正侧方椎间隙融合技术，低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术。 公司控股子公司水木天蓬是一家专注于超声外科手术设备及耗材研发、生产和销售的医疗器械企业，是国内超声能量手术工具的领导者，在超声手术器械领域已有十余年的研发及产业化经验，已经掌握超声骨动力系统和超声止血刀系统等核心技术。 上述核心技术处于行业领先水平，具体情况如下所示：
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 2022 年 4 月 14 日，上海三友医疗器械股份有限公司拓腾实验室 CNAS 认可资格正式获得批准，成为上海市首家获CNAS认可的企业医用骨科植入耗材检测实验室，认可能力范围涉及医疗器械原材料、骨科医疗器械及医疗器械包装材料三大类，共33个检测项目。报告期内，公司承担了上海市科委及经信委等组织的一种组配式解剖型人工椎体的研制、新型脊柱肿瘤外科治疗内固定器械系统（含新材料）的临床研究和产业化、金属离子表面修饰的新型钛合金螺钉的研发及其抗螺钉松动和促成骨的机制研究等省部级重要项目的研究工作。 2022年3月31日，公司新型的“脊柱后路内固定系统”获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130420）。这套新型脊柱后路内固定系统包含多种疗法创新组件，可以对复杂脊柱畸形，脊柱退变滑脱以及脊柱骨折病人提供了更先进的手术疗法，并减少手术并发症的发生，进一步提高公司在脊柱骨科行业的市场竞争力，保持市场占有率领先地位。 2022年4月公司运动医学产品研发取得重要阶段性进展：钛合金带线锚钉产品获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130498）。 2022 5月12日，公司“钛板固定椎间融合系统” 获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准 20223130619），该产品由带板融合器和颈椎螺钉组成，适用于退变性椎间盘疾病的颈椎前路固定融合。该系统为同步适稳颈椎融合系统，融合器、钢板和固定螺钉为一体化设计，钢板为低切迹三角板设计，自动贴合骨表面且符合垂直应力传导方向。不同于其他所谓零切迹的方式，该系统能够有效地起到控制颈椎生理曲度，保证融合器与終板密切结合，促进稳定融合和的作用，由于体积小可以完全避免对相邻节段的影响，并可以连续多节段使用。与融合器相连，组成一体式结构可以保证螺钉植入的角度和位置最优。同时可简化手术步骤，节约手术时间，缩短手术过程中牵拉喉返神经时间，并且手术所需要的操作空间更小，无须让患者进行大面积的暴露及牵拉组织，在一定程度上降低了感染及出血率，同时也降低了对喉返神经的损伤。 2022年5月18日，公司“椎体融合器”获得国家药监局注册批准（注册证编号：国械注准20223130673），该产品由椎体成型钛网组成，可以与脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎、胸腰椎椎体植骨融合。 报告期内，公司进一步加强对知识产权和专利的保护，发明专利新增授权 4 项，新增申请 8项；实用新型专利新增授权16项，新增申请5项；外观设计专利新增授权5项。截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证31项，发明专利65项、实用新型专利216项、外观设计专利121项，软件著作权4项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、自主创新优势 自主研发创新能力，特别是疗法创新能力是公司的核心竞争力。公司在产品技术开发过程中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解骨科疾病手术治疗中的临床需求和临床手术中的痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够有效满足终端市场的多样化需求。 脊柱手术的复杂性和高风险性决定临床上需要术式和植入物不断改进创新，同时脊柱植入物的设计必须遵循一定的生物力学特性，内固定物的设计及应用必须建立在对其与脊柱复杂的相互植入物与骨界面之间的特性及力作用于脊柱时的各种原理。在产品设计中，同已上市产品相比，公司在产品设计的创新性和临床适用性等方面具有独特的竞争优势。公司在产品设计上注重临床治疗创新，及时充分掌握国内临床需求，目前公司与国内多家三甲医院的骨科医生建立了医工合作关系，通过合作了解国内脊柱疾病的临床特征和发病特殊情况，了解国内病人在生理解剖方面与西方人种之间的差异，了解国内骨科医生熟悉的疗法和手术操作习惯，了解国内骨科医生在使用其他国际品牌公司的产品和国内仿制产品中出现的问题和意见，吸收国内骨科医生的临床经验和创新建议。在医工合作的基础上，公司已经自主研发出一系列行业先进的技术和产品。公司陆续推出Adena胸腰椎脊柱内固定系列（包括Duetto双头钉技术）、Zina脊柱微创内固定系列、Halis脊柱椎间PEEK融合器系列等疗法创新产品，已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术，柔性延长臂经皮螺钉技术，内镜辅助经皮椎间隙融合技术，悬浮通道正侧方椎间隙融合技术，低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术，并持续对公司主流产品进行创新升级迭代，主要包括：（1）腰椎后路微创-Zina II代的更新迭代（2）ZELIF内镜辅助下经椎间孔腰椎融合术式的升级（3）创新侧方入路手术-Mount侧方钉板系统，配合CLIF侧方腰椎融合术式（4）脊柱畸形Duetto双头螺钉的升级换代（5）创新UBE双通道内镜减压融合系统。有关产品在复杂脊柱畸形和退变的微创临床治疗方面获得了突破性进展，解决了复杂脊柱畸形在三维矫形丢失和内固定系统断裂失败，退变微创治疗可操作性差、安全性不高、学习曲线过长的问题，实现了复杂脊柱畸形和退变疾病微创的安全有效治疗，填补了国内空白，得到医生和病患的高度认可, 其中Halis 9mm腰椎融合器产品相关技术获得中华医学科技奖之医学科学技术二等奖，Lora微创单平面技术脊柱骨折复位固定系统产品相关技术获得高等学校科学研究优秀成果奖科学进步奖一等奖。通过近十年持续的疗法创新，公司已经在代表脊柱最高治疗水平的脊柱畸形和脊柱微创治疗等方面建立起较高的品牌知名度，具有领先的市场地位。 公司除了在传统的骨科植入耗材领域内加强研发创新外，积极拓宽产品线，目前已在超声骨刀等有源设备领域开展布局，围绕骨科手术进行延伸，探索无源类高值耗材和有源类手术设备在疗法上的有机结合，拓展临床解决方案的实现边界，向病患及医生提供更安全、更高效、更便捷的一系列手术解决方案。水木天蓬董事长曹群先生为清华大学精密仪器专业博士，在超声外科产品研发上拥有20多年的经验和学术积累，在他的带领下，培养了一支人才梯度健全、经验丰富的超声能量平台研发团队。水木天蓬在超声骨刀和超声止血刀等方面有着深厚的研发积累和核心技术，是国内超声能量手术工具的领导者，通过与临床医生密切医工合作，解决临床手术痛点，开发了一系列的切骨方式和与之配套的超声骨动力系统，如首次实现了由内向外的切骨方式，首创椎间孔镜下微创应用的超声骨动力系统，提高了关节翻修手术效率的特殊应用等。同时，水木天蓬也利用超声切骨技术与机器人的协同创新技术在临床手术治疗中做了很好的尝试。 2、研发团队与体系优势 公司研发团队由董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士领导，刘博士在骨科脊柱产品研发领域拥有三十多年的国内外工作经验，具备卓越的研发设计与创新实力，为多项美国和国际发明专利的发明人。由于骨科医疗器械的研发、生产和临床应用涉及医学、生理学、材料学、物理学、工程学、化学等多个学科的专业知识，自主创新对人才的技术要求很高, 对研发领军人才的要求更高, 不仅需要精通材料学、工程设计学、 生物力学及临床医学, 还需要对研发的流程、项目系统管理、研发质量控制等方面具有长期的实践和领导经验。在刘博士2010年回国之前，由于国内骨科医疗器械行业发展起步晚, 技术沉淀和积累不足，国内骨科的研发领军人才缺失，研发设计人员水平较低，人才缺口较大。公司在Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的领导下，以拓腾实验室（研发中心）为基础，已逐步形成了一个以博士、硕士研究生及资深设计工程师为核心和骨干，梯队层次健全，整体实力雄厚的研发团队。公司核心团队包含毕业于北京大学，清华大学和上海交通大学等海内外知名高校的研发人员，学科涵盖机械、工程力学、材料学等多个领域，是公司作为技术创新性企业的基础。公司持续完善和优化整个研发团队，新任研发总监、核心技术人员、研发部总监马宇立先生本科毕业于清华大学工程力学，后获北京大学理学博士学位，自 2014 年 8 月加入三友医疗，一直致力于医疗器械产品开发、生物力学实验与分析、3D打印产品研究、医工合作等项目，参与了Adena脊柱后路钉棒系统，Halis PEEK椎间融合器，3D打印新型融合器等多个主要产品的研发设计验证工作，同时主持和承担了多项脊柱骨科生物力学和支持临床基础研究项目，包括国家科技部重点研发专项和国家高技术研究发展863计划项目等，2017年入选上海科技启明星计划。公司控股子公司水木天蓬董事长曹群为清华大学精密仪器专业博士，在超声外科产品研发上拥有20多年的经验和学术积累，在他的带领下，培养了一支人才梯度健全、经验丰富的超声能量平台研发团队。水木天蓬在超声骨刀和超声止血刀等方面有着深厚的研发积累和核心技术，是国内超声能量手术工具的领导者。 刘明岩博士和曹群博士领导的研发技术团队紧密合作，共同探索无源类高值耗材和有源类手术设备在疗法上的有机结合，将进一步拓展临床解决方案的实现边界，向病患及医生提供更安全、更高效、更便捷的一系列手术解决方案。 公司已建立了成熟的项目评估和研发体系。公司研发工作主要由研发中心（拓腾实验室）承担，研发中心下设基础研发部、技术部、开发部、工程部、工艺部及注册部，研发各部门与市场销售部门及生产工艺部门协同配合，积极了解临床医生的临床需求和临床手术痛点，定期对正在研发的创新技术进行评估，共同推进研发项目的开展，开发满足临床需求的创新性产品。现有研发管理体系在团队建设、工作流程、项目管理、绩效管理、成本管理等方面均设计有制度化的安排，是公司研发优势可以持续的源泉之一。 2022 年 4 月 14 日，上海三友医疗器械股份有限公司拓腾实验室 CNAS 认可资格正式获得批准，成为上海市首家获CNAS认可的企业医用骨科植入耗材检测实验室，认可能力范围涉及医疗器械原材料、骨科医疗器械及医疗器械包装材料三大类，共33个检测项目。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。 3、质量优势 公司主要产品属于植入性医用高值耗材，其质量水平不仅影响公司声誉，而且直接关系到患者治疗的可靠性、安全性和有效性。鉴于公司产品的特殊用途，公司十分重视对产品的质量控制，使用的生产设备大多是技术水平先进的高精度进口设备。同时，公司采用先进工艺，并购置了进口检测设备，利用多种检测手段，确保公司产品精度，提升公司产品稳定性。 公司将医疗器械生产质量管理规范与精益生产和信息化管理相结合，把医疗器械生产质量管理规范做为公司质量管理的基础法规依据，在满足法律法规的条件下，引入精益管理的理念，从设计开发、生产过程管控与质量问题解决至市场产品的质量追溯等过程，均结合质量管理规范及精益生产理念，全面的提高质量管理能力。公司研发一直都是从医生与患者的需求出发，开展原创性设计。通过机械强度试验，生物力学试验，生物相容性试验，化学元素表征检测，灭菌、包装与运输验证，乃至临床试验，保证最终的设计实现能够满足人体植入所需的高要求。在日常运营中，公司建立了从获取市场需求、设计、试验、生产、销售至术后随访全程规范化记录并可追溯的流程文件，通过设立评审里程碑，实现对关键节点的管控，保证生产产品与法律法规和立项时定义的市场需求的一致性，并通过日常检验，定期委外检测关键工序，持续保持产品的一致性，并在产品上市后运用公司基于互联网的物流及经销信息化运营管理平台，对公司全渠道的运营进行全程跟踪式的监控和管理，提供运营效率和流通环节产品的可追溯性和全程质量控制。公司严格按照最新的医疗器械监督管理条例（第739号）进行质量管控，完成内部体系审核及管理评审，顺利通过了第三方认证机构DNV对我司ISO13485及ISO9001的体系监督审核，同时，公司持续推进QC改善，并不断加强原材料和植入物产品的检测检验，优化检验规范，规范生产操作，提高产品质量。绝大部分产品已通过欧盟CE认证和美国FDA注册。公司拥有的上述资质及认证，为公司开拓海内外市场奠定了坚实的基础。 4、管理优势 公司的中高层管理团队长期保持稳定，富有创造力和进取精神，同时拥有相同的价值观。公司核心管理团队成员具备丰富的跨国团队领导、市场开拓及公司管理经验，为公司创立了先进的管理流程和体系，同时还能在产品设计、行业判断、临床反馈等方面发挥专业优势，根据市场变化完成产品战略布局，制定企业经营战略，满足公司快速发展的需求。公司销售团队领导成员具备多年医疗器械行业一线销售和管理经验，在市场开拓和渠道推广上能积极应对国家政策带来的行业变化以及复杂的竞争环境，保持公司销售业绩的持续增长。 5、物流及销售运营管理优势 鉴于骨科行业实际运营中具体产品物流的复杂性，公司基于对骨科医疗器械行业的深刻了解,与外部互联网公司合作开发了一套基于移动互联网的骨科高值耗材仓储管理和销售运营 SaaS 系统——“医捷云系统”，并以此管理公司的整个供应链。该系统目前运转良好，大幅度提高了拣货和配送的效率，减少传统配货方式对人员熟练程度的依赖，使得公司整体营运效率和可持续的稳定安全性获得提高，产品交付按时率保持在较高水准、库存成本控制等指标达到公司预期水平。（未完）  |