[中报]康芝药业(300086):2022年半年度报告
原标题:康芝药业:2022年半年度报告 康芝药业股份有限公司 2022年半年度报告 2022年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人洪江游、主管会计工作负责人程鹏飞及会计机构负责人(会计主管人员)冯雪梅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 35 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 39 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 42 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 52 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 55 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 56 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 57 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本原件。 二、载有法定代表人签名的2022年半年度报告文本原件。 三、报告期内在中国证监会指定报刊上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券部。
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。
高新技术企业中山爱护日用品有限公司成立于 2003年，具有高标准生产基地，是婴童洗衣液的行业标杆，致力于为婴幼儿、儿童及妈妈提供健康的生活与未来，旗下拥有爱护和幼妙两大品牌。 作为国内唯一具有上市医药企业背景的母婴健康品牌，爱护坚持秉承制药严谨态度和标准，以康芝药业儿童健康研究院为中心建立强大科研矩阵，与广东药科大学、华南理工大学、日本等高端科研中心强强联合，不断创新研制适合母婴健康护理产品，包括衣物洗涤、皮肤清洁、面部护理、身体护理、清洁消毒、用品清洁等品类。 爱护曾获得“广东省省级企业技术中心”、“广东省名牌产品”、“最具影响力品牌奖”、“最佳婴儿洗护奖”、“妈妈最爱口碑王”、“婴儿洗衣液行业至尊大奖”、“最佳婴幼儿润肤霜”、“最受消费者喜爱品牌”、“优秀民族品牌奖”、“中国好品牌”、“行业优秀贡献奖”、“网友最喜爱婴幼儿洗衣液奖”及“责任品牌大奖”等荣誉，为母婴人群提供安全可靠的、健康的、经权威认证的产品及专业服务。 （1）研发背景： 1）拥有婴童洗护（爱护）工程技术研究中心和爱护婴童健康科技研究有限公司两大研发中心支持。 2）2003年在业内率先推出不含激素的婴儿湿疹膏。 3）2004年在业内率先研发出婴儿洗衣液配方。 4）2016年爱护成立广东药科大学教学基地。 5）2017年爱护成功获得【广东省婴童洗护（爱护）工程技术研究中心】认定。 6）2019年爱护成功获得【广东省省级技术中心】认定，12项产品荣获“广东省高新技术产品”荣誉证书。 截至报告期末，爱护拥有专利共 43项（中国），其中发明、实用新型专利 42项，外观设计专利 1项。正在申请中的发明专利14项。 （2）婴童洗衣行业标杆： 1）2013年爱护举办全国婴幼儿衣物洗涤安全主题日，发布《安全洗衣新标准》，倡导安全洗衣。 2）2017年受邀共同参与制定《婴童衣料用液体洗涤剂》标准，并于 2019年与中国消费品质量安全促进会、广东省孕婴童用品协会共同发布《婴童衣料用液体洗涤剂》团体标准。 （3）高标准生产基地： 1）全国最大的婴儿洗衣液生产基地之一。 2）产品远销全球多个国家。 3）国际标准及安全检测体系。
报告期内，公司药品与医疗器械生产与销售板块、母婴健康用品板块的经营模式未发生重要变化，依然进行集团化统一管理，各分子公司专业化经营管理模式。公司总部负责制订公司的总经营目标及进行战略规划决策，各分子公司负责具体业务的实施。公司同时通过建立目标责任制考核体系和激励与约束相结合、适应市场发展的运行机制，实现股东利益最大化的目标。 1.生产经营采购模式 公司总部设立采购总部和采购中心，各基地设跟单人员。采购总部负责制定管理文件、供应商数据库的建立、供应商考核和采购人员考核、提升采购人员的能力等；采购中心负责供应商的开发、询比议价、合同的谈判和签订等；公司下属企业、直属部门配备跟单人员，负责把基地需要的物料根据采购中心确定的价格、合同条款等下订单给供应商，把货购进来，并跟进验收和付款等流程。这种分工有效地把集权和分权的关系理清，既做到集中采购，让各基地的物料采购有协同效应，又能及时配合各基地的生产及经营，做到及时响应。采购方式分为议价采购和招标采购两种方式，招标实施过程公司进行了有效的监督和管理。 2.生产模式 （1）药品与医疗器械生产板块 公司药品与医疗器械生产板块的生产是以市场为导向，通过销售部门及时了解市场信息和动向，再由生产中心制定各生产基地的生产计划，适时组织生产，使公司的经营计划、产品研发、产品设计、生产制造以及营销等一系列活动构成了一个完整的系统。 各生产基地做好人员、设备、物料等方面准备，生产中心督导生产计划的执行和落实。生产计划的变更需依据市场定单的需求进行调整。同时各生产基地制定并完善了产品质量内控标准，对影响产品质量的因素进行分析评估，保证产品质量及产品的安全性、有效性，并通过不断引进国内外先进的管理模式，提高生产管理水平，以确保产品质量。 （2）母婴健康用品板块 爱护是以销定产，根据市场预测确定每月的生产计划，再依据市场定单的实际需求对生产计划进行调整。 爱护工厂是国内领先的高科技、高自动化程度的母婴健康产品生产基地，是全国最大的婴儿洗衣液生产基地之一，产品的生产环境严格按照《医药工业洁净厂房设计规范》标准建设，并通过最新的国际标准：ISO22716[化妆品 - 良好生产规范（GMP）]认证。在生产过程中，爱护严格遵守生产规范，并不断提升生产质量和效率，以确保能持续为消费者提供更优质的产品。 3.销售模式 （1）药品生产板块 公司药品生产板块围绕精品战略、儿童大健康战略、坚持“厂商结盟、合作共赢”的经营理念，创 建了颇具市场竞争力的“新康芝模式”：即围绕精品战略、坚持合作共赢原则下的代理制，通过精细化 招商和严格的控销方式，建立以地区、产品经理为主导的，以学术为基础的，以全渠道为目标的营销模 式。 （2）母婴健康用品板块 爱护的销售渠道分线下销售和线上销售，线下销售为代理商分销、KA卖场、大型母婴连锁、中小 母婴用品门店等；线上销售主要以天猫品牌旗舰店、京东、天猫超市、唯品会、小红书、抖音、直播带 货及其他互联网销售渠道。 （三）报告期内主要的业绩驱动因素 报告期内，公司主要业绩驱动因素为本报告期公司继续围绕“新产品、新客户、新渠道和新策略” 的营销战略，持续投入，引进人才，持续推进营销战略，促进公司新产品增长和渠道升级；在管理上公 司持续推进精细化管理，控本增效。 （四）公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1.行业的发展阶段 (1)卫生总费用持续上涨，我国医药行业强劲发展 随着我国经济实力增强，居民健康意识提高，国家开始愈发重视医疗卫生事业发展，卫生健康总费 持续上涨。2011-2021年我国卫生总费用由 24,345.9亿元增长至 75,593.6亿元，年复合增长率达 12.0%；2011年我国人均卫生费用为 1,807.0元，到 2021年攀升至 5,348.1元，期间年复合增长率达 11.5%。卫生费用上涨为医药行业发展提供良好的发展环境。 图3-3 2011-2021年中国卫生总费用及人均费用情况 数据来源：中国卫健委 （2）医药行业仍有巨大的增长空间，医药行业在分化中继续蕴藏着新的机会 医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要领域。国民经济的增长、城镇化率不断提高、居民的支付能力和消费水平不断提升、人口老龄化速度加快、大健康消费意识的提升、“健康中国”上升为国家战略、医疗体制改革的持续推进，成为我国医药市场发展的重要驱动力。根据《“十四五”医药工业发展规划》，“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将期来看，医药行业仍有巨大的增长空间，医药行业在分化中继续蕴藏着新的机会。 根据米内网统计数据显示，我国药品终端市场销售额从 2014年约 12,457亿元上升至 2021年约 17,747亿元，年复合增长率达 5.19%。2020年受到国家执行带量采购与新冠疫情的影响，中国药品销 售额出现小幅下滑，年销售额降为16,437亿元。伴随带量采购常态化与疫情逐步缓解，2021年我国药 品终端市场恢复增长，较2020年同比增长8.0%。 图3-4 2014-2021年中国药品销售额（单位：亿元） 数据来源：米内网 （3）儿科类药物需求旺盛，儿科用药产业保持了良好的发展态势 2021年初，国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》、《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》，为儿童用药药学开发提供研发思路和技术指导，进一步明确儿科用药临床药理学研究技术要求，促进我国儿童药物研发。2019年12月实施的《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》明确规定采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。同时，《2019年国家医保目录调整工作方案》明确指出药品调入优先考虑儿童用药，儿童药成为医保目录调整的重点。 根据《产业结构调整指导目录》（2019年本），儿童药新增进入鼓励类目录。 2022年初，工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，《规划》提出，要以“供应保障能力持续增强”作为发展目标，基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定，一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。同时，健全儿童用药临床评价体系，发挥儿童药研发和产业化联盟作用，加快开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，支持企业利用符合GMP要求的生产条件承接儿科院内制剂生产。 在国家一系列产业政策的支持下，我国儿科类药物需求旺盛，儿科用药产业保持了良好的发展态势。 2.公司所处的行业地位 康芝药业以专业化、规模化生产儿童专用药为目标，致力于儿童健康事业。随着中国“三胎”政策全面放开，越来越多的医生与家长认可儿科疾病“专药专治”，这必将为儿药细分领域带来发展机会。 经过多年的努力，康芝药业在儿童用药领域形成了完善的产品格局，涵盖儿童抗感染、呼吸、消化、神经、抗过敏、补益等品类。公司形成了以“康芝”为主品牌推动的儿童药品产品集群，推出了以“瑞芝清”、“康芝松”、“康芝泰”、“金立爽”、“度来林”等为代表的，独具康芝特色的明星产品，并拥有国家一类新药1个。康芝已逐步成为中国儿童药领域家喻户晓的知名品牌，“康芝”品牌亦获评公司拥有国际先进水平的“口腔速溶膜剂”、“药物超细微粒制备”及“药粉微观形态结构检测”三大技术平台，为公司打造国际级儿童药基地奠定了扎实的科研基础，也能确保公司儿童药产品的口感、剂型、包装和其他技术指标在同类产品中保持领先优势。 在母婴健康领域，爱护是婴儿洗衣行业标杆，爱护品牌是国内具有上市医药企业背景的中国母婴健康护理品牌，其产品从研发、生产到品控，都参照GMP标准执行。作为集产品研发、生产及销售为一体化的国家高新技术企业，一直致力于研发生产出专业、安全、值得信赖的母婴健康产品，爱护依托高科技人才优势，成功将多种创新技术应用到研发生产上，拥有 40多项国家发明专利和实用新型专利，在行业处于领先地位。 公司生产的医用等各类口罩以其舒适度好、独立包装、携带方便、质量过硬等优势，受到市场的青睐，也是新冠状病毒疫情期间政府定点采购的口罩。 公司致力于儿童大健康事业,并已具有20多年的儿童药品研发、生产及销售经验。公司在儿童用药领域迅速成长，曾获得“2021年省级‘专精特新’中小企业”、“2020、2021海南省企业 100强”、“2021海南省制造业企业 35强”、“中国医药工业百强系列中国化药企业TOP100”、“2021中国企业 ESG年度最佳案例奖”、“第九、十届海南省优秀企业”、“2021年度年度科技赋能杰出贡献企业”、“中国十大最具成长力医药企业”、“福布斯中国潜力企业”、“亚洲品牌500强”、“最具品牌价值上市公司”等奖项。 (五）报告期内经营情况概述 1．市场销售方面 报告期内，公司通过成立海南自贸港营销中心，在充分考虑海南自贸港相关优惠政策下，结合公司的发展战略，积极开展公司相关产品及外部合作产品的销售，并取得初步成果。 报告期内，公司继续以“厂商结盟、合作共赢”的经营理念,建立“产品策划、数据赋能、商务发力、准入挂网、医院开发、渠道深挖”六位一体营销生态，通过着重核心产品谋划，实施精准营销，实施产品临床突破，推动医疗类终端产品的市场准入及开发，并通过临床带动终端，以及通过全国推广产品价格体系维护以促进公司产品的销售等策略，在准入突破及基层推广增量上全面发力，全面促进销售，以致力打造康芝药业营销模式，提升企业核心竞争力与行业影响力。 报告期内，康芝药业 2021年度贞蓉丹千店终端培训会议在线上隆重举行，公司全国代理商、终端、连锁店近千人参与此次线上会议。 2022年2月22日，比利时王国驻广州总领事馆商务及科技领事及高级商务总监来访公司。比利时作为欧盟总部所在地，在欧洲和国际经济贸易中享有重要地位，对欧盟各国有着积极的辐射作用。来访领导希望未来有机会与康芝药业务实合作，借比利时特殊的地理优势，推动康芝药业在欧洲市场的进一步发展步伐。 报告期内，中山爱护通过组织工厂溯源活动，让消费者和广大客户直击工厂车间，让品质实力看得见，深化与经销商的战略合作，实现互促共赢，共同推动公司母婴健康产品高质量发展。 报告期内，中山爱护继续秉承制药严谨的态度，始终围绕国家“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念，高度重视发展循环经济，坚持将绿色发展理念贯穿于产品研发、生产每个环节，并以高标准推动产品品质的提升，实现企业高质量发展。在国家工信部公布了 2021年度绿色制造名单中，中山爱护的爱护婴儿多效洗衣液被评为国家“绿色设计产品”。 6月 1日，由广东省药品监督管理局主办、中山市市场监督管理局承办的广东省 2022年化妆品安全科普宣传活动在中山启动，中山爱护作为本土母婴企业，凭借高品质的产品和良好的市场口碑，获评广东省放心消费承诺单位。 报告期内，没有出现新进入或者退出省级、国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的情形。 2.研发方面 报告期内，为有助于深挖在研项目的潜力，丰富公司抗病毒药物领域的布局和新药研发储备，公司在原研发的基础上结合国内外的研发进展，加大对注射用苏拉明钠的研究，与广东省公共卫生研究院签署关于对注射用苏拉明钠的“横向科研项目研究合作协议”。 报告期内，“蒙脱石散仿制药质量和疗效一致性评价”、“氨金黄敏颗粒新产品引进”及“一次性使用医用口罩新产品做大做强”三个项目获得海南省生物医药产业研发券政府补助资金合计350万元；海口市重大科技计划项目-儿童氢溴酸右美沙芬膜获得政府补助资金150万元。 报告期内，公司产品布洛芬颗粒（0.1g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。 报告期内，康芝药业定量药理学相关论文成功入选 Quantitative Systems Pharmacology Conference（QSPC），标示着康芝药业在定量药理学方面的研究成果获得国际相关专业学术平台的认可。 截止本报告期末，公司已进入注册程序的药品类研发项目5项，其中儿童氢溴酸右美沙芬膜、注射用苏拉明钠等3个产品研发项目正在开展临床研究。 报告期内，中山爱护坚持以医研共创引领行业发展，高度重视科技创新，并再次获得高新技术企业认定。 报告期内，公司生产的极具海南自贸港元素的定制防疫口罩惊艳亮相博鳌亚洲论坛，其凭借“高品质高颜值”的设计及质量获得使用者的一致好评。 报告期内研发项目的阶段性成果将对公司未来生产经营及发展产生积极的影响。 3.投融资方面 随着新的药品管理法及药品生产监督管理办法的实施，中药与化药分开生产已是大势所趋。根据公司发展战略，公司将通过生产基地整合，通过药品上市持有人委托加工等形式，形成中药与化药相分离。 报告期内，公司召开董事会会议，审议通过《关于公司投资建设民族药制剂楼的议案》，公司拟在海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号海南基地厂区建设“民族药制剂楼”，截止目前，公司已获得该项目的规划许可证，其他相关建设手续正在准备中。 因受疫情影响，中山生产基地建设项目建设计划有所调整，截止到2022年6月30日，中山基地项目建设的进展情况如下： （1）广东康大建设项目 一期动力站、二期项目办公质检研发楼、三期项目的综合制剂楼、门卫（内设消防控制室）以及厂区道路等土建工程和室外管网工程已全部完工；各单体建筑水电和消防、厂区变配电、地下消防水池设备等安装工程和园建绿化工程已全部完工。建设项目主体工程已全部完工，综合制剂楼内部净化车间装修完工，高架库设备系统安装已全部完工，已完成工程预验收，整体项目已全面进入综合竣工验收阶段。 （2）中山宏氏建设项目 一期项目车间一、二期项目宿舍楼、三期项目车间二、中试车间、研发楼、污水处理站以及厂区道路等土建工程和管网工程已全部完工。各单体建筑水电和消防、生产设备、厂区变配电、污水处理站设备等安装工程和园建绿化工程等已施工安装完工，建设项目主体工程全部完工。目前已完成检测验收项目包括：自建排水设施设计审查、自建排水设施隐蔽验收、综合管网规划验收、消防第三方检测合格、防雷验收、电梯验收及环保验收等。已完成车间一、宿舍楼项目预验收。整体项目已全面进入项目综合竣工验收阶段。 广东康大和中山宏氏项目进度正在抓紧同步推进，并争取尽快完成整体项目综合竣工验收。 经 2021年度股东大会审议通过，公司股东大会授权董事会决定以简易程序向特定对象发行融资总额不超过人民币三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二十的股票，授权期限为 2021年度股东大会通过之日起至2022年度股东大会召开之日止。 4.内部运营管理方面 报告期内，根据经营管理需要，公司开展《战略COE体系建设》项目；为更好地规范员工工作行为，提高员工工作能力与技能，保证产品质量，报告期内公司成功举办了化验操作技能竞赛。 报告期内，为了响应号召，公司海南基地启动新能源3.0MW光伏发电项目，目前已投入使用。 中山爱护根据化妆品新法规，完善相关程序，完成新增化妆品产品各生产批号物料平衡的具体操作、
（一）公司的核心竞争优势 1．儿童药 （1）专注儿童用药的全面创新 公司拥有国际先进的“口腔速溶膜剂”、“药物超细微粒制备”及“药粉微观形态结构检测”三大技术平台，为公司打造国际级儿童药基地奠定了扎实的技术基础。公司大力推进该创新研究平台，致力于解决降低药物剂量、提升安全性等儿童制剂创新难题，研发、生产优质的儿童药物新制剂，打造中国儿童大健康产业的领军品牌。 公司不断提高在掩味技术、膜剂技术等儿科药制剂技术方面的研发水平，以确保公司儿童药产品的口感和其他技术指标在同类产品中保持优势。同时公司根据儿童的心理特点设计了系列儿童用药产品的内外包装，在国内首创了条状内包装，不仅使给药剂量更精准，还方便了储存和携带。 公司应用药物超细微粒制备技术、微粉（微丸）包衣技术、口服速溶膜技术等新技术，积极研制口感好、安全性高、剂量准确的儿童药物。 此外，康芝药业与中国科学院上海巴斯德研究所达成合作，引进其“治疗病毒疾病的成分和方法”的专利技术，并着力研发全球首个手足口病治疗药物——注射用苏拉明钠。公司已获得该药物临床试验批件，该产品已顺利完成I期临床试验。目前，苏拉明钠治疗手足口病新用途发明专利，已先后在中国、日本、新加坡、美国、印度尼西亚及马来西亚获得发明专利授权。公司在继续研发注射用苏拉明钠治疗手足口病的过程中，进一步发现了注射用苏拉明钠治疗肾脏疾病的潜能，经过多方研究，启动了增加本
1.康芝药业名下特许经营权情况 （1）药品生产许可证 报告期内，公司生产许可证相关信息如下：
报告期内，医疗器械生产许可证相关信息如下：
报告期内，公司城填污水排入排水管网许可证相关信息如下：
报告期内，公司消毒产品生产企业卫生许可证相关信息如下：
报告期内，公司排污许可证相关信息如下：
（1）海南康芝生物科技有限公司许可证书 报告期内，康芝生物药品经营许可证相关信息如下：
报告期内，广东康大药品营销有限公司药品经营许可证相关情况如下：
报告期内，沈阳康芝《药品生产许可证》相关信息如下：
报告期内，河北康芝药品生产许可证相关信息如下：
报告期内，元宁制药生产许可证相关信息如下：
报告期内，控股子公司顺鑫祥云生产许可证相关信息如下：
概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
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