[中报]康弘药业(002773):2022年半年度报告
原标题:康弘药业:2022年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人柯尊洪、主管会计工作负责人钟建军及会计机构负责人(会计主管人员)何映梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 无 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 7 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 10 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 24 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 26 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 41 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 54 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 58 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 59 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 60 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表原件； 二、载有公司法定代表人签名、公司盖章的2022年半年度报告全文及摘要文本； 三、报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、以上备查文件的置备地点：公司董事会办公室 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 ?适用 □不适用
第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司秉承“研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能， 促进人类健康事业的进步”——“康健世人、弘济众生”的企业宗旨；始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域， 深入研究、专业创新、专业合作”的经营理念；坚持创新与合作相结合的发展战略，以产品创新和产业合作双驱动，推 进公司高质量、高速度、健康发展。 公司主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售， 2022上半年度没有发生过重大变化。公司通过“国家企业技术中心”、“生物大分子蛋白药物四川省重点实验室”、以 及“康弘博士后科研工作站”等技术平台，不断积累，构建起具备核心竞争力的四大重点技术： 1、大分子蛋白类药物产业化技术； 2、中成药全产业链标准化质量控制技术； 3、固体口服药物新型制剂技术； 4、化学原料药绿色合成技术。 公司目前上市产品主要为：康柏西普眼用注射液、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利分散片、右 佐匹克隆片等药品和医疗器械，详细情况如下表所示：
二、核心竞争力分析 以“康健世人，弘济众生”为宗旨，本公司董事长柯尊洪及其领导的核心团队不断追求核心竞争力的提高。康弘药 业的核心竞争力就是“创新力”，即高科技含量的新产品的开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型， 到生物原创新药的引入，再到完全自主创新的生物药筛选、开发，公司的研发能力不断升级，并自始至终贯彻着公司的 核心发展战略：即立足于临床未被满足的需求的专业创新。 随着人口老龄化的全面到来，国内疾病谱已发生了明显改变，一系列老年相关性疾病、慢性病逐步成为了危害公众 健康的最危险因素。公司集中资源，围绕一系列临床发病率高、缺乏有效治疗方案、市场前景广阔的老年疾病、慢性疾 病等，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗上已完成了具有康弘特色的专利或独家产品 布局。并持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入、深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质新产品。 别的药品，使药品特性与临床需求更加匹配，进一步巩固了在核心治疗领域的优势地位。公司以临床需求为导向，在核 心治疗领域，深入研究、专业创新、专业合作。公司以四大重点技术领域的积累为基础，不断“创新”新的治疗方案和 治疗手段。 通过二十多年的积累，公司将进入高质量发展时期。支持公司高质量发展的核心竞争力来源于公司的战略布局能力 和持续创新能力，具体体现在公司上市产品布局、在研产品布局、研发能力、生产能力、人才储备、国际化发展、品牌 建设等各个方面的竞争优势。 1、长远战略布局能力和持续专业创新能力 公司自设立以来，在主营业务的各个环节、各个方面都坚持创新式的发展，体现了长远战略布局能力和持续专业创 新能力。 2、产品布局及公司优势 公司以临床需求为导向，在高血压、糖尿病等慢病防治及呼吸科、消化科等多发常见病的治疗和眼科、脑科重大疾 病的治疗上已形成了具有康弘特色的专利或独家产品布局优势。 3、在研产品布局及公司优势 公司集中资源，将持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入深入研究、专业创新，不断推出临床迫切需要的高品质 新产品，形成了梯级层次清晰、结构合理的在研产品系列。 4、产品专利、列入基本药物和医保目录状况及公司优势 公司坚持创新战略，持之以恒，使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中 脱颖而出，现上市的18个药品中有11个品种是独家、13个品种进入国家医保目录、7个品种进入国家基本药物目录， 成为国内具有代表性的新药创新型企业。 5、研发能力及公司优势 为巩固新药研发持续创新能力，公司以重点技术领域（大分子蛋白类药物产业化技术、中成药全产业链标准化质量 控制技术、化学原料药绿色合成技术、固体口服药物新型制剂技术）为根基。以核心治疗领域（眼科、脑科、肿瘤）为 主线，设立了新药研究院、生物新药研究院、产品技术中心、医学研究中心四大板块，并整合国内外优势资源专业合作， 在产品创新和技术提升上，取得了一定领先优势。 6、生产质量、生产布局及公司优势 公司传承“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念，建立了以QbD（Quality by Design,质量 源于设计）为中心，以QTPP（Quality Target Product Profile，目标产品的质量概况）为主线，贯穿研发、生产、流 通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系，从源头及体系上保证产品的安全、有效、稳定、均一及规范使用， 并不断追求“止于至善”的质量目标。 7、人才储备及公司优势 人才储备一直是公司战略发展的重要组成部分。在沿着战略目标快速发展的过程中，公司也在研发、生产、销售等 领域引进和培养了一批具有良好专业能力和职业素养的人才队伍，在凝聚激励员工、引进培养人才、强化创新意识、担 负社会责任等方面形成了自身独特的人力资源管理模式和文化。 8、国际化发展及公司优势 公司通过战略布局和持续专业创新，不断拓展国际视野，持续进行国际市场的探索和进入国际高端医药市场的尝试。 公司研发的多个1类新药，拥有多项国际专利，积极参与国际竞争。KH902、KH903等的活性蛋白——FP3蛋白（抑制血 管新生的融合蛋白）的国际非专有名称（即“国际通用名”）“Conbercept”和中文通用名“康柏西普”已分别由世界 卫生组织（WHO）和中国药典委员会收录和批准。公司2017年与以色列IOPtima Ltd.公司签署海外合作协议，通过此次 海外投资获得IOPtima公司控股权以及IOPtiMateTM在中国区的独家经销权，该交易将扩充公司眼科产品线，并进入眼 科器械和耗材领域。 9、公司品牌及竞争优势 公司的持续研发创新、独特的产品布局、高标准严质量的生产、差异化的专业学术营销，为康弘品牌积累了“创新、 质量、责任、服务”为核心的品牌形象，融入了“专业创新、专业传播、专业服务”的经营理念、丰富了“共建美好家 园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的文化内涵。“康弘”品牌代表的质量疗效、社会责任和公司信誉已深入人心。 10、新技术、新产品开发优势 在基因治疗板块，KH631 眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关 性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的 1 类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统 为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。预计 将于2022年8月内提交临床试验申请。 在合成生物技术方面，注射用 KH617 是公司自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的 具有自主知识产权的化药 1 类创新药，也是公司合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品；该项目采用生物合成技 术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用；2022年7 月 8 日， 国家药品监督管理局药品审评中心同意受理公司子公司四川弘合生物科技有限公司提交的 KH617 临床试验申请，U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)于北京时间 2022年7月29日同意KH617 开展新药临床试验。 2022年上半年度，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，同时关注EHS等企业的社会责任；加强研 发项目质量管理和专业化学术推广，保持公司在核心领域和核心区域的市场优势地位。进一步实施积极的人力资源政策， 完善集团各体系激励机制，努力践行员工与企业“共建美好家园、共创辉煌人生、共铸健康人间”的康弘家文化内涵， 保证了企业持续快速、健康、良性的发展。在实现企业自身经济发展目标、保护股东利益的同时，重视利益相关者权益、 社会、环境、资源等方面的保护，积极参与、捐助社会公益、慈善事业，服务大众健康，弘扬医药卫生正能量，促进行 业进步，回报社会关怀。报告期内，公司实现营业收入176,339.24万元，同比下降7.18%；实现归属于上市公司股东净 利润53,708.70万元，同比增长27.73%。 研发创新方面，公司以临床需求为导向，持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入深入研究、专业创新，不断推出 临床迫切需要的高品质新产品，进一步巩固公司在核心治疗领域的优势地位： 生物药方面，康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐），2022年2月收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申 请批准通知书》，同意制剂有效期由18个月延长至24个月、同意修改原液注册标准中的 Protein A 残留量的检测方法、 同意修改制剂注册标准照中的聚山梨酯20含量检测项目的分析方法和合格标准、同意增加制剂包材“抗生素瓶用铝塑组 合盖”的供应商重庆首键医药包装股份有限公司，为持续稳定生产高品质的康柏西普眼用注射液满足市场需求提供了保 障；2022年5月收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液增加适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO） （视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”的《药品注册证书》， 批准增加该适应症，该适应症为朗沐获批的第四个适应症，将更进一步惠及广大患者，满足临床的用药需求；2022年5 月收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液增加预充式注射器包装的《药品补充申请批准通知书》，批 准增加预充式注射器包装，为朗沐在临床实际应用中提供不同的给药操作选择。此外，治疗“外伤、化学烧伤、角膜移 植术后诱发的新生血管”的KH906滴眼液，是公司自主研发的具有自主知识产权的1类生物创新药物，目前已完成Ib期 临床；治疗恶性实体肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903正在进行Ⅱ期临床试验；还有拥有国际专利的治疗 性肿瘤疫苗1类生物新药KH901也处于临床Ⅱ期。 中成药方面，治疗阿尔茨海默症(Alzheimers disease, AD)的新药 KH110（五加益智颗粒）正在进行Ⅱ期临床试验； 渴络欣胶囊新增“糖尿病视网膜病变（DR）”已完成IIb期临床试验。 化学药方面，2022年4月，公司收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸文拉法辛缓释片的《药品再注册批准通 知书》，同意再注册，为持续稳定生产高品质的盐酸文拉法辛缓释片满足市场需求提供了保障；2022年4月，公司收到 国家药品监督管理局签发的关于奥贝胆酸片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验（注册分类 3 类），目 前国内暂无企业获批上市；2022年6月，收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准 通知书》，同意开展临床试验（注册分类 3 类），截止目前盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国获批上市。针对公司多个已获 得国家药品监督管理局临床试验许可的品种，公司将根据自身实际情况来计划和安排，逐步推进各项研究工作。 此外，2022年7月，公司的阿立哌唑口崩片中标第七批全国药品集中采购，采购周期中，医疗机构将优先使用本 次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量，若公司后续签订采购合同并实施后，将有利于进一步扩大相关产品 的销售规模，扩充合作渠道，提高市场占有率，促进公司相关产品国内市场的开拓，提升公司的品牌影响力。 末累计获得授权发明专利258项，其中国外专利122项。报告期内获得确权商标74项，截至报告期末累计获得确权注册 商标689项（其中涉外授权商标47项），其中中国驰名商标2项。 质量安全保证方面，公司始终将质量安全、EHS安全的强化管理放在首位，持续完善质量保证体系，产品质量控制严格 按照新版GMP标准执行，并制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准，覆盖生产经营全过程。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 □适用 ?不适用 4、截至报告期末的资产权利受限情况 无 六、投资状况分析 1、总体情况 □适用 ?不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、金融资产投资 （1） 证券投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在证券投资。 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 ?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
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